Skip to main content

본문내용

종목정보

뉴스·공시

(주)파멥신 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(전이성 삼중음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과 병용한 올린베시맙(Olinvacimab)의 제2상, 공개, 다기관 임상시험)
2024/04/29
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존 합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과 병용한 올린베시맙(Olinvacimab)의 제2상, 공개, 다기관 임상시험
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Olinvacimab in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Olinvacimab in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
2) 임상시험단계 해외 임상시험 제 2상
3) 임상시험승인기관 호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
4) 임상시험실시국가 호주
5) 임상시험실시기관 호주 Hollywood Private Hospital ?? 3개
6) 대상질환 전이성 삼중음성 유방암
Metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC)
7) 신청일 2021-06-09
8) 승인일(결정일) 2021-09-02
9) 등록번호 2021-06-637-A-1
10) 임상시험목적 최선의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 시험대상자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 RECIST 1.1에 따라 평가
11) 임상시험방법 다기관, 공개 임상시험
Open-label, multicenter trial to evaluate efficacy
12) 1차 지표 객관적 반응률(ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법 본 단일 투여군 시험에 대해 통계적 가설 검정은 수행되지 않는다.
연속형 변수는 관측치 수, 평균, 표준편차(SD), 중앙값, 최소 및 최대값을 사용하여 기술적으로 요약 제시된다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율을 사용하여 요약 제시된다. 달리 명시되지 않은 한, 모든 추론 분석의 유의 수준은 0.05로 설정된다. 필요시 해당 매개변수에 대한 95% 신뢰 구간도 제시할 것이다.
필요하다고 판단될 경우, 추가적인 탐색적 분석이 수행될 것이다.
14) 임상시험기간 2021년 12월 14일 ~ 2024년 03월 15일
15) 목표 시험대상자 수 30명
3. 자진취하 등 사유 - 환자 모집의 어려움으로 인해 본 연구의 장기화가 우려되며, 제한된 인력과 비용으로 본 연구를 지속하기 보다는 현재 진행중인 다른 연구에 집중하여 보다 좋은 성과를 거두고자 본 연구의 조기 종료를 결정하였습니다.
4. 사실발생(확인)일 2024-04-29
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 경우 동 계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 호주인체연구윤리위원회(HREC)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다.
※ 관련 공시 2021-09-03 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 올린베시맙의 제2상, 공개, 다기관 임상시험계획 승인)

광고영역

하단영역

씽크풀 사이트에서 제공되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며, 이를 기반으로 한 투자에는 손실이 발생할 수 있습니다.
그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 정보를 무단 복사, 전재 할 수 없습니다.

씽크풀은 정식 금융투자업자가 아닌 유사투자자문업자로 개별적인 투자상담과 자금운용이 불가합니다.
본서비스에서 제공되는 모든 정보는 투자판단의 참고자료로 원금 손실이 발생될 수 있으며, 그 손실은 투자자에게 귀속됩니다.

㈜씽크풀 서울시 영등포구 국제금융로 70, 15층 (여의도동, 미원빌딩)

고객센터 1666-6300 사업자 등록번호 116-81-54775 대표 : 김동진

Copyright since 1999 © ThinkPool Co.,Ltd. All Rights Reserved