기업정보

나노엔텍 (039860) NanoEnTek, Inc.
나노바이오 전문기업
코스닥 / IT 소프트웨어
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


당사는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)기술 기반의 생명공학 연구기기와 현장진단 의료기기를 제조 및 판매하고 있습니다. 당사의 사업은 제조공정상 동일의 원자재 및 용역, 관련 기계장치를 이용하여 하나의 제조공장에서 제품이 생산되는 사업의 특성상 사업부문의 구분이 사실상 어려워 단일 사업부문으로 기재하되 생산되는 제품을 산업 및 고객, 제조공정의 특징 등을 고려하여 총 2개의 부문으로 나누어 그 현황을 기재하였습니다.

가. 업계의 현황

나노엔텍은 21세기의 기술이라 불리는 미세전자기계제작 (MEMS : Micro Electro Mechanical System)기술과 Bio 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 Bio-MEMS 기술의 지평을 열고 이를 기반으로 한 실험, 연구, 의료용 진단, 분석기기 및 관련 솔루션 개발을 목표로 하고 있습니다. 나노바이오분야의 기술개발 및 상품화 현황은 다음과 같습니다.

1) 나노바이오융합기술
나노기술(NT)과 바이오기술(BT)의 융합기술인 "나노바이오 융합기술"은 유망 신산업의 창출에 핵심적인 기술로 급부상하고 있습니다. 나노바이오 융합기술은 나노기술과 바이오기술의 중간영역으로 두 핵심기술을 잇는 교량 역할을 할 뿐 아니라 동시에 두 기술을 종합해 새로운 고부가가치의 제품을 창출할 것으로 기대되고 있습니다. 예를 들면, 생체에서 일어나는 여러 가지 물리적, 화학적, 기계적 현상들을 분자나 원자 수준에서 이해하고 응용해 바이오센서나 조직공학 등의 새로운 개념의 시스템을 만들어 낼 수 있는 것입니다.
나노바이오융합기술은 나노생명공학, 나노의약기술 등 새로운 분야의 연구 개발을 가능하게 합니다. 특히 기존의 방식으로는 연구하기 힘들었던, 나노 스케일의 바이오 메커니즘에 대한 연구를 수행하여 응용할 수 있게 함으로써 새로운 영역으로 부각되고 있습니다.
나노바이오 기술의 한 예로 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)을 들 수 있습니다. 랩온어칩은 말 그대로 생물학, 화학 실험실의 구성 요소를 미세화(scale down)하여 하나의 칩에 구현함으로써 기존의 실험을 하나의 칩에서 수행할 수 있도록 하는 것을 의미합니다. 랩온어칩을 이용한 실험은 미량의 생체 시료 및 시약을 이용함으로써 분석의 효율성 및 정확성을 꾀할 수 있고, 하나의 단일 세포의 생물학적, 화학적 반응을 검출할 수 있도록 함으로써 나노바이오기술의 발전에 기여하고 있습니다. 랩온어칩을 제작하기 위해서는 다양한 실험 장비를 구현하기 위한 미세 구조물을 제작하는 기술과 제작된 구조물에 생체 시료 및 시약의 반응을 유도하고 조절할 수 있는 미세 유동 조절 기술이 필요한데, 이러한 기반 기술을 조합하고 통합함으로써 랩온어칩의 다양한 분야로의 활용이 가능합니다.

2) 미세유동(Microfluidics) 기술
체외진단(In vitro Diagnosis)은 생물학, 의학, 약학 등의 분야에서 시료의 생화학적분석, 신약개발 및 성능평가 등을 목적으로 활발히 진행되고 있습니다. 최근 개발되고 있는 대부분의 생물학적 분석기기는 미세유동 (Microfluidics)기술을 응용하여 유체의 극소량을 제어하고 분석하는 형태로 개발이 진행되고 있는데 이는 생물학이나 의학에서 다루는 대부분의 시료 및 시약이 액상으로 존재하기 때문에  미세 유체역학에대한 이해가 필수적입니다. Microfluidics 는 말그대로 미세유동에 대한 원리와 현상인데, 최근 이에 대한 이해와 해석을 바탕으로 생물학적 분석기기에서 많은 응용 사례가 보고되고 있습니다.
분석기기의 소형화는 (1)공간 절약이외에도 휴대가 간편하고 (2)대량생산이 용이하며 (3)기존의 실험에서 사용하던 많은 양의 생체 시료나 시약의 양을 획기적으로 줄여주기 때문에 실험을 수행하기 위한 비용을 대폭 줄일 수 있고 (4)피험자의 고통을 덜어줄 수 있는 장점이 있으며, (5)또한 소형화에 따른 미세 유동 제어기술은 미세 소자 내에서 생체시료나 시약 등의 유체 이송, 분이, 혼합 등을 조절 할 수 있게 만듦으로서 실험의 정확성 및 효율을 증대시키며, (6)자동화를 가능하게 합니다.

3) 업계의 현황
나노바이오융합기술의 산업화에 있어 핵심기술인 미세유동(Microfluidics)을 이용한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)은 인간의 유전자와 단백질 작용에 대한 방대한 데이터베이스의 구축과 예방의학 및 치료에 있어서의 인류에게 삶의 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것입니다. 랩온어칩은 미국에서는 주로 LOC, 유럽에서는 μTAS (Micro Total Analysis System)이란 명칭으로 불리워지며, 과학의 각 영역의 장벽들을 허물며 여러분야가 한데 어우러져 서로의 발전을 꾀하는 학제적 연구가 활발히 이루어지고 있습니다.

나. 회사의 현황

1) 영업의 개황
사는 생명공학 연구기기와 현장진단 의료기기의 제조 및 판매를 주력 사업으로 추진하고 있으며, 생명공기는 자체 브랜드와 ODM/OEM 공급으로 영업을 진행하고 있습니다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하여 생명공학 실험에 필요한 Cell counting 장비 및 플라스틱 소모품을 미국, 유럽 및 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있습니다. 또한, ODM/OEM 공급의 경우는 미국 Life Technologies 사에 유전자 전달 시스템 및 Cell counting 기기 및 소모품을 공급하고 있습니다.

또한, 진단의료기기에 있어 국내 한미메디케어 및 차바이오그룹과의 MOU체결로 국내 의료 기기 시장에 의료기기를 공급한바 있으며, 인성정보와는 U-헬스케어 공동 연구와 마케팅 및 서울시 자치구 보건소 U-헬스케어 사업 진행에 대하여 MOU를 체결하였습니다. 이외에 SK텔레콤과의 전략적 제휴를 통해 해외의료기기 시장 공략을 진행하고자 현장의료진단 카트리지의 미국 FDA승인과 중국 CFDA승인 절차를 진행하고 있습니다, 현재 전립선암 진단기인 FREND PSA와 갑상선질환 진단기인 FREND TSH에 대하여 미국 FDA 승인을 받았으며, 또한 잔존백혈구 분석 장비에 대하여도 미국 FDA와 중국 CFDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다.

