기업정보

녹십자 (006280) Green Cross Corporation
혈액제제와 백신제제 주력의 제약회사
거래소 / 의약품
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
제약산업은 기술집약적 연구개발투자형의 고부가가치 산업이며, 전형적인 내수 산업에서 점차 해외 수출이 증가하는 추세로 약 300여개의 제약회사가 참여하고 있습니다.의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강, 복지 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소, 평균수명연장과 건강한 생활 추구 등 국민생활의 기본권 충족 등과 직결되며, 임상 및 개발ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정에 있어 정부의 관리 및 규제ㆍ통제 등의 역할이 큰 산업입니다. 제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업입니다.물질특허 및 시장개방의 영향으로 선진제약업체와의 경쟁이 불가피하며 특히 Origi-nal 제품으로 무장한 다국적 제약사는 의약분업을 계기로 공격적 마케팅에 나서 국내 M/S를 급팽창 시켰으며 이에 따라 기술개발능력의 함양이 절실히 요구되고 있는 사업입니다.

(2) 산업의 성장성
전국민 의료보험실시에 따른 꾸준한 수요증가로 높은 성장세를 보였던 제약산업은 90년대초에 과다한 설비투자로 공급이 수요를 초과하는 공급과잉으로 업체간 과다경쟁의 양상을 보이기도 하였으나, 국민소득수준의 향상과 건강에 대한 관심고조, 새로운 치료제 개발에 따른 수요의 증가로 지속적인 신장이 예상되며 이에따라 국내 의약품 시장은 연평균 국내 제조업 GDP의 평균성장율을 상회하는 성장성을 지속할 것으로 예상됩니다. 하지만 2012년부터 시행된 약가일괄 인하 정책과 한미FTA협약 등은시장 성장에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성
제약산업은 타산업에 비해 전반적으로 경기변동의 영향을 적게 받고 있습니다. 일반의약품(OTC제품)의 경우 전문의약품 보다는 다소 경기변동에 민감한 편이나 최근에는 전문의약품의 규모가 증가하는 추세입니다.

(4) 경쟁요소
약 300여개의 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 외국인의 투자가 100%가능해졌으며 기존 합작사의 지분율 변화와 외국지사의 새로운 외자기업으로의 발돋움과 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화 될 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있으며, 대기업의 제약산업 진출 및 의약분업의 정착으로 우수한 Original제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M&A확대에 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다.

(5) 자원조달사의 특성
국내 제약업계는 주요생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있고 점차 국내업체의 자체 기술개발로 국산으로 대체되어가고 있으나 아직까지는 미미한 수준입니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등
제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.
정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년6월 처음으로 43개 기업을 혁신형 제약기업으로 선정하였습니다.
또한, 2013년 7월 보건복지부에서는 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획을 수립하여 관련 특별법에 따라 R&D 투자 확대, 세제지원, 정책자금 지원, 인력지원, 수출지원 등 다양한 인센티브를 제공할 예정입니다.

(7) 회사의 경쟁우위 요소

당사의 강점은 혁신적인 신약 및 바이오의약품의 연구·개발·생산·마케팅 인프라를 갖추고 있다는 것입니다 .
녹십자가 시장 잠재력(Market potential), 개발 성공 가능성(Success rate), 글로벌 경쟁 현황(Global competition)을 분석하여 선정한 대표적 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 `그린진 에프`, 면역글로불린 `아이비 글로불린 에스엔`과 헌터증후군치료제 `헌터라제`, 수두백신, 독감백신 등이며, 이들 품목들은 개발이 힘들어 경쟁 제약사들의 진입장벽이 높고 시장에서의 경쟁이 치열하지 않다는 장점이 있습니다.

또한, 혈액제제 분야는 녹십자가 아시아 최대 규모의 생산능력을 갖추었으며, 올해 태국 적십자와 플랜트 수출 계약을 체결할 정도로 관련 분야의 경쟁력을 인정받고 있습니다. 또한, 백신제제 분야에서 녹십자는 전량 수입에 의존하던 독감백신의 자급자족은 물론 국내 최초로 해외수출까지 이루어냈으며, 독감백신 외에도 화순공장에서는 녹십자가 세계 두번째로 개발에 성공한 수두백신을 비롯 녹십자가 세계 최초로 개발에 성공한 신증후출혈열백신, 일본뇌염백신 등의 백신이 생산되고 있습니다. 특히,세계적으로 약 30억불 규모의 시장을 형성하고 있는 독감백신은 싱글도즈와 멀티도즈 모두 아시아 유일, 세계에서 두번째로 세계보건기구 WHO로부터 WHO 산하기관 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre-Qualification)를 받을 정도로 제품의 경쟁력이 우수합니다.


