기업정보

파미셀 (005690) Pharmicell Co.,Ltd.
세계 최초 줄기세포 치료제를 개발한 바이오 제약기업
거래소 / 섬유의복
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


가. 사업부문별 현황

당사는 줄기세포 치료제(하티셀그램-에이엠아이)의 제조 및 판매, 연구개발 등을 위한 바이오사업과 케미컬사업을 영위하고 있는 바이오 제약 전문기업 입니다.

[바이오사업부문]
1) 바이오산업의 특성

- 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병의 예방·진단·치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 말합니다.
- 바이오 신약·장기 산업은 바이오산업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는 산업으로 바이오산업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다.
- 바이오산업은 살아 있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다.
- 생물정보를 활용한 맞춤형 제품 개발을 지향하는 산업의 특성상 경제성을 갖기 위해서는 세계시장 진출이 중요하다고 할 수 있으므로 세계시장 경쟁력을 보유하고 있는 중견기업이나 다국적 제약기업의 역할이 필요하기도 합니다. 따라서, 바이오산업의 발전을 위해서는 연구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며, 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등 다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다.
 

2) 바이오산업의 성장성

- 전세계적으로 재생이 불가능하다고 여겨진 난치병 및 불치병에 대한 치료 대안으로 줄기세포치료제에 대한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 줄기세포치료제의 개발 성공 및 시장 진입 성공시 난치병 및 불치병의 경계가 무너지는 동시에 막대한 시장이 형성될 전망입니다. 그러나 선진국을 비롯한 각국의 오랜 연구개발에도 불구하고 아직까지 줄기세포치료제가 상용화 되지 못한 점에서 볼 수 있듯이 줄기세포치료제의 개발장벽을 함께 고려해야 할 것으로 판단됩니다.

- 세계 바이오산업은 1980년대 기술혁신을 계기로 1990년대 들어 연평균 28%의 높은 성장을 달성하였습니다. 바이오산업 미래비전과 발전전략(산업자원부, 2005년 11월)에 따르면, 세계바이오산업 전체시장은 연평균 약 13%의 성장율로 성장하여 2005년 910억 달러에서 2015년 3,090억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있으며, 2000년 ~ 2005년 연평균 11%, 2005년 ~ 2015년 연평균 13%의 성장율을 보일 것으로 전망하였습니다.

 3) 시장점유율

당사의 바이오사업부문은 객관적인 시장점유율을 산정하는데 어려움이 있습니다.

4) 시장의 여건

바이오산업은 생명현상을 다루는 산업이기 때문에 단기간에 성과를 내기는 어렵습니다. 특히 국내 바이오산업은 사업화 능력에서 선진국 대비 약세를 보이고 있기 때문에 지금까지는 우수한 기술이 개발되어도 좋은 결과물로 나타나지 못한 것이 사실입니다. 하지만, 대기업의 바이오 진출이 가속화 되고, 정부의 꾸준한 정책적 지원, 그리고 바이오 기업 차원의 적극적인 노력이 이어진다면 향후 시장전망은 밝다고 할 수 있습니다.

[케미컬(친환경 난연제) 사업부문]

1) 산업의 특성

한국의 전자재료 소재산업은 휴대폰 및 테블릿 PC 시장, 컴퓨터 등 디지털 가전시장 첨단네트워크 시장등의 성장이 지속되고 있으며 향후에도 꾸준한 성장이 예상됩니다. 또한 소방 및 안전에 관한 법률 강화 등 안전에 대한 규제 강화, 친환경 제품 요구 등으로 난연사 등 기능성 섬유시장의 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다. 이러한 소재시장에서는 지속적인 제품 개발을 통한 경쟁력 강화를 필요로 하고 제품개발을 위한 신규 소재 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다.


2) 사업의 성장성

당사의 친환경 인계 난연제 사업은 이러한 전자재료 시장의 성장에 따라 같이 성장하고 있으며 대량생산 산업인 섬유부문에서 유럽 시장 진출을 활발히 진행하고 있어 장기적인 전망이 밝습니다. 또한 뉴클레오시드와 의약용 PEG 사업은 그 분야가 매우 특수하여 현재 시장의 규모가 작기는 하나 임상 진행이 빈번히 이루어 지고 있어 미래가 기대되고 있습니다.


