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기업정보

파나진 (046210) Panagene Inc.

유전자 진단칩 개발 및 제조 판매회사

코스닥 / 철강금속

기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

분자진단시장은 분자진단 기술의 발전과 함께 가장 빠르게 성장하고 있는 시장입니다. Molecular Diagnostics Market & Forecast 보고서에 따르면 2012~2017년 전 세계 분자진단시장의 연평균 성장률은 14.6 %를 전망하고 있으며, 2017년까지 $22 billion 정도에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 이와 같은 분자진단 시장의 높은 성장률은 세계적으로 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고, 신기술의 발달과 함께 선진국을 중심으로 “맞춤의약(personalized medicine)" 이 활발히 개발되고 있으며, 이미 일부 “표적치료(targeted therapy)" 에 대해서는 “동반진단(companion diagnostics)" 을 반드시 수행하도록 하는 규정이 도입되어 시행되고 있는 데 기인합니다. 맞춤의학의 도래와 함께 가장 화두로 떠오른 것 중에 하나는 바로 바이오마커(biomarker)라 할 수 있습니다. 바이오마커의 도입으로 현재의 치료 위주의 의료시스템에서 질병의 조기 발견 및 치료 모니터링을 통해 예방의학으로 패러다임이 변화될 것으로 예상되고 있습니다. 예를 들면, 일부 단일항체 표적치료제(trastuzumab, cetuximab 등)나 효소억제 표적치료제(imatinib, dasatinib, erlotinib 등)의 경우 선진국에서는 반드시 분자진단검사를 먼저 수행한 후 처방하도록 이미 규정되어 있습니다.

분자진단기술에서 현재까지 가장 널리 쓰이는 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 PCR 방법으로, 환자의 몸 안에 존재하는 적은 양의 질병원인 유전자를 증폭해 가시화시킴으로써 진단에 활용하는 분자진단의 핵심기술입니다. 최근 들어 Real-Time PCR, 멀티플렉스 PCR 및 자동화 기술이 도입되기 시작하였고, 향후 분자진단시장을 이끌어 나갈 것이라 예측되고 있습니다. 또한 유전자 칩 등 마이크로어레이 기술 또한 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 분자진단관련 세계적인 선도 기업은 Roche, Gen-Probe, Qiagen 등으로 전 세계 분자진단시장의 대부분을 장악하고 있으며, 미국이 세계 분자진단시장의 절반을 차지하고 있습니다. 분자진단회사의 제품개발 경향을 보면, 감염질병 진단, 암 진단, 유전자검사의 순서이며 각각 37.4 %, 23.0 %, 13.2 %를 차지하고 있고, 이러한 흐름은 향후에도 유지될 것으로 예측되고 있습니다.

분자진단은 주로 핵산(nucleic acid)이나 단백질을 기본 측정대상 및 소재로 이용하는데, 이중 핵산을 대상으로 하는 제품이 유전자 진단제품에 해당됩니다. 유전자 진단제품의 경우 아직까지는 주로 자연계의 DNA나 RNA와 동일한 화학구조를 갖는 핵산을 인공적으로 합성해서 소재로 사용하고 있는데, 자연계의 핵산은 화학적 특성으로 인한 한계 때문에 유전자 진단제품이 필요로 하는 수준에 비해 정확성, 재현성 및 안정성이 부족한 상황입니다. 이러한 본질적 한계를 극복하기 위해 다수의 인공핵산이 발명되었고, PNA(peptide nucleic acid)도 여기에 해당됩니다. PNA 소재의 장점은 유전자 진단기술이나 제품에 적용될 경우, 정확성과 더불어 탁월한 안정성으로 산업화에 매우 유리한 물리적, 화학적 특성을 가지고 있다는 점입니다.

그러나, PNA의 발명 이후 오랫동안 고품질 PNA의 경제적 대량생산에 있어 기술적 한계를 극복하지 못하고 있었으나, ㈜파나진은 이러한 문제점을 해결한 유일한 특허를 독자적으로 취득하고, 사업화를 위한 전 세계 독점 판매 라이선스를 확보하면서, 2006년부터 본격적인 PNA 사업에 착수하였습니다. 현재 PNA 올리고머에 대한 수요는 지속적으로 확대되고 있고, 산업용으로 전환이 이루어지고 있습니다. 예를 들면, ㈜파나진은 다국적 생명과학 및 진단회사인 DAKO사에 2006년부터 PNA 올리고머를 공급하여 왔으며, 최근 정식계약을 체결하였습니다. 또한 미국의 Abbott사에서 개발 중인 분자진단제품의 PNA 원료물질을 공급하는 계약을 체결하여 현재 공급 중에 있어 향후 산업용으로의 전환이 기대됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

