기업정보

신풍제약 (019170) Shinpoong Pharm Co.,Ltd.
전문치료 의약품 판매 중심의 제약회사
거래소 / 의약품
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


<신풍제약(주) 및 신풍대우파마(주)-베트남호치민소재 >
※ 신풍대우파마(주)는 매출 및 자산규모의 비중이 크지 않아 주요 종속회사로 적용시키지 않고 있습니다.

1. 업계의 현황
가. 산업의 특성 및 베트남 업계 현황

- 제약업은 경기변동에 둔감한 대표적인 내수산업이나, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 제품의 개발, 제조, 유통 및 판매등의 전 과정을 매우 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 정부의 정책에 민감하게 반응하는 산업이기도 합니다.
   또한 이전까지 특허만료되는 오리지널 제품에 대한 제네릭제품 출시를 통한 국내영업이 주를 이뤘다면, 최근에 들어서는 신약개발 또는 기업간의 제휴 및 인수합병을통해 시장에서의 경쟁력을 갖춤과 동시에 해외시장으로의 진출로 매출수단의 다변화에 노력하고 있습니다.

- 제약업은 정밀화학공업과 생명공학 기술을 토대로 화학물질의 합성과정을 거쳐 독특한 물질을 개발하는 산업이며, 화학공학기술, 미생물학, 약학 등 다양한 지식과 기술을 요구하는 지식 집약적이며, 연구활동 대상의 다양성, 신제품Life cycle이 짧고 다품종 소량생산이 가능한 고부가가치산업입니다.

- 국민 소득 수준향상과 건강에 대한 관심 고조세로 인하여 베트남 내 의약품 시장규모가 꾸준히 성장하고 있고, 여러 글로벌 제약사의 진출이 활발하게 이루어 지고 있습니다. 이에 베트남 정부에서는 의료산업 국산화에 강한 의지를 보이며 정부 차원의 보건 의료 산업 관련 각종 프로젝트를 진행하고 있습니다. 하지만, 베트남 국내 로컬제약사의 경우 기술력과 자금력, 그리고 소비자 신뢰도의 부족 등의 이유로 정부의 기대치에는 미치지 못하고 있으며, 상대적으로 한국제약사 또는 글로벌 제약사의 인지도가 높은 편입니다.
  이에 꾸준한 신제품 등록과 마케팅, 품질관리를 유지해 나간다면 향후 지속적인 성장안정세를 이어갈 것입니다.  


나.산업의 성장성
- 국내 제약산업은 생활수준의 향상과 고령화사회로의 급속한  진전속에서 의약품수요의 확대로 인한 성장요인이 있습니다.
반면, 최근 제약산업에  대한 정부의 의약정책인 리베이트 근절정책의 정착화와 일괄약가인하제도의 도입으로 보험재정안정화에 촛점을 맞추며 진행되고 있어, 이러한 정부의 정책으로 인한 매출감소에 의한 산업의 지속적인 성장추세에는 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.


2. 회사의 현황
. 시장여건 및 영업의 개황 등
당사는 약가일괄인하 이후 다국적제약기업과 국내제약업제들과의 보다 치열해진 내수 경쟁속에서 연결재무제표기준 매출액  약 1,045억원으로 지난해 동기보다 약 6.64%소한 매출을 달성하였습니다.
또한 이익부문은 영업적으로는 지속적인 약가인하로 인한 국내 영업부문의 경쟁 치열로 인하여  전년 동기대비 하여  약 48.2% 감소한 약 99억원의 영업이익을, 당기순이익은 법인세 증가로 인해 저조했던 1분기 실적 대비 249백만원의 순이익을 시현하였습니다.

나. 사업부문별 주요재무정보

당사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다.
<의약품제조부문>                                                                        단위:백만원

구분 2014년 반기 2013년 2012년
자산 404,819 398,355 379,680
매출액 104,530 215,963 221,169
영업이익 9,950 24,811 24234


다. 신규사업의 내용
<2013. 1. 8 - 합작법인설립 사전협약 체결
 2013. 3.25 - 합작법인설립 MOU체결
 2013. 9.25 - 합작법인설립 본계약 체결
 2014. 3.14 - 에스피인터네셔널(신풍제약(주)자회사)와 LFB간 합작법인                             에스피엘에프비 설립>

(1) 그 사업분야(업종, 제품, 및 서비스의 내용 등) 및 진출목적

*업종 : 바이오의약품 제조 및 판매

*제품 : 바이오의약품(에이트린 ATryn, 펙터세븐에이 FVIIa)

