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CMG제약 (058820) CMG Pharmaceutical Co.,Ltd.

ODF 전문회사

코스닥 / 섬유의복

기준 : 전자공시 분기보고서(2014.09)

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.
제약산업의 주요특성은 첫 번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두 번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장 집중도와 시장 지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세 번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네 번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.
이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.

(2) 산업의 성장성

세계 의약품 산업은 2016년까지 1.2조달러의 시장규모를 형성할 것으로 예측하고 있습니다. 미국시장의 경우 2006년에 시장점유율 41%에서 2016년에는 31%까지 하락할 것으로 예상하고 있습니다.

EU5(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국)의 경우 시장점유율이 2016년도까지 하락하여 총 13%의 점유율을 기록할 것이며, Pharmerging Market의 경우 EU5를 초과하여 총 30%에 해당하는 시장점유율을 달성할 것으로 판단하고 있습니다.

미국, 유럽 등 기존시장의 경우는 2016년까지 특허만료, Brand의 저성장, 비용증가로 인하여 하락추세를 예상했으며, 브라질, 러시아, 인도, 터키, 한국 등 Pharmerging Market의 경우는 인구증가, 경제 성장 등의 이유로 향후 5년간 지속적인 성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다.

Data_1

이러한 성장의 주요 요인은 인구의 고령화, 만성 성인질환의 증가, 소득증가로 인한 의약품 지출 증가, 신흥의약품 시장인 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 한국, 멕시코 시장의 비약적 성장을 들 수 있습니다.

2011년 미국, 유럽 상위 5개 국가(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국), 일본, 신흥의약품 시장 등 주요 국가 의약품 시장전망을 살펴보면 중국과 신흥의약품 시장은 예상 성장세면에서 주목할 만합니다. 중국은 25-27%, 신흥의약품 시장 15-17%로 이 지역은 모두 두 자리를 훌쩍 넘긴 성장세를 예측 했었습니다. 이와 같은 Pharmerging Market의 급속한 성장은 앞으로의 세계 제약 시장의 성장을 견인하는 역할을 할 것으로 보입니다.

세계 의약품 시장의 점유율을 보면 2010년 국가별 의약품 시장규모에서 단연 세계 1위는 미국으로 성장률은 연평균 2%에 불과하나 전 세계 시장의 39%를 점유하고 있는 큰 시장입니다. 그 다음으로 유럽이 29%를 차지하고 있고 신흥의약품시장이 14%로 뒤를 잇고 있습니다. 일본은 11%, 그 외 국가에서 7%를 차지합니다. 여기서 신흥 의약품 시장 중 주목할 만한 국가는 중국, 러시아, 브라질입니다. 이 중에서 중국은 중국 정부의 대대적인 의료개혁과 빠른 경제 성장으로 2011년 세계 3대 의약품 시장으로 급부상하고 있습니다.
(출처:IMS Institute for Healthcare Informatics July 2012)

(3) 경기변동의 특성
의약품 산업은 타 산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품보다 수요의 변동폭이 상대적으로 크다고 할 수 있습니다. 하지만, 대내외적으로 고유가, 세계시장의 경제 불안에 따른 국내시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 소비비중이 축소될 우려도 있습니다.

(4) 경쟁요소

최근 국내 의약품산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입고 있는바, 생존을 위해 해외 시장에 뛰어들어야 하는 절박한 상황에 놓여있으며, 특히 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

① 내수 중심의 수익구조

우리나라 제약 회사의 매출은 현재 내수 시장에 편중되어 있습니다. 업계 발표에 따르면 2013년 국내 제약사 수출 1위는 녹십자이며, 2013년 수출액이 1,517억원으로 매출액 대비 약 19%를 차지하고 있습니다. 2위는 유한양행으로 매출액 대비 약 12%(1,150억), 3위는 한미약품이며 수출액이 770억으로 매출액 대비 약 10%를 차지하고 있습니다.
2013년말 기준으로 볼 때 일부 제약회사를 제외한 대부분의 업체가 매출액 대비 수출비중이 10%에도 미치지 못하고 있습니다.

