24,500 ▲ 650 (+2.73%) 12/16 장마감 관심종목 관심종목

기업정보

한스바이오메 (042520) HansBiomed Co.,Ltd.
인체이식용 피부와 뼈이식재 및 실리콘보형물 제조업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 분기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용



가. 산업의 특성

A. 바이오산업
a. 정의 및 분류
바이오산업은 생물공학(biotechnology)이나 생물학(biology)에 관련된 정보와 기술의 적용을 통해 세포의 기능을 더욱 예상 가능하고 통제 가능하도록 복제하거나 변화시키는 일련의 절차에 관련한 산업군을 총칭합니다. 바이오산업에는 생명공학기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약,화학,전자,에너지,농업,식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들이 포함되며 21세기 산업성장을 주도할 것으로 주목 받고 있습니다.

바이오산업은 건강, 식량, 환경 등 인류난제의 해결과 직결되어 있으며 연구개발 비중이 크고 원천기술 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 지식산업으로 미국, 유럽 등 선진국은 물론 개발도상국에서도 바이오산업을 미래의 주요 산업으로 인식하고 국가 전략산업으로 육성하고 있습니다.

바이오산업은 세계 주요기업이 우선적으로 투자하고자 하는 미래 지향적인 지식기반산업입니다. 특정제품의 개발 성공이 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 지니고 있으며, 새로운 제품의 제조 및 신규 서비스의 응용이 가능한 산업이며, 수입대체 및 수출주도형 산업으로 육성이 필요합니다. 바이오산업은 고급인력 및 지식의 활용이 가능하다는 면에서 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 산업인 것입니다.

우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업(Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한 제품이 의약품시장의 90%를 차지함에 따라 바이오산업에서 의약품시장은 저분자 합성의약을 포함하고 있습니다.

[바이오산업 분류체계]
코드 산업분류명 영문명
1 바이오의약산업 Biopharmaceutical industry
1010 항생제 Antibiotics
1020 항암제 Anticancer medications
1030 백신 Vaccines
1040 호르몬제 Hormones
1050 면역제제 Immunotherapeutics
1060 혈액제제 Hemotherapeutics
1070 성장인자 Growth factors
1080 신개념치료제 (유전자의약품, 세포치료제, 복제장기 등) New therapeutics (ex. gene therapeutics, cell therapy, cloned organs, etc.)
1090 진단키트 Diagnostic kits
1100 동물약품 Animal medications
1000 기타 바이오의약제품 Other biopharmaceuticals
2 바이오화학산업 Biochemical industry
2010 바이오고분자 Biopolymers
2020 산업용 효소 및 시약류 industrial enzymes and reagents
2030 연구실험용 효소 및 시약류 Enzymes and reagents for research
2040 바이오화장품 및 생활화학제품 Biocosmetics and home & personal care chemicals
2050 바이오농약 및 비료 Biological agrochemicals and fertilizers
2000 기타 바이오화학제품 Other biochemicals
3 바이오식품산업 Biofood industry
3010 건강기능식품 Functional health foods
3020 아미노산 Amino acids
3030 식품첨가물 Food additives
3040 발효식품 Fermented foods
3050 사료첨가제 Feed additives
3000 기타 바이오식품 Other biofoods
4 바이오환경산업 Bioenvironmental industry
4010 환경처리용 미생물제제 Microbial treatment agents
4020 미생물 고정화 소재 및 설비 Microbe-immobilized materials and equipments
4030 바이오환경제제 및 시스템 Bioenvironmental agents and systems
4040 환경오염 측정시스템
(측정 기구 및 진단 서비스)
Measuring apparatus for environmental pollution
(service for pollution assessment)
4000 기타 바이오환경제품 및 서비스 Other bioenvironmental productions and services
5 바이오전자산업 Bioelectronics industry
5010 DNA칩 DNA chips
5020 단백질칩 Protein chips
5030 세포칩 Cell chips
5040 바이오센서 Biosensors
5050 바이오멤스 BioMEMS
5000 기타 바이오전자제품 Other bioelectronics
6 바이오공정 및 기기산업 Bioprocess and equipment industry
6010 바이오반응기 Bioreactors
6020 생체의료기기 및 진단기 Biomedical and diagnostic apparatuses
6030 바이오공정 및 분석기기 Bioprocess and analysis equipments
6040 공장 및 공정 설계 Plant and process design
6000 기타 바이오공정 및 기기 Other bioprocesses and equipments
7 바이오에너지 및 자원산업 Bioenergy and bioresource industry
7010 바이오연료 Biofuel
7020 인공종자 및 묘목 Artificial seeds and seedings
7030 실험동물 Experimental animals
7040 유전자 변형 동식물 Transgenic animals and plants
7000 기타 바이오에너지 및 자원 Other bioenergy and bioresources
8 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발업 Bioassay, bioinfonatics and R&D service industry
8010 바이오정보서비스 Bioinformatics services
8020 유전자관련 분석 서비스 Gene analysis service
8030 단백질관련 분석 서비스 Protein analysis services
8040 연구개발 서비스 R&D services(ex. drug development services, etc.)
8050 바이오안전성 및 효능 평가 서비스 Biosafety and efficacy evaluation services
8060 진단 및 보관 서비스 Diagnosis and preservation services
8000 기타 바이오검정, 정보개발서비스 Other bioassays, bioinformatics services

출처 : '2010년 기준 국내바이오산업 실태조사'  지식경제부 2012년 3월


b. 바이오산업의 특성

바이오산업(Bioindustry)은 바이오테크(Biotechnology)를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류가 필요로 하는 유용 물질과 서비스를 생산하는 기술 및 지식집약적 고부가가치 산업으로 21세기 산업 성장을 주도할 강력한 분야중 하나로 꼽히고 있습니다.
  미국, 유럽, 일본 등 각국 정부는 바이오산업을 21세기 핵심산업으로 인식하여 국가경쟁력 차원에서 지원을 강화하고 있어 바이오산업에서 주도권 확보를 위한 국가간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다. 바이오산업의 성장에 있어 생물학적 안전성 문제가 대두됨에 따라 세계 각국 정부는 이러한 문제를 해결하기 위하여 유전자조작 제품에 대한 표시의무 등 각종 법적근거를 확립하는 등 다방면의 노력을 기울이고 있습니다.
  인구증가와 노령화로 삶의 질에 관심이 높아진 일반 대중들의 바이오테크에 대한 인식도 급속도로 제고되고 있는 상황입니다. 미국은 9.11 테러사태 이후 바이오 테러리즘에 상당부분 관심이 집중되었습니다. 이전까지는 혁신적인 기술의 평화적 적용에 뿌리를 둔 상업화에 관심이 집중되어 있었으나, 9.11 테러사태 이후 국가방위 목적에 바이오테크를 적극 활용하는 것에 관심을 가지게 되었습니다.

1990년대를 거치면서 컴퓨터/정보기술과 비이오테크 기술이 융합한 생물정보학(Bioinformatics)의 등장과 발전은 생명의 이해와 바이오테크의 발전에 획기적인 변화를 가져왔으며, IT 외에 NT, 소재기술과의 상호 작용을 통하여 시너지 효과를 창출, 바이오산업의 혁신이 가속화되고 있습니다. 진입 장벽 및 고부가가치 창출의 기초가 되는 특허 확보가 치열하게 이루어지고 있으며 신기술에 대한 의존도가 매우 높습니다.

바이오테크 관련기업들은 역동성을 지닌 벤처자본과 주식시장을 통해 자본을 조달하고 있는데 바이오산업에 대한 낙관적 전망과 차세대 기술에 대한 요구로 투자가 증가하고 있습니다. 이러한 현상은 지노믹스 관련 기업들의 등장, 투자규모 자체의 대형화, 바이오테크 기업들의 양호한 성장 전망 등 여러 요인이 작용한 것으로 보입니다.
바이오산업은 장기간의 연구개발 기간과 천문학적인 비용이 필요한 산업으로 대규모 자본의 지속적인 투입이 요구되는 산업입니다.

바이오산업을 발전시키는 핵심 동인으로는 정부와 산업계의 지원을 기반으로 한 튼튼한 기초 연구실적과 벤처자본의 활성화를 들 수 있습니다. 튼튼한 기초연구와 충분한 벤처자본이라는 필수 인프라 외에, 동 산업의 발전을 위한 핵심 동인으로는 창업을 고무하는 위험감수 (Risk-taking) 문화, 자유시장 경쟁체제, 지적재산권에 대한 보호, 기술 이전에 대한 학계의 적극적 태도, 기초과학에 대한 기금 지원, 기초과학에 대한 세제지원 등 정부의 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등을 들 수 있습니다. 미국의 경우 위험 감수 문화, 대학의 기술이전 프로그램의 활발한 운영, 자유로운 시장경제 등으로 전세계 바이오테크 공기업의 55%가 미국에 소재하고 있고, 전세계 바이오산업의 매출의 72%, R&D 지출의 70%가 미국에서 이루어지고 있습니다.

c. 세계 바이오시장의 동향

바이오산업은 세계경제를 선도할 대표적인 핵심전략산업으로 부상하고 있으며 급속한 기술발전과 함께 IT, NT 등과의 기술융합으로 바이오산업의 영역이 확대되고 시장발전이 가속화되고 있는 상황입니다. 인간유전체연구(HGP)결과의 발표이후 기능유전체학, 단백질체학(Proteomics), 생물정보학(Bioinformatics) 등 Post Genome 기술이 첨단분야로 부각되었습니다. 유전자 정보의 증대에 따라 초고속 분석능력(speed)과 대용량 정보처리능력(high-throughput)이 중요시되며 IT와의 접목(BIT)으로 연구개발 및 상업화가 크게 진전이 있으며, 응용범위의 확대, 기술융합 심화, 산업화의 진전으로 첨단기술 신산업으로 성장가능성이 입증되었습니다.

세계 각국은 바이오산업의 성장과 발전추세에 대비하기 위해 바이오산업을 국가 전략산업으로 선정하여 집중 육성 중이며, 미국이 세계 최선두국가로서 활성도의 절반 정도이고, 일본도 국가차원에서 육성하고 있으며, 유럽은 공동협력 및 국가간의 경쟁을 병행하면서 미국 및 일본에 뒤떨어지지 않으려고 노력 중이며, 또한 개발도상국 및 저개발국가도 국가 전략산업으로 집중 육성하는 추세입니다.
미국의 2009년 생명공학 시장 규모는 937억 달러로 전체 시장의 41.2%를 점유하는 등 세계 생명공학 산업을 주도하고 있습니다. 한편 유럽의 2009년 생명공학 시장 규모는 490억 달러로 전체 생명공학 시장의 21.5%를 점유하고 있습니다. 2009년 기준 유럽 국가 중 스페인의 생명공학 시장이 가장 커 80억 달러 규모를 점유하고 있으며, 영국은 72억 달러, 이탈리아 67억 달러 순으로 유럽 생명공학 산업을 이끌고 있습니다. 2008년~2013년 사이 연평균 성장률을 기준으로 볼 때 벨기에가 9.4%로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있으며, 이탈리아가 8.5%의 성장률을 보임으로서 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.

글로벌 생명공학 시장현황 및 전망(2008~2013년) (단위: $ billion)
No. 국가명 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 CAGR
 ('08~'13)
1 미국 91.9   93.7   101.0      108.9      117.3      126.4    6.6%
2 유럽 46.1   49.0   51.8        54.7        57.6        60.5    5.6%
3 스페인 7.6   8.0   8.3         8.8         9.2         9.8    5.0%
4 영국 7.0   7.2   7.3         7.5         7.7         7.9    2.3%
5 이탈리아 6.2   6.7   7.3         7.9         8.6         9.3    8.5%
6 독일 5.3   5.6   6.0         6.4         6.8         7.3    6.6%
7 프랑스 4.3   4.6   5.0         5.5         5.9         6.4    8.0%
8 네델란드 0.3   0.4   0.8         0.4         0.4         0.5    5.9%
9 벨기에 4.9   5.4   6.0         6.5         7.1         7.7    9.4%
10 캐나다 4.5   4.7   4.9         5.2         5.4         5.6    4.4%
11 아시아.태평양 45.1   48.6   52.1        55.7   59.2        62.8   10.1%
12 일본 18.6   20.0   21.5        23.1   24.8        26.5    7.4%
13 중국 6.3   7.3   8.3         9.5   10.9        12.3   14.3%
14 한국 4.0    5.0  
       
합  계 216.30   227.10   244.70   263.50    283.80    305.70   7.2%

(출처: Datamonitor, "Biotechnology : Global Industry Guide", 2009년 10월)

Ernst & Young사 Report에 따르면 상장된 바이오기업의 수익은 791억달러에 달하고 있으며, 그 중의 대부분은 미국 등 선진국의 몫입니다. 전세계 바이오산업은 미국이 주도하고 있으며, 아시아에서는 한국을 비롯해 일본, 중국, 싱가포르와 인도 등이 바이오산업의 발전에 국가적 역량을 모으고 있습니다.

[세계 바이오시장 현황, 2004 ~ 2009] 단위 : US $billion
구분 2004 2005 2006 2007 2008 2009
<상장기업>
수익 54.6 63.1 73.4 80.3 86.8 79.1
R&D비용 20.8 20.4 27.7 26.8 28.7 22.6
순이익(순손실) 5.3 4.3 5.4 (3.0) (1.8) 3.7
고용인력(명) 183,820 - 190,500 201,690 186,820 176,210
<총 기업수>
상장기업(개) 641 671 710 815 700 622

출처 : Global Biotechnology Report, Ernst & Young, 2005, 2007, 2009, 2010


미국은 세계바이오시장을 주도하고 있으며, 미국국립보건원(National Institutes of Health)을 중심으로 신약개발 등 상업화에 주력하기 위하여 인간 게놈 프로젝트의 결과를 활용한 신약개발 등의 상업화에 주력하고 있고 이를 위해 ①미국국립보건원의 예산 증가 ②SBIR(Small Business Innovation Research)제도를 통해 중소기업 지원③주정부차원에서 114개의 Biotechnology Center를 설립하여 지원하고 있습니다.

유럽은 범유럽차원의 바이오산업 육성전략을 발표하여 BT기반강화, 공공부문의 적극적 역할, 국제적 접근, 효율적 이행 등 4개 전략하에 30개 행동계획(Action Plan)을 제시하여 지역별,국가별 정책의 한계를 인식하고 통일된 정책방향을 정립하여  범EU차원으로 바이오산업의 발전에 노력하고 있습니다.

d. 국내 바이오시장의 동향
80년대 바이오부문에 본격적 연구가 시작되었으며 우리나라 10대 차세대 성장동력산업에 바이오신약, 장기부분이 포함되었으며 건강기능식품법률 제정 및 시행 등으로 국내 바이오식품관련업계의 체계적인 관리시스템이 마련되어 가고 있는 추세입니다.
 국민소득의 향상에 따라 국민의 복지수요가 급증하고 있는데, 바이오기술은 이같은 복지수요를 충족시키는데 필수적인 기술의 하나로 등장하고 있습니다. 생활수준의 향상, 복지부문의 관심증가, 환경 친화적 제품개발, 한국의 2009년 생명공학 시장은 50억 달러로 전체의 2.2%를 점유, 미미한 수준이나 최근 3년간 (07'~09') 21.3%의 높은 성장률로 성장하고 있습니다.
(출처 : Express Scripts, 2006 "세계 바이오의약품 시장 전망")

바이오산업이 성장함에 따라 국내 보건복지의료 분야에서 의료환경을 총체적으로 변화시켜 나가고 있습니다. 제약 및 의료기기 등 의료산업의 내부적 공급산업과 의료산업 내 수요산업인 의료서비스산업간 그 연관성이 지속적으로 연계성이 강화되고 있습니다. 이는 생명공학기술에 의해 연구개발되는 획기적인 의약품과 치료방법들이 제약및 의료기기와 의료서비스간의 경계를 허물고 있기 때문으로 의료산업의 혁신주체의 거리가 크게 가까워지고 있습니다. 따라서 결과적으로 생명공학기술을 초석으로 하여 경제적 울타리내에서 보건의료업내 자유로운 기술혁신 네트워크를 형성 연구개발에 총력을 다하고 있는 실정입니다.