나. 회사의 현황
(1) 영업현황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황

당사는 1969년 창업이래 각종 우수의약품을 생산, 공급하여 국민보건 건강에 일익을담당하여 왔으며, 1989년 8월 1일에 주식을 한국거래소에 상장하였습니다.
 2003년 녹십자의료공업의 혈액백 사업부문 양수를 비롯해 녹십자바이오텍과 녹십자라이프사이언스를 합병하고, 2004년 9월말에는 녹십자피비엠을 합병하는 절차를 마무리 하였고 녹십자백신의 백신일부 품목을 양수하였습니다. 녹십자피비엠과의 합병 및 백신사업 일부 양수는 당사가 보다 내실있는 회사로 도약하는 매우 의미있는 계기가 되었고, 의약품제조중심의 기존 사업구조의 한계를 넘어 R&D, 제조, 마케팅, 유통에이르기까지 수직적통합을 이루는 계기가 되었습니다. 또한, 당사의 창사이래 가장 큰 프로젝트였던 최첨단 생산시설을 갖춘 오창공장과 인플루엔자 백신 생산시설인 화순공장이 완공되었고, 이 두 프로젝트의 완성은 당사가 한번 더 도약할 수 있는 중추적인 역할을 담당하였습니다.
최근 국내 제약산업은 세계경제의 불투명, 정부의 약가인하 정책 및 한미FTA 발효 등으로 여러 산업분야 중에서도 혹독한 시련을 겪고있습니다. 그러나 당사는 지속적인 R&D 투자로 성장동력을 확보하면서 급변하는 외부환경에 유연하게 대처하고 있습니다. 더불어, 13년 하반기부터 본격적으로 가동된 R&D센터는 R&D기반구축에 핵심역할을 맡게 될 것이며, 오창공장의 새로운 바이오 플랜트 가동, 새로운 백신 개발을 위한 화순공장의 백신 파일럿 플랜트 착공, 혈액제제 수요증가에 대비한 신 혈액제제 공장 착공 등이 예정되어 있습니다.
장기적으로는 경쟁이 심화되고 정책적 규제로 위축되고 있는 내수가 아닌, 광대한 규모의 해외로 눈을 돌려 차근히 준비해온 글로벌 프로젝트에서 구체적 성과를 내어 녹십자의 미래가치를 제고해 나갈 것입니다.

당사의 2014년 2분기 누적매출액은 전년 동기 대비 12.9% 증가한 4,349억원(연결기준), 영업이익은 15.3% 증가한 333억원을 달성했습니다.
또한, 전년 2분기 동기 대비로 매출액은 14.2% 증가한 2,357억 원의 매출액을 달성했으며, 영업이익은 195억 원으로 전년 동기 대비 14% 증가하였습니다.
해외수출 부문이 전년 동기 대비 69% 증가하며 매출 성장을 견인했으며, 독감백신의 수출의 경우 전년 동기 대비 215% 성장했고 혈액분획제제 플랜트 태국 수출에 따른 이익이 2분기에도 이어져 실적 신장을 실현하였습니다.

당사는 위축된 국내 제약시장으로는 성장을 보장하기 어려운 상황에서 글로벌 전략으로 활로를 찾고 있으며 지난해 수출실적은 1,516억 원으로 지난 2012년 대비 56% 성장하였으며, 올해도 수출실적 상승세가 이어지고 있습니다. 당사의 올 상반기까지의 수출실적은 전년 같은 기간 대비 약 60% 성장한 약 924억원이며 주력품목인 혈액분획제제의 수출이 꾸준히 늘고 있고 백신제제 또한 국제기구 입찰 수주에 연이어 성공하며 수출이 지속적인 성장세를 보이고 있는 것이 수출실적 신장의 주된 요인입니다.
당사는 20여 가지의 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 면역글로불린, 혈우병치료제 등의 글로벌화를 위해 북미, 유럽 등에서 글로벌 임상시험을 완료 및 진행중이며, 독감백신 국제입찰 수주, 태국 혈액제제 플랜트 수출, 알부민 중국 수출 확대 등에 힘입은 해외수출 부문의 성장과 헌터증후군치료제의 본격적인 매출성장 및 하반기 독감백신의 합류 등에 따라 녹십자의 올해 실적은 지속적으로 성장 추세를 이어갈 것입니다. 국내 제약산업 모두가 어려운 경영환경에 처한 지금, 당사는 혁신과 책임의식으로 지금의 위기를 희망으로 전환해 극복해나갈 것입니다.
 또한, 올해 당사는 명실상부한 글로벌 제약사로 도약하기 위한 글로벌 사업과 New Biz를 전개하는 한편, 기존 사업의 지속 성장으로 도약의 밑거름을 확보할 것입니다.

(2) 시장점유율
- 경쟁업체 비교표
                                                                                                (단위: 백만원)

업 체 명 매출액 비 고
2013년 2012년 2011년
녹 십 자 888,168 811,774 767,912 -
유한양행 943,609 776,458 679,231 -
한미약품 730,134 674,005 606,192 -

※연결 재무제표 기준임(금융감독원 전자공시시스템 공시 자료참고)

