기업정보

동화약품 (000020) DONGWHA PHARM.Co.,Ltd.
의약품(까스활명수, 후시딘 등) 제조/판매업체
거래소 / 의약품
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요
가. 제약업계의 현황
1) 산업의 특성
제약산업은 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 필요한 기 술 ·지식 집약형 산업으로 인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산하 고, 개발 ·제조 ·유통 ·가격 등을 정부에서 엄격하게 규제하고 관리하는 산업적   특성을 가지고 있습니다. 또한 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되며,  성공 확률 또한 높지 않으나 신약 개발에 성공 할 경우엔 엄청난 부가가치를 창출할 수 있 는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

제약산업은 고령화시대의 핵심적인 분야로서 웰빙 경향 등 건강한 노후생활에 대한  관심이 고조되면서 지속적인 성장이 유망한 산업으로 인식되고 있습니다. 고령화     사회로의 진입, 경제수준의 향상, 난치병 치료를 위한 생명공학을 기반으로 하는 신  약의 개발 등은 국내제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성

제약산업은 일반 의약품의 경우엔 경기변동과 계절적요인에 따른 영향을 많이 받고  있으며, 전문의약품은 안정적인 수급구조로 경기변동의 영향이 크지 않습니다.


4) 경쟁요소

자본의 영세성으로 인하여 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장으로 자본력, 신 약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 시장에서 약진하고  있으며 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고    있습니다. 또한 정부의 약가 적정화 정책 및 한미 FTA체결 등 급변하는 경쟁 환경속 에 각 제약사별 실적차별화가 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드인지도 등 경쟁요   인과 더불어 신약개발력 및 수출경쟁력 확보 여부가 중요한 핵심쟁점으로 부상하고 있습니다.

나. 회사의 현황
1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 86기 반기 매출액은 107,009백만원으로  전년 동기 대비 6.4% 감소하였으며, 영업이익은 5,021백만원으로 전기대비 20.0% 감소하였습니다. 매출 및 영업이익의 주요 감소요인은 전문의약품의 처방실적 부진이 주요 원인입니다. 당기 매출에 대해서는 의약품이 대부분을 차지하고 있기 때문에 사업부문의 구분은 의미가 없습니다.

2) 시장점유율 등

당사가 자체 조사한 제약 주요업체와의 매출액 비교는 다음과 같습니다 .
                                                                                              (단위 : 백만원)

업 체 명 2013년 2012년 2011년
유한양행 931,612 762,793 667,652
녹십자 793,754 715,597 698,866
대웅제약 674,867 664,648 706643
보령제약 327,279 312,075 308,006
동화약품 220,241 223,372 234,562

                                                       [자료출처 : 금융감독원 전자공시시스템]

3) 회사의 경쟁상 우위

당사는 회사 설립당시부터 생산된 활명수류가 까스활명수큐를 중심으로 광범위한    고정 수요자를 확보하여 액제소화제의 선두를 유지하고 있으며 후시딘연고, 판콜 등 일반대중에게 인지도가 높은 주력제품이 양호한 시장지위를 유지하고 있습니다.  주 력제품 중 액제소화제(까스활), 종합감기약(판콜에이)은 정부의 의약외품전환, 안전상비의약품 편의점 판매정책 시행 등으로 매출 증가가 기대됩니다.  또한, 2012년에는 정부에서 선정한 "혁신형 제약기업"으로 선정되어 신약개발과 해외진출 능력을 인정받았으며, 향후 국가연구개발사업 우선참여, 세제지원, 약가결정시 우대 등의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대됩니다.

 4) 신규사업 등의 내용 및 전망
 해당사항 없음

5) 조직도

이미지: 조직도

조직도



2. 주요 제품 및 원재료

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 :백만원, % )
사업부문 매출유형 품   목 구체적용도 매출액 비율
의약품 등 제품 의약품,
의약외품 등
까스활명수큐 소화제 23,310 21.8
후시딘연고 피부질환제 8,658 8.1
판콜에스 종합감기약 7,021 6.6
아토스타 고지혈증 2,063 1.9
록소닌 소염진통제 1,959 1.8
기        타 - 36,500 34.1
소        계 - 79,511 74.3
상품 " 소        계 - 27,498 25.7
합                계 - 107,009 100.0%


