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기업정보

한독 (002390) HANDOK Inc.
전문의약품 위주의 제약업체
거래소 / 의약품
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요
가. 시장여건 및 영업의 개황 등
[ 공시대상 사업부문의 구분 ]
a. 사업부문

사업부문 주요사업영역 구분방법(취지) 주요제품
의약품제조 및
 판매업
전문 및 일반 의약품제조(제품, 상품) 및 판매업 의약품, 시약 등의 관련사업 당뇨병치료제 아마릴, 가브스, 관절염 치료제 케토톱, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 고혈압 치료제 테베텐, 만성폐쇄성 폐질환 치료제 온브리즈, 닥사스, 희귀질환 PNH치료제 솔리리스, 콜라겐 생성 촉진제 스컬트라, 불면증 치료제 스틸녹스, 소화제훼스탈 등
의료기기 판매업 의료기기(상품) 판매업 의료기기 등의 관련 사업 면역 검사용장비 센토, 임상화학검사용 장비 비스타, 혈당측정기 바로젠 등
식품, 건강식품, 의료용식품의 제조 판매업 식품, 건강식품, 의료용식품의 제조 판매업 식품, 건강식품 및 의료용 식품 등의 관련 사업 건강기능식품 네이쳐셋, 의료용식품 네오케이트 등
부동산 임대업 사옥 일부 임대 단순한 부동산 임대사업으로제약업, 의약업과 무관함 본사 사옥 일부 임대 등


b. 공시대상 사업부문
회사는 의약품 제조 및 판매업 부분이 지배적 단일사업부분에 해당되므로 부동산 임대업은 공시대상 사업부문에서 제외됩니다.

(1) 산업의 특징
제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적편익을 제공하는 산업입니다.  


또한, 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로분류되고 있습니다.
 

국내 제약산업은 산업 확립기인 초기에는 대부분 완제의약품의 수입 또는 해외 기술에 의존적이었으나 최근에는 고부가가치성 개량신약 및 신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히, 90년대에 완제의약품 국산화와 함께, 국내 신약 탄생의 시발점이 되었고,2000년대 초부터 바이오벤쳐 붐이 일어나 기초연구 결과가 산업적 성과로 이어지기 시작하였습니다.


2012년 3월, 『제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법』이 시행되면서 정부에서는 제약 산업 분야에 대한 육성·지원 종합계획을 수립하여 추진하고 있습니다. 그 핵심 내용을 보면, 국내 제약산업이 2020년에 세계 7대 제약 강국으로 도약하는 로드맵을제시하고,  '제약산업 구조혁신', '신약 R&D활성화', '해외진출 활성화', '유통구조개선', '핵심전문인력 유치·양성', '제도·인프라 선진화'등이 중점 추진 방향으로 포함되어 있습니다.

또한, 2013년 7월 발표된 『새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획』에 따르면, 새정부의 5대 목표가 구체적으로 제시되었습니다.  

     1. 신약개발 R&D 투자 강화: 정부 R&D 지원 2배 확대

     2. 투·융자 자본조달 활성화: 5년간 누적 5조원 재원 투입

     3. 핵심 전문인력 유치·양성: 일자리 58천개 및 전문인력 1만명 양성

     4. 전략적 해외 진출 확대: 해외 수출 11조원 달성

     5. 선진 수준의 인프라 구축: 임상시험 국가순위 5위권 진입

복지부에서는 2014년 주요 사업계획에 부가가치가 높고 양질의 일자리 창출이 가능한 보건의료서비스 산업을 적극 육성해 나갈 것을 포함하여, 특히 제약 및 의료기기 수출이 활성화 될 수 있도록 해외 수출국별 여건에 맞는 맞춤형 정부 지원을 강화하기로 하고, '글로벌 제약산업 육성 펀드'를 총 2,000억원 규모('14년 1,000억원 추가)로 조성하기로 했습니다.

(2) 산업의 성장성

2014년 1분기를 기준으로 국내 의약품 시장의 규모는 13조 7,730억에 이르고, 그 중86.5%를 전문의약품이 차지하고 있습니다. 전문의약품 시장은 인구 고령화에 동반한 만성질환 환자수 증가로 인해 2011년까지 지속적으로 성장하다가, 2012년 4월, 정부의 일괄약가인하 정책의 실시로 매출이 급감하여 2013년 1분기 MAT가 전년대비 -4.5%로 역성장하였습니다. 사업다각화, 구조조정, 원가절감 등 많은 제약업체의자구노력의 결과 2014년 1분기 MAT는 전년대비 1.9% 성장하였습니다. 이에 비해, 일반의약품시장은 2011~2014년 연평균 시장 성장율이 -1.5%로 정체되고 있습니다. 치료군별로 시장성장률을 보면 피부과 약물과 항암제가 각각 11%와 6.9% 성장했고, 호흡기계와 순환기 등은 0.6%, 1.0% 감소하여 치료군별로 차이가 있습니다. (출처:IMS 1Q 2014)

