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기업정보

코미팜 (041960) Komipharm International Co.,Ltd.
동물용 백신과 소독제 생산업체
코스닥 / 의약품
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

 당사는 1972년9월21일 동물의약품제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화공업단지내 공장과 충남 예산군 신암농공단내 공장에서 동물용 백신 등 동물의약품을 생산 판매하고, 임상병리검사 분석 대행 서비스업 등을 영위하고 있으습니다. 또한 당사가 전략적 신규사업으로 2001년 부터 추진하고 있는 함암제 및 암성통증 치료제 개발사업은 2013년 9월 오송공장이 준공되면서 본격적인 사업추진을위한 준비에 최선을 다하고 있습니다.
 당사는 2011년 1월 1일 최초로 한국채택국제회계기준을 채택하여 당사가 100% 출자하고 있는 Komipharm International America, Inc.라는 종속회사가 연결범위에 해당하나 종속회사의 사업내용은 당사가 개발하고 있는 신약(항암제  및 암성통증치료제)과 관련한 해외개발업무 대행을 주로 수행하고 있는 바, 그 자산규모 및 매출액규모가 당사 사업부분에 미치는 영향이 미미하고, 별도의 산업적 특성을 갖고 있지 않으므로 당사가 영위하고 있는 사업부문을 중심으로 기재하였습니다.

▣ 동물의약품 사업부문

가. 산업의 특성

1)산업의 개요

 당사가 속해 있는 업계는 큰 분류로 축산업계입니다. 축산업계는 양축농가와 사료업계ㆍ가공업계(육가공ㆍ유가공등)·동물약품업계ㆍ시설및 기자재업계 등으로 분류되는데 당사는 동물약품 업계에 속합니다. 동물약품 업계는 다시 제조업체와 수입판매업체ㆍ도소매 유통업체 등으로 분류되며 당사는 제조업체에 속합니다. 동물약품업계의 형성은 당사의 설립전인 1960년대 중반부터인데 초창기에는 주로 외국의 완제품을 수입하여 판매하는 수입판매회사 형태로 시작하였으며, 이후 원료를 외국에서 수입하여 제품을 생산하는 제조업체가 생겨나게 되었습니다. 현재도 항생제ㆍ 비타민ㆍ소독제ㆍ구충제 등의 주원료를 대부분 외국에서 수입하여 제조하는 형태는 크게 달라진 것이 없습니다. 그러나 초창기부터 국내 기술로 시작한 제조분야가 있는데그것은 당사가 소속된 동물백신제조분야입니다. 동물백신제조는 질병 미생물을 다루어 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술과 노하우가 필요하며 향후 상당기간 안정된 성장을 기대하고 있습니다.

 국내에서 동물약품업계가 지속적으로 성장하는 것에 비례하여 외국제품의 수입과 외국회사의 국내 진출이 늘어나 현재 국내 시장에서의 경쟁은 세계 시장에서의 경쟁과 다를 바가 없습니다. 때문에 경쟁력 없는 회사는 빠른 속도로 도태할 것이며 기술과 자본이 뒷받침된 소위 일류기업들만이 생존하게 될 것입니다. 동물약품업계에서는 현재 국내 70여개의 제조사 중 이러한 일류기업으로 성장가능성이 있는 기업은 당사를 포함한 10여개 미만으로 예측하고 있습니다. 또한 국내에서 경쟁력을 확보한 업체들의 판로시장도 국내에서 해외로 확대될 것으로 전망됩니다.


2) 국민경제적 지위

 국민에게 안정된 단백질 식품을 공급하고 많은 고용인력을 창출하는 축산업계가 국가 경제에 미치는 영향은 매우 높습니다. 축산은 농촌 경제의 기반산업 일 뿐만 아니라 축산물의 가공ㆍ유통분야에서는 도시 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 동물약품 업계가 축산업계의 한 분야로서 축산물의 생산성 향상, 위생적인 축산물의 고품질화, 사람에게 전염될 수 있는 질병의 차단 등을 주목적으로 하기 때문에 국가경제와 더불어 국민 보건에 큰 역할을 맡고 있습니다. 이러한 배경은 국내 동물약품업계가 안정적으로 성장할 수 있는 중요한 기반이 됩니다.


3) 성장과정

구     분 시          장          여         건
국     내 국     외
1960년대 소규모로서 수요가 적었으나 공급도 적었으며, 전업 이상의 양축농가는 많지 않은 실정이었음 육류 소비 증가, 동물약품 원료 개발의 초창기로 인체용 원료를 이용한 활발한제품개발로 대부분 전업농가형태
1970∼1990년대 육류 소비의 급증, 사육숫자 급증, 제조기반 구축, 동물약품을 영위하는 업체수의 증가로 양적 팽창되었으며, 양축농가의 70%이상이 전업농가로 바뀜.  축산물 생산 및 판매의 계열화사업 도입 육류 소비 증가 지속, 동물약품 원료 생산 증가, 생산시설의 현대화, 기업 농가의 급성장, 축산물 생산 및 판매의 계열화 사업 정착단계.
1990∼현재 육류 소비와 사육숫자의 증가 지속,기업농가의 출현 및 성장, 축산물 생산 및 판매의 계열화사업 정착, 영세규모 업체의 도태와 외국기업의 국내 진출 증가 육류 소비와 사육숫자 증가 지속, 동물약품업체 기업합병 성행, 기업농가의 성장 이 지속됨


4) 기타 일반적인 특성

 동물약품업계에 외국기업의 국내 진출이 증가하였으나, 국내기업의 생산설비 투자 로 인한 기술력 향상과 학계를 비롯하여 전문인력이 증가하고 있는 상황입니다. 이로인한 연구개발의 지속과 수입품을 대체할 제품들을 국내기업에서 지속적으로 개발하고 있으므로 국내기업의 성장가능성은 동물약품업계의 성장가능성의 2배수 이상의 성장잠재력이 있는 산업의 특성이 있습니다. 이는 소비자의 질병예방에 대한 인식변화와 제품의 기술적 향상을 통하여 국내동물약품업계의 특성상 국외 제품의존도가 많은 화학제 보다는 국내제품의존도가 많은 백신제의 성장성이 두드러진다고 볼 수 있습니다.  

나. 산업의 성장성

  국내 동물약품의 2014년 국내시장규모는 약 5,961억원 (출처: 한국동물약품협회자료-2014년) 규모로 전년대비 6.6% 증가하였습니다. 전체적인 축산시장의 규모 증가와 더불어 최근 수년간 꾸준하게 증가되어왔으며, 그동안 축ㆍ수산 양축 가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측하며, 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화될 것으로 예측됩니다.  

다. 경기변동의 특성

  일반경기의 변동에 따라 소득의 변화는 식생활의 패턴에 영향을 주며, 이는 축산물 소비량의 변화를 가져와 이에 따라 축산업에 영향을 주는 일반경기 변동과 상관관계가 높은 편입니다.  계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않지만, 광우병, 구제역, 사스, 조류독감등 환경적, 정책적 요인에 의하여  영향을 받을 수 있습니다.

라. 국내외 시장여건

1) 시장의 안정성

2013년 전세계 동물약품 시장규모는 230억달러에 이르며, 2014년 국내 내수 시장규모는 5,961억원, 수출이 약 1억 8천만달러(출처: 한국동물약품협회자료 및 보도자료-2014년)에 이르고 있습니다 . 그동안 축ㆍ수산 양축가들의 시설 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 총족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질   것으로 예측합니다. 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다.  이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게  될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화되리라 생각됩니다.  세계 동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

<세계동물약품 시장규모>

구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년
달러(달러) 17,900million 19,190million 18,600million 20,100million 22,000million 22,500million 23,000million

(출처 : Vetnosis, IFAH-한국동물약품협회제공자료)


<국내동물약품 시장규모>

년           도 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
매출액(억원) 2,505 2,620 3,048 3,513 4,576 5,497 5,453 5,313 5,491 6,053 5,923
지          수 100 105 122 140 183 219 218 212 219 241 236
년           도 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
매출액(억원) 5,668 5,643 5,839 5,331 4,556 4,956 5,663 6,439 7,040 7,552 7,129 7,857
지           수 226 225 233 212 182 197 226 257 281 301 285 314

(출처:  한국동물약품협회 VPDP자료 및 보도자료 참고)  


 상기 표에서와 같이 동물약품시장의 성장은 계속되고 있습니다. 2006년부터~2008년도의 국내시장규모 축소는 사스, 조류독감, 경기침체, FTA협상 등 수요의 변동요인들로 인하여 일시적인 감소현상이 나타났습니다.  그러나 바이오산업분야인 동물약품은 국내시장뿐만 아니라 잠재수요가 큰 동남아시아와 중동지역에 적극적으로 진출하고 있으며, 시장점유율을 높이기 위하여 국제적인 박람회의 참여 등 계속적인 노력에 의하여 향후 동물약품의 성장은 계속될 것입니다.

