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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 셀트리온과 삼성바이오에피스로 대표되는 K바이오시밀러가 글로벌 시장을 호령하면서 후발 바이오시밀러 업체들의 도전도 이어지고 있다. 기존 제품보다 싼 가격을 앞세워 시장 진입을 노리고 있는데 이미 5년여간 경쟁 체제가 갖춰진 시장에서 얼마나 경쟁력을 보일 수 있을지 주목된다.

13일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)는 연내 항암제 'HD204'(바스포다)의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 발표할 예정이다.

HD204는 폐암, 대장암, 교모세포종 등을 적응증으로 하는 로슈의 항암제 아바스틴(성분 베바시주맙)의 바이오시밀러다.

글로벌 시장조사업체 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 베바시주맙의 세계 시장 규모는 2022년 66억7900만달러에서 2031년 129억6700만달러로 연평균 9.2%씩 커질 것으로 전망된다.

프레스티지바이오파마는 임상 3상 시험 분석을 마친 뒤 영국을 시작으로 유럽과 미국 순으로 HD204의 품목허가 획득 절차를 진행할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 허셉틴(성분 트라스투주맙)의 바이오시밀러 'HD201'(투즈뉴)의 유럽 품목허가 획득 절차도 밟고 있다.

허셉틴은 유방암, 전이성 위암 등의 항암제로 미국 바이오텍 제넨텍이 개발했고 로슈가 판권을 보유 중이다.

프레스티지바이오파마는 2022년 5월 처음 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다가 심사 중 부정적 의견을 받고 같은 해 9월 허가 신청을 철회한 바 있지만 지난해 7월말 다시 HD201의 품목허가를 신청했다.

올 하반기 중으로 HD201의 허가 여부가 나올 전망이며 프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에도 추가로 품목허가 신청을 준비 중이다.

글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니는 트라스투주맙 바이오시밀러의 글로벌 시장 규모가 2023년 42억7000만달러에서 2028년 146억9000만달러로 연평균 28.3%씩 성장할 것으로 예측했다.

에이프로젠(007460)도 허셉틴 바이오시밀러 시장을 눈여겨 보고 있다.

에이프로젠은 지난 3월 EMA로부터 유방암을 적응증으로 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 'AP063'의 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

두 회사 모두 기존 업체 대비 높은 가격경쟁력을 강점으로 꼽고 있다.

프레스티지바이오파마는 항체 배양액을 자체 개발했을 뿐만 아니라 고가의 단백질A 컬럼을 사용하지 않고도 불순물을 효과적으로 제거해 고순도 및 고품질 항체 집단을 제조할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

여기에 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 관계사 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 대량 생산기반도 확보했다. 프레스티지바이오로직스는 1회용백을 사용하는 싱글 유즈 바이오리액터와 반복해 쓸 수 있는 스테인리스 스틸을 활용해 의약품 생산원가를 크게 낮췄다.

에이프로젠도 대규모 생산성을 앞세워 원가율을 크게 낮출 수 있다고 자신하고 있다.

에이프로젠에 따르면 충북 오송공장이 보유한 2000리터 규모의 세포배양기를 1회만 가동해도 경쟁사의 1만5000리터급 배양기 4~6기를 가동해야 얻을 수 있는 항체 92kg을 생산할 수 있다.

에이프로젠 관계자는 "연간 736kg의 AP063을 생산할 수 있는데 이는 2021년 기준 허셉틴과 바이오시밀러 판매량의 약 40%에 해당하는 규모"라며 "경쟁사 제조원가의 절반 수준으로 바이오시밀러 제조원가를 낮출 수 있다"고 강조했다.

다만 업계 일각에서는 두 회사 모두 글로벌 시장에서 인지도가 낮고 경쟁사 바이오시밀러가 장악한 시장을 공략한다는 점에서 얼마나 점유율을 확보할 수 있을지 의구심을 보내고 있다.

아바스틴의 바이오시밀러는 2019년 7월, 허셉틴의 바이오시밀러는 같은 해 12월 각각 처음 출시됐다. 이미 오리지널 의약품 특허가 만료된 지 5년여가 지나 바이오시밀러 제품 간 경쟁 구도가 확고해진 곳이다.

에이프로젠 관계자는 "후발자의 이익을 누릴 수 있는 가능성이 충분한 만큼 시장에 들어가서 얼마나 마케팅을 잘하는 지 중요할 것이다"고 말했다. 후발자의 이익은 시장을 처음 개척하는 데 많은 비용을 들이지 않고 미충족 수요의 시장을 공략해 시장점유율을 확보하는 것을 말한다. 

업계 한 관계자는 "시장 참여자가 늘어난다는 것은 시장성이 있다는 방증이기도 하지만 기존 제품들을 앞설 수 있을 지는 두고봐야 할 것이다"고 조심스럽게 전망했다.

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