최근 보건의료 환경은 크게 2가지 특성을 갖는데, 첫째는 고령화, 질병구조의 변화 등으로 의료비의 증가가 지속되는 것, 둘째는 복지에 대한 관심과 욕구 증가, 무상의료 논쟁 등을 거쳐 보장성 요구가 확대되고 있는 것입니다. 이에 새 정부에서는 필수적인 의료에 지출되는 의료비는 지속적으로 보장성을 확대할 계획이고, 이를 위해 약제비 관리강화, 치료재료 가격 인하 등 지출 효율화 방안을 강구하는 등 적정 재원을 확보할 노력을 펼칠 것으로 보입니다. 또한, 보험료 부과체계, 수가제도, 약가제도, 지불제도 등 제도 개선을 통한 제도의 합리성을 제고하는 노력도 병행할 것으로 보입니다.


약가인하 정책 등 정부의 지속적인 건강보험 재정 절감 정책으로 앞으로도 수년간은 매출 성장에 어려움이 예상되며, 특히 수익성 확보에 어려움이 예상됩니다. 따라서, 많은 국내 제약사들이 전문의약품 시장이 아닌 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있으며, 해외 수출 및 해외 시장 진출에 보다 역점을 두고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 바로 2008년 경제공황에도 불구하고 제약시장의 지속적인 성장 및 의료비 지출액의 증가가 그러한 면을 반영하고 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(4) 경쟁요소

국내 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 원료 합성을 통한 판매 경쟁이 주류를 이루었습니다. 특히, 다수의 중소규모 기업이 좁은 국내시장에서 경쟁을 함으로써 수익성 및 재투자 여력이 부족하고, 과당경쟁으로 사회적으로 이슈가 되기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄약가인하를 포함하여, 약제급여 적정성 평가, 처방총액절감 인센티브제도 등 다양한 정책을 통해 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있으며, 리베이트 쌍벌제 시행, 리베이트-약가인하 연동제 등 강력한 유통구조 개선 작업을 진행하고 있어서 제약산업은 새로운  전기를  맞이하게 되었습니다. 또한 한미, 한EU FTA 체결로 무한 경쟁에 노출되었고, 특히, 허가-특허 연계제도 등에 따라 기존의 내수·제네릭 위주로는 생존이 불가능해진 관계로 인해 혁신적인 변화가 불가피해 졌습니다.


그리고 기술개발력에서 다국적 기업에 비해 경쟁력이 약하여 전문성 없는 복제약품 생산에만 의지하는 중소형 제약사들의 경우 어려운 경영 환경을 극복하지 못하고 도산 할 가능성이 높을 것으로 예상되며, 정부 규제 및 시장기조의 변화에 적응하지 못하는 기업은 자연 도태의 과정을 거쳐 기업간 M&A의 가능성도 존재하게 되었습니다.

(5) 자원조달상의 특성
국내 제약산업은 대부분 기초원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약부외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가구조하에서 환율상승은 매출원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격경쟁력이 없어 원료수입은 매년 증가하는 추세이며, '99년에 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.


(6) 시장점유율 추이

회사명 2014년 1분기 2013년 2012년
한독 1.66% 1.79% 1.71%
사노피-아벤티스 2.24% 2.27% 2.16%
동아제약 2.22% 3.13% 3.53%
대웅제약 2.66% 2.70% 3.17%
한미약품 2.98% 3.01% 3.09%
한국 노바티스 2.97% 3.15% 3.35%
한국 GSK 2.46% 2.49% 2.90%
한국 화이자 4.01% 4.12% 3.95%
유한양행 2.51% 2.44% 2.20%
한국 MSD 3.68% 3.70% 3.51%
중외제약 2.04% 2.00% 2.28%
종근당 2.67% 2.69% 2.48%
일동제약 1.99% 2.03% 2.12%

※ IMS Data에 의한 최근 3개년도 시장점유율

나. 주요 재무정보
2014년 반기에는 1,714억원의 매출을 올려서, 2013년 반기 1,580억원보다 8.48% 증가하였습니다. 주요 매출을 차지하고 있는 당뇨병 치료제군인 '아마릴 군'이 2.87%, 고혈압치료제인 '테베텐', '트리테이스'가 각각 26.25%, 15.2%, 대표적인 OTC품목인 '훼스탈'이 6.07% 감소하였으나, 시약 및 의료기기부문에서 12.21%, 솔리리스 등의 품목에서 7.97% 증가함은 물론 케토톱군의 매출에서 103억의 발생 등으로 전체적인 매출상승에 기여하였습니다. 매출총이익은 2013년 반기대비 66억원 증가한 553억원을 달성하였고, 13.6% 증가한 매출총이익 대비 판매비와관리비는 6.8%만 증가하여 영업이익은 34억 증가한 55.8억원을 달성하였습니다. 또한 1분기에 인식한 전환사채 전환이익 62억과 지분법투자주식 손익의 영향으로 당기순이익은 2013년 반기대비 39억 증가한 38.9억원을 기록하였습니다.