2) 제품 출시 및 시장 진입
- 2010년 01월 : 혈액분석제제장비 ADAM rWBC 미국 FDA 허가 취득 위해 미국
                      미네소타혈액원과 임상시험 MOU체결

- 2010년 05월 : 의료용 면역형광 측정장치 프렌드(FREND) 전립선 질환 진단
                      키트에 대한 유럽 CE마크 획득

- 2010년 07월 : 태안군보건의료원과 협약을 통해 프렌드(FREND)를 통해
                      태안군 주민 2,000여명 대상 전립선질환검진 실시

- 2010년 09월 : 한미메디케어와 프렌드(FREND)국내 판매를 위한 MOU 체결

- 2010년 09월 : 마이크로 세포분석 장비 C-BOX에 대한 미국 특허 취득

- 2010년 10월 : 체외 진단용 의약품(간암표지자 AFP 정량측정키트) 의료기기
                      제조 품목 인증(KFDA) 획득 및 출시

- 2010년 10월 : 차바이오그룹과 헬스케어 협력을 위한 MOU 체결  

- 2010년 11월 : 체외 진단용 의약품(대장암표지자 CEA 정량측정키트) 의료기기
                      제조 품목 인증(KFDA) 획득 및 출시

- 2010년 12월 : Cell counting plastic chip인 'C-Chip'에 대하여 생명공학 실험용
                      kit 이외 체외 진단용 의료기기 kit로서 인허가를 받음

- 2010년 12월 : 미국 라이프테크놀로지사와 신제품 개발 및 공급계약에 따른
                      1차 제품 개발 착수 및 개발수수료 중 20%에 해당하는 US 9십만불
                      수령 완료

- 2010년 12월 : 차바이오그룹에 지방줄기세포 추출 장비용 부품 공급

- 2011년 02월 : SK텔레콤과 전략적 제휴 체결
                      - 면역 및 분자진단 제품에 대한 중국 시장 공략 목표
-
2011년 05월 : 차세대 자동 세포 분석기 탈리(Tali) 글로벌 런칭
- 2011년 05월 : 경원대로부터 염증질환 관련 마커 기술 이전
- 2011년 06월 : (주)인성정보와 U-Healthcare 사업MOU 체결
- 2011년 09월 :  (주)서린바이오사이언스와 전략적 판매제휴를 위한 MOU 체결
- 2011년 12월 : 체외 진단용 의약품(염증표지자 CRP 정량측정키트) 의료기기
                      제조 품목 인증(KFDA) 획득
- 2012년 3월 : 서울대로부터 소세포폐암 관련 마커 기술 이전
- 2012년 4월 :  의료용면역 형광측정장치 FREND system  식약청 인증 획득
- 2012년 5월 :  의료용면역 형광측정장치 FREND system  유럽 CE 인증 획득
- 2012년 8월 :  혈액제제분석기 ADAM-rWBC 미국 FDA 인증 획득
- 2012년 10월 : 자동세포모니터링 분석기 줄리 Br(JuLI Br) 글로벌 런칭
- 2012년 12월 : 전립선암 진단키트 PSA Plus 식약청 인증 획득
- 2013년 4월 : 소형 자동세포계수기 EVE 글로벌 런칭
- 2013년 6월 : 전립선암 진단 키트 FREND PSA Plus 미국 FDA 승인 획득
- 2013년 9월 : 두바이 Pharma Store LCC사와 전략적 판매제휴를 위한 MOU 체결
- 2013년 10월 : 갑상선질환 진단키트(FREND TSH) 체외 진단용 의약품 제조업
                       및 제조 품목 허가 획득
- 2013년 10월 : 자동세포모니터링 형광분석기 줄리 Fl(JuLI Fl) 글로벌 런칭
- 2013년 12월 : 심근경색 진단키트(FREND BNP) 체외 진단용 의약품 제조업
                       및 제조 품목 허가 획득
- 2014년 2월 : 심근경색 진단키트 FREND BNP 유럽 CE 인증 획득
- 2014년 3월 : 갑상선질환 진단 키트 FREND TSH 미국 FDA 승인 획득
- 2014년 8월 : 심혈관 멀티진단키트 FREND Cardiac Triple  식약청 MFDS 획득
- 2014년 8월 : 심혈관 멀티진단키트 FREND Cardiac Triple 유럽 CE 인증 획득
- 2014년 10월 : 멀티 자동 세포 모니터링 분석기JuLi-Stage 출시
- 2014년 11월 : 혈액제제분석기 ADAM-rWBC 중국 CFDA 승인 획득
- 2014년 11월 : 갑상선 호르몬 진단키트 FREND TSH  일본 PMDA 승인 획득
- 2014년 11월 : 비타민D 진단키트 FREND VitaminD 식약청 MFDS 인증 획득
- 2014
년 11월 : 갑상선호르몬 진단키트 FREND FreeT4 식약청 MFDS 인증 획득
- 2014
년 11월 :심혈관 멀티진단키트 FREND Cardiac Duo 식약청 MFDS 인증 획득
- 2014년 12월 : 갑상선질환 진단기 FREND FreeT4 일본 PMDA 승인 획득
- 2015년 3월 : 전립선암 진단 키트FREND PSA Plus 중국CFDA 승인 획득

(1) 생명 연구기기

가. 시장의 특성

전세계 Transfection(형질 주입 - 세포 안으로 유전자를 비롯한 목적 물질을 주입) 시장은 연평균 15%씩 성장하고 있으며, 그 중 Electroporation(전기천공법 - 목적 물질을 전기충격을 이용해 물리적 방법으로 주입) 시장은 연평균 25%씩 고성장하고 있습니다. 특히 Electroporation시장의 성장은 그간 정체되어 있다가 최근 빠른 속도로 성장하고 있는데, 이는 신기술의 등장 (Neucleofactor technology, Amaxa Biosystems)으로 인해 시장 요구사항에 맞는 제품이 출시되었으며, transfection기술의 주 사용자들이 신약개발 과정에서 기존의 화학적 주입 방법으로 transfection이 불가능한 primary세포주, 줄기세포주 등에 대한 사용량이 증대함에 따라 이들 세포에 유전자전달이 가능한 electroporation 기술에 관심을 가지기 시작했기 때문으로 파악됩니다.
라서 electroporation 시장은 기존의 저효율적인 화학적 주입 방법 시장을 점차 대체해 나갈 것이며, 그 시장 규모는 꾸준히 성장할 것으로 전망되어지고 있습니다.

나. 영업 현황

- 국내 영업
나노-바이오 분야 국내 시장규모는 전세계 시장의 약 1~2% 수준에 불과한 상황으로 당사의 영업력 대부분은 해외 영업에 집중하고 있습니다. 국내시장은 Test Market 개념으로 접근하며 제품출시 초기문제점 파악 및 시장진입전략 구축을 하고 있으며, 영업망은 총판 및 대리점을 통한 제품 판매 형태로 운영하고 있습니다. 주요 제품으로는 C-Chip, Adam-MC, EVE, JuLI, Athhur 등이 있으며,  이외 카운테스(Countess), 네온(Neon)은 전량 미국 Life Technologies 사에 ODM/OEM 으로 공급하고 있습니다.

- 해외 영업

바이오 분야 전 세계 시장에서 미국, 유럽 및 일본이 차지하는 비중은 약 90%에 달하고 있습니다. 이에 당사는 사업 초기부터 선진국 시장 진입을 목표로 원천기술 개발을 통한 특허를 대폭 강화하고 있습니다.

현재 당사는 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 2007년 1월 미국 메사츄세츠주 보스턴에 자회사인 NanoenTek.Inc 을 설립하였습니다. 현재는 캘리포니아주 플레젠튼에 본점을 이전하여 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다.
당사는 또한 미국 Life Technologies사와 생명공학분야에 대한 제휴를 체결하여 Countess, Neon을 공급하고 있으며, 이외에 Cell-counting 관련 신제품 개발 및 공급계약을 체결한 이후 탈리(Tali)를 개발, 공급하였습니다.


