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기업정보

대화제약 (067080) DAEHWA PHARM Co.,Ltd.
의약품 전문기업
코스닥 / 의약품
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은  의약품 및 의약부외품의제조 및 판매업, 도소매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.


1. 사업현황

가. 사업부문별 현황

[의약품 제조판매 부문]

1). 산업의 특성
제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및  유효성 확보, 약가규제 등 다양한  정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며, 질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다.

☞국내 제약산업의 발전 단계
▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계
▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화
▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입
▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화
▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도
▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비
▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상

2) 산업의 성장성
국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향샹으로 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2014년도 건강보험 진료비 통계지표'에 따르면 만 65세 노인인구 요양급여 비용이 19조 3,551억원으로 전년대비 10.4% 증가 하였다고 합니다. 이는 전체요양급여 비용의 35.5%의 비중을 차지하고 있습니다.

                             
<연도별 노인진료비 및 구성비 현황>

이미지: 건강심사평가원 '2014년도 건강보험 진료비 통계지표' 발췌

건강심사평가원 '2014년도 건강보험 진료비 통계지표' 발췌


3) 경기변동의 특성
제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다.

4) 국내시장 여건
국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의
약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.
그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재
산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다.
또한 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책 및 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한 불투명한 상태이며,
FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다.
반면 일반의약품의 경우 안전상비 의약품의 편의점 판매, 올해 시행될 일부 일반의약품의 의약외품 전환과 의약품 재분류 등에 따라 일반의약품 시장 규모가 확대되고 다국적 제약회사
들이 일반의약품 시장에 진출을 하거나 확대하려는 모습을 보이고 있어 향후 점진적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
글로벌 제약사들이 생산효율성을 위해 핵심원료의약품(API) 아웃소싱, 의약품 위탁 생산이 학대되고 있어 수출 실적에 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다.
향후 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약 R&D역량과 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.

5) 해외시장 여건
해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 제품개발을 달성해 낸 선진 다국적제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 유지를 위한 다양한 특허 및 PMS 등 제도를 통해 관련 진입장벽을 높여 놓은 상황입니다. 거기에 더하여 각 국가마다 점진적으로 자국 산업 보호를 위한 관세 및 비관세 장벽들을 강화시켜 나가고 있는 추세이기에 그 어려움은 날로 증대되고 있다고 할 수 있습니다.
특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적인 설비투자와 관련 제품 허가등록을 위한 방대한 자료들을 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야 하며, 중국의 경우에도 보통 5~8년의 긴 허가등록기간을 인내로 감수하지 않으면 진출할 수 없는데다 국내 식약처 이상의 엄정한 규정을 적용한 자료 준비 등의 어려움을 극복하지 않는다면진출이 어려운 상황입니다.
세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조는 추후 전 세계적 제약시장의 성장을 필요로 할 수밖에 없으며 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료와 각국보험비 절감 정책에 다른 제네릭 시장 성장의 필요성으로 인하여 더욱 커지게 될 것으로 예측이 됩니다.
이러한 상황에서 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품의 시장이 주목을 받고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 더욱 커지는 상황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약 및 기술들도 활발하게 개발이 되고 있는 바, 미래 제약시장의 전망은 충분히 밝다고 말할 수 있을 것입니다.

6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원
① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마약법 등
② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책 등
③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등


[의약품 도매업부문]

1) 산업의 특성
도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다.

2) 산업의 성장성
해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고 있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래규모의 80% 이상을 도매업에서 유통 하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것이므로 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다
.

                                                                                             (단위: 백만원)

연   도 매출(백만원) 성장율
2013년도 12,110,377 8.72%
2012년도 11,138,394 -1.89%
2011년도 11,354,001 -4.37%
2010년도 11,873,285 13.45%
2009년도 10,465,368 14.90%

출처 : 한국의약품도매협회(상위 100개 업체)

3) 경기변동의 특성
의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어  경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다.

4) 국내시장여건
국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로대형화가 이루워질 것으로 예상됩니다. 종합병원유통일원화제도가 폐지되어 제약회사와 경쟁이 불가피할 것으로 예상되나 리베이트 쌍벌제 등으로 제약회사들이 직거래보다 도매업을 통한 유통거래를 늘리고 있어 추이를 지켜볼 필요가 있습니다.  
2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율이 감소하였습니다. 최근 편의점 등 의약외품 판매와 해외 유통업체 및 국내 유통업체들이 의약품 물류 시장에 진출하고 있어 마진율 개선 및 존립을 위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

5) 관계법령
① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마                     약법 등
② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등


나. 회사의 현황

[의약품 제조판매 부문]

1) 영업 개황
당사는 1984년 1월 19일 대화제약(주)를 설립하여 현재까지 의약품을 제조 판매하는중견기업으로 강원도 횡성공장 및 향남공장에서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 연고제, 주사제, 플라스타(파스) 등 130여 품목의 제품을 생산 판매하고 있습니다. 당사는정부의 GMP 국제화 추진과 약업환경 변화에 따른 국제규격 (cGMP:Current Good Manufacturing Practice : 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성공장 부지에 구축하였습니다
사의 2014년 당기 매출 실적은 전기 대비 22% 증가한 약 677억원을, 영업이익은 38.5% 증가한 약 44억원을, 당기순이익은 53.7% 증가한 약 19억원을 달성하였습니다.
당사는 국내시장의 지속적 침체 위기 속에서 부단히 신규 제품 개발 및 양질의 의약품 공급을 추진하는 동시에 꾸준히 해외시장 개척을 진행하고 있습니다.
현재 미얀마, 베트남 등의 동남아시아 시장 및 볼리비아, 에콰도르 등지의 남미 시장,그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카 시장으로 지속적인 매출 증가를 이룩하고 있으며 대형 시장인 미국, 유럽, 중국 등에 제품 및 기술공급 계약 등을 달성하여 현지 등록 및 기타 제제 개발 진행 중에 있습니다. 이란/ATRA 社와의 TDDS 제제 완제수출및 기술이전 계약, 중국/深川致君製藥(Shenzhen Zhijun Pharmaceutical) 과의 TDDS완제품 공급계약, 중국/四川禾邦集團(Sichuan Hebang Group) 과의 TDDS 기술이전 계약, 중국/北京普羅瑞成醫藥(Beijing Prorepharm) 과의 관절염 치료제 공급계약, 미국 및 유럽/Lotus(Albogen) 과의 TDDS 완제품 공급계약 외 신규 계약 체결 진행 중에 있습니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 진출 상황을 정리하자면 17개국에 제품 수출진행 중이며, 추가 17개 국가 현지 제품 등록 중으로 총 34개국과의 Business를 교류하고 있는 상황입니다.
.
당사는 창사이래 지속적인 R&D 투자로 2012년 6월 혁신형제약기업 인증을 득하였습니다. 또한 개량신약인 DHP107(경구용 항암제)을 임상 2상 (phase 1/2a)을 2012년 11월 30일 완료하였으며 2013년 2월 식약청으로부터 임상3상 시험계획을 승인받아울아산병원 등 12개 기관에서 임상3상시험을 순조롭게 진행하고 있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하고  60여개 이상의 제품군 분류로 공인된 자료가 없어 코스닥 주요 제약사의 매출액으로 시장점유율을 표기합니다.
                                                                                               
(단위: 천원)

회사명 2014년도 2013년도 2012년도
동국제약 222,770,401 210,829,907 180,296,025
안국약품 164,231,101 139,101,574 140,821,597
경동제약 152,237,086 132,437,150 122,700,571
휴 온 스 156,508,158 131,049,908 122,058,612
대한약품공업 111,709,242 106,802,763 96,562,596
삼천당제약 91,518,179 80,391,265 76,650,143
제이더블유중외신약 72,859,092 70,616,096 69,874,036
대화제약 67,700,733 55,491,735 60,173,545
삼아제약 56,776,453 54,636,874 56,571,987
신일제약 48,160,268 44,311,284 39,911,236
고려제약 45,392,248 41,554,804 43,900,158
진양제약 45,236,833 40,234,568 37,144,640
서울제약 43,815,704 42,042,886 46,376,902

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기하였습니다.