(3) 시장의 특성
당사의 품목구조는 특수의약품 및 RX, OTC 제품이 종합적으로 구성되어 있는바, 주요 거래처가 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
첫째, 핵심사업으로서 혈액제제, Recombinant제제, 백신제제의 대형 수출품목 육성과 둘째, 주요 글로벌 R&D프로젝트로서 국내에서 이미 출시된 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'와 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 미국 등 임상 및 허가 추진, 허셉틴의 바이오베터, 간암유전자치료제, 항혈전제등의 미국 임상 진행, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제'의 미국, 유럽, 중국 임상 추진 등이 있으며, 글로벌 프로젝트의 대부분이 주로 미국이나 유럽, 중국과 같은 거대 의약품 시장을 타겟으로 진행되고 있습니다.
이와 함께, 녹십자의 주력분야인 백신에서도 Globalization이 진행되고 있습니다. 자체개발에 성공해 신종플루 판데믹 당시 국가 보건안보 수호의 일등공신이 됐던 독감백신의 경쟁력을 위해 세포배양 방식의 백신 개발이 추진되고 있습니다. 또한, 아시아 최초/세계에서 두번째로 Single-dose, Multi-dose 계절독감백신 모두 WHO PQ 승인을 획득하는데 성공하였으며, 글로벌 스탠다드에 부합하는 수두백신Ⅱ가 향후 글로벌 진출을 염두에 두고 임상을 시작합니다. 이들 두 품목은 녹십자가 주력하는 백신 부문에서도 세계적으로 경쟁력이 가장 높아, 녹십자는 이들 품목을 향후 다국적사와의 경쟁에서도 뒤쳐지지 않을 제품으로 육성해나갈 것입니다.
Fabry병 치료제와 같은 희귀질환 치료제도 녹십자의 미래를 책임질 연구개발 프로젝트입니다.
태국 적십자사와 체결했던 약 6,900만 달러 규모의 혈액제제 플랜트 건설 계약건은 2014년 건물 준공을 완료하고, 설비설치, 검증 및 시생산을 거쳐 오는2015년 9월까지 프로젝트 완료를 목표로 차질없이 진행중이며, 향후 플랜트 수출을 하나의 신성장 사업 모멘텀으로 추진할 것이며, 플랜트 수출이 동남아시아를 비롯한 신흥 시장 선점의 교두보 역할을 수행하게 될 것입니다.
또한, 혈액분획제제 세계 최대 시장(약 10조)인 북미 진출을 위해 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 1800억 원을 투자해  혈액분획제제 공장을 설립하고, 생산된 의약품을 현지 구매기관에 공급하기로 캐나다 정부와 계약  체결하였습니다. 국내 제약기업 최초로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 ‘아이비글로불린’과  ‘알부민’ 등의 혈액제제공급과  3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘그린진 에프’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등의 수출을 확대해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이며 이를 위해 필요한 원료혈장의 안정적 공급을 위해 2017년까지 미국 내 자체 혈액원을 20곳으로 추가 설립할 예정입니다.
이와 같은 연구개발과 신규사업전략에 따라, 현재 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 합성신약까지 외형을 확대한 총 20여 개의 R&D 파이프라인을 구축하였으며, 이러한 경쟁력을 갖춘 품목들은 미국, 유럽, 중국 및 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략해 나갈 것입니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등
가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%)
의 약 품 제조 및 판매 제 품 혈액제제류 알부민 상실,
면역결핍,
혈액응고제 등
알부민,
아이비글로블린 외
128,249 35.8%
OTC류 외염소염진통제,소화제 등 제놀,백초,
디오겔 외
18,730 5.2%
일반제제류 뇌혈전증 등 유로키나제,
노보린 외
22,644 6.3%
백신제제 질병예방 독감백신,
수두박스 외
37,544 10.5%
기 타 통증완화 등 카타플라스마 외 1,608 0.4%
소 계 - - 208,775 58.2%
상 품 일반제제류 고혈압치료 등 Atacand 외 63,615 17.7%
혈액제제류 혈액응고제 등 Advate 외 30,392 8.5%
백신제제류 질병예방 조스타박스 외 40,532 11.3%
OTC류 프리미엄분유 외 노발락 외 12,232 3.4%
기 타 의료기기 외 Histoacryl 외 2,957 0.8%
소 계 - - 149,728 41.8%
합 계 - - 358,503 -

※ 매출할인 등 차감전 총 매출액임.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)
구 분 제46기 반기 제45기 제44기
알부민(20%,100ML)      88,520      88,520      88,520
정주용헤파빅주10 ml     248,000     248,000     248,000
헌터라제3ml   2,280,000   2,280,000   2,280,000
신바로캡슐 1캡슐          233          233          245

▷ 산출기준
- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.

다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)
구 분 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율(%)
의약품제조
(오창공장)
원재료 Plasma 알부민외 57,365 51.5%
기 타 - 25,559 22.9%
의약품제조
(화순공장)
원재료 부화란 독감백신 7,885 7.1%
기 타 - 7,497 6.7%
의약품제조
(음성공장)
원재료 Diomagnite 디오겔 373 0.3%
덱살틴NK 페리덱스 239 0.2%
기 타 - 12,504 11.2%
합 계 - - 111,422 100%


라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원/kg,LT,EA)
품 목 제46기 반기 제45기 제44기
Plasma(TIG) 수 입 182,805/LT 183,140/LT 191,033/LT
Plasma(S.P) 수 입 158,914/LT 164,943/LT 158,803/LT
Plasma(KRC) 국 내 118,620/LT 108,620/LT 108,620/LT
Diomagnite 수 입 18,262/kg 18,440/kg 17,176/kg
덱살틴NK 수 입 89,996/kg 95,473/kg 112,413/kg
부화란 국 내 586/EA 612/EA 624/EA

(1) 산출기준

- 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-LT,kg,EA(산출방법:이동평균법)

(2) 주요 가격변동원인

- 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가
 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

(단위 :백만개, 백만원)
사업부문 품 목 사업소 제46기 반기 제45기 제44기
수량 금액 수량 금액 수량 금액
의약품
제 조
제 놀 류 음성공장 5.51 4,846 6.79 6,335 6.45 5,843
기타  - 22,965 - 44,695 - 41,779
소 계 - 27,811 - 51,030 - 47,622
유로키나제 오창공장 0.25 3,011 0.37 6,628 0.38 5,564
알부민 1.06 63,872 2.17 118,445 1.86 99,320
그린모노 0.07 2,601 0.25 9,754 0.14 9,134
기타 - 59,261 - 109,730 - 103,120
소 계 - 128,745 - 244,556 - 217,138
독감백신 화순공장 0.42 13,903 1.09 29,710 1.50 22,819
기타  - 15,852 - 24,050 - 23,472
소 계 - 29,755 - 53,760 - 46,291
합 계 - 186,311 - 349,346 - 311,052

※ 당사의 경우 다품종이기에 기타 및 합계수량은 미기재함.