미국, 유럽 등 선진국은 물론 개발도상국에서도 바이오산업을 미래의 주요 산업으로 인식하고 국가 전략산업으로 육성하고 있습니다. 바이오산업은 탈공해, 에너지 및 자원 절약형 산업으로 산업구조의 고도화 및 개평의 최적 산업입니다. 청정기술을 기반으로 하는 생물공학기술을 이용하여 환경규제 대비 및 환경오염 해결을 위해 다양한 제품개발이 가능하고 저에너지와 자원절약형 생물공정을 적용하여 기존 산업구조의 개편이 가능합니다.
바이오산업은 세계 주요기업이 우선적으로 투자하고자 하는 미래 지향적인 지식기반산업입니다. 특정제품의 개발 성공이 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 지니고 있으며, 새로운 제품의 제조 및 신규 서비스의 응용이 가능한 산업이며, 수입대체 및 수출주도형 산업으로 육성이 필요합니다. 바이오산업은 고급인력 및 지식의 활용이 가능하다는 면에서 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 산업이라고 할 수 있습니다.

국내 바이오산업의 기술은 아직 선진국에 비해 부족한 수준이지만, 잘 정비된 정보화인프라와 국내 고급 인력의 지적활용 능력을 배가시킨다면 핵심 성장산업으로 발전할 가능성이 높으며 이에 따라 정부에서도 바이오 R&D 및 인프라 지원 사업에 대해 적극 지원 추진 중에 있습니다.
우리나라 '10대 차세대 성장동력산업'에 포함되었으며 법률제정 및 시행 등으로 국내 바이오산업의 체계적인 관리시스템이 마련되어 가고 있는 추세입니다. 국민소득의 향상에 따라 국민의 복지수요가 급증하고 있는데, 바이오기술은 이같은 복지수요를 충족시키는데 필수적인 기술의 하나로 등장하고 있습니다. 선진국들의 바이오산업이 비약적으로 발전하는 동안 국내바이오산업도 양적 성장을 지속해 왔습니다.

산업통상자원부와 한국바이오협회에서 실시한 "국내 바이오산업 실태조사"에 의하면 2011년도 생산규모는 6조 6,019억원(2010년 5조 8,381억원)으로 전년대비 13.1%가 증가하였으며, 지난 5년간('07년~'11년) 약 2배 수준으로 증가 하였습니다.그리고, 연평균 증가율('07년~'11년)도 15.5%로 제조업 12.2%, 전자산업 12.7%에 비해 앞서고 있는 것으로 조사되었습니다.

<‘07년~’11년 생산규모 변화 추이>
(단위 : 십억원, %)


구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 CAGR
('07~'11)
제조업 금액 948,643 1,122,986 1,121,973 1,283,491 1,502,353 12.2
증감률 10.4 18.4 -0.1 14.4 17.1
전자
산업
금액 158,004 175,717 210,782 246,791 254,710 12.7
증감률 4.5 11.2 20.0 17.1 3.2
바이오
산업
금액 3,714 4,512 5,355 5,838 6,602 15.5
증감률 17.5 21.5 18.7 9.0 13.1

자료출처 : 광업,제조업조사(통계청), 2010년 기준 경제총조사(통계청)

2007년~2011년 바이오산업 수급 변화 추이
(단위 : 십억원, %)
구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 연평균
증감률
수 급
(생산+수입)
금액 47,347 56,589 66,841 72,264 80,996 14.4
증감률 15.6 19.5 18.1 8.1 12.1
생 산
(국내판매+수출)
금액 37,139 45,120 53,549 58,381 66,019 15.5
증감률 17.5 21.5 18.7 9.0 13.1
내 수
(국내판매+수입)
금액 32,632 37,551 42,367 47,868 52,718 12.7
증감률 18.9 15.1 12.8 13.0 10.1

출처 : '국내 바이오산업 실태조사' 산업통상자원부 2013년 5월

바이오산업 수출규모는 '11년 2조 8,278억원으로 '07년~'11년 연평균 17.7% 증가하여, 동 기간 연평균 수입 증가율 10.1%보다 높은 수치를 보이고 있으며('11년 수입규모는 1조 4,978억원), 내수규모는 '11년 5조 2,718억원으로 '10년(4조 7,868억원) 대비 10.1% 증가하였으며, '07년(3조 2,632억원) 대비 61.6% 성장하였습니다.


2007년~2011년 바이오산업 수급 변화 추이
(단위 : 억원)
이미지: 바이오산업 수급변화 추이

바이오산업 수급변화 추이

출처 : '국내 바이오산업 실태조사' 산업통상자원부 2013년 5월

우리나라와 선진국과의 본격적인 바이오산업화 시기는 선진국의 경우 2015년 직전으로 예측되어 지며 우리나라는 2015년 직후로 전망되고 있습니다.그러나 바이오 신약, 장기, 칩
등 우리나라의 바이오산업은 향후 2020년까지 생산기술 등 연평균 성장률 19%로 성장할 것으로 전망되어지고 있으며, 세계성장률 14%를 상회할 것으로 예상되어집니다. 또한, 2010년 이후 2020년까지 바이오 신약, 장기, 칩 산업의 수익성, 성장가능성, 시장집중도는 일반제조업 평균에 비해 크게 상회고 그 투자 리스크는 점차 감소할것으로 보여지며, 전체 바이오산업 전체에서 2020년 유망 바이오산업의 비중은 2015년까지 지속적으로 증가하여 50% 수준에 이르고, 2015년 이후 비중 증가세가 다소 낮아질 전망입니다.

<2020 유망 바이오산업의 본격 산업화 시기>

구  분 바이오신약 바이오장기 바이오칩 전  체
선진국 2012년 2017년 2013년 2014년
한  국 2017년 2018년 2015년 2017년

(출처 : 산업연구원, 정책자료 2007-55)

현재 국내 바이오산업은 안정적으로 매출을 발생시키고 있고 매출 규모 역시 지속적으로 증가하는 단계로 진입한 것으로 평가되고는 있습니다. 하지만 아직까지 시장에서의 Blockbuster 제품 등 혁신적인 성공사례는 보기 어려우며, 기업가 정신을 가진 최고경영진의 참여가 미흡하다고 볼 수 있습니다. 따라서 고위험, 장기투자의 특성을 갖는 바이오산업에서 제품개발을 위한 방향 정립이나 투자 유지 등에는 많은 어려움이 있습니다.
국내 바이오기업체들의 사업 추진전략 또는 사업형태는 매우 다양합니다. 우선 대기업의 경우 바이오 분야를 중점 사업 분야의 하나로 선정하여 기술개발, 생산, 판매를 일괄 처리하고 있으며, 중견기업들은 자사의 경쟁력이 우수한 특화부문에 참여하고 있습니다. 또한 2000년 이후 양적으로 급증한 중소기업 또는 벤처기업은 연구개발을 중심으로 바이오산업에 참여하는 경우가 대부분입니다. 최근에는 각종 환경규제의 국제적인 강화에 대비하기 위하여 기업들은 기존 제품에 바이오기술을 접목시키기 위한 노력도 추진하고 있습니다. 그 밖에도 기존 제품의 생산성 향상과 개량을 위한 생명공학기술의 활용이 신제품개발과 함께 이루어지고 있습니다.

우리나라의 경우 의약산업에서 미국 FDA 승인을 받은 열번째 국가라는 저력이 있으며, 지적 재산권에서는 세계 4대 특허국가로 인정받고 있습니다. 특히 과학기술 분야 중 생명공학 분야에서 세계 최고의 학술지(Science, Nature)에 지난 수년간 가장 많은 연구 성과를 게재하고 있으며, 우수한 연구 인력의 증가와 함께 첨단 기술들을 확보하고 있습니다. 그 바탕은 우수한 생명공학 인력, 특히 분자생물학, 구조생물학, 독성학, 약학, 의약화학 및 의학 등의 여러 분야에서의 우수한 선진국 경험 인력과 국가 주도의 적극적이고 전략적인 집중투자의 성과라고 할 수 있습니다. 이러한 훌륭한 기초과학의 성과를 잘 활용하여 어느 산업보다도 부가가치가 높은 바이오의약 등 분야에 장기 집중투자를 할 경우, 21세기 한국 바이오산업은 반도체 및 정보기술(IT) 산업을 잇는 새로운 성장동력 산업으로 충분히 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 사료됩니다.


B. 생명공학 이란?

a. 정의 및 범위

생명현상의 유전형질인 핵산(DNA 및 RNA) 및 세포의 구성성분 및 물질을 인위적으로 조절·변형함으로써 생물 또는 미생물의 양과 질을 향상시키거나 유용한 생물종을 개발하는 학문입니다. 특정용도를 위하여 제품이나 제조공정을 개발하거나 변형시키기 위하여 생물계·생물체 또는 그 파생물을 이용하는 기술적 응용을 말합니다.
동물,식물,미생물 등의 생물체가 가지고 있는 생명현상을 규명하고 나아가 고도의 섬세한 조작기술을 이용하여 생물체가 갖게 되는 독특한 능력을 인류의 복리증진에 활용하는 21세기 최첨단 학문이라 할 수 있습니다. 바이오산업을 창출해내는 핵심요소인 생명공학기술은 생물체의 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적인 구조를 변형하여 어떠한 특성을 나타나게 하는 복합적인기술을 포괄합니다.

OECD는 생명공학기술(Biotechnology, BT)을 지식 재화 및 서비스의 생산을 위한 생물 또는 무생물을 변형시키는 과정에서 생물체 혹은 생물체의 일부, 제품, 제품관련 모델에 과학적인 논리와 기술을 적용하는 활동이라 정의하고 있습니다.

생명공학기술 분류체계는 산업통상자원부 '생물기술, 산업제품의 표준화 기반구축'의 제2세부과제 '생물산업/생물공학기술 표준분류체계의 구축 및 생물산업 구조분석' 사업결과를 반영해 2008년 1월 31일에 기술표준원에서 국가표준으로 제정한 KS J 1009(바이오산업 분류코드 : Bioindustry Classification Code) 부속서 형태로 13개 부문 생명공학기술 분류코드(Biotechnology Classification Code)를 마련하였습니다.

<생명공학기술 분류체계 개요>
 ■ 분류목적
 . 국내 바이오산업의 범위를 설정
 . 국내 산업의 생명공학기술 이용실태 분석
 ■ 분류대상 및 정립 기준
 . 산업에서 활용되는 생명공학기술의 분류체계 정립
 . 현 시점의 바이오산업 및 연구개발현장에서 활용되는 기술 중점
 . 미래 바이오산업 및 생명공학기술의 발전 비전을 반영
 ■ 분류구조
 . 분류는 대.중 2단계로 이루어지며, 대분류항목 13개, 중분류 항목 68개로 구성
 . 대분류는 하부의 중분류의 기술범위를 포괄해야 하며, 특정 세부기술의 대응 및 대입
   이 용이하도록 구성
 . 중분류는 대분류 기술의 범위를 제한하며, 관련 신규기술을 목록정의로 포괄할 수 있
   도록 구성
 . 중분류 항목 68개에는 각각 목록정의(list-based definition)를 두어 중분류 기술의 정
   의와 범위를 설명함. 이 목록정의는 산업 및 연구개발 현장에서 사용되는 기술명 위
   주로 기술하되, 중분류간의 중복사용이 가능하도록 구성



b. 생명공학의 전망
생명공학은 인류의 행복과 건강을 유지하고 지속가능한 성장을 선도해 나갈 수 있는 핵심 분야입니다. 인류가 당면하고 미래에도 극복해야할 건강, 식량, 환경, 에너지, 안전 등 공통의 문제를 해결할 수 있는 주요기술이기 때문입니다.

2020년 전후로 도래할 바이오경제의 시대에 우리는 생명공학 기술을 이용하여 기존의 보건의료 기술분야에 획기적인 도약을 가져와 개인 맞춤형 의료가 구현되고, 제약분야에서도 생산비용을 절감하여 경제적 부담을 완화할 수 있으며, 고령화 사회에 새로운 질병에 대응할 수 있는 방어체계를 구축할 수 있게 될 것입니다.
 또한 화석연료가 바이오 연료로 대체되어 지속가능한 성장의 기반이 되고 에너지 고갈의 문제를 해소하는 새로운 대안으로 부각될 것이며, 친환경 소재 등의 개발로 그동안 산업화 등으로 황폐해진 우리의 환경을 녹색기술을 활용하여 재생함으로써 저탄소 녹색성장의 선순환구조로 세상을 바꾸어 갈 것으로 기대됩니다.

21세기 IT산업의 발달로 편리하고, 빠르고, 보다 많은 생산성을 올릴 수 있었다면, 생명공학의 발달은 우리가 직면한 지구온난화, 고령화, 환경오염 등을 해소함으로써 우리의 삶을 보다 쾌적하고, 풍요롭고, 안심할 수 있도록 바꾸어 줄 것입니다.
이러한 기술적인 측면에서의 긍정적인 전망이 높지만 우리가 IT시대에 경험했던 '정보의 단절', '정보의 불균형', '사이버 테러' 등과 같이 부정적인 요소도 충분히 예상될 수 있습니다. 예를 들면 유전자 정보에 대한 오남용, 개인건강정보의 유출, 생물 무기, 기능성 제품의 고가화 등을 예로 들 수 있습니다. 이러한 문제에 대응하기 위한 제도적, 사회적 합의가 필요하며 기술의 발전속도가 매우 빠르게 진행되는 만큼 우리사회에서 이러한 문제에 대한 올바른 해법을 찾기 위한 노력이 꾸준히 진행되어야 합니다.
생명공학을 중심으로 IT, NT 등과의 융합은 기존기술의 한계를 극복하는 혁신적인 기술개발로 이어져 보다 나은 인류의 삶을 유지할 수 있는 환경을 만들고 우리사회를 풍요로운 바이오 경제의 시대로 이끌것으로 전망되며, 앞으로 수 많은 기회의 장이 우리앞에 펼쳐지게 될 것입니다. 자원 빈국인 우리나라는 이러한 시대에 기술역량과 핵심기술을 확보하여 미래에 대한 준비를 철저히 하여 새로운 성장동력의 모멘텀이 될 수 있는 터닝 포인트로 삼아야 할 것입니다.

생명공학 산업의 발전과 가장 밀접하게 관계된 사회적 이슈는 인간게놈프로젝트(HGP)의 완성이며, 이에 따르는 혜택을 가장 빠르고 직접적으로 받는 분야는 바로 의약품산업입니다. 현재 2008년의 의약품 산업시장은 연간 7천 120억달러이며, 이것이 앞으로 전개될 포스트 게놈시대(유전자 서열이 밝혀진 이후)에는 얼마나 증가할지 예측하기 어려운 상황입니다. 곧 병의 치료개념에서 고령화 시대를 맞이하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 예방의학의 중요성이 대두되고 있습니다. 또한 알츠하이머, 대머리, 비만 등의 신약 연구개발이 21세기에 인간 유전체 프로젝트의 결과를 이용한 가장 큰 경제적 가치를 창출할 수 있는 의약품들이 될 것으로 예견하고 있습니다.


C. 바이오산업 및 생명공학의 미래 전망
a. 세계 생명공학의 발전 전망
전 세계적인 기후변화, 화석에너지 고갈 및 각종 질병의 증가 등 여러 환경 변화로 인해 인류는 새로운 사회·경제적 문제에 직면하고 있습니다. 국내외 주요 Think Tank들의 예측에서도 세계 경제의 주요 이슈로 고령화, 신종질병 증가, 식량, 자원의 고갈, 에너지 소비 증가와 같은 사회적 요인과 생물종 멸종 위기, 에너지 고갈, 지구 온난화 같은 환경요인 등 전 지구적인 문제에 대한 해결책으로서 점차 생명공학에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.
이에 주요 선진국들은 바이오경제시대를 대비하고 미래 성장 동력 확보 및 기술경쟁력 강화를 위해 국가적 차원의 생명공학분야 육성정책 강화 및 지원확대를 하고 있습니다. 또한 신종 인플루엔자 바이러스 등 현안 이슈의 해결을 위해 국제협력 및 국제기구 활동을 확대하고 있으며 글로벌 기후 변화로 인한 생물다양성 및 생물학적 변화
그리고 인류의 대응 및 적응에 관한 연구도 적극 추진하고 있습니다.