- 점유 현황
당사가 현재 시판 중인 제품은 나노와 바이오를 결합한 컨버전스 제품으로서 국내 다른 기업이 연구 개발 단계에만 머물고 있는 데 비해 기술력이 한 단계 앞선 것으로 평가 받습니다. 특히 미국 라이프테크놀로지(Life Technologies)社와 마케팅 제휴를 구축하고 있으며 국내 시장 보다는 세계 시장을 목표로 하고 있다는 점에서 차별화를 보이고 있습니다.
당사의 주요 판매제품 중 하나인 Countess는 미국 Life Technologies사와 공급하고 있으며, 세계 자동세포계수기 시장에서 30% 이상 점유율을 기록하였습니다.

다. 제품 별 특징 및 경쟁력

■ C-Chip

나노엔텍은 세포 계수를 위하여 휴대하기 편하면서도 1회용으로 쓸 수 있는 제품을 내놓았는데 이것이 바로C-Chip입니다.

C-Chip특수 수지(樹脂)중 하나인 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 이용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 제품으로서, 시료를 칩 투입구에 흘려주면 모세관 현상에 의해 시료가 거품 없이 일정하게 주입되며, 형성된 격자 패턴 위의 세포나 적혈구의 수를 광학현미경을 통해 측정할 수 있도록 한 것입니다. PMMA를 사용하는 이유는 카메라의 비구면 렌즈로 쓰일 정도로 투명도가 좋은 데다 탄소와 수소로만 구성되어 있어 혈액과 시료를 비롯한 액체 성분의 분자들이 내부에 쉽게 침투해 반응을 할 수 있기 때문입니다.

C-Chip은 1회용 이므로 세척할 필요가 없으며 정해진 양만큼만 주입할 수 있어 정확한 측정이 가능하다는 특성을 지니고 있습니다. 또한 측정하고자 하는 목적물에 따라 다양한 그리드의 형성이 가능해 개체 수를 파악하는데 있어 훨씬 용이하고 슬라이드 위에 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다. 특히 측정 공간인 챔버의 규격이 정확하게 만들어져 있어 1회용 제품의 한계라고 할 수 있는 높은 정확성과 재연성을 확보하고 있습니다.


■ ADAM-MC

세포를 다루는 실험에 있어서 세포의 계수는 가장 기초적인 실험입니다. 세포의 계수는 생명과학뿐만 아니라 다양한 질병을 진단하는 의학에서도 아주 기초적인 실험으로 널리 행해지고 있습니다. 지금까지는 세포의 계수를 위하여 유리로 된 슬라이드 구조물에 세포 샘플을 얹고 광학현미경으로 관찰하며 직접 눈으로 계수 하였습니다. 그러나 사람이 직접 계수하게 되면 어쩔 수 없이 오차가 발생하게 됩니다. 나노엔텍에서는 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 위하여 자동 세포 계수기인 ADAM-MC를 개발하였습니다. ADAM-MC는 형광 물질로 세포핵을 염색하고 형광현미경 구조를 이용하여 세포의 형광 이미지를 얻은 다음, 이를 분석하여 정확한 세포의 계수가 가능합니다.

또한 기존의 기기들과는 차별되게 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate)를 이용한 간단한 1회용 칩에 샘플을 넣고 측정하기 때문에 사용하기 편리하며, 1회용 칩의 사용으로 유해한 샘플에 실험자가 노출되는 것을 최소한으로 하였습니다. 그 외에도 ADAM-MC를 이용하여 세포를 계수 시 매 테스트당 비용이 기존의 다른 제품에 비해 5배 이상 저렴하여 기기의 유지 비용을 최소화할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술이 융합된 최첨단 장비로써, 저렴한 비용으로 최상의 결과를 얻을 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다.


■ Countess / EVE

ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용하여 세포를 계수하는 기기이기 때문에 기본 구조가 복잡하고 제작비가 고가입니다. 이에 보다 저렴하고 휴대가 용이하며, 형광을 이용하지 않는 간단한 세포 계수기의 개발이 필요하다는 생각에 당사에서는 Countess라는 소형 세포 계수기를 개발하였습니다. Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 한 제품으로 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 이용하여 간편하게 자동화된 세포의 계수 및 세포의 생존율을 측정 할 수 있으며, 일반 실험실 탁자에 거치할 수 있는 소형의 장비로 세포 실험을 하는 실험실이면 어디든 사용이 가능하다는 장점이 있습니다. Countess는 미국 Life Technologies사와 공급계약을 체결하여 공급하고 있으며, 세계 Cell Counter 시장의 약 30% 점유를 기록하는 등 앞으로의 선전 또한 기대되고 있습니다.

■ JuLI / JuLI Br / JuLI Fl

줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 내에서 연속적인 세포 배양과정을 촬영하여 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 관찰이 가능한 신개념 자동 형광 현미경입니다. 지금까지 세포의 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해서는 인큐베이터에 들어갈 수 없는 부피 때문에 단계별로 샘플을 인큐베이터에서 꺼내 관찰하거나 촬영해야 했고 그러한 도중에 샘플이 오염되기도 하였습니다. “Just Look at It”의 의미를 가진 JuLI는 이 같은 문제점을 해결하기 위해 인큐베이터 안에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하여 사진이나 동영상으로 저장할 수 있으며, 이 때 촬영된 사진 및 동영상은 웹으로 전송이 가능합니다. 뿐만 아니라 스마트폰을 통해 실험실 밖에서도 언제든지 세포배양과정을 확인, 관리 및 기기를 조종할 수 있게 개발하여 기존 제품들이 갖고 있던 사용공간에 대한 한계를 뛰어넘었다는 평가를 받고 있습니다.
줄리의 후속모델로 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl은 세포 배양과정의 촬영 및 녹화 외에도 세포 밀집도(Cell confluence) 측정과 세포 이동(Cell migration) 과정 등을 실시간으로 기록하여 분석해주는 ’Rear-time cell growth curve' 기능을 갖추었습니다. 또한 측정부와 제어부를 분리, 측정부만 인큐베이터에 탑재 할 수 있어 실험을 위해 인큐베이터 외부로 배양 세포를 꺼낼 필요가 없이 바로 관찰 및 제어가 가능한 것이 장점이며, 특히 듀얼 시스템을 적용, 측정부 두 개로 멀티 촬영이 가능하여 실험군과 대조군을 동시에 관찰 가능하기 때문에 제약 업체 등의 샘플 비교실험이 필요한 수요를 충족시킬 것입니다.
2014년 10월 런칭한 JuLI Stage는 동시에 6~384개의 세포샘플을 관찰이 가능한 하이엔드 제품으로, 그동안 축적?던 실험장비 개발의 역량이 총 동원되었으며 고가 제품 시장에 진입하는 첫 제품입니다. 또한, 각각의 세포샘플 촬영 사진을 연결하여 하나의 사진으로 만들어주는 '영상 스티칭‘(Image stitching) 기능을 별도의 소프트웨어 구입 없이 자체적으로 구현할 수 있어 가격대비 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다.

