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헬릭스미스 (084990) ViroMed Co.,Ltd.

유전자치료제 중심의 신약 개발 전문업체

코스닥 / 기계

기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 바이오의약품 산업

1) 산업의 개요

당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있지만 의약품시장이 78%의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 다시 합성의약품, 바이오의약품 시장으로 분류할 수 있으며 당사는 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 의약품으로 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있습니다.

바이오의약품 분야는 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가되고 있는 분야이며, 차세대 성장동력으로서 주목 받고 있는 분야입니다.

2) 산업의 특징

바이오의약품 개발 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간투입을 해야 하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 높은 편은 아니지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 한 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.

3) 신약개발의 트랜드

3-1) 세계 제약업체의 구조개편

현재 제약산업은 생명과학 기술의 발달에 따라 합성신약에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 그동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장은 점차 감소하는 경향을 보이고 있으며, 미국 FDA 승인을 받는 합성신약의 수도 감소하는 추세에 있습니다.

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터급의 매출을 보인 신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 이때 기존의 합성의약품들과는 다른 차세대 바이오의약품 시장, 즉 항체/재조합 단백질/유전자/세포 등 생물학적 소재를 활용하는 바이오의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다.

3-2) 바이오의약품 개발 증가

바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망이며, 그 시장규모는 2014년 169억 달러로 전체 의약품의 23% 수준에 이를 전망입니다.

국내에서는 1980년대에 개발된 유전자 재조합기술, 세포융합기술, 세포배양기술 등 기반기술을 토대로 1990년대에 접어들면서 바이오의약품들이 생산/판매되기 시작하였습니다.

2011년 국내 바이오 의약품의 판매규모는 1조 6,467억 원이며, 현재 전체 바이오산업의 43.6%를 차지하고 있습니다.(산업통상자원부 2011, 국내 바이오산업 실태조사, 바이오산업 분야별 국내 판매규모)

4) 산업의 성장성

4-1) 시장 현황 및 전망

IMS에 따르면 합성의약품의 전 세계 매출은 2008년도에 4천80억 달러(83%)로 집계되고 있으며 바이오의약품은 1천80억 달러(17%)로 나타났습니다. 2000년에 합성의약품의 매출 2,200억 달러(91%), 바이오의약품 280억 달러(9%)와 비교해 보면 의약품시장에서 바이오의약품의 비중은 점차 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 이러한 추세는 지속되어 2014년에는 바이오의약품은 1,690억 달러(23%)로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

[표 4-1. 의약품 매출 비중 현황]

연도	2000		2008년		2014년(추정)
항목	매출규모	비중	매출규모	비중	매출규모	비중
합성의약품	$ 2,200억	91%	$ 4,080억	83%	$ 4,060억	77%
바이오의약품	$ 280억	9%	$ 1,080억	17%	$ 1,690억	23%
합계	$ 2,480억		$ 5,160억		$ 5,750억

단일제품으로 1조 원 이상의 매출을 기록한 바이오의약품은 2006년 22개(매출액 540억 달러), 2011년에는 31개(매출액 969억 달러)에 이어 2012년에는 34개 제품으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 그리고, 이 34개 제품의 2012년 전체 매출은 1,048억 달러로서 합성의약품 대비 높은 매출액과 성장률을 보이고 있습니다. [1]

이러한 성장에는 여러 가지 요인들이 있습니다. 1) 치료 가능한 질병의 수 증가 2) 생명공학 제품 관련 시장 확대 3) 블록버스터 의약품의 증가 4) FDA의 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 승인 5) 새로운 또는 다양한 질병에 대한 표지 증가 6) 파이프라인 상의 혁신적인 제품들 7) 협력체제 구성 또는 M&A 증가 등이 그것이며 이 같은 요인들에 의해 바이오의약품 시장의 규모는 더욱 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

4-2) 바이오의약품 시장의 분류

주요 성장동력 산업으로 손꼽히고 있는 바이오의약품 시장의 시작은 EPO, G-CSF, INF-α, INF-β 등의 소재를 활용한 바이오신약 제품들이었습니다. 이들은 연간 1조원 이상의 매출을 보였으며, 현재 이미 특허가 만료되었거나 2015년까지 대부분 만료될 예정이라 이들을 기반으로 하는 바이오베터, 바이오시밀러 제품들이 생산되고 있습니다. 그래서, 바이오의약품의 시장은 바이오시밀러(단백질 복제약), 바이오베터, 새로운 바이오신약의 시장으로 점차 세분화되는 추세에 있습니다.