2014년 PNA 원료물질은 2013년 대비 지속적인 성장을 유지하고 있습니다. PNA 원료물질에 대한 세계 독점권은 PNA에 대한 물질특허가 만료되면서 미국 등 몇몇 국가로 제한되었지만, 유일하게 상업용 시장에 적용할 수 있는 파나진의 PNA 대량생산 기술이 향후 10년간 특허로 보호 받을 것이며, 그 기술 장벽이 매우 높기 때문에 특허만료 이후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 상업용 시장의 경우는 현재 주요고객인 DAKO (Denmark), AdvanDx (US) 외에도 2012년에 공급 계약을 맺은 Abbott (US) 및 LSI Medience Corporation (구.MCM, Japan)을 통한 매출을, 연구용 시장의 경우 PNA의 응용범위를 높인 Real-time PCR용 probe 공급을 통한 매출 확대를 기반으로 안정적인 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 PNA 신약 개발을 위한 연구용으로 미국 Techulon 사에 대량의 PNA를 공급하여 PNA 원료물질의 매출 향상에 기여를 하고 있습니다.

파나진은 분자진단에서 핵심이 되는 선택적 유전자증폭기술 및 검출기술을 개발하여 약제감수성검사, 단일염기서열변이검사, 감염질환병원 검사 등 다양한 유전자 관련 질병 검사에 적용범위를 확대하고 있습니다. 특히 암관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술을 개발하여, EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 등의 제품을 상용화하였으며, EGFR, KRAS, BRAF 돌연변이검사 키트는 2011년 4월에, PIK3CA 돌연변이검사 키트는 2012년 6월에 CE IVD를 획득하였으며, 2013년 4월에는 IDH1, 2014년 12월에는 NRAS 제품이 CE IVD를 획득하여 현재 해외 전문 대리점을 통해서 유럽 및 아시아지역에 판매가 되고 있습니다. 뿐만 아니라 2013년 EGFR, KRAS, BRAF, IDH1 돌연변이검사 키트는 식품의약품안전청의 허가를 획득하였고, 현재 국내제약사는 물론 해외 다국적 제약회사에서 국제 임상에 사용되고 있어 그 사용범위는 더욱 늘어날 것으로 예측하고 있습니다.

PNAClamp™를 이용한 EGFR, KRAS, BRAF 돌연변이 검사법은 국내 분자진단 시장에 빠르게 확산되어 국내 대형 종합병원 30여 곳에서 파나진 제품이 사용되고 있으며, 2014년 5월에는 PNAClamp™를 이용한 EGFR, KRAS 검사에 대해 건강보험급여 적용이 결정되었습니다. 암유전자 돌연변이를 효과적으로 검출할 수 있는 PNAClamp™ 기술은 소량의 돌연변이를 검출할 수 있는 효과적인 기술로 암 환자들에게 적절한 치료기회를 폭넓게 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.

최근 동반진단(Companion Diagnostics)의 일환으로 한미약품이 개발 중인 2세대 폐암치료제의 국내 Phase II 임상을 파나진 제품으로 진행하는 계약을 항암신약개발단과 체결하였고, 현재 연구 진행 중에 있습니다. 추가적으로 한미약품이 개발 중인 3세대 폐암치료제의 임상 또한 파나진 제품으로 진행 중에 있습니다. 2013년에 체결된 Global 제약사인 Astrazeneca와도 임상시험이 본격적으로 진행되고 있어 사업이 확장될 전망입니다.

또한 Pfizer에서 개발 중인 2세대 폐암치료제의 국내 임상(Phase III)에 파나진 방법이 선택되어 파나진 제품을 사용하는 대형 종합병원(서울삼성병원, 서울대 부속병원 외 4개 병원)에서 임상시험이 진행 중에 있습니다.