나. 주요 제품 등의 가격변동추이        
                                                                                                   (금액단위 : 원)

품        목 제86기 반기 제85기 제84기
아토스타10mg(1T) 663       663       663
록    소    닌(1T) 125 125 134

※ 일반의약품은 판매자가 가격을 표시하고 판매하는  "판매자 가격표시 제도"를
    실시하고 있어 가격변동 추이 기재를 생략함.
※ 상기 전문의약품 가격은 보험약가 기준임

다. 주요 원재료 등의 현황  

(단위 :백만원, % )
사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액 비율 비고
의약품 원재료 퓨시드산나트륨(분쇄) 후시딘연고 899 10.1
록소프로펜나트륨수화물 록소닌 502 5.7
기                타 - 7,459 84.2
합   계 - - 8,860 100.0



3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

 1) 생산능력 및 산출근거

사업
부분
사업소 구        분 86기 반기 85기 84기
의약품 공장 내용액제
(까스활명수큐액 외)
133,000,000(병) 263,000,000(병) 263,000,000(병)
정제
(동화록소닌정 외)
275,000,000(Tab) 550,000,000(Tab) 450,000,000(Tab)
캡슐제
(엠코발캡슐 외)
70,000,000(Cap) 140,000,000(Cap) 140,000,000(Cap)
연고제
(후시딘연고 외)
3,529,000(Tube) 67,000(KG) 66,000(KG)
앰플제
(맥페란주사액 외)
8,651,000(Amp) 16,000,000(Amp) 16,000,000(Amp)
원료의약품
(염산암브록솔 외)
17,500(KG) 35,000(KG) 35,000(KG)

* 생산능력 산출근거
    대상기간 가동시간으로 산정, 대상기간 작업일수 X 일일 작업시간(8시간)

  2) 생산실적

사업
부분
사업소 구분 86기 반기 85기 84기
의약품 공장 내용액제
(까스활명수큐액 외)
99,568,276(병) 182,130,150(병) 193,085,027(병)
정제
(동화록소닌정 외)
150,546,917(Tab) 408,521,597(Tab) 419,445,749(Tab)
캡슐제
(엠코발캡슐 외)
45,674,960(Cap) 110,026,160(Cap) 120,088,160(Cap)
연고제
(후시딘연고 외)
2,554,373(Tube) 55,553(KG) 59,621(KG)
앰플제
(맥페란주사액 외)
3,569,400(Amp) 8,368,930(Amp) 10,482,870(Amp)
원료의약품
(염산암브록솔 외)
6,841(KG) 15,820(KG) 15,598(KG)



  3) 가동율                                                                                (단위 : 시간, %)

사업소 가동가능시간 실제가동시간 평균가동율
공장 968 952 98.4

*가동률 산출근거
   (당반기 실제작업일수 X 8시간) / (당반기 작업가능일수 X 8시간) X100

다. 생산설비의 현황 등

 1) 생산설비의 현황

[자산항목 :토지 ] (단위 :백만원 )
사업소 소유형태 소재지 구분
(면적㎡)
기초장부가액 당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
(공시지가)
증가 감소
연 구 소 등기 용인시 22,287 16,130 - - - 16,130 19,934
공     장 충주시 82,500 3,999 - - - 3,999 8,910
안     양
" 안양시 37,167 27,789 - - - 27,789 53,224
본     사 서울시 2,216 6,703 - - - 6,703 10,590
부산지점 부산시 1,746 331 - - - 331 1,979
대전지점 대전시 451 163 - - - 163 269
창원지점 창원시 453 526 - - - 526 370
광주물류센터 광주시 3,360 1,299 - - - 1,299 905
기    타 서울 외 448 191 - - - 191 95
합 계 57,131 - - - 57,131 96,276


[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태
소재지 구분
(면적㎡)
기초장부가액 당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
(과세표준)
증가 감소
공     장 충주시 52,644 35,942 - - 724 35,218 16,433
안     양
안양시 35,584 4,042 - - 180 3,862 5,454
연 구 소 " 용인시 9,387 8,184 - - 158 8,026 4,529
본     사 서울시 3,281 466 - - 22 444 913
부산지점 부산시 1,418 387 - - 11 376 385
광주지점 광주시 1,658 1,147 - - 24 1,123 591
대전지점 대전시 564 362 - - 8 354 256
창원지점 창원시 1,736 208 - - 12 196 469
기    타 - 1,047 726 - - 15 711 367
합 계 51,464 - - 1,154 50,310 29,397