*서비스의 내용 :

신풍제약과 프랑스의 국영기업인 LFB사의 한국 내 유전자변형동물을 이용한 Bio의약품의 생산 및 판매를 위한 합작회사 설립에 따른,

1) 단백질(BIO)의약품 정제(Purification)기술 및 설비에 대한 기술 이전  

2) cGMP(FDA) 및 EU GMP(EMA) 수준의 바이오의약품 원료(purification) 및 완제품(fill & finished) 공장 설립

3) 생산된 BIO 의약품의 Global 수출

4) 생산된 제품의 판권 분담 : LFB - 미국 및 유럽 / 합작회사 - 동남아시아

*진출 목적 :  

빠른 기술발전과 성장 중인 Bio의약품 시장 진출을 위한 전략적제휴

1) 이미 개발이 완료된 바이오의약품의 생산기술 도입으로 바이오의약품 사업 진출에 있어 수반되는 위험부담 최소화 (ATryn - 미국 및 유럽 판매 중, FVIIa - 임상 3상 진행 중)

2) 기술 제휴를 통한 기술 도입 및 국내 생산 기술 확보

3) LFB(강한 자금력을 가진 유럽base의 bio전문회사 / 입증된 유전자변형 기술과 넓은 신제품 파이프라인 보유)와 신풍(EU GMP시설 설립 경험, Global 신제품 개발 경험과 뛰어난 영업력) 의 장점을 결합한, 혁신적 바이오테크놀로지 분야에 있어서 한국과 프랑스 기업간의 모범적이고 권장할만한 이상적 협력 사업 모델

3) Joint Venture의 장점

  LFB - 제조원가 절감, 아시아접근(LFB/rEVO)

  신풍제약 - 유전자변형기술의 접근, 세계시장 접근

 

(2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성

바이오의약품은 매년 10% 이상씩 성장하고 있는 최신의 의약품 분야로서,일반 Chemical 의약품과 달리 그 특성 상 제조원가의 절감이 가장 중요한 경쟁 요소인 산업입니다.

프랑스 LFB사가 100% 지분을 확보하고 있는 미국의 rEVO사는 Bio의약품의 연구 개발 회사로서 세계 최신의 기술인 유전자변형동물을 이용한 Bio의약품을 생산 판매(제품명: ATryn)하고 있으며, 유전자변형동물의 사육 농장에 대하여 세계 최초이며, 전세계 유일하게 미국 FDA의 승인을 획득한 회사로서, 바이오의약품의 제조원가를 기존 제품들에 비하여 획기적으로 절감했다는 평가를 받고 있습니다.


(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상자금소요액

 

총투자금액 약 EURO 34.4M(511억원)

신풍과 LFB에서 55:45의 지분으로 전략적제휴 협약식을 체결하였습니다.


(4) 신제품이나 신사업 분야 관련 정보

현재 ATryn은 EMA 2006년, FDA 2009년 허가 승인을 받아 이미 발매하고 있으며, FVIIa는 임상 3상 시험 진행 중입니다.

2013년 9월에 본계약을 완료, 2014년에는 신풍인터네셔널(신풍제약(주)자회사) 와 LFB와의 합작법인 에스피엘에프비를 설립하여 본격적인 사업을 진행하고 있습니다.


3. 주요제품의 현황
당사는 의약품을 제조 판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다.

가. 주요제품

(단위 :백만원,%)

사업부문 매출유형 품   목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 6,847 (6.55)
페니실린계 항생제 크라목신     4,289 (4.10)
비스테로이드성 소염진통제 록스펜정 3,004 (2.87)
고혈압치료제 바로디핀정 2,931 (2.80)
소화기용제 레오다제 2,543 (2.43)
기    타 바로코민정외 78,456 (75.06)
<해외사업 부분> 겐트리손 외 6,460 (6.18)
총    계 - 104,530 (100)


나. 주요제품 가격변동추이
                                                                                     
단위 : 원

구 분 제 29 기 반기 제 28 기 제 27 기
록스펜 정 500T(B)       53,692 52,516 54,536
셉타신(1X10V)       38,567 37,576 35,246


4. 주요 원재료등의 현황
가. 주요 원재료                                                            
 단위:백만원