3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.
② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소
③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상
④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.
⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.


[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황
종속회사인 디에이치호림주식회사의 2014년 당기는 난립한고 있는 도매업 시장 경쟁 심화와 일괄약가인하 등에 따른 매출액 감소의 영향에 따라 전분기 대비 약 6% 감소한 약 686억원을 기록 하였으며, 영업이익이 79.8% 감소한 약 3억원을 기록하였습니다. 익은 서울지방국세청으로부터 세무조사(과세기간 2008년~2012년)를 받아 납부한 세금을 법인세 비용으로 계상하여 약 27억원 손실을니다.

2) 시장점유율
영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바. 한국도매협회 2013년도 상위 100위 업체 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다.
                                                                                                 (단위 : 백만원)

회 사 명 2013년도 시장점유율 2012년도 시장점유율
지오영 1,072,079 8.85 895,050 8.03
지오영네트웍스 593,411 4.90 610,713 5.48
백제약품 628,149 5.18 585,509 5.26
비아다빈치 378,649 3.13 358,463 3.21
MJ팜 354,076 2.92 348,502 3.13
남양약품 288,001 2.38 321,301 2.89
신성약품 303,609 2.51 299,297 2.69
복산나이스팜 290,884 2.40 254,140 2.28
인천약품 271,606 2.24 233,813 2.10
디에이치호림 73,124 0.60 83,079 0.75

2013년 도매업 매출은(한국의약품도매협회 자료 참조:상위 100위 업체 매출 기준) 12,110,377백만원 입니다. (2012년 11,138,394백만원)
■ 2013년 종속회사인 디에이치호림주식회사는 매출은 73,124백만원 2012년 매출 순위 기준 약 53위권에 위치하고 있습니다. (2012년 매출 순위 기준 43위)


3) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.
② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.
③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.
④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.
⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.
⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상.


2. 사업부문별 요약 재무현황
                                                                (단위 : 천원)

사업부문 구분 제31기 제30기 제29기
금    액 금    액 금    액
의약부문 매출액 67,700,733
55,491,735
60,173,545
영업이익 4,382,068
3,163,725
5,690,282
자산총액 104,699,386
100,695,925
106,810,663
부채총액 43,400,644
38,989,024
45,544,726
의약품도매업부문 매출액 68,647,677
73,124,272
83,079,156
영업이익 272,081
1,345,757
2,490,830
자산총액 23,117,390
25,352,406
27,440,842
부채총액 21,140,154
20,432,997
23,304,085
의료정보시스템 매출액 566,358
922,931
579,477
영업이익 2,971
222,416
(104,997)
자산총액 498,747
517,619
847,007
부채총액 1,139,522
1,135,607
1,695,084
원료의약품제조부문 매출액 1,461,513
9,240
-
영업이익 (234,234)
(134,351)
-
자산총액 2,664,270
693,819
-
부채총액 2,467,183
1,192,045
-
조  정 매출액 (3,445,651)
(1,550,315)
(664,438)
영업이익 25,767
(37,970)
19,181
자산총액 (6,906,774)
(5,392,165)
(4,909,304)
부채총액 (2,579,523)
(1,909,792)
(1,744,240)
합  계 매출액 134,930,630
127,997,863
143,167,740
영업이익 4,448,653
4,559,577
8,095,267
자산총액 124,073,019
121,867,604
130,189,208
부채총액 65,567,980
59,839,881
68,799,655



3. 추진중인 신규개발 사업

당사는 보고서 제출 기준일 현재 국내 외용 첩부제 OEM 시장의 약 65% 추정 점유를 하고 있습니다. 당사는 피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과약물전달시스템(피부에붙이는패치형제품) 기술 개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대 성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다.  이 특허기술을 응용하여 부작용이 있는 경구형 제품을 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는  패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다. 또한 ODF제형 개발, 치매치료 관련 천연물 신약, 히아루론산을 이용한 주사제 개발을 진행하고 있습니다.
대표적인
형 연구 개발사항은 아래 나. 진행사항을 참조하시기 바랍니다.

가. 시장의 특성

패치제는 경구용 및 주사제와는 달리 약물에 대한 부작용이 적어 고유아, 노인에 대한 약물 순응도가 좋습니다. 이러한 장점 때문에 약국시장뿐 아니라 병원 처방이 증가하여 매출 상승을 기대할 수 있습니다.

나. 진행사항

1) Fentanyl Patch(마약성 진통제)
암으로 인한 통증은 가장 심하다고 알려져 있고 암환자의 인간다운 삶을 영위하지 못하도록 방해하고 있습니다. 우리 회사에서는 가장 강력한 진통 효과를 가지는 마약성 진통제 중의 하나인 Fentanyl patch를 개발하여 암으로 인한 통증을 조절할 수 있도록 연구 중에 있습니다. 현재 우수한 제제기술로 생동성 시험에서 적합한 결과를 얻었고 지난 11월에 품목허가를 취득하였습니다.


2) Rivastigmine Patch(알츠하이머성 치매 및 파킨슨성 치매치료제)

리바스티그민은 신경전달물질인 아세틸콜린 (Acetylcholine)의 분해를 억제하고, 아세틸콜린을 증가시킴으로써 인식능력을 향상시키는 기능을 합니다. 이 약물을 투여 받은 환자 가운데 94%에서 약효를 확인할 수 있었다고 합니다. 기억력 감퇴와 망상 및 신체적 증세 등을 수반하는 루이소체치매 (DLB)는 알츠하이머병과 파킨슨병의 중간 형태로 70세 이상의 치매 환자 가운데 15% 이상이 이 증세에 해당됩니다. 리바스티그민패치는 피부를 통해 하루 동안 약물이 지속적이며 일정하게 전달됨으로써 경구 제형에서 나타나는 오심과 구통 등의 이상반응을 줄이고, 적정 치료용량으로의 치료를 더욱 용이하게 함으로써 효능 개선이 가능하게 한 경피 제제입니다. 특히 연령이 높아질수록 위장장애의 취약한 환자들에게는 경피투여제가 사용에 더욱 유익합니다.  지난해 3월에 품목허가 취득과 약가 협의 후 현재 자사 및 3개사의 제품을 생산, 출시 하였습니다.


3) ODF(Oral Dissolving Film) 제형 개발
기존 경구제로 사용되어오고 있는 정제나 구강 붕해정의 경우 노인이나 유.소아 환자가 삼키는데 곤란을 겪어 내약성이 떨어지고 또한 항시 약물 복용 시 물이 필요한 반면, Thin-film의 경우는 물이 없어도 복용 가능하고, 복용시 구강 내에서 수초 안에 녹아 흡수되기 때문에 환자의 복약 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대되어 최근 관련 기술 연구가 활발히 이루어지고 있습니다.

(1) Tadalafil ODF (발기부전치료제)

발기부전 치료제인 한국릴리사의 시알리스의 주성분인 타다라필을 사용한 필름형 제제 개발입니다. 최근에는 타다라필이 남성 전립선 치료에도 효과가 있는 것으로도 밝혀져 더욱 관심이 집중되고 있는 약물입니다. 물질특허가 만료되는 2015년 9월에 맞추어 제품 출시 예정으로 연구 진행 중에 있습니다. 현재 처방을 확립하였으며, 대조약과의 동등성 확보를 위한 연구 및 새로운 제형 기술을 바탕으로 하는 특허 출원을 진행 중에 있습니다.

 (2) 바라티스 ODF (B형간염치료제)

B형 간염 치료제인 한국BMS의 바라크루드의 주성분인 엔테카비르를 사용한 필름형 제제 개발입니다. 현재 기본 처방을 확립하였으며, 대조약과의 동등성 확보를 하였고특허를 출원 중에 있으며 물질특허가 만료되는 당해 연도 10월에 맞추어 제품 출시 예정으로 개발 진행 중에 있습니다.