(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 주력품인 제놀, 알부민, 유로키나제, 독감백신 등은 개별로
 표시하고 나머지는 기타에 합산

② 산출방법

생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×
 (1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)

(나) 평균가동시간

일일 월간 반기 비 고
8시간 366시간 2,197시간 -


나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(단위 : 백만개, 백만원 )
사업부문 품 목 사업소 제46기 반기 제45기 제44기
수량 금액 수량 금액 수량 금액
의약품
제 조
제 놀 류 음성공장 3.86 3,392 5.08 4,742 4.90 4,441
기타 - 16,076 - 33,454 - 31,752
소 계 - 19,468 - 38,196 - 36,193
유로키나제 오창공장 0.17 2,078 0.26 4,706 0.29 4,229
알부민 0.73 44,071 1.54 84,096 1.41 75,483
그린모노 0.05 1,795 0.18 6,925 0.11 6,942
기타 - 40,890 - 77,908 - 78,371
소 계 - 88,834 - 173,635 - 165,025
독감백신 화순공장 0.33 10,983 0.81 22,134 0.87 13,234
기타 - 12,523 - 17,917 - 13,614
소 계 - 23,506 - 40,051 - 26,848
합 계 - 131,808
251,882 - 228,066

※ 1.당사의 경우 다품종이기에 기타 및 합계수량은 미기재함.
    2.생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.

(2) 당해 연간 가동률

(단위 : H )
사업소 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률
오창공장             1,008 696 69%
음성공장             1,008 706 70%
화순공장             1,008 796 79%
합 계            3,024 2,197 73%

※ 1.당기가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준
    2.평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 건 물] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소
음성공장 자가 음성 건물 19,039 - - 283 18,756 -
오창공장 자가 오창 건물 99,596 - 7 1,081 98,508 -
화순공장 자가 화순 건물 57,583 1,157 - 637 58,103 -
기타 자가 - 건물 54,685 3,023 - 563 57,144 -
합 계 230,902 4,180 7 2,564 232,512 -


[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소
음성공장 자가 음성 상징탑등 160 95 - 6 249 -
오창공장 자가 오창 월류판등 4,058 65 - 71 4,052 -
화순공장 자가 화순 시설등 1,283 - - 15 1,268 -
기타 자가 - 조형물 외 9,300 1,338 - 211 10,427 -
합 계 14,801 1,498 - 302 15,997 -


[자산항목 : 공구 및 비품] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소
음성공장 자가 음성 작업공구외 143 11 - 20 134 -
오창공장 자가 오창 작업공구외 548 44 - 84 508 -
화순공장 자가 화순 작업공구외 623 31 - 112 543 -
기타 자가 - - 2,701 539 58 448 2,733 -
합 계 4,015 625 58 664 3,918 -


[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소
음성공장 자가 음성 충진기외 4,459 262 - 364 4,357 -
오창공장 자가 오창 변압기외 40,334 3,654 - 3,192 40,796 -
화순공장 자가 화순 초저온
냉동고외
12,101 1,347 - 928 12,521 -
기타 자가 - - 6,012 794 - 525 6,281 -
합 계 62,906 6,058 - 5,009 63,955 -


[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소
음성공장 자가 음성 9대 35 21 1 7 49 -
오창공장 자가 오창 51대 772 57 - 118 711 -
화순공장 자가 화순 6대 70 - - 15 55 -
기타 자가 - 16대 357 86 30 78 336 -
합 계 1,235 165 31 217 1,150 -


(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자
- 충청북도 오창공장 B부지에 지상4층 규모의 신 혈액제제 공장 신축 투자중.
- 전라남도 화순공장에 새로운 백신개발을 위한 백신Pilot Plant 신축 투자중.


4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원 )
사업부문 매출유형 품 목 제46기 반기 제45기 제44기
의약품 제품
/
상품
혈액제제류 수 출 32,926 84,006 74,615
내 수   127,715 257,486 254,867
합 계   158,641 341,492 329,482
백신제제류 수 출    32,914 42,096 17,248
내 수    45,162 132,765 107,062
합 계 78,076 174,861 124,310
일반제제류 수 출         5,963 5,980 4,665
내 수      80,297 159,388 157,392
합 계 86,260 165,368 162,057
OTC류 수 출      110 391 453
내 수       32,460 58,755 60,989
합 계 32,570 59,146 61,442
기타 수 출 20,487 19,190       808
내 수   2,240 33,697   37,497
합 계   22,727 52,887   38,305
합 계 수 출  92,399 151,663   97,790
내 수  285,875 642,091  617,807
합 계   378,274 793,754  715,596


나. 판매경로 및 판매방법 등
(1)판매조직

이미지: 영업조직도

영업조직도


- GH 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전,창원,전주)사업장 운영 / 종합병원 담당
- CL 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전,창원,전주)사업장 운영 / 병의원 담당
- SB 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전,창원,전주)사업장 운영 / 희귀질환 (혈우병, 헌터증후군 등)및 웰빙 품목 담당
- OTC(일반의약품) 본부: 전국 11개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 제주, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주) 사업장 운영
- CT 본부: 전국 3개 (부산 대전 서욹) 사업장 운영 / 항암면역세포치료제 담당

- Overseas Ⅰ본부: 해외 일반수출 담당
- Overseas Ⅱ본부: 본부 : 해외 Project 사업 담당


(2) 판매경로
1) 의약유통
① 회사 → 약국
② 회사 → 의원
2) 종합병원유통
① 회사 → 병원
② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)
3) 도매유통
① 회사 → 도매상 → 약국, 병원

(3) 판매방법 및 조건
1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식을 취하고 있습니다.
2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어 지며, 평균 회전일은 2~3개월입니다.