사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액(비율) 비고
양약 원재료 Streptokinase 레오다제정 875(9.47%) -
Paclitaxel 파덱솔주 398(4.31%) -
Cephradine 세프라딘캡슐 360(3.90%) -
Triamcinolone 트리암주 319(3.45%) -
Teprenone외 - 5,533(59.89%) -
<해외사업 부분> 바루세파주 외 896(9.70%) -
상품 상품 알벤다졸외 원료수출외 1,541(9.29%) -


나. 주요원재료의 가격변동 추이                                                단위:원

품 목 제29기 반기 제28기 제27기
STREPTOKINASE(KG) 내수


수입 1,750,000 1,750,000 2,100,000
SAME(KG) 내수


수입 294,237 298,550 341,958
CEFMETAZOLE(KG) 내수


수입 1,039,763 1,142,953 1,191,631


5. 생산 및 설비 현황
가. 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항
(1) 생산능력

(단위 : 백만원 )
사업부문 품 목 사업소 제 29 기 반기 제 28 기 제 27 기
금액 금액 금액
제조 캅셀,정제등 안산 42,773 96,207 114,545


(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

- 총구입평균단가

① 산출기준

                                                                                                  (단위: 백만원)

구분 생산기종 보유대수 일일생산능력 당기간
작업일수
당기간
생산능력
비고
캅셀제 캅셀충전기 2 17.6 180               6,332 -
정제 정제기 15 3.2 180               8,714 -
주사제 엠플충진기 2 52.0 180              18,728 -
연고제 연고충진기 3 1.9 180               1,040 -
시럽제 액자동충진기 1 1.8 180                  320 -
액제 액자동충진기 1 3.8 180                  676 -
원료의약품 반응부 83 0.4 180               6,477 -
기타 혼합기 8 0.3 180                  485 -


② 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력

(나) 평균가동시간

구분   /   사업소 안산공장
일일평균가동시간 8
월평균가동시간 480
당기간가동일수 180
당기간가동시간 1,440


(2) 생산실적

(단위 :백만원 )
사업부문 품 목 사업소 제29기 반기 제28기 제27기
금액 금액 금액
제조 캅셀,정제외 안산공장 45,816 102,847 113,177


(3) 당해 연간 가동률

(단위 :시간 )
사업소(사업부문) 당기간 가동가능시간 당기간 실제
가동시간
평균가동률
제조(안산공장) 캅셀, 정제외 1,440 1,404 7.8


나. 설비에 관한 사항
                                                                                                    단위 : 백만원

사업
부문
소유형태 구분 소재지 기초장부가액 당기증감 당기
상각
외환차이 당기말
장부가액
비고
(면적)
증가 감소
의약품 자가 토지 안산시     2,267 - -  -  -    2,267 27,154㎡
청원군
 오송단지
            7,433 - -  -  -    7,433 51,984㎡
안양연구소     1,193 - -  -  -    1,193 263.10㎡
역삼동외     5,083 - -  -  -    5,083 1,522㎡
소계   15,976 -
      -  -   15,976 80,660㎡
건물 안산시          10,668 - -        225  -      10,443 25,575㎡
안양연구소            2,738 - -         37  -        2,701 5,418㎡
오송공장          27,879 - -        357  -      27,522 -
오송(기숙사)              329 - -           5  -       324 -
역삼동 외            3,615 - -         60  -     3,555  3,288㎡
베트남              568 - -         13 (29)       526 -
소계         45,797 - -       697 (29)    45,071 34,281㎡
건물부속
설비
안산시          20,730        536 -        761  -    20,505 -
오송공장              330 - -           9  -       321 -
안양연구소              161 - -           5  -     156 -
역삼동외              151 - -           4  -      147 -
소계         21,372       536 -       779  -      21,129 -
구축물 안산시              563 - -         39  -      524 -
오송공장            1,481 - -         33  -       1,448 -
소계          2,044 - -         72  -       1,972 -
기계장치 안산시          16,642      2,670 -      1,561  -    17,751 -
오송공장          11,149         75 -        604 -      10,620 -
베트남            1,545        286 -        281 (79)    1,471 -
소계         29,336    3,031 -    2,446 (79)    29,842 -
공기구비품 안산시              916 409        350 (64) -     1,039 -
오송공장              774 20 -        129  -       665 -
안양연구소              453 - -        218  -         235 -
역삼동 외              336 - -         76  -          260 -
베트남              216 -        189           2 (11)          14 -
소계          2,695       429       539       361 (11)     2,213 -
차량운반구 안산시                18        120         34 (15) -       119 -
안양연구소                16           - -           3  -         13 -
오송공장                33           -  -           4  -           29 -
역삼동 외              100           -        116 (93)  -         77 -
베트남                25         43         15           3 (1)          49 -
소계             192       163       165 (98) (1)     288 -
건설중인
자산
안산시외          44,091       (151) - - -       43,940 -
미착기계 안산시외              137        250        387  - -           - -
금융리스
자산
안산시                  -        223 -         19 -      204 -
베트남                67 -         27           5 (3)         32 -
소계               67       223         43          8 (3)   236 -
합 계 161,707    4,481    1,118    4,281 (123) 160,667 -