바이오시밀러 시장은 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되어 독점성 없이 기존 제품과 같은 제품을 생산, 판매하는 시장을 말합니다. 이 시장은 오리지널 의약품과 똑같이 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주로 진출하고 있는 것이 특징입니다. 기존 제품과 동일하게 만들기만 한다면 짧은 시간 안에 제품출시가 가능하다는 장점은 있지만, 비교적 낮은 진입장벽으로 치열한 경쟁과 가격경쟁력 확보를 위한 낮은 수익률 등의 단점이 예상됩니다.바이오베터 시장은 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 시장을 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술의 적용과 추가적인 개량특허를 확보할 수 있어서 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

마지막으로, 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품 시장을 바이오신약 시장이라고 합니다. 이 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품이 성공하면 고부가가치를 낳는 새로운 시장을 창출할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

5) 경기 변동의 특성

의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다.

6) 경쟁 우위 요소

제약 산업은 시장구조가 매우 세분화되어 있다는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 특정 품목에서의 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 그러므로 신약을 개발하는 의약품(바이오&천연물) 분야에서는 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다.

7) 자원 조달 상의 특성

의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다.

8) 관련 법령 또는 정부의 규제

인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

주된 사업영역은 1) 바이오의약품 사업, 2) 천연물의약품 개발 사업으로 크게 나눌 수가 있습니다. 바이오의약품 사업분야는 세부적으로 분류하여 바이오신약, 바이오베터 부문으로 나눌 수 있으며, 천연물의약품은 천연물신약과 건강기능식품 사업으로 추가 분류할 수 있습니다.

파이프라인(20140630)

1) 바이오의약품

1-1) 영업개황

당사의 바이오의약품 사업은 바이오신약과 바이오베터의 카테고리로 나눌 수 있습니다. 이들 모두 극복하지 못한 인류의 질환을 치료할 수 있는 치료제를 개발하여 시장에 진출할 수 있는 분야입니다. 당사는 본 사업 부문에서는 기술이전에 따른 기술료 매출이 발생하고 있습니다. 해당 사업부문의 기술료 매출액은 연구개발 성과에 따라 비정기적으로 발생하는 매출액이며, 2013년도에는 41억원의 매출액이 발생하였습니다.

1-2) 산업의 성장성

당사가 진출한 바이오신약과 바이오베터 분야는 대상 질환, 진출 시장의 현황에 따라 각기 다른 시장규모와 성장성을 가지고 있습니다.

(바이오신약)

바이오신약 사업부문에서 개발되고 있는 제품으로는 4가지 적응질환(허혈성 지체질환, 당뇨병성 신경병증, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 대상으로 하는 VM202와 항암유전자백신 VM206이 있습니다.

이 제품들이 진출하려는 시장은 DNA를 활용한 심혈관질환 및 신경계질환과 암 치료제 시장이며 이들 질환은 선진국의 주요 사망원인 1~2위를 다투고 있습니다.

심혈관질환 시장은 2015년 1,398억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상하고 있으며, 암 DNA 백신은 2015년 70억 달러의 시장규모를 예측하고 있습니다.

(바이오베터)

바이오베터 사업부문에서는 혈소판 감소증 치료제(VM501)이 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다.

(혈소판 감소증 치료제(VM501) 시장의 성장성)

중국은 중국 정부의 의료개혁 정책인 의료보험 보장제도 확대, 공공의료/병원 확대 때문에 처방의약품을 포함한 약품 수요의 급속한 증가가 예상되고 있으며, 이에 따른 높은 성장성이 기대되는 시장입니다.