 (3) 비염 ODF

코감기와 비염 치료에 사용 가능한 필름형 제제 개발입니다. 현재 처방 확립과 제제연구를 완료하였고 제품의 안정성 시험 및 대량 생산을 위한 공정연구를 진행 중에 있습니다.


 (4) 멀미약 ODF

어린이들의 현장학습, 수학여행 시 나타날 수 있는 멀미 증상을 완화시킬 수 있는 멀미약치료제의 필름형 제제 개발입니다. 가장 많이 알려진 귀미테의 경우, 어린이의 사용이 제한되어 있고, 또 다른 멀미약의 주성분으로 알려진 메클리진염산염 역시 소아용이 아닌 성인용으로 제한되어 사용되고 있습니다. 소아용 멀미약치료제로 알려진 성분으로 필름형 제제로 개발 중에 있고 제품의 안정성 시험 및 대량 생산을 위한 공정연구를 진행 중에 있습니다.


 (5) 소화제 ODF

소화제 기능 향상이 가능한 필름형 제제 개발입니다. 현재 제형 연구를 통한 기본 처방을 확보하였고, 대량 생산을 위한 공정연구 완료 후 특허 출원 진행 중에 있습니다.


 (6) 기타 OTC 품목들의 ODF 제제로의 개발을 진행 중에 있습니다.

4) 천연물 신약

(1) 천연물 인지능 개선 치매치료제(의약품)

대한민국의 고령화 사회 도래로 인한 노인성 치매환자에 비율은 매년 증가 추세를 보이고 있습니다. 치매환자의 증가와 동시에 국내. 외 치매 시장 역시 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 따라서 대화제약에서는 노인 치매환자를 대상으로 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하고자 산학공동연구과제로 연구 중에 있습니다. 인지 기능 개선 효능을 보이는 천연물에 대한 활성 screeing을 완료하여 최종 후보물질 선정과 비임상시험을 완료하였으며 당해 반기 내 식약처에 임상시험계획 승인 신청을 진행할 예정입니다.


(2) 기억력 개선 및 치매 예방 건강기능식품 (개별 인정형 건강기능식품)

세계적인 웰빙 트렌드의 확산과 고령화의 영향으로 건강기능식품의 시장규모는 고성장세를 지속하고 있습니다. 이에 전통적으로 사용되어왔던 천연물질을 이용한 기억력 개선과 치매 예방을 위한 개별 인정형 건강기능식품을 개발하고자 산학공동연구과제로 연구 중에 있습니다. 현재 인지 기능 개선 효능을 보이는 천연물에 대한 단독 및 복합소재를 이용한 활성 평가를 완료하였으며 인체적용시험 준비 중에 있습니다.


5) 의료기기

(1) 히아루론산 주사제(조직수 복용)

천연/합성 고분자 중에서도 천연 고분자는 천연물질, 동물, 인체에서 유래한 고분자로서 매우 우수한 생체적합성을 갖고 있습니다. 따라서 천연 고분자로 제작된 지지체는 생체에 이식 후 염증 반응이 적을뿐만 아니라, 뛰어난 생체 기능성과 생분해성 등을 제공할 수 있어 이상적인 조직공학용 지지체의 재료로 평가됩니다. 대표적인 천연고분자가 히아루론산으로 조직 표면을 보호하고 독성이 없으며 면역 거부반응 또한 없어서 생물학적 분야에서 관절염 처치, 안과 수술, 약물 전달과 조직 공학적 응용에 유용한 재료로 사용되고 있습니다. 이러한 히아루론산을 이용한 주사제 개발을 산학연 공동 연구과제로 진행 중에 있으며, 우선적으로 조직 수복용 주사제를 연구 중에 있습니다. 현재 조직수복용 주사제에 사용할 고분자를 합성하였고, 물성 측정을 통한 screening 연구 중에 있습니다.



4. 조직도

가. 지배회사 조직도

이미지: 대화제약주식회사 조직도

대화제약주식회사 조직도


이미지: 디에이치호림(주)조직도

디에이치호림(주)조직도



5. 주요제품

가. 주요제품

                                                                                                 (단위 : 천원,%)

사업부분 매출유형 품  목 구체적용도 주요상표등 매출액 비 율(%)
의약품제조
판매부문
제품 항균 항생제 세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외 세파메칠 정 4,755,377 7.0
진경제 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외 후로스판 정 3,545,791 5.3
항균 항생제 중이염 폐렴인후두염 외 세파클러 캅셀 1,822,393 2.7
OEM매출(주1) 주1)OEM 매출 참조(패취류) 13,682,423 20.2
기    타 세파메칠 캡슐 외 39,015,090 57.6
제 품 소 계 62,821,074 92.8
상품 의료기기 안면부 피부의 일시적인 주름 개선 아말리안 1,751,816 2.6
순환기질환치료제 고혈압의 치료 로자틴 정 704,259 1.0
골관절염치료제 퇴행성관절염 치료제 아라간플러스 주 393,243 0.6
기    타 엘도캡슐 외 1,871,012 2.8
상 품 소 계 4,720,330 7.0
기 타 매 출 159,329 0.2
의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계 67,700,733
100
의약품도매부문 상품 항바이러스제 HIV-1치료, 만성 B형 감염 치료제 유한 길리어 비리어드정 30T 1,738,182 2.5
간장질환용제 만성 B형 감염 치료제 비엠 바라크루드정 0.5mg/30T 854,931 1.3
순환기질환치료제 텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 유한 트윈스타정  40/5mg/30T 625,351 0.9
기    타 유한 트라젠타정  5mg/30T 외 65,429,213 95.3
상 품 소 계  68,647,677 100
기 타 매 출 - -
의 약 품 도 매 부 문 합계 68,647,677
100
의료정보시스템 컨텐츠 메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작 566,358
100
의약품원료제조 원료 히아루론산 1,461,513
100
조      정 (3,445,651)
-
합      계 134,930,630
-

 ☞주1) OEM 매출 (파스,패취류).
    주2) 비율은 사업부문별 비율 입니다.

■아래사항은 OEM(파스,패취류) 매출에 대한 내역입니다.                                    
                                                                                                 (단위 : 천원,%)

사업
부문
매출
유형
구체적용도 주문사상표명 주문사 매출액 비 율(%)





제품
(OEM)
진통 소염제 :
타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창
디로팝24 플라스타 ㈜유한양행 78,984 0.6
안티푸라민조인트플라스타 810,696 5.9
안티푸라민쿨 카타플라스마 1,069,082 7.8
안티푸라민파프카타플라스마 1,343,618 9.8
레녹스 카타플라스마 일동제약㈜ 545,050 4.0
일동펠비낙 플라스타 359,991 2.6
케노펜쿨링카타플라스마 511,480 3.8
케노펜플라스타 241,367 1.8
한방장수고카타플라스마 299,950 2.2
맨담디클론 첩부제 보령제약㈜ 157,760 1.2
맨담케토쿨 카타플라스마 862,074 6.3
맨담케토플라스타 91,930 0.7
맨담펠비낙 첩부제 146,986 1.1
맨담플루비 플라스타 178,653 1.3
맨담한방고카타플라스마 251,130 1.8
동의고카타플라스마 ㈜종근당 811,525 5.9
류파프 카타플라스마 511,600 3.7
스로펜벨 플라스타 226,767 1.7
제일파프케이 카타플라스마 제일약품㈜ 180,400 1.3
제일한방파프수카타플라스마 208,890 1.5
탑사인카타플라스마 380,150 2.8
포스펜탑 첩부제 67,500 0.5
조인업 첩부제 일양약품㈜ 219,780 1.6
혈강고카타플라스마 363,715 2.7
플라톱플라스타 ㈜경보제약 496,840 3.6
플라펜 플라스타 62,790 0.5
노펜24 첩부제 제이더블유중외제약㈜ 257,230 1.9
중외펠비낙 첩부제 210,920 1.5
아프머스 플라스타 영진약품공업㈜ 179,709 1.3
플러비 카타플라스마 157,300 1.1
한방신보감고 카타플라스마 (유)환풍제약 외 1,298,080 9.5
천식치료제 호쿠테롤 패취 ㈜종근당 193,652 1.4
부테롤패취 우리들제약㈜ 143,717 1.0
스티그마패취 ㈜동구바이오제약 119,327 0.9
네오날린패취 한화제약㈜ 105,610 0.8
코부테롤 패취 외 코오롱제약㈜ 외 538170 3.9
합           계 - 13,682,423 100


나. 주요 제품의 가격 변동
제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.
당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의 가격 추이를 산출하였습니다.

