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기업정보

셀트리온제약 (068760) Celltrion Pharm Inc.

의약품, 건강식품 전문업체

코스닥 / IT 소프트웨어

기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)

1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황 등

(1) 산업의 특성

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료 및 완제의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발비중이 높은 것이 특징입니다.

(2) 산업의 성장성

전 세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가 추세에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 매년 성장세를 보이고 있으며, 이와 같은 고령화의 급속한 진행과 함께 건강한 삶에 대한 수요가 증대됨에 따라 향후 의약산업에 대한 국내외 시장은 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 국내 제약업계 총매출액은 2013년도는 약 16조 7천억원으로 전년대비 5.3% 성장하였습니다. 그러나 의약산업의 성장 위기에 대한 우려도 있습니다. 글로벌 의약산업은 세계경제 침체, 의료비 부담 증가로 인한 각국의 약가 인하 정책, 연구개발 생산성 둔화 등에 따라 성장에 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 글로벌 환경하에서 우리나라 의약기업들은 규모의 영세성, R&D 경험 부족, 국내시장 규모의 한계 등으로 어려움을 겪고 있으며, 최근에는 한·미 FTA 비준으로 미래의 불확실성이 더욱 증폭되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 산업인 만큼 경기 변동과 계절적 요인에 따른민감도가 비교적 낮은 비탄력적인 성향을 보입니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다.

일반의약품	경기변동 및 계절적 요인에 다소 민감함
전문의약품	건강과 직접적인 관계로 인하여 비탄력적

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소

제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체가 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다.
이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, cGMP 기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을 갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충북 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 국제기준의 우수의약품 생산시설 확보를 위해 충북 오창 제2산업단지내 신공장을 건설 중에 있으며 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

바이오시밀러 제품개발 기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하고 있는 셀트리온에서 개발 및 생산하는 세계최초의 바이오시밀러인 자가면역치료제 "램시마"의 국내 판매를 기점으로 기존 케미칼 의약품에 추가적인 파이프 라인을 구축하여 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 바이오 의약품 시장은 기존 오리지널 제품의 특허 만료 및 시장의 요구등으로 인하여 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 보건복지부가 인정한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천에 우수의약품 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산·판매하고 있습니다.

이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 효력(유효성) 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다.

이러한 탁월한 효능·효과로 2007년 100억원의 매출실적을 달성하였고 이후 꾸준히 성장하여 2013년도 266억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의 임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하여 2009년 '3백만불 수출의 탑' 과 2011년 '5백만불 수출의 탑'을 수상하였습니다.

(2) 매출부문

매출액에 있어서는 당반기 304억원을 달성하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 104억원의 매출을 달성함으로써 전체 성장을 견인하였으며 그 밖에 혼합비타민제인 '타미풀', 혈액순환치료제인 '소멕스정’등을 포함한 40여개 품목이 고른 실적을 달성하였습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 "램시마"는 글로벌 임상시험을 전세계 900여명을 대상으로 비교 임상 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내 판매권을 확보하고 있는 당사는 본격적으로 종합병원 및 대형병원을 중심으로 마케팅 및 판매활동을 진행하였고 2012년 말부터 환자에 대한 처방이이루어지고 있습니다.
셀트리온에서 후속 개발된 유방암 치료제 CT-P6의 허가절차 및 출시준비를 진행하고 있으며, 한국 식약처로부터 2013년 1월 승인을 득하였습니다.

(3) 사업부문별 주요재무정보
당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약 재무정보는 동 보고서 'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.
(단위 : 백만원)

구 분		주요제품	제15기 반기	제14기
내수	제품	고덱스외	19,495	40,559
	상품	램시마외	7,322	4,200
	용역	-	1,264	2,574
수출	제품	헤파디프외	2,167	5,258
수출	상품	-	147	66
합 계		-	30,395	52,657

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황
회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액
사업부문	매출유형	품목	구체적용도	금액	비율(%)
의약품 제조 판매	국내매출 (제품)	고덱스	간질환치료용제	10,375	34.13%
		기타	기타제네릭	9,120	30.01%
		소 계	-	19,495	64.14%
	국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	3,056	10.05%
		기타	기타상품	4,266	14.04%
		소계	-	7,322	24,09%
	제품수출			2,167	7.13%
	상품수출			147	0.48%
	연구용역매출			1,264	4.16%
	합 계			30,395	100.00%

나. 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원)

품 목	2014년도	2013년도	2012년도
고덱스 300C	433	433	433
타미풀	1,728	1,728	1,858
소멕스 50iu	192	192	192
글리메4mg	284	284	284
토바스틴 10mg	612	612	612

(1) 산출기준
보험약가 기준

(2) 주요 가격변동원인
선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상환제 등 정부의약가 인하 정책에 따른 가격통제를 받음

다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비 율	비 고
의약품	재료	용기	43	1.97%	-
		라벨	33	1.52%	-
		기타	142	6.52%	-
		소 계	218	10.01%	-
	원료	오로트산카르니틴	377	17.31%	-
		비페닐디메칠디카르복실레이트	375	17.22%	-
		기타	1,208	55.46%	-
		소 계	1,960	89.99%	-
	합 계		2,178	100.00%	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출근거
(1) 생산능력 (단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2014년도	2013년도	2012년도
공장	정제	정제실	339,897,600	339,897,600	339,897,600
공장	캅셀	캡슐	152,409,600	152,409,600	152,409,600
합 계			492,307,200	492,307,200	492,307,200

(2) 산출근거 (단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력
정제	정제	1,348,800	21일	28,324,800
캡슐	캡슐	604,800	21일	12,700,800

※ 반기 생산능력 : 246,153,600 (1일 생산량 ×21일 × 6개월)

나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적 (단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2014년 반기	2013년	2012년도
공장	정제	정제실	50,112,102	91,991,731	87,309,086
공장	캅셀	캅셀실	48,961,876	113,128,294	102,855,592
합 계			99,073,978	205,120,025	190,164,678

(2) 당해 가동률 (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률
공 장	1,008	1,099	114%
합 계	1,008	1,099	114%

※ 8시간 ×120일 = 960시간

다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[2014년 6월 30일 현재] (단위 : 천원)

사업소	소유 형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감		당기상각	반기말 장부가액	비고
사업소	소유 형태	소재지	구분	기초 장부가액	증가	감소	당기상각	반기말 장부가액	비고
공장	자가	충북 진천 이월사곡 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323	-
			건물(1,433.58)	2,906,099	-	-	51,759	2,854,340	-
			구축물	2,020,383	16,500	-	53,548	1,983,335	-
			기계장치	2,006,243	20,500	-	212,674	1,814,069	-
			차량운반구	84	25,652	-	2,210	23,526	-
			공기구비품	164,806	9,714	-	41,980	132,540	-
합 계				7,937,938	72,366	-	362,171	7,648,133	-

라. 생산시설 관련하여 진행중인 투자

(1) 목적 : 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 전세계 시장 진출
(2) 내용 : 충북 오창제2산업단지내 cGMP 및 EU-GMP 등 국제기준에 부합하는 최첨단 생산시설 구축
(3) 소요자금 : 총 1,500억원 투자 예정
(4) 향후 기대효과 : 8만5800㎡ 규모의 부지에 건설되는 오창공장은 국내 합성의약품생산시설 중 최대 규모로서 건설될 예정입니다. 신공장은 cGMP 및 EU-GMP의 국제기준을 동시에 충족시킬 수 있는 생산시설로서 지어질 계획입니다. 완공 이후 시장규모가 큰 제네릭 제품 50여개 품목을 순차적으로 출시함으로써 명실상부한 글로벌제약회사로 도약할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업 부문	매출 유형	품 목		제15기 반기	제14기
의약품	제품	고덱스	수 출	433	1,311
			내 수	10,375	23972
			합 계	10,808	25,283
		타미풀	수 출	51	322
			내 수	2,412	3,566
			합 계	2,463	3,888
		기타제네릭	수 출	1,683	3,668
			내 수	6,708	12,978
			합 계	8,391	16,646
		제품소계	수 출	2,167	5,301
			내 수	19,495	40,516
			합 계	21,662	45,817
	상품		수 출	147	23
			내 수	7,322	4,234
			합 계	7,469	4,266
	용역매출		내 수	1,264	2,574
합 계			수 출	2,313	5,324
			내 수	28,082	47,333
			합 계	30,395	52,657

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매경로

구 분	판매방법	판매조건
내수판매	회사 → 약국 → 소비자 회사 → 도매상 → 약국 → 소비자 회사 → 도매상 → 병원 → 소비자 회사 → 병원 → 소비자	- 현금 및 외상판매 - 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~6개월)
직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C - T/T
간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	- Local L/C

(2) 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성
- New Generic / IMD 개발 및 발매

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-promotion, License In/out)
- 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출

(3) 판매조직

판매조직_2004 06 30

5. 시장위험과 위험관리

가. 위험관리

연결실체의 위험관리 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 매도가능금융자산,매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다.

연결실체는 자산, 부채 및 예상거래에 영향을 미치는 환율, 이자율, 시장가격 등의 변동에 따른 위험에 노출되어 있습니다. 위험 관리의 목적은 영업활동 및 재무활동에 있어 이러한 시장위험을 통제하는데 있습니다. 위험평가에 근거하여 선택적인 파생 또는 비파생 위험회피수단을 이러한 목적에 사용하고 있습니다. 연결실체는 연결실체의 현금흐름에 영향을 미치는 위험에 대해서만 위험회피를 사용하고 있습니다. 신용위험의 관리를 위해 위험회피거래는 신용도가 최고 BBB(S&P)이상인 금융기관을 통해서만 거래되고 있습니다. 또한 거래상대방의 신용도에 따라 위험노출에 대한 상대적ㆍ절대적 금액의 설정을 통해 금융상품의 신용위험을 관리하고 있습니다.

이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 연결실체는 각각의 위험들에 대해 지속적인 모니터링과 예측을 실시하고 그에 대응하는 위험관리 정책을 실시하고 있습니다.

(1) 신용위험관리
연결실체는 신용위험관리를 위하여 업체의 신용수준이 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용위험관리를 위하여 매월 정상결제유무를 파악하여 매출처의 지급여력의 문제발생 가능성을 파악하고 있습니다. 이러한 관리활동으로 문제발생 매출처에 대한 납품을 조정하여 신용위험의 노출을 최소화하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출 수준은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분	당반기말	전기말
현금및현금성자산	7,488,247	11,615,179
매출채권	37,061,597	34,685,001
기타수취채권	10,270,722	10,268,688
매도가능금융자산	1,305,760	1,305,760
합 계	56,126,326	57,874,628

(2) 유동성위험관리
연결실체는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하고 실제 현금유출액을 분석 및 검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.
연결실체는 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있으며, 일시적 또는 비정상적인 경제환경으로 인한 유동성 위험을 관리하고자 금융기관과 채권할인약정 및 무역금융 등의 한도성 차입약정을 체결하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위 : 천원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년이내	1년~5년
매입채무	1,195,177	1,195,177	1,195,177	-
기타지급채무	5,079,156	5,079,156	5,079,156	-
금융기관차입금	82,235,579	94,187,352	21,998,207	72,189,145
기타차입금	50,000,000	53,607,500	31,725,000	21,882,500
전환사채	9,156,578	13,206,926	150,000	13,056,926
신주인수권부사채	55,916,831	78,791,554	900,000	77,891,554
합 계	203,583,321	246,067,665	61,047,540	185,020,125

<전기말>

(단위 : 천원)
구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년이내	1년~5년
매입채무	936,448	936,448	936,448	-
기타지급채무	5,790,182	5,790,182	5,790,182
금융기관차입금	69,366,186	81,585,960	21,985,960	59,600,000
기타차입금	50,000,000	56,900,000	3,450,000	53,450,000
전환사채	11,373,580	13,460,908	360,000	13,100,908
신주인수권부사채	54,196,903	79,241,554	900,000	78,341,554
합 계	191,663,299	237,915,052	33,422,590	204,492,462

(3) 시장위험관리
연결실체의 시장위험 관리는 연결실체의 수익에 대한 위험을 최소화할 수 있도록 그 노출 정도를 관리하는 데에 있습니다. 시장위험은 이자율, 외환 및 기타 시장 요소의 움직임에 대해 연결실체가 보유한 포트폴리오의 수익이나 가치가 감소할 위험을 의미합니다.

(가) 외환위험관리
연결실체는 수출 및 원자재 구매 등과 관련하여 USD 환율위험에 노출되어 있습니다연결실체는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나, 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 연결실체는 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 주기적으로 환위험을 모니터링 및 평가 및 관리하고 있습니다.

연결실체는 원화대비 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 각 외화에 대한 기능통화별 환율 10% 변동시 당반기말과 전기말 현재의 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 효과에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않은 것입니다.