매년 미국 MIT에서 발표하는“10 Emerging Technologies”에서 생명공학 관련 기술은 10대 기술 중 2개 이상 포함되고 있어 그 중요성은 꾸준하게 유지되고 있으며, 2011년에도 3개 분야가 생명공학 관련기술로 선정되었습니다.

미국 BIO 2010에서 생명공학 발전 전망을 제시한 미국 Burrill & Company의 "Burrill State of the Industry Report"에 의하면 2008년 미국발 금융위기로 인하여 바이오산업계의 재정 위축과 특허만료로 인한 대형 제약회사의 매출액 감소, 제네릭의 공세, 그리고 이머징 마켓의 부상 등 급변하고 있는 Healthcare 시장에서 살아남기 위해서는 생명공학 관련 기업들의 적극적인 대처가 성공의 열쇠라고 언급하고 있습니다.
또한 Burrill & Company의 CEO인 Steven Burrill은 'Adapting for Success'라는 주제로 생명공학 분야도 살아남기 위한 적극적인 대처가 필요한 점을 강조하였습니다.

또한, 생명공학 기술의 발전은 여러 가지 사회적 환경 변화에 따라 빠르게 변화하고 있으며, 그 대표적인 예로서 의학기술의 발달은 인간의 평균 수명을 증가시켰고, 또한 신종질병에 대한 백신의 개발은 질병의 발병 자체를 예방함으로써 의료비 지출을 대폭 감소시킬 수 있었던 점입니다. 최근에는 생명공학 분야 핫이슈로 부상되고 있는 바이오시밀러가 승인 받을 수 있는 법률적기반이 마련되었으며, 이로 인한 규제의 변화 또한 불가피할 것으로 바이오시밀러의 본격적인 등장이 더욱 가속화되어 바이오산업의 성장이 본격화 될 전망입니다.

생명공학시장은 2009년 약 8,373억불에서 2020년 약 1조 7천억불로 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년에 이르면 의약품시장에서 의사보다는 행정부와 수요자들에 의한 가격 결정권한이 강화되고 E7 국가들(브라질, 중국, 인도, 인도네시아, 멕시코, 러시아, 터키)의 경제가 크게 성장하여 이들 국가들이 전세계 바이오 산업시장의 약 20%를 차지할 것으로 예상됩니다.
특히 중국의 바이오 산업 시장은 연평균 20% 이상의 고성장으로 2011년부터 미국, 일본에 이은 세계 3번째로 큰 생명공학 시장을 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 보건의료에 대한 치료정책보다는 금연캠페인 등을 통한 예방정책이 강화되고, 현재까지는 주로 서방 선진들에서 수행되어 온 초기 연구단계는 고비용 등으로 아시아 국가들(주로 중국 및 인도)로 크게 이동하고 있으며, 이미 중국 상하이에는 세계 10대 다국적 제약사들 대부분이 대규모 투자로 R&D 센터를 설립 운영 중입니다.
이와 더불어 바이오 벤처들의 신속한 의사결정 및 연구개발 속도가 다국적 제약 기업들의 복잡하고 느린 의사결정 시스템과 연구개발문화에 대한 변화를 일으키면서 기존의 다국적 제약사들은 주로 후기 임상 개발 및 마켓팅에 집중하는 방향으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다(BioPharm America Partnering Conference, 미국, 2009).

b. 우리나라 생명공학의 발전 전망
 선진 각국은 바이오경제시대의 패권을 선점하기 위한 치열한 경쟁이 이루어지는 가운데 OECD에서는 향후 바이오경제에 영향을 미치는 주요 요인으로서 과학 및 기술발전과 타기술 대비 경쟁력에 의해 좌우되는 바이오제품 및 공정의 성공적인 상용화를 제시하고 있습니다.
특히 산업분야에서의 활용은 저탄소 녹색성장의 핵심기술로서 생물공정을 이용한 화학물질과 플라스틱, 효소의 생산과 생물정화나 바이오센서와 같은 환경분야의 적용, 바이오연료 생산이 포함되어 있습니다.

이에 정부는 글로벌 금융위기 이후 선진국 도약을 위한 새로운 경제비전 제시를 위해 민간중심의 논의를 통하여, 2009년 1월에 17개 신성장동력을 확정 발표한 바 있습니다. 본 계획에는 생명공학분야가 녹색기술산업 분야의 신재생에너지, 첨단융합산업분야의 바이오제약·의료기기, 고부가식품, 고부가서비스산업 분야의 글로벌 헬스케어분야에 포함되어 그 중요성이 강조되고 있습니다.
또한, 신성장동력의 성과 가시화를 앞당기기 위해 10개 전략 프로젝트를 발굴해서 집중지원하는 선택과 집중을 추진하고 있으며, 이 중 생명공학 분야는 천연물신약 등 생명공학 분야가 포함 될 예정입니다.

<3대 분야 17개 신성장동력>
3대 분야 17개 신성장동력
녹색기술산업 신재생에너지, 탄소저감 에너지, 고도물처리, LED 응용,
 그린수송시스템, 첨단 그린도시

첨단융합산업 방송통신융합, IT융합시스템, 로봇응용, 신소재.나노 융합,
 
바이오제약.의료기기, 고부가식품
고부가서비스산업 글로벌 헬스케어, 글로벌 교육서비스, 녹색 금융, 콘텐츠.SW,
 MOE.관광

출처 : 신성장동력 강화전략 보고대회, 2011.4 (지식경제부)

생명공학 분야는 그동안 국가차원에서 1, 2차 생명공학육성기본계획을 수립하여 약 20년간 꾸준하게 투자한 결과 2011년에 들어와서 삼성, SK 등 대기업에서 미래 신사업 기회로서 바이오산업에 대한 본격적인 진입을 시도하여 바이오의 입지가 이미 '블루오션'으로서의 산업화 분야로 급속하게 성장하고 있습니다. 특히, 삼성은 바이오제약분야의 삼성전자를 필두로 삼성 그룹 주요 계열사들이 바이오분야에 진출하여 향후 바이오 분야가 삼성그룹의 주요 매출원으로서 역할을 할 것으로 재계에서는 기대하고 있습니다.

생명공학분야의 중요성은 새삼 언급할 필요가 없을 정도이지만, 생명공학기술은 인류가 당면한 건강, 식량, 환경, 에너지, 안전 등 인류 공통의 과제를 해결할 수 있는 가장 효과적인 수단 중 하나로 생명공학기술의 확보 없이는 선진국 진입이 불가능할 것입니다.

우리나라 생명공학은 미국 등 선진국 대비 절대규모에서 큰 격차가 있으므로 단순한 '따라잡기(Catch-up)전략'으로는 주도권 확보가 불가능할 것입니다. 한국경제가 '사양화의 길'로 접어들 것인지, 아니면 새로운 도약을 발판으로 '국가 핵심성장동력'으로 거듭날 것인지에 대해서는 특허와 같은 R&D 생산성 향상을 통한 '산업으로서의 국가경쟁력 강화'가 최우선 추진되어야 할 것입니다.
이러한 훌륭한 기초과학의 성과를 잘 활용하여 어느 산업보다도 부가가치가 높은 녹색산업인 바이오 분야에 집중투자를 할 경우, 21세기 한국 생명공학산업은 반도체와 정보기술(IT)산업을 잇는 차세대 성장동력 산업으로 충분히 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

나. 회사의 현황
(1) 피부이식제품시장
(가) 시장의 특성
인체에서 가장 큰 기관이라고 할 수 있는 피부(표면적, 약 2㎡)는 우리 몸을 덮고 있어 외부의 미생물이나 자외선, 화학물질 등 여러 가지 유해환경으로부터 몸을 보호하는 역할을 하며, 체내 수분 증발을 억6제해 탈수를 방지하고 체온조절, 지각, 분비 등의 중요한 기능을 수행하고 있습니다.

이러한 피부가 광범위하게 손상될 경우 탈수와 단백질 손실, 미생물 침투를 유발하여 생명을 잃을 수도 있으며, 특히 체표면적의 20% 이상의 2도, 3도 화상의 경우, 즉시 손상된 피부를 덮어주지 않으면 생명을 잃을 수 있습니다. 각종 외상이나 창상, 화상, 욕창 등에 의한 심한 피부 결손의 경우 자기 신체의 건강한 피부조직을 떼어 피부 결손 부위에 이식하는 자가 피부 이식 방법이 사용되고 있습니다.

당사는 손상된 피부조직을 회복시키고 재생하여 장기간 저장할 수 있는 핵심기술을 개발, 세계에서 두 번째로 상용화에 성공하였습니다. 현재 제품화된 것은 피부결손 환자에게 이식해 피부를 환자자신의 원래 피부로 복원시켜주는 무세포 진피조직인 SureDerm 과 동결 건조하여 분말 형태로 만든 주사용 제품 Sheba(BellaGen), Rotator Cuff시술시 사용하는 Allocover, 피부상해로 적은부위에 상해가 발생하였을 경우 삼출물을 흡수하는 효과가 탁월한 RegenCell 등이 있습니다. 이렇게 상용화에 성공한 제품은 용도 범위가 매우 다양하며, 화상, 욕창, 당뇨성 궤양, 난치성 궤양, 연골손상,외상환자, 절단환자, 성형환자 등에 이용이 가능한 제품입니다.

각종 외상이나 창상, 화상, 욕창 등에 의한 심한 피부 결손의 경우 자기 신체의 건강한 피부조직을 떼어 피부 결손 부위에 이식하는 자가 피부 이식 방법이 사용되고 있습니다. 하지만 피부를 떼어낸 건강한 부위에 새로운 외상이 발생되어 환자의 고통이 증가하고 완치하는데도 상당한 시간이 소요됩니다. 특히 심한 화상 환자의 경우 건강한 피부 부위가 충분치 않기 때문에 여러 차례 이식수술을 해야 하는 문제점의 발생으로 최소한의 적당한 수분투과성을 가지면서 세균 등과 같은 외부 환경을 차단하여 인체를 보호하고 재건할 수 있는 기능을 하는 이식 가능한 피부제품이 필요한 것입니다. 이러한 피부조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 기능을 할수 있도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 최첨단시장입니다.

(나) 시장의 성장성
1999년까지는 인체 동종피부(Allograft Skin)의 국내 생산업체는 없었으며 세계적으로도 생산하는 회사는 미국의 Lifecell사 뿐이어서 전량 수입에 의존하였습니다. 당사는 KAIST와 산학협정을 체결하여 수입에만 의존하던 무세포진피조직의 국산화를 위한 연구개발에 착수함과 동시에 2000년에 “한스조직공학연구소”를 설립하였습니다.
이후 동 연구소의 연구개발 활동을 통하여 인체이식용 무세포진피층 및 이의 제조방법(특허번호 제0469661호) 을 개발하였으며, 동 기술을 적용한 국내 최초의 무세포진피조직인 슈어덤(SureDerm)을 생산하게 되었습니다.

당사의 생산기술에 대한 국내 법규의 미비 등으로 인하여 원재료의 국내 조달에 어려움이 발생하여 원재료의 조달을 해외 조직은행으로 단일화하였으며, 2005년부터 인체조직의 관리에 대한 법규 등이 제정됨에 따라 수입되는 인체조직에 대하여 식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받기 시작하였고, 인체조직과 관련된 법규가 마련되면서 당사는 국내 최초로 KFDA 산하 인체조직이식재의 안전관리기관으로 승인 받았으며, 2005년에는 국내 최초로 조직은행설립 인가를 득하였습니다.

현재 피부이식제품의 주요 목표시장은 화상치료용입니다. 현재까지 별다른 치료제가 없어 고통 받고 있던 화상환자들이 가장 큰 혜택을 받고 있습니다. 그리고 재해, 교통사고, 선천성 질병, 치주질환, 요실금환자 등 국내외의 모든 재건 및 미용성형외과, 피부과, 산부인과, 정형외과, 치주과, 일반외과 등에서도 사용하고 있습니다.

최근 식생활의 변화와 인구의 노령화로 인하여 당뇨병 환자가 증가하고 있으며 이에 따른 합병증으로 당뇨병성 족부 궤양이 꾸준히 증가하고 있습니다. 미국의 경우 당뇨성 궤양환자는 80~100만명이고, 욕창환자는 100만명이상이고 이중 정도가 심한 환자 20%가 피부이식 시술을 받고 있으며 계속 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 2012년 10월 북미를 제외한 세계 최초로 “AATB(American Association of Tissue Banks/미국조직은행 연합회)”에 승인을 받았습니다.

AATB는 1976년 설립된 미국조직은행 연합회로 전 세계적으로 가장 권위있는 조직은행 연합입니다. 또 미국 유일의 국가 조직은행 기관이기도 한 AATB는 EATB(유럽조직은행연합) 및 KFDA(한국 식품의약품안전청) 뿐 아니라 전 세계 조직은행의 지표로 여러 국제지침과 표준에 대한 모델로 인정받고 있습니다.

한국을 포함한 전 세계 여러 조직은행들이 AATB에 승인받기 위해 많은 노력를 기울이고 있으나 AATB의 까다롭고 엄격한 심사기준(품질관리를 포함한 생산시설 및 생산라인, 안전성 등의 검사)을 통과하기는 굉장히 어렵고 북미지역의 조직은행 조차 승인 받기가 쉽지 않습니다. 하물며 다른 국가에서 AATB에 승인받는 다는 것은 거의 불가능한 일로 북미를 제외하고 AATB에 승인된 곳은 전 세계에서 당사가 유일합니다. 이를 계기로 미국을 비롯한 전세계에 더욱 더 활발한 수출활동을 전개할 예정이며, 더욱 더 품질 좋고 경쟁력 있는 제품을 제공함으로써 국가경쟁력 확보에 앞장설 계획입니다.


(다) 수요자의 특성
a. 화상으로 인한 피부 결손 환자
화상은 주로 화재와 같은 불에 의해 입게 되는 것으로 생각하고 있으나, 화상은 아주 다양한 원인에 의해 발생하게 됩니다.
첫째, 열탕 화상(Scalding burn) : 뜨거운 물, 커피, 기름, 국물 등에 화상을 입는 경우이며, 어린아이들에게 가장 많이 발생합니다. 화상의 깊이는 대부분 2도인 경우가 많으나, 초기 처치가 적절히 이루어지지 않으면, 상처가 깊어질 수도 있습니다.
둘째, 증기 화상(Steam burn) : 전기 밥솥, 커피 포트 등의 수증기에 화상을 입는 경우이며, 역시 어린아이들에게서 많이 발생합니다. 유아들이 전기 밥솥 증기배출시에 손으로 만지는 경우, 아주 깊게 화상을 입어 3도 화상이 되는 경우도 있습니다.
셋째, 화염 화상(Flame or Flash burn) : 화재 사고나 가스폭발 등에 의해 화상을 입는 경우로, 깊이와 범위가 다양합니다. 성인 화상의 제일 많은 원인으로 작업장에서의 화재시 중화상이 많습니다. 화기를 기도로 들이마셔 흡입화상을 입는 경우, 인공호흡기 치료가 필요하기도 합니다.
넷째, 접촉 화상(Contact burn) : 뜨거운 물건에 닿아 화상을 입는 경우로, 프라이팬, 냄비, 핫팩, 뜨거운 기계 등이 원인입니다. 허리 수술 후, 또는 지방 흡입술 후 온열치료 과정 중 발생하기도 합니다. 따듯한 방바닥과 같이 한번 닿았다고 바로 화상을 입지는 않으나, 장시간 노출되었을 (감각기능이 저하된 만성 환자, 또는 음주 후) 화상을 입는 경우를 저온화상이라고 하는데, 대부분 3도 화상으로 깊이가 깊어져 수술적 치료를 요하는 경우가 많습니다.
다섯째, 전기 화상(Electrical burn), 불꽃 화상(Spark burn) : 전류가 몸에 흐르거나, 스파크가 튀어 화상을 입는 경우를 말합니다. 산업용 고전압일 경우 생명을 위협하는 중증인 경우도 있으며, 침범된 사지의 절단이 필요할 정도로 중화상이 많습니다.  또한, 몸속에 전류가 흐르면, 심부정맥, 횡문근 융해증 등의 합병증 가능성이 있어 반드시 치료가 필요합니다.
여섯째, 화학 화상(Chemical burn) : 강산이나 강알칼리에 노출되는 경우입니다. 이 경우 화학물질이 피부속으로 지속적으로 파고들어 2-3일 후 상처가 더 깊어지는 경우가 많아, 초기에 적극적인 치료와 충분한 washing이 필요합니다. 수술이 필요하지 않은 경우라 하더라도, 피부에 착색이 되는 경우가 많으므로 초기의 화상치료가 더욱 중요합니다.
일곱째, 마찰 화상(Friction burn) : 워터파크 슬라이더, 아스팔트, 시멘트 벽 등에 의해 피부손상이 되는 경우입니다. 초기에 방심하고 소독만 하다가, 1-2주 지나도 호전이 없어 전문병원을 찾게 되는 경우가 많습니다.
이처럼 연령이나 계절, 장소에 관계 없이 여러 가지 종류의 화상의 위험이 존재하고 있습니다.