② 한국 제약회사의 수출 현황

한국의약품수출입협회의 자료에 따르면 2013년 의약품 수출액은 원료의약품은 10억 9천 9백만 달러, 의약외품을 포함한 완제의약품은 14억 달러를 차지하고 있습니다. 2007년까지는 원료의약품 수출액이 완제의약품 수출액보다 많았지만 2008년부터 완제의약품 수출액이 원료의약품 수출액을 초과하였습니다.

2010년부터는 품목별 cGMP가 시행됨에 따라 최근 공장을 새롭게 신설한 국내 제약사들의 경우 미FDA가 인정하는 생산규격인 cGMP 시설을 갖추고 타 제약사들의 품목을 위탁생산하고 있습니다. 품목별 GMP가 시행되면 자금력이 부족한 중소제약사는 막대한 초기 시설투자비용과 유지비용 부담으로 어려움을 겪게 되며, 이로 인해 많은 중소제약사들은 수익성이 낮은 제품을 퇴출시키거나 품목양수, 위탁생산 등을 통해 돌파구를 찾아야 할 것으로 전망됩니다.

(5) 자원조달상의 특성
제약산업의 특성상 완제품의 생산에 투입되는 원료는 상당부분 수입에 의존하고 있으며, 부재료는 100% 국내 구매에 의존하고 있습니다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사들을 중심으로 원료합성의 새로운 공정개선 및 기술개발 등이 활성화되면서 원료의약품의 국산화율은 점점 증가하는 추세이지만, 아직까지는 대부분의 원료를 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 또한, 2005년 도입된 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)는 국내생산 및 수입원료의약품의 신고절차를 통하여 양질의 원료의약품 사용을 장려하고 있으나 비용적인 측면에서 제약회사에게 큰 부담이 되고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

① 관련 법령 : 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법
- KGMP(우수의약품 제조기준)
- KGSP(우수의약품 유통관리기준)
- KGLP(의약품안정성시험관리기준)
- BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등

② 정부 규제 : 표준소매가 폐지에 따른 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 최저실거래가제, 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별GMP 의무화, 상용의약품과 고가약 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화

③ 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단아래 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진한 결과제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여조직 등의 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다.
매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품
(강장질환용제, 기생성피부질환용제, 동맥경화용제 등)과 일반의약품(광범위피부질환치료제, 종합감기약, 해열진통소염제 등)의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하려고 노력하고 있습니다. 그 결과 기존 피혁사업에서 제약사업으로 무난하게 업종전환을 이루었고 현재까지 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 본격적인매출이 발생하고 있습니다.

2012년 11월 (주)차바이오텍(구 차바이오앤디오스텍)으로 최대주주가 변경된 이후 현재까지 끊임없는 경영혁신을 통해 2013년에는 8억의 영업이익을 기록하며, 흑자전환에 성공하였습니다. 또한, 지속되는 불확실한 환경 속에서 생존하고, 글로벌 제약회사로 발전하기 위하여 당사는 기존 제약사업 부문의 영업력을 강화하는 한편, 연구개발 과제에 최우선으로 자원을 집중하여 지속적인 연구개발과 타 제약회사와의 제휴 및 시장성 있는 의약품 개발로 매출 증대와 시장점유율 확대에 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사의 제약사업은 2008년 02월 19일부로 중소제약사 (주)쎌라트팜코리아를 흡수합병 하면서 의약품 생산, 판매에 따른 매출이 지속적 수익을 창출하여 꾸준한 매출 성장성을 기록하고 있으나, 외형 및 브랜드 인지도가 미약하기 때문에 별도의 시장점유율은 기재하지 않습니다.

(3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 15,000 여개의 약국과 1,200 여개의 도매상, 병원을 대상으로 판매하고 있습니다. 의약분업 이후 일반의약품 시장은 정체되고 있으나, 전문 의약품시장은 고가품과 오리지널 브랜드 중심으로 시장이 점차 확대되고 있습니다.
이에 당사는 2012년 11월 (주)차바이오텍(구 차바이오앤디오스텍)의 경영권 참여를 시발점으로 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R&D 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 개량신약 OTF(구강붕해필름) 사업

① 개량신약의 개요

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약청이 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정' 에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

② OTF(구강붕해필름) 사업의 향후 전망
초기(1997~2005) 제제연구자들이 비디오필름 등의 전문 코팅기술을 도입해 적정한형태, 투여할 혀 또는 구강점막 등의 위치를 고려한 크기, 생산가능한 두께 그리고 환자투여에 적합한 향 등을 고려해 구강붕해필름에 대한 가능성을 확립했습니다.