3) 시장점유율

- 당사의 친환경 난연제 사업은 일반적으로 사용되는 저가 제품보다 프리미엄급 반응형 시장을 지향하고 있으며 고품질이 요구되는 전자재료와 안정적인 품질이 요구되는 섬유 부분에 주로 사용되고 있습니다. 전자 난연 소재는 삼성 스마트폰 갤럭시 시리즈에도 사용되어 그 품질을 인정받았으며 섬유 난연 소재의 경우 세계 최대 난연 직물 업체인 독일 업체에 1st Supplier로 납품중으로 국내에서도 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다.

-  뉴클레오시드와 의약용 PEG 사업은 현재 세계에서 대량생산 가능한 극소수의 기업 중 하나로서 세계 유수 기업들에서 품질을 인정받아 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다.


4) 시장의 여건

난연 Trend가 특수 기능 화학에서 범용으로 그 시장은 크게 성장하였으나 점점 더 많은 경쟁자들이 시장에 진입하고 있고 국내 관련 화학 업계의 업황이 부진하였습니다. 하지만 하반기 국가 안전처 개설 등 국내 안전 관련 제도 개선이 강력하게 추진될 것으로 예상되고 있어 난연 관련 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

5) 신규사업에 관한 사항

당사는 컨소시엄 구성, 공동 연구 등 대기업과 연계한 지속적인 연구개발을 통해 신소재 제품 개발을 계속하고 있으며 이를 통해 새로운 매출을 계속 발굴하고 있습니다



(5) 조직도

이미지: 조직도20140630

조직도20140630



2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황

                                                                                                   (단위: 백만원)

사업부문 매출유형 품   목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비율
바이오
사업부문
제품 화장품 줄기세포배양액 함유 화장품 바이파미셀랩 럭셔리5종 외 216 2.29%
하티셀그램 급성심근경색증치료제 하티셀그램-에이엠아이 755 8.01%
용역 골수뱅킹 성체줄기세포보관 투웰브어덜트 311 3.30%
세포 외 연구용 세포, 제대혈 보관 외 투웰브셀솔루션,투웰브베이비 170 1.80%
상품 Plus 외 실험기자재 외   93 0.99%
소  계 1,545 16.39%
케미컬
사업부문
제품 뉴클레오시드 유전자 치료제 및 진단용 kit DMT-dNAs, 2'-Ome-RNAs 1,315 13.95%
PEG 유도체 의약용 DDS(약물전달기술) 분야 mPEG-OH, mPEG-NH2 외 221 2.34%
난연제 폴리에스터 섬유용 외 Phoretar 101 외 4종 4,695 49.79%
기타 의약,농약,전자재료 중간체 Acrylare 외 480 5.09%
상품 의약,농약,전자재 료 원료 도료용, 전자재료용 등 TiO2, APP 102, pigment  외 1,173 12.44%
소  계 7,884 83.61%
합  계 9,429 100.00%


나. 주요 제품 등의 가격변동추이

                                                                                                     (단위 : 천원)

사업부문 품  목 제47기 반기 제46기 제45기
바이오사업부문 줄기세포치료제        15,000 15,000 15,000
투웰브어덜트          3,000 3,000 3,000
화장품 6종, 5종, 2종             817 817 1,061
의약품                 - 62 36
패션사업부문 의류 - - 314
케미컬사업부문 뉴클레오시드          1,145 1,145 -
PEG 유도체          1,922 1,922 -
난연제              17 17 -
안료, 기타                9 9 -

(1) 산출기준
    ①  줄기세포치료제 : 표준판매가격
    ②  투웰브어덜트 : 표준판매가격
   
③  화장품 : 표준판매가격 (총 표준판매가격 ÷총 SET 수량)
   
④  뉴클레오시드 : 주요품목(15종)의 평균 kg당 판매단가
    ⑤  PEG 유도체 : 주요품목(5종)의 평균 kg당 판매단가
    ⑥  난연제 : 주요품목(6종)의 평균 kg당 판매단가
    ⑦  TiO2, APP, pigments 등 : 주요품목(5종)의 평균 kg당 판매단가

(2) 주요 가격변동원인

   ① 줄기세포치료제 : 2011년 한국식품의약품안전청의 품목허가에 따른 줄기세포         치료제(하티셀그램-에이엠아이) 출시 및 가격 변동 없음
   ② 화장품 : 변동없음.
 