■ Tali / Arthur

탈리(Tali)는2009년 미국 Life Technologies와 신제품 개발 및 공급 계약을 체결 한 이후 첫 출시한 새로운 컨셉의 소형화된 차세대 자동 세포 분석기입니다. 직접적인 세포의 이미지 분석을 통한 유전자 분석 및 세포 독성 분석이 가능한 것이 특징이며, 이는GFP(Green Fluorescence Protein - 초록색의 형광을 발하는 형광단백질) 및 RFP(Red Fluorescence Protein - 적색의 형광을 발하는 형광단백질) Expression 분석을 통해 유전자 분석이 가능하고 아울러Sytox Blue와 PI(Propidium Iodide), 그리고Apoptosis(세포 자가세멸) 분석까지 가능한 것입니다. 또한, 뛰어난 형광 민감도(Sensitivity), 넓은 범위의 Dynamic range, 사용자 중심 인터페이스 설계 등으로 기존 제품보다 정확성 및 편의성에서 우수한 특징을 보이고 있습니다. 이러한 기능을 소형화된 기기에 구현하기 위해 나노엔텍만의 Lab-on-a-Chip 기술 등 첨단의 BT/IT/NT 기술이 총망라되었습니다. 2014년 하반기 Arthur 라는 새로운 이름으로 기능을 업그레이드하여 출시하였습니다.

■ Neon

네온(Neon)은 세포 안으로 유전자를 비롯한 목적 물질을 주입시 전기충격을 이용한 물리적 방법을 사용하는 장치로서, 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고 세포 사멸율이 낮은 것이 특징입니다. 최근에 새로운 치료법으로 연구되는 줄기 세포 치료 시 화학적 주입 방법과 바이러스를 이용한 방법은 주입 후 인체 내에서의 여러 가지 반응에 의해 주입한 유전자가 중간에 소멸되거나, 바이러스에 의한 면역반응으로 인해 좋은 연구결과를 얻을 수 없었습니다.

그러나 네온을 이용한 전기천공법을 사용하면 높은 효율의 유전자 도입과 화학적 방법이나 바이러스를 이용한 방법의 문제점들을 극복할 수 있습니다. 특히 네온은 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질까지 전달할 수 있으며, 세포의 종류에 관계없이 단일화된 최적의 시약과 사용자에 의한 최적화 프로그램을 동시에 제공하여 유전자 연구 분야에 신기원을 이룰 것으로 기대되고 있습니다. 나노엔텍은 2009년 유전자전달장치와 관련한 특허 2건을 미국 Life Technologies 사에 1,300만달러에 매각하는 계약을 체결하였으며, 그와 동시에 기기 및 소모품을 독점 공급하는 계약을 맺어 글로벌 공급하고 있습니다.

<MicroPorator(Neon)와 기존 제품과의 차이점>

구분 MicroPorator
(나노엔텍/Korea)
Gene Pulser
(Bio-rad/USA)
유전자 전달율 (Ex. U-937 cell) 72% 5%
단백질/펩타이드 전달 여부
세포 사멸율 30% 80%
다양한 세포 적용가능 여부


(2) 현장진단 의료기기



나노엔텍이 추구하는 의료 진단 제품의 핵심은 현장진단(POCT)기기 입니다. 현장 진단 기기란, 우리 몸의 다양한 정보를 사용환경의 제한 없이 현장에서 분석, 수치화할 수 있는 기기를 의미하는 것입니다. 이러한 현장 진단이 적용되면 혈액 검체의 채취, 운송, 접수, 검사, 결과 전송 등의 과정이 현장에서 바로 이루어지기에 U-헬스케어 혹은 스마트케어 산업의 가장 중요한 필수 요소라고 할 수 있습니다.
이러한 현장진단을 통해 얻을 수 있는 검사의 질 향상과 인력 절감, 사용자의 만족도 증가는 결국 의료기기, 진단기기가 central lab에서 점점 환자 옆으로, 의사 옆으로 이동하고 있는 것으로 궁극적으로 의료 서비스의 향상을 가져 올 것으로 기대하고 있습니다.


가. 시장의 특성
- 세계 시장 규모

2012년 전세계적으로 IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Device : 체외진단의료기기)시장은 약 456.8억 달러 이며 IVD 시장은 '12년부터 17년까지 연평균성장률(CAGR) 7.2%로 성장할 것으로 전망됩니다. 2017년 IVD 시장은 약 646.5억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.


- 제품별 시장 분포

IVD 시장은 세부적으로 8개 시장으로 나누어져 있습니다.이 중 면역화학시장이 41.1%의 점유율가장 큰 시장이며, 그 다음으로 자가혈당시장(18%), POCT 시장(13%) 순으로 구성되어 있습니다.

2013년세계 IVD 시장 규모 약 480억 달러 예상되어지고 있으며,그 중 당사 영위하는 Target 시장규모는

-전체 시장의 41.1%인 면역화학적 진단 시장 : 추정 시장규모 197억 달러 ,

-13%인 POCT 시장 : 추정 시장규모 62억 달러,

전체 시장의 54.1%인 259억 달러로 전망하고 있습니다.


- 대륙별 시장 규모
a. 북미 시장

가장 큰 시장을 차지하고 있는 대륙은 미국을 포함하는 북미 시장으로, 2012년 기준 154.9억 달러의 규모를 가지고 있습니다. 이 시장은 FDA 라는 큰 장벽을 가지고 있으나, 진입에 성공하면 고속 성장이 가능한 곳으로 궁극적으로 우리가 확보하고자 하는 시장입니다.


b. 유럽 시장

서유럽시장은 2012년 138.4억 달러 규모로, CE인증이 있으면 상대적으로 쉽게 접근할 수 있는 시장이나 의료 유통 체계 등 매우 다양한 국가별 시장 특수성이 존재하므로 면밀한 전략을 수립하여 접근해야 하는 시장입니다.


c. 아시아, 태평양 시장:

2012년 79.5억 달러 규모로 북미, 유럽시장에 비하여 아직 작은 편이나, 연평균 성장율(CAGR)이 가장 높은 11.5%로 향후 큰 시장이 형성될 것으로 기대되고 있습니다. 연평균 10%이상의 GDP 성장률을 바탕으로 전 세계적으로 가장 빠른 국가 발전 속도를 보이고 있으며 13억 인구를 보유하는 등 잠재력이 가장 큰 시장입니다. 낙후된 의료체계를 갖고 있어 국가적으로 막대한 의료 시스템 개선 사업이 추진 중이며, 아직 POCT 시장 형성 초기단계로 판단되나 향후 제도적인 시장 진입 장벽이 점진적으로 높아질 것으로 예상됩니다. 특히 전세계 암환자의 20%에 해당하는 260만 명의 암 환자가 발생(낙후된 의료환경에 따라 실제 확인되지 않은 수는 이보다 훨씬 많을 것으로 예상)하며 이 중, 70%인 180만 명이 사망하는 등 사망률이 전세계 평균인 60%보다 월등히 높국 내 가장 큰 사망원인이 되고 있습니다.

[표] 암환자 및 사망자 수

구분 암환자 수(비율) 사망자 수(비율) 사망률
전세계 1,270만 명 760만 명 60%
중국 260만 명(전 세계 20%) 180만 명(전세계 24%) 70%
한국 18만 명(전 세계 1.5%) 7만 명(전 세계 0.9%) 40%

<출처: 2010년 제21기 세계 암종 방지대회-중국 위생부 천주 부장(장관) 발표 인용>

한, 중국 시장은 결핵, 성병 등 감염성 질환조류 인플루엔자, 구제역 등 동물성 질환관련된 현장진단 시장의 잠재 규모가 매우 클 것으로 예상되므로 이의 효과적인 진단 방법인 분자진단 기술의 개발이 중요할 것으로 판단됩니다.

d. BRI ( BRASIL, Russia, India )시장:

많은 인구와 빠른 개발 속도로 최근 연평균 성장률이 급격하게 증가하고 있는 국가들입니다. 낙후된 의료시스템으로 인해 상대적으로 선진국대비 시장 경쟁이 치열하지 않아, 유력한 의료기기 판매 네트워크를 확보하면 시장 진출이 상대적으로 용이할 것으로 판단됩니다.