다. 신규사업의 내용

한독은 태평양제약의 제약사업부문 인수를 통해 확보한 케토톱의 해외수출계약을 갱신하였고, 이를 통해 케토톱 수출을 진착시키고자 하며, 국내 1위 브랜드인 케토톱을 글로벌 브랜드로 성장시킬 계획입니다. 2014년 3월 4일 한독은 기존 태평양제약의 케토톱 파트너사인 Ziwell Medical사와 싱가포르, 말레이시아 지역에 대한 계약을 체결하였습니다. 2014년 3월 17일 한독은 기존 태평양제약의 파트너인 BioChem Korea와 베트남 케토톱 수출 계약을 체결하였습니다.

2014년 3월 10일 한독은 드림파마와 고지혈증 복합제의 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 본 제품은 세계 최초의 Rosuvastatin과 Ezetimibe 복합제로써, 콜레스테롤 합성을 억제 할 뿐 아니라, 흡수를 억제하는 작용까지 있어서 고지혈증 치료의 이중 효과를 기대할 수 있으며, 복용 시간에 상관없이, 하루 한 번 복용으로 환자 편의성이증대되었습니다. 현재 임상 시험이 진행 중이며, 2016년 상반기 출시로 계획하고 있어 향후 한독의 보유 포트폴리오를 확대하고, 매출 증대에 큰 보탬이 될 것으로 기대되고 있습니다.  

2014년 3월 20일 호주 멜버른에 본사가 위치한 CSL Behring (이하 CSL)과 Berinert의 국내 독점 판매 계약을 체결하였습니다. CSL은 세계적인 혈장 단백질 바이오 치료제 선도기업으로 한독은 기존에 CSL의 혈우병 제제 및 지혈제를 도입한 바 있습니다. Berinert는 유전성 맥관 부종 환자에게 불충분한 C1 esterase inhibitor 단백질을 제공 합니다. 2014년 하반기 발매 예정이며, 이번 계약으로, 한독은 희귀 질환을 앓고 있는 국내 환자에게 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

2014년 4월 1일 한독은 한국에자이제약과 근이완치료제인 미오날(염산에페리손)정과 골다공증치료제인 글라케이(메나테트레논)에 대한 판매 및 유통계약을 체결하였습니다. 한독이 태평양제약을 인수함에 따라 태평양제약에서 판매하였던 미오날, 글라케이 제품을 한독으로 이전하게 되었으며, 한독의 근골격계 및 골다공증 질환 제품의 포트폴리오를 더욱 강화하였습니다.

2014년 5월 1일 한독은 한국 화이자제약과 과민성방광 증상 치료제 '토비애즈' 공동 판촉업무 협약을 하였으며, 한국화이자제약은 종합병원에서, 한독은 의원 영역에서 토비애즈 영업과 마케팅을 담당하기로 하였습니다. 2009년 9월 출시된 한국화이자제약의 토비애즈(성분명 페소테로딘 푸마르산염)는 1 일 1 회 복용하는 과민성 방광 치료제로 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성 방광 증상 치료에 사용합니다. 이로써 준종합병원, 의원에서의 강화된 영업력으로 기존 제품과 토비애즈의 시너지 효과를 기대하며, 비뇨기계 포트폴리오를 강화하게 되었습니다.


2014년 6월23일 한독은 일본 테라밸류즈사(대표이사 타다시 하시모토)와 이소퀘시트린 효소 변형된EMIQ?(Enzymatically Modified Isoquercitrin)의 국내 제품 독점 개발과 판매에 관한 협약을 체결하였으며, 일본 테라밸류즈는 EMIQ를 공급하고 한독은 EMIQ를 활용한 다양한 제품을 개발하고 국내 마케팅과 영업을 담당하기로 하였습니다. EMIQ는 양파 등에 많이 함유된 루틴에서 유래한 친수성 프라보놀 글리코사이드의 한 종류로서, 이소퀘시트린 효소 변형 물질이며, 기존 루틴 및 궤세틴보다 17배 높은 흡수율을 가지고 있어, 체중조절 및 항 알러지 등의 임상적 효과를 가지고 있는 제품입니다. 기존 양파 등의 식품이 아닌 건강식품으로 다양하게 섭취할 수 있는 제품을 개발함으로써 체중조절 및 항 알러지 효과에 도움을 줄 것으로 예상합니다