                                                                                             (단위 : 원 )

부   문 품     목 제31기 제30기 제29기
의약품 제조판매 후로스판 정 500T 내수 53,798 61,802 61,802
세파메칠정 100T 내수 59,490 62,260 62,260
세파클러 캡슐 300C 내수 106,859 118,757 118,757
세파메칠 캡슐 100C 내수 59,615 59,347 62,650
모사로 정 300T 내수 25,281 27,616 27,616
와르파린나트륨2mg 정 500T 내수 12,198 12,292 12,292
의약품 도매 유한 길리어 비리어드정 30T 내수 144,136 144,136 144,136
비엠 바라크루드정 0.5mg/30T 내수 160,309 160,309 160,309
유한 트윈스타정  40/5mg/30T 내수 21,736 21,736 21,736
유한 트라젠타정 5mg/30T 내수 20,809 22,664 22,664



6. 주요 원재료에 관한 사항

국내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 환율 변동에 대비하기 위해 꾸준한 거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 매출 제품인 후로스판정, 세파메칠정 등에 투입되는 원료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다.(단위 : 원)

품   목 구분 수입국 및 매입처 주요투여제품명 제31기 제30기 제29기
플로로글루시놀수화물 국내 대화제약(향남공장) 후로스판정 82,974 84,653 84,783
록소프로펜 나트륨 수화물 국내 대화제약(향남공장),팜스웰, 중국 직수입 록사트론정 221,580 223,148 233,065
모사프리드 시트르산염수화물 국내 파마피아, 팜스웰 모사로정 538,889 575,000 609,791
와르파린나트륨 국내 팜스웰바이오 와르파린나트륨정 2mg 550,000 550,000 550,000
록사티딘아세테이트염산엽 국내 대화제약(주)향남 가스트릭 캡슐 401,717 401,717 401,717
세팔렉신 일수화물 수입 인도  세파메칠정 61,399.26
)$56)
65,424.42
(U$56.5)
68,126
(U$56.5)

☞상기원가는 KG당 원가입니다.


7. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거

1) 제1공장
제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 20.3일이며 총 가동일수는 243일로 총 1,458시간을 가동하였습니다.
제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 생산능력은 정제 583,200천정, 캡슐제 116,640캡슐, 연고 크림제 2,916천개(충전 능력) 있습니다. 정제. 캡슐제는단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.
☞생산능력(최대 생산가능량)
생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량

2) 제2공장
제2공장의 1일 표준작업시간은  8시간이며 월평균 가동일수는 20.8일이며 총 가동일수는 249일로 총 1,992시간을 가동하였습니다.
제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 생산능력은 39,168천매, 첩부제의 생산능력은 43,050천매, 패치제의 생산능력은 40,176천매 입니다.
☞생산능력(최대 생산가능량)
생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량

3) 제3공장
제3공장의 1일 표준작업시간 8시간이며 2012년 4월 횡성 제2공장으로 파스 라인이 이전되었으며, 주문 후 제작 방식으로
생산하고 있습니다.

☞생산능력(최대생산가능량)
생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량

나. 생산실적 및 가동률

1) 제1공장
당사의 2014년 당기말 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문 생산구분 단위 생산실적 가동률
의약품부문 정제 T 430,037 73.7%
연고 크림 겔제 - 1,921 65.9%
캅셀제 C 36,537 31.3%
합계 - 468,495 66.7%


2) 제 2공장
당사의 2014년 기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문 생산구분 단위 생산실적 가동률
의약품부문 습포제 51,669 131.9
첩부제 61,536 142.9
패취제 12,025 92.8
합계 125,230 131.6

제2공장은  2011년 10월 25일 식품의약품안천청으로부터 사용승인 허가를 받아 시험가동을 거치고 2012년 3월 가동을 시작하였습니다.

3) 제3공장
당사의 2014년 기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 :천개,%)

사업부문 생산구분 단위 생산실적 가동률
의약품부문 캅셀제 C 994 78.2
진단시약 kt 80 108.2
합계 - 1,073 79.9

당기 제3공장은 파스(첩부 파프)라인이 제2공장으로 이전됨에 따라 (2012년 4월 이전완료) 캡슐제, 기타(임신 진단키트)는 주문 시 생산라인이 가동니다. 주문시 작업에 대한 가동률을 산정하였습니다.

다. 생산설비의 현황 등
당사는 횡성공장(제1공장, 제2공장), 향남공장(제3공장)을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다.

【사업장 소재지】

부 문 별 구       분 소    재    지
의약품제조판매부문 본사 및 제1,2공장 강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외
제3공장 경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83
판교연구소 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700
서울사무소 서울시 관악구 남부순환로 2038
부산사무소 부산시 동래구 충렬대로 75번길 33
대구사무소 대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층
대전사무소 대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층
광주사무소 광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층
전주사무소 전주시 덕진구 전주천동로 475 3층
강원영업소 강원도 원주시 만대로 89
의약품도매부문 본사 서울시 서초구 서초대로 58 호림빌딩



자산항목 : 토지】2014.12.31일 현재                                              (단위 : 천원)

사 업 소 소유형태 소재지 구   분
(면적㎡)
기초장부
가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비   고
(공시지가)비고
증 가 감 소
제1,2공장 자가 강원도 72,708.59 5,350,268 62,889 - - 5,413,157 9,016,822
제3공장 자가 경기도 4,937.20 1,283,672 - - - 1,283,672 1,475,729
판교연구소 자가 경기도 366.64 996,735 - - - 996,735 929,066
서울사무소 자가 서울시 435.80 1,094,955 - - - 1,094,955 2,837,058
대전사무소 자가 대전시 637.50 931,040 - - - 931,040 1,402,500
합   계 9,656,670 62,889 0 0 9,719,559 15,661,175

기말 현 9,712,687천원이 시설자금 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공되었습니다.
■투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【자산항목 : 건물】2014.12.31일 현재                                            (단위 : 천원)

사 업 소 소유형태 소재지 구   분
(면적㎡)
기초장부
가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비   고
(공시지가)비고
증 가 감 소
제1,2공장 자가 강원도 18,550.21 24,421,477 312,724 - 697,994 24,036,207 -
제3공장 자가 경기도 5,305.28 1,577,111 - - 48,279 1,528,832 -
판교연구소 자가 경기도 1,928.34 2,157,419 - - 57,276 2,100,143 -
서울사무소 자가 서울시 1,231.8 164,894 - - 6,445 158,449 -
대전사무소 자가 대전시 2,983.07 1,617,575 - - 53,908 1,563,667 -
합   계 29,938,476 312,724 0 863,902 29,387,298 -

당기말 현재  27,785,058천원이 시설자금 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공    되었습니다.
■투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

자산항목 : 기계장치】2014.12.31일 현재                                        (단위 : 천원)

사 업 소 소유형태 소재지 구   분 기초장부
가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비   고
증  가 감  소
횡성공장 자가 강원도 - 10,854,416 404,800 9 1,765,156 9,494,051 -
향남공장 자가 경기도 - 910,917 6,500 - 256,404 661,013 -
판교연구소 자가 경기도 - 252,193
- 39,333 212,859 -
합    계 12,017,526 411,300 9 2,060,893 10,367,923 -

당기말 현재 10,115,064천원이 시설자금 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공    되었습니다.