특히 중국인의 주요 사망 질환 중 39%를 차지하고 있는 암 질환에 대한 항암치료제는 의료개혁과 함께 시장의 수요가 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으므로, 항암 보조치료제인 당사의 혈소판 감소증 치료제(VM501) 관련 시장도 항암 치료 시장과 함께 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

1-3) 시장 경쟁 우위 요소

(바이오신약 분야)

당사가 개발하고 있는 바이오신약 제품군들은 치료제가 없거나 아직 치료효과가 부족한 질환들을 대상으로 합니다.

예를 들어 VM202의 대상 질환인 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)과 당뇨병성 신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN)의 질환자들은 대부분 극심한 통증을 동반합니다. 특히, 중증하지허혈 환자는 지속적으로 궤양이 발전하면서 심해지면 다리를 절단할 수밖에 없는 치명적인 상황에 이르게 됩니다. 이들 질환의 치료를 위해 현재 처방되고 있는 의약품들은 질환의 진행을 억제하거나 치료할 수 있는 치료제가 아닌 진통제 등 증상 완화에 중점을 두는 경우가 대부분입니다. 따라서 질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 치료제가 성공적으로 개발되면 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사가 개발한 치료제들은 당사의 고유 기술인 고효율의 플라스미드 DNA 전달체(pCK 벡터)를 플랫폼 기술로 활용하고 있는데, 타 회사 제품들과 비교시 효율성이 매우 높음이 확인되었습니다. 이 기술은 전세계 특허로 등록/출원되었고, 국제적으로 저명한 다수의 학술지에 발표된 바도 있습니다. 이러한 벡터를 사용하는 당사의 DNA 치료제들은 경쟁사의 제품들보다 더욱 우수한 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한, DNA 의약품은 대량생산이 가능하여 원가가 저렴하고 치료 편의성이 극대화된 의약품입니다. 그래서 시장에 출시되면 높은 범용성과 편의성, 수익성으로 시장을 점유해 나갈 것으로 판단합니다.

(바이오베터 분야)

당사가 개발하고 있는 바이오베터 제품인 VM501은 기존 제품보다 부작용이 감소하거나 치료효과가 강화된 장점을 가지고 있으며, 이 점은 시장 진출 시 경쟁력으로 작용할 수 있습니다.

2) 천연물의약품 사업

2-1) 영업개황

천연물 의약품은 자연으로부터 얻어지는 식물 등의 소재를 활용한 의약품 분야입니다. 이는 절단, 분쇄, 추출 등의 기술을 적용해 천연물 소재의 본질을 변화시키지 않는 상태에서 약효성분을 추출하거나 정제하여 만든 의약품을 말합니다.

당사는 분자생물학적 방법론을 활용하여 천연소재를 발굴하고 추출하며, 약효를 검증하는 기술을 가지고 있습니다. 이를 기반으로 하는 항알레르기 소재(PG102), 항관절염 소재(PG201), 인지기능 개선 소재(HX106) 등을 개발하여 확보하고 있으며 의약품 기술 이전, 건강기능성 제품 개발 판매, 원료 판매 등을 통해 수익을 창출하는 사업 모델을 운용하고 있습니다. 2013년에는 본 사업부문에서 16억원의 매출액이 발생하였습니다.

2-2) 산업의 성장성

(천연물의약품 분야)

최근 들어 세계 각국에서는 천연물을 통한 신약개발을 중요한 연구주제로 삼고 있으며, 천연물 소재를 활용한 약물 특허 신청 건수가 날로 증가하고 있습니다. 국제보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 천연물의약품 시장은 16조원 이상으로 추정하고 있으며, 이 중 전문의약품이 12조원 이상의 규모를 차지하고 있다고 보고하고 있습니다. 전 세계 인구의 80%가 1차 건강관리를 위해 천연물 소재의 제품을 이용하고 있기 때문에 천연물 소재의 건강기능식품 시장까지 포함하면 그 규모는 더욱 커질 것으로 추정하고 있습니다.

우리나라 정부에서도 천연물신약 분야를 향후 높은 성장성을 보일 수 있는 산업분야로 주목하면서 2015년까지 연 매출 1조원 창출이라는 목표와 함께 이를 달성하기 위해 3년간 600억 원 규모로 적극 지원하겠다고 발표하였습니다. 우리나라에서 옛날부터 천연물 소재와 더불어 의학적인 시술, 요법 등이 많이 활용되었으므로 풍부한 데이터베이스를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 더욱 과학적이고 체계적인 제품개발이 가능하기 때문입니다.

실제로 국내 천연물 관련 전체 의약품 시장규모 약 4,000억 원, 천연물 공산품 5,000억 원 등을 포함하여 건강과 관련된 천연물 소재 시장은 약 10조 원을 상회할 것으로 추산하고 있습니다.

최근 식품의약품안전처 발표에 의하면, 고령화 사회 때문에 만성질환이 증가하고 있으며 이를 치료할 수 있는 더욱 안전한 치료제 개발에 관심이 집중되면서 연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수도 확대되고 있는 추세입니다.

(건강기능성제품 분야)

건강기능식품 산업은 건강에 관한 관심이 고조되고 생활습관에 따른 질환의 발생 빈도가 증가하면서 해마다 성장세를 이어가고 있습니다. 식품의약품안전처의 분석결과에 따르면, 2010년도 건강기능식품 생산실적은 전년대비 11% 증가한 10,671억 원으로 1조 원 시장에 진입하였고, 향후 꾸준히 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 건강기능식품 중 기능성을 인정받은 개별인정형 제품의 시장규모가 빠른 성장세를 이어가고 있습니다. 개별인정형 제품의 생산실적은 2009년 800억 원보다 2010년 1,129억 원으로 41% 정도 증가하였으며 이는 우리 사회가 고령화되면서 건강한 삶을 추구하는 사회적 경향이 반영된 것으로 보고 있습니다.

2-3) 시장경쟁 우위 요소

(천연물의약품 분야)

당사가 보유한 천연물의약품 분야에서의 시장경쟁 우위요소는 특정 질환이나 소재가 갖는 한의학적 개념을 생명과학적으로 재해석하고 제품화하는데 탁월한 기술을 보유하고 있다는 것입니다. 1) 질환별 주요 병리기전을 바탕으로 치료제의 이상적인 작용기전을 설정하고, 2) 첨단 생명과학 기술을 활용한 고유의 bioassay system으로 구현, 3) 그 효능을 입증함으로써 기존제품과는 차별화 된 작용기전을 가진 최적의 소재를 발굴해낼 수 있는 기술을 가지고 있습니다.

(건강기능식품 분야)

당사에서 개발하는 건강기능식품은 독자적으로 발굴한 소재 위주로 구성되어 특허 부분에서 강한 경쟁력을 가지고 있습니다. 새롭게 발굴되는 모든 소재는 천연물의약품과 같은 연구개발 과정을 거치면서 기능성과 안전성 면에서 세계적인 수준의 연구결과를 바탕으로 개발되기 때문에 건강기능식품 분야에서 충분한 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(2) 조직도

조직도(20140630)

2. 주요 제품 및 원재료 등
가. 주요 제품 등의 현황
당사 및 종속회사를 포함하는 연결실체의 매출은 천연물사업부문과 바이오사업부문으로 구분할 수 있으며 각 품목별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 :천원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)
천연물	제상품	천연물	건강기능식품외	알렉스, 아토라떼	641,023	34.15%
천연물	기술이전	PG201	천연물 물질	-	404,369	21.54%
바이오	기술이전	VM202	유전자의약품	-	362,723	19.33%
		VM206	유전자백신	-	56,400	3.00%
		VM505	단백질 항체	-	303,531	16.17%
		기타	-	-	109,000	5.81%
합 계					1,877,046	100.00

* 연결기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동

(단위 :원)

분류	제품명	19기 반기	18기	17기
바이오신약	개발중	-	-	-
천연물의약	개발중	-	-	-
제품	알렉스120정(건강기능식품)	68,000	68,000	89,000
	알렉스아이(건강기능식품)	52,000	52,000	55,000
	무르핀(건강기능식품)	62,000	62,000	59,000
	공신보감(건강기능식품)	53,000	-	-
	아토라떼 로션(보습제)	15,000	15,000	38,000
	아토라떼 크림(보습제)	15,000	15,000	35,000
	아토라떼 썬크림	15,000	15,000	-

* 위의 가격은 단품 판매가이며, 지난해에 아토라떼 용량변경 및 신제품 출시로 가격변동이 있었습니다.

다. 주요 원재료에 관한 사항
원재료 매입처와 당사간의 특수관계는 없으며, 경쟁적인 시장을 형성하고 있습니다.
당기원재료의 매입액 및 비율은 아래 표와 같습니다.

(단위 :천원)

사업부분	매입유형	품 목	구체적 용도	매입액(비율)	비고
천연물	원재료	액상속단등복합추출물	건강기능식품	9,730 (31.3)	-
천연물	원재료	액상천마등복합추출물	건강기능식품	21,367 (68.7)	-

라. 주요 원재료등의 가격변동추이

(단위 :원/KG)

품 목		제19기 반기	제18기	제17기
냉동다래	수입	-	-	3,783
액상속단등복합추출물	국내	44,228	-	-
액상천마등복합추출물	국내	26,978	-	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력

현재 국내에는 선진국 기준의 의약품 생산시설(cGMP), 특히 DNA 소재의 의약품을 생산할 수 있는 시설이 미비한 실정입니다. 선진국 시장 진출을 목표로 하는 당사는 이와 같은 국내 바이오의약품 생산환경의 한계점을 극복하기 위한 전략으로 미국 FDA의 검증을 거친 선진국의 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 외주 생산처로 적극 활용하고 있습니다. 대형제약사로 기술이전시에는 cGMP의 생산시설을 보유한 대형제약사에서 생산하여 판매하는 방법도 가능합니다.

국내 시장에서는 당사는 KGMP 생산 시설을 보유한 혹은 구축이 가능한 국내 제약사들과 제휴 관계를 형성하여 당사의 제품을 생산/판매할 수 있도록 하고 있습니다.

건강기능식품의 경우는 KGMP 인증을 받은 생산시설에서 위탁생산을 하고 있으며, 알렉스와 공신보감, 알렉스아이, 무르핀은 ㈜서흥캅셀, 아토라떼로션/크림과 선크림은 ㈜코스메카코리아에서 OEM생산을 하고 있습니다.

나. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황
당사와 종속회사의 주요 생산설비의 현황은 다음과 같습니다.

[자산항목 :유형자산] ]

(단위 :천원)

회사명	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감		당기상각	기말장부가액	비고
회사명	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	증가	감소	당기상각	기말장부가액	비고
(주) 바이로메드	자가	관악구	기계장치	174,069	88,080		39,099	223,050	-
	자가등록	관악구	차량운반구	150,523	6,348	1	27,179	129,691	-
	자가	관악구	집기비품	136,285	18,920		25,371	129,834	-
	자가	관악구	시설장치	158,513			77,041	81,472	-
	계			619,390	113,348	1	168,690	564,047	-

* 연결기준입니다.

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

당사의 매출은 바이오의약품 사업부문과 천연물 사업부문에서 발생하고 있습니다.

바이오의약품 사업부문의 매출은 국내외 기술이전계약에 따른 중도기술료 수입이 대부분의 비중을 차지하고 있습니다.

천연물 사업부문은 의약품과 건강기능식품으로 나눠지는데 의약품은 골관절염 치료제인 레일라정의 판매에 따른 경상기술료 수입이 주를 이루고 있으며, 건강기능식품은 기능성 소재에 대한 원료영업과 함께 제품(알렉스, 아토라떼, 무르핀, 공신보감 등)에 대한 직간접 판매(약국, 자사 온라인쇼핑몰 및 제휴 쇼핑몰 등) 실적을 매출로 인식하고 있습니다.

(단위 : 천원)

매출 유형	품 목		제19기 반기	제18기	제17기
기술이전	VM202	수 출
		내 수	362,723	2,146,892	1,914,404
		소 계	362,723	2,146,892	1,914,404
	레트로바이러스	수 출	2,610	3,843	5,108
		내 수	-	-	-
		소 계	2,610	3,843	5,108
	VM505	수 출
		내 수	303,531	545,436
		소 계	303,531	545,436
	기타	수 출	106,390	577,938
		내 수		-	538,200
		소 계	106,390	577,938	538,200
	VM206	수 출
		내 수	56,400	882,595	121,186
		소 계	56,400	882,595	121,186
	PG201	수 출
		내 수	404,369	333,798
		소 계	404,369	333,798
	PG102	수 출		83
		내 수		112,830
		소 계		112,913
상품	건강기능식품외	수 출
		내 수	641,023	1,142,297	1,309,233
		소 계	641,023	1,142,297	1,309,233
합 계		수 출	109,000	581,864	5,108
		내 수	1,768,046	5,163,848	3,883,023
		합 계	1,877,046	5,745,712	3,888,131

* 연결기준입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

1) 신약 관련 기술

현재 당사의 주요 판매 대상은 제품 그 자체가 아니라 의약품으로서 효과를 가지는 기술입니다. 따라서 당사는 당사 기술의 라이센싱을 전담하는 전략사업팀을 두고 있으며, 동 부서에서 국내외 제약사 및 대형 바이오테크 회사를 대상으로 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다. 현재까지 이연제약, 베이징 노스랜드 바이오텍, 미국 인라이튼社 등 다수의 기업들과 공동개발이나 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.

2) 건강기능식품 및 화장품

당사는 2009년 면역과민반응 개선용 건강기능식품(알렉스)과 민감성 피부 전용 보습제(아토라떼)를 출시하였으며 다양한 고객의 수요에 대응하기 위해 2013년 7월에는 아토라떼 썬크림도 출시한 바 있습니다. 또한 2012년 12월에는 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품(무르핀)을, 2014년 2월에는 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품(공신보감)을 출시하였습니다.

천연물 사업부문 중 건강기능식품 판매를 위해 당사에서는 영업팀, 기획운영팀, 고객마케팅팀으로 구성된 영업본부를 운영하고 있습니다. 이 중 영업팀과 고객마케팅팀은 약국 및 온라인쇼핑몰을 통한 제품 판매를 담당하고 있으며, 기획운영팀은 자사 개발 원료(또는 반제품, 완제품)의 국내 B2B영업과 해외 수출업무를 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로/방법/조건

당사가 목적으로 하는 주요 핵심사업부분인 신약개발 사업분야의 1차적인 고객은 당사의 기술을 라이센싱하여 제품화를 담당할 중대형 제약사입니다. 당사는 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 신약을 개발하여 당사의 전략적 수요와 부합되는 국내/외 제약사에게 기술을 이전하여 매출을 발생시키고 있으며, 기술이전 성과를 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획입니다. 이를 위해서 기존 제휴사/기관을 적극적으로 접촉하여 전략적 제휴, 파트너쉽 등을 확보하고 있습니다.

건강기능식품과 화장품의 경우, 자체 온라인 쇼핑몰(큐어몰 www.curemall.co.kr)과 약국(영업사원 활용, 온라인 www.curepharm.co.kr) 등에서 제품을 판매하고 있습니다. 또한 판매채널 다변화와 매출 신장 목적으로 국내외 기업에 대한 원료 및 제품 공급을 지속적으로 추진하고 있습니다.

(3) 판매전략

당사가 개발한 의약품 관련 기술에 대한 권리 일부를 이전하는 경우 해당 의약품의 판매는 영업/마케팅에 강점이 있는 제약사가 담당하고 당사는 매출과 연계된 경상기술료를 받게 됩니다. 그 사례로는 2012년 12월 국내 천연물신약 7호로 품목허가를 받은 퇴행성 관절염 치료제 ‘레일라정’ 관련 기술인 PG201이 있습니다.

