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기업정보

셀루메드 (049180) CELLUMED Co.,Ltd.
의료기기, 위생용품 등의 제조 및 판매
코스닥 / 전기전자
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

주식회사 셀루메드와 그 종속회사의 사업부문은 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따라 제공하는 재화나 용역에 근거하여 구분하였으며, 각 사업부문은 의료기기 제조로 구성되어 있습니다. 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

사 업 부 문 회      사      명 주요 재화 또는 용역 주요 고객
의료기기 사업부문 (주)셀루메드 의료기기제조, 판매 및 바이오시밀러 병원등
엔도텍(Endotec, Inc.) 인공관절 제조 및 판매 병원등

* 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013.12.26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴 하였습니다.

가. 사업부분별 현황
(1) 의료기기산업
바이오산업(Biotechnology Industry 또는 Bioindustry)은 생명공학기술(Biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 산업군을 말합니다.
바이오산업(Biotechnology industry)은 의료, 제약, 화학, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로 인류의 새로운 패러다임의 제공과 지식집약적 첨단기술이 반영된 기술을 토대로 미래 인류의 삶에 희망을 주고 있는 그 성장성이 무궁하며 전통사업과 신기술이 결합된 산업이며 세계 각국의 정부와 민간 기업들은 시장을 선도하려고 전략적으로 치밀하게 경쟁을 하고 있는 실정입니다.

이미지: 그림3_1

그림3_1


현재의 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료의 진행, 환자와 시장의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되어 가고 있으며 이러한 환경으로 인한 바이오시밀러 의약품 연구개발과 상업화 등으로 시장환경이 재편되어 가고 있습니다. 이에 따라 향후 전세계 의약품  시장은 바이오시밀러를 중심으로 급격하게 확대, 재편될 것으로 전망되어지고 있습니다.
국내의 바이오산업 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 개, %)
구 분 기업 수 자본금
응답 기업 수 합계 평균
전 체 851 649 8,808,333 13,551
바이오비즈니스추진유형



매출발생 이전 298 190 3,415,653 17,977
매출발생 - 손익분기점 이상 159 141 2,964,798 21,027
매출발생 - 3년 미만 매출액 발생 145 107 1,516,722 14,044
매출발생 - 3년 이상 매출액 발생 238 209 910,062 4,354
매출발생 - 미상 13 2 1,100 550
주력업종



바이오 의약산업 266 222 3,130,701 14,102
바이오 화학산업 121 97 2,650,054 27,320
바이오 식품산업 202 141 1,476,409 10,471
바이오 환경산업 112 81 1,089,484 13,286
바이오 전자산업 21 12 21,952 1,829
바이오공정 및 기기산업 61 42 129,752 3,089
바이오에너지 및 자원산업 25 21 262,1445 12,483
바이오검정, 정보서비스 및 연구 개발업 43 33 47,936 1,450
총 종사자 규모



1~10인 149 83 58,280 694
11~50인 365 270 449,144 1,663
51~500인 253 234 2,584,641 11,045
501인 이상 60 60 5,715,468 95,258
미 상 24 2 800 400
매출발생 - 매출발생 이전
바이오
의약산업
1~10인 14 10 11,842 1,184
11~50인 28 16 22,761 1,423
51~500인 37 32 316,363 9,886
501인 이상 5 5 1,169,545 233,909
미상 1 0

바이오
화학산업
1~10인 7 3 1,101 367
11~50인 10 7 9,859 1,408
51~500인 11 10 96,542 9,654
501인 이상 4 4 797,320 199,330
바이오
식품산업
1~10인 16 6 6,188 1,031
11~50인 29 16 39,139 2,446
51~500인 34 28 168,932 6,033
501인 이상 14 14 489,425 34,959
바이오
환경산업
1~10인 10 3 3,500 1,167
11~50인 17 6 8,007 1,335
51~500인 8 7 47,230 6,747
501인 이상 6 0

바이오
전자산업
1~10인 5 0

11~50인 4 1 550 550
바이오공정 및 기기산업 11~50인 14 6 5,314 886
51~500인 6 6 31,527 5,255
501인 이상 1 1 32,694 32,694
바이오에너지 및 자원산업 1~10인 4 3 300 100
11~50인 4 3 810 270
51~500인 2 2 14,465 7,233
501인 이상 1 1 142,239 142,239
바이오검정,
정보서비스 및 연구 개발업
1~10인 4 0

11~50인 2 0

매출발생 - 손익분기점 이상
바이오
의약산업
1~10인 1 0

11~50인 8 5 36,150 7,230
51~500인 58 56 495,883 8,855
501인 이상 16 16 606,735 37,921

(출처: 산업자원부, 국내바이오산업 통계)

이미지: emb00000e643d84

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국내 바이오산업체 중 35%가 2008년 말 기준 매출이 아직 발생하지 않았으며, 63.5%가 기업이 개발한 제품을 판매하여 매출이 발생하였습니다. 2007년에는 국내 바이오산업체 중 38.6%가 2007년 말 기준 매출이 아직 발생하지 않았으며, 55.1%가 기업이 개발한 제품을 판매하여 매출이 발생하였고 나머지 6.5%의 기업은 수입제품만을 판매하여 매출이 발생한 기업이었습니다. 2007년 대비 제품 판매 및 매출 발생 기업 비중이 8.4% 증가한 것으로 나타나 우리나라 바이오산업의 발전적 동향을 확인할 수 있습니다.

이미지: 바이오산업 수급규모

바이오산업 수급규모

(출처: 산업자원부, 국내바이오산업 통계)

2010년  국내 바이오산업 생산 규모는 6조 1,604억원으로 2009년 5조 6,362억원 대비 9.3%가 증가하였으며, 국내판매 3조4,158억원(55.4%), 수출 2조7,455억원(44.6%)이고, 국내판매와 수입에 따른 내수시장 규모는 4조 7,974억원 이며, 국내판매 3조4,158억원(71.2%), 수입 1조 3,816억원(28.8%)입니다. 2010년 매출규모중  국내 판매액은 3조 4,158억원으로 2009년대비 증가율은 17.5%, 수출액은 2조 7,445억원으로 2009년 대비 증가율은 0.6%로 파악되어지고 있습니다. 분야별 생산 비중을 살펴보면, 바이오의약(39.3%)과 바이오식품(38.5%)이 대부분을 차지하고 있으며  바이오산업 매출이 2008년이후 꾸준히 증가 하고 있는 상태입니다.
세계 바이오산업의 업계현황을 보면 바이오 신약, 장기, 칩 산업의 향후 세계시장 성장률은 약 14%로 전망하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 주요사업부분 중 인공관절사업은 현대의 산업화와 레저 활동의 증가로 인체내 관절부분의 위험이 증가하고 있으며 또한 인구의 고령화로 인해 인체와 유사한 대체 의료기기를 연구개발하여 사람의 뼈의 구조와 가장 유사한 뼈이식재를 대체해줌으로써 구조적 인체의 구조를 회복시키고 밀도를 증가시켜 결손부분에 대한 치유를 촉진하는 시키는 의료사업분야입니다.
과거부터 인체의 구조를 이루는 뼈 등이 손상되었을때 수복을 위한 시술은 오래전부터 수행되어 왔으며 신경외과의 척추수술, 정형외과의 뼈 결손, 치과의 임플란트, 정형외과의 인공관절 등의 의료분야에서 이루어지고 있습니다. 골 수복 기술의 핵심요소는 골이식재료와 가공기술이며 병원에서 인체와 친화적인 안전한 시술재료와 제품을 공급하는것이 기술적인 과제라고 할 수 있습니다.

1) 바이오산업의 정의 및 분류
당사는 의료기기 및 바이오시밀러 사업을 영위 하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.
회사가 영위하는 생명공학 바이오산업은 무형의 가치가 투입되어지며 장기적으로 투자를 요하는 미래지향적인 최첨단 고부가가치사업이라고 할 수 있습니다.
또한, 현대 생명공학 기술을 기반으로 생물체의 기능과 정보 등을 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단과 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업이라고 할 수 있으며 타 산업과는 차별적으로 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되어지는 연구기반의 최첨단 지식산업이라고 할 수 있습니다.
바이오기술은 현재 미국, 일본, 유럽 등 선진국들은 정부 주도하에 생명공학 기술 선점 및 글로벌 시장을 주도하기 위한 노력을 강화하고 있으며, IT, NT 등과 융합을 통한 신기술분야 및 고령화 시대에 대비한 헬스케어 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
바이오산업의 정의에 대해 OECD는 생명공학의 기술에 대한 전반적인 정의를 '지식,재화 및 서비스 생산을 목적으로 생물 또는 무생물을 변형시키는 과정에서 생물체, 생체유래 물질및 생물학적 모델에 관한 과학과 기술을 적용하는 활동이라고 정의 하였으며, 미국의 바이오산업협회인 BIO(Biotechnology Industry Organization)에서는 '문제해결 혹은 유용제품 생산을 위한 세포 및 생물 분자적 과정의 이용'이라 정의하고 있습니다.
즉, 바이오산업(biotechnology industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유요한 물질과 서비스를 생산하는 신산업이며 건강증진, 질병의 예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질, 서비스를 생산, 공급하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로 정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목을 받고 있습니다.  또한, 생명공학분야내 바이오시밀러분야는 전통적인 발효, 육종기술 뿐만 아니라 유전자 재조합 기술, 세포치료, 바이오칩에 이르기까지 살아 숨쉬는 생물체를대상으로 적용하는 기술의 개념이며, 역사적으로 DNA 구조 규명과 유전자 재조합 기술의 개발이 획기적인 발전의 촉매가 되고 있습니다. 결국 바이오산업은 생명공학기술을 기반으로 인류의 보건, 환경 등의 문제를해결하고자 하는 응용분야이며 바이오의약품, 유전자변형생물체, 바이오디젤 등의 다양한 제품이 이에 해당되어 지고 있습니다. 바이오산업분야는 생물의약, 생물화학, 바이오식품, 생물환경, 바이오에너지 및 자원, 생물전자, 생물공정 및 기기, 생물검정, 정보개발서비스 및 연구개발 등 8개 분야를 포함하고 있습니다.

이미지: 바이오산업 분류체계 구조도

바이오산업 분류체계 구조도


             (출처: 2008년도 국내바이오산업통계, 지식경제부, 2009.12)

[바이오산업 분류체계]
코드 산업분류명 영문명
1 바이오의약산업 Biopharmaceutical industry
1010 항생제 Antibiotics
1020 항암제 Anticancer medications
1030 백신 Vaccines
1040 호르몬제 Hormones
1050 면역제제 Immunotherapeutics
1060 혈액제제 Hemotherapeutics
1070 성장인자 Growth factors
1080 신개념치료제
(유전자의약품, 세포치료제, 복제장기 등)
New therapeutics
(ex. gene therapeutics, cell therapy, cloned organs, etc.)
1090 진단키트 Diagnostic kits
1100 동물약품 Animal medications
1000 기타 바이오의약제품 Other biopharmaceuticals
2 바이오화학산업 Biochemical industry
2010 바이오고분자 Biopolymers
2020 산업용 효소 및 시약류 industrial enzymes and reagents
2030 연구실험용 효소 및 시약류 Enzymes and reagents for research
2040 바이오화장품 및 생활화학제품 Biocosmetics and home & personal care chemicals
2050 바이오농약 및 비료 Biological agrochemicals and fertilizers
2000 기타 바이오화학제품 Other biochemicals
3 바이오식품산업 Biofood industry
3010 건강기능식품 Functional health foods
3020 아미노산 Amino acids
3030 식품첨가물 Food additives
3040 발효식품 Fermented foods
3050 사료첨가제 Feed additives
3000 기타 바이오식품 Other biofoods
4 바이오환경산업 Bioenvironmental industry
4010 환경처리용 미생물제제 Microbial treatment agents
4020 미생물 고정화 소재 및 설비 Microbe-immobilized materials and equipments
4030 바이오환경제제 및 시스템 Bioenvironmental agents and systems
4040 환경오염 측정시스템
(측정 기구 및 진단 서비스)
Measuring apparatus for environmental pollution
(service for pollution assessment)
4000 기타 바이오환경제품 및 서비스 Other bioenvironmental productions and services
5 바이오전자산업 Bioelectronics industry
5010 DNA칩 DNA chips
5020 단백질칩 Protein chips
5030 세포칩 Cell chips
5040 바이오센서 Biosensors
5050 바이오멤스 BioMEMS
5000 기타 바이오전자제품 Other bioelectronics
6 바이오공정 및 기기산업 Bioprocess and equipment industry
6010 바이오반응기 Bioreactors
6020 생체의료기기 및 진단기 Biomedical and diagnostic apparatuses
6030 바이오공정 및 분석기기 Bioprocess and analysis equipments
6040 공장 및 공정 설계 Plant and process design
6000 기타 바이오공정 및 기기 Other bioprocesses and equipments
7 바이오에너지 및 자원산업 Bioenergy and bioresource industry
7010 바이오연료 Biofuel
7020 인공종자 및 묘목 Artificial seeds and seedings
7030 실험동물 Experimental animals
7040 유전자 변형 동식물 Transgenic animals and plants
7000 기타 바이오에너지 및 자원 Other bioenergy and bioresources
8 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발업 Bioassay, bioinfonatics and R&D service industry
8010 바이오정보서비스 Bioinformatics services
8020 유전자관련 분석 서비스 Gene analysis service
8030 단백질관련 분석 서비스 Protein analysis services
8040 연구개발 서비스 R&D services(ex. drug development services, etc.)
8050 바이오안전성 및 효능 평가 서비스 Biosafety and efficacy evaluation services
8060 진단 및 보관 서비스 Diagnosis and preservation services
8000 기타 바이오검정, 정보개발서비스 Other bioassays, bioinformatics services