(4) 판매전략
1)대중매체 및 전문지 광고
2)현장중심의 1:1판매와 디테일 강화를 통해 내실을 기한다.
3)제품의 차별화와 담당PM의 제품 책임제
4)해외투자
5)해외신시장 개척: 중남미,아프리카,베트남,인도네시아,중국 등

5. 시장위험과 위험관리
가. 금융위험 관리

금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책
연결기업의 금융위험관리 목적과 정책은 2013년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

(2) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.


① 환위험
연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.


연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천THB, 원화단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
USD EUR JPY THB CHF 환산금액 USD EUR JPY THB 환산금액
외화 자산 64,187 1,156 - 23,276 - 67,440 44,984 1,488 16,119 24,623 50,592
외화 부채 10,895 3,056 16,332 - 22 15,470 33,202 2,589 26,835 - 39,079


당반기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구분 평균환율 기말환율
당반기 전반기 당반기말 전기말
USD 1,048.85 1,103.27 1014.4 1,055.30
EUR 1,439.19 1,448.34 1384.15 1,456.26
JPY 10.24 11.56 10.00 10.05
THB 32.26 37.00 31.26 32.14

당반기 중 손익으로 인식한 외화환산이익과 외화환산손실은 각각 224백만원 및 2,301백만원이며, 전반기 중 손익으로 인식한 외화환산이익과 외화환산손실은 각각 671백만원 및 963백만원입니다.

당반기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시
외화자산(A) 60,696 74,185 45,533 55,651
외화부채(B) 13,901 16,990 35,171 42,987
(A)-(B) 46,795 57,195 10,362 12,664
분석전 금액(장부금액) 51,995 51,995 11,513 11,513
순효과 (5,200) 5,200 (1,151) 1,151


② 이자율위험
연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당반기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
금융자산 53,638 16,625
금융부채 79,803 25,812

당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시
이자수익 536 (536) 166 (166)
이자비용 798 (798) 258 (258)


③ 가격위험
연결기업은 매도가능지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의
가격변동이 기타포괄손익(매도가능금융자산평가손익)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시
법인세 차감전 기타포괄손익 2,677 (2,677) 4,282 (4,282)
법인세효과 (630) 630 (1,036) 1,036
법인세 차감후 기타포괄손익 2,047 (2,047) 3,246 (3,246)


(3) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

연결기업은 당반기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당반기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 또한 당반기말 현재 연결기업은 특수관계자의 채무에 대하여 지급보증을 제공하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
대여금및수취채권 현금및현금성자산(*) 20,478 27,484
매출채권및기타채권(*) 242,685 262,256
기타금융자산(*) 53,656 20,591
합계 316,819 310,331

(*) 연결기업이 보유하는 현금시재액, 미청구공사 금액 및 매도가능금융자산은 제외하였습니다.


(4) 유동성위험
유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당반기말 현재 ㈜한국외환은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.


당반기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(외화단위: 천USD, 원화단위: 백만원)
과목 당반기말 전기말
1년미만 1년초과
3년이하
계약상
현금흐름
장부가액 1년미만 1년초과
3년이하
3년초과 계약상
현금흐름
장부가액
단기차입부채 97,312 - 97,312 96,673 28,207 - - 28,207 27,705
장기차입부채 - 39,266 39,266 36,145 - 17,896 5,271 23,167 20,590
매입채무및기타채무 142,319 1,185 143,504 143,504 152,217 987 - 153,204 153,204
금융보증부채 USD 4,800 - USD 4,800
62 USD 5,760 - - USD 5,760 22
합계

239,631

USD 4,800

40,451

280,082

USD 4,800

276,384 180,424
USD 5,760
18,883 5,271 204,578
USD 5,760
201,521


(5) 자본관리
연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습
니다.

당반기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 당반기말 전기말
부채총계(A) 347,331 264,856
자본총계(B) 862,504 839,409
현금 및 예금(C) 74,264 48,239
차입금(D) 132,818 48,296
부채비율(A/B) 40.27% 31.55%
순차입금비율(D-C)/B 6.79% 0.01%


6. 파생상품 등에 관한 사항
- 당기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 파생금융상품은 없습니다.

7. 경영상의 주요계약 등

계약상대방 계약체결시기 및 계약기간 계약의 목적 내용 계약금액/대금수수방법 기 타
GSK 1998년 7월부터 자동연장 GSK 백신제품의 국내 판매 판매대행 수수료 -
(주)녹십자셀 2012년 6월 27일 제3자 배정방식의 신주인수계약
(보통주 25,817,556주)
총인수금액:
약 15,000백만원
-
환인제약(주) 2012년 12월 7일 일동제약(주) 주식 매매계약
(보통주 1,770,000주)
총인수금액:
약 14,602백만원
-
박스터 2013년 4월부터 2년간 Factor VIII 제조기술이전 기술료 지급 -
MSD 2013년 12월부터 2016년 12월까지 Zostavax의 국내 Co-Promotion 및 Distribution - -
이호찬외 3인 2014년 1월 10일 일동제약(주) 주식 매매계약
(보통주 3,043,295주)
총인수금액:
약 38,041백만원
-
노보노디스크 2014년 ~ 2018년 12월 31일 (5년간)
2014년 ~ 2016년 12월 31일 (3년간)
Insulin 제품의 국내 판매
Novonorm 제품의 국내 판매
- -


8. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 담당조직

이미지: r&d조직도

r&d조직도

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)
과 목 제46기 반기 제45기 제44기 비 고
연구개발비용 계  43,213,334 75,605,327 69,208,808 -
회계처리 경상연구개발비(비용) 36,340,962 71,064,773 69,208,808 -
개발비(무형자산) 6,872,372 4,540,554 - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
11.4% 9.5% 9.7% -

※ 별도 재무제표 기준임.