2. 주요제품, 서비스 등에 관한 사항

가. 주요제품 등의 현황

                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품   목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비율
의약품제조        및        판매업 제  품 * 아마릴 群 인슐린 비의존형 당뇨병 Amaryl 25,418 14.83%
** 테베텐 群 본태성 고혈압 Teveten 4,934 2.88%
*** 트리테이스 群 고혈압, 심근경색 후 심부전, 심혈관질환 Tritace 3,839 2.24%
**** 훼스탈 群 소화불량, 식욕감퇴 외 Festal 4,610 2.69%
트렌탈 뇌순환 장애, 눈의 혈류 순환장애 트렌탈 1,068 0.62%
케타스 만성 뇌순환 장애로 인한 어지럼증 케타스 1,287 0.75%
무노발 고혈압, 협심증 무노발 1,103 0.64%
라식스 고혈압, 부종 라식스 2,373 1.39%
트리아핀 본태성 고혈압 트리아핀 934 0.54%
크레오신티 심상성 여드름(보통여드름) 크레오신티 725 0.42%
기타 - 기타 16,395 9.57%
상  품 시약 및 의료기기 진단/분석/검사 BEP Ⅲ외 21,585 12.60%
*****케토톱 群   진통소염제(항염증제) Ketotop 10,267 5.99%
솔리리스 발작성 야간 혈색소뇨증 Soliris 9,293 5.42%
트리클리어 폐동맥 고혈압 Tracleer 6,439 3.76%
스틸녹스 불면증 Stilnox 4,388 2.56%
마도파 파킨슨증후군 Madopar 3,592 2.10%
기타 - 기타 40,663 23.72%
용  역 용역수수료 외 서비스제공/로얄티 용역수익 10,159 5.93%
부동산 임대 기타매출 건물임대 사무실/은행 등 건물임대 2,322 1.35%
합                 계 171,394 100.00%

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.
** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.
*** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.
**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.
***** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

                                                                                                        (단위 : 원)

품 목 제57기 반기 제56기 제55기
아마릴 2 MG 100T 16,818 18,636 20,636
트리테이스 5MG 100T 44,364 44,364 44,364
무노발 5 MG 100T 33,364 33,364 36,273
테베텐 플러스 100T 71,818 71,818 71,818
훼스탈플러스 25*10D 50,500 50,500 50,500



3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 현황

                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액 비율 비   고
의약품제조

판매업
원재료 GLIMEPIRIDE, MICRONIZED 아마릴, 아마릴M, 아마릴M SR 11,451 18.52% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
RAMIPRIL PC-GRANULE 트리테이스 원료 1,409 2.28% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
PENTOXIFYLLIN 트렌탈 원료 187 0.30% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
FELODIPINE 무노발 원료 811 1.31% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 알레그라 원료 1,336 2.16% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
CEFOTAXIM SODIUM,STERILE 크라포란 원료 228 0.37% SANOFI WINTHROP INDUSTRIES S.A.
PANCREATIN GRANULE(FPD, FGF) 훼스탈 원료 1,720 2.78% SANDOZ  GMBH (Ex Biochemie GmbH)
기             타 44,688 72.28% -
합                              계 61,830 100.00% -


나. 주요 원재료 가격 변동 추이

                                                                                                         (단위 : 원)

품 목 제57기 반기 제56기 제55기
GLIMEPIRIDE, MICRONIZED 25,451,692 /KG 26,618,474 /KG 29,540,699 /KG
RAMIPRIL PC-GRANULE 33,538,825 /KG 35,246,417 /KG 37,332,098 /KG
FELODIPINE 33,783,431 /KG 34,038,687 /KG 36,624,142 /KG
CEFOTAXIM SODIUM,STERILE 1,828,958 /KG 1,970,252 /KG 2,066,257 /KG
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 613,226 /KG 617,733 /KG 664,641 /KG
PENTOXIFYLLIN 196,950 /KG 204,257 /KG 212,612 /KG
PANCREATIN GRANULE(FPD, FGF) 65,073 /KG 63,753 /KG 46,478 /KG


1) 산출기준
총 수입액을 수입수량으로 나눈 평균치임.

2) 주요 가격변동원인
환율의 인하


4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력
 
                                                                                              (단위 : 별도표시)

사업부문 품 목 사업소 생산단위 제57기 반기 제56기 제55기
의약품제조

판매업
Manufacturing
Tablets and cores 음성공장 Mio. Tab. 274.86       549.65 547.38
Dragees Mio. Tab. 81.66       163.30 162.63
Film coated Mio. Tab. 390.87       781.66 778.43
Capsules Mio. Cap. 12.30        24.59 24.49
Ointments Tons 11.45        22.90 22.81
Packing
Blisters 음성공장 Mio. Blisters 15.24        30.47 30.34
Ampoules Mio. Amp. 6.47        12.94 12.89
Bottles Mio. Bottles 4.08          8.17 8.13
Suppositories Mio. Supp. -             - -
Ointments Mio. Tube 1.87          3.73 3.72
Solutions Mio. Bottles 0.67          1.34 1.34
Cepha. Vials Mio. Vials - - -
합 계 단위차이로 합계불가