다. 주요 원재료 등의 현황

                                                                                              (단위 : 백만원,%)

업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액 비율 비고

바이오

사업부문

상   품 DPBS 외 실험기자재 및 의료장비 744 14.44%
원재료 외 FBS 외 화장품제조,줄기세포치료제 제조 356 6.91%
케미컬
사업부문
원재료 HQ 외 난연제 및 그 원료 3,271 63.48%
상   품 안료(Pigment) 안료 782 15.18%
합    계 5,153 100.00%


라. 주요 원재료 등의 가격변동추이
                                                                                                     (단위 : 천원)

사업부문 품   목 제 47기 반기 제 46기 제 45기
바이오사업부문 DMEM liquid 23 23 23
Ficoll 76 77 72
10x Trypsin EDTA 40 35 35
1L clean bottle 88 88 95
50 tube 88 89 95
케미컬사업부문 DPP 10 10 -
HQ 7 20 -
3-HPP 11 8 -


(1) 산출기준
  각 사업부문의 주요 제품별로 사용되는 원재료 품목을 선정하여, 매입 가격을 기준
  으로 총평균법을 적용하여 계산된 단가
 
(2) 주요 가격변동원인
시장 수요 변동에 따른 원재료 가격변동 및 환율변동과 구매량에 따른 납품회사의    가격구조차이에 의한 변동.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
현재 성남GMP공장에 제조시설(3Room)을 갖추고 있으며, 각 생산규모는 다음과 같음.

                                                                                                   (단위 : 대, 개)

사업부문 품목 사업소 구 분 1 Room 2 Room 3 Room
(주2)
합계
바이오
사업부문

하티셀그램-에이엠아이

성남

작업대(Clean bench) 수 3 대 3 대 2 대 8 대
- 오전(전반근무조) 3 개 3 개
6 개
- 오후(전반근무조) 3 개 3 개
6 개
- 야간(후반근무조) 3 개 3 개
6 개
생산량/일 (2교대)            합 계 9 개 9 개
18 개
생산량/월 (2교대)(주1)     합 계 180 개 180 개
360 개

- (주1) 상기 생산량은 작업대(Clean bench)를 기준으로 일일 2교대, 월간근무일수 20일로 가정하여 산출된 생산능력임.
- (주2) 현재 3room은 임상연구 및 연구용역을 위해 사용되고 있으나,  초과 수요 발생시 임상연구나 연구용역을 일시 중지하고 제품제조 목적으로 사용이 가능함.

사업부문 품목 사업소 생산량(kg)/ 년 산출근거
케미컬
사업부문
뉴클레오시드 울산 8,000 실제 생산실적 적용
PEG유도체 8,000

- 생산일수 :330일
- 근무형태 :4조 3교대, 일일 24시간 근무(각 조 3명)
- 생산설비 :반응기 13기(63M3L), 건조기 6기, 여과기 6기, 진공펌프 4기

나. 생산실적 및 가동률


(1) 바이오사업부문
                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업부문 품   목 사업소 제47기 반기 제46기 제45기
바이오사업부문 화장품 서울 논현동 65 521 475
하티셀그램-에이엠아이 성남GMP공장 482 928 1,097

- 줄기세포배양액 화장품은  당사에서 개발을 담당하고 제조는 OEM방식으로 생산함.
- 하티셀그램-에이엠아이는 2011년 7월1일 한국식품의약품안전청으로 부터 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원 의약품종합관리센터에 의약품 바코드신청, 식약청에 시판후조사계획서(PMS) 제출(시판전 1개월 이내) 및 각 병원내 DC(Drug Committee, 약제위원회) 준비 및 승인 등 행정절차를 거쳐 2011년 9월 초 부터 생산에 들어감.
- 하티셀그램-에이엠아이는 환자의 골수로 부터 중간엽줄기세포를 분리 배양하는 제품으로 제조기간이 3주 ~4주 소요됨. 2014년 6월말 기준 124건이 제조공정되어 106건이 출하완료, 18건은 출하 예정에 .

(2) 케미컬 사업부문
                                                                                              (단위 : 생산량kg)

사업부문 품   목 사업소 제47기 반기 제46기 제45기
케미컬사업부문 뉴클레오시드 울산 450 3,670 -
난연제 외 울산 196,000 - -

- 생산실적을 KG단위로 기재함.
- 뉴클레오시드의 주요품목은 크게 6종이며, 금년생산목표(약 1 ton) 대비 가동율은 45%임.
- 의약중간체(항바이러스제) 원료는 정기적 생산이 아닌 수주를 받아 생산남품하며  주로 해외 임상품목에 대한 원료물질로 사용되며, 생산실적은 영업(수주)상황에 따  라 가변적임

다. 생산설비의 현황 등


(1) 생산설비의 현황
                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업소 소유
형태
소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기
상각
기말장부가액 비고
증가 감소
성남GMP공장 자가 경기 성남시 토지 1,041 -  - - 1,041
오송생명과학단지 자가 충북 청원군 토지 725 -  725 725 -
성남GMP공장 외 자가 경기 성남시 건물 2,178 -  143 161 2,017
성남GMP공장 외 자가 경기 성남시 외 기 계 장 치 1,239 9 - 146 1,102
서울사무소 외 자가 서울 논현동 외 공기구비품 515 36 5 171 380
서울사무소 외 자가 서울 논현동 차량운반구 31 7 - 10 28
 합 계 5,729 52 873  1,213 4,568


(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자
- 본보고서 제출일 현재 진행중인 투자 없음.