나. 영업 현황
해외 진단사업 진출을 위해 현장의료진단 카트리지에에 대한 유럽 CE 인증 획득 및 미국 FDA 및 중국 CFDA승인을 추진하고 있으며, 현재 각 제품의 유럽 CE인증과, 전립선암 진단 키트, 갑상선질환 진단 키트가 미국 FDA 승인을, 잔존백혈구 분석 장비가 미국 FDA와 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다. 중장기 지속 성장을 위하여 SK텔레콤과의 전략적 제휴를 체결, 250억원(전환사채 140억원, 제3자배정 유상증자 110억원) 규모의 직접투자를 유치하였으며, 2014년 4월 최대주주가 SK텔레콤(주)으로 변경됨에 따라 향후 중국 및 미국 헬스케어 시장의 진출에 있어 진단 제품의 개발과 생산은 당사에서, 글로벌 공격적 마케팅 전략은 SK텔레콤에서 추진해 나갈 계획입니다. 특히 2014년 7월 중국 심천에 'SK 심천 메디칼센터'와 'SKT 헬스케어 R&D센터'를 개소하여 당사의 중국 진출을 지원하고 있습니다.

다. 제품 특성 및 경쟁력

■ FREND

혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질은 우리 몸에서 일어나는 현상의 결과물입니다. 이를 활용하면 우리 몸의 변화를 확인하여 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측하여 예방할 수 도 있습니다. 이는 심장병 및 전립선 암 진단 등에서 많이 활용되고 있으나, 이러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분입니다.

이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입되었습니다. 하지만, 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤브레인)을 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이루어졌습니다. 정량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취(200 ul 내외/정맥혈 채혈)가 불가피하고, 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았습니다. FREND는 이러한 현장 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기입니다. 이를 위해서 극미량의 혈액(30ul 내외)만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 5분 안에 분석할 수 있도록 하였으며, 여러 항목을 한 칩에서 동시 검사 (Multiple Biomarker Assay)가 구현가능하고, 검사기록의 실시간 모바일 전송, 온라인 관리를 통한 u-Healthcare 서비스 대응. 특히, 의료시스템이 낙후된 지역이나 저개발국가에서부터 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center등에서 즉시 효과적인 질병 진단을 할 수 있어, 더 적은 비용으로도 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 제품 차별성은 다양한 분야의 원천 기술이 적용되었기에 가능하였습니다. 특히, 나노, 바이오 기술 및 미세 가공 기술에 대한 지적재산권 확보, 제품에의 응용 및 생산 기술의 확보는 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 발돋움하기 위한 핵심 경쟁력이 될 것이며, 그런 것을 통해서 현장 진단, 조기 진단이 확대화 될 수 있고, 만성질환관리를 할 수 있는 1차 의료기관의 역량을 강화할 수 있습니다.

FREND 제품은 암 표지자 검사를 비롯 심장병 유발 인자 검사, 성 호르몬 검사(임신, 배란 등), 갑상선 검사, 성장 호르몬 검사, 골다공증 검사 등 응급 환자 및 만성 환자 질환 진단에 활용될 예정입니다. 특히, 극미량의 혈액 샘플로 정확한 결과값을 신속하게 확인할 수 있게 되어, 만성 질환자의 건강 관리에 많은 도움을 줄 것입니다.

[FREND 관련 인증현황]

FREND 인증 항목 일자 관련 기관
중국 식품약품감독관리국 제품 등록(PSA Plus) 2015.03 CFDA
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(FreeT4) 2014.12 PMDA
체외진단용 진단제품 제조업 및 품목허가(Cardiac Duo) 2014.11 MFDS
체외진단용 진단제품 제조업 및 품목허가(Cardiac FreeT4) 2014.11 MFDS
체외진단용 진단제품 제조업 및 품목허가(VitaminD) 2014.11 MFDS
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(TSH) 2014.11 PMDA
유럽규격 인증 취득(CE IVD; Cardiac Triple)   2014.08 EU
체외진단용 진단제품 제조업 및 품목허가(Cardiac Triple) 2014.08 MFDS
미국 식품의약국 제품 등록(TSH) 2014.03 FDA
유럽규격 인증 취득(CE IVD; BNP)   2014.02 EU
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(BNP) 2013.12 MFDS
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(TSH) 2013.10 MFDS
미국 식품의약국 제품 등록(PSA Plus) 2013.06 FDA
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(PSA Plus) 2012.12 MFDS
유럽규격 인증 취득(CE IVD; FREND SYSTEM)   2012.05 EU
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(FREND SYSTEM) 2012.04 MFDS
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(CRP) 2011.11 MFDS
유럽규격 인증 취득(CE IVD; CEA)   2011.06 EU  
유럽규격 인증 취득(CE IVD; AFP)   2011.06 EU  
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(AFP)   2010.10 MFDS
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(CEA)   2010.09 MFDS
유럽규격 인증 취득(CE IVD; PSA)   2010.10 EU  
체외진단용 의약품 제조업 및 품목허가(PSA)   2009.09 MFDS
유럽규격 인증 취득(CE IVD; Troponin I)   2008.10 EU
체외진단용의약품 제조업 및 품목허가(Troponin I)   2008.09 MFDS
의료기기 제조품질관리기준적합인정서(KGMP)   2008.07 MFDS


1) 나노엔텍 상상만들기 태안 캠페인 시행
당사가 개발한 전립선 질환 진단 키트(PSA)에 대하여 농어촌의 의료 복지 개선을 위하여 태안 보건 의료원 주관으로 2010년 07월 27일부터 2010년 08월 31일까지 약 1개월에 걸쳐 충남 태안군민 중 55세 이상 남성 약 10,000명을 대상으로 전립선암 진단 캠페인을 진행하였습니다.
이를 통하여 현장진단 의료기기 프렌드(FREND)의 유용성과 새로운 현장진단 의료 시스템을 통한 조기 진단 및 사전 예방의학의 경제적 효용성을 검증하였습니다.
본 캠페인을 통하여 1개월에 걸쳐 약 2,000여명이 진단에 참여하였으며,
이는 농어촌 의료 복지관련하여 새로운 진단 의료 서비스 모델을 선보인 것입니다.

2) SK텔레콤과의 전략적 제휴
당사는 SK텔레콤과의 전략적 제휴를 체결하고, 250억원(전환사채 140억원, 제3자배정 유상증자 110억원) 규모의 직접투자를 유치하였으며 2014년 4월 최대주주가 SK텔레콤(주)으로 변경되었습니다. 향후 중국 및 미국 헬스케어 시장의 진출에 있어 진단 제품의 개발과 생산은 당사에서, 글로벌 공격적 마케팅 전략을 SK텔레콤에서 추진해 나갈 계획이며, 특히 2014년 7월 중국 심천에 'SK 심천 메디칼센터'와 'SKT 헬스케어 R&D센터'를 개소하여 당사의 중국 진출을 지원하고 있습니다.
또한, U-Healthcare에 있어 나노엔텍의 진단 의료 장비와 SK텔레콤의 네트워크 통신의 결합을 통한 시너지 효과를 기대하고 있으며 U-Healthcare 사업 모델의 구체화를 통하여 국내외 현장진단 의료시장을 적극 공략해 나갈 예정입니다.