(출처 : 2008년도 국내바이오산업통계, 지식경제부, 2009.12)

바이오산업에는 생명공학기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부분에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들이 포함되어 있습니다. 최근에는 생물체의 기능과 정보를 활용하여 다양한 유용 물질을 상업화할 수 있는 산업군도 확대되고 있어 생명공학 기술혁신이 의약뿐 아니라 에너지, 자원에 이르는 다양한 산업 분야에 영항을 미치고 있습니다.
2009년 교육과학기술부에서 발표한 ‘2008생명공학백서’에서 2008년 미국의 Burrill & Company의 "Biotech 2008 LIFE SCIENCE: A 20/20 Vision to 2020"보고서를 인용하여 발표한 자료에 따르면 2020년의 생명공학은 타 분야와의 융합(BT-IT, B-NT, BT-IT-NT)으로 실현되며 맞춤의료는 시스템생물학을 중심으로 이뤄질 전망입니다. 유전체, 단백체, 조합 합성(combinatorial synthesis), 빠른 분석방법에 따라 진단·신약 개발과 발전을 유도하고 있으며 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 특정 신약후보물질의 설계와 개발이 이루어지고 있다. 또한 나노기술발전에 따라 약물전달시스템과 전달방식이 발전하고 생물학적 기능을 유지하며 기존의 장기와 조직의 기능을 회복시켜주는 임플란트와 보철의 등장을 전망하고 있습니다
.

[2020년 바이오텍의 세계]

□ 미국의 Burrill & Company의 "Biotech 2008 LIFE SCIENCE: A 20/20 Vision to 2020"에서 전망한 2020년 바이오텍 세계
- 시스템생물학의 진보로 의약품 개발은 대부분 컴퓨터로 수행하게 됨

- 부품화 : 사람들의 장기를 제품으로 구입하거나 자신의 장기를 생산할 수 있음.

- 스마트카드(개인 유전정보와 보건기록 내장)실현으로 치료 및 예방의 중앙 관리화       기능, 생체정보(유전자, 단백질 등) 데이터 → 중앙실험실(고성능 컴퓨터) 분석
   → 스마트카드 정보와 비교 분석 → 의사와 환자에게 정보 제공

- 고용주와 정부가 운동 처방 프로그램에 참가하는 종업원들에 보상해 줌으로써 예측     과 예방을 중요시 함

- 진단, 의약품 및 전달체와의 결합으로 새로운 의약품 개발에 따라 조합요법(combina   tion therapies)의 일상화

- 농업생명공학: Transgenic이 주류를 이루며, 각 나라마다 자체 GM기술을 개발하며,      식물유래 의약품 개발의 현실화

- 산업생명공학: 환경문제에 따라 바이오연료 경제가 형성되며, 재생 가능 에너지원에
   의존하고 에탄올은 과도기 사업이 될 것임

- 전 세계 의약품 시장이 두 배로 증가되어 1조 3천억 달러 규모이며, 나노, 바이오, 정
   보, 재료기술의 융합으로 중국과 인도의 바이오 기술이 진보할 것으로 예상


2) 의료기기산업의 정의 및 분류
의료기기(medical device and equipment)에 대한 정의는 세계적으로 각 나라마다 조금씩 상이하나, 국내에서는 사람 또는 동물에게 단독 혹은 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 및 이와 유사한 제품을 의미하고 있습니다. 의료기기(medical device and equipment)는 의료와 관련된 간단한 소형기구(device)와 첨단기기(equipment)의 개념을 포함하고 있으며, 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연간 평균적으로 8%이상 지속적인 증가를 하고 있는 가운데, 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며 특히 우리나라의 의료기기산업에 충분한 성장 잠재력을가지고 있는 것으로 평가되고 있습니다. 각각의 산업을 응용한 분야를 세부적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

① 조직공학

조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 최첨단 연구분야입니다. 국가 차세대 성장 동력 산업에 선정된 주요 10개의 테마 중의 한 분야가 ‘바이오 신약/장기’인 데서 볼 수 있듯이, 조직공학은 신약연구개발분야와 더불어 첨단 고부가가치의 바이오산업 분야를 형성하고 있습니다.
환자에게 장기를 제공하려는 이유는 기존의 신약으로 해결할 수 없었던 노화와 불치병 치료에 새로운 해결책을 강구하려는 '필요성' 때문이며, 인체에 부작용 없이 대체될 수 있는 완벽에 가까운 ‘조직 또는 장기 대체물’은 다른 의학의 생산물과도 비교할 수 없는 높은 부가가치의 창출이 전제되어 있습니다. 예를 들어 간 손상으로 회복불능인 환자에게 완벽에 가까운 인공 간을 제공하는 것은 산업적 측면의 고부가가치 창출할 수 있다는 점 외에도 인류의 삶에 이전에는 예측불가능하였던 상상할 수 없었던 새로운 패러다임을 제시한다는 의미가 있는 것입니다. 미국의 경우 장기기증자를 통한 조직/장기의 공급은 수요의 10%에 미치지 못하고 있으며, 우리나라의 현실은 이보다 훨씬 열약한 것으로 파악되어집니다. 미국에서 매년 3만명 이상이 간 손상으로 사망하는데, 간이식으로 살아나는 사람들은 약 3천명 미만에 그치고 있는게 현재의 실정입니다.

조직공학은 거의 신체 모든 부위를 전부 대상으로 하고 있습니다. 노인성 치매를 극복하기 위한 뇌세포 및 뇌조직의 체외 배양, 간암과 간 기능 저하를 대체시킬 목적으로 간세포 및 간 조직, 심지어 눈과 귀는 물론이고 뼈, 연골, 인대 그리고 혈관과 혈액의 세포와 조직을 생산해 일부는 이미 상용화되어 시술에 직접 응용되고 있습니다.

현재, 조직공학 관련 세계시장규모는 약 1,000억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 2010년 까지는 1조 달러 수준에 달할 것으로 전망되어지고 있으며, 국내시장 규모는 정확한 DATA는 발표되지 않았으나, 현재 1,500억원 수준에 이르는 것으로 파악되고 있으며 고령화 사회가 지속되어짐에 따라 더욱 증가할것으로 사료되어집니다.

이미지: 그림1

그림1

조직공학은 첨단 의학, 공학, 자연과학의 발전과 긴밀한 협조, 통합이 이루어져야 하는 종합과학형태의 미래형 기술입니다. 최근 바이오산업의 제반 기술의 발전하고 있고, 각국 정부들도 과감한 제도적 지원을 하고 있어 노령화사회의 도래로 인해 필연적으로 조직공학 제품에 대한 수요 급증으로 조직공학 시장은 급격히 성장할 것으로 보입니다.

최근, 조직공학의 흐름은 자기세포증식을 통한 치유의 방식이 점차 시장의 주류를 형성하여 가고 있습니다. 이러한 자기유래조직재생은 복제와 더불어 향후 바이오 시장을 이끌어 나가는 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보입니다. 조직공학 시장에는 직접 장기를 생산하는 것은 물로 이를 위해 반드시 필요한 조직의 생장과정을 이끌어줄매개체를 필요로 하게 됩니다.


② 생물의약품, 재조합 단백질

생물의약품 (Biopharmaceuticals)은 질병과 감염에 대항하기 위해 자연적으로 생산되는 단백질, 효소, 항체 등 유용물질을 생명공학기술을 이용하여 생산하고, 인체 질병이나 유전질환 치료에 이용하는 의약품입니다. 2000년 이전에는 주로 미생물세포를 이용하여 생물학적인 의약품을 개발하여 생산하여 왔으나 최근에는 보다 인체 시스템에 친밀한 고등한 동물세포나 식물세포를 이용하여 연구개발후 대량생산하는 방향으로 발전하고 전개되어지고 있는 실정입니다.

현재까지 분자량이 커서 합성방법으로 생산이 어려웠던 생물의약품은 생명공학기술이 발전되어짐에 따라 이를 이용하여 개발이 가능하게 되었으며, 생물의약품은 신규 생물의약품과 기존 의약품을 개선한 개량형 생물의약품 (Biogeneric)으로 대별될 수 있습니다. 또한, 생물의약품은 치료제, 진단제, 예방제(백신) 및 재생의약 관련 제품들이 주로 개발되고 있는 추세입니다.


③ 인공관절

인체의 관절을 대체하기 위해 개발된 인공관절은 부위에 따라서 다른 종류의 관절로 분류될 수 있는데, 인공관절의 기술과 시장을 선도하는 것은 고관절과 슬관절용 인공관절이라고 할 수 있습니다. 인공관절의 각 부품을 이루는 소재는 우수한 기계적 강도, 내마모성, 내부식성, 생체적합성 및 조직적합성을 가져야 합니다. 연구 개발된 인공관절의 임상시험 결과, 일부 기존 소재들의 문제점들이 발견됨에 따라 보다 우수한 성질의 신소재 개발 연구가 현재까지 활발히 진행되고 있지만, 획기적인 신소재의 개발은 기술적 어려움뿐만 아니라 개발 후에도 생체내 적합성 및 안전성 검증 등에 많은 시간이 소요되므로 이미 검증받은 소재의 표면 재질을 통해 내마모성, 생체친화성이 보다 우수한 제품을 제조하려는 연구가 폭넓게 진행되고 있습니다. 이러한 표면처리 연구는 많은 의료사업분야의 연구자들의 접근을 쉽게하고 궁극적으로 제품화 기간을 단축할 수 있는 특징이 있습니다.

④ 바이오엔지니어링
의사가 외과적 시술을 직접 집도하는 것이 보편적인 시술법이지만, 최근에는 네비게이션 임플란트 수술 기술을 적용시켜 정확한 위치에 정교하게 임플란트를 삽입할 수 있도록 해주며 수술 성공률 및 정확도를 높여주어 안전하고 성공적인 수술을 시행할 수 있게 도와주는 장비 및 관련 프로그램 개발에 대한 산업이 발전하고 있습니다. 관련 산업은 기존에는 뇌신경 및 종양학 분야에서 국한적으로 적용되던 시술 기법이지만, 최근에는 정형외과와 관련된 근골격계 질환 환자를 치료하기 위한 수단으로 그 활용 범위가 확대되고 있는 추세입니다. 이러한 수술용 네비게이션의 개발로 인해 의사가 시술을 하기 전에 환자의 질환 부위가 찍힌 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션이 가능하기 때문에 수술로 부터 발생할 수 있는 부작용 및 실패율을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 시술을 위해 필요한 임플란트의 정확한 사이즈 확인이 가능하기 때문에 수술의 정확도를 높혀 줄 수 있으며, 이와 더불어 관련 프로그램 정보를 수술용 로봇에 입력해 주면 자동적으로 환자의 시술이 가능한 매우 고차원적인 수술 시스템이라고 할 수 있습니다.

3) 바이오산업의 특성
① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.

③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로한 장기적 투자산업
장기투자가 필요한 산업 바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

④ 바이오산업의 국가경제상의 중요성
바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은
매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있어 바이오산업에서의 주도권 확보를 위한 국가 간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다. 바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

4) 의료기기산업의 특성
① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업
의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업
의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.

③ 기술집약형 성장산업
의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다.  의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.

④ 높은 진입장벽의 산업
의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

5) 바이오산업의 세계시장 동향

미국의 2009년 생명공학 시장 규모는 937억 달러로 전체 시장의 41.2%를 점유하는 등 세계 생명공학 산업을 주도하고 있습니다. 한편 유럽의 2009년 생명공학 시장 규모는 490억 달러로 전체 생명공학 시장의 21.5%를 점유하고 있습니다. 2009년 기준 유럽 국가 중 스페인의 생명공학 시장이 가장 커 80억 달러 규모를 형성하고 있으며, 영국은 72억 달러, 이탈리아 67억 달러 순으로 유럽 생명공학 산업을 이끌고 있습니다. 2008년~2013년 사이 연평균 성장률을 기준으로 볼 때 벨기에가 9.4%로 가장 높은 성장률이 전망되고 있으며, 이탈리아는 8.5%의 성장률로의 성장이 전망되어 향후 유럽 및 세계 시장에서의 입지가 확대될 전망입니다.