【자산항목 : 기타의유형자산】2014.12.31일 현재                              (단위 : 천원)

사 업 소 소유형태 소재지 구   분 기초장부
가액
당기증감 당기
상각
당기말
장부가액
비   고
증  가 감  소
횡성공장 자가 강원도 - 128,860 132,369 - 86,677 174,552 -
향남공장 자가 경기도 - 9,664 - - 5,054 4,610 -
합    계 138,524 132,369 0 91,731 179,162 -



8. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
복서 제출일 현재 당사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 상품 매이 당기 총매출 대 약 53%로 매출의이루고 있습니다. 상품 매출은 1만여 품목의 매출로 구성되어 있습니다. 제품에는 전문의약품과 일반의약품으로 나뉘어있으며 약 7:3의 매출 비율을 구성하고 있습니다. 중요 제품에는 매출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 세파클러 캡슐 등 항생제, 소화기질환제품이 주로 구성 되어 있습니다. 또한 당사가 2월부터 판매한 아말리안 필러의 상품 매출이 꾸준하게 증가하고 있습니다.
당사의 2014년 당기 말 매출실적은 의약품 도매업 부문이 약6% 하락하였으나 의약품 제조 판매 부문의 약 22% 상승에 힘입어 전분기 대약 5.4% 상하였습니. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다.

                                                                                              (단위 : 천원, U$)

사업부문 매출
유형
품       목 제31기 제30기 제29기
의약품제조
판매부문
제   품 세파메칠 정 내수 4,755,377 3,533,356 2,790,849
후로스판 정 내수 3,545,791 3,185,311 3,497,463
세파클러캅셀 내수 1,822,393 1,552,378 2,186,698
OEM매출 내수 13,682,423 12,632,072 12,136,670
세파메칠 캡슐 외 수출 4,494,708
(U$4,240,451.24)
4,126,680
(U$3,764,132.31)
4,044,766
(U$3,605,329.79)
내수
27,581,628 30,456,559
합계
31,708,308 34,501,325
소     계 수출 4,494,708
(U$4,240,451.24)
4,126,680
(U$3,764,132.31)
4,044,766
(U$3,605,329.79)
내수
48,484,745 51,068,239
합계 62,821,074 52,611,425 55,113,005
상   품 아말리안 내수 1,751,816 - -
아라간플러스 주 내수 393,243 140,779 -
로자틴 정 내수 704,259 1,115,741 1,604,762
엘도캡슐 외 수출 - - -
내수 1,871,012 1,569,106 3,422,108
1,871,012 1,569,106 3,422,108
소     계 수출 - - -
내수 4,720,330 2,825,626 5,026,870
합계 4,720,330 2,825,626 5,026,870
기 타 매 출 내수 159,329 54,684 33,670
의약품제조판매부문 합계 수출 4,494,708
(U$4,240,451.24)
4,126,680
(U$3,764,132.31)
4,044,766
(U$3,605,329.79)
내수 63,206,025 51,365,055 56,128,779
합계 67,700,733 55,491,735 60,173,545
의약품도매부문 상   품 유한 길리어 비리어드정 30T 내수 1,738,182 801,642 59,391
비엠 바라크루드정 0.5mg/30T 내수 854,931 1,127,818 1,500,618
유한 트윈스타정  40/5mg/30T 내수 625,351 547,780 473,961
아스 크레스토정 10mg/28T 내수 599,530 900,888 1,111,470
유한 트라젠타정 5mg/30T 내수 617,994 562,943 176,463
기타 내수 64,211,689 69,183,201 79,741,977
소     계 내수 68,647,677 73,124,272 83,063,880
기 타 매 출 내수 - - 15,276
의약품도매부문 합계 내수 68,647,677 73,124,272 83,079,156
의료정보시스템 컨텐츠 메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작 내수 566,358 922,931 579,477
의약품원료제조부문 내수 1,418,468 9,240 -
수출 43,045
(EUR 30,000)
- -
합계 1,461,513 9,240 -
조             정 - (3,445,651) (1,550,315) (664,438)
합             계 수출 4,537,753
(U$4,240,451.24)
(EUR 30,000)
4,126,680
(U$3,764,132.31)
4,044,766
(U$3,605,329.79)
내수 130,392,877 123,871,183 139,122,974
합계 134,930,630 127,997,863 143,167,740


나. 판매경로
①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국  ---> 소비자
제약회사 ---> 수출 ---> 소비자  

다. 판매조직도

이미지: 대화제약주식회사 판매조직도

대화제약주식회사 판매조직도


라. 판매방법 및 조건
당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷 주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업인 경우 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래(LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업인 경우 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 선적을 기점으로 매출 인식을 하고 간접거래인경우 구매확인서를 통한 외환 결제 조건으로 수주시 대금 선결제 조건 혹은 출고일 지급 조건으로 거래되고 있습니다.

마. 판매전략
당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고  쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다.
해외 영업의 경우 매년 많은 해외 제약업체 관계자들이 모이는 의약품 전시회(CPhI 등)에 Booth를 개설하여 회사 및 제품의 홍보를 꾸준히 진행하고 있으며, 각국의 협력 파트너들과 긴밀한 관계 유지 및 판매 활성화를 위한 각종 Promotion 및 CSR 활동 등을 추진하여 꾸준한 성장을 추진하고 있으며, 기타 지속적인 신규제품의 등록추진을 통하여 다양한 제품군의 해외수출을 추진하고 있습니다. 더불어 점점 강해지는 해외 비관세 장벽, 특히 인허가문제에 대하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적및 CTD자료 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할수 있도록 준비하고 있으며, 기타 선진시장인 미국 및 일본, 유럽 등지와 더불어 대형시장인 중국과 브라질, 인도 등의 진출이 가시화되고 있습니다.

9. 수주상황
당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다.


10. 시장위험과 위험관리


가. 환율 변동 리스크
시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.


나. 금리 변동 리스크
당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

1) 당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.                                                                        (단위 : 천원)

고정이자율 변동이자율
구   분 당기말 전기말 구   분 당기말 전기말
  금융자산 7,585,802 6,855,813 금융자산 - -
  금융부채 - - 금융부채 (32,897,367) (33,037,467)
합  계 7,585,802 6,855,813 합  계 -32,897,367 -33,037,467


2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율 스왑과 같은 파생상품을 공정가치 위험회피회계의 위험회피 수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 당기 말 현재 자본은 75,858천원 증가 또는감소하였을 것입니다(전기 68,558천원).


3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당기말 현재 이자율이 100베이시스 포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.                                                                           (단위 : 천원)

구   분 손   익 자   본
100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락
당기말
변동이자율 금융상품 (328,974) 328,974 (328,974) 328,974
전기말
변동이자율 금융상품 (376,471) 376,471 (376,471) 376,471


다. 신용위험

1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.
                                                                                              (단위 : 천원)

구분 당기말 전기말
매도가능금융자산 33,682 33,693
대여금 및 수취채권
(장단기금융상품포함)
38,350,644 37,927,822
현금 및 현금성자산 4,051,088 3,613,231
합  계 42,435,414 41,574,746


2) 손상차손
당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.
                                                                                               (단위 : 천원)

구분 당기말 전기말
채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액
0일-30일 13,358,967 470,062 10,109,593 233,315
31일-120일 8,823,919 354,982 10,054,103 200,380
120일-1년이내 5,270,627 741,941 6,135,994 1,502,187
1년 이상 경과 6,171,784 3,812,787 7,436,809 3,083,938
합  계 33,625,297 5,379,772 33,736,499 5,019,820


라. 유동성위험
당기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
                                                                                   
(단위 : 천원)

구분 장부금액 계약상
현금흐름
6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상
당기말
단기차입금
(유동성장기차입금)
26,786,647 26,786,647 15,295,647 11,491,000 - - -
장기차입금 6,110,720 6,110,720 - - 1,666,560 4,444,160 -
매입채무와 기타채무 19,289,008 19,289,008 18,424,089 (251,342) 1,116,261 - -
합  계 52,186,375 52,186,375 33,719,736 11,239,658 2,782,821 4,444,160 0
전기말
단기차입금
(유동성장기차입금)
20,992,897 20,992,897 14,836,631 6,156,266 - - -
장기차입금 12,044,570 12,044,570 - - 1,582,970 10,461,600 -
매입채무와 기타채무 18,273,376 18,273,376 17,589,864 - 683,512 - -
합  계 51,310,843 51,310,843 32,426,495 6,156,266 2,266,482 10,461,600 0



11. 파생상품거래 현황
사는 파생상품 거래 내용이 없습니다.