이어 API(원료의약품)를 구강붕해필름에 의해 적용할 연구를 완료했으며, 이에 따라 대량생산이 가능한 생산장비들이 개발됐습니다. 드디어 첫 의약품(Diclofenac)구강붕해필름이 대량생산방법에 의해 생산됐으며, 임상 1,2,3상에 들어가게 되었습니다.

현재는 의약품을 단순히 구강붕해필름에 의해 생산되는 것 뿐만 아니라, 필름붕해속도 조절, 미세분말특수코팅 등에 의해 장용(Enteric coating)제품등이 개발되고 있습니다. 구강붕해필름 제제 개발에 앞장서고 있는 유럽의 일부 제약회사에서는 앞으로 약 25년 내에 정제(Tablet)시장의 약 20%를 대체할 것으로 예측하고 있습니다.

현재 구강붕해필름 제형의 개발 및 생산에 적극적인 회사들은 다음과 같습니다.

국가명	제약회사
미국	Watson, Johnson&Johnson, Mylan, Pfizer, etc
유럽	Norvatis, Sanofi, Beierdorf, Bouty, etc
일본	Monosol, etc
인도	Cipla, Ankur, Panacea, etc
중국	KSD, Shanxhi, Fuhe, RFL, etc

(다) 국내 관련제품 현황

신약(오리저널약)의 특허가 끝나면 이를 그대로 베낀 복제약을 앞다퉈 만들어 내던 국내 제약사들이 최근 기존 오리지널약에 자체 기술을 입힌 제품을 내놓으며 활로를 찾고 있습니다.

최근 서울제약은 화이자 글로벌 히트상품인 '비아그라(성분명 실데나필시트르산염)' 를 필름 형태로 만든 제품을 화이자에 10년간 독점공급하는 계약을 체결하였습니다.

한미약품의 경우 최근 자체 개발중인 고혈압고지혈증 치료 복합신약 '이베스틴'의 국내시장 판권을 다국적 제약사 사노피-아벤티스 코리아에 넘겼습니다.

국내 제약사들이 이런 '개량기술'에 관심을 갖는 이유는 신약 개발보다 비용과 시간은 적게 드는 대신 성공확률이 높기 때문입니다. 하나의 신약을 개발하는 데는 10~15년의 기간과 수백억 ~ 수천억원이 들지만 한미약품 아모잘탄의 경우 개발기간 7년,개발비용 총 140억원으로 신약 개발 때보다 훨씬 적은 시간과 비용이 투입되었습니다.

개량신약의 국내현황은 다음과 같습니다.

업체	주요제품	내용
서울제약	필름형 발기부전치료제(볼티스)	화이자와 위탁생산 계약체결
한미약품	작용원리 다른 고혈압치료제 결합(아모잘탄)	MSD 통해 전세계 51개국 수출
한미약품	고혈압과 고지혈증 치료 복합신약(이베스틴)	사노피코리아와 국내 판권 계약
LG생명과학	주1회 투여하는 성장호르몬(디클라제)	현재 미 FDA에 허가 신청중
한올바이오파마	효과 일주일 지속되는 C형간염 치료제(한페론)	미국 FDA임상 2상 시험 완료

(5) 조직도

조직도

2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율
의약품 제조 및 판매	제품	정제	소화성궤양용제	레미피드정	1,480	8.7%
		정제	기타의 소화기관용제	씨엠지모사프리드정	1,178	6.9%
		정제	해열.진통.소염.근이완제	록소탄정	838	4.9%
		정제	항히스타민제	아제탄정	703	4.1%
		캡슐제	기타의 중추신경용제	디멘토연질캡슐	923	5.4%
		캡슐제	항생제	씨엠지세파클러캡슐	600	3.5%
		정제	해열.진통.소염.근이완제	아포낙정	633	3.7%
		정제	구충제	젠타졸정	443	2.6%
		정제	순환기용제	징코미란정80mg	425	2.5%
		기타	-	-	6,981	41.1%
	제품 계				14,204	83.6%
	상품	-	-	디나칸캡슐외	457	2.7%
	상품 계				457	2.7%
	기타	수탁가공 외	-	스카디아정외	2,328	13.7%
	기타 계				2,328	13.7%
총 합계					16,989	100%

주) 상기 기재된 내용은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품목	제14기 3분기	제13기	제12기
레미피드	103	103	103
모사프리드	103	103	103
록소탄	125	125	125
아제탄	176	176	176
디멘토	523	523	523
세파클러	401	401	401
아포낙	188	188	188
징코미란80mg	116	116	116
레드로진	137	137	137
아모르탄정 5/80mg	805	894	-

주1) 산출기준은 1999년부터 시행된 일반의약품의 표준소매가 폐지로 시장가격을 기재하였습니다.
주2) 가격은 각 1Tablet에 대한 보험약가 상한금액을 기재하였습니다.

다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비고
의약품	원재료	레바미피드	소화성궤양용제	641	자사생산
		록소프로펜나트륨수화물	해열, 진통, 소염제	191	자사생산
		옥수수불검화정량추출물	치과구강용약	164	자사생산
		레보설피리드	기타의 소화기관용약	131	자사생산
		은행엽엑스	기타의 순환계용약	123	자사생산
		모사프리드시트르산염수화물	기타의 소화기관용약	120	자사생산
		알벤다졸	구충제	84	자사생산
		레보드로프로피진	진해거담제	73	자사생산
		기타원료	-	1,591	-
합계				3,118

주) 2011년부터 위탁제조 하던 주요 품목에 대한 자사제조가 증가함에 따라 점차 위탁가공원료 매입 비중이 감소되고 있습니다.

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원, Kg)

품목	제14기 3분기	제13기	제12기
레바미피드	145,682	155,050	164,666
록소프로펜나트륨수화물	275,000	279,421	293,778
옥수수불검화정량추출물	570,000	567,407	612,233
레보설피리드	320,000	323,035	330,000
은행엽엑스	145,000	133,264	133,062

(1) 가격산출방법 : 재고자산 평가시 총평균법에 의한 원재료 수불부 기준

(2) 주요가격 변동 원인 : 기존 거래처와 협의 및 거래처 변경

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 : 천정, Kg)

사업부문	제조소	품목	제14기 3분기	제13기	제12기
제약	제1공장	정제/캡슐제	-	-	-
제약	제2공장	정제/캡슐제	93,492	322,080	322,080

(2) 산출근거 등

① 산출기준

1) 수량단위는 정제→ 정, 연고제→ Kg

② 산출방법

(단위 : 천정)

품목	구분	산출근거
정제/캡슐제	1일 생산량	1,484
	월평균 근무일수	21
	연간 생산능력	93,492

주) 시흥 제1공장은 2009년 08월말부터 현재까지 휴업 중입니다.

③ 평균가동시간 : 1일 8시간 작업 및 월 22일 작업

나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(단위 : 천정, Kg )

사업부문	제조소	품목	제14기 3분기	제13기	제12기
제약	제1공장	정제/캡슐제	-	-	-
제약	제2공장	정제/캡슐제	85,450	253,737	234,608

(2) 가동률

(단위 : 시간, %)

제조소	품목	생산능력	생산실적	전체 가동비율
제2공장	정제/캡슐제	93,492	85,450	91.40

주) 전체 가동비율의 산출식은 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 유형자산]

(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	3분기말 장부가액	비고
시흥 제2공장 및 판교종합연구원	자가	시흥시 정왕동 및 성남시 삼평동	토지	2,709	-
			건물	8,607	-
			구축물	52	-
			기계장치	5,190	-
			차량운반구	18	-
			공구와기구	774	-
			비품	412	-
			시설장치	322	-
			건설중인 자산	828
합계				18,912	-

주1) 제1공장은 2009년 08월말부터 현재까지 휴업중입니다.
주2) 상기 기재된 내용은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다.

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
해당사항 없습니다.

① 진행중인 투자

(단위: 백만원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액		비고
사업부문	계획명칭	자산형태	금액	비고
제약사업부문	제 2공장 Capacity 증설투자제 2공장 Capacity 증설투자	기계장치	500	-
		비품 및 공구	-	-
		기타 제비용	-	-
	개량신약 설비투자	건축물(컨설팅 포함)	920	-
		기계장치	3,200	-
		QC/QA 장비	150	-
합계			4,770	-

주) 상기 투자는 2014년 9월 30일 부로 종료되었습니다.

② 향후 투자계획

해당사항 없습니다.

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제14기 3분기	제13기	제12기
의약품	제품 및 상품 (내수)	정제	10,949	13,386	12,783
		캡슐제	1,770	1,865	337
		연고제	719	1,048	845
		주사제	245	238	144
		시럽제	126	76	31
		기타	61	-	47
기타	기타(내수)	임가공외	3,058	3,621	1,609
수출	제품	스카디아정외	61	168	106
	상품	-	-	-	-
	기술수출	로열티 등	-	-	-
합계		내수 계	16,928	20,234	15,796
		수출 계	61	168	106
		내부거래 계	-	-	-
		합계	16,989	20,402	15,902

주1) 상기 기재된 내용은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

영업은 서울영업소를 비롯하여 전국의 대도시에 9개지점을 두고 영업활동을 하고
있으며, 도매상 등 다양한 루트의 영업조직등을 활용하고 있습니다.

(2) 판매경로

유통별		판매경로
도ㆍ소매유통	도매	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자
도ㆍ소매유통	소매	회사 → 약국 → 소비자
병ㆍ의원유통	의원	회사 → 의원 → 소비자
병ㆍ의원유통	종합병원	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

5. 수주상황

당사는 별도의 수주없이 시장을 통하여 판매하고 있습니다.

6. 시장위험과 시장관리

가. 환율변동위험
당사는 기능통화에 대한 환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당사는 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 환위험을 관리하고 있습니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당사는 환위험 노출에 대한 최대 환손실 규모가 위험허용범위 이내가 되도록 관리하고 있습니다.

(1) 현재 당사의 중요한 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : USD)

구분	제14기 3분기	제13기
구분	USD	USD
자산:
현금및현금성자산	47,521.00	114,955.61
부채:
유동성장기부채	-	-

(2) 현재 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제14기 3분기		제13기
구분	10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
USD	4,993	(4,993)	12,131	(12,131)

나. 금리변동위험
당사는 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험 또는 투자위험에서 비롯한 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름의 변동 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 이자수취자산에의 투자, 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯됩니다.
당사는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 위험의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

(1) 이자율이 0.5% 변동 시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제14기 3분기		제13기
구분	0.5% 상승시	0.5% 하락시	0.5% 상승시	0.5% 하락시
이자비용	-	-	-	-

7. 파생상품 등에 관한 사항
해당사항이 없습니다.

8. 경영상의 주요계약 등

가. 항암치료제 국내 판권대행계약
당사는 (주)천지산이 개발한 항암 치료제인 테트라스의 판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용
계약 상대방	(주)천지산
계약 체결일	2006년 06월 14일
주요계약내용	① 테트라스를 회사에서 제조, 판매할 수 있도록 관련 제조기술 지원 ② 제조, 판매에 대한 국내독점권 부여 ③ 임상시험 등 시판전 필요한 개발비는 주식회사 천지산이 부담 ④ 판매기간 : 국내시판 허가일 ~ 2021년 12월 31일 ⑤ 국내 판매 순매출액의 15% 로열티 지급
총계약금액 : 80억	계약금 15억원(2006년 6월 지급), 국내 2상 임상승인시 20억원(2007년 3월 지급), 국내 2상 임상 종료시또는 새로운 적응증(임상 2상 추가 신청)에 대한 임상 2상 신청시 20억원, 시판 허가시 25억