             < 2009년 세계 생명공학 시장 규모 및 점유율, 단위: 억 달러 >

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                          (출처: 생명공학정책연구센터, 2011년 1월)

       < 글로벌 생명공학 시장 현황 및 전망, 2008~2013, (단위: $ billion) >

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    (출처: Datamonitor, "Biotechnology : Global Industry Guide", 2009년 10월)

아시아-태평양 지역의 2009년 생명공학 시장 규모는 486억 달러로 전체 생명공학 시장의 21.4%를 점유하고 있으며, 일본이 200억 달러의 시장으로 전체 생명공학 시장의 8.8%를 점유하여 아시아 지역에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

2020 유망 바이오산업인 바이오 신약, 장기, 칩 산업의 향후 세계시장 성장율은 14%로 전망하고 있습니다.

유망바이오산업의 세계시장 전망                                     (단위: 백만달러, %)
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                              (출처: 산업연구원, 정책자료 2007-55)

세계 보건의료 서비스 시장은 연평균 6%수준에서 지속적으로 성장하고 있으며, 2010년에는 약 927조원 규모의 성장을 할 수 있을것으로 추정되어 지며 세계 의약품시장은 연평균 13% 이상의 고성장 추세이며 미국의 Amgen, Genentech, IDEC, Abgenix, Chiron, Centocor 등 바이오전문기업 을 비롯한 다국적 제약기업이 참여하여 연구개발을 추진하고 있습니다.

세계 바이오시장은 급속하게 확대되는 추세로, 현재 시장규모가 2000년 540억불에서 2008년 1,250억불, 2014년에는 2,100억불 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 바이오분야는 현재까지 보건의료분야에 약 60% 정도 집중되어 있습니다. 현 시점의 세계 바이오시장의 현황과 전망은 아래와 같습니다.

[단위:억불]
구 분 2000 2003 2008 2013
바이오의약 324 444 688 1,155
바이오화학 38 52 100 168
바이오환경 32 44 87 147
바이오식품 27 37 75 126
바이오에너지 11 15 37 63
바이오농업, 해양 27 37 75 126
바이오공정, 측정시스템 81 111 188 315
총계 540 740 1,250 2,100

(자료출처 : 생물/의약산업의 발전전략, 산업연구원 1999.4)

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2005년도 근골격계와 관련된 세계 시장 규모는 대략 240억 US $로 추정되며, 이중 척추 관련 시장의 규모는 60억 US $에 이른다고 합니다. 관련 시장은 이에 멈추지 않고 매년 14~15%씩 꾸준히 증가하는 추세입니다. 한편, 매년 미국에서 약 50만 건의 골 이식술이 시행되고 있으며, 전 세계적으로 2배 이상 될 것으로 추정되고 있습니다.

이미지: 그림3

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인체조직이식재의 경우, 바이오산업 분야에서 생물의약품에 속하는 품목이 되겠습니다. 세계 인체조직이식재 시장 절반 가량을 점유하고 있는 미국의 경우, 근골격계 및 척추와 관련된 다양한 제품을 개발하여 병원에 공급하고 있습니다.

                             
 <Muscular skeletal 분야>


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                                    <Spinal System 분야>

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6) 바이오산업의 국내시장 동향

80년대에 바이오 부문에 본격적 연구가 시작되었으며 우리나라 10대 차세대 성장동력산업에 바이오신약, 장기부분이 포함되었으며 건강기능식품법률 제정 및 시행 등으로 국내 바이오식품관련업계의 체계적인 관리시스템이 마련되어 가고 있는 추세입니다. 국민소득의 향상에 따라 국민의 복지수요가 급증하고 있는데, 바이오기술은 이같은 복지수요를 충족시키는데 필수적인 기술의 하나로 등장하고 있습니다. 생활수준의 향상, 복지부문의 관심증가, 환경 친화적 제품개발, 한국의 2009년 생명공학 시장은 50억 달러로 전체의 2.2%를 점유, 미미한 수준이나 최근 3년간 (07'~09') 21.3%의 높은 성장률로 성장하고 있습니다. 그리고 신규수요의 창출로 국내 바이오산업의 성장은 2010년 9조 720억원으로 예상하고 있습니다.
(출처 : Express Scripts, 2006 "세계 바이오의약품 시장 전망")

바이오산업이 성장함에 따라 국내 보건복지의료 분야에서 의료환경을 총체적으로 변화시켜 나가고 있습니다. 제약 및 의료기기 등 의료산업의 내부적 공급산업과 의료산업 내 수요산업인 의료서비스 산업간 그 연관성이 지속적으로 연계성이 강화되고 있습니다. 이는 생명공학기술에 의해 연구개발되는 획기적인 의약품과 치료방법들이 제약및 의료기기와 의료서비스간의 경계를 허물고 있기 때문으로 의료산업의 혁신주체의 거리가 크게 가까워지고 있습니다. 따라서 결과적으로 생명공학기술을 초석으로 하여 경제적 울타리내에서 보건의료업내 자유로운 기술혁신 네트워크를 형성 연구개발에 총력을 다하고 있는 실정입니다.

이미지: 2020년 유망 바이오산업의 경쟁력 변화

2020년 유망 바이오산업의 경쟁력 변화

(출처: 산업연구원, 정책자료 2007-55)

국내  우리나라와 선진국과의 본격적인 바이오산업화 시기는 선진국의 경우 2015년 직전로 예측되어 지며 우리나라는 2015년 직후로 전망되고 있습니다.
그러나 바이오 신약, 장기, 칩 등 우리나라의 바이오산업은 향후 2020년까지 생산기술 등 연평균 성장률 19%로 성장할 것으로 전망되어지고 있으며 세계성장률 14%를상회할 것으로 예상되어집니다. 또한, 2010년 이후 2020년까지 바이오 신약, 장기, 칩 산업의 수익성, 성장가능성, 시장집중도는 일반제조업 평균에 비해 크게 상회하고 그 투자 리스크는 점차 감소할것으로 보여지며, 전체 바이오산업 전체에서 2020년 유망 바이오산업의 비중은 2015년까지 지속적으로 증가하여 50% 수준에 이르고, 2015년 이후 비중 증가세가 다소 낮아질 전망입니다.


(단위: 연도)
이미지: 2020 유망 바이오산업의 본격 산업화 시기

2020 유망 바이오산업의 본격 산업화 시기

(출처:산업연구원, 정책자료 2007-55)
2003년 현재 국내 바이오산업은 안정적으로 매출을 발생시키고 있고 매출 규모 역시지속적으로 증가하는 단계로 진입한 것으로 평가되고는 있습니다. 하지만 아직까지 시장에서의 Blockbuster 제품 등 혁신적인 성공사례는 보기 어려우며, 기업가 정신을 가진 최고경영진의 참여가 미흡하다고 볼 수 있습니다. 따라서 고위험, 장기투자의 특성을 갖는 바이오산업에서 제품개발을 위한 방향 정립이나 투자 유치 등에는 많은 어려움이 있습니다. 국내 바이오기업체들의 사업 추진전략 또는 사업형태는 매우 다양합니다. 우선 대기업의 경우 바이오 분야를 중점 사업 분야의 하나로 선정하여 기술개발, 생산, 판매를 일괄 처리하고 있으며, 중견기업들은 자사의 경쟁력이 우수한 특화부문에 참여하고 있습니다. 또한 2000년 이후 양적으로 급증한 중소기업 또는 벤처기업은 연구개발을 중심으로 바이오산업에 참여하는 경우가 대부분입니다. 최근에는 각종 환경규제의 국제적인 강화에 대비하기 위하여 기업들은 기존 제품에 바이오기술을 접목시키기 위한 노력도 추진하고 있습니다. 그 밖에도 기존 제품의 생산성 향상과 개량을 위한 생명공학기술의 활용이 신제품개발과 함께 이루어지고 있습니다.

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1999년 이후 바이오분야에 대한 연구개발 수요가 증가하고 있으며 바이오 벤처의 창업이 증가하면서 기존 관련 산업체의 바이오산업분야 진출이 급증하고 있으며 현황은 아래와 같습니다.

바이오 사업군 세분류 사업내용 및 수익모델 관련 바이오기업
바이오 신약 단백질신약 - 기능성 단백질, 펩타이드, 항체
등 이용 의약품 개발
- 형질전환 동식물/DDS 기술활용
- 바이오제네텍(Biosimilar)개발
LG생명과학, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 조아제약, 제넥셀세인, 셀트리온, 메디톡스, 이뮨메드, 팬제노믹스, 이수엡지스, 애니젠 등
바이오 합성신약 - 표적 단백질 규명 등 바이오텍
을 활용하여 신약후보물질 도출
- 후속 개발은 기존 신약과 동일
크리스탈지노믹스, 뉴로테크, 오스코텍, 이큐스팜, 제넥셀세인, 메디프론디비티, 디지털바이오텍, 우수씨엔에스, 비엔씨바이오팜, 카이로제닉스 등
바이오 DDS 신약 - 약물전달기술(DDS 기술)활용
 신약 재설계
폴리플러스, 큐렉소, 프로셀 등
세포/유전자치료제
& 바이오 장기
세포치료제 - 자기유래 단순세포치료제
- 성체/배아 줄기세포치료제
- 면역세포 치료제
메디포스트, BHK, 엔케이바이오, 이노셀, 세원셀론텍, 알앤엘바이오, 쓰리쎄븐, 바이넥스, 안트로젠, FCB파미셀, 차바이오텍, 테고사이언스, 티슈진 등
조직재생 인공장기 - 인공피부 및 조직 개발
- 인공장기 연구 및 개발
바이오랜드, 헤파호프코리아, 라젠, PW제네틱스, 엠젠바이오 등
유전자 치료제 - 유전자 치료제 개발
- 유전자 전달용 벡터
바이로메드, 뉴젠비아이티, 툴젠, 제넥신, 진켐 등
Tool & Service 바이오칩/진단시약 - DNA칩, 단백질칩 등 바이오칩
- 질병 진단 및 연구용 시약
에스디, 마크로젠, 한국기술산업, 프로테오젠, 제노포커스, 모코코, 굿젠, 씨젠, 바이오코아, PMH 등
연구기자재/용역 - 유전자/단백질 분석서비스
- 합성유전자, 펩타이드, 시약,
실험동물 등 공급
- Bioinformatics 서비스
마크로젠, 바이오니아, 코람파나진, 오리엔트바이오, 서린바이오, 제노텍, 애니젠, 펩트론, 웰진, 제노마인, 디지털지노믹스, PWG제네틱스
CRP/CMO - 전임상 및 임상시험 대행
- 바이오의약품 생산서비스
라이프코드, VGX인터, 바이오톡스텍, 오리엔트바이오, 켐온, 셀트리온, 지엘팜텍, 한국임상시험센터 등

(자료출처 : 대우증권 리서치센터)

생물의약품(Biopharmaceuticals)은 질병과 감염에 대항하기 위해 자연적으로 생산되는 단백질, 효소, 항체 등 유용물질을 생명공학기술을 이용하여 생산하고, 인체 질병이나 유전질환 치료에 이용하는 의약품입니다. 2000년 이전에는 주로 미생물세포를 이용하여 생물의약품을 생산하여 왔으나 최근에는 보다 인체 시스템에 가깝고 고등한 동물세포나 식물세포를 이용하여 대량생산하는 방향으로 발전하고 있습니다. 현재까지 분자량이 커서 합성방법으로 생산이 어려웠던 생물의약품은 생명공학기술을 이용하여 개발이 가능하게 되었으며, 생물의약품은 신규 생물의약품과 기존 의약품을 개선한 개량 생물의약품(Biogeneric)으로 대별될 수 있습니다. 생물의약품은 치료제, 진단제, 예방제(백신) 및 재생의약 관련 제품들이 주로 개발되고 있습니다. 2003년 현재 국내 생물의약품시장은 바이오시장 전체의 57%를 차지하고 있으며, 2002년의 44%에 비해 비중이 크게 증가한 것으로 나타나고 있습니다. 이는 앞에서 언급한 바와 같이 제너릭 및 원료 의약품 부문의 국내 경쟁력이 확보되기 시작하였기 때문으로 볼 수 있습니다.
2003년 국내 생물의약품 시장은 총 9,131억원으로 국산제품이 66%, 수입제품이 34%로 구성되어 있습니다. 세부적으로 살펴보면 생물의약품의 63%에 해당하는 치료제는 5,785억 원의 규모로 인체성장호르몬, 인슐린, 빈혈치료제, 항생제, 인터페론 등으로 구성되어 있습니다. 예방제는 20%(1,785억 원)의 비중으로인플루엔자 백신, 간염백신, 수두백신 등의 백신류가 주를 이루고 있으며, 진단제는 17%(1,561억 원)로 다양한 제품으로 구성되어 있습니다.

2003년 들어 치료제 규모가 급증한 것은 항생제의 국내 생산이 증가하였기 때문으로분석됩니다. 여기에서 세계 바이오시장 동향에서 언급되었듯이 향후 바이오보건시장의 중 품목이 진단 및 예방제 임을 감안할 때 국내 생물의약품 시장은 향후 양적 성장을 지속적으로 유지함과 더불어 다양한 고부가가치 제품 생산으로의 질적 성장도 필요하다고 하겠습니다.