12. 경영상의 주요 계약

당사는 사업 다각화를 통한 사업 경쟁력 강화 및 시너지 효과를 위해 2013년 8월 22일 (주)리독스바이오의 지분 매입을 통하여 종속회사를 추가하였습니다.

                                                                                     

구분 회사명 이사회 결의일 취득주식수 취득금액 취득지분율
경영권양수도계약 (주)리독스바이오 2013.07.31 96,600 1,085,760,000원 100%



13. 연구개발 활동

가. 연구개발 활동의 개요
보고서 제출일 현재 74개 생동성 시험 확보하였고 1품목을 생동 중에 있으며, 3품목 추가 생동시험을 진행할 예정입니다. 또한 꾸준한 R&D 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 항암제(DHP107)의 성공적인 임상시험과 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전문의약품용 패치형 제품 개발에 역량을 집중하고 있습니다.
당사는 지속적인 성장을 위해 한국바이오협회 등 바이오제약사 22개사가 공동 출자하여 준공한(2011년 4월 27일) 코리아바이오파크에 대화제약 판교연구소를 2011년 8월 29일 개소하였으며, 본격적인 신약개발 및 바이오 분야 집중을 하고 있습니다. 또한 횡성 중앙연구소, 향남 연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS기술활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의 확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다.

나. 연구개발 담당 조직
당사는 중앙연구소, 향남 연구소, 판교 연구소를 두고 있습니다.
중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, 생동용 생산 및 Validation, 항암제 Scale-up 연구를 하고 있으며, 향남 연구소에서는 원료 합성 연구,  Process 개발, 개량신약 합성연구를 하고 있으며, 판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System 연구, 천연물 신약연구, 개량신약연구 등을 하고 있습니다.

이미지: 대화제약주식회사 연구조직도

대화제약주식회사 연구조직도


다. 연구개발 비용
당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.
                                                                                             (단위 : 천원, %)

과    목 제31기 제30기 제29기 비 고
원 재 료 비 등 2,481,196 1,475,380 1,307,030 -
인      건     비 2,942,433 2,216,477 1,956,798 -
기              타 1,670,425 1,440,130 400,250 -
연구개발비용계 7,094,054 5,131,987 3,664,078 -
회계처리 판매비와관리비 3,733,742 2,325,642 1,926,297 -
제  조  경  비 1,689,887 1,366,215 1,337,531 -
개발비(무형자산) 1,670,425 1,440,130 400,250 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
10.48% 9.25 6.09 -

■상기 연구개발비용은 지배회사 연구개발 비용임.

라. 연구개발 실적

최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연  구  과  제 개발년도 개발단계 연구결과 및 기대효과 제품명
펠라고니움시도이데스가 포함된 정제 2015년~ 제제연구중 정균작용 및 가래배출촉진 약물로, 시럽제의 성인 보험 제한되어 정제를 개발을 통해 기존의 문제점을 극복하고 지속적인 매출액 확보 예상  
폴리카르보필칼슘이 포함된 정제 2015년~ 처방개발 완료, 분석법 개발중 보험급여 가능한 변비약으로, 기존 비급여 품목을 대체하여 매출액 증진 기대  
리도카인이 포함된 국소마취크림 2015년~ 처방개발 완료, 생산 준비중 안면부 주름개선의 차별화된 품목인 Amalian과 함께 사용될 국소마취크림제로, 시너지 효과 기대  
올메사탄+암로디핀을 이용한 정제 2013년~
2014년
허가완료
판매예정
칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신수용체차단제인 올메사탄의 복합 고혈압치료제로 암로디핀의 말초부종 부작용을 감소시킨 제품 비바스정 5/20mg
비바스정 5/40mg
비바스정 10/40mg
멜록시캄이 포함된 캡슐제 2013년~2014년 허가접수중 멜록시캄은 비선택적 Cox-2 억제제로, 다른 NSAIDs 약물과 비교해 동등이상의 소염 진통 효과가 입증되었고, 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하는 타약물들에 비해 경제적인 관절염 치료제 모렉셀캡슐7.5mg
탄산칼슘+콜레칼시페롤을 함유한 정제 2013년 시판중 비타민D 및 칼슘 보급을 위한 제품으로 기존의 골다공증 치료제와 함께 판매 시 시너지효과 기대 고칼디정
바클로펜을 이용한 정제 2012년
~2013년
허가완료
시판중
바클로펜은 억제신경원(inhibitory neuron)의 신경전달물질인 GABA(감마-aminogutyric acid) receptor의 민감도를 증가시켜 중추신경계(CNS) 손상으로 나타나는 강직(spasticity)을 완화시키는 약물 바클렌정
덱시부프로펜을 이용한 정제 2012년
~현재
허가신청접수중 Dexibuprofen은 활성을 나타내는 이부프로펜(ibuprofen)의 S (+) isomer로, 약효가 상대적으로 적으면서 부작용이 큰 R isomer를 제거하여, 효과를 증대시키고 부작용을 감소시킬 수 있는 비스테로이드성소염진통제 덱스트론정 300mg(예정)
아세트아미노펜+염산트라마돌을 이용한 정제 2012년
~2013년
허가완료
시판중
- 중등도-중증의 급,만성 통증 완화제
- 기존 메가셋정의 1/2용량으로 환자 맞춤형 치료 가능
메가셋세미정
발사르탄+암로디핀을 이용한 정제 2012년
~2013년
시판중 - 칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신수용체차단제인 발사르탄의 복합 고혈압치료제로 암로디핀의 말초부종 부작용을 감소시킨 제품
- 보험청구액 700억원대의 엑스포지 제너릭으로 2013년 제품출시 가능
바로포지정
디아세레인을 함유한 캡슐제 2011년
~2013년
허가완료
시판중
- 디아세레인(Diacerein)은 IL-1, TNF-α등의 Cytokinen의 생성과 방출을 억제시켜서 골관절염 부위의 연골조직이 손상되는 것을 막아주는 골관절염 치료제
- 기존 아세렌캡슐의 1/2용량으로 환자 맞춤형 치료 가능
아세렌캡슐 25mg
케토티펜을 함유한 정제의재평가 2011년
~현재
생동재평가완료 시판중 - 2011년 생물학적동등성시험 재평가 품목 마티겐정
엔테카비르를 이용한 정제 2011년
~2013년
허가완료
시판대기중
- 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료제
- 2012년 보험청구액 1500억원대를 기록한 바라크루드정의 제너릭으로, 2015년 물질특허 만료 후 제품출시 가능
바리티스정0.5mg
바리티스정1mg
엔테카비르를 이용한 구강용해 필름제 2012년
~현재
생물학적동등성시험완료 - 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료제
- 2012년 보험청구액 1500억원대를 기록한 바라크루드정의 환자 복용 편이성을 개선한 구강용해필름(Oral Dissolving Film)신규 제형으로 차별화하여 제품 개발

바라티스오디에프 0.5mg
바라티스오디에스 1mg
메트포르민을 이용한 정제 2011년
~2012년
허가완료
2013년 11월 발매
-1차 항당뇨제 메트레닌정
메칠올세팔렉신리지네이트를 이용한 정제,캡슐제 2011년
~2012년
시판중 -세파동 분리 의무화(2012년 9월)와 2013년 생동재평가로 인한 위수탁 세파메칠정, 캡슐
목시플록사신을 이용한 정제 2011년
~2014년
허가완료 및 판매중 - 그람양성균, 그람음성균, 이형균, 혐기성균, 호흡기 감염 등의 치료제
- 2016년 만료인 일수화물 특허 및 2019년 만료인 조성물특허 를 회피한 기술로 제품 개발
목시플로정400mg
구연산실데나필을 이용한 정제
개발
2010년
~2012년
2012년 5월 허가완료

- 발기부전치료제 1위인 비아그라의 제너릭. 바미라크정
메트포르민,글리메피리드를 이용한 정제 개발 2010년
~2011년
생물학적동등성시험 완료
2011년 9월 허가완료
시판중
- 항당뇨제
포디엠정2/500mg
포디엠정1/250mg
발사르탄+히드로클로로티아지드를 이용한 정제 2010년
~2011년
생물학적동등성시험 완료
2011년 11월말 허가완료
- 고혈압치료제 ARB중 1위 품목
발사틴플러스정
치매치료제인 리바스티그민 경피흡수제 개발

  2008년
~2012년

허가완료
시판중

- 리바스티그민의 경피흡수조절 시스템 자체개발 및 패치제조  (특허 출원)

- 서방성 경피흡수제로 약을 삼키기 힘든 노인의 복용 편이성을 증대시킴.