2) 경쟁상황

 동물약품 제조업계는 '중소기업고유업종'(중소기업의 사업영역 보호 및 기업간 협력 증진에 관한 법률 제3조 시행령3)으로 되어 있었으므로 이에 관한 특별법이 제정되기 이전에 허가를 받은 대기업 2개사를 제외하고는 대기업에서 참여할 수 없었습니다.  단 대기업이라도 원료를 생산하거나 대기업의 동일 그룹내 사료회사에만 제품을 공급할 목적으로 허가를 신청하는 경우에만 참여가 가능했으나, 2006년 5월 법률개정으로 인하여 중소기업 고유업종에서는 제외되었습니다. 이제 동물약품 시장도 완전경쟁시장으로 변모해 가고 있지만, 국립수의과학검역원의 KVGMP시설 및 제조, 검정, 유통, 폐기 과정에서 법적인 규제는 물론 자체적인 시설투자 및 인력확보, 기술 노하우 등 기술집약적인 사업이므로 새롭게 진입하기 어려운 산업입니다.  따라서제조업부분도 기술과 자본, 해외마케팅 능력을 갖추고 있는 당사와 같은 기업만이 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다. 현재 국내 동물약품업체는 당사가 소속된 완제품 제조업체  70여개사를 비롯하여 완제품 수입업체 96여개사, 원료 제조업체 16여개사 등으로 이루어져 있습니다. 동물약품 제조 및 판매에는 경쟁이 다수인 관계로 제품경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 가격과 품질이며 당사는 이러한 요소를 모두 갖추고 있는 기업입니다.

3) 시장점유율 추이
[표1] 총매출액 부문의 시장점유율(국내+수입+원료 포함)

                                                                                                       (단위 : %)

제40기 제39기 비고
순위 회사명 점유율 순위 회사명 점유율
1 백광산업 8.0 1 바이엘코리아 6.7
2 베링거인겔하임 6.1 2 베링거인겔하임 6.0
3 인터베트코리아 6.1 3 백광산업 5.0
4 메리알코리아 5.3 4 디에스엠뉴팜 4.1
5 바이엘코리아 4.3 5 한국화이자동물약품 3.7
6 디에스엠뉴팜 3.7 6 메리알코리아 3.3
7 한국화이자동물약품 3.7 7 한국썸벧 3.2
8 한국썸벨 3.4 8 엘지생명과학 3.1
9 엘지생명과학 2.8 9 다원케미칼 3.0
10 다원케미칼 2.9 10 코미팜 2.9
11 고려비엔피 2.9. 11 인터베트코리아 2.9
12 코미팜 2.7 12 대성미생물연구소 2.9
13 대성미생물연구소 2.6 13 우성양행 2.6
14 중앙백신연구소 2.2 14 고려비엔피 2.5
15 우성양행 2.2 15 중앙백신연구소 2.5
16 에스에프 1.8 16 우진비엔지 2.4
17 기타 42.2 17 기타 43.2

합계 100.0
(704,034백만원)


100.0
(643,977백만원)

(출처:  한국동물약품협회 VPDP자료)
주1) 제41기, 제42기 및 제43기 자료는 한국동물약품협회의 정책변경으로 정보를 제공하지 않아 기록하지 않았습니다.

[표2] 매출액 부분의 시장점유율(국내+사료+원료포함)(수출제외)


(단위:  천원, %)
제43기 제42기 제41기
매출액 점유율 매출액 점유율 매출액 점유율
업계전체매출액 596,098,683 100% 558,894,383 100% 597,894,383 100%
당사 매출액 *28,140,285 4.7% *21,527,119 3.9% *17,737,275 3.0%

(출처:  한국동물약품협회)

주1) *상기 매출액은 매출할인을 차감하기 전의 총매출액에서 해외매출금액을 차감한 금액입니다.

  2014년말 동물약품의 국내시장 규모는 필드(양축가에서 직접 구입하는 제품), 사료 (사료공장에서 구입하는 제품), 원료(동물약품 제조업체에서 구입하는 동물약품 원료)등 수출을 제외하고 약  5,961억원 입니다. 당사의 경우 2013년말 점유율 3.9%에  2014년 말 4.7%로 시장점유율이 0.8% 성장하였습니다.

4) 회사의 경쟁력


 당사는 1972년 설립당시부터 백신제조(첫 제품 닭뉴켓슬사독백신)로 사업을 시작하 였습니다. 백신제조는 질병을 일으키는 미생물을 다루어 병원성은 최소화시키고 면역원성은 최대화시켜 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술이 필요하며, 기본 시설 투자비가 많고 자본회수기간이 길어(7-8년) 신규업체의 참여가 어려운 업종입니다.  

 당사는 40년의 제조기술을 축적하고 있으며, 지속적인 설비투자와 더불어 생명과학분야 및 자연과학분야의 전문인력들로 구성된 기업부설중앙연구소를 1998년 부터자체 운영하고 있습니다. 또한 이를 바탕으로 국내외 여러 산학연구기관 및 다양한 전문가그룹과 오랜 협력 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 통하여 국내외 시장에서 경쟁력있는 신제품을 개발하고 품질 개선을 하는데 최선을 다 하고 있습니다.

 당사는 이러한 연구개발을 위하여 매년 자체 연구개발비를 제외한 연구용역비로  3개년평균 약 11%(매출액기준)를투자하고 으며, 최근에는 해외시장의 점유율과 인지도를 높이기 위하여 국제박람회 및 국제학회에 적극적으로 참가하는 등 진취적인 영업활동 및 연구활동을 하고 있습니다.

▣ 항암제 및 암성통증 치료제 개발사업부문

 당사는 오래전부터 연구목적의 동물사육사를 보유하고 있습니다. 동물사육사에서는 마우스, 랫트, 닭, 개, 돼지 등을 직접 사육하면서 연구원들이 항체검사를 비롯하여 여러가지 검사와 연구를 함께 진행하여 왔습니다. 이러한 과정에서 여러가지 신물질을 동물에 투여하면서 신약개발을 시도하게 되었고, 이러한 노력은 현재에도 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 연매출액이 수백억달러에 이르는 글로벌 제약사인 바이엘, 화이자, 베링거인겔하임 등도 당사와 같은 동물용 의약품분야의 사업을 영위하고 있으며, 이는 인체  의약품 개발을 위한 밑거름이 되고 있습니다.   당사의 목표는 세계적 글로벌 제약기업이 되는 것입니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 동물용 의약품사업뿐만 아니라 시장규모가 1조달러에 육박하는 인체의약품 분야를 개척해야 한다는 목적을 가지고 신규사업을 시작하게 되었습니다.


가. 산업의 특성


 제약산업은 1990년대 글로벌 제약사들의 블록버스터 신약 출시 및 활발한 M&A 활동을 통해 빠르게 성장하였습니다. 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 경제성장으로 인한 평균수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다.   또한  질병퇴치 및 고통의 감소를 통하여 사회적 비용을  감소시키고 국민 건강증진과 건강권 확보에 직결된 중요한 산업으로 정부에서 엄격히 통제 및 관리하고 있으며 정부의 규제 및 정책적 역할이 큰 산업분야 입니다.  제약산업은 다양한 부품과 소재의 통합으로 이루어지는 여타 제조 산업과는 달리 생명 현상 및 질병에 관한 연구, 후보물질의 발굴, 임상시험 등 최종제품을 생산하기까지의 과정이 통합되어 진행된다는 특성이 있습니다. 제약산업은 크게 화학적 합성약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분할 수 있습니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있으며, 대표적인 바이오 의약품으로는 항체치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등이 있습니다. 이러한 제약산업은 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력 산업입니다.

나. 산업의 성장성

 세계의약품 시장규모는 2013년 기준 약 8,746억 달러로 전년대비 약 2%성장 하였으며, 2013년 국내 의약품 산업 시장규모는 19조 291억 원으로 전년대비 미미한 상승에 머물렀습니다. 전세계적으로 항암제 시장과  통증치료 시장이 차지하는 규모는 약 1,244억달러 규모로  전체 의약품 시장규모의 약 14.2%에 이르고 있습니다.   세계항암제시장규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2009년부터는 가장큰 시장규모를 보여주고 있습니다. 2013년 통계에 따른면 항암제의 경우  671억달러로 전년대비 6.3%의 성장을 보여주고 있으며, 2016년까지 약 880억달러규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 또한 전세계 진통제 시장은 2013년 573억 달러로 전체 시장의 약 6.6%로 항암제 시장 다음으로 가장큰 시장구모를 보여주고 있으며, 이중 암성통증 치료제 시장규모는 2013년 대략 100억 달러로 추정하고  있으며  2018년까지 약 150억 달러 이상으로 신장할 것으로 예측하고 있습니다.

<세계 항암제 및 진통제 시장규모>                                               (단위: 십억달러)

제품군

2008년

2009년

2010년

2011년

2012년

2013년

전체시장

711.9

760.1

802.5

841.2

857.7

874.6

Oncologics
(항암제)

47.7

51.8

56.4

58.6

63.1

67.1

Pain
(진통제)

48.3

51.1

52.6

54.6

56.2

57.3

(출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS, WWMR Report)

다. 경기변동의 특성

  제약산업은 타산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다. 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다.   그러나 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교시 낮은 수준입니다.

라. 국내외 시장의 여건

 제약산업에서 신약을 개발하기 위해서는 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하여 장기적인 연구개발 및 투자가 필요하지만 국내 제약사들의 경우에는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이 중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외이며 세계 제약시장의 약 1%에 불과한 상황입니다.  제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 생산 및 판매와 관련된 다수의정부정책 및 규제에 의해 영향을 받고 있으며, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 또한  선진국에서도 상승하는 의료비 및 약제비를 통제하려는 움직임이 강해지고 있는 상황으로 아시아 지역을 비롯한 신흥시장에 계속적인 투자와 관심을 보이고 있어 제약산업의 세계화와 국제경쟁은 점점 더 가속되고 있습니다.

마. 개발진행상황

1) 신약 (코미녹스 : KML001) 정의

  코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약청의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다.  삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간 이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1-4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용 상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).

이미지: 코미녹스와 삼산화비소의 비교

코미녹스와 삼산화비소의 비교


2) 신약개발 주요 진행사항

  당사는 신규사업에 대한 항암제 개발에 있어 다음 몇 가지 사항에 중점을 두고 신약개발사업을 진행하여 왔습니다. 가) 부작용이 거의 없는 약을 개발하여야 한다. 나)주사제가 아니라 경구용으로 집에서도 편하게 복용 할 수있는 약을 개발하여야 한다. 다) 한가지에만 효과가 있는 것이 아니라 다수의 암에 효과가 있는 약을 개발하여야 한다.(현재까지 밝혀진 암의 종류는 대략 1,350여개임)  라) 전이를 막아주거나 전이암에 효과를 발휘하는 약을 개발하여야 한다.(현재 보고에 의하면 암환자의 대부분이 암세포의 전이로 인하여 통증을 겪으면서 임종을 맞이함)  마) 암줄기세포도 사멸할 수 있는 약을 개발하여야 한다.(암세포는 암세포 나름대로 줄기세포를 갖고 있음) 이러한 중점사항을 가지고 신약을 개발하는 과정에서 현재까지 코미녹스를 주사제가 아닌 경구용으로 300명 이상의 암환자를 대상으로 임상시험(응급의약품임상포함)을 실시한 결과, 다음과 같은 결과를 얻을 수 있었습니다.


1) 효과의 차이는 있지만 여러 종류의 암종에서 항암 효과가 있다는 사실을 확인하였습니다.

2) 진행성 전이암에 대하여 효과를 확인한 사례도 있었습니다.

3) 암 전이가 진행되면서 통증에 시달리는 말기암 환자가 코미녹스를 복용한 후 통증이 감소되기 시작하여 2주부터는 그동안 복용하고 있던 마약성 진통제를 절반으로 줄이고 4주 후 부터는 마역성 진통제 복용을 끊고 코미녹스만 복용하여도 통증없이 삶의 질이 좋아졌다는 사례도 보고되었습니다.

<신약개발 주요 진행사항>

a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 ONCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인

b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인

c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인

d. 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에 있는 메릴랜드 의과대학에서 임상1B 시험을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표

e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 임상이 실시되었고 현재도 진행중임(임상기관은 서울대학병원, 연세대학교 세브란스병원, 아산병원, 한양대학병원, 순천향대학병원, 삼성병원, 부산대학병원 등).

f. 현재 호주에 있는 10여개 병원에서 암성통증환자를 대상으로 임상2A+B 시험이 진행이 마무리 단계에 있음 (현재 특별공급정책규정에 의해 공급중)

g. 신규사업에 대한 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지에 대하여 미국 뉴저지에 본사가 있는 코반스(COVANCE)사에 점검과 감사를 의뢰하여 진행과정을 체크하였음.

                                                        ▼

h. '안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출지원'이라는 취지로 2014년 8월부터 식품의약품안전처에서 시행된 팜나비사업의 1호로 지정됨.


<신약관련 학회 발표현황>

년/월

학회명

주제

2004년 10월

유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(16회)

텔로미어가 짧은 암세포(전립선암, 자궁암)에 대한 코미녹스의 강력한 항암효과

2007년 10월

유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(19회)

직접 텔로미어와 결합하여 telomere erosion을 유도하는 코미녹스의 항암효과

2008년 10월

유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(20회)

비소세포 폐암 세포(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 단독 혹은 cisplatin과 병용했을 때의 코미녹스항암효과

2009년 11월

유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(21회)

Taxane계 항암제에 내성이 있는 전립선암세포에서의 코미녹스의 항암효과

2010년 06월

유럽 혈액학회 학술대회

Cytosine arabinoside 내성 급성 골수성 백혈병 세포에서의 코미녹스의 항암효과

2010년 09월

한일 비뇨기 학회 발표

아폽토시스와 오토파지를 통한 코미녹스의 항암효과

2010년 10월

국제 줄기세포 학술대회

암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효능

2011년 04월

미국암학회(AACR)학술대회

암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효용

2013년 05월

미국임상종양학회(ASCO)발표

메릴랜드 의대에서 실시한 임상결과 항암효과 및 안전성 확인

2014년 08월

BioMed Research International(IF=2.706)

교모세포종에 대한 KML001의 항암효과 연구결과 발표

2014년 11월

유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(26회)  

뇌교모종에 대한 KML001의 항암효과 및 화학요법 민감도 증대 효과 연구결과 발표 예정

2015년 2월

Int J Oncol (IF = 2.773)

약물저항성 백혈병에 대한 KML001의 항암효과


3)
코미녹스의 특허 보유현황


 당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의치료효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다.

4) 신약개발 임상진행사항 및 사업성검토

◎ 항암제 분야  
 2013년 전세계적으로 항암제 시장규모는 약671억달러 규모로 전체 의약품 시장규모의 약 7.7 %를 차지하며, 제약시장에서 가장 큰 시장규모를 가지고 있습니다. 세계 항암제 시장 규모는 2008년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2016년까지 약880억달러로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. (출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS )

가) 고형암 분야  
 다양한 고형암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 뇌암, 담도암, 자궁암, 신장암 등)에 임상1상을 실시하여 안전성을 입증 하였습니다. 여러 비임상 시험과 고형암 임상 결과를 근거로, 신속한 판매승인을 획득할 수 있는 암종을 선택하여 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 선택한 암이 간암, 담도암이며 현재 진행 중에 있습니다.

 

-임상2상 진행현황  

① 간암은 치료효과가 좋지 않기로 정평이 난 대표적인 암 입니다. 전신 간암 치료제로는 Sorafenib 성분을 갖고 있는 약이 유일한 치료제입니다. 코미녹스는 Sorafenib으로 치료를 받고 있지만 암이 진행되었거나 Sorafenib의 독성으로 투약이 중단된 환자를 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 총 56명의 간암환자를 대상으로 임상이 진행 중이며 현재 50명의 임상환자가 임상을 완료하였습니다. 유효성 평가가 확인된 50명 중 18명의 환자에게서 최고반응으로 '암진행중지 (stable disease, SD)'를 확인하였습니다. 현재 유효성 평가를 위한 통계분석을 위해 최소 50명의 데이터가 모두 확보 되었으며, 임상환자모집을 끝내고 연장투약대상자만이 임상을 진행하고 있습니다. 지금까지 코미녹스는 치료대안이 없는 간암환자를 대상으로 임상을 실시한 바 36.0%에 해당하는 환자들에게서 질병조절 효과를 확인하였습니다. 이는 신속승인 심사대상품목에 해당된다고 판단됩니다.

② 담도암은 희귀암으로 발병빈도가 높지 않기 때문에 상대적으로 개발된 약의 숫자가 적고 임상시험을 위한 대상자 모집도 어려운 종양입니다. 2013년 상반기 담도암 환자를 대상으로 진행된 임상 1상이 완료되어 최대내약용량이 결정되었습니다. 임상1상에서 약물치료가 종료된 시점(2, 4, 6주기의 약물 치료가 종료된 시점)에 종양계측을 진행한 대상자 총 6명 중 3명의 대상자에서 '암진행 중지’확인되었습니다. 또한 현재 임상2상 진행 중이며, 현재까지 등록된 대상자 수는 9명이며, 유효성 평가가 확인된 6명 중 2명의 대상자에서 '암진행 중지’가 확인되어 질병조절율이 33.3%에 달합니다. 유효성 통계 분석을 위해 필요한 최소 대상자수는 34명입니다. 담도암 치료제로서 희귀의약품 등록을 추진하여, 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 통해 빠른 시장 진입을 추진할 계획입니다.


나) 혈액암 분야

 혈액암 중 코미녹스는 현재 사용중인 림프종 암 치료제를 모두 투약 하였음에도 암이 계속 진행중인 불응성 악성 림프종을 대상으로 임상을 실시하고 있습니다. 현재까지 51명 중 17명이 등록되었고, 빠른 대상자 등록을 위해 노력하고 있습니다. 유효성 평가를 진행한 대상자 총 9명 중 5명의 대상자에서 각각 '암진행 중지’ 4명, '부분 관해’ 1명이 확인되었습니다. 부분 관해가 관찰된 대상자에서 투약 전과 비교하여 4개월 투약 시점에서 종양 크기가 44%로 감소하였습니다. 이 대상자는 코미녹스를 11개월 복용 하였습니다. 불응성 림프종 치료제 역시 희귀의약품 등록의 대상이 될 수 있으면 허가 자료의 면제, 우선 심사 제도 적용 등을 추진할 수 있습니다.  


◎ 암성통증 치료제 분야  
  세계보건기구(WHO)의 발표에 의하면 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있어 강한 마약성 진통제를 사용함에 있어 다양한 부작용에 시달린다고 합니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등입니다. 이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야  하는 실정으로 지속적으로 마약성 진통제를 사용할 경우 내성에 따른 문제점도 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용을 자제하라는 입장이지만 뾰족한 대안을 찾지 못하고 있습니다.

 

가) 코미녹스를 암성통증 치료제로 개발하는 이유 및 목적


①현실적으로 병원이나 환자들 입장에서 볼 때 마약성 진통제 사용은 큰 매력을 갖고 있는 것 또한 사실입니다. 당장 통증을 제어하여 준다는 사실 때문이지만 시간이 흐름에 따라 내성을 극복하기 위하여 마약성 진통제 용량을 증가시켜야 하며 증가시킨 용량만큼 부작용에 시달리게 됩니다.

 

②전세계적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있는 약이 없는 상황에서 세계최초로 코미녹스는 마약성 진통제를 대체 할 수 있을 것입니다.