■ ADAM-rWBC
Adam-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 그 품질을 검정하는 장비로 기존에 백혈구 제거 혈액제제의 품질검증을 위해 실시하던 형광염색 및 세포 계수의 그래프화, 데이터 저장 등 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있게 하며 휴대가 가능할 정도로 크기가 작고 가격이 저렴하다는 특징이 있습니다. 또한 일회용 칩을 사용하기 때문에 장비에 샘플 접촉이 없어 오염에 노출이 적습니다. 당사는 혈중 잔류 백혈구 분석 기기(모델명 Adam-rWBC)에 대하여 지난 2009년 9월 미국 미네소타 혈액원 시연을 통해 큰 호평을 받은바 있으며, 미국 미네소타 병원, Mayo Clinic 등에서 임상을 완료하고 2012년 8월 미국 FDA의 승인을 획득하였습니다. 또한, 2013년 6월 국제수혈학회 ISBT, 10월 미국혈액학회 AABB등에 출품하여 호평 받았으며, 2013년 성공적인 미국 런칭 후 2014년은 전세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 2014년 11월 중국 CFDA 승인을 획득하여 본격적인 중국 시장 공략을 시작하였습니다.


라. 신규사업 등의 내용 및 전망

진단의료기기를 세분, 확장하여 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 화학진단으로 영역을 확장하고 있습니다.
1) 혈액세포 진단
혈액세포 진단의 경우 기존 Cell Counting 장비를 활용하여 생명공학 분야 바이오 실험실에서의 실험 장비로의 활용 이외에도 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 활용한 진단 의료기기로 활용할 수 있습니다. 플랫폼을 실험장비용 세포계수기와 공유하므로, 영역 확장이 용이하고 부품의 공유화를 통해 단가 경쟁력이 높습니다. 이와 같은 제품으로는 백혈구를 계수할 수 있는 ADAM-rWBC가 2012년 미국 FDA 승인 후 상용화 되었고, 현재 줄기 세포 등 다양한 종류의 혈액 세포 계수기를 개발하고 있습니다.
2) 면역 진단
면역 진단의 경우 혈액 내 제 질환에 대한 표지자(Marker)에 대하여 플라스틱 칩 상에서 항원 항체 반응을 일으킴으로써 정량으로 결과치를 확보하여 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(각종 암, 호르몬, 노인성 질환 등)에 대한 진단 및 사전 예방과 사후 모니터링 등으로 확장이 가능합니다. 본 진단과 관련된 제품은 상용화를 시작한 FREND를 비롯하여 개발중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품으로 랩온어칩 기술을 이용, 소량의 혈액 샘플로 3-10분 이내에 진단 결과를 확인할 수 있는 현장 진단 제품입니다. 또한 측정 후 Data를 전산화하여 관리하고, 네트워크를 통해 상호 연결될 수 있도록하여 U-헬스케어의 발전을 선도할 수 있는 현장진단장비로 확장해 나갈 계획입니다.
3)동반 진단 및 화학 진단
랩온어칩 기술을 활용하여 다양한 분야와의 융합을 통해 컨버전할수 있는 동반진단기기를 개발하고 있으며, 인체의 신진대사를 진단가능한 화학진단으로의 영역 확장을 계획하고 있습니다. 현재 상용화를 시작한 혈액세포진단과 면역진단 외에도 다양한 진단 분야로의 확장을 통해 POCT(Point-of-Care-Testing, 현장진단의료기기)의 글로벌 리더로 성장해 나갈 계획입니다.

마. 조직도(보고서 제출일 2015.03.27 현재)

이미지: 나노엔텍 조직도

나노엔텍 조직도


2. 주요 제품 및 원재료 등


가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)
사업부문 매출유형 품   목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
나노
바이오
제품 Tali/Arther 세포분석장치 T10791 120,360(0.6)
Countess 세포계수장치 C10227 809,008(4.0)
EVE 세포계수장치 EVE-MC 531,097(2.6)
Neon 유전자전달 MPK-5000 1,176,572(5.8)
JuLi 형광현미경 B10 1,820,879(9.0)
ADAM-rWBC 혈액재재 진단기기 rWBC 1,328,071(6.6)
ADAM 세포계수장치 MC외 110,608(0.5)
FREND 형광면역 진단기기 F-10 994,877(4.9)
소모품
Slide Kit류외
세포계수 및
진단기기 소모품 등
Slide Kit외 4,789,648(23.6)
상품 C-Chip,
라스테린외
기기 및 소모품,
의약외품 등
- 6,595,783(32.6)
기타 개발용역매출외 기타 외 개발용역외 1,978,770(9.8)
합계 20,255,673(100.0)


나. 주요 제품 등의 가격변동추이

                                                                                                    (단위: 천원)

  품  목 제28기 제27기 제26기
Neon 3,064               3,293               3,518
ADAM-rWBC 10,625             10,627            9,991
ADAM-MC외 5,530             5,371           5,338
EVE 1,908               2,270 -
Countess 1,872               1,960            2,008
JuLI 5,451               4,066            4,613
JuLI Stage Starter pack 26,238 - -
TALI(Arthur) 7,522 6,184 7,009

*2014년 Tali 계약종료 Arthur로 판매함

(1) 산출기준
 - 당사의 제품가격은 매출처(유통망딜러:국가별)마다 가격이 상이하므로 단순평균      가격으로 산출하였음.
    제품판매가격 = 제품별매출액 ÷제품별매출수량
(2) 주요 가격변동원인
 - 당사의 매출은 고객의 주문에 의해 상호 협의하에 가격이 정해지며, 종류와 부문 별로 다양한 가격 결정요인이 있어 일률적으로 규정할 수 없음.
 장비의 경우 데모제품과 정상제품의 판매가격이 다르고 유통망 딜러별로 판매가격이 상이하여 딜러별 판매수량에 따라 제품의 가격변동 발생.


다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 :천원 )
사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액(비율) 비   고
나노
바이오
원재료 Countess 하판 Chip 274,174(2.8%) 종명산업
High voltage switch Neon 267,989(2.7%) Behlke
DC/DC convertor Neon 179,725(1.8%) C H Trading
C-chip상판(100) Tali 145,152(1.5%) 종명산업
CMOS Camera JuLI Stage 143,213(1.5%) 케이오에스
Frend kit 상판(25*75mm) Frend kit 90,000(0.9%) (주)옵트비젼
Other Material - 3,433,213(34.9%) 세기정밀외
소계 4,533,467(46.1%) -
상품 Slide Kit/ 리스테린외 기기 및 소모품, 의약외품 등 5,311,049(53.9%) 인사이토,
존슨앤드존슨외
소계 5,311,049(53.9%) -
합계 9,844,515(100.0%)


라. 주요 원재료 등의 가격변동추

                                                                                                     (단위: 천원)

품  목 제28기 제27기 제26기
Switch 865 997 1,053
Converter 435 736 799
기계가공품 178 181 178
PCB_main 118 118 124
CMOS Camera 384 371 371

(1) 산출기준
- 당사의 원재료 품목별 구매가격은 총평균법으로 하여 산정하였음.

(2) 주요 가격변동원인
 - 당사의 원재료 구매 정책은 연간 예상 생산량에 따른 소요 수량을 파악하여 연간      구매 계약에 따라 공급 받음으로서 원재료 구매단가를 절감하는 요인이 있으며        큰 가격 변동 없이 년중 유사한 구매가격을 유지함.
 - 수입 원재료의 경우에는 환율변동이 가격 변동의 주요한 요인으로 작용.