그리고 화상은 손상부위의 깊이에 따라 1,2,3도 화상으로 분류합니다.
1도 화상은 직사광선에 장시간 노출되거나 또는 고도의 발열에 순간적으로 접촉 또는 노출됨으로써 발생하며, 화상 후 상처부위의 피부가 빨갛게 되고 따끔따끔하게 아프며, 약 48시간 후에는 통증이 없어지는 것이 특징이 있습니다.
2도 화상은 주로 열탕화상이나, 가벼운 화염화상에 의해 나타나며, 대부분 수포를 형성하고 피하조직의 부종을 동반하며 심하게 통증을 느낍니다. 얕은 2도 화상인 경우 대부분 10-14일이면 완전치유가 가능하지만, 깊은 2도 화상의 경우 약 21일 정도의 치료기간이 필요하며, 경우에 따라서는 피부이식수술이 필요한 경우도 있습니다.
3도 화상은 피부의 표피, 진피층은 물론, 피하지방층가지 손상이 파급된 상태로서 두꺼운 피부껍질(가피)를 형성하게 됩니다. 가피는 죽은 조직으로 감각이 없는 것이 특징이며 피부이식수술을 필요로 합니다.

화상을 입은 경우 그 정도에 따라 치료방법이 조금씩 차이는 있으나 3도 화상의 경우는 100% 피부이식을 받아야만 하며 1도나 얕은 2도 화상의 경우에는 연고치료나 피부드레싱과 피부재활치료를 통해 치유합니다. 그러나 2도의 화상이라 하더라도 피부이식술을 받아야 하는 경우가 발생합니다. 현재 당사의 피부이식제품은 1도나 얕은 2도의 피부이식이 필요 없는 환자들에게 피부드레싱제로 판매를 하고 있으며 깊은 2도나 3도의 화상환자에게는 피부이식을 위한 이식용 제품이 판매되고 있습니다.

최근에는 대형 재난사고와 부주의한 사고로 화상환자가 빠르게 늘어나고 있습니다.
건양대병원 화상센터가 2005~2009년 5년동안 국내 화상환자의 연간 발생 및 추세를 조사한 결과 지난 2005년 41만4805면에서 지난 2009년에는 54만 1889명으로 13만명이나 환자가 늘었습니다. 이는 총인구 대비 10만명당 984명의 환자가 발생하고 있는 셈 입니다.

 위와 같은 내용으로 수요자를 추정해보면 전체적인 인구수에 비례하여 그 잠재적인 수요자가 존재하고 또 증가하고 있다고 추정됩니다.


b. 교통사고 등 사고로 인한 피부 결손 환자
국내의 경우 2004년부터 2010년까지 교통사고 발생건수는 해마다 20만건 이상을 나타내고 있으며 이중 매년 평균 6,000명 이상이 교통사고로 인해 고귀한 목숨을 잃고 있습니다. 이 같은 사고로 인한 환자들의 경우 피부의 심각한 결손을 초래하는 경우가 많으며 그 후유증으로 고통을 받고 있습니다. 피부의 경우 사고로 인해 얼굴뿐만 아니라 전신에 결손을 입게 될 경우 회복을 위해 피부이식이 필수적입니다. 이 같은 경우 수요자를 추정해보면 전체 인구수에 비례하여 그 잠재적인 수요자가 존재한다고 추정됩니다.

(라) 영업전략 및 판매
당사는 본사에서 직접영업은 해외수출과 화상센타 및 서울, 수도권 지역의 주요 종합병원 등을 하고 있으며 기타 로컬병원 등은 전국의 지역 대리점망을 이용하는 간접 영업을 병행하고 있습니다.


현재 국내에서 화상센터로 가장 인지도가 높은 한강성심병원과 구로성심병원 베스티안병원 서울대병원 등 종합병원은 재료단가계약을 맺어 장기간 공급의 형태로 영업을 하고 있으며, 다른 지역은 전국의 대리점을 통한 영업활동을 진행하고 있습니다.
또한 수출팀을 통한 해외영업에 박차를 가하고 있으며, 향후 해외 각 지역별로 판매망을 갖추고 있는 업체들과 에이전트계약을 맺어 효율적인 시장 개척을 위해 노력하고 있습니다.


생산의 경우, 피부이식제품의 특성상 원재료의 확보를 위하여 기존의 해외조직은행은 물론 미국 및 유럽의 새로운 조직은행을 개척하고 있고, 국내조직은행인 (재)한국인체조직기증재단과 삼성서울병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 대한인체조직은행에서 기증된 Donor에서 채취한 Skin을 매달 공급 받고 있어 원재료조달에는 문제가 없습니다.


(2) 뼈이식제품시장
(가) 시장의 특성
뼈이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 사람의 뼈를 수복 혹은 재생하기 위한 기술은 오랜 역사를 갖고 있으며 지금은 조직공학이나 재생의학분야에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 산업화와 레저활동의 증가로 뼈 손상의 기회가 늘어나고 있으며, 인구의 고령화로 인하여 골다공증 환자 역시 증가하고 있습니다. 이러한 경우 이상적인 방법은 사람의 뼈와 가장 유사한 뼈이식재를 대체해 줌으로써 골의 구조를 회복시키고 골 밀도를 증가시켜 골 결손부에 대한 치유를 촉진하는 것입니다.

뼈는 활성조직으로 신체의 구조적 지지와 칼슘대사에 중요한 역할을 합니다. 뼈 기질은 콜라겐 단백질섬유로 복잡한 망상을 이루고 여기에 무기염인 인산칼슘, 탄산칼슘 그리고 불화마그네슘 등이 침착되어 있습니다. 이러한 뼈가 손상을 받게 되었을 때 수복을 위한 시술은 오래 전부터 수행되어 왔으며 신경외과의 척추수술, 정형외과의 뼈 결손, 치과의 임플란트 시술 등의 의료분야에서 이루어지고 있습니다. 뼈 수복 기술의 핵심은 뼈 이식재와 가공기술이며 병원에서 안전하게 시술할 수 있는 재료나 제품을 공급하는 것이 기술적인 과제입니다.

(나) 시장의 성장성
뼈이식제품시장에서 첨단재료기술을 이용한 이식재 개발은 다양하게 이루어지고 있으나 현재에는 주로 동종골, DBM, BMP 및 합성골을 포함하는 골 이식재가 주종을 이루고 있습니다. 특히 전체 골 이식관련 분야 중에서 DBM 및 BMP를 이용한 대체재 수요가 증가하여 시장이 급격히 성장하고 있으며, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술 및 생체적합성 기술이 포함된 새로운 제품이 개발되고 있고 적용분야가 확대되면서 골 이식재와 복원에 대한 제품이 크게 증대될 것으로 전망됩니다.


세계시장은 미국과 유럽 등에 기반을 두고 있는 소수의 조직은행업체가 이끌고 있습니다. 중요한 것은 안정적인 원재료 수급과 대량생산방법의 개발이 절실히 요구되며
기술의 성숙도가 시장주도권에 크게 영향을 미치고 있다는 것입니다.


당사는 2012년 10월 북미를 제외한 세계 최초로 “AATB(American Association of Tissue Banks/미국조직은행 연합회)”에 승인을 받았습니다.

AATB는 1976년 설립된 미국조직은행 연합회로 전 세계적으로 가장 권위있는 조직은행 연합입니다. 또 미국 유일의 국가 조직은행 기관이기도 한 AATB는 EATB(유럽조직은행연합) 및 KFDA(한국 식품의약품안전청) 뿐 아니라 전 세계 조직은행의 지표로 여러 국제지침과 표준에 대한 모델로 인정받고 있습니다.

한국을 포함한 전 세계 여러 조직은행들이 AATB에 승인받기 위해 많은 노력를 기울이고 있으나 AATB의 까다롭고 엄격한 심사기준(품질관리를 포함한 생산시설 및 생산라인, 안전성 등의 검사)을 통과하기는 굉장히 어렵고 북미지역의 조직은행 조차 승인 받기가 쉽지 않습니다. 하물며 다른 국가에서 AATB에 승인받는 다는 것은 거의 불가능한 일로 북미를 제외하고 AATB에 승인된 곳은 전 세계에서 당사가 유일합니다.


그리고, 2003년부터 뼈관련 제품 중 세계적으로 수요가 증가하고 있는 DBM제품에 대한 연구개발에 착수하였으며, 아시아기업 중 최초로 미국식품의약품안전청(FDA)에 인체조직이식재에 대한 승인을 획득하였습니다. 이러한 성과를 바탕으로 2006년 DBM제품의 개발에 성공하여 수입에만 의존하던 DBM제품을 국산화하는데 성공하였으며, 2007년에는 비탈회골(FDBA)제품의 국산화에도 성공하여 해외 수입 이식재와 경쟁할 수 있는 기반을 마련하게 되었습니다.

또한, 뼈이식재 중 의료기기는 미국에 수출하기 위해서는 510K 승인을 반드시 획득해야 하는데 2012년 11월 FDA(미국식품의약품안전청)으로부터 승인을 받았습니다.미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 510K 승인은 반드시 획득해야 하며, 이번 승인은 전 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 미국의 시장규모를 생각해 볼 때 뼈 이식재 기술이 전 세계적으로 인정받은 것이라 할 수 있습니다.
미국FDA의 까다롭고 엄격한 심사기준(품질관리를 포함한 생산시설 및 생산라인, 안전성, 유효성 등의 검사)을 통과하기는 굉장히 어렵고 미국에서 조차 DBM 제품을 가지고 510K 승인을 받은 제조사는 10여 곳에 불과합니다. 하물며 다른 국가에서 510K 승인을 받는다는 것은 거의 불가능한 일로 미국를 제외하고 510K에 승인된 곳은 전 세계에서 당사가 유일합니다.

세계 DBM(탈회골이식재)의 시장규모는 약600 밀리언 달러로 이중 50%의 시장규모를 차지하고 있는 미국의 경우, DBM(탈회골이식재)을 가지고 뼈 이식을 한 수술 건수는 작년기준 181,774건으로 현금 가치로 환산 했을 때 약300 밀리언 달러며, 그 규모는 매년 5%씩 성장하고 있습니다. 당사는 이미 작년3월 미국 현지에 판매 법인을 설립하고 인체조직이식재 제품 판매를 시작했으며, 이번 510K 승인을 계기로 미국DBM 시장 진출을 본격화할 예정입니다.

(다) 수요자의 특성
a
. 치아 대체 임플란트 수술시 잇몸피부 및 잇몸뼈 결손 환자

인구의 고령화뿐만 아니라 교통사고 등 기타 사고로 인해 치아가 결손 되거나 잇몸 뼈 등의 결손으로 임플란트 시술을 하는 환자의 수가 늘고 있습니다.


임플란트(티타늄)를 시술하기 위해서는 이를 지지해 줄 수 있는 잇몸 뼈의 재건이 필수적입니다. 이 때 인체조직이식재인 동종골(Allograft)을 이식하게 됩니다. 또한 이 경우 잇몸피부의 결손이 발생하는 경우가 있으며 피부이식술을 받게 됩니다.


이와 같이 볼 때 임플란트 시술환자는 나이 또는 연령 성별에 제한 없이 국내의 경우 연간 50만건 이상의 수요자가 존재한다고 볼 수 있으며 인구수에 비례한 잠재적인 수요자가 존재하고 있다고 추정됩니다.


b. 척추의 디스크 뼈 등 결손 환자

사람에게 가장 중요한 기관 중의 하나인 척추의 디스크나 척추관 협착증, 퇴행성 디스크, 목디스크 등의 치료를 위한 연간 시장규모는 전세계적으로 약1조5천억이 넘는 것으로 추정됩니다. 또한 건강보험연구센터에 따르면 2006년 1월 ~ 2009년 12월 척추수술건수를 분석한 결과 2006년 9만8,825건, 2007년 11만4,512건, 2008년 12만648건, 2009년 14만6,308건으로 해마다 급증세를 보이고 있습니다. <출처 : 2010년 건강보험통계조회>

이처럼 척추의 이상이 있는 환자의 수가 급증하고 있는 실정입니다. 정도가 경미한 경우는 물리치료나 약물치료를 통해 치유할 수도 있으나 심한 경우 목이나 허리의 디스크 또는 척추뼈 등을 대체하기 위한 수술을 하게 됩니다. 이 때 사용되는 대체 뼈로 인체조직이식재인 뼈제품을 사용하게 됩니다.


c. 과격한 운동이나 생활 중의 안전사고로 인한 아킬레스건 등 인대 결손 환자

겨울철 스키시즌에 무릎의 인대나 발목의 아킬레스건을 다치거나 계절에 관계 없이 교통사고 또는 안전사고 등으로 인해 인대 등의 손상을 입는 환자가 증가하고 있습니다. 건이나 인대는 무릎이나 발뒤꿈치에서 고무줄 같은 역할을 하며 발목이나 무릎, 팔목 등을 접고 펼 수 있도록 해주는 필수적인 조직으로, 끊어진 인대나 아킬레스건의 재건을 위해서는 기증받은 인체조직인 건이나 인대의 이식 수술이 필수적입니다.

해마다 20만건 이상 발생하는 교통사고나 스키시즌, 일상생활 속에서 발생하는 안전사고 등으로 인한 환자들이 수요자로 추정되며, 연령이나 성별 등에 관계없이 인구의 증가에 비례하여 잠재적인 수요자의 수가 증가하리라 추정됩니다.


(라) 영업전략 및 판매
2009년 9월에는 정형외과와 신경외과에서 사용하고 있는 DBM제품 등을 한미메디케어(주)와 독점계약을 체결하여 본격적인 영업을 시작하여 우리들병원 계열병원에 제품을 공급하고 있으며, 기타 로컬병원은 위즈메디텍 등 대리점망을 이용하여 영업하고 있습니다.

그리고 치과의 국내시장은 오스템임플란트(주)와 판매계약
을 체결하고 영업을 하고 있습니다. 수출은 해외학회에서 제품을 전시,홍보하거나 국가별 해외바이어를 선정하여 영업을 하고 디스트리뷰터나 에이전트 계약을 체결하여 제품을 공급하고 있습니다. 최근에는 초기 미국시장에 진입하고 궁극적으로는 제품의 생산 및 판매의 글로벌 네트워크를 강화하기 위하여 미국에 Hansbiomed USA를 설립하였습니다.