다. 중요한 시설투자 계획
-공시서류작성일 현재 당사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다.


6. 매출현황 등
가. 매출실적
                                                                                                 단위:백만원

사업
부문
매출
유형
품 목 제29기 반기 제28기 반기 제28기
금액 금액 금액
제조 제품 양약 수 출 6,292 4,557 11,429
내 수 70,622 79,396 147,911
베트남 4,850 6,169 9,175
합 계 81,764 90,122 168,515
의약품원료 수 출 4,194 3,038 7,598
내 수 1,541 413 1,579
합 계 5,735 3,451 9,177
상품 상품 비타
칼슘
수출 1,628 2,265 3,880
내수 15,403 16,129 34,391
베트남 - - -
합계 17,031 18,394 38,271
합 계 수 출 12,114 9,860 22,907
내 수 92,416 102,107 193,056
합 계 104,530 111,967 215,963



나. 판매경로, 방법 및 전략 등
약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.당사의 중점품목으로는 약국OTC품목은 활성비타민제제 바로코민정을 주력으로 공급하고 있으며, 병원제품은 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시해서 항생제 및 순환기제품 등을 집중판매하고 있습니다.
또한 당사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있으며, 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 11.6%를 차지하고 있습니다.

현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.
의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라  당사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.
영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 주요시장위험 및 위험관리(손익에 미치는 영향 포함)

(1) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당사는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융상품의 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구     분 2014년 06월 30일 2013년 12월 31일
현금및현금성자산    
 KRW   4,782,759 6,707,973
 USD   2,763,478 2,036,897
 JPY 1,580,713 811,609
 EUR 386,659 333,028
 CHF 4,147 4,330
 계 9,517,755 9,893,837
매출채권

 KRW   151,891,688 148,772,707
 USD   9,849,305 14,956,779
 계 161,740,994 163,729,487
매입채무

 KRW   18,731,419 20,936,989
 USD   5,629,344 5,874,829
 EUR 129,383 45,253
 계 24,490,147 26,857,071
기타금융부채

 KRW   9,164,611 8,674,553
 USD   97,677 101,615
 JPY 7,863 7,899
 계 9,270,150 8,784,067
차입금

 KRW 142,911,362 132,865,110
 USD 7,056,751 11,456,375
 계 149,968,112 144,321,485

(*) 대손충당금 차감 전 금액임.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율변동의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구     분 2014년 6월 30일 2013년 12월 31일
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
미국달러/원 (17,099) 17,099 (116,432) 116,432
유럽유로/원 25,728 (25,728) 33,303 (33,303)
일본엔/원 157,285 (157,285) 80,371 (80,371)
스위스프랑/원 415 (415) 427 (427)
합계 166,328 (166,328) (2,332) 2,332



(2) 이자율 위험

이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 변동금리부 차입금은
147,123백만원으로 운용되고 있습니다. 동 변동금리부 차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 연간 1,471백만원 회사 손익에 영향을 줄 수 있습니다.

(3) 신용위험


신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 대다수 거래상대방에 대해 적정한 담보물건을 유지하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 월단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.


신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 관리팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 회사가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 계약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다.

보고기간말 현재 회사의 매출채권 및 기타금융자산 잔액 166,043백만원(전기말 : 163,273백만원)이며, 동 채권은 거래처에 대한 담보설정 등을 통하여 적절하게 위험관리되고 있습니다

(4) 유동성 위험


회사의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.


자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
2014년 6월 30일 1년 미만 1년에서
2년 이하
2년에서
5년 이하
합계
차입금 112,374,640 24,750,189 12,843,284 149,968,112
매입채무 24,490,147 - - 24,490,147
기타금융부채 8,151,090 1,119,060 - 9,270,150


2013년 12월 31일 1년 미만 1년에서
2년 이하
2년에서
5년 이하
합계
차입금 114,235,514 27,113,889 3,000,000 144,349,403
매입채무 21,600,133 -   21,600,133
기타금융부채 8,355,821 1,143,246 - 9,499,066


계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.