3. 생산 및 설비에 관한 사항


가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 :개 )
사업부문 품 목 사업소 제28기 제27기 제26기
나노
바이오
NEON 화성
공장
           593       832         795
ADAM         143         172         206
Countess           640         1,038          881
EVE         388            480
TALI(Arthur)
         136             366         259
JuLI           267             307           248
JuLI Stage            54

Chip류      229,114     151,898      244,204
Chamber Slide    2,361,526    2,810,886    2,878,618
Tali,Cellular Slide       282,217       592,772       245,433
NEON transfection Kit          7,232          8,127          6,136
r-WBC Kit         219,350

FREND kit     142,272

합계    2,882,311    3,566,878    3,376,780


(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준
  - 표준생산능력
② 산출방법
  - 나노바이오사업부문

 구   분 근무일수 근무시간 생산인원 투입시간 배부 배부시간 생산시간 생산능력
<장비>
NEON 247 1,976 3 5,928 68% 4,031 6.8         593
ADAM 247 1,976 2 3,952 56% 2,213 15.525       143
Countess 184 1,472 4 5,888 62% 3,651 5.7        640
EVE 247 1,976 2 3,952 56% 2,213 5.7         388
TALI(Arthur) 145 1,160 8 9,280 41% 3,805 28.0          136
JuLI 247 1,976 2 3,952 56% 2,213 8.3          267
JuLI Stage 63 504 4 2,016 94% 1,895 35.0           54
<소모품>
Chip류 117 936 2 1,872 51% 955 0.004167    229,114
Chamber Slide 247 1,976 6 11,856 83% 9,840 0.004167 2,361,526
Tali,Cellular Slide 175 1,400 2 2,800 42% 1,176 0.004167    282,217
NEON transfection Kit 247 1,976 3 5,928 61% 3,616 0.5       7,232
r-WBC Kit 247 1,976 3 5,928 52% 3,071 0.7     219,350
FREND kit 247 1,976 3 5,928 36% 2,134 0.015    142,272


  (나) 평균가동시간
- 1일 평균 가동시간 : 8시간


나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(단위 : 개 )
사업부문 품 목 사업소 제28기 제27기 제26기
나노
바이오
NEON 화성
공장
          338           469      468
ADAM          114        150        190
Countess            346         1,279       805
EVE             307         398 -
TALI(Arthur)
            80          346          212
JuLI           131          296         241
JuLI Stage              51

Chip류      195,517    140,659     187,609
Chamber Slide    1,833,597   2,746,498   1,904,840
Tali,Cellular Slide       113,770     115,049      73,801
NEON transfection Kit         5,150         4,594       4,065
r-WBC Kit        235,200

FREND kit       94,770

합 계    2,248,875   3,009,738 2,172,231


(2) 당해 사업연도 가동률

(단위 :시간, % )
사업소 연간가동가능시간 실제가동시간 평균가동률
화성공장 40,813 29,121 71.35%
합 계 40,813 29,121 71.35%


다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지 ] (단위 :원 )
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 406㎡ 848,523,000              -       -   - 848,523,000 -
화성 자가 팔탄면 5,196㎡ 2,270,243,940 -         -         - 2,270,243,940 -
합 계 3,118,766,940               -         -     - 3,118,766,940 -


[자산항목 : 건물] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 2,588㎡ 1,929,691,082 - - 58,259,421 1,813,172,240 -
화성 자가 팔탄면 3,880㎡ 2,252,731,324 - -     60,136,387 2,132,458,550 -
합 계 4,182,422,406                 - -    118,395,808 3,945,630,790 -


[자산항목 : 구축물] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 - - - - - - -
화성 자가 팔탄면 14개 1,029,270,369     6,300,000 -    64,273,348 971,297,021 -
합 계 1,029,270,369     6,300,000 -    64,273,348   971,297,021 -


[자산항목 : 기계장치] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 12대 329,694,262  - - 44,823,848 284,870,414 -
화성 자가 팔탄면 31대 3,246,626,236  - - 442,156,611 2,804,469,625 -
합 계 3,576,320,498                 - -   486,980,459 3,089,340,039 -


[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 1대 -     28,761,102 - 6,591,086 22,170,016 -
화성 자가 팔탄면 2대 1,000 31,608,397            1,000 7,097,757 24,510,640 -
합 계           1,000     60,369,499            1,000    13,688,843    46,680,656 -


[자산항목 : 공구와기구] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 29대 76,100,382  155,466,932      44,792,802 186,774,512 -
화성 자가 팔탄면 198대 658,384,519 70,630,000   313,160,219 415,854,300 -
합 계  734,484,901   226,096,932                  -   357,953,021   602,628,812 -


[자산항목 : 비품] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 172대 41,239,604 18,361,000   23,881,972 35,718,632 -
화성 자가 팔탄면 68대 27,500,203 12,938,000 - 13,396,709 27,041,494 -
합 계    68,739,807     31,299,000                  -     37,278,681    62,760,126 -


[자산항목 : 시설장치] (단위 : 원)
사업소 소유 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 구로구 17대 18,204,647     4,900,000  - 14,364,739 8,739,908 -
화성 자가 팔탄면 - -           -            -                  - - -
합 계    18,204,647     4,900,000              -     14,364,739      8,739,908 -


4. 매출에 관한 사항


가. 매출실적

(단위 : 천원)
사업
부문
매출
유형
품 목 제 28기 제 27기 제 26기
나노
바이오
(주1)
제품 바이오
장비 및
소모품
수 출 10,957,883   12,429,197     8,081,156
내 수 723,237        363,431        556,731
합 계 11,681,120    12,792,628     8,637,887
상품 바이오
소모품
수 출 2,970,955      1,426,189     1,045,328
내 수 3,624,827      3,504,802     3,698,226
합 계 6,595,783      4,930,991     4,743,554
기타 개발용역외 수 출 514,411        520,710         60,176
내 수 1,464,359        827,270        119,833
합 계 1,978,770      1,347,980        180,009
합   계 수 출 14,443,249    14,376,097     9,186,660
내 수 5,812,423     4,695,502     4,374,790
합 계 20,255,673    19,071,599   13,561,450


나. 판매경로 및 판매방법 등


(1) 판매조직

사업부문 부서명 인원(명)
나노바이오 마케팅팀 5
Sales팀 6
US Sales팀 11
합  계 22


(2) 판매경로

사업부문 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별
나노바이오 딜러판매 전제품 국내 판매계획⇒생산계획⇒생산⇒납품 28.7%
딜러판매 전제품 국외 71.3%


(3) 판매방법 및 조건

주문에 의한 직접판매방식, 판매채널을 통한 간접판매방식이 있습니다.