생산의 경우, 원활한 원재료의 조달을 위해 미국 및 유럽의 조직은행 등과 계약을 맺고 진행하고 있습니다.  기증자의 병력 등을 포함한 서류는 당사에서 보관하고 있으며, 시술 받은 환자에게서 병력이 발생되면 서류를 통해서 역 추적이 가능하도록 시스템화 되어 있습니다.

또한 국내 KFDA에서 수입허가를 받은 조직은행에서 수입된 Donor만이 가공 및 생산 가능하도록 되어 있는 바 당사에서는
식약청의 승인 아래, 원재료의 확보를 위하여 국내 조직은행인 삼성서울병원과 서울성모병원, 세브란스병원, 대한인체조직은행과 계약을 맺고 기증받은 Donor를 매달 공급받고 있어 원재료 조달에는 문제가 없습니다. 그리고 조달된 원재료를 청정실에서 가공처리 후 제품을 생산판매하고 있습니다.


(3) 실리콘제품시장
(가) 시장의 특성
최근 의료기술의 발전과 더불어 화상 등 외상에 의한 피부 재생기술은 많이 발전이 되어 왔으나 회복 후 남는 흉터의 경우 치료에 한계가 있어 과도한 흉터는 환자의 심적 고통과 사회 생활 위축, 과도한 치료 시도에 의한 의료 비용 증가 등 여러 가지 문제를 야기해 왔습니다. 특히 비대성 흉터 및 켈로이드는 미연에 방지하기도 어렵고, 성공적으로 치료하기는 매우 어렵습니다. 이러한 흉터 치료에 있어 최근까지 절제술, 압박요법, 방사선 요법, 레이저 치료, 저온 수술과 물리적인 치료 방법인 국부 완화제, 코티손 주입, 탄력 압박 붕대, 외과 교정술, 또는 마사지, 초음파 등 여러 가지 치료술이 이용되고 있지만 대부분의 방법이 재발율이 높으며, 비싸고, 복합적인 시술이 요구되며 치료기간이 긴 단점들이 있었습니다.


그러나 1982년 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성 반흔, 켈로이드에 모두 효과적이라는 사실이 처음 밝혀지면서 학계에서는 많은 임상연구가 수행되었습니다. 그 결과, 효과와 안전성이 입증되면서 현재 많은 나라에서 비후성반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트를 보편적으로 사용하고 있습니다. 현재 당사에서 개발하여 제조하고 있는 창상피복재는 의료용 실리콘을 사용하여 만든 시트 형태로서, 자체 점착성과 반 밀폐성의 특징을 가지고 있으며, 창상의 보호와 흉터의 관리를 목적으로 사용되고 있습니다.


그리고 최근에는 서구화된 식생활로 인하여 유방암 발생율이 높아지고 있습니다. 이러한 유방암의 치료로 재발의 위험성이 가장 적은 유방절제술을 많이 시행합니다. 하지만 유방절제술은 수술 후 여성의 상징이 없어 지기 때문에 절망하거나 우울증에 빠지는 여성이 적지 않아 유방재건을 많이 시행합니다. 또한 건강한 신체와 아름다운 외모에 대한 관심의 증대로 인하여 선천적으로 유방의 발육이 충분하지 않거나 출산 등으로 인하여 작아지는 경우에 유방확대술을 많이 시행합니다.

(나) 시장의 성장성
미국의 의료관련 시장조사기관인 Kalorama Information의 2005년도 연구보고서인 ‘Wound Care Markets, Volume I : Skin Ulcers’에 따르면 피부궤양환자 수는 전 세계적으로 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정하며, 피부창상관련치료제 세계시장규모가 2005년도 2.5조원에 달했다고 발표하였습니다. 또한, 피부창상관련치료제 시장규모는 매년 약 10%씩 성장하여 2009년에는 5조원을 넘어설 것으로 발표하였으며, 화상관련치료제의 시장규모는 ‘Wound Care Markets, Volume II : Burns’이라는 연구보고서를 통하여 2006년도 2조원을 상회할 것으로 발표하였습니다. 국내 전체 시장규모는 2004년도 대략 700억원(2010년도 PM보고서, 의료용 고분자; 특허청)이었음을 감안한다면, 소비자들의 소득수준의 증가를 고려할 때 2011년도 시장규모는 1,000억원을 넘어설 것으로 예상할 수 있습니다.

1982년 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성 반흔, 켈로이드에 모두 효과적이라는 사실이 처음 밝혀지면서 현재는 그 효과와 안전성이 입증되어 많은 나라에서 비후성반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트를 보편적으로 사용하고 있습니다. 현재 우리나라에서는 실리콘 젤 시트 형태의 창상피복재로서 Smith&Nephew사의 Cica-Care라는 제품이 수입 유통되고 있으며, 국산 제품으로는 당사에서 개발한 Scar Clinic과 Scar Clinic Thin이 유일합니다. Scar Clinic과 Scar Clinic Thin은 각각 2006년과 2009년에 (주)일동제약과 국내독점판매계약을 체결하고 판매하고 있습니다.

유방재건과 유방확대를 위한 실리콘 유방보형물은 유방암으로 인한 유방절재수술을 받은 여성의 유방 재건 및 심미적인 만족감을 위한 미용성형에 사용되고 있는 보형물입니다. 최근 이식용 의료기기 시장보고서에 의하면 세계 인공유방 보형물의 시장 현황은 1조원을 넘어섰다고 합니다. 미국 FDA의 승인으로 인해 Cohesive Gel silicone 인공유방 보형물의 안전성에 대한 신뢰성 확보로 인하여 시장규모는 더욱 성장할 것으로 판단됩니다. <출처:Company reports and CIBC World markets Corp. A Slight Shake-up in the breast competitive Landscape may be approaching April 30,2007>
 식염수 인공유방은 보형물이 파열되더라도 인체 내로 흡수되어 안전하기 때문에 실리콘 인공유방 판매정지(FDA moratorium)후 널리 사용하였으나, FDA의 Cohesive Gel silicone 인공유방 최종 승인 후 식염수 인공유방의 수요가 급격하게 줄고, 이 부분을 Cohesive Gel silicone 인공유방이 차지하게 됨으로써 Cohesive Gel silicone 인공
유방의 시장 규모가 점점 더 확대되고 있습니다.

미국 FDA는 1991년에 수년 동안 계속되어 오던 실리콘의 유해성 논란에 따라 실리콘 젤 인공유방의 시판 전 허가를 요구했습니다. 이는 당시 시장에서 판매되고 있는 제품에 대한 안전성 유효성 입증자료를 제출하라는 요구였고 이어 1992년 1월 자발적 판매유예(voluntary moratorium)에 따라 새로운 안전성 정보가 확보될 때까지는 시장판매를 유보한다고 결정되었습니다. 판매유보 이후 14년이 지난 2006년 11월에 FDA는 시판전 허가자료를 최종 승인하여 실리콘 인공유방의 시장 전망은 더욱 밝아 졌습니다.

FDA 판매유보 이후 판매등록이 되지 않은 곳은 한국, 대만, 일본이며, 일본은 의사의 책임 하에 정식허가 없이 사용 할 수 있는 제도상의 길이 있어 이미 수년 전부터 사용돼 오고 있습니다. 또한, 2006년 미국 FDA 판매 허가 후 2007년 대만과 한국에서 실리콘 인공유방의 사용 승인을 허가해 줌으로써 이 제품을 사용하지 않는 국가는 없게 되었습니다.

(다) 수요자의 특성
a. 화상이나 사고로 인한 흉터의 치료를 위한 수요자

특허청 ‘2007년간 보고서’에 따르면 2008년 창상치료시장은 1,000억원대로 성장할 것으로 추정하였으며, 흉터치료재 시장은 창상치료시장의 10%로 추정하였습니다. 그리고 2009년 창상치료시장은 1,000억원대 규모에서 안정세를 유지할 것으로 보고 있으며, 흉터치료재 시장은 20%대의 계속적인 성장세를 보이며 200억원에 이를 것으로 예상됩니다. <출처 : 특허청 2007년간 보고서>


예전에는 화상이나 사고 기타 여러 가지 이유 등으로 인해 생긴 흉터들은 어쩔 수 없다는 생각으로 생활하였으나 국민의 소득수준이 향상되고 생활의 질이 높아짐에 따라 외모에 대한 관심이 증가하면서 흉터를 치유하고자 하는 수요자들이 증가하고 있습니다.
최근 흉터를 치료하는 비수술적 방법으로는 실리콘으로 만든 얇은 시트(sheet)형태의 제품과 치료용 연고형태 제품의 두 가지가 있습니다. 이 중 실리콘 젤 시트 형태의 제품의 효능이 뛰어납니다. 우리나라에서는 이런 형태의 제품으로
현재 미국 다우코닝사의 “silastic gel sheet", 영국 스미스 엔드 네퓨사의 “Cica-Care", 바이오더미스사의 “Epiderm" 프랑스 나고사의 “Nagosil"등이 주요 제품들이며 이중 “Cica Care”가 가장 많이 사용되고 있으며 국산 제품으로는 당사가 자체 연구개발한 Scar Clinic과 Scar Clinic Thin이 유일합니다.

소득수준의 향상과 고령화로 인해 이와 같이 흉터를 치유하고자 하는 수요자들은 남녀노소 구분 없이 꾸준히 증가할 것으로 추정됩니다.

b. 유방 재건과 유방확대를 위한 실리콘 유방보형물 수요자

우리나라의 경우 1999년부터 2009년까지 유방암 발병환자 추이를 보면 1999년 5,744명으로 집계되었던 것이 2009년에는 13,460명으로 늘어나 10년 사이에 약 3배로 증가하였고 한해 유방암 발생 환자수가 1만 명을 넘어섰습니다.

이미지: 유방암환자 발생수와 여성암 발생현황

유방암환자 발생수와 여성암 발생현황


1996년 여성인구 10만명 당 유방암 환자수는 16.7명이었지만 1998년 20.3명, 2000년 23명, 2002년 31,9명, 2004년 40.5명, 2006년 46.8명, 2009년 54.1명(인구 10만명당 유방암 환자수는 27.1명)으로 지속적으로 증가하고 있습니다. 유방암 발생빈도의 증가는 향후에도 꾸준히 지속될 것으로 추정됩니다. 유방암 발병이 증가하는 원인을 확실하게 규명하기는 어려우나 고지방, 고칼로리로 대변되는 서구화된 식생활과 그로 인한 비만, 늦은 결혼과 출산율저하, 수유기피, 빠른 초경과 늦은 폐경 등으로 에스트로겐에 노출되는 총 기간의 증가 등이 요인으로 작용하는 것으로 판단됩니다.


2009년 현재 여성인구 10만명 당 발생한 여성 유방암 환자들의 연령별 분포를 보면 10대에서 0.4명, 20대에서 22.1명, 30대 258.1명, 40대 901.2명, 50대 1,092.5명, 60대 785.7명, 70대 468.9명, 80대이상 213.1명으로 나타났습니다. <출처 : 통계청>

또한 소득수준이 향상되면서 외모에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 또한 나이에 상관없이 많은 여성들은 아름다운 가슴 모양에서 자신감을 얻고 활기찬 삶을 느끼게 됩니다. 유방암 등으로 절제 후 재건의 경우와는 달리 미용적인 측면으로 유방의 확대를 통해 전체적으로 균형 잡힌 몸매를 만들고 모유수유로 인해 이상해진 유방을 바로 잡거나 양쪽의 크기나 모양이 다른 유방을 균형 있게 만들어 줌으로써 자신감을 회복하고 만족감을 느끼게 됩니다.


연간 유방확대 수술을 받는 수요자는 국내의 경우 2007년 약 3만건 (15,000명)에 이르며 전세계적으로는 약 2백만건(1백만명)에 이르고 있습니다. <출처 : Company reports and CIBC World markets Corp. A Slight Shake-up in the breast competitive Landscape may be approaching April 30, 2007>


이렇게 유방재건을 위한 환자와 유방확대를 위한 환자의 수는 2011년 국내의 경우 약 4만명에 이를 것으로 추정되며 전세계적으로는 인구의 수에 비례하여 잠재적인 수요자가 존재할 것으로 추정됩니다.


(라) 영업전략 및 판매
당사는 창상피복재의 내수 판매는 제품 출시 초기에는 전국의 지역 대리점망을 이용하여 영업을 하였으나 2006년도부터는 (주)일동제약과 국내독점판매계약을 체결하여 제품을 공급하고 있으며 (주)일동제약에서 전국의 종합병원, 로컬병원 및 일반소비자에게 판매하고 있습니다. 향후에도 일동제약과의 원활한 협조관계를 통해 매출신장에 노력할 것입니다.


수출부문은 해외학회에서 제품을 전시 및 홍보를 보다 강화하여 영업망을 가지고 있는 업체들과 계약을 유도하여 더 많은 거래처를 확보해 나갈 계획입니다.


생산의 경우, 현재 실리콘을 제조하는 대부분의 회사는 Medical급의 실리콘을 제조하고 있으며, 이들 중 일부는 Implant급의 실리콘도 함께 제조하고 있습니다. 당사의 경우 Dow corning사와 Applied silicone사에서 실리콘 원재료를 공급받고 있으며, 갑작스런 수급가격의 상승으로 인한 원재료 조달상의 문제점이 발생할 가능성은 매우 낮습니다.

BellaGel(Cohesive Gel silicone 인공유방 보형물)의 내수판매를 위하여 국내 판매 승인이 빨리 나올 수 있도록 현재 노력 중이며, 수출부문은 각 나라의 특성과 시장규모 등을 파악하는데 많은 비용과 시간이 소요되므로 각 나라에 있는 판매망과 대리점계약을 체결하여 수출하고 있습니다.

이러한 결과로 2009년11월30일 네덜란드의 Rofil Medical Implants사와 계약기간 5년과 2차년도까지 최소 EUR 7,578,000의 실리콘젤 인공유방보형물을 OEM공급(M Implants)하는 계약을 체결하였으며, 2009년 12월 21일 베네주엘라의 GASAS ESTERILIZADAS, C.A.사와는 계약기간 3년동안 최소 USD 3,080,000의 베네주엘라 전지역 독점공급계약을 체결하였습니다. 또한 Asklepion-trade, s.r.o(체코)(2010.02.01), APIRA MEDICAL(이탈리아)(2010.03.05), ALENPHARM LIC(우크라이나)(2010.05.01), Vital Esthetique(프랑스)(2010.09.01) 등 유럽지역의 대리점과 공급계약을 체결하고 수출하고 있습니다.

이와 같이 수출부문에서는 현지 판매법인을 설립하여 직접 수출하기 보다는 각 국에
있는 판매망을 최대한 이용하여 적은 비용과 시간으로 시장규모를 높여갈 것입니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
가. GPPS™
GPPS™는 손상을 입은 피부가 회복할 때까지 일시적으로 환부를 보호함으로써 섬유아세포, 콜라겐 등으로 이루어진 육아조직의 형성을 촉진하고, 자가 피부 이식을 용이할 수 있게 환경을 제공함으로써 환자의 고통 및 수술 시간을 단축할 수 있는 생물학적 창상피복재입니다. 즉, 손상 조직의 재생에 필요한 성장인자와 세포외 기질 물질을 제공하고 손실 부위의 감염 차단 및 체액의 손실을 막아주고 체내로부터 수분 누출을 방지하여 신속하게 창상이 치유되도록 도와줍니다.

따라서 치유과정에 발생할 수 있는 심각한 수축을 원칙적으로 막아 효율적으로 피부를 복원할 수 있도록 도와주는 의료용 소재로 2도나 3도 화상은 물론 현대산업사회에서 사고 및 재해에 의한 빈번한 피부 조직의 결손, 교통사고 등의 외상, 자가 피부 이식 수술에 의한 공여부위의 피부조직 부족, 만성적인 피부궤양 등과 같은 다양한 피부 결손 부위에 인종과 성별, 나이에 상관없이 적용할 수 있는 응용 가능성을 지니고 있습니다.