2) 생산능력의 산출근거


(1) 산출기준
제형별 기계 install시 manual상의 capacity를 기준으로 산출

(2) 산출방법
각각의 기계 installed capacity에 여유를 감안하여 계산

(3) 평균가동시간
* 1일 평균 가동시간 : 7.5
* 월 평균 가동 일수 : 19.6
* 연  간 가 동 일 수 : 235
* 연  간 가 동 시 간 : 1,762.5
※ 2011년 리모델링 진행 후 신규 과립기, 신규 코팅기 추가되고,  Film coated Capacity 증가 / 제품 비율 변경으로 Core (Plain) 정 Capacity 감소 (Film coated capacity로 이전)

나. 생산실적 및 가동률

1) 주요제품의 생산실적
                                                                                              (단위 : 별도표시)

사업부문 품 목 사업소 제57기 반기 제56기 제55기 단위
의약품 제조

판매업
* 아마릴 群 음성공장 208,704  326,492 220,841 1,000 TAB
케타스 7,916    15,105 22,276 1,000 CAP
** 트리테이스 群 10,950    25,558 21,555 1,000 TAB
알레그라 17,164      26,753 20,565 1,000 TAB(㎖)
라식스정 43,554  104,393 101,404 1,000 TAB
*** 테베텐 群 7,255    18,623 20,040 1,000 TAB
**** 훼스탈 群 24,642    66,480 42,452 1,000 TAB
트리아핀 1,357      3,240 3,807 1,000 TAB
트렌탈 6,979    15,061 15,714 1,000 TAB
무노발 4,007      8,752 5,558 1,000 TAB
소아용루리드현탁정 1,798 3,580 2,391 1,000 TAB
합 계 단위차이로 합계불가

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.
** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.
*** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.
**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.

2) 당해 사업연도의 가동률
                                                                                                 (단위 :시간, %)

사업소(사업부문) 당반기가동가능시간 당반기실제가동시간 평균가동률
음성공장(의약품제조판매) 885.0 877.5 99.2%

※ 2014년 1분기 중 각 부서별 워크샵 진행으로 인한 비가동시간 7.5시간 발생.

다. 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황

2014년 06월 30일 현재                                                                   (단위 : 천원)

구 분 당반기
토지 건물 및 구축물 기계장치 차량운반구 및
공기구비품
금융리스자산 건설중인자산 합계
당기초순장부금액 60,733,299 42,816,245 15,280,087 11,440,128 256,708 2,292,249 132,818,716
취득 - 376,163 1,192,354 2,258,240 - 968,782 4,795,539
영업양수로 인한 증가 - - - 56,168 - - 56,168
대체 - - 89,534 - - (245,915) (156,381)
처분 등 - - (1) (164,795) - (172,928) (337,724)
감가상각비 - (900,971) (1,783,835) (2,052,572) (56,805) - (4,794,183)
당반기말순장부금액 60,733,299 42,291,437 14,778,139 11,537,169 199,903 2,842,188 132,382,135


2) 당반기투자실적
                                                                                                   (단위 : 백만원)

사업부문 구분 투자기간 투자대상자산 투자효과 투자액 비 고
의약품 등 설비확장 1 건물, 기계 생산능력 증대 등 2,992 -
연구소 투자 1 기계, 비품 제품품질 향상 420 -
기타 1 비품 등 관리/영업능력향상 1,440 -
합 계 4,852



5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
                                                                                                 (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품 목 제57기 반기 제56기 반기 제56기 제55기
의약품제조
 및
판매업
제  품 * 아마릴 群 내수 15,036 18,287 36,172 41,635
수출 10,382 7,882 14,857 15,862
25,418 26,168 51,029 57,497
** 테베텐 群 내수 4,934 6,690 13,372 15,185
수출 - - - -
4,934 6,690 13,372 15,185
*** 트리테이스 群 내수 3,839 4,528 9,261 9,662
수출 - - - -
3,839 4,528 9,261 9,662
**** 훼스탈 群 내수 4,610 4,908 9,875 8,913
수출 - - - -
4,610 4,908 9,875 8,913
트렌탈 내수 1,068 1,387 2,840 3,473
수출 - - - -
1,068 1,387 2,840 3,473
케타스 내수 1,287 1,629 3,288 4,172
수출 - - - -
1,287 1,629 3,288 4,172
무노발 내수 1,103 1,514 2,924 3,211
수출 - - - -
1,103 1,514 2,924 3,211
라식스 내수 2,160 2,337 4,619 4,530
수출 212 221 436 438
2,373 2,558 5,055 4,968
트리아핀 내수 934 1,435 2,796 3,111
수출 - - - -
934 1,435 2,796 3,111
크레오신티 내수 725 596 1,349 3,770
수출 - - - -
725 596 1,349 3,770
기타 내수 16,170 17,366 32,822 28,144
수출 225 67 441 1,363
16,394 17,433 33,263 29,507
합 계 내수 51,867 60,678 119,318 125,806
수출 10,819 8,170 15,734 17,663
합계 62,686 68,848 135,052 143,469
상  품 시약/의료기기 내수 21,585 19,237 42,800 40,073
*****케토톱 群 내수 9,790 - - -
수출 477 - - -
10,267 - - -
솔리리스 내수 9,293 5,654 13,858 395
수출 - - - -
9,293 5,654 13,858 395
트라클리어 내수 6,439 6,613 13,713 12,754
수출 - - - -
6,439 6,613 13,713 12,754
스틸녹스 내수 4,388 4,917 9,958 9,274
수출 - - - -
4,388 4,917 9,958 9,274
마도파 내수 3,592 3,810 7,423 -
수출 - - - -
3,592 3,810 7,423 -
기타 내수 40,663 38,632 83,985 87,285
수출 - - - -
40,663 38,632 83,985 87,285
합 계 내수 95,750 78,863 171,736 149,780
수출 477 - - -
합계 96,227 78,863 171,736 149,780
기  타 용역수수료외 내수 10,159 8,597 17,383 17,034
건물임대 내수 2,322 1,694 3,765 4,363
총  계 171,394 158,002 327,936 314,646