[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분
(면적㎡)
기초장부가액 당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
공     장 충주시 - 29,302 111 - 1,359 28,054 -
안     양
" 안양시 - 65 - - 6 59 -
연 구 소 용인시 - 5,125 - - 213 4,912 -
합 계 34,492 111 - 1,578 33,025 -


[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
본사,공장,지점 자가보유 충주외 27,160 559 138 2,453 25,128 -


[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
본사,공장,지점 자가보유 서울외 147 - - 13 134 -


[자산항목 : 공구기구비품] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
본사,공장,지점 자가보유 충주외 883 78 2 185 774


※ 구축물,기계장치,차량운반구,공구기구비품은 시가에 대한 금액의 중요성이
   없어 시가정보 기재를 생략함.


4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 :백만원 )
사업
부문
매출
유형
품 목 제86기 반기 제85기 반기 제85기
의약품

제품 까스활명수큐 수 출 109 69 147
내 수 23,201 23,766 45,010
합 계 23,310 23,835 45,157
후시딘
연고
수 출 - - -
내 수 8,658 7,656 17,298
합 계 8,658 7,656 17,298
판콜
에스
수 출
- -
내 수 7,021 5,925 12,767
합 계 7,021 5,925 12,767
기타 수 출 393 631 1,207
내 수 40,129 49,644 96,263
합 계 40,522 50,275 97,470
소계 수 출 502 700 1,354
내 수 79,009 86,991 171,338
합 계 79,511 87,691 172,692
상품 니코틴엘 외 수 출 - - -
내 수 27,498 26,628 47,549
합 계 27,498 26,628 47,549
합 계 수 출 502 700 1,354
내 수 106,507 113,619 218,887
합 계 107,009 114,319 220,241


나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매경로

이미지: 판매경로

판매경로



2) 판매방법 및 조건

 가) 일반의약품은 영업사원이 거래선(약국, 도매상 등)을 방문하여 제품 주문을 받     으며 전문의약품은 영업사원이 거래선(병.의원)을 방문하여 제품 디테일 활동으로    처방을 유도하고, 처방에 따라 약국, 도매상, 병.의원으로  제품을 판매합니다.

  나) 판매는 외상매출 형태이며 약 90일 회전 조건으로 현금, 신용카드, 어음으로 수    금을 합니다.

3) 판매전략

 기본에 충실한 정도영업과 지속적인 고객만족 마케팅 활동을 펼칩니다. 또한 브랜    드 인지도 및 대중매체 광고 활용, 전문적인 디테일 활동, 영업인력 전문교육을 통    한 영업력 강화 등을 통해 판매를 강화해 나가고 있습니다.

5. 시장 위험과 위험 관리

가. 위험관리 정책
당사의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

나. 시장위
시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험
보고기간종료일 현재 당사는 변동이자율이 적용되는 차입금이 없습니다


(2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 USD, JPY, DKK, EUR 환위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.


(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
자산 부채 자산 부채
USD 71,369 131,365 235,592 18,385
JPY 104,750 - 127,290 168,620
EUR - 27,196 - 72,561
DKK - 428,119 - 175,623
합  계 176,119 586,680 362,882 435,189


당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
                                                           


(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시
USD (3,000) 3,000 10,860 (10,860)
JPY 5,238 (5,238) (2,067) 2,067
EUR (1,360) 1,360 (3,628) 3,628
DKK (21,406) 21,406 (8,781) 8,781
합 계 (20,528) 20,528 (3,615) 3,615


상기 민감도 분석은 당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

다. 신용위험
신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.


① 매출채권 및 기타채권

당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를수행하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.


(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
매출채권 51,459,276 51,211,737
기타채권 4,920,311 4,719,525
합  계 56,379,587 55,931,262


당사는
상기 채권에 대해 매 결산기에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

② 기타의 자산

현금, 단기예금 및 단기대여금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

라. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.

다음은 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다.

<당반기말> (단위: 천원)
구  분 3개월 이내 3개월~1년 1년~5년 합  계
매입채무및기타채무 36,391,665 - - 36,391,665
단기차입금 및 유동성 장기차입금 - 4,000,000 - 4,000,000
장기차입금 - - 2,000,000 2,000,000
기타금융부채 - - 80,927 80,927
합  계 36,391,665 4,000,000 2,080,927 42,472,592


<전기말> (단위: 천원)
구  분 3개월 이내 3개월~1년 1년~5년 합  계
매입채무및기타채무 32,822,240 - - 32,822,240
단기차입금 및 유동성 장기차입금 - 4,000,000 - 4,000,000
장기차입금 - - 2,000,000 2,000,000
기타금융부채 - - 192,468 192,468
합  계 32,822,240 4,000,000 2,192,468 39,014,708


상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구 받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

마. 자본관리
자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.


당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.


당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바,
당사는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.


(단위: 천원)
구  분 당반기말 전기말
총부채 91,036,143 88,934,413
(차감: 현금및현금성자산) (32,168,209) (28,164,088)
순부채 58,867,934 60,770,325
자기자본 229,306,213 227,231,127
순부채 및 자기자본 288,174,147 288,001,452
부채비율 20.43% 21.10%



6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
보고서 제출 기준일 현재 파생상품 체결내역은 없습니다.

7. 경영상의 주요계약 등

계 약 상 대 방 계약체결시기 및
계약기간
계약의목적및계약내용 계약금액 및
대금수수방법
산      쿄
(일본)
2006.9.15 제품독점공급
(록소닌파프)
-
한국생명공학연구원 2006.9.18 전용실시권
(고지혈증치료물질)
선급실시료 1억원
경상실시료 총매출액의 3%지급
한국노바티스 2006.10.9
2007.3.26
제품독점공급(니코틴엘 패치)
제품독점공급(니코틴엘 트로키)
-
Pacific Beach
Biosciences.
2007.6.12 DW-224a(퀴놀론계 항균제)의 공동연구 및 아시아지역을 제외한 전세계의 개발 및 판매권 기술수출료 총액(MILESTONE)으로 US 5,650만불, 상업적매출 발생시 소정의 로얄티 수수
Procter & Gamble
 Pharmaceuticals.Inc
2007.6.29 DW-1350(골다공증치료제)및 그 후속물질에 대한 아시아지역을 제외한 전세계 지역에서의 개발 및 판매권 기술수출료 총액(MILESTONE)으로 US 5억1천1백만불, 상업적 매출발생시 소정의 로얄티 수수
Teijin Pharma
 Limited
2008.3.31 DW-1350(골다공증치료제)및 그 후속물질에 대한 일본에서의개발 및 판매권 기술수출료 총액(MILESTONE)으로 US 9천7백만불, 상업적 매출발생시 소정의 로얄티 수수
Sato
Phamaceuticals
2009.1.7 Biofive(변비약)에 대한 한국에서의 독점 개발 및 판매권 -
한국노바티스 2011.1.18 일반의약품 5품목(라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루)을 한국내 독점판매 -
헨켈홈케어코리아 2012.11.07 헨켈홈케어코리아의 살충제 브랜드 전 품목의 국내 약국유통 판매계약 -
보령제약 2012.11.28 카나브 이뇨복합제 공동개발 및판권계약 -
라보라토리신파 2013.04.12 파마라스틱 국내 약국유통 독점판매계약 -
동국대학교 2013.10.01 알레르기 비염 치료제
기술이전 계약 및 산학협력협약
-
경희대학교 2014.06.24 염증성 장질환 치료제
기술이전 계약 및 산학협력협약
-



8. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
1973년에 설립된 연구소는 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고 우수연구 인력을 증원하여 신제품 연구개발은 물론 신약 연구개발의 기틀을 마련하였습니다. 1992년에는 동물시험 시설을 확충하고 연구시설 및 연구인력 확보에 힘쓰며 신물질 및 신약 개발연구에 많은 노력을 기울여 왔습니다.  2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전함으로써 다가오는 미래를 대비해 연구기반을 한 차원 높이고, 신약 연구개발과 신제품 연구개발에 한층 더 매진하고 있습니다.
 
 신약개발의 주요 분야는 "항감염제(퀴놀론 항균제) ", "골다공증치료제", "당뇨병성 신장염 치료제" 개발에 연구력을 집중하고 있으며 신제품 개발분야는 "선발 제네릭"신제품과 개량 신제품 및 신제형 개발 연구에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.