. PRC (Porcine Rib Cartilage)
손상된 연골을 치료하기 위한 방법으로는 현재 자가연골이식법, 약물요법, 세포치료제 주사, 자가 및 동종 연골, 인공 연골의 이식과 같은 대안법이 사용되고 있습니다. 그러나 손상된 연골을 완전하게 치유하는 방법은 현재까지 전무한 실정입니다.

환자 본인의 연골을 이용한 자가연골이식재의 경우 높은 생체적합성에 따라 부작용이 드물어 만족스러운 수술결과를 얻을 수 있음에도 불구하고 공여부 이환율의 증가, 환자 선택의 제한성, 수술시간의 연장, 많은 양의 채취가 제한사항으로 지적되어 왔습니다.

또한 동종 연골이식재의 경우 1972년부터 정형외과, 성형외과, 안과, 부인과 및 비뇨기과의 수술에서 사용되었으며, 별도의 자가연골 채취가 필요하지 않은 점이 가장 큰 장점으로 여겨지고 있습니다. 그러나 인체의 연골조직을 이용하기 때문에 다량의 수급이 어려우며, 동종 간의 이식이므로 병원체의 전이에 의한 위험성이 항상 존재한다는 점, 그리고 이식을 위해 제조된 최종제품의 가격이 매우 고가라는 점이 단점으로 지적되고 있습니다.

이에 기존 연골이식재들의 단점 및 한계점을 극복하고자 PRC(Porcine Rip Cartilage)를 개발하였습니다. PRC는 수득이 용이하고, 공급이 원활하여 비용이 저렴하다는 장점과 함께 이종이식재로서의 안전성을 제고하여 개발된 제품입니다. 다단계의 공정처리를 통해 항원성, 병원체 및 세포독성을 제거하였으며, 생물역학 (biomechanics) 및 조직의 재구성능력에 영향을 미치지 않고 모든 종류의 병원성이 비활성화된 상태로 제조됩니다. 그리하여 처리 공정 중 바이러스 불활화, 세포의 불활화, 멸균의 과정을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 확보한 연골이식재라 할 수 있습니다.

개발된 PRC는 손상된 연골의 치료, 정형외과 및 성형외과 등 다양한 분야에서 연골이식재로서 적용될 전망입니다. 서구의 문화 및 식생활 유입으로 인해 증가하게 된 비만 인구의 무릎 관절 손상 및 과도한 운동으로 인한 연골 손상, 인구 고령화로 인한 퇴행성 관절염 등 다양한 적응증에 적용 가능할 것으로 기대됩니다. 또한 선천적인 연골 부재의 재건을 위한 소이증 및 코융비술에 적용하여 환자의 심미적 만족감을 상승할 것으로 사료됩니다. 특히 한번 손상된 연골은 재생 능력이 없기 때문에 연골의 손상 부위에 직접 이식하여 손상 부위를 재건하는 조직 수복용 생체재료로서의 의미가 크다고 할 수 있습니다. 이에 연골의 자가조직으로의 생착화를 유도하고, 연골 손상으로 인한 장기간의 치료 및 비용을 줄이고, 환자 및 가족의 고통을 최소화하며, 새로운 연골 이식재를 개발함으로써 앞으로 도래하게 될 초고령화 시대에 노동력 상실과 같은 큰 경제적 사회적 손실을 줄일 것입니다.


다. CPPS (Cryo - Preserved Porcine Skin)

심한 화상, 외상 및 피부 질환 등으로 손상된 피부 조직은 자가이식 (autograft), 동종이식 (homograft 또는 allograft), 이종이식 (heterograft 또는 xenograft)의 세 가지 방법을 이용하여 재생할 수 있습니다. 이들 방법 중 자가이식이 가장 이상적이지만 화상부위가 광범위한 경우 조직을 확보할 수 있는 부위에 제한이 따르며 채취 부위가 새로운 상처 부위로 남게 되는 어려움이 있습니다.
동종이식 역시 문화, 전통 그리고 종교로 인해 기증자의 수가 적고 질병의 전염, 감염 문제가 발생할 수 있어 공급이 제한적으로 이루어 지고 있습니다. 그리하여 현재는 대부분 합성 재료를 많이 사용고 있습니다. 하지만 이들 대부분의 창상 피복재는 생체와의 거부반응, 기계적 성질 및 밀착성의 결여 등의 문제점으로 인해 창상 피복재의 충분한 기능을 발휘하지 못하고 있습니다.
현재 개발 중인 CPPS는 인체의 피부와 가장 유사한 돼지피부를 소재로 한 동결보존 이종피부로서 동결보호제와 프로그램이 가능한 동결기를 이용하여 피부를 섭씨 영하 135도 이하로 서서히 얼려 보존하는 방법으로 제조된 제품입니다. CPPS는 돼지피부를 소재로 하기 때문에 동종이식재에 비해 공급이 원활하며 원료 자체의 감염성 위해인자를 제거, 불활화 공정 및 감마멸균 등을 거쳐 안전성을 확보하였습니다. 또한 동종이식재에 비해 다양한 크기로 제작이 가능하여 넓은 면적의 temporary dressing material로 아주 유용하게 사용될 수 있습니다.


라. AlenFuse
노화에 따른 골밀도의 감소는 특히 여성의 경우 폐경과 함께 두드러지는데, 이는 골약화증의 단계를 거쳐 심할 경우 최대 골밀도에 비해 2.5배의 표준 편차이하로 감소하는 골다공증이 나타나므로 약물 투여에 의한 치료에 의존하게 됩니다. 이러한 골다공증이 생기면 뼈에 구멍이 생기고 밀도가 줄어들기 때문에 사소한 외부충격에도 뼈가 쉽게 부러지고, 특히 골다공증 질환을 앓고 있는 환자가 낙상사고를 당하게 되면 뼈가 튼튼한 사람에 비해서 더욱 큰 골절부상을 입을 수 있습니다.
보통 일반 건강한 뼈를 가진 환자와는 달리 골다공증 환자나 노인 등 뼈가 약한 환자들의 경우에 외부충격 등으로 뼈가 결손 되었을 경우 뼈 이식을 받게 되는데 이때 일반 건강한 환자들에게 사용하는 일반 뼈 충진재를 골다공증 환자나 뼈가 약한 환자들에게 똑같이 사용한다면 당연히 그만큼 치료효과는 떨어지게 됩니다.
AlenFuse는 이와 같은 문제점을 해결하기 위해 인체 뼈조직의 대체.수복.재건(reconstruction)에 사용되는 인체 유래 재료로서 골다공증으로 인한 뼈골절, 뼈결손 등에 사용합니다.
AlenFuse는 인체의 뼈분말(탈무기질뼈)에 첨가물을 혼합하고 가공하여 만든 인체조직의 대체 수복에 사용하는 생체재료로, 인체의 뼈 분말을 주성분으로 하여 치료 부위에 적용하기 위한 캐리어로 Carboxymethylcellulose Natrium(CMC-Na)을 사용합니다. 여기에 인산칼슘(Hydroxyapatite)과 골다공증치료제(alendronate)를 담지한 서방형(slow release) 복합 뼈 충진재로서 골다공증 치료 약물이 약 3개월간 서서히 퍼지면서 골조직 수복의 효과를 증대시킵니다.
AlenFuse는 지식경제부에서 주관하는 정부과제인 차세대산업기술개발사업에서 국고보조금을 지원받아 연구하여 개발한 제품으로, 2011년8월24일 NANO KOREA AWARD에서 에서 산업기술부문우수상(지식경제부장관상)을 수상 받았으며, 나노융합기업 T2B촉진사업에 참여한 결과 전시품목으로 선정되어 2012년 상반기 나노융합기업T2B상설시연장에서 6개월 간 전시될 예정입니다.

마. 생흡수성 고분자 골 지혈제

사고 및 골절등으로 인한 골 결함부위 발생으로 수술을 통하여 골 결함부위를 치료할 때 골에 존재하는 혈액, 골수 등이 흘러나오기 때문에 골 결함부위 치유를 위해서 이들을 빠르게 지혈하는 것이 중요합니다. 골 지혈을 위해 기존에 지혈제로 쓰이던 재료는 Bone Wax가 일반적입니다. 하지만 Bone Wax는 생체내에서 완벽하게 용해되거나 흡수되지 않기에 여러 가지 심각한 합병증을 유발해 왔습니다. 이들 합병증에는 감염, 염증반응, Bone Healing 저해로 골 결함부위에 정상적인 골 세포유도와 성장을 저해하는 것으로 조사되었습니다.

최근에는, Bone Wax의 문제점을 보완하고 골 세포유도와 성장에 영향을 주지 않는 생흡수성 고분자 골 지혈제가 개발되어 해외에서 판매되고 있는 상태입니다. 국내의 고령화 및 사고등으로 인한 골절환자 증가로 인한 골 지혈제 시장이 성장할 수 있다는 판단에 당사에서는 생체 용해성 및 생흡수성 특징을 갖는 합성고분자 재료로써, ethylene oxide 와 propylene oxide로 구성된 공중합체 골 지혈제를 개발하여 전임상 및 국내 허가를 진행중에 있습니다. 당사에서 개발중인 골 지혈제는 물리적으로 생흡수성 고분자 보호막을 제공함으로써 손상된 뼈의 출혈을 억제할 수 있는 특징을 가지고 있으며, 정상적인 골 치유과정을 저해하지 않는 신개념 골 지혈제입니다.

허가 완료후에는 Orthopedic Surgery(정형), Dentistry(치과), Spinal Surgery(척추), Craniofacial Surgery(두개안면) 등의 분야에서 다양한 활용이 기대되는 제품입니다.


바. 아토피성 피부염을 위한 실리콘 젤 시트
아토피 피부염의 80-90%가 염증세포의 활성화 및 혈청 IgE가 증가하지만 피부염의 심한 정도와 반드시 비례하지는 않습니다. 항원이 인체에 침투되면 항원과 IgE가 결합하여 비만세포를 흥분시켜 세포내의 히스타민 등의 염증매개 물질들을 분비하게 되는데, 이러한 화학 물질들에 의해 피부염이 발생하여 붉은 반점과 부종 그리고 소양증 등을 발현 시킵니다. 아토피 피부염 환자에서 나타나는 면역학적 이상인 IgE의 과잉생산과 세포매개성 면역 이상은 서로 상호작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 아토피 피부질환은 정확한 병태생리는 아직까지 완전히 이해되고 있지 않으나 유전적 소인과 함께 면역학적, 비면역학적 기전이 관여하리라고 생각됩니다.

현재, 아토피성 피부염을 완화시키거나 치료하기 위하여 증상에 따라 약물요법인 스테로이드 외용제, 항히스타민제, 항알러지제, 또는 한방약 등의 투여가 행해지고 있습니다. 이중, 스테로이드 외용제의 사용은 단기간에 염증 및 가려움증을 완화시키는 효과를 나타내므로 가장 널리 사용되는 보편적인 방법입니다. 그러나, 스테로이드 외용제를 장기간에 걸쳐 사용하면, 세포의 증식능력 억제, 세포 기능의 변조, 면역기능 억제 등 많은 부작용을 초래할 뿐만 아니라 지속적인 효과를 나타내기 위하여 사용량을 증가시켜야 합니다. 또한 항염제로 쓰이는 인도메타신(Indomethacin)은 화장료에는 사용할 수 없는 물질이고 감초산 및 그 유도체는 안정화시키기 어렵거나 용해도가 좋지 않아 실제 적용시 농도의 제한으로 인하여 실질적인 효과를 거두기가 어려운 점이 있는 등 지금까지 알려진 항염제는 피부안전성 면이나 화장료 배합시의 안정성 면에서 대부분 문제점을 가지고 있어서 그 사용이 제한적입니다. 외용제 외에, 가려움증을 일으키는 히스타민을 비롯한 염증의 화학전달 물질들이 방출되지 않도록 복용되는 다른 제제들도 전술한 부작용들이 나타날 수 있으며, 그 치료 및 완화효과도 명확하지 않습니다.

당사에서는 흉터 관리제로 쓰이는 실리콘 젤 시트내에 숯 및 황토를 분포시켜 항균 및 제독능력을 부여함으로써, 손상된 피부염 증세를 완화시켜 주며, 아토피 피부염에 습윤환경을 조성하여 피부의 건조증 및 가려움증을 완화시켜 주고, 실리콘 젤 시트가 가지고 있는 면역기전 제어력을 발휘하게 하여, 가려움증을 유발하는 히스타민 분비를 억제하도록 비만세포수를 제어하도록 고안된 시트를 개발하여 특허출원을 진행하고 있습니다.

이러한 숯 및 황토가 분포된 실리콘 젤 시트는 실리콘 젤의 면역기전 변화능력은 장기간 피부 접촉에 의해 나타나기 때문에 장기간 피부 접촉에 의한 미생물 감염 유발을 억제하고, 독소를 정화하는데 숯이나 황토의 항균능력 및 정화능력을 부여한 것 입니다. 실리콘 젤 시트는 과거 30년간 비후성 반흔 및 켈로이드에 효과적으로 작용하여 반흔 치료에 사용되어 왔으며, 그 면역기전이 아토피성 피부염의 가려움증을 유발하는 비만세포를 제어하는 능력으로 인하여 국소적 피부염을 완화하는 새로운 치료법으로 제안하여 근래에 아토피에 대한 시장의 Needs를 충족하기 위해 개발된 제품입니다.

2. 주요 제품 등
가. 주요 제품 등의 현황

(2014년06월30일 기준) (단위 : 천원)
매출유형 품 목 주요상표 등 매출액 비율(%)
제품매출 피부이식 제품 SureDerm, BellaGen, GPS 등 1,477,596 11.86
뼈이식 제품 SureFuse, ExFuse, SureOss, 등 8,141,514 65.34
실리콘관련 제품 BellaGel, Scar Clinic (Thin포함) 등 1,408,698 11.31
의료기기 제품 MintLift, 모발이식기 등 1,432,435 11.49
소   계 12,460,243 100.00


나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사의 제품 가격은 제조원가를 최우선적으로 고려하지만, 급여품목인 경우에는 건강보험심사평가원의 고시하는 가격을 기준으로 경쟁사와의 가격 경쟁에 초점을 맞추어 책정된 가격입니다.

당사는 초기 직접 병원 등으로 판매할 때에는 제조원가를 고려하여 제품가격을 책정하였으나, 대리점 판매가 본격적으로 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다.

따라서 제품의 전체 매출액은 전반적으로 증가하고 있으나 일부 품목의 매출단가는 대리점 매출의 비중이 높아진 최근에 다소 낮아지고 있습니다. 그러나 실질적인 회사의 수익은 점진적으로 증가하고 있습니다.

3. 주요 원재료
가. 매입 현황

(2014년06월30일 기준) (단위 : 천원)
사업
부문
매입
유형
품 목 구체적 용도 매입액
(비율)
비 고
제품
매출
원재료 SKIN (피부) 피부이식 및 복원관련 제품생산 959,113
(21.84%)
-
SILICONE (실리콘) 실리콘관련 제품생산 169,149
(3.85%)
-
CORTICAL
SEGMENT외 (뼈)
뼈이식 및 복원관련 제품생산 2,978,760
(67.83%)
-
MONOSORB
(의료기기)
의료기기관련 제품생산 284,351
(6.48%)
-
원재료 소계
4,391,373
(100%)

주) 타계정에서 대체액은 제외함.

나. 원재료 가격변동추이
  대부분 해외매입처로부터 원재료를 매입을 하고 있습니다. 따라서 당사의 원재료 가격은 환율의 상승위험에 노출되어 있습니다.
   당기초부터 반기까지의 평균환율대비해서 3분기 평균환율은 3.4%하락하여 매입단가가 낮아졌습니다. 이러한 환율위험에 대처하기 위하여 국내의 조직은행인 삼성서울병원, 서울성모병원, 신촌연세의료원, 대한인체조직은행 등에서도 원재료를 조달을 하고 있습니다.



4. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력, 생산실적 및 가동률
당사는 생산에 필요한 설비를 모두 갖추고 있고 생산원들이 풍부한 경험과 생산기술을 가지고 있어 충분한 생산 능력을 보유하고 있습니다.

