뉴스·공시
(주)종근당 투자판단 관련 주요경영사항(탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)
2024/05/10
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 치료적 확증 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 남성형 탈모 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2024년 05월 10일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 : 20240096771 6) 임상시험의 목적 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 273명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |