기업정보

셀트리온 (068270) "Celltrion,Inc."
단백질 및 바이오 의약품 제조기업
거래소 / 기계
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용



1. 사업의 개요

가. 업계의 현황


생명공학산업은 의료/제약, 환경, 화학, 식품, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 장기적인 투자를 필요로 합니다. 또한, 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업이며, 이러한 이유로 세계 각국은 생명공학산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다.


IMS의 세계의약품소비전망(IMS. The Global Use of Medicine: Outlook through 2017) 2012년 전 세계 의약품 시장 9,650억 달러 중 바이오의약품 (치료용 단백질, 치료용 항체, 백신) 시장은 1,690억 달러 규모로 18%의 점유율을 보이고 있습니다. 바이오의약품 시장은 2017년 약 2,210억 달러 규모로 성장하여 전체 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.


합성화학의약품은 target 세포와 정상 세포에 대한 구분없이 세포의 성장/증식을 억제하는 치료를 함으로써 정상세포의 기능도 함께 제한하는 부작용을 수반하는 데에 반하여, 단백질의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody)는 target 세포에 특정한 치료 및 환자의 면역체계 지원 등과 같이 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다.

이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있습니다. Datamonitor에 따르면, 2010년 mAb 시장은408억 달러에서 연 평균 8.2% 성장하여 2016년에는 650억달러 시장으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.


바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 환자들의 바이오의약품 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 이는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 형성된 높은 약품 가격에 기인하는 것으로, 이로 인해 단백질의약품의 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다.


현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 보다 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편될 것입니다.


또한 US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 출원지역에 대한 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.


나. 회사의 현황

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.


당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다.


당사는 현재 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 또한 선진국 시장 및 기타 주요 시장을 아우르는 전세계 유통망 구축을 완료하여, 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 제품의 상업판매를 준비를 진행하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다


당사는 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같습니다.


① 단백질 의약품 개발/생산사업


가) 바이오시밀러 사업


바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 높은 가격에 비해 가격 경쟁력을 가지고 있을 뿐 아니라 효능 및 안전성 면에서 동등성을 입증하여, 헬스케어 시스템의 경제적 부담을 완화하고 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공할 수 있다는 측면에서 인류 복지증진에 공헌할 수 있습니다.


현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여, 바이오시밀러 개발에 우호적으로 변하고 있으며, 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편될 것입니다.


또한 US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.


당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 향후 세계 제약/바이오 산업 성장의 견인차 역할을 담당할 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비하여 세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 준비를 완료하였습니다.


당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 매년 다수의 바이오시밀러 제품의 신규 임상을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 생산설비 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 수요에 따라 추가 90,000L 의 설비증설을 계획하고 있습니다.


또한 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어와 함께 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다.


당사는 자가면역질환 치료제 및 유방암 치료제에 대한 글로벌 임상시험을 2011년 종료하였습니다. 이 중 자가면역질환 치료제(제품명: 램시마)는 전세계 약 900여명을 대상으로 한 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았습니다. 또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 만장일치 허가의견을 획득하였고, 뒤이어 2013년 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년 1월에는 캐나다(HealthCanada), 7월에는 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 8월에는 미국 FDA에 판매허가를 신청하여 최종 판매허가를 기대하고 있습니다.

이는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다.

한국 시장의 경우, 현재 램시마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품 출시와 본격적인 마케팅/판매 활동에 돌입하여 다수의 종합병원 등에서 처방되고 있습니다. 또한, 한국에서의 제품 허가를 바탕으로 EU지역을 포함한 유럽, 아시아 및 남미 등 주요 국가들에 잇따라 제품허가를 신청하였으며 전세계에 순차적으로 출시할 예정입니다.

이어 후속 제품으로 유방암 치료제 CT-P6의 허가절차 및 출시준비를 진행하고 있으며, 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였습니다. 또한, 림프종 치료제 CT-P10 또한 글로벌 임상 3상을 진행중에 있습니다. 당사는 이처럼 순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획입니다.