나. 항암치료제 테트라스 아시아지역 판권대행계약

당사는 (주)천지산이 개발한 항암 치료제인 테트라스의 아시아판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용
계약 상대방	(주)천지산
계약 체결일	2007년 03월 06일
주요계약내용	① 테트라스 아시아지역(중국,일본등) 내 제조, 판매권리 ② 대한민국과 아시아지역을 제외한 여타 해외지역에 대한 판권 및 공동사업에 대해 추가 협의 등을 통해 추진 ③ 임상시험, 판매승인, 제조, 판매 등 전 과정에 공동으로 사업을 추진, 상호포괄적으로 협력 ④ 비용부담 - "테트라스" 관련 특허의 아시아지역 내 전용사용권을 포함한 실험자료 및 관련제조기술을 독점적으로 스카이뉴팜에서 지원 - 임상시험 및 시판허가비용 등 아시아지역 시판개시전까지 소요되는 비용은 스카이뉴팜의 부담을 원칙으로 하되, 구체적인 사항은 상호협의, 결정 ⑤ 수익금 배분은 아시아지역 내 각 국가별 판매를 통해 얻어진 순매출액 및 기타 수익을 50:50으로 분배 ⑥ 계약기간 : 2007년 03월 06일 ~ 2031년 12월 31일 ⑦ 추가 합의(2008년 09월12일) - 천지산은 제3자와 아시아지역국가 중 테트라스 임상시험등을 성공적 진행가능한 국가에서의 테트라스 독점 제조, 판권에 대한 협상을 추진 - 스카이뉴팜은 상기 국가에서의 테트라스 독점적 제조,판권을 포기, 천지산 및 제3자에게 어떠한 이의도 제기하지 아니함. - 천지산은 스카이뉴팜이 자금부족 등의 사유로, 약정한 아시아국가의 테트라스 임상시험을 추진하지 못한데 대한 일체의 책임을 묻지 아니함.

주) 위 아시아 지역 판권계약과 관련하여 아시아 지역에서 테트라스를 판매하기 위해서는 해당국가에서 임상시험과 시판허가를 받아야 합니다. 동 과정을 진행하기 위해서는 추가로 상당한 자금이 소요될 것으로 예상되고, 성공여부가 불투명하다고 판단되어 해당 임상의 진행 여부 결정은 현재 불확실한 상태입니다.

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

조직형태 및 명칭			담당업무
제약사업부문	중앙연구소	연구소총괄	제제개선팀 및 개발팀 총괄
		제제개선팀	제제연구 및 개선, 분석 등
		제제개선팀	제제연구 및 개선, 제제분석, 의동시험자료정리 등
		개발팀	신제품 및 기존제품 (변경)허가/신고, 대관보고 등
	신약개발사업부	신약연구팀	신약에 대한 합성, 특성분석, 디자인 연구 등
	신약개발사업부	외부 연구용역팀	-

(2) 연구개발비용

(단위 : 백만원, %)

과목		제14기 3분기	제13기	제12기	비 고
회계처리	무형자산 (개발비증가분)	2,567	5,993	-	-
	판매비와 관리비	258	297	249	-
	제조경비	130	209	170	-
연구개발비용 계		2,955	6,499	419	-
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]		17.40	31.98	2.58	-