(5) 자본위험관리


회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.


자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.


산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 및 금융리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구     분 2014년 06월 30일 2013년 12월 31일
총차입금 149,968,112 144,349,403
차감: 현금및현금성자산 - (9,893,837)
순부채 149,968,112 134,455,566
자본총계 188,376,490 190,785,324
총자본 338,344,602 325,240,890
자본조달비율 44.32% 41.34%


8. 연구개발활동
가,연구개발활동의 개요
당사의 중앙연구소는 제제연구부, 생물공학부, 약리연구부, 분석연구부, 합성연구부 5개부서와 연구기획/지원팀으로 구성되어 있으며, 우수 의약품 개발에 매진하고 있습니다.  

신약개발을 위하여 약리연구부에서 in vitro 고효율약효검색(HTS) 및 in vivo 실험을 통해우수한 약물을 검색, 선별하여 전임상연구(약효, 약리, 독성, 약물동력학)와 생체기전연구를 수행하고 있으며, 생물공학부에서는 Bio 관련제품에 대한 개발업무를 진행하고 있다.

현재 당사에서는 글로벌 신약개발로 항말라리아 치료제를 개발하고 있으며, 완료후 2011년 8월 국내 제16호 신약으로 신제품 등록되었으며, 2012년 2월 EMA(유럽약정국)으로부터  제품등록허가를 취득하였습니다.
 합성연구부에서는 고부가가치 원료를 생산할 수 있는 원료 합성 기술의 보유를 목표로 핵심역량을 집중하고 있으며, 제제연구부에서는 신제형, 신제품개발을 위한 연구를 진행하여 우수 의약품을 개발하고 있다.  연구기획지원팀에서는 제품군별 국내 및 해외동향에 대한 전반을 파악, 분석하여 연구시작단계에서 제품개발 완료시까지 의약품 개발에 필요한 기획업무를 포괄적으로 수행하며, 국내외 유수기업과의 공동연구개발 추진 및 전문인력의 초빙과 연구원의 해외연수, 문헌정보관리, 연구원의 복리후생, 및 연구소 안전보건관리 등 전반적인 연구소 운영과 관련된 지원업무를 수행하고 있습니다.  

나. 연구개발 담당조직

중앙연구소(안산) 제제개발연구소(인덕원)



임원 : 2명
연구기획실 합성연구부 생물공학부 약리독성연구부 약제부 분석연구부 제제연구부

인원: 5명

인원: 14명

인원: 8명

인원: 14명

인원: 4명

인원: 17명

인원: 18명

-신제품,신규과제 검토,제안
-신규 item 발굴 및 기술도입등을 통한 R&D전략수립
-인적자원 및 연구결과물 관리
-지적재산권/선행기술조사
-원료의약품합성
-합성공정개선연구
-합성공정기술이전
-신물질합성연구
-HA유도체 의료용제품개발
-천연물 추출분리
-진단키트 개발
-생물학적 제제연구
-약효검색연구
-약리연구
-독성연구
-실험동물

-자사전환 연구

-신제품주사제 연구

-생동재평가 연구

-의약품동등성 연구

-Troubleshooting

-구조확인분석
-정량/정성분석실험
-규격설정 신물질 제품대상
-미생물 실험
-신약 연구
-개량신약 연구
-제네릭(전문의약품) 연구
-일반의약품 제품 연구



다. 연구개발 비용

단위 : 백만원 )
과       목 제29기 반기 제28기 반기 제28기 비 고
제조경비 시험연구비 2,245 959 4,945
인건비 2,293 2,067 4,548
감가상각비 42 42 84
기타비용 81 74 158
소계 4,661 3,142 9,735
판매비와일반관리비 경상연구비 1,645 3,241 3,585
인건비 401 470, 974
기타비용 53 161 184
소계 2,099 3,872 4,743
연구개발비용 계 6,760 7,014 14,478
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
6.47% 6.54% 6.70%


라. 연구개발실적

1)구분 신약개발연구 항말라리아제 신약개발
(Art-Pyr 유도체)
신제품 개발연구 원료의약품(약효군별) 신규 합성제법 개발에 의한 국산화연구
2)연구       기간 2000년 ~
2014년 6월현재