(나) 향후 투자계획
- 본보고서 제출일 현재 투자계획 없음.

4. 매출에 관한 사항


가. 매출실적
                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 구분 제47기 반기 제46기 제45기
바이오
사업부문
제품 내수 961 1,816 2,767
수출   17 -
상품 내수 93 8,252 6,728
수출   - -
용역 내수 492 2,008 335
소  계 1,546 12,093 9,830
패션
사업부문
제품 내수  - - -
상품 내수  - - 1,282
소  계    - - 1,282
케미컬
사업부문
제품 내수 4,374 12,894 -
수출 2,337 6,816 -
상품 내수 1,162 1,401 -
수출 11 201 -
소  계 7,884 21,312 -
합  계 9,430 33,405 11,112


나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

사업부문 판매조직
A B C D
바이오사업부문 줄기세포보관사업팀 Cellgram사업팀 화장품사업본부
케미컬사업부문 영업 1팀(국내) 영업 2팀(trading) 해외 영업팀 중국 영업팀

 

(2) 판매경로

사업부문 품  목 판매 경로
바이오
사업부문
투웰브 어덜트 ·고객청약접수→청약자채혈검사→골수채취→채취된골수이동(채취병원에서
   원주세포치료센터로)→품질검사→뱅킹개시
화장품 ·매출업체 및 개인고객 주문접수→제품출고→배송확인
하티셀그램-에이엠아이 ·환자채혈검사→처방(주문)→환자골수채취→채취된골수이동(채취병원에서
   성남GMP공장으로)→제조전 검사→제품 제조→품질검사→ 제품출고→시술
세포판매 ·매출업체 주문접수→세포제조 및 품질검사→제품출고→제품인도
시약처리 및 품질검사대행서비스(콜라겐에이지) ·매출업체 주문접수→시약처리 및 품질검사→제품출고→제품인도
제대혈 처리 및 보관 ·제대혈 보관신청 및 상담(사전안내)→ 계약→채취세트수령 및 분만기관 통보→
   분만 당일 채취세트 분만기관 전달→분만후 제대혈 수거요청 →제대혈 처리 및
   보관→제대혈 보관증서 발송
케미컬
사업부문
뉴클레오시드 ·고객발주접수→제품 출하→배송확인
PEG 유도체 ·고객발주접수→제품 출하→배송확인
난연제 ·고객발주접수→제품 출하→배송확인
TiO2, APP, pigments 등 ·고객발주접수→제품 출하→배송확인


 (3) 판매방법 및 조건

사업부문 품  목 판매경로 대금회수조건 부대비용 비용분담 비    고
바이오
사업부문
투웰브 어덜트 계열회사 현금 또는 할부판매 위탁판매에 따른 판매수수료 지급 -
의약품 직접판매 현금 또는 외상판매 - -
화장품 직접판매 현금 또는 외상판매 - -
하티셀그램-에이엠아이 직접판매,도매판매 현금 또는 외상판매 - -
세포판매 직접판매 현금 또는 외상판매 - -
시약처리 및 품질검사대행서비스(콜라겐에이지) 직접판매 현금 또는 외상판매 - -
제대혈 처리 및 보관 직접판매 현금 또는 외상판매 - -
케미컬
사업부문
뉴클레오시드 직접 판매 현금 또는 외상판매 - -
PEG 유도체 직접 판매 현금 또는 외상판매 - -
난연제 직접 판매 현금 또는 외상판매 - -
TiO2, APP, pigments 등 직접 판매 현금 또는 외상판매 - -