해외시장 진출로는 가까운 아시아 지역을 중심으로 시장 진출이 이루어지고 있습니다. 필리핀 4개 major 병원에 공급계약을 체결하여 PNAClamp™ 및 PANA qPCR™ 제품을 사용 중이며, 추가 입점 가능한 병원과 성능테스트를 진행하고 있습니다. 말레이시아 최대 종합병원인 Sime-darby 병원에 PNAClamp™ EGFR 제품을 공급 하고 있으며, 인도네시아 국립 병원인 Cipto 병원에 PNAClamp™ EGFR, KRAS, NRAS, BRAF의 사용이 결정되어 현재 원활한 공급을 진행 하고 있습니다. 추가적으로 베트남 Cancer Center에 PNAClamp™ 제품의 잠재 고객을 확보 하여 신규 시장 확대에 주력 하고 있습니다. 또한 중동 지역에 PANArray™ HPV Genotyping Chip 판매 활성화를 위해 아랍에미레이트에 딜러를 확보하여 적극적인 영업을 추진 중이며 두바이 Commercial Lab인 PHD에 HPV Genotyping kit을 성공적으로 입점 하였습니다. 이러한 영업활동을 바탕으로 중동 지역에 파나진 제품을 홍보 하여 시장 확대 및 활성화에 우선 목표을 두고 있습니다. 또한 Qiagen과 Roche의 점유율이 높은 유럽 시장에서도 품질과 가격 경쟁력을 가지고 시장의 확대를 위해 노력하고 있습니다. 영국, 벨기에, 프랑스, 노르웨이, 이탈리아 등 10여개의 major 병원에서 사용 중이며, 기타 major 병원에 대한 입찰 진행 및 타 지역으로 시장 확장 등을 위한 신규 고객 개척에 주력하고 있습니다.

감염성질환 및 단일염기다형성(SNP) 검사에 유효한 PNA 융해곡선 분석기술(PANA S-Melting™) 은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따른 유전자의 고유 융해온도(Tm)차이를 이용하여 대상 샘플에 포함되어 있는 다수의 표적 유전자 존재 여부를 동시에 실시간으로 구분하는 기술로 기존 PANA qPCR™ 기술에서 한 단계 도약한 기술입니다. 일반적인 qPCR 기술은 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 가능한 표적유전자 수가 4개를 넘어서면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA S-Melting™)을 사용하면 하나의 반응용기에서 20여종의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하며, 현재 해당 기술을 이용한 신규 제품 개발을 추진하고 있습니다.

최근 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(C-Meltimg™) 및 이를 이용한 연구용제품(PANAMutyper™ R series) 4종을 출시하였습니다. 해당 기술은 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고도 혈액 속을 순환하는 종양의 DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석하는 기술로, 기존 진단기술의 민감도를 획기적으로 개선한 기술입니다. ‘C-Melting 기술’은 암 유전자 돌연변이 진단 기술인 ‘PNAClamp 기술’과 실시간 동시다중 진단 기술인 ‘S-melting 기술’을 접목한 융합 기술이며, 이와 관련된 특허출원을 완료했습니다. 해당 기술을 이용한 'PANAMutyper™ R series' 제품은 현재 폐암 및 대장암 관련 유전자 돌연변이 검사를 위한 연구용 제품으로 출시되었으며, 국내 인허가 획득을 위한 임상 시험을 진행하고 있습니다. 또한 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등을 통해 글로벌 파트너들과의 사업협력을 다각도로 모색하고 있습니다.

중장기적으로는 암 관련 유전자를 검사하는 전문기업으로 성장하기 위해서 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(HRAS, FGFR1)을 지속적으로 개발하여 유전자진단 전문 최고기업이 되기 위한 단계를 지속적으로 진행해 나갈 예정이며, 지속적인 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있습니다.

(2) 시장의 특성

의료산업에서 진단이 차지하는 비율은 점점 높아지고 있으며, 최근 표적치료제 및 조기진단에 대한 인식이 확대되면서 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

과거 글로벌 선도 제약회사가 추구해온 블록버스터 전략은 장기간의 신약개발 기간과 고비용의 R&D 투자를 상쇄시켜 줄 수 있었으나, 최근 치솟는 R&D 비용에도 불구하고 신약의 수는 현저하게 감소하고 있으며, 부작용 관련 허가기준이 높아지는 등 그 실효성에도 의문이 제기되고 있어 패러다임 전환의 필요성이 대두되고 있고, 이에 바이오마커 발굴에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유전자 분석기술의 급속한 발달과 맞물려 바이오마커는 각 환자의 유전자 정보를 바탕으로 질병에 대한 이해의 폭을 넓히고, 현재 신약 파이프라인의 고갈 및 오랜 등록절차의 문제점을 타계할 수 있는 해결책으로, 바이오마커를 이용한 신약개발은 새로운 시장정립에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