나) 암성통증 치료제 판매승인 신청을 위한 준비과정

 

① 호주의 다수의 임상기관에서 암성통증 임상이 진행되어 왔습니다. 임상이 거의 마무리 단계에 접어들었으며, 성공적이라는 판단 하에 유럽연합식약청(EMA)에 판매승인신청을 준비하기 위하여 미국에 본사를 두고 영국 런던에 지사를 갖고 있는 신약판매승인 등록업무 전문대행사 inVentiv Health Clinical Ltd. 와 업무대행 계약을 체결하였고, 한국에서는 암성통증 치료목적의 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 위한 사전 검토 신청을 위해 서류를 제출하였습니다.

(참고. 희귀의약품으로 품목허가를 위해 담도암, 불응성 림프종에 대한 자료를 준비 중에 있습니다.)

호주임상을 맡고 있는 CRO 및 영국의 컨설팅사의 견해는 판매승인 신청 시 암성통증 임상에 참여한 120여명의 환자 외에 300명 이상이 코미녹스를 복용하였고 그에 대한 안전성 자료가 확보되었고, 현재 마약성 진통제를 대체할 수 있는 약이 없는 상황이므로 신속심사에 따른 신속판매승인이 가능하리라고 예측하고 있습니다.


② 암성통증 치료제가 한 종류의 항암제 치료제보다 모든 암환자들에게 복용이 가능하므로 시장성이 큽니다. 당사와 같은 인지도가 낮은 중소기업이 항암제 시장에 직접 뛰어들어 블록버스터급의 신약으로 성장시킨다는 것은 여러 가지 어려움이 있습니다. 우선 약의 선택권이 의사에게 있으므로 의사분들에게 홍보를 하고 지속적으로 약을 사용할 수 있도록 하여야 하는데 이는 현실적으로 어려움이 많이 존재합니다. 그러나 항암작용을 하는 암성통증 치료제로 판매승인이 나면 환자와 환자보호자들이 스스로 코미녹스를 찾게 될 것으로 추정합니다.

즉, 마약성 진통제를 대체할 수 있기 때문에 약의 선택권이 의사가 갖는 것이 아니라 환자와 환자가족들이 갖게 되므로서 당사와 같은 중소기업이 직접 시장에 뛰어들어도 수월한 마케팅이 가능하여 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 그리고 코미녹스 복용을 하면 정상적인 생활을 할 수 있어 호스피스 병동의 부족함을 해결할 수 있을 것입니다.

 

다) 호주정부에 특별공급정책(Access to unapproved therapeutic goods via the Special Access Scheme) 규정에 따라 특별공급의약품으로 공급을 하고 있습니다.


① 호주의 의약품 특별공급정책은 충분한 안전성과 효능이 입증된 임상중인 신약을 의사의 처방에 의하여 환자에게 공급하는 제도로서 판매허가 승인의 전 단계에 해당됩니다. 이는 미국의 Fast Track(신속판매승인 제도)와 유사한 호주의 신약개발 지원제도입니다.

② 특별공급정책으로 공급하는 신약은 환자에게 약값을 청구 할 수 있으나 당사는 1차 공급분에 한하여 무료로 공급하기로 결정하였습니다.


라) 코미녹스의 암성통증 치료 메커니즘(신약의 작용기전)도 확실하게 규명하였습니다.


① 당사가 신약으로 개발 중인 코미녹스가 '항암작용을 하는 암성통증치료제이며, 마약성 진통제를 대체할 수 있는 세계최초의 신약이 될 것이다' 라는 주장을 일부 전문가들은 “말이 아니 된다. 불가능한 주장이다 ”라고 폄하하여 왔습니다. 폄하한 주장의 근원은 “코미녹스의 통증치료 메카니즘이 없다 ” 였습니다.


② 그러나, 당사의 연구용역을 받은 호주 Queensland대학 IPDD센터의 Maree Smith교수팀이 수년간의 연구를 통해 “암 환자는 왜 통증이 발생하는가? " 와 통증이 발생하는 근원적 원인 제거에 코미녹스가 탁월한 역할을 한다는 치료 메커니즘을 세계 최초로 2014년 11월 규명을 하였습니다. 곧 세계적 학술지에 논문 발표 형식으로 공개 될 것입니다.


③ 본 메커니즘 규명은 거의 모든 암 환자들이 마약성 진통제 사용을 하지 않아도 된다는 획기적인 소식이며 코미녹스의 판매허가 승인 요건을 충족시키는 하나의 요소가 될 것입니다.


마) 코미녹스가 시장에 공급되었을 경우의 파급효과


① 코미녹스는 암성통증을 없애주면서 암의 전이를 예방하고 치료를 하여 주기 때문에 암 환자의 생명연장은 물론 장기가 건강한 암 환자는 완치가 될 가능성도 제기하고 있습니다.


② 마약성 진통제(모르핀)를 사용하면 정상적인 생활이 불가능하지만 코미녹스는 비마약성에 약의 내성이 발현되지 않아 정상적인 생활을 할 수 있습니다. 간병인이 필요 없고 호스피스병동에 입원할 필요가 없습니다. 즉 하루 아침에 각 나라마다 골치 아픈 호스피스 병동의 부족함을 일시에 해결할 수 있을 것입니다.


③ 코미녹스 하나로 통증을 제어하고 암을 치료하고 정상적인 생활을 한다는 것은 암 환자의 입장에서 본다면 꿈의 신약이 될 것입니다.  


<임상1상 현황>

임상명

임상년도

임상기관

임상인원

임상목적

임상결과

전립선암

2005~2006

독일의 전립선암 전문병원

37

전립선암에 대한 안전성 평가

안전성 및 탐색적 효과 확인

폐암

2010~2012

미국의 메릴랜드 의대

24

변이된 암세포를갖고 있는 폐암환자의 안전성 평가

안전성 및 탐색적 효과 확인

뇌종양

2009~2011

서울대학병원

15

뇌종양 환자에 있어 안전성 평가

안전성 및 탐색적 효과 확인

담도암

2011~2013

연대세브란스병원

16

담도암 환자에 있어 안전성 평가

안전성 및 탐색적 효과 확인

모든 고형암(아시아인 대상)

2011~2014

서울삼성병원

45

아시아인의 MTD 확정목적 및 안전성과 확인

안전성 및 탐색적 효과 확인

-

-

137

-

-

※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음.

<임상2상 현황>

임상명

임상년도

임상기관

임상
계획인원

임상목적

임상결과

뼈로 전이된 전립선암

2009~2011

독일의 5개병원

22
(등록인원)

뼈로 전이된 전립선암 효과 확인

일부 완치된 환자도 있지만 뼈로 전이된 말기의 환자이므로 임상도중사망자가 많아 중지하고3상확대임상을 제안받았음

담도암

2013~현재

연대세브란스병원

43

수술 불가한담도암에 대한 효능 평가

유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원34 중 6명의 대상자 완료됨(진행율18 %). 질병조절율은 33%임.

간암

2011~현재

한양대병원 외 2개 병원

56

1차 치료 실패한 간암에서 효능 평가

유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원 50명 모두가 임상을 완료하였음(진행율 100 %). 질병조절율 36.0 %임

악성림프종

2012~현재

서울삼성병원 외 2개 병원

51

기존 치료 실패한 악성 림프종에서 효능평가

유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원46명 중 현재 9명의 대상자가 완료됨 (진행율19.5%).총 9명 중 5명에서 각각‘암진행 중지’, ‘부분 관해’가 확인됨. 부분 관해: 초기값 대비 종양크기44 %로 감소함.

암성통증 임상

2013~현재

호주의 10개 병원

120

암성 통증에 대한 진통 효과 평가

임상 완료 후 유효성 평가 예정(double blind trial)

응급의약품

2011~현재

국내 다수의 병원

95

 

임상참여가 불가한 응급한 환자의 항암효과 평가

95 명에 대한 투여 후 안전성 및 탐색적 효과 평가

28 명에 대해 유효성 평가실시됨. 28예중 3예에서 "부분관해(PR)", 5예에서 ‘암 진행 중지(SD)’를 확인하였음.

암종별로 림프종 4예 중 3예에서 "부분 관해", 담도암 13예 중 4예에서 "암 진행 중지", 기타 암 11예 중 1예에서 " 암 진행 중지"가 확인됨. 최대 1개월 생존판정을 받은 환자가 현재(24개월)까지 생존 확인한 사례 보고됨.

-

-

387

-

182명 임상 완료


5) 신약판매를 위한 준비사항


① 충청북도 오송바이오 단지 내 부지 9300평 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모 입니다. 그리고 현재 GMP승인을 받기 위한 신청 준비를 하고 있습니다.

② 미국식약청(FDA)에서 cGMP 인증을 받는 것을 목적으로 건축분야는 LG계열사 서브원에서 공사를 하였으며, 생산장비는 독일 등에서 주로 구입하였습니다.

③ cGMP 인증을 받기 위하여 전문 인력 다수를 신규로 영입하였으며, 해외의 전문 컨설팅사를 지정하여 진행하고 있습니다.

④ GMP승인을 한국의 식품의약품안전처(MFDS), 호주의 식약청(TGA), 유럽연합식약청(EMA), 미국식약청(FDA) 순으로 신청할 계획을 갖고 준비하고 있습니다.
⑤ 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 팜나비 사업을 통해 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 위한 지원을 받고 있습니다.