이미지: 그림7

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세계 바이오산업은 미국 및 유럽 등이 주도하고 있으며, 아시아에서는 한국을 비롯해 인도와 중국, 일본, 싱가포르 등이 바이오산업 발전에 국가적 역량을 모으고 있습니다. BioChina2009 Conference(샌프란시스코, 미국)에서 중국은 향후 5년간 12조 달러를 바이오 연구개발과 산업화에 투자하기로 하였다고 전했으며, 향후 수년 내로 세계에서 미국, 일본 다음으로 3번째 큰 바이오 의약시장을 형성할 것으로 예측하고 있습니다.
우리나라의 경우 의약산업에서 미국 FDA 승인을 받은 열번째 국가라는 저력이 있으며, 지적 재산권에서는 세계 4대 특허국가로 인정받고 있습니다. 특히 과학기술 분야 중 생명공학 분야에서 세계 최고의 학술지(Science, Nature)에 지난 수년간 가장 많은 연구 성과를 게재하고 있으며, 우수한 연구 인력의 증가와 함께 첨단 기술들을 확보하고 있습니다. 그 바탕은 우수한 생명공학 인력, 특히 분자생물학, 구조생물학, 독성학, 약학, 의약화학 및 의학 등의 여러 분야에서의 우수한 선진국 경험 인력과 국가 주도의 적극적이고 전략적인 집중투자의 성과라고 할 수 있습니다. 이러한 훌륭한 기초과학의 성과를 잘 활용하여 어느 산업보다도 부가가치가 높은 바이오의약 등 분야에 장기 집중투자를 할 경우, 21세기 한국 바이오산업은 반도체 및 정보기술(IT) 산업을 잇는 새로운 성장동력 산업으로 충분히 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 사료됩니다.


7) 의료기기산업의 해외시장 동향
세계 의료기기 시장규모는 2005년 1,562억 달러에서 2010년 2,016억 달러로 연평균5.2% 이상 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 의료기기 시장은 다른 산업과는 달리 기복없이 꾸준하게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

                              <의료기기 시장의 규모와 전망>

                                                                                         (단위: 10억 달러)

구분 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
시장규모 149.5 156.2 164.3 172.9 182.0 191.5 201.6
증감 4.3 4.5 5.2 5.2 5.3 5.2 5.3

(자료출처: Espicom Business Intelligence, World Market Report 2007)

지역별로 보면 2006년 현재 북남미 대륙이 53.9%를 차지하고 있으며, 24.8%를 기록하고 있는 서유럽을 합한 경우 78%이상의 절대적 시장규모를 보이고 있습니다. 아시아/태평양이 17.3%를 기록하고 있으며 중동/북아프리카, 동유럽, 아프리카지역은전체시장의 4%에 불과한 수준입니다.

                            <지역별 의료기기 시장규모와 전망>  

  (단위: 억 달러, %)
구분 2005 2006 2007 2008 2009 2010
아프리카 금액 7 7 7 7 8 8
비중 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4
아메리카 금액 837 886 938 993 1,052 1,115
비중 53.6 53.9 54.2 54.6 54.9 55.3
아시아/
태평양
금액 273 284 295 307 319 331
비중 17.5 17.3 17.1 16.9 16.7 16.4
서유럽 금액 390 407 426 446 466 488
비중 25.0 24.8 24.6 24.5 24.3 24.2
동유럽 금액 22 23 25 27 29 30
비중 1.4 1.4 1.4 1.5 1.5 1.5
중동/
북아프리카
금액 34 36 38 40 42 44
비중 2.1 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2
합계 1,562 1,643 1,730 1,820 1,915 2,016

(자료출처: Espicom Business Intelligence, World Market Report 2007)

의료기기 및 조직은행의 주시장인 미국의 경우, 근골격계 관련 의료기기 시장의 규모는 2008년 현재, 200억불에 달하며, 이중 tendon, ligament 등의 Sports medicine 시장은 전체의 25%인 50억불 규모를 차지하고 있습니다. 또한 세계시장은 매년 10~15%의 성장률을 보이고 있는 실정입니다.

                             <미국 근골격계 관련 제품 시장 분석>

이미지: 그림8

그림8

                                                                              (출처 : BIOMET)
인공관절 해외시장의 동향은 2001년 세계시장 규모는 4,656백만달러로 나타났고, 분야별로 인공 슬관절 2,437백만달러, 인공 고관절 2,219백만달러로 나타났으며, 이중 미국이 차지하는 비중이 50%, 서유럽 25%, 일본 13%로 선진국 비중이 전체 인공관절 시장의 88%를 차지하였습니다. 2005년 슬관절의 시장규모는 4,600백만달러로 연평균성장율이 17.2%, 고관절의 시장규모는 4,100백만달러로 연평균성장율이 16.7%에 도달하고 있습니다.

                                       
 <인공관절의 세계시장 동향>

 (단위: 백만달러)
구분 2001년 2005년 CAGR(%)
인공관절 고관절 2,219 4,100 16.7
슬관절 2,437 4,600 17.2
소계 4,656 8,700 16.9

(자료: 2005년 Stryker의 “Market Overview”)
2007년도에 이르러 전체 인공관절의 시장 규모는 15.4조원이며, 이중 인공 슬관절 시장은 절반 정도를 차지하고 있습니다.

이미지: 그림9

그림9


8) 의료기기산업의 국내시장 동향

① 일반적인 동향
2005년 현재 우리나라 의료산업의 총생산액은 약 48.6조원이며, 최근 10% 이상의 높은 성장률을 나타내고 있습니다. 의료산업의 시장구성을 보면 2005년 현재 의료서비스가 69.4%, 의약품이 25.5%, 의료기기는 5.1%를 차지하고 있습니다.

                                   <한국의 의료산업 주요지표>

 (단위: 조 원, %)
구분 의약품 의료기기 의료서비스
2004 2005 2004 2005 2004 2005
시장규모 11.3 12.4 2.3 2.5 30.0 33.7
생산규모 9.6 10.6 1.5 1.7 - -
생산증가율 10.3 10.0 12.1 14.9 - -

(자료: 의료산업선진화위원회 활동백서, 2007.12)

그러나 국내 의료산업의 GDP 대비 비중은 2.8%에 불과하며 미국 6.5%, 일본 4.7%와 비교할 때 산업구조면에서 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 특히, 의료기기 산업이 의료산업에서 차지하는 비중은 5.1%에 불과하다는 것입니다. 이와 같은 수치는 의료기기 산업이 지닌 몇 가지 당면과제를 해결하면 발전 가능성이 크다는 것을 역설적으로 보여주고 있습니다.

의료기기 산업의 시장규모는 2001~2006년 사이 연평균 10.4%의 성장을 보이고 있습니다. 국내에서 생산되는 의료기기는 2003년 마이너스 성장을 기록했으나 2004년부터 3년간 13.7%의 고성장을 보이고 있습니다. 의료기기의 국내생산량이 전체시장에서 차지하는 비중은 64.1%~69.4%이며, 같은 기간 전체시장의 성장률과 비슷한 10.3%의 성장을 기록하고 있습니다. 그러나 생산증가율보다 내수증가율이 높은 것은 의료기기 생산중 수출비중이 감소하고 있다는 것을 암시하고 있습니다.

국내 의료기기산업은 생산액 규모에서 기업간의 차이가 뚜렷이 나타나고 있습니다. 생산액이 10억원 미만인 업체는 1,222개로 81.5%를 차지하고 있는 반면에 생산액은1,942억원으로 전체 생산액의 13.1%에 그치고 있습니다. 반대로 생산액이 10억원 이상인 업체는 18.5%인 278개이며 생산액은 12,839억원으로 전체 생산액의 86.9%를 차지하고 있습니다.


                          <생산액 규모별 업체수 및 생산액 현황>

(단위: 개소, 명, 억원)
구분 업체수 생산액
10억 이상 생산액 278(18.5) 12,839(86.9)
10억 미만 생산액 1,222(81.5) 1,942(13.1)
합계 1,500(100.0) 14,781.6(100.0)

(  )은 구성비(%)임

② 인공관절 국내시장의 동향
2006년 65세 이상 인구가 차지하는 비율은 9.5%로 2000년 7.2% (339만명)에 비해 2.3% 증가하였고, 1996년 6.1%에 비해서는 3.4% 증가했습니다. 우리나라는 2000년에 65세 이상 인구비율이 7.2%에 이르러 고령화 사회에 들어섰으며, 향후 2018년에는 이 비율이 14.3% (716만명)가 되어 고령사회에 진입하고, 2026년에는 20.8% (1,035만명)가 되어 초고령화사회에 도달할 거승로 전망됨에 따라 인공관절의 수요도고령인구의 증가와 함께 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

국내의 인공관절 관련 시장규모는 2002년 436억원, 2005년 629억원으로 연평균성장률(CAGR)이 13%로 나타났습니다. 인공 슬관절의 연평균 성장률이 15.3%로 인공고관절의 연평균성장율 8.8%보다 높게 나타났습니다. 이러한 결과는 앉아서 생활하는 생활방식에서 비롯됨이 원인인 것으로 조사되었습니다.

                                     <인공관절의 국내시장 동향>

(단위: 천원)
구분 2002 2003 2004 2005 CAGR(%)
인공슬관절 26,834,320 27,668,704 31,233,269 41,157,897 15.3
인공고관절 16,273,827 17.654,203 17,247,472 20,961,150 8.8
기타관절 496,837 514,056 644,784 783,682 16.4
합계 43,604,984 45,836,963 49,125,525 62,902,729 13.0

(자료: 한국의료기기공업협동조합, “2006 의료기기 제조, 수입, 수리업소 편람")

* 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013.12.26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴 하였습니다. 따라서 사업의 내용에서도 제외 시켰습니다.

나. 회사의 현황

(1) 료기기부분

1) 영업개황
인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다.
환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급양은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러 가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2). 이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 신청을 받아 판매중에 있습니다.

이미지: 그림10

그림10


당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 당시는 Blue Ocean에 해당하는 업종이었으므로 빠른 시일 내에 국내시장을 제패하여 오늘에 이르고 있습니다. 그러나 동종 조직의 공급은 외국에 의존하여야 하고, 그 공급량도 항상 부족한 실정으로 당사 경영진은 새로운 인체조직 대체 재료의 개발 필요성을 깨닫고 연구개발 파트너를 모색하게 되었습니다.

이 후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대, 연세대 공대, 성균관대 의대, 카톨릭대 의대, 포천중문대 의대, 인하대의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다.
생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을 Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질 (rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질 (DBM) 이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.
당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 rhBMP4, rhBMP7, rhBMP9에 대한 세포주 개발 및 대량 생산 기술 개발 확립에 초점을 두고 연구개발을 진행 중에 있습니다.
이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 향후 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.08.01 ~ 2019.02.28, 1조원 규모)를 수행 중에 있습니다. 따라서 본 정부개발 과제사업을 바탕으로 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발을 위한 연구 수행을 하고 있는 상태입니다.
생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았고, 추가적으로 신규 제품을 미국에 수출하기 위해 FDA 인허가 진행 중에 있습니다.
전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. 2009년 4월에는 미국의 인공관절 연구개발 및 제조업체인 ENDOTEC을 인수하면서 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R&D 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다. 인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기 위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장 서고 있습니다.
따라서 당사는 아웃소싱 분야에서는 의료용 금속소재를 이용한 정형용 의료기기를 생산하고, 자체적으로는 기업부설연구소에서 진행되는 일련의 연구개발을 바탕으로 바이오산업 분야의 핵심 아이템인 조직공학제제, 재조합단백질, 줄기세포치료제, 복합의료기기 등을 사업화하게 되었습니다.

2) 시장점유율등
 
당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 수술용고정재, BIOLOGICS , SPINE, 인공관절 , 기타의료기기는 병원의 수술등에 따라 변화되므로 정확한 시장 규모를 예측하기 어려운 상황 이기때문에 공식적인 시장점유율 추정이 어려운 상황 입니다.

3) 신규사업등의 내용 및 전망

당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 당시는 Blue Ocean에 해당하는 업종이었으므로 빠른 시일 내에 국내시장을 제패하여 오늘에 이르고 있습니다. 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 이종조직 및합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 rhBMP4, rhBMP7, rhBMP9에 대한 세포주 개발 및 대량 생산 기술 개발 확립에 초점을 두고 연구개발을 진행 중에 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft)
기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. 국내 및 아시아의 조직은행 중에서 유일하게 100% 멸균을 입증할 수 있
는 우수한 감마선 멸균 기법인 Bio-clearant 기술을 적용시켜 제조된 제품 입니다.

② 수술용고정체
인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다.


③ BIOLOGICS
생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질 (BMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질 (DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진 복합의료기기가 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다. 두 제품군은 향후 미국 및 유럽 시장 진출을 위하여 FDA 및 CE 등록 작업 절차를 진행 중에 있습니다.


④ SPINE
생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다.

⑤ 인공관절
인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 곧 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화될 전망입니다.


⑥ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기
외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다.본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다.

⑦ 기타의료기기 - 수술용네비게이션외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고, 실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞는 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.


* 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013.12.26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴 하였습니다. 따라서 사업의 내용에서도 제외 시켰습니다.

나. 주요 재무정보
- 연결기준
 (단위 : 백만원)

구         분 의료부분 연결후금액
금액 비중 금액 비중
매   출   액 20,735 100% 20,735 100%
영 업 손 익 (10,784) 100% (10,784) 100%
총   자  산 70,404 100% 70,404 100%


2. 주요제품
가. 주요 제품 내역


  (단위:백만원,%)
사업부문별 매출
유형
품목 주요용도 2014년 2013년   2012년
매출액 매출액
구성비율
매출액 매출액
구성비율
매출액 매출액
구성비율
의료
부분
상품 수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절등외 조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료등외 7,723 37.25% 12,825 41.82%   12,699 41.26%
제품 수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절등외 조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료등외 13,012 62.75% 17,840 58.18%   18,082 58.74%
소        계 20,735 100.00% 30,665 100.00% 30,781 100%
합                 계 20,735 100.00% 30,665 100.00% 30,781 100%


나. 제품 가격변동추이

당사의 제품판매가격은 제품의 제조를 위한 원가를 우선적으로 고려하지만,  경쟁업체와의 가격경쟁에 초점을 맞추어 가격을 책정 하기도 합니다.
당사의 판매방식은 국내의 경우 본사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과  해당 제품의 전문 판매망(병원등)을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 두 가지의 방식을 취하고 있습니다.

제품의 가격은 당사 영업본부에서 직접 병원 등으로 판매하기 위한 제품가격을 책정하고 있었으며, 대리점 판매가 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 일정부분 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다.
따라서 제품의 전체적인 매출액은 전반적으로 증가하고 있는 실정이나 일부 제품의 품목중 매출단가는 대리점 매출로 인하여 다소 낮을 수 있습니다. 그러나 실질적 회사의 수익은 점진적으로 증가할 것으로 판단 되어집니다.

다. 주요원자재 가격변동 추이

 (단위:원)
품    명 2014년 2013년 2012년
femur distal - 2,131,965 -
Femur Head - 840,149 995,725
femur proximal - 2,272,830 -
Femur Shaft  993,379 889,084 920,330
Tibia Shaft  677,457 586,891 750,379
Fibular Shaft   679,681 586,891 750,517
Ulna Shaft  473,022 502,343 520,735

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입에 의존하고 있습니다. 따라서 환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라변동 할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

T.K.R  (단위: EA, 만원)
구분 2014년 2013년 2012년
제품별 생산능력 생산능력 생산능력
수량 금액 수량 금액 수량 금액
TKR Femoral (Ti) 3,307 76,351 7,739 96,977 5,841 77,243
Bearing (Pe) 3,335 35,555 5,407 5,298 5,643 5,413
Tibial (Ti) 3,412 63,569 10,829 99,679 4,853 44,733
Patella (Pe) 739 3,666 808 155 289 50
Fixed Knee Femoral (Ti) 1,847 51,141 369 4,049 - -
Tibial (Ti) 1,282 27,765 1,227 12,782 - -
Bearing (Pe) 2,199 24,984 - - - -
Patella외 (Pe) 153 944 - - - -


(2) 생산능력의 산출근거

[2014년 12월 31일]  (단위:  만원)
구분 생산능력 산출근거 비고
사업부 제품
TKR Femoral 3,307 평균 월 23일 작업, 1일 10시간 근무기준, 생산공정별 작업시간을 계산하여평균 생산능력을 산출 하였습니다. (외주제품은 제외) 제품별
약 월 1,000ea
Bearing 3,335
Fixed Knee Femoral 1,847 평균 월 23일 작업, 1일 10시간 근무기준,생산공정별 작업시간을 계산하여 평균 생산능력을 산출 하였습니다. (외주제품은 제외) 제품별
약 월 1,000ea
Bearing 2,199
patella 153


나. 생산실적
(1) 생산실적


 (단위: EA, 백만원)
구  분 2014년 2013년 2012년
품목 생산 실적 생산 실적 생산 실적
수량 금액 수량 금액 수량 금액
동종이식재군 6,175 2,506 1,220 234 4,223 525
이종(INTERG/줄기)
8,554 157 10,030 343 10,348 254
수술용고정체군 5,570  226 3,736 58 7,293 116
BIOLOGICS군 44,534   2,147 110,358 1,655 97,093 1,030
SPINE군 1,467  34 8,553 247 11,008 794
인공관절군 29,125   5,321 32,031 4,956 16,606 3,290
기타의료기기군 2,820    2,341 17 1 180 2
합 계 98,245   12,732 165,945 7,494 146,751 6,011


(2) 당기사업년도 가동율


 (단위: EA)
사업소(사업부문) 가동생산능력 실제생산능력 평균가동률
TKR Femoral 3,500 3,307 94%
Beaing 4,000 3,335 83%
Fixed Knee Femoral 2,500 1,847 74%
Bearing 3,000 2,199 73%
patella 1,000 153 15%
합 계 14,000 10,841 77%


다. 설비에 관한 사항
1) 사업소별 설비현황

[자산항목 : 유형고정자산] (단위 : 백만원 )
사업소별 소유형태 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 정부보조금 기말장부가액 비고
증가 감소
가산동
본사
자가 토지 514  - - - - 514 -
자가 건물 1,788  - - 74 - 1,714 -
자가 기계장치 2,246 124 - 511 10 1,869 -
자가 기타의
유형자산
2,040 365 - 998 (72) 1,335 -
가산동공장 자가 기계장치 1,177 42 - 307 - 912 -
자가 기타의
유형자산
1,188 1,114 - 511 - 1,791 -
합  계 8,953 1,645 - 2,401 (62) 8,135 -


2) 주요 기계설비상황  

[자산항목 : 유형고정자산] (단위 : 원 )
사업소별 명칭 취득가액
가산동 본사 BIOFLO 510 BIOREACTOR 335,000,000
PROCES SCALE CHROMAT 175,529,924
Beckman Coultur 156,100,000
COGENI K SYSTEM 152,727,272
CELLIGEN PLUS 5.0 121,000,000
연구용현미경 118,018,181
PURE STEAM GENERATOR 114,283,428
DEEP FREEZER 103,600,000
Multiparameter 외 56종 1,763,968,745
EO Gas Sterilizer 외 32종 367,352,719
SHAKING INCUBATOR 외 20종 349,549,941
AUTOCLAVE 외 6종 176,878,986
동결세포보관용질소탱크 외 1,079,708,518
초정밀 사출성형기 12,900,000
쥬켄소형사출기 30,100,000
3D Printer 70,000,000
골내 인대 고정용 금형대 11,000,000
가산동 공장 SIRIUS-650 4대 687,580,000
SIRIUS-UL+ 5대 728,840,000
CNC자동선반 외 4종 349,800,000
VERTICAL MACHINING CENTER VF-3 2대 250,000,000
GANTRY ROUTER GR-512 170,000,000
VX650 130,000,000
콤프레셔 외 12종 335,500,000
세척용 온수탱크 외 213,194,290
VERTICAL MACHINING CENTER 215,090,455
AFTER COLLER 10,240,000
SPINDLE BEARING  교체 외 27,150,000
합      계 8,255,112,459


3) 설비의 신설,증설계획
해당사항 없습니다.        

4 . 매출에 관한 사항
가. 매출실적

 (단위:백만원)
구 분 2014년 2013년 2012년
의료기기부분 내수 상품 7,723 12,062 12,699
제품 12,851 17,840 16,009
기타 - - -
소계 20,574 29,902 28,708
수출 상품 - - -
제품 161 763 2,073
기타 - - -
소계 161 763 2,073
합  계 20,735 30,665 30,781
총 합 계 20,735 30,665 30,781


나. 판매경로 및 방법

(1) 판매조직
각 지역별 사무소에 영업조직이 상주하며 거래선별 담당자를 지정하여 근거리 영업활동을 전개하고 있습니다.

(2) 판매경로
관리부 주문접수-영업부 및 관리부의 제품 확인-제품 출하 - 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함.

(3) 판매방법 및 조건

 
1) 판매방법

① 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

② 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품의 판매가    가능함

③ BIOLOGICS군 : 대리점 영업으로 진행

④ 인공관절군 : 당사의 인공관절 영업팀, 지사의 인력을 활용. 제품을 사용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

⑤ 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공   급하는 시스템

2)조건
① 내수 : 병의원 및 대리점등에 납품시 세금계산서 발행, 발행후 평균 6개월내에 현  금 및 어음회수조건
② 수출 : 수출상품 선적후 평균 6개월 후 현금 수금조건

(4) 판매전략

① 국내 마케팅 네트워크
- 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인   영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용.
- 이외에 별도의 전국적인 별도의 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의   들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최.
- 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에   서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.
- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계   구축및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립    하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도.

 더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적      으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정.


② 해외 마케팅 네트워크
- 해외 마케팅 네트웍은 기존에 구축중인 미주, 동남아 라인 및 향후 접촉하게 될 다    국적 기업들과 연계한 네트웍 구축.
- 기존에 구축중인 미주 라인은 Osteotech, R.T.I. MTB, Lifelink, CTS, Novoinjerto   s 등 미국 내 근골격 치유제 전문회사를 포함하고 있음.
- 동남아의 경우, 말레이시아 및 필리핀, 싱가폴 소재 업체 및 연구기관들과 네트웍     이 되어 있으며, 유럽 진출을 위한 전초 기지로 활용이 가능.

(가) 해외 대리점의 지속적인 확장

당사는 지속적으로 전 세계의 대리점을 확장해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있으며 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적인 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.

뛰어난 기술이 접목된 우수한 제품 등을 미국 및 유럽시장에 집중하고자 합니다.
인체조직재의 선진국이라 할 수 있는 미국이나 유럽등에 부지런하고 장인정신이 살아있는 당사의 우수한 연구개발제품을 선진 미국및 유럽시장에 판매하여 선진국의 제품에 비해 품질이나 가격 경쟁력면에서 비교우위인 우수한 당사의 제품으로 현지의 대형병원이나 대리점 등을 발굴, 홍보 체계를 구축하고 검증 받는다면 제품 매출증대에 큰 기여를 할 것으로 판단됩니다.

이러한 직접적이고 과감한 마케팅 전략은 향후 인체조직이식재시장의 선진국인 미국과 영국이나 독일을 중심으로 하는 유럽 대륙을 공략하는 것이 진정한 출발점이라고 사료 되어집니다.


(나) 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축

해외조직은행사(유럽 및 미국 등)와의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체사를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고자 합니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 전략적으로 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다.


(다) 국내 수출 기업을 통한 판매

당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 경영전략본부에서는 노력 하고 있습니다.  

③ 판매전략
- 판매 전략에 앞서 개발자나 참여기업은 개발의 결과물이 인류 공영에 이바지한다     는 도덕적 개념을 갖는 것이 무엇보다 중요.
- 원천기술을 확보하고 원천기술에 따른 이익 및 제품 개발에 의한 이익을 모두 얻을   수 있으나 이는 개발자와 참여기업의 이익을 극대화하는 데만 초점을 맞출 경우 가   격이 상당히 높아져 근골격계 질환환자들의 치유에 큰 도움이 되지 않을 수 있음.
- 이러한 개념을 토대로 판매 전략을 구축함.
- 따라서 개발 제품을 직접 상품화할 참여기업은 개발 개시부터 공익 사업 등에 꾸준   히  참여하고 직접 기획하여 기업이 절대 사적인 이득만 도모하지 않는다는 사실을   평소에 자연스럽게 홍보함.
- 실제 제품 개발이 완료된 후에도 당장 투자된 자금을 회수하는데 급급하지 말고 최   소한의 이익을 남기면서 경제적으로 국민들에게 공급.
- 보험이 될 수 있도록 건강보험심사평가원등과 빠른 협의 필요.

(가) 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출

모든 기업들이 계속되는 기술진보로 다양하고 획기적인 신규 제품들이 단기간에 새로운 시장을 형성하고 있으나  당사는 이러한 서비스들에 대한 사전 시장 및 고객 Needs를 분석하여 제품에 반영될 수 있도록 지속적인 연구개발을 함으로써 당사가 시장을 선도해 갈 수 있도록 배전의 노력 다하고 있으며, 이를 통한 신규시장수요를 창출하고자 하며 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 모든 노력을 경주하고 있습니다


(나) 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅

당사의 판매제품 인지도를 높이기 위해서 신제품 출시 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 위해서 매년 학회에 참가하며 여러 언론매개체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. 현재 당사는 대부분의 병, 의원 및 대리점 담당자들이 당사의 우수한 장인정신이 살아숨쉬는 제품에 대한 내용을 인지하고 있습니다.


(다) 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축

현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객지원을 수행하고 있으며, 신 제품만이 아니라 기존제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 끊임없이 생각하며 도출하여 실행할 것입니다.


(라) 신규 제품 출시를 통한 시장 확대

현재 신규시장을 분석하고 원천기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출확대는 물론 기존의 제품의 확산을 기대하고 있습니다.