(4) 판매전략

사업부문 품  목 판매전략
바이오
사업부문
투웰브 어덜트 줄기세포 보관의 필요성 홍보를 바탕으로 한 마케팅으로 시장을 확대하여 판매를 증대.
의약품 약품 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진.
화장품 경쟁우위의 차별화된 제품개발로 고급제품을 생산하여 방문판매로 마니아층 형성 및 보다 많은 고객층 확보를 위한 온라인 판매전략.
하티셀그램-에이엠아이 전문화된 영업인력 구성으로 시장의 점진적 확대 전략
세포판매
(중간엽줄기세포 및 배지)
세계최초로 줄기세포치료제를 상업화한 우수한 기술력과 안전한 GMP 시설 및 다년간의 노하우를 바탕으로한 경쟁우위 전략
시약처리 및 품질검사대행서비스 (콜라겐에이지) 세포치료제 품목허가 기술을 바탕으로 안전한 품질관리 시스템을 기초로한 맞춤형 고객(병원)서비스 판매 전략.
제대혈 처리 및 보관 정부의 제대혈 법안 처리에 맞춰 관련시설 보완 및 점차적인 협력병원 확대로 일정 고객 확보와 홈페이지 및 온라인 쇼핑몰을 통한 시장 확대 전략
케미컬
사업부문
뉴클레오시드 고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족
PEG 유도체 고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족
난연제 경쟁 업체로부터 고객사 방어 전략
TiO2, APP, pigments 등 새로운 판매처 개척


5. 수주상황
-해당사항 없음

6. 시장위험과 위험관리

(1) 자본위험 관리
연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며,연결실체사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다.

한편, 당반기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
순부채:
 단기차입금 및 사채        11,743,683 8,841,166
차감:
 현금및현금성자산 (6,727,498) 1,631,330
 기타금융자산(유동) (2,715,449) 880,217
순부채 2,300,736 6,329,620
자본 84,271,096 82,420,814
총자본차입금비율(%) 2.73% 7.68%

(2) 금융위험관리
연결실체는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 연결실체의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

1)  시장위험관리
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.


① 환위험관리
연결실체는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)
계정과목 당반기 전기
통화 외화금액 원화환산액 통화 외화금액 원화환산액
<외화자산>
현금및현금성자산 USD 101,563 103,025 USD 155,020 163,592
매출채권및기타채권 USD 1,102,875 1,118,756 USD 1,066,791 1,125,785
EUR 5,580 5,660      
자산합계

1,227,442  
1,289,377
<외화부채>
매입채무및기타채무 USD 444,760 478,208 USD 1,737,988 1,862,552
EUR 19,538 19,538 19,538


당반기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구  분 당반기 전기
10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시
USD 76,805 (76,805) 114,963 (114,963)
EUR (3,376) 3,376 (2,845) 2,845


상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.


② 이자율위험관리
연결실체는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.
당반기말과 전기말 현재 이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기 전기
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
이자비용 20,073 (20,073) (20,000) 20,000

2) 유동성위험관리
연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)
구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계
무이자부부채 1,334,172 - 1,334,172
이자부부채 4,500,000 7,243,683 11,743,683
합계 5,834,172 7,243,683 13,077,856


② 전기

(단위: 천원)
구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계
무이자부부채 2,750,622 - 2,750,622
이자부부채 2,000,000 6,841,166 8,841,166
합계 4,750,622 6,841,166 11,591,788


3) 신용위험관리
연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되어 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기 전기
현금및현금성자산 6,727,498 1,631,330
매출채권및기타채권 5,208,025 6,197,732
기타금융자산(유동)       2,744,755 1,005,904
합계 14,680,278 8,834,966


연결실체의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없으며, 중소기업은행 등의 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
-해당사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등
-해당사항 없음

9. 연구개발활동


가. 연구개발활동의 개요


(1) 연구개발 담당조직 : 60명                                                                              

구 분 소장 연구위원 연구원 지원인력 합계 비고
성남GMP공장 1 - 31 7 39
원주연구소 - - 2 1 3
울산 사무소 1 1 16 - 18
합 계 2 1 49 8 60


(2) 주요 연구분야

(가) 심장질환치료제

심장질환치료제는 급성심근경색증에 대하여 연세대학교 신촌세브란스병원, 원주기독병원, 인하대병원, 인제대학교 일산백병원에서 상업화임상시험 II/III상을 진행하였습니다. 임상시험은 환자 자신의 몸에서 추출한 중간엽줄기세포를대량 배양하여 환자의 심장관상동맥에 심도자술을 이용해 투입하는 방식으로 진행되었으며, 2010년 하반기에 임상에 관한 최종 자료를 식약청에 제출하고 2011년 7월 품목허가를 득하였습니다. 또한 2014년 6월에는 기 취득한 치료제와 주입경로를 달리한(정맥투여 방식) 연구자 임상에 대해서도 승인을 득해 연구를 진행하고 있습니다.
 