6) 코미녹스 개발관련 투자  및 조달내역

 가) 투자내역  

(기준일:2014년 12월 31일)                                                            (단위:  백만원)

구분 전임상 및
임상시험비용
특허출원비용 토지 건물 기계설비 기타비용 합계

2001년

122

-

-

-

-

-

122

2002년

1,158

12

-

-

-

-

1,170

2003년

931

7

-

-

-

-

938

2004년

1,505

172

-

-

-

-

1,677

2005년

2,611

62

-

-

-

-

2,673

2006년

3,662

-

-

-

-

-

3,662

2007년

2,933

457

-

-

-

-

3,390

2008년

3,517

926

4,930

-

-

74

9,447

2009년

4,463

1,598

-

-

-

112

6,173

2010년

1,357

2,063

-

-

-

270

3,690

2011년

1,508

1,123

-

460

-

902

3,993

2012년

1,944

784

-

2,094

1,895

1,237

8,466

2013년

3,395

548

-

12,285

5,009

1,621

22,858

2014년

2,729

962

-

153

353

2,624

6,821

합계

31,835

8,714

4,930

14,992

7,769

6,840

75,080


 나) 조달내역

(기준일:2014년 12월 31일)                                                         (단위:  백만원)

내역 금액 비고
자기자금

32,580

-
신주인수권부사채발행

22,500

-
산업은행시설자금대출

20,000

-
합계

75,080

-



2. 주요제품, 서비스등

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일:2014년 12월 31일) (단위 :  천원)
사업부문 매출
유형
품   목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율
제조업 제품 돼지구제역예방백신   (백신) 돼지 및 반추류의 구제역(Food and Mouth Disease)예방 목적으로 사용 돼지구제역,
단독생백신
PRO-VAC
FMD
9,583,171 27.16%
돼지PCV2예방유전자재조합백신
(백신)
돼지 써코바이러스 2형의 바이러스에 의한 발증을 예방하고 바이러스의 배출을 경감할 목적으로 사용. PCV2
유전자재조합백신
PRO-VAC
Circomaster
3,095,250 8.77%
돼지유행성설사병백신
(백신)
기존 불활화백신의 한계를 극복한 Ig Fc발현 백신으로 세포성, 체액성 면역에 효과적으로 대응할 수 있음 돼지유행성
설사병백신
PRO-VAC
PED-Fc
1,637,238 4.64%
생균백신
(백신)
산란계의 가금티푸스(Fowl typhoid)감염 예방 및 경감의 목적으로 사용. 가금티푸스
생균건조백신
9R-VAC
1,374,206 3.90%
팜가드
(소독제)
각종 세균, 바이러스, 곰팡이 등 병원성 미생물 방지용 소독제   팜가드
FARMGUARD
1,017,472 2.88%
돼지열병,
단독생백신
(백신)
돼지콜레라와 돈단독을 동시에 예방 할
수 있는 제품으로 독자 개발한 동결건조
방식과 특수 보호제를 첨가하여 효과를
극대화 시킴.
돼지열병,
단독생백신
PRO-VAC
CSF.SE
944,363 2.68%

소로타
코로나

혼합백신
(백신)

소 코로나바이러스와 소 로타바이러스로 인한 송아지설사병을 예방할 목적으로 소에 사용. 로코백
PRO-VAC
RoCo
573,613 1.63%
아목시펜
(항생제)
광범위한 호흡기 및 설사 원인체들을 효과적으로 제거함과 동시에 해열 및 진통효과를 통해 질병에 효과적으로 대응 코미아목시펜
KOMI AMOXIPHEN
437,569 1.24%
기타 각종 예방약인 백신제제 및 치료제인 주사제,영양제,분말제등에 사용 - 16,536,244 46.87%
소계 - - 35,199,126 99.77%
도.소매 상품 소탄저,기종저 생균혼합백신 소탄저 기종 예방할 수 있는 제품으로 아포형성을 유도하는 증식 배지사용 PRO-VAC
AB 외
17,730 0.05%
서비스업 - 혈청검사
수수료등
병리조직검사,혈청검사,세균검사등 - 62,323 0.18%
합계 - - 35,279,179 100.00%

주1) 상기 매출액 총액은 매출할인을 차감하기 전의 총매출액이며 총매출액대비 제품별 매출비율을 기재하였습니다.


나. 주요 제품 등의 가격변동추이



(단위 :   원, US:  불)
품 목 구분 제43기 제42기 제41기
PRO-VAC
FMD
내 수 38,629 38,636 -
수 출 -(-) -(-) -(-)
PRO-VAC
Circomaster
내수 45,439 34,266 39,629
수출 20,128(19.1) 21,812(20.0) 24,319(21.8)
PRO-VAC
PED-FC
내 수 11,609 14,484 -
수 출 -(-) -(-) -(-)
9R-VAC 내 수 22,406 25,251 26,889
수 출 13,484(12.8) 14,371(13.2) 13,949(12.5)
팜가드 내 수 10,131 10,639 10,833
수 출 -(-) -(-) -(-)
PRO-VAC
CSF.SE
내 수 2,279 2,287 2,297
수 출 1,381(1.3) -(-) -(-)
PRO-VAC
ROCO
내 수 3,646 3,624 3,639
수 출 -(-) -(-) -(-)
아목시펜 내수 13,571 13,456 13,621
수출 -(-) -(-) -(-)


1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-당기말기준 매출액 비중이 높은 품목순으로 결정
② 산출단위-원, US:불
③ 산출방법-단순평균가격(당기말기준 품목별 매출액 ÷매출수량)

2) 주요 가격변동원인

① 내수  

2014년 당기보고서 제출일 현재 수요예측 시스템 구축으로 적정재고를 관리하고
있으며,  2013년 대비 단가의 변동은 거의 일정합니다.


② 수출
환율에 따른 변화
2009년-US$당 원화금액- 1,276.40
2010년-US$당 원화금액- 1,156.77
2011년-US$당 원화금액- 1,107.61
2012년-US$당 원화금액- 1,126.88
2013년-US$당 원화금액- 1,095.09
2014년-US$당 원화금액- 1,053.22


3. 주요 원재료

가. 주요 원재료 등의 현황

(기준일:2014년 12월 31일) (단위 :  천원)
사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액 비율 비   고
제조업 원재료 F.M.D BULK 구제역백신 원료 4,667,460 30.8% 수입(프랑스)
Essencial Serum Free  medium 조직백신의 원료 1,085,760 7.2% 디비에스팜(주)
Foetal Calf Serum
(Gibco)
바이러스제제의 원료 890,700 5.9% (주)파워온바이오
Egg 양계백신의 원료 582,298 3.8% 솔바이오
Amoxicillin Trihydrate 조직백신의 원료 558,756 3.7% 수입(중국)
기타 동물용 약품의 원료 6,014,898 39.6% -
소계  - 13,799,872 91.0% -
부재료 관유리병(10ml,무인쇄) 제품용기 142,250 0.9% (주)신일팜글라스
기타 제품용기 1,228,187 8.1% -
소계 - 1,370,437 9.0% -
합계 - 15,170,309 100.0% -


나. 주요 원재료 등의 가격변동추이


(단위 :  원)
품 목 구분 제43기 제42기 제41기 비고
F.M.D BULK 수입 486,194 473,860 - L
Essencial Serum Free
medium
국내 90,000 90,000 90,000 L
Foetal Calf Serum(Gibco) 국내 338,545 220,000 226,923 500ml
종란 국내 300 300 300 EA
Amoxicillin Trihydrate 수입 35,544 34,525 35,490 kg
관유리병(10ml,무인쇄) 국내 63 65 65 EA


1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-제품의 판매비중이 높고 전체적으로 매입비율이 높은
   원료를 선정(주요 원재료등의 현황 참조)
② 산출단위-비고란 참조
③ 산출방법-단순평균가격(당기말기준 품목별 매입액 ÷매입수량)
④ 수입은 통관비용까지 환율로 적용하여 산출하였음.

2) 주요 가격변동원인

① 국내 매입 원료는 전체적으로 큰 변동없음.
② 수입 원료는 환율에 따라 가격이 변화며, 전체적으로는 큰 변동은 없습니다.



4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거


1) 생산능력


(단위 :  천원)
사업부문 품 목 사업소 제43기 제42기 제41기
제조업 PRO-VAC FMD 제1공장 9,000,000 7,000,000 -
PRO-VAC  CircoMaster 2,000,000 1,000,000 800,000
PRO-VAC PED-Fc 400,000 250,000 -
9R-VAC 150,000 70,000 100,000
팜가드 300,000 100,000 150,000
PRO-VAC CSF.SE 600,000 500,000 1,500,000
PRO-VAC ROCO 120,000 160,000 200,000
기타 9,530,000 7,920,000 8,250,000
소 계 22,100,000 17,000,000 11,000,000
아목시펜 제2공장 400,000 350,000 300,000
기타 3,600,000 4,250,000 3,700,000
소 계 4,000,000 4,600,000 4,000,000
합 계 26,100,000 21,600,000 15,000,000


2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준

각 품목별 연간 최소생산능력을 금액으로 산출하였습니다.
② 산출방법

동물약품의 경우 표준화된 일반상품이 아닌 특수한 용도의 제품이므로, 제조공정  상 각 품목별 단위당 생산능력을 산출할 수는 없으나, 작업시간 및 작업일수로 미루  어 80%이상의 생산능력을 갖추었다고 사료됩니다.