5.경영상의 주요계약
1) 단일판매 공급계약 내용 : 의료용 임플란트 외

2) 계약 일시 : 2010년 3월 11일

3) 계약 기간 : 2010년03월11일 부터 2012년03월10일 까지
4) 계약 상대방 : Fusion Resources CO.,LTD(미국 오클라호마 소재)

5) 계약 금액 : 3,398,100,000원(USD3,000,000,매매기준율1,132.70/USD)
6) 기타 : 상기 계약금액으로 계약이 진행 되었으나, 계약 상대방과 납품 정산에 따라
            계약금액이 1,731,651,800원 으로 변경 되었습니다.(2012.03.09 정정 단일             판매,공급계약체결 참조)

6.시장위험과 위험관리
연결실체는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율변동위험 등과 관련되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 연결실체는 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 연결실체의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금에서 발생하고 있습니다.  

당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

구 분 당기말 전기말
현금및현금성자산 1,587,922,696 2,788,579,287
단기매매금융자산 270,920,000 -
기타금융자산 2,325,692,137 2,895,567,477
매출채권및기타채권 20,614,730,494 23,841,514,179
매도가능금융자산 200,000,000 200,000,000
합 계 24,999,265,327 29,725,660,943


현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금의 경우 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 은행 및 금융기관에 한하여 거래를 하고 있습니다. 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 연결실체의 매출채권 및 기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 매출채권 및 기타채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 지역에 분산되어 있습니다. 연결실체는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손위험에 대한 연결실체의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 연결실체가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결실체 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한유동성을 유지하도록 하는 것입니다.


당기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

<당기말>                                                                                     (단위 : 원)

구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1~2년 2년 초과
차입금




단기차입금 13,048,048,000 13,048,048,000 13,048,048,000  -  -
기타차입금 176,209,620 176,209,620 176,209,620  -  -
유동성전환사채(*1) 2,753,209,918 3,000,000,000  -  - 3,000,000,000
유동성금융리스부채 684,367,587 684,367,587 684,367,587  -  -
전환사채(*2) 796,621,115 1,193,800,831  -  - 1,193,800,831
소 계 17,458,456,240 18,102,426,038 13,908,625,207 - 4,193,800,831
매입채무및기타채무 8,395,170,584 8,395,170,584 7,253,269,178 1,070,778,006 71,123,400
합 계 25,853,626,824 26,497,596,622 21,161,894,385 1,070,778,006 4,264,924,231

(*1) 사채권자는 사채발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 조기 상환을 청구할 수 있어, 유동성 대체하였습니다.
(*2) 전환사채의 계약상 현금흐름에는 상환할증금이 포함되어 있습니다.

<전기말>                                                                                            (단위 : 원)

구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1~2년 2년 초과
차입금




단기차입금 9,239,982,169 9,239,982,169 9,239,982,169  -  -
기타차입금 186,518,290 186,518,290 186,518,290  -  -
유동성장기차입금 93,650,000 93,650,000 93,650,000  -  -
유동성신주인수권부사채(*1) 9,514,915,658 10,753,921,900  - 4,938,846,400 5,815,075,500
유동성금융리스부채 609,199,379 609,199,379 609,199,379  -  -
금융리스부채 684,367,767 684,367,767 - 684,367,767 -
소 계 20,328,633,263 21,567,639,505 10,129,349,838 5,623,214,167 5,815,075,500
매입채무및기타채무 7,605,359,781 7,605,359,781 6,479,935,928 1,125,423,853  -
합 계 27,933,993,044 29,172,999,286 16,609,285,766 6,748,638,020 5,815,075,500

(*1) 신주인수권부사채의 계약상 현금흐름에는 상환할증금이 포함되어 있습니다. 한편, 사채권자는 사채발행일로부터 1년 6개월이 경과된 시점 및 이후 매 3개월이 경과한 시기에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기 상환을 청구할 수 있어, 유동성 대체하였습니다.

연결실체는 자체적인 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다. 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있으며, 연결실체는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 여러 은행들과 차입 한도 약정을 체결하고 있습니다.


연결실체는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 시장위험
시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 연결실체가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 연결실체의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.


가. 환위험
연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다.

차입금에 대한 이자는 원본 차입금의 표시통화로 발생합니다. 일반적으로 차입금의 표시통화는 회사의 영업환경에서 발생하는 현금흐름의 통화와 일치하며 이는 주로 USD 등 입니다.

외화로 표시된 기타의 화폐성 자산 및 부채와 관련하여 회사는 단기 불균형을 처리할필요가 있을 때 외화를 현행 환율로 매입하거나 매각하는 방법으로 순 노출위험을 허용가능한 수준으로 유지하고 있습니다.  

당기말 및 전기말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

                                                                                           (단위 : USD, EUR)

구 분 당기말 전기말
USD EUR USD EUR
자산 :



현금및현금성자산 16,335.69 - 7,066.46 -
매출채권 4,397,257.35 - 4,419,455.35 -
외화자산 계 4,413,593.04 - 4,426,521.81 -
부채 :



매입채무 542,479.00 45,671.81 719,487.00 77,401.81
단기차입금 70,000.00 - 123,200.00 -
외화부채 계 612,479.00 45,671.81 842,687.00 77,401.81


당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분 기말환율
당기말 전기말
USD 1,099.20 1,055.30
EUR 1,336.52 1,456.26


한편, 법인세비용차감전손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산된 것입니다. 환위험에 노출되어있는 자산 및 부채에 대한 환율변동 위험은 해당 통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

                                                                                                        (단위 : 원)

구 분 당기 전기
5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시
USD 208,909,227 (208,909,227) 189,101,044 (189,101,044)
EUR (3,052,064) 3,052,064 (5,635,858) 5,635,858


나. 이자율위험
이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

                                                                                                        (단위 : 원)

구 분 당기말 전기말
고정금리 변동금리 고정금리 변동금리
현금및현금성자산 - 1,587,922,696 - 2,788,579,287
기타유동금융상품 50,010,000 - 50,010,000 -
단기대여금 301,717,315 - 1,286,268,235 -
기타비유동금융상품 65,000,000 - 298,282,621 -
장기대여금 735,000,000 - 150,000,000 -
유동성차입금 (3,437,577,505) (13,224,257,620) 10,124,115,037 9,520,150,459
비유동성차입금 (796,621,115) - 684,367,767 -
합 계 (3,082,471,305) (11,636,334,924) (9,023,921,948) (6,731,571,172)


고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석
연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석
당기말 및 전기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하고 있습니다.

법인세비용차감전손익의 변동금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                       (단위 : 원)

당기 전기
100bp상승 100bp하락 100bp상승 100bp하락
(116,363,349) 116,363,349 (67,315,712) 67,315,712


다. 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 연결재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 상장지분증권이 없으므로 이로 인한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.                                                    


당기말 현재 해당 주식의 주가가 5% 변동시의 법인세비용차감전손익의 변동금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

구 분 5% 상승시 5% 하락시
단기매매금융자산 13,546,000 (13,546,000)


(4) 자본 관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

연결실체는 자본구조를 경제환경에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산매각 등을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 아니하였습니다.

연결실체는 건전한 자본구조를 유지하기 위해서 부채비율 및 순차입금비율을 이용하여 관리하고 있습니다.

                                                                                                        (단위 : 원)

구 분 당기말 전기말
부채비율:

 부채총계 26,391,764,826 28,573,763,692
 자본총계 44,012,721,136 49,202,697,414
 부채비율 59.96% 58.07%
순차입금비율:    
 현금및현금성자산 1,587,922,696 2,788,579,287
 기타금융상품(유동) 50,010,000 50,010,000
 기타금융상품(비유동) 65,000,000 298,282,621
 차입금 17,458,456,240 20,328,633,263
 순차입금 15,755,523,544 17,191,761,355
 순차입금비율 35.80% 34.94%


7. 연구개발활동 등
가. 연구개발조직

이미지: 그림1_2

그림1_2


나. 연구개발비용
1 )당사 개발비 명세서

이미지: 141년 개발비 명세서

141년 개발비 명세서

가) 조직부문은 2013년에 발생금액 (\457,169,382)은 제조경상개발비로 수정차감하였으므로, 전기까기의 누적금액에 대해 1년분은 상각하였습니다.
2014년 기말 개발비 발생금액 (\268,843,669)은 전기말 상각 시작으로 당기말까지 발생금액 전액을  제조경상연구개발비로 차감하였습니다.

나) FIX-TKR은 2013년 12월중에 매출이 발생하였으므로, 상각내용연수를 적용한 1년상각분의 1/12분을 적용한 금액(\26,507,826) 입니다.
위 부문역시 2014년 기말 개발비 발생금액(\69,243,009)은 전기말 상각시작으로 당기말까지 발생한 금액 전액을 제조경상연구개발로 차감하였습니다

다) 인공관절(TKR)은 2013년 기말까지 매출이 발생하지 아니하였으나, FIX-TKR과 동일한 상각방법을 적용해 1년상각분의 1/12분을 적용합니다.
인공관절 역시 2014년 기말 개발비 발생금액 (\115,070,531)은 전기말 상각시작으로 당기말까지 발생금액 전액을 제조경상연구개발비로 차감하였습니다.

라) BMP2 부문은 2014년 6월말 매출이 발생하여, 상각내용연수를 적용해 1년 상각분의 7/12분을 적용하였습니다.
2014년 6월까지 발생한 금액(\377,664,525)은 개발비로 계상후 상각을 개시하였고, 당기까지의 누적분에서 6월까지 발생금액 차감잔액(\283,969,837)은 당분기말 제조경상연구개발비로 차감였습니다.

2) 당사의 최근  연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
과       목 제30기 제29기 제28기 비 고
(1) 개발관련재료비 1,533,646 5,218,248 3,464,203 -
개발재료구입 748,894 4,369,833 2,719,398 -
간접비 152,738 81,128 131,415 -
연구용역비 309,305 597,240 166,000 -
임상시험비 39,917 30,590 256,668 -
시험비(외부시험의뢰) 282,793 139,458 107,896 -
자산(장비구입) - - 82,825 -
(2) 인건비 652,142 728,731 889,845 -
(3) 감가상각비 242,862 485,977 578,818 -
(4) 연구소 임차료 103,565 160,760 205,419 -
연구개발비용 계 2,532,215 6,593,716 5,138,284 -
회계처리 판매비와 관리비 - - 2 -
제조경비 737,127 559,835 - -
개발비(무형자산) 3,269,342 7,153,551 5,138,286 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
13.59% 23.35% 17.43% -


다. 연구개발 실적 등
당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

1) 특허권

번호 구분 지식재산권명 출원등록번호
(년월일)
비고
1 특허 골조직의 진공 포장 공법 10-0794498
(2007.01.08)
등록
2 특허 생리활성형 단백질- 인산칼슘 복합체 및 그 제조방법 10-0829452
(2008.05.07)
등록
3 특허 Pedicle Screw US8,080,036B2
(2011.12.20)
등록
4 특허 척추고정나사 10-0899291
(2009.03.16)
등록
5 특허 스폰지형 골 이식재 및 이를 제조하는 방법 08-0138644
(2010.08.23)
등록
6 특허 CANCELLOUS BONE GRAFT SUBSTITUTE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME US8,409,623 B2
(2013.04.02)
등록
7 특허 조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법 10-0977094
(2010.08.13)
등록
8 특허 골 형성 유도 조성물 10-1030429
(2011.04.14)
등록
9 특허 골형성 단백질의 정제방법 10-0991203
(2010.10.26)
등록
10 특허 Method for purifying bone morphogenetic protein PCT/KR2010/003021(2010.12.05) 등록
11 특허 조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법 US8.431.623 B2
(2013.04.30)
등록
12 특허 동종 연조직 이식체 배양 장치 10-1313769
(2013.09.25)
등록
13 특허 자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법 10-1352378
(2014.01.10)
등록
14 특허 동종 연조직 이식체 배양 장치(해외) PCT/KR2012/001442(2012.02.24) 출원
15 특허 자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법(해외) PCT/KR2012/001443(2012.02.24) 출원
16 특허 인공 슬관절의 포스트-캠 구조 10-1255057
(2013.04.10)
등록
17 특허 인공 슬관절의 베어링부재 10-1304446
(2013.08.30)
등록
18 특허 채액 분석용 키트 및 이를 포함하는 생리대 10-2011-0070662
(2011.07.15)
출원
19 특허 골 형성 유도 조성물의 제조 방법(DBM100) 10-1329559
(2013.11.08)
등록
20 특허 골 형성 유도 조성물 제조 방법 (Rafugen COM) 10-1273204
(2013.06.04)
등록
21 특허 골형성 단백질의 정제방법 10-1212499
(2012.12.10)
등록
22 특허 BMP7 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법 10-1228474
(2013.01.25)
등록
23 특허 활성형 BMP7의 생산율 증가 방법 10-1279145
(2013.06.20)
등록
24 특허 활성형 BMP2의 제조방법 10-1331438
(2013.11.14)
등록
25 특허 BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법 10-1348295
(2013.12.30)
등록
26 특허 BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법 10-1348299
(2013.12.30)
등록
27 특허 FGF7 발현 세포를 고농도의 MTX가 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법 10-2013-0168756
(2013.12.31)
등록
28 특허 GDF5 발현 세포를 MTX 및 제오신이 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법 10-2013-0168786
(2013.12.31)
등록
29 특허 골형성 단백질 4의 정제방법 10-2013-0168813
(2013.12.31)
등록
30 특허 임플란트 보관 및 주입장치 10-2014-0059141
(2014.05.16)
등록
31 특허
골형성단백질과 세포외기질이 코팅된 골 이식재 및 이의 제조방법 10-2014-0110901
(2014.08.25)
출원
32 특허
필라멘트 형성에 이어 연속적으로 형상화가 가능한 3차원 프린팅 방법 10-2014-0138237
(2014.10.14)
출원
33 특허
이중 약물전달을 위한 다공성 생분해성 고분자 미립자 및 그의 제조 방법 10-2015-0010550
(2015.01.22)
출원
34 특허
3차원 프린팅을 이용한 골 결손 충진용 지지체의 제조방법 10-2015-0016790
(2015.02.03)
출원
35 특허
원추형 흡수성 골 이식재 10-2015-0016791
(2015.02.03)
출원