2000년 ~
2014년 6월현재
2004년 ~
2014년 6월현재
2003년 ~
2014년 6월현재
3)연구결과 및 기대효과

▶ SP-8203

- 뇌졸중치료제 후보물질

- 전임상 시험 완료

- 임상 1상 승인 완료 (식약처)

- 서울아산병원 임상1상 시험 중


▶SP-35454

- 골다공증치료제 후보물질

- 전임상시험 진행 중

- EMA IND filing 준비 중으로 8월 제출 예정, 하반기 승인 예정


▶ SP-2236

- 급성심부전치료제 후보물질

- 후보최적화 연구단계

- 1차 스크리닝 : 18개 후보물질 도출

- 2차 스크리닝 연구 완료

- 3차 스크리닝 : 2개 후보물질 도출

- 2개 후보물질 약효평가 및 독성시험 진행 중


▶ SPP-501

- 혈행개선제 후보물질

- 정제공정 확립

- 전임상시험 완료

- 기준 및 시험방법 심사자료 검토 중

- Formulation study 진행 중

- 식약처 IND 접수

▶아프리카/아시아등 제3세계국가 말라리아 환자 및 사망지수 1위로 증가 추세

▶기존의 발매중인 항말라리아제 약물에 대해 내성발현으로 환자 치료에 한계가 있음

약물내성을 극복할 수 있는 새로운 약물의 신약개발 절실(세계 보건기구 WHO에서 관심고조)

▶말라리아제 치료효과가 우수한 새로운 후보약물로서 Artemisinin 유도체와 Naphthyliding 유도체를 화학적으로 대량  합성하여 원가를 절감함

(임상시험용 원료시료 확보완료)

▶2종의 항말라리아제 후보물질을 단일제 및 혼합제로서 신규 제형을 개발하여 환자에 따른 다양한 처방약품을 신약으로 개발하고자함

WHO와 신풍제약이 공동으로 개발사업을 진행중임

-MMV(말라리아의약재단)의 자금지원을 통해 연구비의 부담을 줄이면서 WHO를 통한 시장확충에 유리함

▶임상3상에 대한 결과 보고서 작성 완료

▶EMEA 허가등록서류 제출

▶식약청 (KFDA)허가 승인(피라맥스정)

▶API, FDF 공장 EMA GMP 실사 및 EU-GMP 승인인증서 획득

▶API, FDF 공장 KFDA GMP 실사 및  GMP 승인인증서 획득

▶피라맥스정 EMA Article 58 positive scientific opinion 획득

▶자체 또는 외부기관위탁을 통한 개량 신약(신제형, 복합제) -록스펜씨알정 허가 등록, 록스펜주 허가 등록, 뉴티닙필름코팅정 400mg, 200mg 허가 등록, 칸데암로정 임상 1상 진행, 아리파이OD정 품목허가 득

▶신제품발매품목

에스티아민주, 니카메타정, 알지오텍, 엔테락캡슐, OXP주, 이코나졸정, 로자신정, 팜크린정, 파록실CR정, 레포신주, 유로틴에스 서방정, 카소비트정, 다나릴정, 베라졸정, 로자신플러스정, 피나존정, 바로디핀 정,  브레트라정, 바로나실액, 힐덴겔,

바로페질구강붕해정, 레포신정, 가모시드정, 하이빅스정, 익스트림정 디발탄정, 디발탄플러스정, 이베라정, 이베라 플러스 정, 로자신정 100mg, 익스트림정 20mg, 디니세프캡슐, 세파목스세립 오메르텍정, 오메르텍플러스정,  크리메릴엠정,  세파목스 정, 바이헤파정, 보니엠정, 보니엠주, 텔미탄정, 라푸카정, 암로발탄정, 린박탐주, 콜로스타정,  목시록주, 바로필정 등

▶신제품시생산도입단계품목(발매준비): 잘프로정, 바토르정, 리카발캡슐, 바라엔터정, 바로넥신주, 시타글루정, 바로타다정, 유로페나신정, 바로콕스캡슐, 듈로타캡슐, 신풍엘로티닙정, 바로넥신주, 신풍아스피린장용정 등

▶특허등록, 록스펜씨알정 제제 특허출원, 라미프릴정 특허출원, 도세탁셀주 특허출원, cefdinir 고체분산체 특허출원

겔형 유착방지제 [메디커튼]