(나) 평균가동시간

1일 평균 8시간 가동
월평균 20일 가동
당기말  242일 가동

나. 생산실적 및 가동률


1) 생산실적


(단위 :  천원)
사업부문 품 목 사업소 제43기 제42기 제41기
제조업 PRO-VAC FMD 제1공장 7,271,400 6,240,959 -
PRO-VAC  CircoMaster 1,600,608 815,384 683,773
PRO-VAC PED-Fc 338,840 222,878 -
9R-VAC 122,080 58,394 73,944
팜가드 261,596 81,647 119,078
PRO-VAC CSF.SE 512,441 436,638 1,156,627
PRO-VAC ROCO 102,932 138,271 156,501
기타 7,971,167 6,894,284 6,828,723
소 계 18,181,064 14,888,455 9,018,646
아목시펜 제2공장 325,066 289,157 262,767
기타 2,968,697 3,772,766 3,112,421
소 계 3,293,763 4,061,923 3,375,188
합 계 21,474,827 18,950,378 12,393,834


2) 당기 사업연도의 가동률


(단위 :  천원)
사업소(사업부문) 당기가동능력 당기실제가동실적 평균가동률
제1공장 22,100,000 18,181,064 82.27%
제2공장 4,000,000 3,293,763 82.34%
합 계 26,100,000 21,474,827 82.28%


다. 생산설비의 현황 등


1) 생산설비의 현황

[자산항목 :  토지] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 면적
(㎡)
기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말장부
가액
공시지가
증가 감소
제1공장
(시화)
자가 정왕1236-6 6,571.70 6,440,266 - - - 6,440,266 4,961,634
제2공장
(예산)
자가 두곡리256-1 11,617 836,424 - - - 836,424 766,722
제3공장
(오송)

만수리 509-2 29,935.50 6,584,975 - - - 6,584,975 5,448,261
사택
(마산)
자가 삼계리 21 42.182 50,000 - - - 50,000 21,935
사택 자가 정왕 1366-14 21.1 28,000 - - - 28,000 19,606
사택
(대구)
자가 동천동 34.183 35,000 - - - 35,000 33,773
사택
(안산)

고잔동 62.93 120,000 - - - 120,000 77,026
사택
(인천)

논현동 57.41 156,634 - - - 156,634 99,312
사택
(논산)
자가 강경읍 45.43 10,995 - - - 10,995 7,769
합 계 14,262,294 - - - 14,262,294 11,436,038


[자산항목 :  건물] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
지방세
과세시가
표준액
증가 감소
제1공장
(시화)
자가 정왕1236-6 8,379.1 9,844,598 301,838 - 304,618 9,841,818 3,473,143
제2공장
(예산)
자가 두곡리256-1 1,351 559,226 8,000 - 20,122 547,104 536,705
제3공장
(오송)
자가 만수리509-2 9,423.33 14,269,700 145,340 - 363,374 14,051,666 3,813,783
사택
(마산)
자가 삼계리 21 84.36 66,466 - - 2,273 64,193 97,800
사택 자가 정왕 1366-14 91.005 48,413 - - 1,623 46,790 13,659
사택
(대구)
자가 동천동 59.848 63,692 - - 2,055 61,637 86,400
사택
(안산)
자가 고잔동 720 99.541 295,624 - - 8,652 286,972 157,800
사택
(인천)
자가 논현동 94.85 177,866 - - 4,570 173,296 141,600
사택
(논산)
자가 강경읍 65.43 88,941 - - 2,256 86,685 43,200
합 계 25,414,526 455,178 - 709,543 25,160,161 8,364,090


[자산항목 :  구축물] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
제1공장
(시화)
자가 정왕1236-6 폐수처리장 65,463 165,120 - 10,560 220,023 -
제2공장
(예산)
자가 두곡리256-1 폐수처리장 외 10,026 - - 2,456 7,570 -
제3공장
(오송)
자가 만수리509-2 폐수처리장 외 443,514 7,940 - 22,796 428,658 -
합 계 519,003 173,060 - 35,812 656,251 -


[자산항목 :  기계장치] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
제1공장
(시화)
자가 정왕
1236-6
자동동결건조기 482,760 - - 51,267 431,493 -
칠러제작 213,878 - - 22,318 191,560 -
Air Compressor - 185,917 - 3,099 182,818 -
기타 1,578,451 607,809 - 293,138 1,893,122 -
소 계 2,275,089 793,726 - 369,822 2,698,993 -
제2공장
(예산)
소 계
자가 두곡리
256-1
믹서기 42,667 - - 16,000 26,667 -
기타 29,494 - - 5,926 23,568 -
소계 72,161 - - 21,926 50,235 -
제3공장
(오송)
소 계

만수리
509-2
Tablet M/C - 1,961,195 - 163,433 1,797,762 -
Coating M/C - 1,412,962 - 117,746 1,295,216 -
Isolator & Batchmixer M/C - 1,032,326 - 86,027 946,299 -
기타 - 2,873,276 - 209,529 2,663,747 -
소계 - 7,279,759 - 576,735 6,703,024 -
합 계 2,347,250 8,073,485 - 968,483 9,452,252 -


[자산항목 :  차량운반구] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기상각 당기말
장부가액
비고
증가 감소 상각 환율조정
제1공장
(시화)
자가 정왕1236-6 5919호외4대 42,444 49,516 15,416 21,408 - 55,136 -
제2공장
(예산)
자가 두곡리256-1 지게차 21,543 - - 5,170 - 16,373 -
기타 자가 기타 기타 109,659 - - 6,157 (4,293) 107,795 -
합 계 173,646 49,516 15,416 32,735 (4,293) 179,304 -


[자산항목 :  공기구비품] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기상각 당기말
장부가액
비고
증가 감소 상각 환율조정
제1공장
(시화)
자가 정왕1236-6 형광현미경외 209,665 87,430 - 82,248 - 214,847 -
제2공장
(예산)
자가 두곡리256-1 컴퓨터외 19,661 10,714 - 6,848 - 23,527 -
제3공장
(오송)
자가 만수리509-2 컴퓨터외 65,348 198,658 - 28,000 - 236,006 -
기타 자가 기타 기타 8,413 - - - (349) 8,762 -
합 계 303,087 296,802 - 117,096 (349) 483,142 -

[자산항목 :  건설중인자산] (단위 :  천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비고
증가 감소
제1공장
(시화)
자가 정왕 1236-6 증축 4,637,543 6,096,377 - - 10,733,920 -
제3공장(오송) 자가 만수리 509-2 신축 7,366,710 470,311 7,610,946 - 226,075 -
합  계 12,004,253 6,566,688 7,610,946 - 10,959,995 -


2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자

(기준일:2014년 12월 31일) (단위 :  천원)
사업
부문
구 분 투자기간 투자대상
자산
투자효과 총투자액 기투자액 향후
투자액
비 고
제조 - 2015-06-30 기타 연구실험장비 신약 연구실험장비 외 372,299 209,689 162,611 -
제조 - 2015-06-30 건물 및 기계장치 KVGMP 제조소 신축 외 11,996,930 10,243,071 1,753,858 -
합  계 12,369,229 10,452,760 1,916,469 -


5. 매출

 당사는  사업보고서 제출일 현재 동물용의약품 제조업을 주 영업으로 하고 있으며,가축질병병성감정실시기관으로 농림수산식품부에서 지정하여 임상병리분석대행업무로 인한 서비스매출이 발생하고 있으며, 상위 품목별 내용은 다음과 같습니다.

가. 매출실적


(단위 :  천원, US$:  천불)
사업
부문
매출
유형
품 목 제43기 연간 제 42 기 연간 제 41 기 연간
제조업 제품 PRO-VAC
FMD
(백신)
수 출  -(-)  -(-)  -(-)
내 수 9,583,171 5,354,923  -
합 계 9,583,171 5,354,923  -
PRO-VAC
Circomaster
(백신)
수 출 2,641,860(2,516) 1,734,458(1,591) 1,318,805(1,182)
내 수 453,390 305,548 317,430
합 계 3,095,250 2,040,006 1,636,235
PRO-VAC
PED-Fc
(백신)
수 출  -(-)  -(-)  -(-)
내 수 1,637,238 652,519  -
합 계 1,637,238 652,519  -
9R-VAC
(백신)
수 출 813,704(761) 330,704(304) 306,370(306)
내 수 560,502 317,562 502,960
합 계 1,374,206 648,266 809,330
팜가드
(소독제)
수 출  -(-)  -(-)  -(-)
내 수 1,017,472 422,359 619,444
합 계 1,017,472 422,359 619,444
PRO-VAC
CSF.SE
(백신)
수 출 9,670 (9)  -(-) -(-)
내 수 934,693 1,297,312 1,687,697
합 계 944,363 1,297,312 1,687,697
PRO-VAC
RoCo
(백신)
수 출  -(-)  -(-) -(-)
내 수 573,613 607,640 762,010
합 계 573,613 607,640 762,010
아목시펜
(항생제)
수 출 -(-)  -(-)  -(-)
내 수 437,569 338,827 343,135
합 계 437,569 338,827 343,135
기타 수 출 3,673,659(3,465) 2,976,765(2,714) 2,273,149(1,995)
내 수 12,862,585 12,093,353 13,504,599
합 계 16,536,244 15,070,118 15,777,748
소계 수 출 7,138,893(6,751) 5,041,927(4,609) 3,898,324(3,483)
내 수 28,060,233 21,390,043 17,737,275
합 계 35,199,126 26,431,970 21,635,599
도매업 상품 PRO-VAC
AB 외
(백신)
수 출  -(-)  -(-) -(-)
내 수 17,730 2,920  -
합 계 17,730 2,920  -
서비스업 기타
매출
혈청검사
수수료등
수 출  -(-)  -(-)  -(-)
내 수 62,323 134,155 119,546
합 계 62,323 134,155 119,546
소계 수 출 7,138,893(6,751) 5,041,927(4,609) 3,898,324(3,483)
내 수 28,140,286 21,527,118 17,856,821
합 계 35,279,179 26,569,045 21,755,145
용역매출 - - 합 계 -(-) 616,548 1,126,176
합계 - 35,279,179 27,185,593 22,881,321

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인을 차감하기 전의 매출총액을 기재하였습니다


나. 판매경로 및 판매방법 등


1) 지배기업 판매조직

이미지: 조직도(영업부)

조직도(영업부)

2) 종속기업 판매조직

종속기업 지배기업


3) 판매경로

(기준일:2014년 12월 31일) (단위 :  천원, US$:  천불)
구분 매출금액 비율 비고
대리점-소비자 내수 13,307,274 37.7% -
수출 115,517(110) 0.3% -
조달매출 내수 7,020,094 19.9% -
일괄계약(축협) 내수 7,812,918 22.1%
직판 수출 7,023,376(6,641) 19.9% -
합계 35,279,179 100.0% -

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인을 차감하기 전의 매출총액을 기재하였습니다


4) 판매방법 및 조건

구분 판매방법 판매조건
대리점-소비자 내수 제조 대리점판매 평균 결재일로부터 4개월어음,현금
수출 제조 대리점판매 평균 수출일로부터 1개월이내 현금
입찰 내수 제조 관공서등에 판매 평균 납입일로부터 1개월이내 현금
직판 수출 제조 직접판매 평균 수출일로부터 2개월이내 현금

주1) 국내판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한       생산판매입니다.
주2) 수출은 수출주선업자를 통한 직접수출과, 무역업체를 통한 Local수출이 있습니다.