   1) 소비자 ↔ 제조사 : 직접판매방식
   2) 소비자 ↔ 딜러 ↔ 제조사 : 간접판매방식


(4) 판매전략
나노바이오 분야의 국내 시장규모는 전 세계시장의 1%인 관계로 영업력의 대부분을 해외에 집중하여 해외 전시회 참가를 통해 제품을 알리고, 일본, 영국, 미국 등에 유통망 구축을 통하여 제품의 판매 증가를 꾀하고 있습니다. 현재 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 2007년 3월 현지 법인인 자회사 NanoenTek.Inc 을 설립하였습니다. 이를 통하여 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다. 당사는 또한 미국 Life Technologies사와 생명공학분야에 대한 제휴를 체결하여 Countess, Neon을 공급하고 있으며 이외에 Cell-counting 관련 신제품 개발 및 공급계약을 체결한 이후  탈리(Tali)를 개발완료, 2011년 5월 글로벌 런칭하였습니다.
또한, 현장진단의료기기의 해외 진단사업 확장을 위해 유럽 CE 인증 획득 및 미국 FDA 및 중국 CFDA승인을 추진하고 있으며, 전립선질환 진단키트인 FREND PSA Plus, 갑상선질환 진단키트FREND TSH에 대하여 미국 FDA 승인을, 잔존백혈구 분석 장비인 ADAM-rWBC에 대하요 미국 FDA 승인과 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다. 2011년 중장기 지속 성장을 위하여 SK텔레콤과의 전략적 제휴를 체결, 250억원(전환사채 140억원, 제3자배정 유상증자 110억원) 규모의 직접투자를 유치하였으며, 2014년 4월 최대주주가 SK텔레콤으로 변경되었습니다. 향후 중국 및 미국 헬스케어 시장의 진출에 있어 진단 제품의 개발과 생산은 당사에서, 글로벌 공격적 마케팅 전략을 SK텔레콤에서 추진해 나갈 계획입니다. 특히 2014년 7월 중국 심천에 'SK 심천 메디칼센터'와 'SKT 헬스케어 R&D센터'를 개소하여 당사의 중국 진출을 지원하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리
당사는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다(시장위험은 다시 환율변동위험, 이자율변동위험과 지분증권에 대한 시장가치 변동위험 등으로 구분됨). 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금 및 현금성자산, 단기금융상품, 매도가능금융자산, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무 및 기타채무, 차입금, 사채 등으로 구성되어 있습니다.

이러한 위험들에 대한 자세한 내용은 첨부된 제28기 재무제표의 주석' 중 '36. 금융위험관리' 참조하시기 바랍니다.

7. 파생 상품 거래 현황
가. 거래목적
1)  통화선물: 통화선물의 환율변동으로 인한 매매차익

나. 위험의 본질 및 원천 그리고 이에 대한 대응정책
1) 통화선물
① 위험의 본질 및 원천: 매출채권의 환율하락으로 인한 공정가액 하락위험에 노출됨
② 대응정책: 환율하락시 선물가격하락으로 인한 차익을 얻기 위해 통화선물 매도계약을 체결함

다.  미결제약정 계약금액

- 해당사항 없습니다.

8. 경영상의 주요 계약 등
 
1) 유전자전달시스템 특허 및 특허전용실시권 매각의 건
      - 시기: 2009년 02월 26일(매각 완료일: 2009년 03월 03일)
      - 대상: 나노엔텍 보유의 특허 전용 실시권 및 관련 재고/금형 매각
     
- 금액: 매각가액 13,000,000 USD
      - 매수자: 미국 Life Technologies 사
      - 관련 계약: 에스크로 계좌 계약의 건(매각 대금의 10% 2년 유보)
                         총판 계약 체결(유전자전달 시스템 글로벌 총판 계약)
                         OEM 공급 계약(OEM 제품 공급 계약)

2) SK텔레콤과의 전략적 제휴
     - 시기: 2011년 2월 17일
     - 내용: SK텔레콤으로부터 250억원의 직접 투자 유치(전환사채 발행 140억원, 제3자배정 유상증자 110억원) 및 중국 헬스케어 시장 공략을 위한 제휴 체결. 이와 관련하여 나노엔텍은 현자진단의료기기(장비, 소모품)의 개발 및 생산을, SK텔레콤은 중국 유통 및 마케팅을 담당

3) 최대주주변경을 동반하는 주식양수도 계약
      - 계약체결일: 2013년 11월 14일
      - 자산양도일 및 대금지급일: 2014년 4월 3일
      - 매각대상주식:장준근 외 3인이 보유하고 있는 주식중 1,250,786주
      - 매각금액: 7,778,094,165원(주당 6,218원)
      - 매수인: 에스케이텔레콤 주식회사
        * 관련 공시: 2014년 11월 14일: 최대주주변경을 동반하는 주식양수도
                           계약 체결  

4) 중요한 자산의 양수도((주)바이오포커스 경영권 인수)
      - 개요 : KoFC-튜브 Pioneer Champ 2011-12호 투자조합 및  서정구
                 대표이사, 이경진(KoFC-튜브 Pioneer Champ 2011-12호 투자조합이
                 보유한 주식 중 43,000주에 대한 주식매수권 포기대가 지급)으로부터
                 (주)바이오포커스의 주식 총 152,108주(지분율 35.1%)를 총 49.0억원에
                 취득함으로써  경영권 지분(주식)을 인수
      - 계약체결일: 2014년 12월 30일
      - 자산양도일 및 대금지급일: 2015년 1월 20일

        * 관련 공시
           2015년 01월 19일 주요사항보고서(중요한자산양수도결정)
           2015년 01월 19일 타법인주식및출자증권취득결정

5) 포괄적 주식교환( (주)바이오포커스 소규모주식교환)  
      - 개요 : (주)바이오포커스를 100% 종속회사로 편입하고자 보고서 제출일 현재
                   주식교환을 진행 중이며 주식교환 예정일은 2015년 5월 28일
      - 계약체결일: 2015년 3월 17일
        * 관련 공시
            2015년 03월 16일   주식교환결정, 주요사항보고서
            2015년 03월 17일   증권신고


9. 연구개발 활동


(1) 연구개발 담당조직

사업부문 부서명 인원(명)
R&D부문 플랫폼팀 8
세포응용팀 5
Immuno Assay팀 12
기기개발팀 10
합  계 35


(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)
과       목 제28기 제27기 제26기 비 고
원  재  료  비 1,164,813        958,193     1,147,242 -
인    건    비 1,305,899      1,354,812      1,687,980 -
감 가 상 각 비 98,422          99,692      95,798 -
위 탁 용 역 비 427,719        891,002   1,281,890 -
기            타 166,169        83,255     93,454 -
연구개발비용 계 3,163,022      3,386,954  4,306,364 -
회계처리 판매비와 관리비 739,686       437,705       780,009 -
제조경비(개발용역포함) 305,589       318,562        410,631 -
개발비(무형자산) 2,117,747   2,630,687      3,115,724 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
15.6% 17.8% 31.8% -


나. 연구개발 실적


나노엔텍의 부설연구소는 서울시 구로구 디지털로26길 5, 에이스하이엔드타워 2층에 위치하고 있으며, 이를 통해 나노바이오 융복합 기술 원천 기술을 개발하고 있습니다.
주요 연구 개발 분야는 아래와 같습니다.
1) Bio Chip 연구
  NT관련 Bio Chip 및 플라스틱 미세가공 관련 기술 및 Lab-on-a-chip 연구 수행
2) Cell Culture 연구
  BT관련  세포 배양 및 화학적 프로토콜 개발 연구 수행
3) 전자시스템 개발
  IT 관련 전자 시스템 개발과 함께 체외진단(In-Vitro-Diagnosis) 시스템 연구 수행
4) 진단 의료 관련 연구
  세포 진단, 면역 진단 및 분자 진단 장비 및 진단 소모품 개발 연구 수행

10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항.
- 해당사항 없습니다.


2080.61

▲12.44
0.60%

실시간검색

  1. 셀트리온187,000▲
  2. 에이치엘비127,800▲
  3. 삼성전자50,600▲
  4. 필룩스6,240▼
  5. 헬릭스미스91,100▼
  6. 셀트리온헬스55,300▲
  7. 에이치엘비생17,800▲
  8. 삼성SDI219,000▼
  9. 삼성전기112,500▲
  10. 삼성바이오로336,000▲