나. 연구개발 실적
(1) 제품 개발 실적

구분	제품명	허가년도	주성분	효능	개발사	비고
ETC	아마딘정	2011	메트포르민염산염/글리메피리드	당뇨병용제	한독약품	-
	스카이모사프리드정	2007	구연산모사프리드	기타의 소화기관용약	대웅제약	자사제조로 변경
	레미피드정	2004	레바미피드	소화성궤양용제	오츠카제약	자사제조로 변경
	록소탄정	2004	록소프로펜나트륨	해열진통소염제	동화약품	자사제조로 변경
	자니딘정	2013	레르카르핀염산염	혈압강하제	엘지생명과학	-
	아모르탄정	2013	암로디핀베실산염/발사르탄	혈압강하제	한국노바티스	10/160mg, 5/160mg, 5/80mg 허가
	이브본정	2013	이반트론산나트륨일수화물	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	글락소 스미스클라인	-
	로피렐정	2013	클로피도그렐황산수소염	동맥경화용제	한독약품	-
	알지트리손주1g	2013	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	한국로슈	한불제약 품목양도양수
	아세라노세미정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제	얀센	-
	아세라노정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제	얀센	-
	씨엠지로자탄정	2013	로사르탄칼슘	혈압강하제	한국엠에스디	-
	아로토정	2013	아토르바스타틴칼슘	동맥경화용제	한국화이자제약	-
	씨엠지로수바스타틴정	2014	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	아스트라제네카	5mg,10mg, 20mg
	알지트리손주2g	2014	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	한국로슈	-
	씨엠지암로디핀정5mg	2014	암로디핀베실산염	혈압강하제	한국화이자제약	-
	글리피딘정2mg	2014	글리메피리드	당뇨병용제	한독약품
	탐신서방정0.2mg	2014	탐스로신염산염	기타의 비뇨생신기관 및 항문용약	한국아스텔라스
	텔미로탄정	2014	텔미사르탄	혈압강하제	베링거인겔하임	40mg, 80mg
	씨엠쿨산	2014	폴리에틸렌글리콜외 5종	X선조영제	-
	씨엠지멜록시캄캡슐7.5mg	2014	멜록시캄	해열진통소염제	삼일제약
	아제탄정	2014	아젤라스틴염산염	기타의 알레르기용약	부광약품	제조원변경
OTC	한타돌정	2006	옥수수불검화정량추출물	치과구강용약	동국제약	성상변경
	클록펜정	2003	아세트아미노펜/클로르족사존	해열진통소염제	-	제법변경
	자비론정	1987	독시라민숙신산염	최면진정제	-	제조원추가
	슈도라민정	2013	슈도에페드린염산염 클로르페니라민말레산염	항히스타민제	-	제제개선
	씨엠지아스피린장용정100mg	2014	아스피린	기타의 순환계용약	바이엘코리아	-
	씨엠지알마게이트정	2014	알마게이트	제산제	유한양행	허가완료
	베스콜에프캡슐	2014	클로르페니라민말레산염외 5종	해열, 진통, 소염제	-	-
	프리센연질캡슐	2014	나프록센	해열진통소염제	알피코프	-

(2) 제품 개발 예정

제품명	허가년도	주성분	효능	개발사	비고
아리피프라졸OTF	2015예정	아리피프라졸	항정신성의약품	브리스톨-마이어스 스퀴브 (BMS)	생동 준비 중
제대로필OTF	2015예정	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	한국릴리(유)	생동 준비 중
몬테OTF	2015예정	몬테루카스트나트륨	기타의 알레르기용약	한국엠에스디	생동 준비 중
엔테카비르OTF	2015예정	엔테카비르	간장질환용제	한국비엠에스제약	생동 준비 중
씨코나졸정	2014예정	이트라코나졸	기타의 화학요법제	한국얀센	허가진행 중
씨엠지펜톡시필린서방정400mg	2014예정	펜톡시필린	기타의 순환계용약	한독약품	2014년 10월 허가완료
에소넬정	2014예정	에스오메프라졸	소화성궤양용제	한국아스트라제네카	2014년 10월 허가완료 20mg, 40mg
텔미로탄플러스정	2014예정	텔미사르탄 히드로클로티아지드	혈압강하제	한국베링거인겔하임	40/12.5mg, 80/12.5mg
탈니트린정	2014예정	탈니플루메이트	해열진통소염제	근화제약	허가진행 중
가바렉스캡슐300mg	2014예정	가바펜틴	항전간제	한국화이자제약	허가진행 중
씨엠타시드에이치알정600mg	2014예정	티옥트산	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	부광약품	허가진행 중
알레톡정120mg	2014예정	펙소페나딘	항히스타민제	한독약품	허가진행 중
씨엠지피타바스타틴정2mg	2014예정	피타바스타틴	동맥경화용제	중외제약	허가준비 중
씨엠프로정	2014예정	피나스테리드	모발용제	한국엠에스디	허가준비 중
씨엠피나정	2014예정	피나스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	한국엠에스디	허가준비 중
씨콕스정	2015예정	세레콕시브	해열진통소염제	한국화이자제약	생동 준비 중
에버트린액1g	2015예정	말레산시트룰린	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	한국팜비오	허가진행 중
유티린정	2015예정	애엽95%에탄올엑스	소화성궤양용제	동아에스티	의동 준비 중
칼리노겐정	2015예정	칼리디노게나제	기타의순환계용약	영풍	의동 준비 중