리바멘사패취10
리바멘사패취5
보글리보스를 이용한 정제 2004년
~2012년
2012년 2월 허가완료
시판중
- 보글리보스의 제조방법(특허 등록: 2007년 7월)
- 기존 당뇨병치료제인 보글리보스의 새로운 제조방법으로 유기용매 대신 물을 반응용   매로 사용하여 보다 친환경 적이고, 경제적 제조를 할 수 있는 장점이 있음.
- 자사원료합성 최고가 예상
디베트정
DHP107(파클리탁셀을 이용한 경구용 항암제 개발) ***참조1)
1999년
 ~현재
임상1상 완료
전기 임상2상 완료
임상3상 진행중
- 주사제형을 경구 제형으로 변경 개발
- 무독성 지질을 사용하여 난용성인 파클리탁셀을 가용화하였으며, 병용 약물 사용에 제한을 두는 흡수 증진제 없이 단독으로  체내 흡수 가능하도록 함.
- 약효시험, 미국 코방스(Covance)사  및 한국화학연구원에서 독성시험 완료.
- 현재 미국. 유럽, 일본, 러시아, 인도, 중국, 캐나다 등 11개국 특허 획득
- 탁센류 국내시장 규모는 국내에 약700억원(자료:IMS Health) 형성.
 당사의 제품이 개발될 경우 독성 감소 및 사용상의 편리함,  흡수력의 증가 등으로     주사제 시장을 대체할 수 있는 잠재력을 지니고 있음.
-서울아산병원 에서 임상1상완료
-서울 아산병원 진행성 고형암대상으로 전기 임상2상 완료
- 서울아산병원등 12개 기관에서 임상3상 시험중


▷참조1)신약개발사업(DHP107 : 경구용항암제)◁

■개요
DHP107은 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(TAXOL)을 경구용으로 변화시킨 신제형항암제입니다. DHP107은 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수률이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여시 입원을 해야 할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다.

탁솔(주사제, 항암제 대명사) DHP107(경구용)
-.최초의 블록버스터 항암제
-.주성분 : 파클리탁셀
-.효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등
-.부형제에 의한 심각한 과민반응으로 전처치와      함께 3시간 이상 점적(infusion)투여
-. 시장현황: 40억불/년(국내 700억원/년)
-. 경구용 항암제, 세계최초 흡수 증진제가 필요없    는 제형
-. 기 허가된 부형제만으로 제형화
-. 주사제 대비 안전성, 조직내 분포 개선하여 재     택 치료 가능
-. GSK, IVAX, APOTEX 등 많은 기업들이 경구용      제형에 도전했으나 실패하거나 보류됨


■연혁
[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발
[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로 부터 약효, 약동성 우수 평가
[2007.2] 미국 코방스(Covance) 사 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료
[2008.1] 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인
[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원 임상 1상 진행 및 완료
[2010.6] 식품의약품안전처 전기 임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa) 시험계획 승인
[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들에 대상으로 전기 임상 2상시험 완료
[2011.12] 보건신기술(NET) 인증
[2013.2] 식품의약품안전처 임상 3상 시험계획 승인
[2013.2~현재] 임상3상시험 진행 중 (서울아산병원 등 총 12기관)

■ 임상 3상시험
2013년 2월 식약처로부터 임상 3상시험 계획을 승인받아 2013년 4월부터 12개 기관에서 수술 불가능한 재발성 전이성 위암 환자를 대상으로 DHP107(Oral paclitaxel)과 탁솔(IV paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 다기관 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.

■시장규모
탁솔과 같은 탁센(TAXANE)계열 항암제는 세계적으로 연간 약 40억불, 국내 약 700억원규모(2010년 IMS Health 보고자료 참조)의 시장이 형성되어 있습니다

■지적 재산권 보유현황 (DHP107 주요 특허)
발명의 명칭 : 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof )

국     가 취득일자 등록번호
대 한 민 국 2005년 11월 29일 0533458
미         국 2011년 11월 08일 10/521,669
유         럽 2012년 09월 04일 1545499
일         본 2011년 05월 11일 4744875
중         국 2009년 08월 07일 ZL03817346.8
캐   나   다 2009년 11월 24일 2,493,336
러   시   아 2007년 01월 20일 2291693
인         도 2010년 06월 07일 240871
인도네시아 2012년 01월 18일 IDP0027774
남아프리카공화국 2005년 06월 29일 2004/9126
베    트   남 2008년 08월 25일 7236
홍          콩 2010년 05월 20일 HK1082674


■향후 계획
-. 2015년 임상3상 종료, 시판허가 및 약가 접수, 미 FDA  IND 신청
-. 2016년 약가 완료 및 시판

※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 임상 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다. 2016년 국내 시판을 목표로 하며,  L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다.

마. 국책과제 진행 현황
당사의 연구기술력을 인정받아 아래와 같이 총 7건의 국책과제에 선정되었습니다.(주관기관 선정 3건, 참여기관 선정 3건)
                                                                                                   (단위 : 천원)

NO 주관부처 과제명 기간 사업비 비고
시작일 종료일 정부지원금 대화제약(주)
1 산업통상부 업융합원천기술개발사업
/ 가용화 기술을 이용한 신제형 경구용탁산계 항암치료제의 개발

2013.06.01 2018.05.31 3,750,000 1,250,000 5,000,000 주관기관
2 벤처형 전문소재 기술개발사업/ in situ 가교공중합용 하이루론산을 이용한 관절염 치료용 장시간지속/주입가능 하이드로젤 소재개발 2013.09.01 2016.08.31 510,000 253,641 763,641 참여기관
3 발색, 발광, 검지소자를 위한 테트라피롤계 소재개발(암진단키트 개발) 2013.11.01 2020.10.31 2,350,000 1,224,000 3,574,000 참여기관
4 퇴행성 뇌신경기능 시니어케어(식의약품제품개발) 2014.05.01 2015.04.30 140,000 45,000 185,000 참여기관
5 농림수산부 고부가가치식품기술개발사업/산조인 유효성분을 함유한 고령사회 대비 치매 개선 건강기능식품 개발 2013.07.16 2017.07.15 800,000 533,600 1,333,600 주관기관
6 보건복지부 첨단의료 기술개발/산조인 지표성분을 함유한 치매 치료용 천연물 의약품 개발
2013.06.24 2015.06.23 564,000 400,000 964,000 주관기관
합    계 8,114,000 3,706,241 11,820,241

※당사가 국책과제에 출자하는 금액은 현금 및 현물을 합한 금액입니다.