최근 유럽연합에서는 조직검사가 불가능하여 표적치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 혈액을 이용한 동반진단 검사를 권고하였습니다. 혈액을 이용한 유전자 진단 방법은 기존 조직검사에 비해 간단하게 시료 채취가 가능하여 환자의 고통이 적으며, 감염에 대한 위험성이 낮아 종양학 분야에서 주목 받고 있는 진단 기술입니다. 이러한 진단기술은 최근 형성되기 시작한 신규시장이므로 아직 그 시장의 전체 규모를 파악하기에는 시기상조라 할 수 있으나, 동반진단, 약제 저항성 돌연변이의 검출, 암 재발의 조기 발견 등 그 응용 범위는 매우 넓다고 할 수 있습니다. 따라서 혈액을 이용한 질병 검사는 새로운 진단 시장 창출에 주요한 역할을 할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

2015년도 상반기에는 지속적인 매출 신장을 예측하고 있습니다. 그간 미국의 Biosynthesis 사의 불법적인 PNA 판매에 대한 미국법원의 생산중지 판결은 기술에 대한 독점적인 지위뿐만 아니라 공급에 대한 독점적인 지위까지도 공고히 함으로써 지속적인 성장을 유지할 수 있을 것으로 예측됩니다. PNA 기반의 진단제품을 개발하여 상용화하는 다국적 기업들이 늘어남으로 인해서 PNA의 활용 범위가 연구용 제품 단계를 넘어서 산업용 PNA 제품으로 전환됨으로써 지속적인 매출 신장을 이룰 것이기 때문입니다.

파나진이 독자 개발한 PNAClamp™ 기술은 많은 정상세포 중에서 적은 양의 돌연변이를 검출하는 기술로 암 관련 바이오마커를 검출하는 데 효과적인 기술이며, 맞춤형 진단 트렌드에 맞는 최적의 기술입니다. 국내 시장의 경우 표준방법으로 자리를 잡고 있는 EGFR, KRAS, BRAF 시장에 IDH1 제품이 공급되면서 암 관련 국내 분자진단시장을 선도해 나갈 것입니다. 당사가 독자 개발한 PANA qPCR™(Multiplex Real-Time PCR) 기술 및 PNA 융해곡선분석기술(PANA S-Melting™)은 감염성질환 검사에 유효한 기술로 특히 기존 기술로는 어려운 단일염기서열다형성 검출을 가능케 하는 기술입니다. 최근 개발된 PANA C-Melting™ 기술을 적용한 혈액 기반의 암 유전자 돌연변이 진단 제품(PANAMutyper™ R) 4종이 연구용 제품으로 출시됨에 따라 암 진단 분야의 선도적 위치에 자리매김 하게 되었으며, 기존 조직 기반의 암 진단 시장을 점차 대체할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 파나진은 지속적인 원천기술 개발을 통해서 빠르게 확대되고 있는 유전자 진단 시장을 이끌어 나갈 것입니다.

매출목표 달성을 위한 전략으로 지속적인 지역별, 국가별 우수 판매 대리점을 확충하고 대리점 관리 및 체계적 지원을 강화하여 고객에 대한 신속한 대응체제를 마련함과 동시에 다국적 기업과의 전략적 제휴를 통한 브랜드 가치 향상을 진행하고 있습니다. 주요 제품군으로는 PNAClamp™ Kit, PANAMutyper™ Kit, PANA S-Melting™ Kit, PANArray™ Kit, PANA qPCR™ Kit 등 진단 및 연구용 제품이 있습니다. PNA 유전자 칩의 해외 시장진입과 PNAClamp™ 제품의 해외시장 진출이 당초 일정보다 지연되어 매출 증가가 늦어졌으나 대리점 확보 및 지원을 위한 그간의 노력이 결실을 맺기 시작하고 있으며, 중장기 성장을 위한 신제품 개발도 지속해왔기 때문에 향후 사업 전망은 밝다고 보여집니다.