나) 항체 신약 개발 사업


셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.

당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 미국 질병통제센터(CDC)와 함께 개발중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 당사는 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다.


또한, 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다.


② 단백질 의약품 계약생산사업


단백질 의약품 계약생산은 최첨단 설비 및 생산/품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 것을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다.



다. 연결대상 종속회사의 현황

(1) 셀트리온제약

(주)셀트리온제약은 2000년 11월 설립되어 KOSDAQ 시장에 2006년 2월 상장되었으며, 고덱스 등 완제의약품의 제조 및 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. 또한 당사가 생산하는 자가면역질환치료제인 램시마의 국내 판매를 하고 있으며, 향후 자회사인 셀트리온화학연구소에서 개발하는 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 글로벌 제네릭 의약품의 판매를 진행할 예정입니다.

① 영업개황

셀트리온제약는 보건복지부가 인정한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천에 우수의약품 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산·판매하고 있습니다.

이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 효력(유효성) 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다.

이러한 탁월한 효능·효과로 2007년 100억원의 매출실적을 달성하였고 이후 꾸준히 성장하여 2013년도 266억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의 임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하여 2009년 '3백만불 수출의 탑' 과 2011년 '5백만불 수출의 탑'을 수상하였습니다.


매출부문

매출액에 있어서는 당기 개별재무제표 기준 647억원을 달성함으로써 전기 대비 약 29.2% 성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 222억원, OTC품목이 119억원, 램시마가 76억원 매출을 달성함으로써 전체 성장을 견인하였으며 그 밖에 혼합비타민제인 '타미풀', 혈액순환치료제인 '소멕스정’등을 포함한 45여개 품목이 고른 실적을 달성하였습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 "램시마"는 글로벌 임상시험을 전세계 900여명을 대상으로 비교 임상 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 당사는 본격적으로 종합병원 및 대형병원을 중심으로 마케팅 및 판매활동을 진행하였고 2012년 말부터 환자에 대한 처방이 이루어지고 있습니다.


 - 매출실적                                                                               (단위 : 백만원)

사업
부문
매출
유형
품 목 제15기 제14기
의약품 제품 고덱스 수 출 627 1,311
내 수 22,235 23972
합 계 22,862 25,283
타미풀 수 출 232 322
내 수 4,512 3,566
합 계 4,745 3,888
기타제네릭 수 출 3,294 3,668
내 수 14,267 12,978
합 계 17,560 16,646
제품소계 수 출 4,153 5,301
내 수 41,015 40,516
합 계 45,168 45,817
상품 수 출 148 23
내 수 19,393 4,234
합 계 19,541 4,266
용역매출 내 수 2,036 2,574
합 계 수 출 4,301 5,324
내 수 62,444 47,333
합 계 66,744 52,657


③ 사업부문별 주요재무정보

셀트리온제약
은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.
                                                                                                (단위 : 백만원)

구 분 주요제품 제15기 제14기
내수 제품 고덱스외                 41,014 40,559
상품 램시마외                 19,393 4,200
용역 -                   2,036 2,574
수출 제품 헤파디프외                   4,153 5,258
상품 -                      148 66
합 계 -                 66,744 52,657


④ 주요 제품 등의 현황
회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.                                                                                                                             (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액
금액 비율(%)
의약품
제조
판매
국내매출
(제품)
고덱스 간질환치료용제         22,235 33.31%
기타 기타제네릭               70 0.10%
타미풀 자양강장제           4,512 6.76%
소맥스 순환기용제           1,597 2.39%
기타 기타제네릭         12,600 18.88%
소  계 -         41,014 61.45%
국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제           7,573 11.35%
기타 기타상품         11,820 17.71%
소계 -         19,393 29.06%
제품수출           4,153 6.22%
상품수출            148 0.22%
연구용역매출           2,036 3.05%
합   계         66,744 100.00%