 -복강경 적응증추가 완료

 -척추임상완료 및 적응증 추가 완료

 -갑상선 임상시험 진행 중

 -부비동 임상시험 진행 중

▶골관절염 1회 요법제: HA-HMDA hydrogel을 이용한 1회 요법제 전임상 진행 중, ADME 완료, 효력시험 완료, 원료/제품 안정성 진행 중

▶메디커튼/주름개선제 Licensing out 진행 중

▶간폐디스토마 진단키트 개발 진행 중


▶자체 연구를 통한 원료 의약품 합성제조방법 개발-국산화(공업적 대량생산 성공): 외화절감(국산원료대체)/외화획득(원료수출)

▶국산화 성공 품목

1)소화성항궤양제: 레바미피드

2)항생제: 세프테람피복실(세파계)/세프미녹스(세파마리신계), 설박탐나트륨(모노박탐계), 레보플록사신(퀴놀론계)

3)소염, 진통제: 멜록시캄

4)항혈전증제: 실로스타졸

5)골관절 치료제: 나트륨 히알루로네이트

6)진해거담제: 엘도스테인

7)당뇨병치료제: 글리메피리드

8)소염진통제(잘토프로펜)

9)항고혈압제(암로피딘 베실레이트,  로자탄, 이베사탄, 발사탄)

10)소화성항궤양제(판토프라졸 나트륨, 모사프리드 시트르산)

11)항생제(세포카펜피복실)

12)항암제(이매티닙, 레트로졸)

13)항혈소판제(클로피도그렐 바이설페이트)

▶국산화 시생산 도입단계 연구진행품목

정신신경용제(팔리페리돈)

항생제:목시플록사신(퀴놀론계)

항생제(세프카펜 피복실, 세프디니르)

항바이러스제(엔터카비어)

항염증제(쎄레콕시브)

항생제(세프부페라존 소디움)

목시플록사신(퀴놀론계)


▶염산 레르카니디핀(특허출원), 잘토프로펜(특허출원)

4)연구 결과가 제품 등에 반영된경우 제품 및 반영내용

▶충청광역경제권 선도산업 정부과제

- 새로운 기전의 급성 허혈성 뇌졸중치료제 개발과제

-현재 3차년 진행 중

▶범부처전주기 신약개발사업 과제

-급성심부전치료제 개발과제

-현재 마일스톤 1 진행 중

▶범부처전주기 신약개발사업 과제

-골다공증치료제 개발과제

-현재 마일스톤 1 진행 중

▶보건의료연구개발사업(신약개발 비임상시험 지원) 정부과제

- 천연물을 이용한 혈행개선제 개발과제

-현재1차년 진행 중

미반영


생산완료품목

38품목 : 반영


▶교육과학부 정부과제

-신성장 동력산업 중 단백질 의약품의 DDS개발 과제 참여(5년)

-현재 5차년 종결

▶지식경제부 부품,소재기술개발연구과제

(고순도 Montelukast, Olmesartan, Paliperidone 핵심소재 대량생산

-현재 4차년 종결

▶보건의료연구개발사업(의료기기 임상시험 지원) 정부과제

(바이오폴리머 기반 메디커튼의 임상 연구)

-현재1차년 진행 중

▶생산완료품목
 Rebamipide, Cefteram-pivoxl, Cofminox Na, Sulbactam Na, Meloxicam, Cilostazole, Na-Hyaluronate, Erdosteine, Glimepiride, Pyronaridine, Artesunate, Levofloxacin, Irbesartan, Mosapride citrate, Amlodipine besilate, Losartan K, Pantoprazole Na, Letrozole

Clopidogrel bisulfate

5)기타 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소) 공동연구기관(Postec), 외부위탁연구(고려대, 경희대, 대구한의대, 이화여대, 성균관대, 충남대, 한국화학연구원) 공동연구(신풍제약중앙연구소/WHO)&말라이아의약재단(MMV) 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소) & 외부위탁연구(G/L팜텍, CTC바이오, 네비팜) 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소)



2094.36

▲27.81
1.35%

실시간검색

  1. 셀트리온184,000▲
  2. 후성10,700▼
  3. 이아이디535▼
  4. 인지디스플레2,540▼
  5. SK하이닉스76,600▲
  6. 풍국주정21,300▼
  7. 크리스탈신소2,515▼
  8. 아진산업3,320▼
  9. 셀트리온헬스51,300▲
  10. 엑사이엔씨1,870▲