(4) 조직도

조직도_2014

2. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 :백만원,% )

매입유형	품 목	구체적용도		매입액(비율)	비 고
PNA	Base Acetic acid외	국내	PNA 생산용 원재료	192(36.43%)	-
PNA	Base Acetic acid외	수입	PNA 생산용 원재료	18(3.42%)	-
유전자진단 키트	Slide외	국내	진단키트 생산용 원재료	317(60.15%)	-
유전자진단 키트	Slide외	수입	진단키트 생산용 원재료	0(0.00%)	-
합 계		국내	-	509(96.58%)	-
합 계		수입	-	18(3.42%)	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : PNA-원/g, 유전자진단키트-원/Kit)

품 목		제 39기	제 38기	제 37기
PNA (Base Acetic acid외)	국내	2,647	2,620	2,620
PNA (Base Acetic acid외)	수입	-	-	-
유전자진단키트 (Primer 외)	국내	109,882	109,466	106,294
유전자진단키트 (Primer 외)	수입	-	-	-

(1) 산출기준

1) 산출대상 및 선정방법
제품 품목별 매입단가를 기준으로 산출
2) 산출단위: 원단위까지 산출
3) 산출방법 : 단순평균가격으로 산출

(2) 주요 가격변동원인
환율변동 및 국가별 원재료 단가의 차이 발생으로 단가변동

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 : PNA-개/유전자진단키트-Kit)

사업부문	품 목	사업소	제 39기	제 38기	제 37기
PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	12,000	12,000	12,000
진단제품	유전자 진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	4,800	3,600	3,600

(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의생산품목중 제품 품목별로 구분하여 산출

② 산출방법

일일생산능력 X 년 작업일수

(나) 평균가동시간

월 평균 작업일수 20일
일 평균 가동시간 12시간

나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(단위 : PNA-개/유전자진단키트-Kit)

사업 부문	품 목	사업소	제 39기	제 38기	제 37기
PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	5,277	4,004	3,124
진단제품	유전자 진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	2,377	1,792	2,551

(2) 당해 사업연도의 가동률

(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률
PNA 소재	2,860	2,080	72.7%
진단제품	2,860	2,080	72.7%
합 계	5,720	4,160	72.7%

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

[유형자산]

(단위 : 백만원)

사업소	자산항목	소재지	기초 장부가액	당기증감		당기 상각	당기장부가액	비고
사업소	자산항목	소재지	기초 장부가액	증가	감소	당기 상각	당기장부가액	비고
대전시 유성구 테크노10로 54	토지	대전시	1,716				1,716
	건물	대전시	1,580			47	1,533
	구축물	대전시	24			2	22
	기계장치	대전시	847	304	41	347	763
	비품	대전시	82	46		36	92
	건설중자산	대전시		46			46
합 계			4,249	396	41	432	4,172

※ 2013년 1월 29일 폐업한 영천공장의 생산설비는 포함하지 않았습니다.

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자

※ 해당사항 없습니다.

(나) 향후 투자계획

※ 해당사항 없습니다.

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제 39기	제 38기	제 37기
PNA 소재	PNA	수출	1,646	1,810	1,659
		내수	773	371	341
		합계	2,419	2,181	2,000
진단제품	유전자 진단키트	수출	675	194	222
		내수	1,539	1,566	890
		합계	2,214	1,760	1,112
조립금속 제품제조	CHQ WIRE	수출	-	-	-
		내수	-	-	24,985
		합계	-	-	24,985
상품(*)		수출	97	26	-
		내수	281	249	544
		합계	378	275	544
매출총계		수출	2,418	2,030	1,881
		내수	2,593	2,186	26,760
		합계	5,011	4,216	28,641

(*) 당분기 상품매출은 진단용 장비 매출입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

사 업 본 부
영업1부	영업2부	미주사업부

(2) 판매경로 (단위 : 백만원, % )

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액(비중)
매출유형	품목	구분	판매경로	매출액	매출비중
제품+ 상품	PNA	수출	수요자 직거래	1,646	32.85%
	PNA	내수	수요자 직거래	773	15.43%
	유전자 진단키트	수출	대리점 판매,수요자 직거래	675	13.47%
	유전자 진단키트	내수	대리점 판매,수요자 직거래	1,539	30.71%
	상품	수출	수요자 직거래	97	1.93%
	상품	내수	수요자 직거래	281	5.61%
	소 계	수출	-	2,418	48.25%
	소 계	내수	-	2,593	51.75%
합 계			-	5,011	100%

(3) 판매방법 및 조건
PNA 수출부문은 본사 영업2부가 해외 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며 판매조건은 외상방식(D/P& D/A TERMS) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다. 내수부문은 연구기관으로 부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급 하고 있으며 거래 조건으로는 현금 결제방식을 이용하고 있습니다.
유전자 진단키트 수출부문은 본사 영업2부가 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 영업1부가 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA제품과 동일하게 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략
① 인증 확보 통한 객관화: KFDA, ISO9001, ISO13485, CE 등
② 전략적 제휴: 국내외 판매망 구축 및 인지도 강화
③ 고객 감동: 빠르고 정확한 기술지원, 배송 및 AS 처리