나. 연구개발 실적

- 2009년 7월 계절독감백신 '인플루엔자백신'과 ' 스프레이 인플루엔자백신 '플루미 스트'의 품목허가를 완료함.
- 2009년 9월 만성B형간염치료제 '라미부딘정'의 품목허가를 완료함.
- 2009년 10월 신종독감백신 '그린플루-에스'의 품목허가를 완료함.
- 2009년 12월 천식치료제 '세키날린패취'의 품목허가를 완료함.
- 2010년 1월 면역증강 신종독감백신 '그린플루-에스 플러스' 품목허가를 완료함.

- 2010년 4월 만성 B염간염 치료제 '아뎁세라 정' 품목 허가를 완료함.
- 2010년 5월 신종플루백신 '그린플루-에스' WHO PQ승인.

- 2010년 8월 인플루엔자 치료제 '페라미플루' 품목허가를 완료함.
- 2010년 10월 사람면역글로블린제제 '아이비글로블린 SN' 품목허가를 완료함.
- 2011년 1월 신바로 품목허가 승인

- 2011년 3월 EPO-FC 국내 1상 IND 승인

- 2011년 4월 계절독감백신 '지씨플루' WHO PQ승인
- 2011년 5월 GC1117(성인용 Td 백신)임상2/3상 IND 승인
- 2011년 6월 면역글로불린 IVIG SN 임상3상 IND(美 FDA) 승인
- 2011년 8월 탄저 2상 IND 승인

- 2011년 11월 FXa inhibitor (항응혈제) 美 1상 IND 승인

- 2012년 2월 헤파빅진 임상1b상IND승인
- 2012년 2월 그린진에프 美FDA 임상 3상 IND승인
- 2012년 3월 GLA(파브리병 치료제) 임상1상 IND승인
- 2013년 2월 헌터라제, US FDA ODD(Orphan Drug Designation) 승인
- 2013년 5월 Jx-594(간세포암 치료) , US FDA ODD 승인
- 2013년 5월 GC1102(헤파빅-진, 간이식 적응증) , US FDA ODD 승인
- 2013년 7월 GC1102(HBIG-gene), EMA ODD 승인
- 2013년 10월 세포배양 일본 뇌염 백신 품목허가승인


9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 무형자산
(1) 당반기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 영업권 개발비 산업
재산권
기타의
무형자산
합계
기초 장부금액 12,533 10,471 4,217 17,705 44,926
취득 및 자본적지출 - 7,222 541 69 7,832
상각 - (525) (276) (454) (1,255)
외화환산차이 (57) - - - (57)
반기말 장부금액 12,476 17,168 4,482 17,320 51,446
취득원가 12,476 23,163 5,967 23,431 65,037
상각누계액 - (5,995) (1,485) (5,780) (13,260)
손상차손누계액 - - - (331) (331)


(2) 전기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)
구분 영업권 개발비 산업
재산권
기타의
무형자산
합계
기초 장부금액 11,091 6,026 2,551 18,721 38,389
취득 및 자본적지출(*1) 1,431 5,273 1,551 234 8,489
대체(*2) - - 529 - 529
처분 - - - (8) (8)
상각 - (828) (414) (911) (2,153)
손상차손(*3) - - - (331) (331)
외화환산차이 11 - - - 11
기말 장부금액 12,533 10,471 4,217 17,705 44,926
취득원가 12,533 15,941 5,426 23,345 57,245
상각누계액 - (5,470) (1,209) (5,309) (11,988)
손상차손누계액 - - - (331) (331)


(*1) 전기 중 영업권의 취득은 연결기업이 농업회사법인 ㈜청란 및 한국갬브로솔루션㈜를 흡수합병함에 따른 변동입니다.
(*2) 전기 중 무형자산의 대체액은 건설중인자산으로부터 대체된 금액 529백만원을 포함하고 있습니다.

(*3) 전기 중 손상징후의 객관적인 증거가 발생하여 331백만원을 손상차손으로 인식하였습니다.


나. 관련법령 또는 정부의 규제
- 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.


10. 주요 종속회사 사업의 개요

[ 주요 종속회사 (주)녹십자엠에스 ]

1. 사업의 개요

가. 진단시약

(1) 특성

인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근 질병과 관련된 유전자 정보가 제공되면서 이를 이용한 유전자 진단을 통해 보다 정확한 질병의 진단이 가능해지고 있습니다.


(2) 성장성

진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 최근에는 인간 게놈 정보가 밝혀지면서 이를 기반으로 하는 새로운 상업적 진단법의 개발이 이어지고 있어 성장을 주도하고 있습니다. 향후 종양 및 희귀성 질환에 대한 맞춤의학시장이 성장하면서 체외진단 중 유전자 진단을 활용한 진단사업의 빠른 성장이 예상됩니다.
과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 동유럽, 아시아전역으로 확대되고 있습니다.


(3) 경쟁요소

대형 외자사를 중심으로 시장이 재편 및 통합되고 있으며 국내 진단키트 시장은 이미 포화상태입니다. 신생 바이오업체들의 새로운 제품 출시로 시장이 잠식되고 있으며 과당경쟁 및 제품가격 인하가 예상됩니다. 또한 품질 인증에 대한 규제가 심화될 것으로 보이며 의료보험 등 정부의 보건정책이 중요한 이슈가 될 것입니다.

(4) 시장점유율

2012년 국내 체외진단시장은 약 6,900억원으로 당사의 시장점유율은 약 6%로 추정됩니다.