바. 신제품개발실적

발매년월 제품명 성분 효능효과
2012.03 세스펠라시럽 Pelargonium Sidoides Extract 17.16g 배에 피하지방이 많고 변비기가 있는 환자의 다음 증상
: 고혈압의 동반증상(두근거림, 어깨결림, 홍조), 비만, 부기, 변비
2012.05 라베라톤정 Rabeprazole 10mg, 20mg 위궤양, 십이지장궤양
2012.06 디베트정 Voglibose 0.3mg 당뇨병의 식후 고혈당 개선
2012.06 바미라크정 Sildenafil 50mg, 100mg 발기부전의 치료
2012.08 올로파점안액 Olopatadine 1.11mg 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료
2012.09 시노피드플러스에프연질캡슐 아세트아미노펜 325mg
수도에페드린염산염 30mg
클로르페니라민염산염 2.5mg
구아이페네신 80mg
감기의 제증상
(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
2012.12 이본드로정 Ibandronic acid monosodiem salt
monohydrate 168.75mg
폐경후 여성의 골다공증 치료
2013.08 아라간플러스주 Sodium Hyaluronate 10mg

슬관절의 골관절 염, 견관절주위염 치료
2013.08 고칼디정 Calclum Carboneate 1250mg
Cholecalciferol power 10mg
임신, 수유기, 발육기, 노년기, 뼈,이의 발육불량 에 비타민 D공급 , 구루병 예방
칼슘 결핍 및 기타 칼슘 보급
2013.08 이본드로주 Ibandronate sodium monohydrate 168.75mg 폐경후 여성의 골다공증 치료
2013.09 올이너 20mg정 Olmesartan medoxomil 20mg 본태성 고혈압의 치료
2013.09 올이너플러스정 Olmesartan medoxomil 20mg
Hydrochlorothiazide 12.5mg
본태성 고혈압의 치료
2013.10 바로포지정 5/80mg Amlodipine besylate 6.94mg
Valsartan 80mg
암로디핀 또는 발사르탄 다독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
2013.10 바로포지정 5/160mg Amlodipine besylate 6.94mg
Valsartan 160mg
암로디핀 또는 발사르탄 다독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
2013.11 바로포지정 10//160mg Amlodipine besylate 13.87mg
Valsartan 160mg
암로디핀 또는 발사르탄 다독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
2013.11 메트레닌정 Metformin HCL 500mg 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료.(특히 과체중인 당뇨병 환자)
2013.11 카바스타점안액 Levofloxacin 5mg(1ml당) 본제 감수성의 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 소구균속 등
안검염, 누낭염, 맥립종, 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양을 포함), 안과 수술 전후의 무균화 요법
2013.11 티어스점안액 Sodium Hyaluronate 1mg(1ml당) 다음 질환에 의한 각결막 상피장애
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
2013.12 대화아시클로버정 Acyclovir 200mg -초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방
-대상포진 바이러스 감염증의 치료
-2세이상 소아의 수두 치료
2014.01 목시플로 점안액 Moxifloxacin HCL 다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 : 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속,  코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스  말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균
2014.01 대화 이트라코나졸 정 Itraconazole 1) 칸디다성 질염, 2) 어루러기, 3) 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선, 4) 구강칸디다증, 5) 진균성각막염, 6) 손발톱진균증, 7) 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증
2014.01 바클렌 정 baclofen 1) 다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직, 2) 척수질환 으로 인한 경직, 3) 대뇌 원인으로 인한 경직
2014.02 아말리안 SF 16, 20, 24 Hyaluronic acid 안면부 피부의 주름 개선
2014.04 탑스타틴정 Rouvastatine 10mg, 20mg -원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증
-원발성 타리포프로테인혈증 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
-고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮 추어 죽상동맥경화의 진행을 지연
2014.08 메가셋세미정 Tramadol HCI 18.75mg
Acetaminophen 162.5mg
중증도 - 중증의 급ㆍ만성 통증
2014.09 아세틸론정 아세클로페낙 100mg 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증
2014.11 목시플로정 Moxifloxacin HCl 1) 호흡기 감염, 2)피부 및 연조직 감염, 3) 합병 복강내 감염 ,4) 단순 골반 감염
2014.11 디피메토론점안액 Fluorometholone 외안부 및 전안부의 염증성 질환
2014.11 아세렌캡슐25mg Diacerein 골(고관절, 슬관절)관절염(관절증, 퇴행성 관절질환)
2014.12 카루나딜정 Kallidinogenase 다음 질환에 의한 말초순환장애: 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성혈전혈관염
갱년기장애, 망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선



14. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허권
당사는 국내 특허 30건, 해외 특허(발명의 명칭) 4건(해외 취득 건수 14)을 보유하고 있으며내 16건, 해외 4건의(국가별 출원 건수 6건) 특허를 출원 중 있습니다. 다음은 당사 사업에 관련한 중요한 특허권에 관련한 내용입니다.

발 명 의 명 칭 국     가 등 록 번 호 등 록 일 특허만료일 근거
법령
투입
인원
개발
기간
상 용 화 여 부 기 대 효 과
화학색전용 파클리탁셀 가용화용 유성조성물
OILY PACLITAXEL COMPOSITION AND FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF
대한민국 10-0539451 2005.12.22 2022.07.20 특허법 8명 2년 DHP107로 개발집중을 위해 개발보류
인도 218216 2008.05.15 2022.09.13 특허법
화학색전용 파클리탁셀 혼합조성물, 그의 유중수형 에멀전 및 제조방법
PACLITAXEL MIXED COMPOSITION AND WATER-IN-OIL TYPE EMULSION FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF
대한민국 10-0497258 2005.06.16 2023.01.16 특허법 7명 3년 DHP107로 개발집중을 위해 개발보류
중국 zl 01 8 23631.6 2009.09.30 2021.09.26 특허법
난용성 약물의 가용화용 점막흡착성 조성물, 이를 이용한 난용성 약물의 가용화용 제형 및 이들의 제조방법
Mucoadhesive composition and formulation for solubilization of insoluble drugs and preparation method thereof
대한민국 10-0533460 2005.11.29 2022.07.19 특허법 5명 3년 응용기술로활용중 타약물의 전달체로 사용가능
파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 이의 제조방법
Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof

대한민국 10-0533458 2005.11.29 2022.07.19 특허법 9명 3년 주특허로서 현재 임상2상 완료 DHP107 (경구용항암제)의 상용화를 위한 주요기술로 활용
미국 8075917 2011.11.08 2026.05.31
유럽 1545499 2012.09.04 2023.07.18
캐나다 2,493,336 2009.11.24 2023.07.18
러시아 2291693 2007.01.20 2023.07.18
남아공 2004/9126 2005.06.29 2023.07.18
베트남 1-2005-00199 2008.08.25 2023.07.18
중   국 ZL3817346.8 2009.08.07 2023.07.18
인도 640/DELMP/2005 2010.06.07 2023.07.18
홍콩 6101474.7 2010.05.20 2023.07.17
일본 PCT/KR2003/001427 2011.05.11 2023.07.18
인도네시아 IDP0027774 2012.01.20 2023.07.18
옥틸로늄 브로마이드를 함유하는 항암제 흡수증진제
P-glycoprotein inhibitor comprising octilonium bromide as an effective ingredient
대한민국 10-0503889 2005.07.18 2022.07.19 특허법 6명 3년 - 경구용항암제 관련 부대 기술
유럽 1545495 2012.01.18 2023.07.21
방광내 투여를 통한 방광암 치료용 파클리탁셀 조성물 및 이의 제조방법
Paclitaxel composition for the intravesical treatment of bladder tumor and preparation method thereof
대한민국 10-0573289 2006.04.17 2022.07.19 특허법 7명 3년 전임상개발중 방광암치료제로 개발중
파클리탁셀 조성물의 제조 방법 대한민국 10-0737742 2007.07.04 2025.12.04 특허법 3명 2년 임상개발중인 약물의 생산에 활용


나. 상표권
당사는 다수의 상표권을 보유하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다.

명          칭 취득일
대화제약주식회사 2005.11.17
DAE HWA PHARM. CO.LTD 2005.11.17
DHP 2009.08.19


2091.52

▲11.17
0.54%

실시간검색

  1. 셀트리온175,500▲
  2. 삼성전자49,350▲
  3. 헬릭스미스175,000▼
  4. 신라젠10,350▼
  5. 셀트리온헬스52,200▲
  6. 마니커1,360▲
  7. 오성첨단소재2,245▲
  8. 백광소재7,130▲
  9. 보락2,280▲
  10. 와이지엔터테24,200▲