* 아마릴, 아마릴엠, 아마릴멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.
** 테베텐, 테베텐 플러스가 포함되어 있습니다.
*** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.
**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스가 포함되어 있습니다.
***** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.
※ 케토톱군의 경우 2014년 02월 13일 당사 이사회 결의를 통한 태평양제약 영업양수로 인해 생긴 품목으로써 57기(2014년)이전에는 매출내역이 존재하지 않습니다.


나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직

이미지: 한독 영업조직도(2014년 06월말 기준)

한독 영업조직도(2014년 06월말 기준)


2) 판매경로
① 의약품

이미지: 한독 유통경로_의약품(2014.06월말 기준)

한독 유통경로_의약품(2014.06월말 기준)


② 건강기능식품 외

이미지: 한독 유통경로_건강기능식품 외(2014.06월말 기준)

한독 유통경로_건강기능식품 외(2014.06월말 기준)


3) 판매방법 및 조건
(1) 판매방법: 병ㆍ의원에서 의료종사자들에게 제품정보 전달 등 판매활동, B2C
(2) 판매조건: 현금, 카드 및 어음결제

4) 판매전략
對               外               秘


6. 시장위험과 위험관리

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험)에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 자금팀은 회사의 주요 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

가. 외환위험

회사는 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 USD, EUR 및 JPY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

환율의 변동은 외화환산손익을 통해 회사의 당반기손익에 영향을 미칩니다. 당반기 및 전반기 현재 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당반기손익에 미치는 영향은 아래와같습니다.
                                                                                                    (단위:천원)

구 분 당반기 전반기
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
USD (617,712) 617,712 (803,031) 803,031
EUR (173,021) 173,021 (259,559) 259,559
JPY 및 기타 (51,771) 51,771 (35,157) 35,157


나. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험

회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율 위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율 위험과 상쇄됩니다. 회사의 차입금은 원화로 표시된 변동이자부 차입금입니다.

당반기말 현재 이자율 위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분 당반기말
차입금 40,000,000


이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 당반기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다
(단위:천원).

구 분 1% 상승시 1% 하락시
이자비용 400,000 (400,000)



7. 파생상품거래 현황

가. 파생상품계약 체결 현황
(해당사항 없음)


8. 경영상의 주요계약 등
2014.2.14         파이안 유한회사와의 전환사채 인수계약
2014.3.4           Ziwell Medical Pte. Ltd.와의 케토톱 수출 계약 (Singapore & Malay                        sia)
2014.3.10         드림파마와 고지혈증 복합제의 공동 개발 계약 체결
2014.3.17         BioChem Korea와의 베트남 케토톱 수출 계약
2014.3.20         CSL Behring과 Berinert의 국내 독점 판매 계약 체결

2014.4.1           Eisai와의 Myonal & Glakay Distributorship Agreement

2014.4.18         제넥신과의 Stockholder's Agreement

2014.5.1        Pfizer와의 Toviaz Distribution and Promotional Service Agreeme                            nt

2014.6.23      일본 테라밸류즈사와 이소퀘시트린 효소 변형된EMIQ?의 국내 제                           품 독점 개발과 판매에 관한 협약 체결
2014.6.30      한국다케다제약과의 Alvesco, Omnaris 의 Distribution Agreement                          계약 종료

2014.6.30        한국노바티스와 Galvus Co-promotion 계약 종료



9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 담당조직

이미지: 연구개발 담당조직(2014.06.30 기준)

연구개발 담당조직(2014.06.30 기준)


2) 연구개발비용

                                                                                                        ( 단위 : 원)