 이러한 연구 개발 분야의 지속적인 투자로 연구 성과는 점차 가시화 되고 있는데    신약 개발 분야에서 자보플록사신(DW-224a) 퀴놀론 항균제는 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 내성균(QRSA, MRSA)에 약효가 가장 뛰어나고 약동력학이 우수하며 영국에서 임상1상과 국내에서 임상3상을 완료하였습니다.  현재는 국내에서 NDA
(New Drug Application - 신약허가신청)
단계 진행 중이며, 해외에서는 미국 FDA 임상 3상 IND(Investigational New Drug Application - 임상시험허가신청) 신청을 완료하였습니다.

DW-1350골다공증 치료제 후보물질은 파골세포 억제 및 조골 세포 촉진의  이중 작용 기전을 가진 획기적인 신물질로서 현재 영국에서 임상1상을 완료한 상태이며, 2008년3월31일에 일본의 Teijin Pharma와 일본내 개발 및 판매권에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.
   
 천연물신약인 DW1029M의 경우 약효와 안전성이 우수한 세계최초 당뇨병성 신장염 천연물 신약으로써 전임상을 마치고, 현재 국내 임상 2상 연구를 수행중에 있습니다.

알레르기 비염 치료제인 천연물 복합 신약 KOB03은 동국대학교 한의학과 연구자 주도 보건산업진흥원의 "한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업"의 성과로 전임상 실험을 마치고, 기술 이전을 통해 임상 2상을 진행 중 입니다.

또한, 천연물 신약 DW2007은 IBD(염증성장질환) 치료제로써 경희대학교 약학대학과의 기술이전 및 보건산업진흥원의 '희귀의약품 개발분야' 과제선정으로 전임상 연구를 진행 중입니다.

 그 외에 원료 국산화 연구로서는 위장기능개선제 레보설피라이드,위궤양치료제 판토프라졸과 레바미피드, 고혈압치료제 베실산암로디핀, 텔미사탄 등의 개발에 성공하여 원료 및 제품을 생산 판매하고 있으며, 신제품 개발분야에서는 선발제네릭 신제품으로 고지혈증치료제 아토스타정, 혈전치료제 클로피정, 위장기능개선제 이토피드정, 정신질환치료제 올자핀정,항히스타민제 오로파트정 등 제품을 생산하고  있으며, 서방성 제형 및 복합제 등의 개량신약 연구를 진행하고 있습니다.

나.  연구개발 담당조직
회사는 연구개발 업무를 전담하는 R&D 담당조직으로 연구소, 개발실, BD실, 의학실을 두고 있으며 그 조직 및  인원현황은 다음과 같습니다.

연구개발 조직 인원(명)
R&D 연구소 연구소 1
제제연구A팀 4
제제연구B팀 5
제제연구C팀 5
합성연구A팀 7
합성연구B팀 6
천연물연구팀 7
약리독성연구팀 9
생물연구팀 5
분석연구팀 7
연구기획팀 4
연구지원팀 6
소계 66
개발실 개발실 1
P D팀 9
G A팀 5
소계 15
BD실 7
의학실 의학실 1
임상팀 5
학술팀 3
PV/PMS팀 2
소계 11
총계 99



다. 연구개발비용

(단위 :백만원 )
과       목 제86기
반기
제85기 제84기 비고
연구개발비용 계 8,000 15,662 14,206 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.5% 7.1% 6.4% -



라. 연구개발 실적

1) DW-166HC 밀리칸주 (방사성의약품-홀뮴키토산복합체)

-연구기관 : 동화약품 연구소
-연구결과 및 기대효과 :
          간암치료제로 국내에서 신약승인을 받았음.
          시술간편(입원불필요)
          유효치료율 : 초기간암(79%)
-특허 : 한국, 미국을 비롯하여 일본, 중국, 유럽에 특허 등록 되었음.
-제품에 반영된 내용 : 2001년 7월 6일 시판허가 득함.