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

2)의장등록

번호 구분 지식재산권명 출원등록번호
(년월일)
비고
1 의장 우골 폐기물을 원료로 하는 생체활성 결정화 유리의 제조 방법 10-2005-0120480
(2005.12.09)
소멸
2 등록 골편고정용 스크류 20-1999-0020091
(1999.11.04)
소멸
3 실용 저주파 골유합 촉진장치 20-1999-0023990
(2000.01.24)
소멸
4 신안 복합 저주파 골유합 촉진장치 20-1999-0023991
(2000-01-24)
소멸
5 실용 골 질환용 시술기구 30-2004-0032362
(2005.06.13)
소멸
6 신안 인대 고정 스크류 2003-0032571
(2003.11.07)
소멸
7 상표 Rafugen 4007974430000
(2009.08.10)
등록
8 상표 Rafugen 4008101790000
(2009.12.30)
등록
9 실용 뼈 분말 주입용 주사기 20-0458022
(2012.01.06)
등록
10 상표 셀루메드 Cellumed 4500482540000
(2014.02.20)
등록
11 상표 셀루메드 Cellumed 4500482550000
(2014.02.20)
등록
12 상표 DIKE 4008722040000
(2011.07.11)
등록

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

3)국책과제

번호 사업명 내용(과제명) 금액 기술개발기간 지원기관
1 기술혁신개발 BMP2 담지 생체활성형 세라믹 지지체를 이용한 인공뼈 개발 1억 2006. 8. 1.
- 2007. 7. 31.
중기청
2 기술혁신개발 세라믹 공정 기술을 활용한 저밀도 삼차원 구조의 탈회골 기질 이식재 개발 1억 2007. 7. 1.
- 2008. 6. 30.
중기청
3 산학연콘소시엄 자기경화형 조직유도기능 바이오활성 DBM-CP계 복합체의 개발 0.4억 2006. 8. 1.
- 2007. 7. 31.
중기청
4 산학연콘소시엄 우골추출 탈회골 기질을 이용한 골충전재의 개발 0.7억 2007. 7. 1.
- 2008. 6. 30.
중기청
5 차세대
신기술개발
줄기세포를 이용한 차세대 조직공학제제의 개발 20억 2007.7.1.
- 2010.6.30.
산자부
6 전략산업혁신
클러스터
나노기술을 이용한 바이오 융합산업 혁신 클러스터 0.5억 2006.8.1.
~ 2008.7.31
서울시
7 기술기반구축사업 나노 바이오 하이브리드 재료 기반 치료제제 및 진단영상기술 개발 6억 2007. 8.1.
~2009. 7.31.
서울시
8 부품소재기술개발 생리 활성형 단백질을 활용한 조직재생 용 코팅 소재의 개발 24억 2008.6.1.
~ 2011.5.31.
산자부
9 기술혁신개발 생체고분자와 합성소재를 활용한 유무기 하이브리드 골이식재의 개발 4억 2008. 7. 1.
~ 2010. 6. 30.
중기청
10 소재원천 기술개발 저온 복합화 코팅에 의한 지능형 생체세라믹 소재기술 임플란트용 생체활성 코팅 세라믹소재 기술 40억 2008. 7. 1.
~ 2012. 6. 30
산자부
11 산업핵심기술 개발 세계인의 신체에 적합한 Global Artificial Knee Joint System의 개발 15억 2009. 5. 1.
~ 2012. 11. 31.
지경부
12 구매조건부
신제품개발
동종조직 지지체를 활용한 인대재건용 줄기세포치료제의 개발 5억 2009. 6. 1.
~ 2011. 8. 31.
중기청
13 농림바이오기술
산업화 지원
의료용 무균동물 돼지를 이용한 인체조직 재생기술개발 9억 2010. 4. 15.
 ~ 2013. 4. 14
농림바이오
14 차세대
신기술개발
골 질환 치료용 조직공학제제 개발 8.7억 2010. 7. 1.
~ 2012. 6. 30
산자부
15 WPM 사업 조직질환 치유용 단백질 소재의 개발 112.2억 2010. 9. 1.
~ 2019. 3. 31
지경부
16 신기술 연구개발지원 사업 건측 해부학적 미러 이미지 기반의 전방십자인대 재건술을 위한 하이브리드 타겟 추적기술
네비게이션개발
3.6억 2011.8.1
~2013.7.31
서울시
17 혁신기업기술개발사업 퇴행성 수핵치료를 위한 최소 침습형
하이드로겔의 개발
5.9억 2013. 6. 20
~ 2015. 6.19
중기청
18 전략적핵심소재기술개발사업 기능성 의료용 생분해성 폴리에스터 소재 개발 179.4억 2013.11.1
~ 2020.10.30
산업통상자원부
19 산업융합원천기술개발사업 표준형/맞춤형 스캐폴드 제작기술 개발 13.7억 2014.04.01
~ 2015.11.30
산업통상자원부
20 기술료사업 다공성 구조 내에 콜라겐이 담지된 우골 유래 이종이식재의 개발 12억 2014.10.01
~ 2017.09.30
보건복지부

주1)위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

① Tissue sterilization
생체조직을 환자에게 이식하기 위해서는 기증자 조직으로부터 전염될 수 있는 여러 요인들을 안전하게 제거하고, 균의 사멸 여부 (SAL = 10-6)를 완벽하게 입증할 수 있어야 합니다. 아울러, 생체조직을 멸균함에 있어서 조직이 가지고 있는 본연의 생물리학적 성능을 유지하는 것 역시 멸균의 중요한 조건입니다. 국내 뿐 아니라, 전세계적으로 통용되고 있는 멸균기법으로는 감마선 멸균이 있으며 그 유효선량은 18~25kGy입니다. 하지만 HIV와 같이 35kGy 내지 40kGy의 선량에서만 사멸되는 균이 존재할 수 있기 때문에 조직의 멸균 여부를 입증하기에는 아직까지 위험성이 존재할 수 있습니다. 더욱이 감마선 멸균을 처리한 후에는 조직이나 시료가 가지고 있는 물성의 성능이 저하된다는 단점이 보고되고 있습니다.  당사는 이러한 현 실정을 해결하기 위하여 아시아 최대 규모의 GTP 시설 및 시스템을 구축한 환경에서 균 사멸에 대한 완벽한 입증 및 조직의 물성을 보전할 수 있는 Bio clearant라는 기법을 국내에서 유일하게 사용하고 있습니다.  본 기법은 전 세계적으로 특허화된 것으로서, 미국의 일부 조직은행이 사용하고 있으며, 특허권에 대한 기술이전을 통해 국내에서는 독점적으로 당사만이 이 기술을 사용할 수 있도록 되어 있는 상태입니다. 한편, 당사는 이 기법에만 그치지 않고, 자체적으로 Bio clearant 처리 이전에 화학적 약품을 이용하여 면역거부인자를 제거하기 위한 일련의 화학적 처리를 실시합니다. 멸균 처리를 하더라도 생체 재료가 환자에게 이식 시에 면역 거부 반응이 존재할 수 있기 때문에 그러한 요소들을 완벽하게 제거해 주는 것이 필수적으로 적용되어야 합니다. 이러한 기술의 우수성 및 안전성은 국내 및 미국의 식약청에서 실시하는 정도 관리에서 조직이식재 부작용 보고 실적에서 0%의 수치를 보면 알 수 있습니다.

② DBM preparation
일반적인 생체 재료의 cortical bone 부분을 채취하여 염산 처리 및 화학적 처리를 통해 미네랄 성분을 제거하게 되면 골형성을 유도하는데 필요한 성장인자들이 생체 내로 방출되는 현상을 더욱 효과적으로 만들 수 있습니다. 이러한 일련의 골전도성, 골유도성 생체 조직을 탈회골(DBM)이라고 합니다. 당사는 환자의 골 결손 부위 및 결손 정도에 알맞게 응용 가능한 여러 형태의 DBM series를 연구 개발을 통해 완료하였으며, 현재 정형외과 및 치과용 골이식재로 사용되고 있습니다.  이와 더불어 현재 DBM powder의 단독 사용에서 올 수 있는 골전도성의 저하를 보충하기 위하여 carrier 개발에 연구를 하고 있으며, 현재 주사기 타입의 DBM paste 제품을 개발하여 제품 인허가를 완료하여 판매 중에 있습니다. 또한 기존 DBM paste 제품의 성능을 개선시키기 위하여 천연 골형성 단백질을 추출하여 carrier로 개발하는 데에 성공하였으며, 국내 정형외과 시장에 판매를 하고 있습니다. 그 뿐만 아니라, 재조합 골형성 단백질을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 DBM paste와 재조합 골형성 단백질을 혼합한 바이오시밀러 원료를 기반으로 한 골이식재의 개발에도 성공하여 현재 임상시험 수행을 통한 제품 인허가를 진행 중에 있습니다.  아직까지 전세계적으로 DBM series에 이상적인 carrier는 없는 상태이며, 많은 기업 및 연구소에서 이와 관련된 실험을 진행하고 있으며, 당사 역시 이러한 분야에 투자와 관심을 아끼지 않고 있습니다.  

③ Machined allograft
생체재료를 가공하여 나온 1차 조직을 이용하여 2차적으로 밀링가공을 통해 최종적으로 척추 골유합을 위해 사용되는 조직 이식재를 만들고 있습니다. 경추 및 요추에 디스크 질환 및 척추 축만증 환자 등에게 사용되는 이러한 이식재는 환자의 해부학적 구조와 이상적으로 적합화될 수 있으며, 이식술 직후 물리적인 강도를 유지할 수 있는 구조적인 안정성이 중요한 관건입니다.  당사는 기존 타사의 금속 및 합성 재료로 만든 임플란트를 복합적으로 분석한 후, 장단점을 함축시켜 최종적으로 MA graft series를 출시하였습니다. 생체재료는 다른 임플란트용 금속과는 달리 가공 공정에 있어서 사용되어야 할 장비, 가공 방법 등이 제한적입니다. 따라서 이러한 가공 공정 시스템 및 시설 장비 등은 당사만이 가지고 있는 노하우라고 할 수 있습니다. 이러한 예로, Machined allograft의 포장공법을 국내 특허화하여 타기업과의 차별성 및 제한성을 두었으며, 실제로 일반 포장 공법과의 차이로 인해 안전성과 유효성적인 면에서 더 우수하다는 연구 결과를 국내 및 해외 학회에서 발표한 바가 있습니다. 국내 시장의 경우, 제품 품목군이 차지하는 생체 유래의 척추 임플란트 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있습니다.

④ Bio material scaffold development
현재 제품 출시 전단계로서, 생체적합성 재료를 만들기 위한 연구 개발을 아끼지 않고 있습니다. 이러한 생체 적합성 재료는 현재 치과용 골이식재를 위한 골분말 제품의 전달물질로 활용하기 위한 연구에 중점적으로 추진 중에 있습니다. 또한 치과용 멤브레인 개발을 진행 중에 있으며, 제품 상용화를 통해 기존 치과용 골이식재의 판매 수요와 함께 시너지 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. 아울러, 정형외과용 이식재로서 물리적 강도를 유지할 수 있는 형태의 지지체 개발에도 연구 진행 중에 있습니다. 지지체가 가지고 있는 본연의 물리적 강도 및 담지 능력도 중요하지만, 전달 물질의 방출량 및 방출 속도를 제어하는 것도 중요한 요소 중에 하나입니다.그 동안 정부출연 연구과제를 통해 Rafugen COM이라는 제품명으로 합성골이식재 개발에 성공하였으며, 제품 출시를 위한 전임상시험을 수행하고 있으며,  추후, 이러한 조건은 약물전달체로서 응용되어 바이오 신약 사업과도 연계가 될 수 있습니다. 현재 당사는 생체 이종 조직을 원료로 한 골이식재 개발에 성공하여 제품화를 위한 인허가를 진행 중에 있으며, 기술문서 심사 이후, GMP 심사를 받게 되면 제품 상용화가 가능하게 될 것으로 전망하고 있습니다.  