(단위: EA, 백만원)
품목명 구 분 2014연도
(제16기 3분기)
2013연도
(제15기)
2012연도
(제14기)
수량 금액 수량 금액 수량 금액
피부이식
제품
생산능력 475,200      8,688 864,000 3,440 748,800 2,980
생산실적 226,083      5,688 592,445 2,358 517,496 2,060
가 동 율 65.47% 68.57% 69.11%
뼈이식
제품
생산능력 241,920 3,624 322,560 5,230 282,240 4,576
생산실적 154,185      3,128 193,987 3,145 165,731 2,687
가 동 율 86.30% 60.14% 58.72%
실리콘이식
제품
생산능력 161,280 2,385 215,040 4,046 182,400 3,432
생산실적 86,616      1,217 121,820 2,292 128,300 2,414
가 동 율 51.01% 56.65% 70.34%
기타제품 생산능력 92,160 1,476 122,880 1,243 134,400 1,360
생산실적 41,999 951 76,923 778 48,035 486
가 동 율 64.43% 62.60% 35.74%

주1) 생산능력 산출근거

피부이식제품 1명*8시간*30㎠/1시간=240
11명*180일*240=475,200
뼈이식제품 1명*8시간*7개/1시간=56개
24명*180일*56개=241,920개
실리콘이식제품 1명*8시간*8개/1시간=64개
14명*180일*64개=161,280개
기타제품 1명*8시간*8개/1시간=64개
8명*180일*64개=92,160개


나. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산설비의 현황

(단위: 천원)
구분 소유형태 자산별 기초가액 증가 상각 기말가액 비고
본 사 자가
소유
토지 327,693 -
327,693 -
건물 278,135 - 7,921      270,214 -
기계장치 2,613 - 205 2,408 -
비품 71,397        13,567     20,563 64,401 -
차량운반구 1 - -  1 -
소 계 679,839 13,567 28,689 664,717 -
대 덕
연구소
자가
소유
토지 1,131,855 -
1,131,855 -
건물 2,914,998 3,887,536 103,363   6,699,171 -
기계장치 1,033,023 188,483 159,557   1,061,949 -
비품 81,277 70,581 30,127 121,731 -
차량운반구 - 3,526 176 3,350 -
소 계 5,161,153 4,150,126 293,223 9,018,056 -
합 계 5,840,992 4,163,693 321,912 9,682,773 -


(2) 설비의 신설 ·매입 계획 등
당사는 해외사업 확대로 인력 증가에 따른 사무공간 확보와 임직원의 복리후생을 위한 본사 사옥 신축과 동종 줄기세포치료제 및 골형성단백질 등 연구개발을 위한 생명공학연구소 신축을 위하여 토지를 구입하고 계약금(10%)과 중도금(20%)를 지급하였으며 잔금(70%)는 2014년 5월에 지급을 완료하였습니다.  

(단위: 백만원)
구 분 면적(㎡) 총소요
자 금
기지출액 지출예정 계약금
지급일
잔금
지급예정
진척율 비 고
토지 구입 1,960 14,533 14,533
- 2013.05.23 2014.05.22 100% 건물신축


5. 매출에 관한 사항
가. 매출실적

(단위: 원)
매출
유형
품목 2014년도
(제16기 3분기)
2013년도
(제15기)
2012년도
(제14기)

상품
피부이식상품 수출      - - -
내수 63,022,750 1,211,553,524 1,549,253,590
합계 63,022,750 1,211,553,524 1,549,253,590
뼈이식상품 수출 185,049,868 1,056,997,385 178,011,862
내수 1,052,600,000 1,500,270,000 1,231,492,000
합계 1,237,649,868 2,557,267,385 1,409,503,862
실리콘관련 상품 수출   - - -
내수 24,000,000 18,000,000 2,292,000
합계 24,000,000 18,000,000 2,292,000
기타 상품 수출 1,226,713,019 1,501,774,320 6,475,277
내수 59,959,273 799,011,091 1,443,370,272
합계 1,286,672,292 2,300,785,411 1,449,845,549
상품 총계 수출 1,411,762,887 2,558,771,705       184,487,139
내수 1,199,582,023 3,528,834,615    4,226,407,862
합계 2,611,344,910 6,087,606,320    4,410,895,001
제품 피부이식제품 수출 303,807,726 216,380,248 297,160,850
내수 1,173,788,671 1,824,015,437 1,961,531,351
합계 1,477,596,397 2,040,395,685 2,258,692,201
뼈이식제품 수출 4,423,264,985 3,636,904,655 2,709,807,051
내수 3,718,250,000 3,765,448,000 4,113,135,000
합계 8,141,514,985 7,402,352,655 6,822,942,051
실리콘관련 제품 수출 1,077,418,572 1,427,383,447 2,335,690,609
내수 331,278,913 575,970,273 577,756,185
합계 1,408,697,485 2,003,353,720 2,913,446,794
기타 제품 수출 948,409,948 1,856,339,738 222,440,049
내수 484,024,545 652,120,000 959,970,000
합계 1,432,434,493 2,508,459,738 1,182,410,049
제품 총계 수출 6,752,901,231 7,137,008,088 5,565,098,559
내수 5,707,342,129 6,817,553,710 7,612,392,536
합계 12,460,243,360 13,954,561,798 13,177,491,095
총 합계 수출      8,164,664,118 9,695,779,793  5,749,585,698
내수      6,906,924,152   10,346,388,325  11,838,800,398
합계    15,071,588,270 20,042,168,118  17,588,386,096


나. 판매조직 및 활동

1.판매조직


이미지: 판매조직도

판매조직도

2. 판매경로

매출 유형 품 목 구 분 판매경로
상품, 제품 상품,제품 전체 수출 당사→해외 대리점→병원
당사→병원
국내 당사→국내 대리점→병원
당사→병원


3. 판매방법 및 조건
(1) 수출
해외현지에 각과별 점유율이 높은 기존의 대리점망을 이용하여 준종합병원이나 로컬병원을 대상으로 영업하고 있으며, 해외학회 및 전시회를 통하여 직접수출도 하고 있습니다.

(2) 국내판매
서울과 인근 수도권의 대형종합병원이나 인지도가 높은 병원 등을 대상으로 영업하고, 각부문별로 전국에 인지도와 점유율이 높은 대리점 등을 선정하여 지방의 종합, 준종합병원 및 로컬병원을 대상으로 영업하고 있습니다.

(3) 판매조건
판매조건은 별도 계약조건에 따라 다르게 적용하고 있습니다.

4. 판매전략
(1) 국내 판매 전략
(가) 대리점들과의 상호 협력 관계 구축

현재까지 구축한 전국적인 영업망의 대리점들과 제품 개발자 및 임상전문의들의 정보 교환을 통해서 상호 신뢰 관계를 구축하며 나아가 당사의 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도에 노력하고 있고 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장에 기여할 수 있도록 노력하고 있습니다.

더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적으로 확장함으로써 당사의 영업 활동 범위를 지속적으로 확장해 나갈 것입니다.


(나) 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출

당사는 지속적인 연구 개발을 통하여 시장 및 고객 Needs를 분석하여 시장을 선도해 갈 수 있도록 지속적으로 신제품을 출시하도록 노력하고 있으며, 이를 통한 신규 시장 수요를 창출하고 있습니다. 나아가 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 전세계에 공급하고 있습니다.


(다) 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅

당사는 제품 인지도를 높이기 위해 매년 학회 및 전시회에 참가하여 신제품 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 하고 있습니다. 또한 여러 매체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다.


(라) 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축

현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객 지원을 수행하고 있으며, 신규 제품만이 아니라 기존 제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 지속적으로 도출하여 실행할 것입니다.


(마) 신규 제품 출시를 통한 시장 확대

현재 신규 시장을 분석하고 원천 기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출 확대는 물론 기존의 제품 확산을 기대하고 있습니다.


(2) 해외 판매 전략

(가) 해외 대리점의 지속적인 확장

당사는 지속적으로 전 세계의 대리점을 확장해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있으며 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적인 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.

뛰어난 기술이 접목된 우수한 제품 등을 미국 및 유럽시장에 집중하고자 합니다.
인체조직재의 선진국이라 할 수 있는 미국이나 유럽등에 당사의 우수한 연구개발제품을 선진 미국 및 유럽시장에 판매하여 선진국의 제품에 비해 품질이나 가격 경쟁력면에서 비교우위인 우수한 당사의 제품으로 현지의 대형병원이나 대리점 등을 발굴, 홍보 체계를 구축하고 검증 받는다면 제품 매출증대에 큰 기여를 할 것으로 판단됩니다. 이에 당사에서는 미국 뉴저지에 HansBiomed USA를 초기 미국시장에 진입하여 당사의 피부 및 뼈이식재 등의 판매 및 홍보하고 궁극적으로는 제품의 생산 및 판매의 글로벌네트워크를 강화하기 위하여 설립하였습니다.

이러한 직접적이고 과감한 마케팅 전략은 향후 인체조직이식재시장의 선진국인 미국과 영국이나 독일을 중심으로 하는 유럽 대륙을 공략하는 것이 진정한 출발점이라고 사료 되어집니다.


(나) 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축

해외조직은행과의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고 있습니다.

당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다.


(다) 국내 수출 기업을 통한 판매

당사는 오스템임플란트㈜, 일동제약㈜, 한미메디케어㈜ 등과 같은 국내 제약 및 임플란트, 인체조직이식재 수출 기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 노력하고 있습니다.

5. 수주상황
당사는 기본적으로 물품공급 및 대리점 계약서(협약서)를 작성하고 물품을 공급하고 있습니다. 이 계약은 보통 영업지역, 판매조건, 대금결제방식 등에 관한 것입니다.

6. 시장위험과 위험관리
회사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 자본위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다
당사의 수출은 꾸준히 성장하여 왔으며 향후에는 더욱 더 성장할 예정입니다. 또한 당사의 상품 및 원재료 매입은 수입에 대부분 의존하고 있으며 매출의 성장으로 인하여 증가할 것입니다.
따라서 향후에는 환율변동에 대한 관리가 점점 중요해지고 있습니다. 이에 당사는 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 정확한 예산수립과 집행을 통한 경영의 안전성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.


7. 파생상품거래 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련 계약 및 거래 내역이 없습니다.

8. 경영상의 주요계약 등
당사는 일정기간마다 자동갱신되는 판매계약이 있으며 기타주요경영상의 계약은 다음과 같습니다

계약일 계약상대방 계약기간 계약의 목적
2010. 09. 17 Vital Esthetique 3년 실리콘젤 인공유방보형물 해외OEM공급
2011. 02. 23 (주)LG생명과학 5년 Lion HT/HN(모발이식기/이식용바늘)
국내 독점판매 계약
2011. 05. 25 위즈메디텍 2년 Xgen Graft 국내OEM공급
2011. 05. 25 한미메디케어(주) 5년 Scar Clinic 중국독점판매계약
2011. 05. 31 오스템임플란트(주) 4년 미국독점판매계약(HIOSSEN)
2011. 08. 11 한미메디케어(주) 5년 정형외과 및 신경외과 Genesis Sponge,
Pedi-Stick의 제품공급계약
2011. 08. 17 HansBiomed USA 5년 미국내 제품판매계약
2012. 03. 13 Citagenix Inc 3년 OEM공급계약(캐나다)
2012. 10. 29 Atalante Medical
Technologies
3년 터키 정형외과용 피부조직이식재 공급계약
2012. 11. 02 상해홍만무역유한공사 3년 중국 Facial Silicone Implants 판매
2012. 11. 28 Alpha-Bio Tec LTD 3년 이스라엘 치과용 뼈 이식재 OEM공급계약
2013. 01. 04 Major Medikal 3년 터키 정형 및 신경외과 DBM제품 독점공급계약
2013. 01. 18 Mendit Medical
Industries LLC
3년 미국 정형 및 신경외과 DBM제품 OEM공급계약
2013. 01. 28 BioStructures, LLC 3년 미국 정형 및 신경외과 DBM제품 OEM공급계약
2013. 01. 28 A-Spine 4년 대만 정형 및 신경외과 DBM제품 독점공급계약
2013. 03. 11 Meditek Ergo Ltd. 5년 실리콘 젤 인공유방보형물 해외 독점공급계약
(콜롬비아 포함 중남미 12개국)
2013. 06. 07 VIVEX 3년 미국 정형 및 신경외과 DBM제품 OEM공급계약
2013. 07. 05 Drug Store SAS 3년 탈회뼈이식재(DBM제품) 및 인체조직제품의 콜롬비아 등 공급계약 체결

9. 연구개발활동
가. 연구개발 담당조직
당사는 자체 기업부설연구소를 보유하고 있으며, 바이오사업활동에 따른 개발기획, 연구 및 개발 활동을 독립적으로 수행하고 있습니다. 또한 국가전략과제 및 신제품 개발 등을 지속적으로 추진하며 핵심기술인력의 충원과 연구개발 투자를 확대하고 있습니다. 연구소의 조직에 대한 구성조직은 아래와 같습니다.

이미지: 연구개발조직도

연구개발조직도

나. 연구개발비용

(단위: 원)
구    분   제16기 3분기 제15기 제 14 기
자산 처리 원재료비 - 325,243,837 -
인 건 비    158,203,942 185,370,749 168,548,586
기타경비 113,602,708 600,131,223 172,014,644
소 계 271,806,650 1,110,745,809 340,563,230
비용 처리 제조원가 - - -
판관비 (주) 102,500,485 142,514,653 332,236,670

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

374,307,135
(2.48%)
1,253,260,462
(6.25%)
672,799,900
(3.83%)

(주) 판관비 처리내역은 국고보조금과 상계처리 하기 전의 금액입니다.

다. 연구개발 실적
당사의 주력 제품인 피부이식제품, 뼈이식제품 및 실리콘관련 제품의 경우 연구개발의 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 up-grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구과제 연구기간
인체이식용 조직 가공기술 개발 및 SureDerm품질향상 연구 2002. 03. 01 ~ 2003. 02. 28
주사용 피부복원 물질 2003. 08. 01 ~ 2005. 07. 31
생체조직의 안전 생산기술 개발 2004. 07. 01 ~ 2005. 04. 30
생체재료 보형제제 SHEBA의 생물학적 위해성 제거기술 개발 2004. 08. 01 ~ 2005. 01. 31
감염성 위해인자로부터 안전한 이식용무세포 진피층 생산 및 검증 기술 개발 2005. 07. 01 ~ 2006. 04. 30
감염성 유해인자로부터 안전한 저비용 돼지유래 창상피복재의 개발 2008. 04. 01 ~ 2008. 10. 31
탈회된 뼈 기질 제품 2001. 03. 01 ~ 2006. 05. 31
유연성을 가지는 탈회골/뼈 분말 시트 개발 2008. 12. 02 ~ 2009. 09. 20
다중경도를 갖는 실리콘 코성형용이식물(Nasal Implant)제조 기술 개발 2002. 03. 01 ~ 2003. 11. 30
실리콘 젤 시트 2003. 02. 01 ~ 2004. 05. 31
실리콘 젤 인공유방 개발 2001. 09. 01 ~ 2008. 07. 30
실리콘 젤 시트 II 2008. 05. 01 ~ 2009. 12. 31
국제 규격의 돼지피부 유래 생물창상 피복재 개발 2008. 07. 01 ~ 2010. 06. 30
무세포 진피층을 이용한 신개념 피부세포치료제 개발 2007. 05. 01 ~ 2010. 04. 30
복막의 유착 방지 및 재건을 위한 조직 수복용 콜라겐 이식재의 개발 2010. 06. 01 ~ 2011. 05. 31
솔-젤 약물담지 복합 골절 충진재 개발 2008. 09. 01 ~ 2011. 08. 31
경조직 재생 촉진을 위한 젤 타입 탈회골의 안전성 검증 및 임상 연구 2007. 07. 01 ~ 2011. 06. 30
인체뼈유래 인산칼슘 복합골충진재에 대한 전임상 검증시험 2011. 06. 01 ~ 2011. 11. 30


라. 향후 연구개발 계획
① SureDerm Plus
비뇨기과에서는 지방이식술, 진피지방이식술, 길이연장술, 저장(대체)진피이식술, 약물 주입술, 실리콘 삽입술 등 다양한 시술법이 존재합니다. 진피지방이식술의 경우 자가 진피를 떼어낸 공여부의 흉터가 남으며, 20~30%의 흡수율을 가지고 있습니다. 지방 주입술과 약물 주입술은 전체적 외형의 불규칙과 쏠림 발생 가능성, 약물의 석회화 현상 발생 가능성이 있으며, 보형물 삽입술의 경우 고정이 안되거나 외부로 표시가 나는 단점을 가지고 있습니다. 진피이식술의 경우 동종 진피는 면역항원성에 안전하고 손쉽게 구할 수 있다는 장점을 가지고 있지만, 정작 두꺼운 진피를 구하기 힘들다는 단점을 가지고 있다.