 2) 연구과제 : DW-224a (신규 퀴놀론 항균제)

-연구기관 : 동화약품 연구소
 -연구결과 및 기대효과 :
          현재 발표된 퀴놀론 항균제중 가장 강력한 항균력 보유 (MRSA,연쇄상구균 등)             임상 1상 완료(영국),
          임상 3상 완료 (한국)
          적응증 확대 연구 진행 중
          혁신형 제약기업 국제공동연구과제 선정:  미국 FDA 임상 3상 IND 신청 완료
 
-특허 : 미국, 유럽, 일본, 국내 특허 등록


 3) DW-1350(골다공증 치료제)

-연구기관 : 동화약품 연구소
-연구결과 및 기대효과 :
           조골세포 촉진 및 파골세포 억제에 동시 작용하는 새로운 기전의 치료제임.
           임상 1상 완료(영국)
-특허 : 미국,유럽,일본,캐나다,호주,중국, 남아프리카공화국, 국내 특허 등록
-2008년 3월 31일 일본 Teijin Pharma와 일본내 개발 및 판매권에 대한 기술이전계약을      체결함(총 MILESTONE : 9천7백만불)

   
 4)  DW-1029M(신장염치료제)

- 연구기관 : 동화약품 연구소
 - 연구결과 및 기대효과 :
           천연물신약 DW1029M은 당뇨병성 신장염에 치료효과가 우수하고 매우 안전함.
           보건복지부 보건의료개발연구사업 임상과제 선정 및 임상2상 진행 중(한국)    
- 특허 : 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주, 남아공, 인도, 홍콩, 필리핀,
           국내 특허등록.  
- 논문발표 : American Journal of Physiology: Renal Physiology (SCI)


5)  KOB03(알레르기 비염 치료제)

- 연구기관 : 동국대학교 / 동화약품 연구소
 - 연구결과 및 기대효과 :
          천연물로 알레르기, 염증, 면역조절기능 등의 다중 약리 작용을 나타내는 새로운
             개념의 치료제
          임상 2상 진행 중(한국)    
- 특허 : 국내 특허 등록


6) DW2007(염증성장질환 치료제)

- 연구기관 : 경희대학교 / 동화약품 연구소
 - 연구결과 및 기대효과 :
          기존치료제에는 없는 선택적 항균작용 및 장내세균 정상화에 기여하여
          염증성장질환을 치료하는 천연물 복합제
- 특허 : 국내 및 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원


 7) 신제품과제

- 고혈압 치료 복합제 신제품 "라코르정"을 국내 개발사와 공동 개발 계약을 통해 국내 판매 및 아시아 2개국의 라이센싱 아웃을 담당
- 시장파괴력이 큰 특허만료 의약품의 제네릭 의약품으로서 발사디핀정(고혈압치료제), 에필프라정(항전간제), 클자핀정(정신분열증치료제) 등의 출시와 단기적 매출증가에 기여할 수 있는  일반의약품으로서 판콜비타정(감기약),잇치케어(잇몸치료제)등의 거대품목으로 육성
- 두피·헤어케어 "네버세이굿바이" 와 병·의원용 보습제 "인트린직" 등을 통한 판매 경로 다각화 모색
- 대표제품인 활명수의 글로벌화 및 라인업 강화를 위한 연구개발 진행 중



9. 기타사항

제약산업과 관련된 법령으로는 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)  
우수의약품유통관리기준(KGSP), 우수실험실운영기준(KGLP), 우수의약품임상시험관리기준(KGCP) 등이 있으며, 정부로부터 약가재평가에 따른 약가인하, 참조가격제, 최저실거래가제, 실거래가상환제, 기준약가(신제품 가격책정 및 사후약가 관리시) 등의규제를 받고 있습니다.  반면 정부로부터 보건의료기술 연구개발사업(보건복지가족부), 21세기 프론티어사업(교육과학기술부), 바이오의료기기 전략사업(지식경제부)등의 지원을 받았습니다.

당사가 현재 정부로부터 지원 받고 있는 연구과제는 다음과 같습니다.

보건복지부 지원 :
  가. 퀴놀론계항균제 Zabofloxacin 혁신형제약기업 국제공동연구사업 과제
  나. 신장질환 치료제 DW1029M 보건의료연구개발사업 신기술개발 분야 과제
  다. 알레르기 비염 치료제 보건산업진흥원 한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업
       참여기업
  라. 염증성장질환 치료제 보건산업진흥원 희귀의약품 개발분야      


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