과       목 제57기 반기 제56기 제55기 비 고
인    건    비 3,053,384,106 5,979,335,524 5,817,968,363 -
감 가 상 각 비 413,038,032   778,824,260 658,091,044 -
위 탁 용 역 비 1,822,092,161 4,361,051,773 1,399,739,050 -
기            타 2,631,905,705 6,793,096,211 5,374,094,519 -
연구개발비용 계 7,920,420,004 17,912,307,768 13,249,892,976 -
회계처리 판매비와 관리비 7,806,809,471 17,531,686,741 12,850,803,207 -
기타매출원가 28,816,252 211,032,466 279,889,769 -
개발비 상각비 84,794,281 169,588,561 119,200,000 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
4.6% 5.5% 4.2% -


나. 연구개발 실적

(I) 신약연구
(1) 실적 1

① 연구과제 : 신규 복합 소화제 개발연구

② 연구기간 : 2010.10.~

③ 연구결과 및 기대효과: 소화효소제와 관련한 풍부한 개발경험을 바탕으로 기존 제품대비 효력 및 안전성이 개선된 신규 복합 소화제의 제제개발 중에 있음.


(2) 실적 2

① 연구과제 : DPP-IV 복합제 개발연구

② 연구기간 : 2011.12.~

③ 연구결과 및 기대효과: 경구용 당뇨병 치료제로 시장성이 점차 확대되고 있는 DPP-IV신약에 대한 복합제 제제개발연구를 완료하고 현재 임상진입을 준비 중에 있음.


(3) 실적 3

① 연구과제 : 알쯔하이머 치료제 개발연구

② 연구기간 : 2011. 07.~

③ 연구결과 및 기대효과: 당사가 보유한 TDS platform technology를 이용하여 알쯔하이머 경피치료제를 개발하는 연구를 진행 중에 있음. 현재 동물실험을 진행 중에 있으며 2014년 해외 IND신청을 목표로 함.


(4) 실적4

① 연구과제 : 재조합 혈액응고 단백질치료제 개발연구

② 연구기간 : 2007.12.~

③ 연구결과 및 기대효과 : 단백질 제조기술 및 지속형 단백질치료제 개발기술 등을 보유하고 있는 바이오벤처사와 공동으로 바이오 베터 개념의 재조합 혈액응고 단백질치료제 개발연구에 착수하여 생산세포주 최적화단계를 완료하였으며 생산공정최적화 수행중임.


(5) 실적 5

① 연구과제 : 항염증 자가 면역질환치료제 개발연구

② 연구기간 : 2009.04.~

③ 연구결과 및 기대효과 : 당사 신약연구소의 바이오 연구그룹에서 바이오벤처사의 개발한 지속형 단백질제제 기술을 도입하여 본사에서 직접 개발하는 바이오베터 개념의 재조합 단백질 치료제로서 관절염, 통풍, CAPS, SOJIA등의 자가 면역 및 염증질환을 대상으로 개발중임. 임상 1상이 수행중임.


(II) 임상연구

(1) 실적 1

① 연구과제 : 알레르기비염환자에서 시클레소니드 나잘 스프레이 1일 1회, 레보세티리진 1일 1회 단독 요법 및 병행 요법의 유효성과 안전성 비교시험

② 연구기간:  2010. 08~ 2014. 12 (Omnaris 4상)

③ 연구결과 및 기대효과 : 국내 알레르기비염환자 치료에 있어 옴나리스 나잘스프레이가 기존 항히스타민제에 비해 얼마나 더 유효하고 안전한지를 평가하고자 함.


(2) 실적 2

① 연구과제 : 실제진료 상황 하에서 한국의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 아마릴엠 정/ 아마릴 멕스 서방정을 투여시 위장관장애의 발현율을 평가하기 위한 약물역학연구 (MEX GI PES)

② 연구기간:  2011. 04~ 2014. 12

③ 연구결과 및 기대효과 : 대규모 환자를 대상으로 진행하여 장기 복용이 불가피한 당뇨환자들의 위장관 장애 발현율을 살펴봄으로써 아마릴멕스의 안전성 정보에 대 기초자료를 제공.

(3) 실적 3

① 연구과제 : 실제진료하에서 알레르기 비염 환자를 대상으로 시클레소니드 나잘 스프레이 1일 1회 투여시 안전성을 평가하기 위한 약물역학조사연구 (Omnaris PES)

② 연구기간:  2011. 06~ 2014. 12

③ 연구결과 및 기대효과 : 의원급에 내원하는 환자들의 옴나리스 나잘 스프레이 사용에 대한 안전성 정보를 제공하고 대규모 환자를 대상으로 실시함으로써  옴나리스 나잘 스프레이의 안전성을 확보하기 위함.

(4) 실적 4

① 연구과제 : PNH를 가지고 있는 환자들을 대상으로 하여, 효과 안전성 및 삶의 질에 대한 자료를 수집하는 글로벌, 관찰적, 비시술적 임상시험 (Soliris PNH registry)

② 연구기간:  2011. 06~ TBD

③ 연구결과 및 기대효과 : 희귀질환인 PNH disease의 특성을 살펴보고 eculizumab 투여시 효과 및 안전성 정보를 확보하기 위함.