(단위 : 천원)
구 분	당반기		전기
구 분	10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
USD	251,518	(251,518)	253,855	(253,855)

(나) 이자율 위험
연결실체는 확정 이자부 사채를 발행하여 자금을 조달하고 있으므로 현금흐름 이자율위험에는 노출되어 있지 아니하며, 공정가치 이자율위험 변동수준은 중요하지 않은 것으로 판단하고 있습니다.

가. 자본위험관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분	당반기말	전기말
Ⅰ. 순부채
부채총계	204,886,098	192,941,205
현금및현금성자산	7,488,815	11,619,425
순부채	197,397,283	181,321,780
Ⅱ. 자 본	172,181,344	168,412,367
Ⅲ. 부채비율(Ⅰ/Ⅱ)	114.64%	107.67%

6. 경영상의 주요계약 등

계약 상대방	계약일	계약기간	계약의 주요내용
(주)셀트리온헬스케어	2008.10	각 개별제품 출시일로부터 10년	(주)셀트리온이 개발중인 바이오시밀러제품 및 각종 신약 등 현재 개발하고 있거나 향후 개발할 제품에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 관한 계약
차병원, 강북삼성병원 경북대학교 병원	2011.01	2년	임상연구계약 (연구자주도형, Entercavir and Godex)
(주)셀트리온화학연구소	2011.01	10개월	연구개발위탁계약 (이마티닙 개량신약개발)
(주)셀트리온화학연구소	2011.03	10개월	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)
한국의약품시험연구소 경희대학교병원	2011.03		임상연구계약(Piperazine dithioctate제제)
(주)바이오메디앙	2011.05		생물학적 동등성 시험 연구용역 계약 (아라펜정)
우진비앤지 주식회사	2011.06	1년	위수탁 시험계약 (스트렙토키나제)
서울아산병원	2011.07		임상연구계약(SIT, GNP study)
(주)바이오메디앙	2011.07		생동성연구 용역계약(셀트리온엔테카비어정)
고려대학교 산학협력단	2011.07		광역경제권 선도산업 육성사업(기술개발)협약
가톨릭대학교 서울성모병원	2011.07		위탁연구용역 계약
보라매병원	2011.11		위탁연구용역 계약
한양대학교 서울병원	2011.11		위탁연구용역 계약
강북삼성병원	2011.12		위탁연구용역 계약
(주)대웅제약	2012.01		공동 임상시험 협약
을지의과대학 서울을지병원	2012.02		위탁연구용역 계약
가톨릭대학교 의정부성모병원	2012.03		위탁연구용역 계약
(주)메디칼엑셀런스	2012.05		업무위탁 계약
한국의약품시험연구원	2012.07		피페라진다이치옥트산정 임상 연구계약서
삼성서울병원	2012.08		임상연구변경계약(고덱스 캡슐)
서울아산병원	2012.08		임상연구변경계약(고덱스 캡슐)
(주)에스엘에스, 선함의원	2012.10		생동계약(펜톡신서방정 400mg)
바이오코아(주)	2012.11		생동계약(카이엔정 5/10mg)
부산대학교 병원	2013.06		고덱스 임상연구계약
인제대학교 부산백병원	2013.07		고덱스 임상연구계약
(주)메디칼엑셀런스	2013.09		램시마 임상시험위탁 계약
(주)셀트리온화학연구소	2014.01	1년	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)
인하대학교 외과대학 부속병원	2014.02	1년	램시마 기초산학공동연구 계약
전남대학교병원	2014.03		램시마 기초산학공동연구 계약
아주대학교병원	2014.06		램시마 기초산학공동연구 계약

7. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
2013년 연매출 266억원을 실현시킨 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 자회사인 (주)셀트리온화학연구소와 회사 중앙연구소를 통해 글로벌제네릭제품 개발 전략을 추진 중에 있으며 중장기적으로는 대형 개량신약을 지속적으로 개발하는 전략을 추진 중에 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

- 조직 형태와 명칭 : (주)셀트리온제약 중앙연구소

셀트리온제약 연구소

다. 연구개발비용

회사의 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

과 목		제15기 반기	제14기	제13기	비 고
원 재 료 비		336,670	498,102	958,595	-
인 건 비		672,305	1,773,631	2,441,496	-
감가상각비		206,384	400,663	266,371	-
위탁용역비		3,037,809	2,802,674	4,445,589	-
기 타		975,114	1,012,790	1,120,978	-
연구개발비용 계		5,228,282	6,487,860	9,233,029	-
회계처리	판매비와 관리비	382,537	1,892,932	1,480,344	-
	제조경비	279,904	535,329	783,462	-
	개발비(무형자산)	,565,841	4,059,599	6,969,223	-
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷ 당기매출액×100]		17.20%	12.32%	19.66%	-