나. 혈액백(혈액저장용기)
(1) 특성

공혈자로부터 전혈 혈액을 채혈한 후 사용목적에 따라 여러가지 성분제제(적혈구농축액, 혈소판풍부혈장, 혈소판결핍혈장, 혈소판농축액 등)를 제조하여 보관할 때 사용하는 의료용구입니다.


(2) 성장성

고령화 사회가 가속화되면서 혈액수요가 증가되어 혈액공급량이 늘어날 것으로 전망되며 이에 따른 혈액백 시장의 증가가 예상됩니다. 특히 효과적인 수혈부작용 및 2차 감염 방지를 위해 저장전 백혈구제거(Pre-storage) 혈액의 사용량이 증가함에 따라 백혈구제거필터백의 공급량은 최근 3년간 연평균 13%가량 성장하고 있습니다.

세계의 많은 국가들이 정책적으로 ULR(Universal Leukoreduction:수혈을 위해 제조되고 있는 모든 혈액의 백혈구를 저장전에 제거하는 것)을 시행하고 있어 향후 국내에서도 ULR을 채택하게 되면 필터백의 시장은 급격하게(약 250억~300억 증가) 성장할 것입니다.

(3) 경쟁요소

혈액백은 당사 외 (주)SBD사가 국내에서 경쟁적으로 혈액백을 제조, 공급하고 있습니다.

(4) 시장점유율

2013년 시장규모는 약 150억원이며 당사와 (주)SBD사간 시장점유율은 72:28로 당사가 우위를 점하고 있습니다.

다. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 분자진단 사업진출

- 맞춤의학시장의 성장으로 유전자 진단사업의 시장이 빠르게 성장

- 유전자를 활용한 진단시장은 연평균 15%로 빠르게 성장할 전망임
- 결핵(MTB, MTB/NTM), 아벨리노, C.difficile(장염) 개발
- 호흡기 바이러스, 성매개질환 점사키트 개발
- 암관련 제품 (BRAF, KRAS, CML, HER2) 개발 중

(2) 래피드 신제품 개발

- HAV(A형 간염), 멀티인플루엔자, MMP-8(임산부 조산검사), Rotavirus Ag(급성소아설사증) 개발완료

- 말라리아, 뎅기열, HIV Ag-Ab 래피드
- HIV Combo(4세대), DOA(약물남용), 알러지 Rapid

(3) 차세대 정량 시스템 개발
- 국내 체외진단 기기업체와의 전략적 제휴
- 초고감도 광대역 검출영역을 갖는 신속면역진단 검사장비 개발

(4) 당뇨병/만성질환 분야 진출

- 국내 바이오센서업체와의 전략적 제휴로 품목 개발
- HbA1c POC 개발, 혈당시스템


2. 주요 제품 및 원재료 등
가. 주요제품 등의 현황

                                                                                   (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품목그룹 매출액 비율(%)
진단시약,
 의료기기
 및
 혈액백류
제 품 EIA 1,196 3.2%
RAPID 2,114 5.6%
기타 진단시약 475 1.2%
혈액백류 9,812 25.9%
침류 1,083 2.9%
투석액 3,230 8.5%
소 계 17,910 47.3%
상 품 진단시약, 의료기기 18,963 50.1%
수혈세트,혈액백류 973 2.6%
소 계 19,936 52.7%
합 계 37,846 100%


나. 주요원재료 등의 현황

(1) 주요 원재료 현황

                                                                                                  (단위 : 백만원)

구 분 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비율(%)
혈액백류 원부자재 필터 (혈액백용)(Pall RCM1) 혈액백 747 10.4%
기타 - 3,345 46.7%
진단시약류 원부자재 C8 Maxi Lockwll 플레이트 Rapid류 75 1.1%
기타 - 1,129 15.8%
HD 원부자재 HD - 1,857 26.0%
합 계 - 7,153 100%


(2) 주요 원부자재등의 가격변동 현황

                                                                                             (단위 : 원/kg,EA)

품목 구 분 제12기 반기 제11기 제10기
필터 (혈액백용)(Pall RCM1) 수입 10,688/EA 11,627/EA 12,657/EA
폴리염화비닐1700 (혈액백용) 국내 1,584/Kg 1,559/Kg 1,544/Kg
C8 Maxi Lockwll 플레이트 국내 3,248/EA 3,059/EA 3,000/EA
U8 Maxi 플레이트 국내 3,211/EA 3,082/EA 3,000/EA


3. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력(당해년도 생산능력)

                                                                                  (단위 : 백만개, 백만원)

사업부문 품 목 수 량 금 액
혈액백류 혈액백 2.2 7,332
기 타 11.5 995
소 계 - 8,327
진단시약류 진단시약 1.1 2,007
투석액류 투석액 0.9 2,820
합 계 - 13,154

- 수작업이 많은 품목 특성상 작업인원에 따라 생산능력은 가변적임

나. 생산실적 및 가동률
(1) 당해 생산실적
                                                                                  (단위 : 백만개, 백만원)

사업부문 품 목 수 량 금 액
혈액백류 혈액백 2.2 7,332
기 타 11.5 995
소 계 - 8,327
진단시약류 진단시약 1.1 2,007
투석액류 투석액 0.9 2,820
합 계 - 13,154


(2) 당해 가동율

사업소 가능시간 가동시간 가동율
음성공장 1,008 1,008 100%

※ 1.당기가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준
    2.평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균


다. 생산설비 고정자산

                                                                                                  (단위 : 백만원)