4) 판매전략

 

 당사의 판매전략은 거래약정에 따라 판매하는 것 입니다. 전국에 있는 가축약품대리점(도,소매상, 약사 또는 수의사면허로 개업)과의 거래약정에 따른 판매전략은 당사에 있어서 중요한 특성입니다. 이러한 점은 당사의 제품 구성이 다양하여 축산 농가를 대상으로 하는 도.소매상에 알맞기 때문입니다. 일반적으로 사료회사에 대한 판매는 매출액은 크지만 영업이익이 상대적으로 적고 때때로 불합리한 영업관행이 뒤따를 수 있기 때문에 당사의 경영방침과는 맞지 않아 사료회사를 상대로한 판매
전략은 없으며 앞으로도 계획이 없습니다.

  당사는 가축약품대리점과의 거래약정에 따라 판매하고 당사의 직원들이 사후관리를 하여주는 체계의 판매전략을 취하고 있으며, 이러한 방식은 판매 대리점이나 소비자에게 기업이미지를 높이고 당사의 제품을 선호하게 하는 전략입니다.

 당사는 타회사에서 운영하고 있지 않는 가축질병병성감정실시기관으로 농림부에서지정한 회사입니다. 병성감정은 가축의 가검물등에서 바이러스분리, 세균분리, 혈청검사, 조직검사등을 통하여 농장에 맞는 질병관리와 정확한 진단을 통한 제품마케팅을 확대하므로 매출증가에 기여하고 있습니다.

  당사는 또한 대리점 확충에 있어서도 신규 거래처는 당사에서 개척하는 경우도 있지만 우리회사와 거래를 원하는 판매점을 심사하여 매출과 관리(매출회수)를 견실하게할 전략입니다. 심사기준은 지역내 기존거래처와의 경합문제, 신용도, 영업능력, 담보능력등을 평가하는 것이며, 이는 당사의 부실채권을 관리하고 신용도있는 거래처에 제품을 매출하는 경쟁력있는 전략이라 할 수 있습니다.

 동물약품 시장은 중장기적으로 전망이 밝은 편입니다. 특히 고도의 기술을 요하는 백신분야(진단 킷트 포함) 와 합성기술을 요하는 주사제 분야에 있어서의 해외시장 신장은 급속도로 증가 할 것입니다. 현재 동남아시아를 비롯하여 중동지역과 아프리카 지역에서의 축산물 생산은 폭발적으로 증가하는 반면 그에 수반된 동물약품 분야의 발전은 침체되어 있어 거의 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정으로 품질과 가격면에서 한국은 선호하는 국가 중에 하나입니다. 따라서 당사에서도 수출을 활성화하는전략을 강구하고 있습니다. 당사에서는 경쟁력있는 제품 보유와 기술력을 바탕으로
적극적인 수출전략으로 매출을 증가할 계획입니다.

 당사는 고객의 다양한 욕구를 충족시킬 수 있고 당사의 경영전략인 "고부가가치 제품의 개발"과 지속적인 품질 및 제품개선으로 신뢰받는 기업으로 성장한다는 경영목표를 궁극적으로 실현할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

6) 주요매출처
사는 대한민국 조달청과 백신 및 방역용 살균제, 구제역 백신에 대하여 11,553백만원(VAT포함) 단일 판매계약을 체결하고 있으며, 해외 매출지역은 필리핀, 체코, 방글라데시 등 22개국에 수출하고 있으며, 국내 매출처는 업종특성상 우일축산약품,대산가축약품상사, 종합물병원, 한강동물약품등 약 200여개처로, 매출비중이 높은 단일고객이 없이 다수의 매출처를 보유하고 있어 매출처 변화에 따른 위험도가 다소 낮은것으로 판단됩니다.


6. 수주상황

(기준일:2014년 12월 31일) (단위 : 천원)
품 목 수주일자 납 기 수주총액 기납품액 수주잔고
수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액
동물약품-구충제 2013-05-30 2015-04-30 - 87,180 - 56,328 - 30,852
동물약품-대사성약품 2013-06-27 2015-05-31 - 756,190 - 658,504 - 97,686
동물약품-백신제 2014-01-02 2014-12-31 - 5,645,038 - 4,079,598 - 1,565,440
동물약품-살균제 2014-02-03 2016-01-31 - 2,514,400 - 1,413,588 - 1,100,812
동물약품-구제역백신 2014-05-01 2015-04-30 - 2,550,000 - 1,488,562 - 1,061,438

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(기준일:2015년 03월 23일) (단위 : 천원)
품 목 수주일자 납 기 수주총액 기납품액 수주잔고
수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액
동물약품-구충제 2013-05-30 2015-04-30 - 87,180 - 73,293 - 13,887
동물약품-대사성약품 2013-06-27 2015-05-31 - 756,190 - 709,059 - 47,131
동물약품-살균제 2014-02-03 2016-01-31 - 2,514,400 - 1,681,838 - 832,562
동물약품-구제역백신 2014-05-01 2015-04-30 - 2,550,000 - 1,882,792 - 667,208
동물약품-백신제 2015-01-01 2015-12-31 - 6,191,618 - 1,076,135 - 5,115,483

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

※상기 구매계약외의 판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한 생산판매입니다.


7. 시장위험과 위험관리

가. 금융위험관리

 당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있으며, 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

                                                                                                        (단위 : 원)

구분 당기 전기
장부금액

신용위험

최대노출금액

내용 장부금액

신용위험

최대노출금액

내용
장기기타금융자산 335,884,114 335,884,114 - 10,226,804,933 10,226,804,933 -
장기기타수취채권 2,274,401,843 2,274,401,843 - 1,236,035,689 1,236,035,689 -
매출채권 14,020,421,925 14,020,421,925 - 11,703,661,781 11,703,661,781 -
단기기타채권 1,341,644,311 1,341,644,311 - 2,194,219,440 2,194,219,440 -
단기금융자산 10,002,000,000 10,002,000,000 - 17,068,107 17,068,107 -
현금및현금성자산 6,527,376,949 6,527,376,949 - 1,653,025,546 1,653,025,546 -
합계 34,501,729,142 34,501,729,142 - 27,030,815,496 27,030,815,496 -


2) 유동성위험관리

당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(당기)
                                                                                                      (단위 : 원)

구분 장부금액 3개월미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과
매입채무 및 기타채무 7,011,335,021 5,315,190,926 1,689,544,095 6,600,000 -
단기차입금 15,066,634,747 200,000,000 14,866,634,747 - -
유동성장기부채 15,930,891,174 11,674,240,000 4,256,651,174 - -
장기차입금 33,185,248,916 - - 30,865,248,916 2,320,000,000
합계 71,194,109,858 17,189,430,926 20,812,830,016 30,871,848,916 2,320,000,000


(전기)
                                                                                                      (단위 : 원)

구분 장부금액 3개월미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과
매입채무 및 기타채무 9,321,416,852 5,496,603,554 3,818,213,298 6,600,000 -
단기차입금 13,449,708,953 208,964,000 13,240,744,953 - -
유동성장기부채 10,253,171,119 - 10,253,171,119 - -
장기차입금 30,058,883,140 - - 27,158,883,140 2,900,000,000
합계 63,083,180,064 5,705,567,554 27,312,129,370 27,165,483,140 2,900,000,000


3) 시장위험

당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

구분 당기 전기
10%상승 10%하락 10%상승 10%하락
USD 396,240,352 (396,240,352) 465,104,645 (465,104,645)
EUR - - (26,248,899) 26,248,899
CAD - - (10,440,309) 10,440,309
 합계 396,240,352 (396,240,352) 428,415,437 (428,415,437)


(나) 이자율위험관리
 
 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

구분 당기 전기
단기차입금 15,066,634,747 13,449,708,953
유동성장기부채 6,696,720,000 1,000,000,000
장기차입금 21,600,552,354 21,049,146,377
합계 43,363,907,101 35,498,855,330


이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

                                                                                                      (단위 : 원)

구분 당기 전기
1%상승 1%하락 1%상승 1%하락
이자비용 433,639,071 (433,639,071) 354,988,553 (354,988,553)


(2) 자본위험관리
 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

구분 당기 전기
부채 71,238,937,743 64,076,821,424
차감:현금및현금성자산 (6,527,376,949) (1,653,025,546)
순부채 64,711,560,794 62,423,795,878
자본총계 53,158,669,423 44,719,909,424
총자본 117,870,230,217 107,143,705,302
부채비율 121.73% 139.58%


8. 경영상의 주요계약등


당사는 사업보고서 제출일 현재 제품개발에 대한 계약, 기술이전계약, 타법인투자계약, 건축 및 설비투자에 대한 계약 외에 2013년 5월 30일(구충제), 2013년 6월  27일(대사성약품), 2014년 2월 3일  (살균제), 2014년 5월 1일(구제역백신) 및 2015년 1월 1일(백신제)에 동물의약품 공급에 관한 '조달물자구매계약'을 대한민국 정부조달청과 체결하였으며, 계약기간은 각각  2015년 4월 30일(구충제) 및 2015년 5월 31일(대사성약품), 2016년 1월 31일(살균제), 2015년 4월 30일(구제역백신) 및 2015년 12월 31일(백신제), 까지입니다.