주요제품의  가격변동 추이                                                             (단위 : 원)

품  목 2014년도 2013년도 2012년도
고덱스 300C 433 433                 433
타미풀 1,728 1,728  1,858
소멕스 50iu 192 192                 192
글리메4mg 284 284               284
토바스틴 10mg 612 612                 612

i) 산출기준
보험약가 기준

ii) 주요 가격변동원인
선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상환제 등 정부의약가 인하 정책에 따른 가격통제를 받음

주요 원재료 등의 현황                                                          (단위 : 백만원)  

사업부문 매입유형 품   목 매입액 비  율 비  고
의약품 재료 용기 95 2.44%  -
라벨 86 2.21%  -
기타 293 7.52% -
소    계 474 12.17%  -
원료 오로트산카르니틴 697 17.90%  -
비페닐디메칠디카르복실레이트 547 14.05%  -
기타 2,176 55.88% -
소   계 3,420 87.83%  -
합    계 3,894 100%  -


생산능력 및 산출근거
 -
생산능력                                                                                   (단위 : 개)

사업부문 품 목 사업소 2014년도 2013년도 2012년도
공장 정제 정제실 339,897,600 339,897,600 339,897,600
캅셀 캡슐 152,409,600 152,409,600 152,409,600
합 계 492,307,200 492,307,200 492,307,200


 -  산출근거                                                                                  (단위 : 개)

품목 단위 1일생산량 월평균가동일 월생산능력
정제 정제 1,348,800 21일 28,324,800
캡슐 캡슐 604,800 21일 12,700,800

※ 연간 생산능력  : 492,307,200 (1일 생산량 ×21일 × 12개월)

⑧ 생산설비의 현황 등

(기준일: 2014년 12월 31일) (단위: 천원)


사업소 소유
형태
소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기상각 분기말
장부가액
비고
증가 감소
공장 자가 충북 진천 이월사곡 588-2 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 -
건물(1,433.58) 2,906,099 - - 103,520 2,802,579 -
구축물 2,020,383 16,500 - 107,097 1,929,786 -
기계장치 2,006,243 20,500 9,088 357,022 1,660,633 -
차량운반구 84 25,652 - 4,786 20,950 -
공기구비품 164,806 17,065 - 70,014 111,857 -
합 계 7,937,938 79,717 9,088 642,439 7,366,128 -



(2) 셀트리온화학연구소
(주)셀트리온화학연구소는 경쟁력있는 연구진을 구축하여 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 셀트리온제약이 오창공장에서 생산하여 판매할 글로벌 제네릭 의약품의 개발을 주사업으로 하고 있습니다.

(3) Celltrion Pharma USA Inc
Celltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사등을 수행하고 있습니다.

(4) 셀트리온돈/셀트리온예브라지아
(유)셀트리온돈(러시아 로스토프주 소재)/(유)셀트리온예브라지아(러시아 모스크바 소재)는 2009년 9월 대한민국 정부의 해외농업개발 정책에 부응하여 러시아에서의 해외농업개발 사업(영농사업)을 목적으로 설립되었으며, 러시아 로스토프주 지역에서 시범농장을 운영하면서 곡물(밀)과 채소류를 생산하고 있습니다.


(5) 셀트리온유럽

2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역내 임상시험을 수행하고 있습니다.


2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

(기준일: 2014.12.31) (단위: 백만원, %)
사업부문 매출유형 품목 매출액 비율
바이오의약품 제품 바이오의약품 등 388,673 82.51%
용역 제품관련 서비스 등 15,949 3.39%
소계 404,622 -
케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 45,168 9.59%
상품 바이오 및 케미컬의약품 등 19,540 4.15%
소계 64,708 -
기타 제품 및 상품 기타 1,716 0.36%
소계 1,716 -
합계 471,046 100.00%


나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) 가격변동추이
- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져
있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.

(2) 가격변동원인
- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여
  계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다.

다. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

(단위: 백만원, %)
 사업부문 매입유형 품   목 구체적용도 매입액(비율) 비   고
바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 15,229
(57.02)
-
부재료 CIP 100 외 제품생산 6,286
(23.53)
-
케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산

3,895

(14.58)

-
기타 기타 기타 기타

1,300

(4.87)

-
총 매입액

26,710
(100.00)

-

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산
   방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고
   있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다.
- 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.


3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위: 배치)
사업부문 품 목 사업소 제24기 제23기
의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 66 66
바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 82 82
합 계 148 148


(2) 생산능력의 산출근거
1) 산출기준 (1공장)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)
- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)
- 바이오리액터당 생산주기: 4일
- 바이오리액터의 수: 4기
- 연간 동일제품 생산 가정

2) 산출방법 (1공장)

- 연간 총 생산능력
  : 작업일수 (330일)/생산주기 (4일) x 성공율 (81%) = 66배치
- 바이오리액터당 연간 생산능력
  : [작업일수 (330일)/생산주기 (4일)] / 4기 x 성공율 (81%) = 16.7배치
- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.

3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품
   change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다.

나. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(단위:천원)
구분 2014.1.1 연결범위 변동 취득 대체 처분 감가상각 환율변동 2014.9.30 감가상각누계액
토지 264,859,689 25,367,541 603,306 617,822 - - - 291,448,358 -
건물 177,135,838 2,484,898 533,490 102,233,158 183,933 5,507,365 - 276,696,086 (27,917,986)
생산시설 244,204,564 133,804 24,544 - 44,840 19,770,441 - 224,547,631 (91,675,394)
구축물 9,331,867 1,134,273 16,500 6,520,235 - 744,421 (1,388,349) 14,870,105 (2,295,491)
기계장치 10,603,183 6,938,937 312,176 1,131,431 - 4,486,564 (390,986) 14,108,177 (24,052,007)
차량운반구 107,320 9,514 94,228 - - 52,610 (15,408) 143,044 (224,086)
비품 6,183,107 920,976 269,761 196,603 1,457 2,347,705 - 5,221,285 (10,352,618)
건설중인자산 4,058,515 114,022,044 56,811,976 (103,697,782) - - (571) 71,194,182 -
합계 716,484,083 151,011,987 58,665,981 7,001,467 230,230 32,909,106 (1,795,314) 898,228,868 (156,517,582)


4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적(연결 기준)

(단위 : 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기
바이오의약품 제품 CT-P13 바이오시밀러 외 388,673 220,484
용역 제품관련 서비스 15,949 4,092
케미컬의약품 제품 고덱스 외 45,168 0
상품 램시마 외 19,540 0
기타 제품 및 상품 기타 1,716 1,632
매출총계 471,046 226,208


나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

- 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다.


(2) 판매경로

- 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.


(3) 판매방법 및 조건

- 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다.


5. 수주상황

- 당사는 프랑스의 다국적 제약회사인 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)사와 체결한 생산관련 전략적 제휴에 의거, 2008년 12월 23일 사노피-아벤티스사가 개발 중인 제품의 공정개발 및 임상용 물질 생산 및 공급 물량을 수주하였습니다.

- 당사는 사노피-아벤티스사와 체결한 생산관련 전략적 제휴에 의거, 2010년 10월 11일 사노피-아벤티스사가 개발 중인 제품의 공정개발 및 임상용 물질 생산 및 공급 물량을 추가 수주하였습니다.

- 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, (주)셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)
에 의거, 당기중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한  (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오시밀러 항체의약품의 판매 및 용역매출이
404,116백만원 발생하였습니다.


6. 위험관리

연결회사는 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.


위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 경영관리담당과 재무담당에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.



가. 시장위험


(1) 외환위험


연결회사는 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결회사의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결회사가 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는   USD, EUR 등 입니다.

연결회사는 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 관리부문 재무담당에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.