5. 수주상황

(단위 : PNA-개,백만원/유전자진단키트-Kit,백만원)

구분	수주 일자	납기	수주총액		기납품액		수주잔고
부품	수주 일자	납기	수량	금액	수량	금액	수량	금액
PNA	당기	당기	2,447	2,489	2,361	2,419	86	70
유전자진단키트	당기	당기	1,558	2,214	1,558	2,214	-	-
진단용장비	당기	당기	229	378	229	378	-	-
총 계			4,234	5,081	4,148	5,011	86	70

※ 수주총액과 수주잔고는 2014년 수주량 및 수주잔고를기준.

PNA는 개별수요자로부터 주문접수 후 2주 내 발송하는 방식임.
유전자진단키트는 1개월 단위 선발주를 받아 발송하는 방식임.

6. 위험관리

(1) 자본위험관리
당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 2013년과 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 당기 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구분	당기	전기
총부채	15,452,029	16,171,555
현금및현금성자산	3,406,295	5,348,854
순부채	12,045,734	10,822,700
총자본	9,266,998	8,912,335
부채비율	129.99%	121.44%

(2) 재무위험관리
당사는 (1) 환율변동에 따른 위험 (2) 시장금리변동위험 및 (3) 신용위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 환율변동에 따른 위험
당사는 위의 재무위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

당기 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.(원화단위:천원)

계정과목	외화	당기		전기
계정과목	구분	외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액
현금및현금성자산	USD	210,812	231,725	179,561	189,491
	EUR	18,939	25,312	8,952	13,037
	JPY	3,255	539	-	-
	CNY	-	-	1,385	241
	TWD	-	-	2,600	92
	PHP	-	-	6,720	160
매출채권	USD	610,115	670,639	465,958	491,726
외화자산 계			928,215		694,747

한편, 당기 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.(단위:천원)

통 화	당기		전기
통 화	10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
USD 등	1,656	(1,656)	1,416	(1,416)
합 계	1,656	(1,656)	1,416	(1,416)

2) 시장금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기중 이자율이 1% 변동 시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당기		전기
구분	1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시
이자비용	139,414	(139,414)	139,397	(139,397)

3) 신용위험

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당기 및 전기말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당기	전기
현금및현금성자산	3,406,295	5,348,854
매출채권및기타채권(유동)	2,029,990	1,203,068
기타금융자산(유동)	240,000	-
기타유동자산	178,471	146,768
매출채권및기타채권(비유동)	1,077,652	348,116
기타금융자산(비유동)	-	249,990
합계	6,932,409	7,296,796

4) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당기 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.(단위:천원)
<당기>

구 분	1년이내	1년초과 5년이내	합 계
매입채무및기타채무	390,727	-	390,727
단기차입금	1,100,000	-	1,100,000
전환사채	5,497,392	7,344,054	12,841,446
기타비유동부채	-	56,086	56,086
합 계	6,988,119	7,400,140	14,388,259

<전기>

구 분	1년이내	1년초과 5년이내	합 계
매입채무및기타채무	655,998	-	655,998
단기차입금	1,411,572	-	1,411,572
전환사채	11,737,767	-	11,737,767
보상충당금	1,336,261	-	1,336,261
기타비유동부채	-	12,000	12,000
합 계	15,141,598	12,000	15,153,598

(3) 금융상품의 공정가치
당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다.

1) 표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.
2) 파생상품을 제외한 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형을 따라 결정되었습니다.
3) 파생상품의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.

경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.

다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1 에서 수준 3 으로 분류하여 분석한 것입니다.

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

ㆍ수준1:	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.
ㆍ수준2:	수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.
ㆍ수준3:	자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

7. 파생상품 등에 관한 사항

※ 해당사항 없습니다.