⑤ Bio similar
유전자 재조합 기술을 이용하여 골형성을 촉진시킬 수 있는 골형성 단백질 생산에 대한 연구 개발을 진행 중에 있으며, 바이오 신약 사업에 해당하는 제품을 출시하기 위한 인허가를 진행하고 있습니다. 이 물질은 원료의약품 공급 및 복합 바이오 의료기기, 재생의약품의 원료로도 활용이 가능하기 때문에 다양한 조직 재생용 치료제를 만들기 위한 중요한 연구 개발 기술입니다. 또한 당사는 전문 바이오시밀러 기업으로 거듭나기 위해 다양한 재조합 단백질을 생산하기 위해서 세포주의 다양한 개발에도 힘쓰고 있습니다. 추후 기존의 사업망으로 구축되어 있는 생체 유래의 조직이식재에 적용시켜 기존 이식재로서의 치료 효과를 더 향상시킬 수 있는 미래 가치가 높은 물질이라고 할 수 있습니다. 현재는 Rafugen BMP2 DBM Gel 이라는 제품명으로 치과 분야에 임상시험을 완료 했으며,
추가적으로 정형외과 분야 임상시험을 진행하고 있습니다.  

⑥ Artificial joint development
현존하는 우수한 지지체로서의 재료는 생체 유래의 조직입니다. 하지만, 생체 조직 이식재를 사용할 수 없을 정도로 환자의 조직 손상 상태가 악화된 경우에는 조직의 전체를 제거한 후, 생체 적합성 소재로 만들어진 임플란트를 이식하게 됩니다. 당사는 2009년 4월에 미국의 인공관절 연구 및 제조업체인 엔도텍을 인수하여 인공관절에 대한 개발 기술을 100% 인수하였습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 100% 수입에 의존하던 국내 인공관절 시장의 국산화를 위해 연구 개발 중에 있으며, 2009년 7월에는 금천구 가산동에 인공관절 R&D 센터를 개소하여 연구 개발 및 양산화 시설을 구축하였으며 현재, 인공무릎관절은 국내 및 유럽 CE인증을 완료하였습니다. 국내의 경우, 인공무릎관절의 제품 판매는 안정적으로 진행 중에 있으며, 해외 수출 판로를 개척하기 위한 마케팅을 진행 중에 있습니다.
추가 개발된 신제품 Fixed Knee는 국내 식약처허가는 완료되었으며  미국 식약청 인허가를 위한 허가 작업을 진행하고 있습니다.

⑦ 자가줄기세포치료제
환자의 자가줄기세포를 추출하여 이를 배양하고, 배양된 세포는 당사의 GTP 시설에서 가공 처리된 동종조직에 이식된 후, 생체배양기를 통해 배양을 하여 환자 본인의 조직으로 분화 유도시켜 이를 이식시키는 기술 및 생산 시스템을 연구 개발 중에 있습니다. 이러한 기술은 재생의약품 분야에서 세계 최초로 시도되는 부분이며 기존 이식되었던 조직 이식재보다 더 빠른 환자의 완치 및 우수한 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. 또한 관련 제품을 배양하기 위한 생체배양기의 개발에 따라 관련 장비 매출에 대한 효과도 기대하고 있습니다. 현재 생체배양기에 대한 의료기기 1등급 신고를 완료하였으며, 자가줄기세포치료제 허가를 위한 시제품의 생물학적 안전성 시험을 국내 GLP 기관에서 수행하고 있습니다. 향후, 관련 제품은 1차적으로 복합의료기기로 국내 허가를 받을 것으로 기대하고 있으며, 추후 탈세포인대조직이식재의 제품화 및 자가줄기세포치료제, 그리고 동종줄기세포치료제로 순차적 허가를 진행하고자 합니다.

5)제품의 특성
① Allograft : 기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. 국내 및 아시아의 조직은행 중에서 유일하게 100% 멸균을 입증할 수 있는 우수한 감마선 멸균 기법인 Bio-clearant 기술을 적용시켜 제조된 제품이라는 사실은 당사의 큰 강점이자 자랑거리라고 할 수 있습니다.  

② Implant : 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System, CTL System, EOS Spinal System, 그리고 Pallas M Spinal System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 98년만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다.전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있습니다.    

6) 계획 제품의 소개(현재 인체조직 대체재료 및 제품을 개발하기 위한 계획사업은 다음과 같습니다).
① Xenograft : 이종뼈를 원료로 한 추간체 고정 보형재 및 골이식재의 개발 - 당사는 현재, 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손 부위를 충진하여 새로운 뼈가 자라게 하기 위한 골이식재 개발을 완료하여 식약청으로부터 제조품목 허가를 받았고, 현재 제품을 출시하였습니다. 더 나아가서는 정형외과 및 신경외과의 척추 시장 진출을 위한 제품 개발화에도 주력하고 있는데, 현재 당사의 동종뼈를 이용한 추간체 고정 보형재는 국내 및 미국에 판매를 하고 있는 상태입니다. 기존에는 이종뼈의 치료 효과가 좋지 않거나, 느리다는 단점이 부각되어 왔으니, 당사는 향후, 이종이식재와 Bio similar를 접목시킨 다양한 개발 제품을 개발하여 환자의 치료 기간을 단축시키고, 치료 효과도 우수한 제품을 출시할 예정입니다.

② Bio similar : 재조합 인간 골 형성 단백질 (rhBMP) 생산 - 세포 분화를 촉진하여 신생골이 자라도록 돕는 골 형성 단백질 유전정보를 유전자 재조합 기술을 이용하여 CHO cell 동물세포에 주입시켜 이를 세포주로 개발한 후 대량 발현할 수 있는 생산시스템을 구축하였으며, 이를 원료로 한 골 이식재에 대한 전임상시험 및 독성 시험, 세포주 검증 시험, 바이러스 시험, 동물 유효성 시험 등을 모두 완료한 상태이며
식약청 임상 승인후 연세대 및 고려대 치과병원에서 환자모집을 통한 임상시험 수행을 완료 한 후 품목허가를 받아 현재 시판중에 있습니다. Bio similar 물질인 골형성단백질의 시약 생산 시스템이 가동되어 국내외 연구소 및 기업에 판매를 하고 있습니다. 현재 당사는 재조합 인간 골 형성 단백질을 원료 의약품으로 판매를 하기 위한 사업을 진행 중에 있으며, 당사가 직접 원료를 이용하여 제품화 개발을 하는 것에 주력함은 물론, 그와 별개로 원료를 공급하는 원료의약품 공급 사업을 추진하기 위한 방안을 다각도로 검토 중에 있습니다.

③ Pedicle screw : 경추 및 요추 고정용 나사 생산 - 기존 시장에 나와 있는 다른 척추고정 스크류에 비해 시술이 간편한 척추고정 스크류를 개발하여 현재 해외 수출 중에 있습니다. 본 제품은 국내 식약청을 비롯해, 미국 FDA, 유럽 CE, ISO13485를 인증받은 검증된 척추용 임플란트 입니다. 이와 별도로 현재 MIS 수술 기법 (최소 침습 기법)을 적용한 척추고정 스크류 개발에도 성공하여 미국 FDA 허가를 받았으며, 이에따른 수출 극대화를 위한 마케팅을 추진 중에 있습니다.  

④ 인공관절 : 무릎, 어깨, 엉덩이, 발목, 턱 관절을 대체할 수 있는 임플란트 개발 및 생체활성재료로 알려져 있는 Calcium Phosphate, Allograft, Xenograft 및 생체비활성재료인 Titanium, Zirconia, PEEK 등의 표면에 적용하여 골형성을 촉진할 수 있는 재조합 복합 골 형성 단백질과 Calcium Phosphate/Hydrogel 지지체로 구성된 생리활성형 소재 개발을 진행중에 있습니다.

⑤ 동종인대조직 및 줄기세포를 혼합한 환자 자가 줄기세포치료제 개발  : 기존 동종인대조직에 환자의 줄기세포를 담지한 후, 생체배양기 내에서 배양하여 환자의 자기 조직으로 분화를 시킨 후, 해당 이식재를 환자에게 이식하는 생산 시스템을 연구 개발 중에 있습니다.  

⑥ 수술용 네비게이션 개발 : 의사가 환자를 시술 하기 전, 기확보된 CT 이미지를 통해 수술을 시뮬레이션 해 보고, 수술을 통해 발생할 수 있는 실패율을 극소화 하고, 환자에게 보다 정확한 치수의 임플란트 이식이 가능하게 수술 기법을 지원 및 안내해 주는 의료영상 장비를 개발했습니다. 기존에도 이러한 수술용 네비게이션 장비가 존재하고 있었지만, 모두 뇌신경이나 종양학 분야에 국한되어 사용되던 실정이었고, 국내에서는 최초로 국내 네비게이션 개발에 성공하여 제품품목 허가를 받게 되었습니다.

⑦ 서지컬 가이드 개발 : 환자 맞춤형 임플란트의 시대를 열 수 있는 계기를 마련하는 제품으로서, 환자의 시술 전에 기 확보된 CT 이미지를 통해 환자의 무릎 관절 부위에 맞춰진 임플란트 맞춤형 지그 모형을 만들게 됩니다. 그럼 그것을 이용하여 시술 중에 적용시켜 보고, 어느 방향, 각도, 치수로 절개를 하여 환자의 체형에 맞는 임플란트를 이식하게 될 것인지를 지원 및 안내해 주는 서지컬 가이드 개발에 성공하여, 제품 허가를 위한 인허가 진행 중에 있습니다. 이 서지컬 가이드 역시 국내에서는 최초로 개발에 성공하게 된 것이고, 앞으로 해당 제품이 상용화된다면, 인공관절 시장의 점유율은 더 증가할 것으로 보고 있습니다.

7) 계획제품별 용도 및 특성

제품명 용도 제조방법 비고
MA graft Lumbar 요추부 만곡증 환자의 치료 동종골을 기계적으로 가공 상용화 단계
MA graft Cervical 경추부 만곡증 환자의 치료 동종골을 기계적으로 가공 상용화 단계
Intergraft - Dental 치과용골이식재 이종골을 기계적으로 가공 상용화 단계
Intergraft - OS 정형외과 및 신경외과용 골이식재 이종골을 기계적으로 가공 상용화 단계
Rafugen 시약 실험용 BMP2 연구용 rhBMP2 상용화 단계
DBM 100 골 결손 충진용 동종골의 화학적 가공 상용화 단계
Rafugen DBM Gel 정형 및 치과용 골질환 치료 동종골의 화학적 가공 상용화 단계
Rafugen BMP2 DBM Gel 정형 및 치과용 골질환 치료 rhBMP2 담지 골질환 치료제품 상용화 단계
CTL 경추고정용 나사 경추융합수술시 경추고정 상용화 단계
OPS / EOS 요추고정용 나사 요추융합수술시 요추고정 상용화 단계
BP Knee (미국 자회사 제조) 무릎관절 대체 인공무릎관절 기계적 가공 상용화 단계
Cellumed Knee (국내 제조)
무릎관절 대체 인공무릎관절 기계적 가공 상용화 단계
Cellumed Fixed Knee
무릎관절 대체 인공무릎관절 기계적 가공 상용화 단계
TB-Tendon 인대재건 인대 재건용 자가줄기세포치료제 인허가단계중
DBM Stick 골 결손 충진용 동종골의 화학적 가공 상용화 단계
DBM Flex 골 결손 충진용 동종골의 화학적 가공 인허가 단계 중
Dermis membrane 치과 치주골 보존 동종피부의 화학적 가공 상용화 단계

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

의료부문별 주요제품명 주요용도
바이오신약 rhBMP2 골형성 유도
rhBMP4 골형성 유도
rhBMP7 골형성 유도
진단시약 rhBMP2 시약 세포, 동물 실험용
rhBMP4 시약 세포, 동물 실험용
rhBMP7 시약 세포, 동물 실험용
조직공학
(뼈 이식 / 복원관련)
Bone Allograft 조직수복용 생체재료
Tendon Allograft 조직수복용 생체재료
Cartilage Allograft 조직수복용 생체재료
Ligament Allograft 조직수복용 생체재료
Machined Allograft 조직수복용 생체재료
Dental Allograft 조직수복용 생체재료
DBM powder 조직수복용 생체재료
DBM paste 조직수복용 생체재료
DBM gel 조직수복용 생체재료
DBM putty 조직수복용 생체재료
DBM flex 조직수복용 생체재료
Machined Xenograft 조직수복용 생체재료
Bone Xenograft 조직수복용 생체재료
Tendon Xenograft 조직수복용 생체재료
DBM Xenograft 조직수복용 생체재료
DBM + rhBMP2 paste 조직수복용 치료재
DBM + rhBMP2 putty 조직수복용 치료재
DBM + rhBMP4 paste 조직수복용 치료재
DBM + rhBMP4 putty 조직수복용 치료재
DBM + rhBMP7 paste 조직수복용 치료재
DBM + rhBMP7 putty 조직수복용 치료재
세포/유전자 치료제 인대재건용 자가줄기세포치료제 자기조직분화
바이오 장기 이종 심혈관 장기이식
정형용품
(정형외과/신경외과)
Osteo injector 시멘트 분배기
Interference screw 인대고정용
Pedicle screw - OPS/EOS, CTL, PALLAS M 척추고정용

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.


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