9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사의 부설연구소는 과학기술분야의 지식을 축적하고 새로운 응용방법을 찾아내기위해 축적된 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동을 행함으로써 시제품의 개발 및 시험 등을 기업자체내에서 수급하도록 한다는 취지아래 과학기술처로부터 1998년 11월에 기업부설연구소로 인증 받았습니다. 현재 부설연구소는 국내 8개 기관, 해외(미국, 유럽 등) 10개 기관과 협력 체계를 구축하고 있으며 세계적 신약 개발(백신, 항암제)에 온 힘을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

이미지: 연구개발조직도

연구개발조직도


다. 연구개발비용

(단위 : 천원)
과 목 제43기 제42기 제41기 비 고
원 재 료 비 98,228 88,244 693,224 -
인 건 비  -  -  - -
감 가 상 각 비  -  -  - -
위 탁 용 역 비 2,353,633 3,572,171 1,358,217 -
기 타 510,345 180,154 308,392 -
연구개발비용 계 2,962,206 3,840,569 2,359,833 -
회계처리 판매비와 관리비 118,478 149,007 118,401 -
제조경비  -  -  - -
개발비(무형자산) 2,843,728 3,691,562 2,241,432 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
8.40% 14.13% 10.31% -

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.
주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 총매출기준입니다


라. 연구개발실적

연구과제 및 기간 연구기관 연구결과 및 기대효과 제품 및 반영내용
생체분자 발현 기술을 이용한 돼지 PRRS 와 PED 면역효과 강화
백신 개발
2009.04~ 2012. 04

1.(주)코미팜
2.농림축산검역본부
3.전북대학교
  수의과대학

생체분자발현기술을 이용하여 돼지 PPRS와 PED 질병의 각 바이러스 표면에 돼지 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발하고자 한다.

PRO-VAC PED-Fc 품목허가승인(2015.05월)

FC 분자발현 세포주개발 및 광견병 백신 개발
2010. 03 ~ 2011. 03
1. 충남대학교
  수의과대학
2. (주)코미팜
생체분자발현기술을 이용하여 rabies 바이러스 표면에 개 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발하고자 한다.

광견병-Fc 백신 제조와 관련된 특허출원

(2012.08월)

돼지 써코바이러스
단일백신과 흉막폐렴 제조기술 이전 표준화 사업
2010. 07~ 2013. 07
1.서울대학교
 수의과대학
2.제주대학교
 수의과대학
3.(주)코미팜
효능이 뛰어난 돼지 써코바이러스 단일 백신의개발과 전 세계적으로 출시 되지 않은 돼지 써코바이러스와 흉막폐렴과의 혼합백신을 개발하여 백신의 안정성과 효능을 검증하여 상품화를 목표로 한다.

써코프라임 품목허가 승인

(2011.05월)

PRO-VAC 써코-에이 품목허가승인(2014.09월)

돼지에서 주요 세균성 호흡기 질병 예방을 위한 Delivery system을 이용한 생균백신 개발을 통한 고부가치화
2012.12. ~ 2015.12
1. 전북대학교
2. (주)코미팜
국내에서 분리한 균주를 대상으로 최신 기법에 기초한 생균 Dilivery System을 이용하여 돼지에서 호흡기 질병 예방 백신을 개발하고, 백신의 효능과 안전성 그리고 백신의 부작용에 관한 연구를 수행하여 현장에서 적용할 수 있는 최첨단 백신을 개발

살모넬라 생균벡터를 이용한 위축성 비염 백신주 5종 제작 완료 (2013.12월)

 

살모넬라 생균벡터를 이용한 흉막폐렴 백신주 4종 제작 완료

(2014.12월)

오리의 고병원성 조류인플루엔자 및 살모넬라 백신 개발
2013.08 ~ 2016.08
1. 건국대학교
2. (주)코미팜
오리용 고병원성 조류인플루엔자 및 살모넬라 백신을 개발하여 국내 가금용 긴급방역 백신 기술을 확보하고, 오리사육농가에 백신을 보급하여 농가수익증대 및 안전한 식품생산에 기여하고자 함.

역 유전자학을 이용한 고병원성 조류인플루엔자 DIVA 백신 항원 개발

(2014.08월)

어류백신 개발 및 전문인력 양성
2013.12 ~2016.012
1. 제주대학교
2. (주)코미팜 외
백신 개발을 위한 임상 및 현장실험 시스템 구축 및 성장단계(치어, 성어)별 세균성+바이러스성 복합백신 4종 개발 및 세균성 질병의 항원 유전자를 이용한 재조합백신 개발 등

고병원성 스쿠치카 분리 및 백신주 확립  

스쿠치카 백신의 효력 확인

(2014.12월)

닭바이러스성 호흡기 질병(IB, ILT) 방제대책 연구
2014.07 ~ 2017.07
1. 건국대학교
2. (주)코미팜 외
광범위 교차 면역원성 닭 전염성 기관지염 (Infectious bronchitis, IB) 바이러스 예방백신 및 닭 전염성 후두기관염 (Infectious laryngotracheitis, ILT) 바이러스 생독백신 개발

ILT 생백신 후보주 1종 확보

IB 생백신 후보주 1종 확보

(2015.03월)

소 뇌척수염 유발 국내분리 아까바네 바이러스를 이용한 예방 백신 개발
2014.11 ~ 2016.11
1. 농림축산검역본부2. (주)코미팜

소 뇌척수염 유발 국내 분리 아까바네 바이러스를 이용한 예방 백신 개발.

아까바네 생백신 후보주 1종 확보 (2015.03월)

Ghost system을 이용한 세균 백신 개발 1. 전북대학교
2. (주)코미팜
고스트화 기술을 이용한 돼지 흉막폐렴균 백신및 대장균 (부종병) 백신 개발

HDP를 이용한 고스트화 기술 확립 (2015.03월)

항암제(코미녹스) 및
암성통증치료제(PAX-1)개발
2002. 04 ~


1. (주)코미팜
2. 서울아산병원
  삼성서울병원
  한양대학교병원
  신촌세브란스병원
  등
암세포의 증식유전자인 텔로미어의 길이를 짧게 할 뿐만 아니라 증식유전자를 녹이면서 유전자끼리 붙게 하는 작용을 함으로써 암세포를사멸하고 전이도 억제하는 물질개발 전립선암,폐암, 고형암, 뇌종양, 백혈병, 간암, 담도암, 림프종암의 치료제로 개발하기 위하여 임상시험이 진행중이며, 최근에는 암성통증 효과를 검증하기 위한 임상시험이 추가로 진행 됨.
자세한 사항은 Ⅹ. 1. 공시사항의 진행.변경상황 등 참조
한국, 미국 및 호주 식약청의 허가를받아 임상시험중
제품명: Kominox, PAX-1



10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항



가. 지적재산권보유현황

종류 동물용의약품 Kominox 등 합계
특허출원 국내 1 - 1
국외 5 102 107
특허등록 국내 11 3 14
국외 4 5 9
상표출원 국내 - - -
국외 - - -
상표등록 국내 18 8 26
국외 - 81 81


나. 관련법령 또는 정부의 규제 등

 국내에서 동물약품의 경우 관련 법령을 준수하여,  제조 ·판매는 동물용의약품의 품목허가(국립수의과학검역원)를 득한 후 판매할 수 있으며, 동물약품은 인체약품과 마찬가지로 국민건강과 위생에 밀접한 관계가 있으므로 정부와 관련기관에서 제조부터 유통, 폐기까지 많은 기준을 정하여 이의 준수를 요구하고 있으며 충족시키지 못할 경우 엄격한 행정처분과 각종 규제를 받고 있습니다.   해외에서의 판매를 위한 절차는 국가별로 차이가 있으며 비교적 까다로운 편이지만 강력한 규제는 없으며, 등록서류에 따라 등록을 필한 후  판매합니다.  시설의 경우 관련법령에 따라 동물약품우수제조시설(KVGMP)을 갖추지 못하면 제조허가를 받을 수 없습니다. 당사와 같이 백신을 제조하는 5개사(코미팜,고려비앤피, 대성미생물연구소,  녹십자수의약품, 중앙백신연구소)는 국가 연구기관(주로 국립수의과학검역원)에서 개발한 신제품의 산업화에 우선적으로 참여할 수 있습니다.


다. 환경정책

 당사는 환경문제를 경영전반에 걸쳐 적용하고 있으며 계속적인 투자로 관련시설을 유지보수하고 있으며, 당기 환경관련 투자내역 및 금액은 다음과 같습니다.


                                                                                                    (단위 : 원)

내          역 금   액
제43기 제42기
폐수처리시설보수 9,519,300 11,175,250


또한 당사는 부산물 및 폐기물을 위탁처리 하고 있으며, 관련법령에 의하여 한국환경자원공사에 폐기물 실적보고 등 이행사항을 준수하고 있습니다.


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