 (나) 뇌질환치료제

신경질환은 크게 뇌질환과 척수질환으로 구분되며, 회사는 줄기세포를 이용한신경세포분화기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 뇌질환 치료제는 보건복지부 차세대성장동력사업으로 뇌출혈, 뇌경색, 파킨슨증후군, 외상성 뇌질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 식약청으로부터 2005년 6월 상업화임상시험(IND-III)승인을 받았습니다. 뇌질환치료제의 경우 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 상업화 임상 III상이 진행 중입니다.

(다) 척수질환치료제

척수손상 치료제의 경우 치료제가 없는 난치병으로서 2007년 12월에 식약청으로부터 상업화임상 시험(IND-II/III)승인을 받아 2008년 3월부터 서울아산병원에서 상업화 임상시험이 진행 중에 있습니다.
 
 (라) 간질환(간경변) 치료제
 간경변은 우리나라에서 주요 사망원인의 하나로 2008년 통계청 자료에 따르면 인구 10만 명당 14.5명으로 사망률 8위를 차지하고 있고 남자에서는 사망률 5위이며, 특히 4, 50대 남자에서는 암에 이어 사망률 2위를 차지하고 있습니다. 연세대학교 원주의과대학 소화기내과학 교실과 함께 당사의 줄기세포치료제를 이용하여 12명의 중증 간경변 환자를 대상으로 진행된 연구자임상에서 안정성 및 유효성 평가를 종료하고 2012년11월6일 상업화임상시험 2상을 한국식약청으로 부터 승인 받았습니다.
 - 임상시험명 : 알코올성 간경변 환자에서 중간엽줄기세포를 이용한 세포이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 치료적 탐색 임상시험
 - 임상시험 단계 : 제2상 임상시험
 - 임상시험 기관 : 연세대학교 원주기독병원외 10개 기관
 
 (마) 발기부전 치료제

당사는 중년이상 남성의 발기부전과 전립선암에서 시행되는 근치적 전립선암 적출술 후에 다수 발생되는 발기부전에 대한 근본적인 치료방법 중에서 환자 본인의 중간엽줄기세포를 이용하여 발기부전 치료효과에 대한 임상시험을 통해 그 효과를 규명하고 비교하여 치료제로 상업화하고자 합니다. 현재 서울아산병원 비뇨기과학교실에서 전임상을 종료하였으며 2014년 7월 식약처에 상업화 임상시험계획서(IND)를 제출했습니다.

(바) 중증하지허혈 치료제

중증하지허혈은 하지혈관을 흐르는 혈액이 감소하거나 심하게 막혀 조직이 괴사되어 심할 경우 발이나 하지를 절단해야 하는 질환입니다. 현재 중증하지허혈에 대한 주된 시술법은 혈관성형술과 스텐트 삽입술이며 이들 시술로 혈관을 개통시켜 준다 하여도 결국 재협착이 일어나고 많은 환자가 심혈관계 질환으로 사망에 이르게 됩니다. 치료 후 1년 내 사망률이 25%, 2년 내 사망률이 31.6%, 3년 내 사망률이 60%로 매우 높으며, 이는 악성 종양으로 인한 사망률 보다 더 높은 수치입니다. 당사는 중증하지허혈의 경우 세계 최초의 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI’와 약리학적인 기전이 거의 동일하기 때문에 중증하지허혈 환자에게도 역시 효과가 있을 것으로 내다보고 있을 뿐만 아니라 허혈 부위 근육 내에 직접 주입하는 방법으로 시술자와 환자 모두 부담감이 적어 치료적 접근성이 많이 향상될 것으로 기대합니다. 2014년 7월 식약처에 상업화 임상시험계획서(IND)를 제출했습니다.


(3) 연구개발비용  
                                                                                              (단위 : 백만원, %)

과       목 제47기 반기 제46기 제45기 비 고
연구개발비용 계 1,899 6,467 1,019
회계처리 개발비(무형자산) 1,092 5,430 601
연구개발비(비용) 807 1,037 418
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
20.13 20.00    9.36

- 연구개발비용은 당기 개발비 발생액이며, 정부과제 및 합병에 따른 개발비가 포함되었고액은 불포함.


나. 연구개발 실적

1) 연구성과
당사는 보건복지가족부, 지식경제부, 중소기업청 등 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다.

