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(주)하이로닉 기타 경영사항(자율공시)(NEW DOUBLO 2.0 ANVISA 인증)
2024/04/02
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 인증 취득(NEW DOUBLO 2.0) | |
| 2. 주요내용 | 가. 승인기관 : 브라질 식약위생감시국(ANVISA : AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA) 나. 승인일자 :2024. 04. 01. 다. 승인세부내용 1) 제품명 : NEW DOUBLO 2.0 2) 제품 등급 : 2등급 (II - MEDIO RISCO) 3) 분류 항목 : 초음파 및 RF 치료 시스템(Sistema de terapia por ultrassom e RF) 4) 등록번호 :80102519224 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2024-04-01 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 가. 상기 결정(확인)일자는 ANVISA 인증 취득 사실을 통지한 메일을 수신한 일자입니다. 나. 상기 제품은 2022. 08. 31., 제허22-587호로 식약처 제조허가를 득한 NEW DOUBLO 2.0 등을 지칭합니다. 다. ANVISA는 브라질 식약위생감시국으로서 브라질로 수입되는 의료기기의 안전성과 유효성을 심사하는 기관입니다. 라. 본 건 인증 취득을 통하여 상기 제품에 대한 브라질 수출에 관한 중요한 제약이 해소되었습니다. |
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