- 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 소화성궤양용제 얼사라정 20㎎(라베프라졸) 연구개발

구 분	내 용
연구과제	생물학적 동등성 연구
연구기관	바이오메디앙 (2006.09~2007.09)
연구결과	- 대조약인 한국얀센 파리에트정 20㎎과의 동등함을 입증함. - 식약청으로부터 생물학적동등성시험 계획서 제출, 조건부 허가승인, - 의사 사전동의없이 대체조제 가능
제품화	현재 '얼사라정'의 명칭으로 시판중

(2) 고지혈증치료제 토바스틴정(아토르바스타틴) 연구개발(공동생동)

구 분	내 용
연구과제	생물학적 동등성 연구
연구기관	경희대 (2007.02~2008.01)
연구결과	- 대조약인 한국화이자 리피토정 10㎎과의 동등함을 입증함. - 의사 사전동의없이 대체조제 가능
제품화	현재 '토바스틴정'의 명칭으로 시판중

(3) 류마티스 관절염 치료제 루알바정 20mg(레플루노미드) 연구개발(공동생동)

구 분	내 용
연구과제	생물학적 동등성 연구
연구기관	아이바이오팜, 파마피아 (2007.03~2008.02)
연구결과	- 대조약인 사노피아벤티스코리아 아라바정 20mg과 동등함을 입증함 - 의사 사전동의 없이 대체조제 가능
제품화	현재 '루알바정'의 명칭으로 시판 중

(4) 진통제 아라펜정, 아라펜세미정(염산트라마돌+아세트아미노펜 복합제)연구개발

구 분	내 용
연구과제	제제 연구개발
연구기관	지엘팜텍 (2007.05~2008.04)
연구결과	대조약인 한국얀센의 울트라셋세미정과 비교용출양상이 동등함을 입증함
제품화	현재 '아라펜세미정'의 명칭으로 시판 중

(5) 소화성궤양용제 스토마정 연구개발

구 분	내 용
연구과제	Formulation, 제조공정 연구, 의약품 동등성 확보
연구기관	셀트리온화학연구소(2008.09~2009.04)
연구결과	대조약인 동아에스티 스티렌정과의 동등함을 입증함
제품화	'스토마정'으로 시판 대기 중(2015년 7월 시판 예정)

(6) 당뇨병치료제 아마릴엠 1/250밀리그램, 2/500밀리그램 연구개발

구 분	내 용
연구과제	생물학적 동등성 확보
연구기관	사나과무임상연구소(2009.11~2010.4)
연구결과	대조약인 한독약품 아마릴엠정 1/250mg, 2/500mg과 의 동등함을 입증함
제품화	현재 "글리메엠1/250밀리그램, 2/500밀리그램"으로 시판 중

(7) 간질환용제 셀트리온바라크루드정0.5mg, 1mg 연구개발

구 분	내 용
연구과제	Formulation, 제조공정연구, 생물학적 동등성 확보
연구기관	다산메디켐 연구소(2012.8~2012.12)
연구결과	대조약인 대조약인 한국비엠에스제약제약 바라크루드정 0.5mg, 1.0mg과의 동등함을 입증함
제품화	'바라칸정'으로 시판 대기중 (2015년 10월 예정)

(8) 혈압강하제 맥스포지정5/80밀리그램, 5/160밀리그램 연구개발

구 분	내 용
연구과제	Formulation, 제조공정 연구, 생물학적 동등성 확보
연구기관	비씨월드제약 연구소(2013.04~2013.12)
연구결과	대조약인 한국노바티스 엑스포지정 5/80mg, 5/160mg과의 동등합을 입증함
제품화	현재 "맥스포지정5/80밀리그램, 5/160밀리그램"으로 시판 중

(9) 항생제 셀페넴주 500mg, 1g 연구개발

구 분	내 용
연구과제	제조공정연구, 이화학정 동등성 확보
연구기관	비씨월드제약 연구소(2013.04~2014.04)
연구결과	대조약인 비씨월드제약 메펨주 500mg, 1g과의 동등함을 입증함
제품화	현재 '셀페넴주500mg, 1g'으로 시판 중

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