개발과제 및 내용 개발기간 취득권리 / 인증제 비  고
Oligonucleotide-linked Immunosorbent Assay(OLISA) 기반의 비표지 및 실시간 중간엽 줄기세포 노화 측정 시스템 개발 2013.06.01-
2015.05.31

공동개발
(한국과학기술연구원)
난치성 발기부전 동물모델에서 중간엽줄기세포치료 최적화 프로토콜 개발 및 기전 연구
(보건복지부 보건의료연구개발사업)
2012. 12. 26-
2013. 11. 25

참여기업
중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia) 줄기세포치료제의 상용화를 위한 역가 시험법 설정 연구
(보건복지부 보건의료연구개발사업)
2012. 12. 26-
2013. 11. 25

참여기업
3-HPP AI salt 개발 2010.10-
2013.12

주관기관
인계난연제 epoxy 수지 개발 2010.10-
2013.12

주관기관
농약 원료 개발 2012.01-
2015.12

주관기관
신규 Polyolefin용 인계난연제 개발 2012.01-
2015.12

주관기관
모바일기기의 인쇄회로기판용 친환경
반응형 변성인계 난연제 및 난연에폭시 수지 개발
(산업통산자원부 동남광역경제권선도산업)
2012.06-
2015.04

주관기관
광범위 살균 스펙트럼을 보유한 혁신 살균제 글로벌 사업화
(산업통산자원부 산업융합원천기술개발사업)
2013.11-
2016.10

참여기업
고분자 화합물을 이용한 치아골 재생용 줄기세포치료제 개발
(중소기업청 기술혁신개발사업)
2004. 7. 1.-
2005. 4.30
사업화타당성평가 A등급 주관기관
자가 유래 중간엽줄기세포를 이용한 뇌질환 치료제 개발
(보건복지부 차세대성장동력사업)
2004. 12. 1.-
2007. 10.30
특허등록 0449141
SCI 논문등재
주관기관
조혈줄기세포 유래 인터페론 감마 분비 수지상세포치료제
(지식경제부 공통핵심기술개발사업)
2005. 5. 1.-
2007. 4.30
특허등록 0429140 주관기관
중간엽 줄기세포 치료기술 개발
(보건복지부 미래보건기술개발사업)
2006. 4. 1-
2007. 3. 31


위탁기관
인간 줄기세포 특성 유지와 유연성에 대한 기능 유전체학
(보건복지부 바이오장기기술개발사업)
2003. 5. 1.-
2006. 4.30


참여기업
암백신개발
(보건복지부 임상백신연구개발사업 )
2005. 5. 1.-
2009. 4.30.


참여기업
조혈계질환 유전체 연구
(보건복지부 연구센터사업)
2005.12.1.-
2011.10.31.


참여기업
재생세포원과 기능성담체를 이용한 신경재생 실용화 기술개발
(보건복지부 보건의료기술연구개발사업)
2007. 4. 1.-
2009. 3.31

SCI 논문 등재

참여기업
심질환의 세포이식치료를 위한 중간엽줄기세포 분리법 및 치료법의 개발
(교육과학기술부 지역협력연구센터사업)
2003. 3. 1.-
2005. 2.28
지식경제부2007년 차세대세계일류상품선정 참여기업
위암치료에 있어 중간엽줄기세포를 이용한 세포치료
(아주대병원 위탁)
2006. 4. 1.-
2008. 3.31.
SCI 논문 등재 주관기관
급,만성 간부전 및 대사성질환에서 중간엽줄기세포의 역할에 관한 연구
(아주대병원 위탁)
2006. 4. 1.-
2008. 3.31.



주관기관
신장이식시 간엽줄기세포를 이용한 면역관용 유도 및 면역치료
(삼성의료원 주관)
2007. 6. 1.-
2007.12.31.



세부기관
파킨슨씨병 동물모델에서 간엽줄기세포치료법의 개발
(원주기독병원 위탁)
2006. 3. 1.-
2008.2.28.



주관기관
폐질환 치료제 개발을 위한 전임상시험
(순천향대병원 위탁)
2008. 1. 1.-
2008. 6.30


주관기관
줄기세포를 이용한 발기부전 치료제 개발
(서울아산병원 위탁)
2009. 3. 1.-
2011. 2. 28.


주관기관
인간 줄기세포 배양액의 아토피피부염 마우스 모델에 대한 효과(원주기독병원) 2009. 10. 1.-
2010. 9. 30.


주관기관


10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 주요 특허 보유 현황
줄기세포는 인체의 여러 조직과 장기를 이루는 세포로 분화할 수 있는 특징이 있지만, 체외에서 필요할 때 손상된 조직 및 장기를 이루는 세포로 분화시킬 수 있는 원천기술을 확보하는 것이 중요합니다.  당사는 항암 면역치료에 사용할 수 있는 수지상세포 (Dendritic cell) 생산기술과 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨 증후군 등 신경계질환 치료에 사용할 수 있는 신경세포 생산(분화)기술을 개발하여 국내를 비롯한 해외 7개국에 특허등록을 하였습니다.