이러한 동종 이식재의 단점을 보완하기 위하여 BellaTrix라는 제품을 개발 중에 있습니다. 무세포진피분말(micronized acellular dermal matrix)과 첨가물 (젤라틴)이 혼합된 sheet 형태가 중간층을 이루고 있으며, 세포성 면역 반응의 항원 대상인 진피 내 세포를 제거한 무세포 진피층(ADM; acellular dermal matrix)을 양면에 부착하여 만든 sheet 형태로 되어 있습니다.

양면의 무세포 진피층(ADM)은 Mesh type으로 되어 있어서 이식 시 혈관이나 자가 세포가 빠르게 유입되도록 도와줍니다. 진피층과 진피 분말은 면역항원제거공정과 미생물(세균, 진균) 및 바이러스(B형 간염, C형 간염, AIDS, 매독검사 등) 검사를 하고 있으며, 의약품의 점결제 및 점착제로 사용되고 있는 의약품 부원료인 젤라틴은 체내에 서서히 흡수되는 체내분해성을 지니고 있어 제품의 안전성을 유지하고 있습니다.

두꺼운 진피를 사용해야 되는 시술에 얇은 진피 2장과 중간층에 젤라틴과 혼합된 진피분말층으로 이루어진 BellaTrix를 사용한다면 우수한 안전성을 기대할 수 있고 약간의 흡수율은 있지만 이식된 BellaTrix 안으로 자가세포가 침윤하여자가조직화가 될 것입니다. 사용상에 있어서도 젤라틴이 가지고 있는 수분으로 인해 재수화가 짧아져 사용상의 편의성도 가지고 있습니다. BellaTrix는 공급하기 힘든 두꺼운 진피를 대체할 수 있으므로 그 수요도 증가할 수 있을 것입니다.

②성장인자(growth factor)가 포함된 filler
Growth factor는 각종 세포분열이나 생장 및 분화를 촉진하는 폴리펩티드의 총칭으로 여러 종류가 발견되고 기능도 다양합니다. 일반적으로는 IGF, EGF, FGF, NGF, TGF, PDGF, BDF, CSF 등이 널리 알려져 있습니다. 이러한 성장인자들은 재상피화, 육아조직증식, 혈관 생성작용 등의 창상치유 촉진 작용을 도와줘서 창상 치료 및 당뇨병성 궤양 치료에도 많이 이용되고 있습니다.

그 중 bFGF는 FGF-2로도 알려진 Basic Fibroblast Growth Factor(bFGF) mesenchymal, neuroectodermal and endothelial origin의 세포의 성장을 촉진하는 헤파린 결합된 성장인자의 하나이며 혈관, 근육, 뼈나 신경세포 등의 여러 가지 세포에 작용해 세포의 증식이나 분화를 촉진하는 성질을 가지며, 강력한 혈관신생작용 및 신경세포 보호 작용을 가지고 있습니다. 따라서 bFGF는 생체 내에서 손상이 일어날 경우 그 치유를 위해서는 반드시 필요한 물질로 화상, 욕창, 피부재생 및 피부상처 복원 등에 뛰어난 효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다.

이에 자사에서는 기존의 collagen powder filler로 알려져 있는 Bellagen과 성장인자인 bFGF를 혼합한 형태의 filler를 개발 중에 있습니다. 이 filler는 동종유래의 진피조직에서 면역반응을 일으키는 항원성 세포성분을 제거하고 생화학적 구조적 성분의 구성물만 남도록 처리된 미세분말에 bFGF powder를 혼합함으로써 빠른 재혈관 형성, 세포증식이나 분화의 촉진으로 인해 기존의 filler에 비해 볼륨유지와 체내 지속성을 증진시키고, AM의 조직 재생능이 효율적으로 극대화 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.


뼈 재생을 위한 DBM / AM 혼합물
DBM은 동종골에서 산 추출 (acid extraction) 과정을 통해 대부분의 무기질 성분을 제거하고 성장인자를 포함하는 단백질 성분만을 남겨둔 bone matrix입니다. AM은 동종유래의 진피조직에서 면역반응을 일으키는 항원성 세포성분을 제거하고 생화학적 구조적 성분의 구성물만 남도록 처리된 미세분말입니다. 이에 DBM과 AM을 혼합함으로써, DBM의 세포부착에 관련한 골유도능력과 AM의 조직 재생능력을 함께 갖을 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 AM은 숙주 거부 반응과 염증 반응 없이 세포 성장과 조직 재생을 도울 뿐만 아니라 상황에 따라 원하는 형태를 갖추도록 할 수 있는 운반체로서 사용이 가능합니다. 이러한 장점을 이용하여 골 재생 효과가 다양하게 검증된 재료인 DBM과 혼합하여 사용함으로써 탈회골로부터 골유도 효과와 acellular dermal powder로부터 세포 성장와 조직 재생의 효과를 동시에 가질 것으로 기대됩니다.

④골유도 재생술 (GBR)에 사용되는 membrane (막)
골유도재생술(GBR)은 오늘날 치과에서 널리 사용하고 있는 치료법 중에 하나로, 무치악 부위에 얇은 멤브레인(또는 차단막)을 사용하여 골 결손부 내로 조골세포의 유입을 유도하여 골 조직 재생을 도모하면서 골조직보다 빨리 자라는 피부 조직을 차단하는 술식입니다.
차단막으로 사용되는 재료는 동종/이종 조직 및 합성 물질 등이 매우 다양하게 사용되고 있으며, 생체적합성과 기계적 강도, 분해 정도 조절 등이 요구되고 있습니다. 그러나 비흡수성 차단막은 취약한 조직적합성 및 이차시술의 번거로움이 있으며, 흡수성 고분자 차단막은 염증반응과 급격히 강도가 저하되는 문제점이 있습니다.
자사제품인 ADM (Acellular dermal matrix)은 동종유래 진피 조직으로 면역거부반응을 일으킬 수 있는 세포를 제거하였기에 생체 내 안정성이 탁월해 염증반응을 최소화하고 세포성장 및 조직재생을 도울 수 있습니다. 또한 elastin을 함유하고 있어 우수한 기계적 물성으로 차단막의 손상으로 재수술하는 경우를 방지할 수 있습니다.
ADM에 있는 basement membrane (BM)은 골 결손부에 채운 골조직과의 유착방지 및 피부조직의 침윤을 차단해 주며 세균의 침입을 방지합니다.
아울러 대부분 collagen성분이라 자체 생분해능력을 지니고 있어 이차 시술이 필요없어 시술자의 편의성과 환자의 고통 및 수술비용을 감소시킬 수 있으며, 체내 흡수정도는 ADM의 사용두께에 의해 어느 정도 조절이 가능합니다. 따라서 차단 효과는 물론 적절한 기계적성질 및 공간유지능력, 우수한 생체활성 및 세포/조직 적합성 등을 지니고 있어 골유도재생술(GBR) 차단막으로서의 사용이 가능합니다.

⑤Tall-Height Anatomical Breast Implant 개발
최근 유럽을 기반으로 물방울형 인공유방의 수요가 증가하는 추세에 있습니다. 이 제품은 과거에는 유방 재건술에만 사용해오던 것이었지만, 지금은 유방 확대술에도 적용하고 있어 주목을 받고 있습니다.
향후 개발될 Full-Height 제품라인은 기존 제품라인인 Medium-Height보다 길이가 길며, 부피 및 높이에 따라 다양한 규격을 갖추게 될 것입니다.
이 제품은 다양한 여성의 유방 모양을 고려하여 인체 공학적으로 설계함으로써 자연스러운 여성 유방 형상을 구현할 것 입니다. 개발이 완료되면물방울형 제품라인의 경우 약 50종의 제품이 되며, 고객의 선택폭을 확장시킴으로써 경쟁력 확보에 커다란 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다.

⑥ Breast Implant With Improved Gel Bleed
실리콘 젤 인공유방은 표피를 통해 극미량의 젤이 확산현상(Diffusion Effect)을 통해 빠져 나가는데, 이것은 표피의 강도를 저하시켜, 변형을 일으킬 수 있는 원인을 제공하게 됩니다. 당사의 인공유방 기술수준은 세계적인 수준에 도달하고 있으나, 고도의 품질 및 품질 경쟁에서 최고의 자리에 등극하기 위하여 확산 현상을 최소화하는 기술을 개발하려고 합니다. 당사는 개발결과를 특허를 통해 보호하고, 이를 홍보자료로 활용함으로써 아시아 제품이 아닌 세계적인 기술 수준의 제품임을 보여주는 계기를 마련하고자 합니다.

⑦ AlloHA filler

AlloHA filler는 수산화인회석이라고도 불리는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAp : Ca10(PO4)6(OH)2)를 주성분으로 하고, 주성분을 치료 부위에 적용하기 위한 캐리어로서 카르복시메칠셀룰로오스나트륨(CMC-Na)을 혼합하여 연조직의 대체 수복 및 볼륨을 증대하는데 사용하는 생체 친화성이 우수한 재료로 구성된 filler제품입니다. HA(Hyaluronic acid) 주사제의 경우 일정 시간이 경과되면 체내에 흡수되어 재시술해야 하는 횟수가 잦은 반면, AlloHA filler의 경우 캐리어로써 사용된CMC-Na는 체내에 일정시간이 지나면 흡수되지만 남아있는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)는 새롭게 생성되는 콜라겐 안에서 볼륨감을 오랫동안 유지시켜 줄 것입니다. 또한 젤 형태로 가공한 후 주사기에 충전하여 방사선 멸균처리를 하기 때문에 안전성 면에서 뛰어납니다.

⑧ AA2G가 포함된 SureDerm™
Ascorbic Acid(비타민 C)는 콜라겐(Collagen) 형성의 기본물질이기 때문에 조직의 성장과 보수에 필요하고, 골절의 치료에도 필수가 되는 성분입니다. 잇몸을 튼튼히 하고, 부신기능을 좋게 하며, 철분의 흡수를 돕습니다. 또한 항산화 작용을 갖고 있어 인체 내의 산화형 물질을 환원형으로 되돌려 산화를 방지하며, 콜레스테롤 수치를 떨어뜨려, 동맥경화를 예방하며 고혈압을 내려주는 것으로 알려져 있습니다.
하지만 Ascorbic Acid 자체를 사용하기에는 불안정합니다. 그래서 Ascorbic Acid와 glucose를 합성하여 안정화 된 AA2G(Ascorbic Acid 2-Glucoside)가 있습니다.

SureDerm™은 세포성 면역반응의 항원 대상인 표피층과 진피내 세포들을 제거한 후 동결건조로 진피층의 3차원 구조를 그대로 유지한 동종진피(Human skin)로서 면역학적 반응이 없는 상태에서 섬유아세포의 유입, 신경, 혈관 재생성에 필요한 골격(Framework)을 마련해 주며 미용성형 및 재건성형에 있어서 연조직 결손을 안전하고 효과적으로 치료 복구하기 위해 개발되었습니다.

이에 기존 SureDerm의 사용을 좀 더 편리하고 사용 효능을 상승시키기 위하여 AA2G와 SureDerm이 혼합된 제품을 개발 중에 있습니다. 이 제품은 SureDerm의 감마멸균시 감마선에 의한 collagen 변성을 막아줄 뿐만 아니라, 기본의 구조적 성분의 역할 뿐 아니라 비타민에 의해 collagen 합성을 도와 결손된 조직을 복구 및 치료하는 시간이 단축되어 조직의 재생능력이 효율적으로 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.

⑨ SureDerm™ upgrade
SureDerm™은 세포성 면역반응의 항원 대상인 표피층과 진피내 세포들을 제거한 후 동결건조로 진피층의 3차원 구조를 그대로 유지한 동종진피(Human skin)로서 미용성형 및 재건성형에 있어서 연조직 결손을 안전하고 효과적으로 치료하여 복구하기 위해 개발되었습니다.

현재 SureDerm™은 tyvek pouch에 2중 포장으로 되어 있으며 EO gas 멸균을 진행하고 있습니다. 제품의 유효기간은 2년으로 설정되어 있으며, 상온보관에도 가능은 하지만 4℃ 보관을 하고 있습니다.

이에 제품의 포장상태를 tyvek pouch를 사용한 2중 포장에서 알루미늄 호일과 투명 비닐로 만들어진 pouch로 변경하고 진공포장을 함으로서 제품이 가지고 있는 수분 함유량을 5% 이내로 계속 유지시켜서 유효기간을 5년 정도로 늘릴 예정이고, 포장을 뜯지 않고도 제품의 형태를 관찰할 수 있게 변경할 것입니다. 또한 EO gas 멸균 방법을 Gamma 멸균 방법으로 변경하여 EO gas의 잔류량에 대한 위험성을 줄이고 보다 안전성이 우수한 제품이 되도록 할 것입니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 지적재산권 보유현황

지식 재산권 명 출원/등록번호 비고
이식용 무세포 진피층 가공 및 분리방법 0469661호 등록
A Process for preparing a biomaterial for tissue repair
 (조직수복 생물재료 및 제조방법)
ZL02811948.7 등록
생체복원물질의 제조방법 0514582호 등록
미세기공을 갖는 수술용 실 0724706호 등록
바이러스 불활화된 무세포 인체 이식재 생산방법 0791502호 등록
Spine insert PCT/KR2008/000014 출원
피부조직의 장기 보관 방법 0803384호 등록
골재생촉진 조성물 0846836호 등록
분말 주입용 주사기(Syringe for delivery of powder) 20-0442317-0000 등록
인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법 제10-1165455호 등록
인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법(분리출원) 제10-1156207호 등록
동결보존에 의한 스킨 드레싱 가공 방법 10-2008-0033801 출원
인체 피부재생용 분말의 제조방법 2008-0088785 출원
서방형 골다공증치료제를 담지한 골충진재 제10-1115964호 등록
탈회골의 제조방법 2008-0106286 출원
인공피부 및 그 제조방법 제1089205호 등록
식모기 제10-1112038호 등록
탈회골(DBM)을 포함하는 골 충진재의 제조방법 제10-1139660호 등록
피부조직 가공물의 멸균방법 제10-1163736호 등록
자외선 차단막을 갖는 창상피복재 및 그의 제조방법 10-2010-0038030 출원
반피질골의 제조방법 10-2010-0059730 출원
표면에 돌출형 외부 구조를 가지는 흡수성 봉합사 및 그의 제조방법 10-1057376호 등록
골재생용 키트 및 그 제조방법 10-2011-0001967 출원
표면에 미세돌기를 가지는 의료용 봉합사 및 그의 제조방법 10-1057377호 등록
DBM 골충진재 및 이의 제조방법 10-2011-0039773 출원
아토피 피부염 완화 및 예방용 실리콘젤 시트 10-2011-0040232 출원
포유류의 연골조직에서 유래한 생체이식재 제10-1269618호 등록
인체뼈 유래 무기질을 포함하는 천연 골재생제 10-2012-0038409 출원
골재생재 및 그 제조방법 제10-1229436호 등록
바이러스 불활화된 골이식용 골분의 제조방법 제10-1229435호 등록
골재생촉진 조성물(유럽특허) EP07833399.4 등록





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