구 분 취득가 당반기
 증가
당반기
 감소
충당금
 기초액
충당금
 증가
충당금
 감소
충당금누계액 당반기상각액 잔존가액
구축물 1,068 - - 90 21 - 111 21 957
기계장치 7,794 559 - 3,660 276 - 3,936 276 4,417
차량운반구 24 - - 8 2 - 10 2 14
공구와비품 3,533 435 - 2,415 214 - 2,628 213 1,340
합 계 12,419 994 - 6,173 513 - 6,685 512 6,728


4. 매출에 관한 사항
가. 매출실적

                                                                                                  (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품 목 제12기 반기 제11기 제10기
진단시약 및 의료기기, 혈액백류 제품/상품 진단시약, 의료기기 국 판 21,249 34,464 42,873
수 출 884 1,486 2,237
소 계 22,133 35,950 45,110
투석액 국내 3,230 - -
소 계 3,230 - -
혈액백류 국 판 7,272 13,713 13,367
수 출 5,211 6,253 6,484
소 계 12,483 19,966 19,851
합 계 37,846 56,436 64,961


나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

- GCMS 영업본부
 ① 영업1팀 : 전국혈액원 및 NAT담당
 ② 영업2팀 : 수도권담담(종합병원 및 대형검진센터)
 ③ 영업3팀 : 지방 담당 및 수도권 병/의원, 소형 검진센터
 ④ 수출팀 : 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당
 ⑤ 기술지원팀 : 적십자, 한마음 NAT장비, 전국 병원 및 검진센터 생화학 장비 기술서비스 담당
 ⑥ 마케팅팀 : 제상품 마케팅 업무


(2) 판매경로

① 진단시약 및 의료기기

회사 → 종합병원, 병의원, 검진센터, 보건소, 약국 등

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 검진센터, 보건소, 약국 등

회사 → 해외거래처

② 혈액백류

회사 → 혈액원

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원

회사 → 해외거래처


(3) 판매방법 및 조건

① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액원의 경우는 대부분 직접 판매가 이루어지나, 일부품목에 한하여 도매상을 통한 간접판매가 이루어지고 있습니다.

② 판매조건 : 평균 결제기간은 2~3개월이며 현금결제비중이 80%이며 어음결제 비중은 20%입니다.


5. 수주상황

- 대한적십자사와 5년간(2012.04~2017.04) 885억원의 핵산증폭검사 시스템 구축 및 시약구매 계약 체결.


6. 파생상품등에 관한 사항
- 해당사항 없음


7. 경영상의 주요계약 등

- 해당사항 없음

8. 연구개발활동

가. 연구개발 조직

대표이사 --- 연구소 --- 분자진단팀

                              --- 면역진단팀
                               --- 연구기획팀

나. 연구개발비용
                                                                                                    (단위 : 천원)

과 목 제12기 반기 제11기 제10기 비 고
연구개발비용 계 837,815 1,388,808 941,338 -
회계처리 경상연구개발비(비용) 487,717 661,101 627,125 -
개발비(무형자산) 350,098 727,707 314,213 -
연구개발비/매출액 비율 2.2% 2.2% 1.6% -


다. 연구개발실적

- 2005년 02월 임신진단을 위한 ‘그린스틱(임신진단용스트립, 25mIU)' 품목허가 취득

- 2005년 04월 간흡충,폐흡충 감염에 대한 정성 검사를 위한 ‘제네디아 간/폐디스토마 항체 엘리자’품목허가 취득

- 2007년 04월 혈장 또는 혈청중의 B형 간염바이러스 표면항원의 검사를 위한 4세대 진단시약 ‘제네디아 에취비에스에이지 엘리자 4.0’ 품목허가 취득

- 2007년 11월 MICT 방법을 이용하여 혈장 또는 혈청중의 클라미디아 항원을 신속하게 검사할 수 있는 ‘엠아이씨티 클라미디아’ 품목허가 취득

- 2008년 01월 혈액의 응고방지 및 적혈구 농축액의 유효기간 연장에 사용되는 '녹십자엠에스 씨.피.디.에이원항응고액 외 7종’ 신규 품목 허가 취득 (㈜녹십자로부터 양도양수)
- 2008년 01월 MICT 트로포닌아이, 엔티프로비엔피, 씨케이엠비 품목허가 취득

- 2009년 09년 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원 정성검사를 위한 ‘제네디아인플루엔자 A/B 항원’ 품목허가 취득

- 2010년 08월 혈장 또는 혈청중의 유구낭미충, 고충 항원 정성검사를 위한 ‘제네디아 유구낭미충고충 항체 엘리자’ 품목허가 취득
- 2011년 03월 사람전혈, 혈장 또는 혈청중의 HIV-1, HIV-2 항체검사를 위한 ‘제네디아 에취아이브이 1/2 래피드 3.0 테스트(수출용)’ 품목허가 취득
- 2011년 10월 제네디아 말리리아 Pf/Pan 래피드 허가 취득
- 2012년 12월 제네디아 뎅기열 IgG/IgM 래피드 허가 취득
- 2013년 01월 제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키드 허가 취득
- 2013년 01월 결핵/비결핵 항산균 검출키트 허가 취득
- 2013년 01월 제네디아 결핵균 검출키트 허가 취득
- 2013년 08월 제네디아 HAV IgG 래피드 허가 취득
- 2013년 08월 제네디아 HTLV Ⅰ/Ⅱ 항체 엘라자 허가 취득
- 2013년 12월 제네디아 마이코박테리아 DNA 추출키트 허가 취득

- 2014년 02월 제네디아 엠엠피8 래피드 허가 취득
- 2014년 03월 제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드 허가 취득
- 2014년 03월 제네디아 로타바이러스 항원 래피드 허가 취득
- 2014년 03월 제네디아 클로스트리디움 디피실리 검출키트 허가 취득



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