보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 6%(전기6%) 변동시 연결회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분 2014.12.31 2013.12.31
6% 상승시 6% 하락시 6% 상승시 6% 하락시
USD (16,447,354) 16,447,354 (15,005,278) 15,005,278
EUR (656,501) 656,501 (947,093) 947,093
GBP (201,240) 201,240 (302,645) 302,645
JPY (101) 101 - -
CHF (3,001) 3,001 (7,412) 7,412
합계 (17,308,197) 17,308,197 (16,262,428) 16,262,428


(2) 가격위험

연결회사는 연결재무상태표상 당기손익인식금융자산 또는 매도가능금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결회사가 정한 정책에 따라 이루어집니다.


연결회사가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결회사가 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 8%(전기 10%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결회사의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다.

(단위: 천원)
구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향
2014.12.31 2013.12.31 2014.12.31 2013.12.31
8% 상승시 8% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 8% 상승시 8% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
KOSDAQ - - 1,221,653 (1,221,653) 502,346 (502,346) 1,839,068 (1,839,068)


(3) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.


보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율40bp(전기 30bp) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과 고려하지 않음)은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향
2014.12.31 2013.12.31 2014.12.31 2013.12.31
40bp 상승시 40bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 40bp 상승시 40bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시
이자비용 1,402,918 (1,402,918) 1,052,250 (1,052,250) 1,402,918 (1,402,918) 1,052,250 (1,052,250)


나. 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결회사는 대부분의 금융기관예치금을
리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 회사와 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 독점적인 판권을 부여하여 신용위험을 최소화하였습니다.


보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 2014.12.31 2013.12.31
현금및현금성자산(*) 108,747,363 80,748,752
당기손익인식금융자산 9,745,800           15,038,228
매도가능금융자산(채무증권) -                 34,439,483
매출채권   378,290,034   271,345,778
기타수취채권 53,243,084    81,625,161
금융보증계약 60,132,967           25,880,997

(*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이는 직접 보유하고 있는 현금입니다.


다. 유동성위험


연결회사는 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금 수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.


연결회사 내 재무담당은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기 예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.


또한, 유동성위험에 대비하여 연결회사는 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다.


연결회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
2014.12.31 6개월 이하 6개월 초과
~ 1년 이하
1년 초과
~ 5년 이하
5년 초과 합계
금융부채 223,765,964 262,172,531 504,226,719 101,105 990,266,319
매입채무 4,389,832 - - - 4,389,832
기타지급채무 75,901,643 53,577 675,000 - 76,630,220
금융보증계약 60,132,967 - - - 60,132,967
(단위:천원)
2013.12.31 6개월 이하 6개월 초과
~ 1년 이하
1년 초과
~ 5년 이하
5년 초과 합계
금융부채 108,071,122 308,176,683 431,584,646 1,242,906 849,075,357
매입채무 13,447,651  -  -  - 13,447,651
기타지급채무 69,806,429  - 486,000  - 70,292,429
금융보증계약 25,880,997 - - - 25,880,997


라. 자본위험 관리


연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.


산업내의 타사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의  '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위:천원)
구분 2014.12.31 2013.12.31
총차입금 845,452,073 749,461,278
차감: 현금및현금성자산(B) (108,752,400) (80,753,867)
순부채(C = A + B) 736,699,673 668,707,411
부채총계(D) 974,603,694 891,376,234
자본총계(E) 1,347,781,345 1,087,131,958
총자본(F = C + E) 2,084,481,018 1,755,839,369
자본조달비율(C / F) 35.34% 38.08%
부채비율(D / E) 72.31% 81.99%