(5) 실적 5

① 연구과제 : 실제진료상황 하에서 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 아마릴멕스 서방정을 1일 1회 투여시 복약 순응도를 평가하기 위한 전향적 관찰연구 (Morisky OS)

② 연구기간:  2011. 09~ 2014.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 실제진료상황 하에서 아마릴멕스를 복용하고 있는 제 2형당뇨병 환자들을 대상으로 모리스키 자가 설문지를 조사함으로써 아마릴멕스의 순응도 자료를 확보하기 위함.

(6) 실적 6

① 연구과제 : 실제 진료 상황에서 경구용 2제 병용요법을 사용하는 제 2형 당뇨병 환자의 건강관련 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰연구 (Galvus  QOL)

② 연구기간:  2012.06~2014.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 종합병원에 내원하는 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 항당뇨병 치료제 투약시의 건강관련 삶의 질을 평가함으로써 아마릴 멕스와 가브스정의 효과 및 안전성 정보를 확보하기 위함.


(7) 실적 7

① 연구과제 : 한국의 종합병원에서 고혈압으로 치료받는 환자 중 저항성 고혈압 환자의 유병률을 조사하기 위한 관찰 연구 (Teveten_RH)

② 연구기간:  2013.01~2015.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 한국의 종합병원에서 고혈압으로 치료 받는 환자 중 저항성 고혈압환자의 유병률을 살펴보고,  임상적 특징과 기타 요인들과의 상관관계를 살펴봄으로써 저항성 고혈압을 유발하는 원인을 찾아보고자 함.


(8) 실적 8

① 연구과제 : 실제 진료 상황 하에서 팍세론틴 서방정 투여 시 발생하는  비정상적인 위장관 출혈 발현율을 평가하기 위한 약물역학조사연구 (HD_PAR_PES2012)

② 연구기간:  2012.02~2015.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 한국의 우울증, 공황장애 환자를 대상으로 실제 진료 상황하에서 팍세론틴 서방정 투여 시 위장관 출혈 및 비이상적인 출혈 발현율을 평가함으로써 팍세론틴 서방정의 안전성 정보를 확보하고, 의학적 근거를 마련하고자 함.

(9) 실적 9

① 연구과제 : 한국에서 라미프릴 투여 시 발생하는 혈관부종과 기침의 발생률, 발생시기, 중증도를 평가하기 위한 약물역학조사연구 (Tritace_ACE)

② 연구기간:  2013.04~2017.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 한국의 고혈압환자를 대상으로 실제 진료 상황 하에서 트리테이스 정 투여 시 혈관부종과 기침의 발생률, 시기, 중증도를 평가하고 혈관 부종과 기침의 발생 및 기타 요인과의 상관관계를 알아봄으로써 트리테이스 정의 의학적 근거를 마련하고자 함.

(10) 실적 10

① 연구과제 : 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게 Eprosartan 투여 시

맥압 강하효과를 평가하기 위한 관찰연구 (Teveten_MS)

② 연구기간:  2013.05~2016.12

③ 연구결과 및 기대효과 : 한국의 대사증후군을 동반한 고혈압환자를 대상으로 테베텐정/테베텐플러스정 투여 시 유효성과 안전성을 평가하고, 발기부전과의 상관관계를 알아봄으로써 테베텐정/테베텐플러스정의 의학적 근거를 마련하고자 함.



10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유현황
1) 특허 등록 7건 (국내 출원 19건,  PCT 9건,  미국, 베네수엘라, 아르헨티나, 타이완  출원 각각 1건)

2) 상표 등록 168건 (출원 중 6건, 해외등록 6건)

3) 디자인 등록 2건 (출원중 2건)

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항
a  관계법령 - 약사법 및 보건복지부/식품의약품안전청의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KG     MP, KGCP, KGSP 등
b  정부의 규제 - 신규 보험약가 책정, 실거래가 상환제 및 참조가격제도 및 2006년      12월 29일 도입된 "포지티브 리스트 시스템" 약가 정책 등을 통한 가격 통제와 20     10년부터 실행된 쌍벌제 및 시장형 실거래가 제도 등을 통한 가격 통제 및 투명경     영 강화
c  정부의 지원 - 우리나라의 경우 연구인력, 기초과학 등의 학문적 수준, 정부와 기      업의 투자규모 등 전반적인 부문에서의 취약함을 고려하였을 때 연구개발력의 향     상을 위하여는 정부의 지원이 필수적입니다. 정부도 1990년대 이후 직접적인 연      구개발지원 및 연구기반조성을 위해 힘쓰고 있고, 최근에는 바이오산업 연구ㆍ개     발분야에 대한 정부투자를 확대하고 있습니다.



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