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 외부자금조달 요약표(국내)

[국내조달]

(단위 : 백만원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	분기말잔액	비고
은행	-	-	-	-	-
보험회사	-	-	-	-	-
종합금융회사	-	-	-	-	-
여신전문금융회사	-	-	-	-	-
상호저축은행	-	-	-	-	-
기타금융기관	-	-	-	-	-
금융기관 합계	-	-	-	-	-
회사채(공모)	-	-	-	-	-
회사채(사모)	20,000	-	18,500	1,500	BW 상환
유상증자(공모)	-	-	-	-	-
유상증자(사모)	-	-	-	-	-
자산유동화(공모)	-	-	-	-	-
자산유동화(사모)	-	-	-	-	-
기타	-	-	-	-	-
자본시장 합계	20,000	-	18,500	1,500	-
주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-	-
기타	-	-	-	-	-
총계	20,000	-	18,500	1,500	-

(참고) 당분기 중 회사채 총발행액	공모 :	-
(참고) 당분기 중 회사채 총발행액	사모 :	-

주) 보고서작성기준일 현재 신주인수권 행사로 인해 185억원의 회사채가 대용납입 청구되어 채권잔액이 감소하였습니다.

나. 외부자금조달 요약표(해외)

[해외조달]

(단위 : 백만원)

조달원천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고
금융기관	-	-	-	-	-
해외증권(회사채)	-	-	-	-	-
해외증권(주식등)	-	-	-	-	-
자산유동화	-	-	-	-	-
기타	-	-	-	-	-
총계	-	-	-	-	-

나. 최근 3년간 신용등급

해당사항이 없습니다.

다. 기타 중요한 사항

해당사항 없습니다.

CMG제약(058820)	JW신약(067290)	KPX생명과(114450)
강스템바이오(217730)	경남제약(053950)	경동제약(011040)
고려제약(014570)	나이벡(138610)	네이처셀(007390)
녹십자셀(031390)	녹십자엠에스(142280)	녹십자웰빙(234690)
대봉엘에스(078140)	대성미생물(036480)	대한뉴팜(054670)
대한약품(023910)	대화제약(067080)	동구바이오제(006620)
동국제약(086450)	디에이치피코(131030)	메디톡스(086900)
메디포스트(078160)	메타바이오메(059210)	바디텍메드(206640)
바이넥스(053030)	바이오니아(064550)	바이오솔루션(086820)
브릿지바이오(288330)	비씨월드제약(200780)	삼아제약(009300)
삼천당제약(000250)	서울제약(018680)	세운메디칼(100700)
셀루메드(049180)	셀트리온제약(068760)	신신제약(002800)
신일제약(012790)	쎌바이오텍(049960)	씨젠(096530)
씨티씨바이오(060590)	아스타(246720)	아이큐어(175250)
안국약품(001540)	알리코제약(260660)	애니젠(196300)
앱클론(174900)	에스텍파마(041910)	에스티팜(237690)
에이비엘바이(298380)	엔지켐생명과(183490)	엔케이맥스(182400)
엘앤씨바이오(290650)	오스코텍(039200)	올리패스(244460)
옵티팜(153710)	우진비앤지(018620)	유바이오로직(206650)
유틸렉스(263050)	이노테라피(246960)	이수앱지스(086890)
인트론바이오(048530)	제노포커스(187420)	제일바이오(052670)
제테마(216080)	조아제약(034940)	중앙백신(072020)
지노믹트리(228760)	진양제약(007370)	차바이오텍(085660)
케어젠(214370)	코미팜(041960)	코아스템(166480)
코오롱생명과(102940)	콜마비앤에이(200130)	테고사이언스(191420)
테라젠이텍스(066700)	티앤알바이오(246710)	파멥신(208340)
팬젠(222110)	펩트론(087010)	퓨쳐켐(220100)
프로스테믹스(203690)	피씨엘(241820)	한국비엔씨(256840)
한국유니온제(080720)	한스바이오메(042520)	화일약품(061250)
휴메딕스(200670)	휴온스(243070)	휴온스글로벌(084110)
휴젤(145020)

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