7. 경영상의 주요계약 등

계약일 계약상대 계약 목적 및 내용 계약상의 주요내용
2011.04.02 미국 RPS 공동개발계약 - 독감진단 및 종류를 신속하게 확인할 수 있는 신속진단제품
  (Rapid Kit) 개발
2011.05.07 Pharmaceutical Product Development 전략적협력계약 - 셀트리온이 개발중인 제품의 글로벌 임상 운영을 위한
  전략적 제휴 체결
2011.06.30 Parexel 전략적협력계약 - 바이오시밀러 제품 판매 승인 절차를 진행하기 위한 임상 및
  허가 관련 컨설팅에 대한 전략적 협력 계약 체결
2013.05.10 Beijing Institute of Microbiology
and Epidemiology
공동연구계약 - CT-P27 물질이 중국 발병 조류독감(H7N9)에 대해 효과 있는지
 시험을 통하여 확인하기 위한 공동연구계약 체결



8. 연구개발활동


가. 연구개발활동의 개요
- 당사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 당사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 국내외 연구 기관, 생명공학회사, 병원 및 대학들과 연계하여 인플루엔자 치료제 및 백신, 광견병 치료제 및 백신, 항암치료제, 바이오베터 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
- 당사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다.

다. 연구개발비용 (연결기준)

(단위: 천원)
과       목 제24기 제23기 제22기
원  재  료  비 71,759,026 35,720,826 30,189,122
인    건    비 19,518,092 14,741,955 16,517,781
감 가 상 각 비 3,085,786 2,651,929 2,231,301
위 탁 용 역 비 76,543,245 89,263,520 83,519,848
기            타 22,642,304 25,344,695 23,596,447
연구개발비용 계 193,548,453 167,722,925 156,054,499
회계처리 판매비와 관리비 69,641,717 25,385,543 31,089,391
제조경비 275,812 0 722,083
개발비(무형자산) 123,661,883 142,337,383 124,243,025
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
41.09% 74.15% 44.56%

- 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.

라. 연구개발 실적
- 고효율 발현 벡터 개발 기술, 세포주 개발 기술, 배양공정 기술, 정제공정 기술, 분석법 개발 기술, 동등성 (comparability) 확보 기술, 항체 선별 기술 등 보유


- 79건(국내 30건, 국외 49건)의 특허를 출원하여 13건(국내8건, 국외5건)을 등록하였으며, 나머지에 대해서는 현재 심사 진행 중



9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 외부자금조달 요약표

[국내조달] (단위: 백만원)
조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고
은           행 415,825 154,878 164,491 406,212 -
보  험  회  사 - - - - -
종합금융회사 - - - - -
여신전문금융회사 - - - - -
상호저축은행 - - - - -
기타금융기관 110,000 18,000 33,334 94,666 -
금융기관 합계 525,825 172,878 197,825 500,878 -
회사채 (공모) - - - - -
회사채 (사모) - - - - -
유 상 증 자 (공모) - - - - -
유 상 증 자 (사모) 429,612 2,378 - 431,990 -
자산유동화 (공모) - - - - -
자산유동화 (사모) - - - - -
기           타 - - - - -
자본시장 합계 429,612 2,378 - 431,990 -
주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - -
기           타 3,600 - 3,600 - -
총           계 959,037 175,256 201,425   932,868 -
(참  고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원

사모 : - 백만원


[해외조달] (단위: 백만원)
조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고
금  융  기  관 - - - - -
해외증권(회사채) 279,745
- - 279,745 -
해외증권(주식등) - - - - -
자 산 유 동 화 - - - - -
기           타 - - - - -
총           계 279,745 - - 279,745 -

- 전기에 발행한 해외전환사채의 사채발행금액 USD 300,000,000 중 USD 47,500,000를 2013년 5월 8일에 취득/소각 완료하였습니다. 제출일 현재 사채의 권면잔액은 USD 252,500,000 입니다.

나. 최근 3년간 신용등급

(해당사항 없음)


다. 기타 중요한 사항

(해당사항 없음)



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  3. 파미셀19,800▲
  4. 이화공영12,350▲
  5. 영진약품9,020▲
  6. 셀트리온제약85,600▲
  7. 에코마이스터7,700▼
  8. 삼성바이오로505,000▼
  9. SK하이닉스84,000▼
  10. 삼화콘덴서62,600▲