8. 경영상의 주요계약 등

구분	품목	계약체결 시기	계약기간	계약목적및 내용
생산, 판매계약	CIG (Patent owners)	2009.07.01	19년 (재연장)	PNA oligomer의 전세계 독점 생산/판매 계약
생산, 판매계약	ABI	2010.01.28.	20년	상업용 Chip(체외진단제품)
생산, 판매계약	ABI	2010.12.14.	20년	상업용 Clamp(체외진단제품)

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

대표이사
R&D본부
진단연구부	소재연구부	개발부

(2) 연구개발비용

(단위 :백만원 )

과 목		제39기	제38기	제37기	비 고
원 재 료 비		1,104	937	1,093	-
인 건 비		714	658	740	-
감 가 상 각 비		-	-	-	-
위 탁 용 역 비		-	-	-	-
기 타		331	315	328	-
연구개발비용 계		2,149	1,910	2,161	-
회계처리	판매비와 관리비	743	422	612	-
	제조경비	-	-	-	-
	개발비(무형자산)	926	1,071	669	-
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]		42.88%	45.30%	7.54%	-

나. 연구개발 실적

연구개발 사업명	연구 과제명	연구기간 (개월)
중소기업 기술혁신개발사업	새로운 PNA 단량체 및 올리고머 합성법 개발	03.04~04.03 (12개월)
원자력실용화 연구사업	PNA를 이용한 혈액암 진단 및 치료용 소재개발	03.12~05.10 (23개월)
중소기업 기술혁신개발사업	약물대사효소 유전자의 SNP genotyping용 PNA 칩개발	07.05~09.04 (24개월)
중소기업 기술혁신개발사업	PNA기반의 암치료용 siRNA치료제 개발	08.08~10.07 (24개월)
특구연구개발사업	PNA 기반 암관련 miRNA검출 및 분석용 micro array 개발	08.11~09.10 (12개월)
지역산업 기술개발사업	성전파성 감염 원인균 검출용 PNA array 개발	09.04~11.03 (24개월)
중소기업 기술개발지원사업	맞춤형 암치료를 위한 EGFR&K - ras 유전자 변이 검출용 PNA	09.05~11.04 (24개월)
지식경제 기술혁신사업	나노갭 기반 전기식 PNA 칩 인터페이스 기술개발	09.04 ~ 11.05 (26개월)
광역경제권 선도산업 육성사업	맞춤형 치료를 위한 돌연변이 검출용 진단제 개발 및 사업화	10.07~12.04 (22개월)
지역산업기술개발사업	결핵균 및 비결핵 항산균 진단 키트 개발	11.04~13.03 (24개월)
중소기업 기술개발지원사업	바이러스 검출 및 항바이러스제 내성 변이 검출용 PNA 기반 분석 키트 개발	11.06~13.05 (24개월)
글로벌전문 기술개발사업	맞춤형 암치료를 위한 BT-IT 융합 분자진단 시스템 개발	11.07~13.06 (24개월)
첨단기술 상용화지원사업	C형 간염바이러스 유전자형 감별 분석용 PNA 기반 분석 키트	11.07~12.11 (17개월)
보건연구의료 개발사업	Carbapenem 내성 유전자 검출용 PNA 키트의 개발	12.11~14.10 (24개월)
첨단부품소재산업 IP-R&D전략 지원사업	PNA 기반의 분자진단 기술	13.03 ~ 13.08 (5개월)
핵심소재 원천 기술개발사업	펨토몰 수준의 암유전자 진단을 위한 PNA-나노하이브리드 융합소재 및 분자진단시스템 개발	13.11 ~ 16.10 (36개월)

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 사업과 관련하여 취득한 지적재산권(특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권등)
1) PNA 사업부