구분 발명의 명칭 등록상태 출원/등록번호 출원/등록국가 비 고
1 인간 조혈 모세포로부터 분화되는 림프구성 수상돌기 세포 및 그의 생산방법
(CD8α+ lymphoid dendritic cell differentiated from human hematopoietic stem cell and a method for differentiation)
등록 0429140 대한민국
등록 02807665.6 중국
등록 1389234 유럽연합
등록 1070389 홍콩
등록 7390658 미국
등록 4212360 일본
출원 2442300 캐나다
2 간엽 간세포를 신경세포로 분화시키는 방법
(Method for diffenentiating mesenchymal stem cells into neural cells)
등록 0449141 대한민국
등록 7229827 미국
등록 3976190 일본
등록 1687413 유럽연합
등록 02808391.1 중국
출원 2444724 캐나다
3 간엽 간세포로부터 분화된 신경세포를 유효성분으로 함유하는 신경계 질환 치료용 약학 조성물 (Method for differentiating mesenchymal stem cell into neural cell and pharmaceutical composition containing the neural cell for neurodegenerative disease) 등록 10-0833612 대한민국
등록 2003273118 호주
등록 4126060 일본
등록 1379627 유럽연합
등록 2,543,118 캐나다
등록 7635591 미국
등록 0380110626.8 중국
등록 1093755 홍콩
4 아데노신 다아미네이즈 저해제 및 이를 생산하는 신규한 바실러스 아이에이디에이 -7 균주
(Adenosine deaminase inhibitor and bacillus sp. IADA-7 producing the same)
등록 7390800 미국
출원 04723099 유럽연합
5 중간엽 줄기세포의 심장성 세포로의 분화 유도를 위한 PTK저해제의 용도
USE OF PTK INHIBITOR FOR INDUCING DIFFERENTIATION OF MESENCHYMAL STEM CELLS TO CARDIOGENIC CELLS
출원 10-2010-0091189 대한민국
6 인체유래 줄기세포 배양액 추출물을 포접시킨 리포좀을 함유하는 화장료 조성물 등록 10-2010-0059568 대한민국
7 이송용 장기 보존 냉장함 등록 10-1228718 대한민국
8 10-(2,5-디히드록시페닐)-10-히그록시-9-옥사-10-포스파-페난트렌-10-옥사이드의 신규의 제조방법(RIS) 등록 제10-0805198호 대한민국
9 효소 합성법에 의한 데옥시구아노신의 효율적 생산방법 (RIS) 등록 제10-0847348호 대한민국  
10 고순도의 벤질옥시폴리에틸렌글리콜 및 그의 유도체의 제조방법 등록 제10-0922113호 대한민국  
11 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜 및 그들의 유도체의 제조방법(mPEG) 등록 제10-0664969호 대한민국
등록 제10-0738287호 대한민국
등록 4796581 일본
등록 US7,781,563B2 미국
12 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜 에틸말레이마이드의  분석방법 등록 제10-1001734호 대한민국
13 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜에틸말레이미드의  제조방법 등록 제10-0771100호 대한민국
출원 12/669,722 미국
출원 ZL 200880024960.4 중국
14 유기 인계 난연제 및 이의 제조방법 등록 제10-1084507호 대한민국
등록 ZL 201080015256.X 중국
등록 2012-503328 일본
15 고순도의 폴리에틸렌글리콜 알데하이드 유도체의 제조방법
 
등록 2463317 RU 한미홀딩스㈜
공동개발
등록 166426 SG
등록 98055 UA
등록 8,349,969 US
등록 제10-0967833호 대한민국 한미약품㈜
공동개발
등록 AR 073738 B1 AR
출원 PI 2010005442 MY 한미홀딩스㈜
공동개발
출원 2009249967 AU
출원 PI 0913281-3 BR
출원 2,724,823 CA
출원 200980118336.5 CN
출원 PCT 1940/2010 EG
출원 09 750 745.3 EP
출원 11104937.5 HK
출원 2379/MUMNP/2010 IN
출원 2011-510418 JP
출원 MX/a/2010/012614 MX
출원 1-2010-502586 PH
출원 1-2010-03356 VN
출원 W-0020103983 ID
출원 0901002242 TH 한미약품㈜
공동개발
출원 098116696 TW
출원 D1/PCT 1940/2010 EG



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