특허번호	취득일	내용	근거법령	투입비용 (천원)	상용화 여부	현재 회사 매출액 기여정도	향후 기대효과
한국(464264)	04-12-21	광보호기를 갖는PNA 단량체	특허법	250	×	-	-
한국(464261)	04-12-21	PNA 단량체 및 전구체	특허법	250	○	-	매출증대
한국(555204)	06-02-20	PNA 단량체 및 전구체	특허법	250	○	-	매출증대
한국(633010)	06-09-29	PNA 단량체 및 전구체	특허법	250	○	-	매출증대
미국(752552)	07-08-21	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	250	○	-	매출증대
미국(6969766)	05-11-29	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	19,826	○	-	매출증대
미국(7022851)	06-04-04	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	11,366	○	-	매출증대
미국(7125994)	06-10-24	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	4,222	○	-	매출증대
미국(7145006)	06-12-05	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	4,255	○	-	매출증대
미국(7179896)	07-02-20	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	2,484	○	-	매출증대
미국(7211668)	07-05-01	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	8,690	○	-	매출증대
중국(100347161C)	07-11-07	PNA 단량체 및 전구체	중국특허법	11,263	○	-	매출증대
중국(100351243C)	07-11-28	PNA 단량체 및 전구체	중국특허법	10,262	○	-	매출증대
미국(7371859)	08-05-13	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	3,821	○	-	매출증대
미국(7371860)	08-05-13	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	4,635	○	-	매출증대
미국(7411065)	08-08-21	PNA 단량체 및 전구체	미국특허법	3,909	○	-	매출증대
유럽(1470114 B1)	09-08-19	PNA 단량체 및 전구체	유럽특허법	2,560	○	-	매출증대
일본(4394952)	09-10-23	PNA 단량체 및 전구체	일본특허법	4,398	○	-	매출증대
유럽(1651642 B1)	09-11-04	PNA 단량체 및 전구체	유럽특허법	2,531	○	-	매출증대
일본(4417728)	09-12-04	PNA 단량체 및 전구체	일본특허법	2,263	○	-	매출증대
유럽(1501812 B1)	09-12-30	PNA 단량체 및 전구체	유럽특허법	2,976	○	-	매출증대
일본(4441535)	10-01-15	PNA 단량체 및 전구체	일본특허법	3,717	○	-	매출증대
한국(938777)	10-01-19	다중 아민기를 갖는 펩티드 핵산과 이를 이용하는 핵산 검출 장치	특허법	1,100	○	-	매출증대
한국(981289)	10-09-03	유니버설 염기를 포함하는 PNA 올리고머, 그의 제조방법, 및 그를 이용한 핵산의 분석, 검출 또는 조절 키트, 장치 및 방법	특허법	1,477	○	-	매출증대
인도(243570)	10-10-26	PNA monomer and precursor	인도특허법	15,896	○	-	매출증대
한국(10-0993349)	10-11-03	지지체에 고정된 PNA 프로브와 표적핵산의 혼성화 효율또는 특이도를 증가시키기 위한 방법, 조성물 및 키드	특허법	2,263	○	-	매출증대
한국(10-1072899)	11-10-06	아미노산 스페이서가 결합된 펩티드 핵산의 합성 및 그의 응용	특허법	237	○	-	매출증대
한국(10-1072900)	11-10-06	고정화된 펩티드핵산 프로브를 사용한 표적핵산의 선택적 표지 및 검출 방법	특허법	727	○	-	매출증대
일본(4927105)	12-02-17	PNA 단량체 및 전구체	일본특허법	1,866	○	-	매출증대
미국(8133985)	12-03-13	Peptide nucleic acids conjugated with muti-amine linkers and nucleic acid detecting device using the same	미국특허법	8,852	○	-	매출증대
중국(80022071.6)	12-05-30	PNA monomer and precursor	중국특허법	591	○	-	매출증대
미국(8252533)	12-08-28	Methods, compositions and kits for increasing efficiency or specificity of hybridization between PNA probes immobilized on support and target nucleic acids	미국특허법	6,454	○	-	매출증대
미국(8450469)	13-05-28	Synthesis of peptide nucleic acids conjugated with amino acids and their application	미국특허법	7,861	○	-	매출증대
유럽(2174936 B1)	13-09-04	PNA monomer and precursor	유럽특허법	11,840	○	-	매출증대
유럽(2094863 B1)	14-08-06	PNA monomer and precursor	유럽특허법	9,142	○	-	매출증대

주) 현재 PNA제조에는 위의 제조특허기술이 모두 사용되고 있으므로 매출액 기여정도를 구분하지 않습니다

나노엔텍(039860)	넥스트아이(137940)	디알텍(214680)
디오(039840)	디지탈옵틱(106520)	레이언스(228850)
로고스바이오(238120)	루트로닉(085370)	루트로닉3우(08537M)
마이크로프랜(147760)	메디아나(041920)	멕아이씨에스(058110)
바텍(043150)	뷰웍스(100120)	빅텍(065450)
삼양옵틱스(225190)	세종메디칼(258830)	세코닉스(053450)
셀바스헬스케(208370)	솔고바이오(043100)	시너지이노베(048870)
시스웍(269620)	씨유메디칼(115480)	아이센스(099190)
엘앤케이바이(156100)	오스테오닉(226400)	오스템임플란(048260)
옴니시스템(057540)	유앤아이(056090)	이디(033110)
이즈미디어(181340)	인바디(041830)	인터로조(119610)
인트로메딕(150840)	제노레이(122310)	코렌(078650)
코렌텍(104540)	코메론(049430)	클래시스(214150)
텔루스(196450)	파나진(046210)	파크시스템스(140860)
피에스텍(002230)	피제이전자(006140)	하이로닉(149980)
하이비젼시스(126700)	한컴유니맥스(215090)	휴비츠(065510)

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