자체 영업조직에 의한 직접 판매는 자사가 개발한 개별인정형 건강기능식품 위주로 약국과 자체 온라인쇼핑몰(큐어몰)에서 이루어지고 있습니다.

당사는 다양한 마케팅 활동으로 이들 제품의 판매를 촉진시키고 있으며, 각종 온라인 커뮤니티 활동, 키워드광고, 이벤트 등을 통해 알레르기 질환 및 제품 정보에 대한 소비자의 이해를 돕는 데 주안점을 두고 있습니다. 약국을 활용한 판매와 관련해서는 약사 전용의 온라인쇼핑몰 사이트(큐어팜, www.curepharm.co.kr)를 개설하고 약국별 실적에 따라 차등 이윤을 적용하여 관리의 효율성을 높이고 있습니다. 뿐만 아니라 지역 약사회와 연계한 제품 세미나 실시 및 엄격한 제품 가격 관리를 통해 판매 활성화를 유도하고 있습니다. 그리고 큐어몰에서는 온라인 바이럴 활동을 통한 신규고객 유치와 회원별 맞춤 상담 및 혜택 제공을 통한 지속적인 재구매 유도에 초점을 맞추고 있습니다.

또한, 지속적인 매출 신장을 위하여 자사의 개발을 통해 원료의 기능성을 인정받은 제품 위주로 품목 확대를 기획하고 있으며, 그 일환으로 2014년 2월에 기억력 개선 기능의 건강기능식품인 “공신보감”을 출시한 바 있습니다.

간접 판매의 경우 국내에서는 기존의 방판/다단계판매업체 외에 대기업 위주로 원료 공급 제휴를 추진 중에 있으며, 해외에서도 현재 반제품 또는 완제품 공급을 통한 판매사업 제휴를 추진하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

의약품을 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장위험에 대한 주요 내용은 없습니다.

기능성제품의 경우는 천연물 신소재이기 때문에 원재료 가격상승, 원료수입에 따른 환위험, OEM 제조생산에 따른 임가공비 상승 등으로 인한 이윤감소 리스크가 내재되어 있습니다. 또한 천연물 소재이기 때문에 천재지변에 따라 원료의 수급이 불안정해질 수 있으나 다양한 원료수입 경로를 확보하고 있으므로 이러한 요인은 리스크로 작용하지 않습니다.

6. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

- 회사 조직도 참조

(2) 연구개발비용

(단위 :천원)

과 목		제19기 반기	제18기	제17기
원 재 료 비		350,426	129,451	297,509
인 건 비		499,087	538,734	883,163
감 가 상 각 비		90,877	186,472	229,413
위 탁 용 역 비		2,361,946	5,891,351	7,441,330
기 타		90,555	2,710	2,756
연구개발비용 계		3,392,890	6,748,719	8,854,171
회계처리	판매비와 관리비	285,574	438,368	428,722
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	3,107,315	6,310,351	8,484,947
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]		180.76	117.46	227.72

*연결기준입니다.

나. 연구개발실적

(1) 정부과제 수행 실적

당사는 1999년부터 정부과제를 시작하였으며, 현재 수행중인 과제는 다음과 같습니다.

번호	주관부처	사업명	과제명	연구기간 (시작-종료일)
1	산림청	산림과학기술개발사업	산림자원을 활용한 기능성 식품 산업화 연구	11.03.21 ~ 14.07.20
2	보건복지부	신약개발 비임상·임상시험지원/희귀의약품-임상1상	루게릭질환 치료제(VM202-ALS)의 미국 임상시험 1/2상 연구	14.06.01~15.05.31
3	보건복지부	신약개발 비임상·임상시험지원/바이오의약품-임상2상	(임상2상) 당뇨병성 신경병증 치료제 (VM202-DPN)의 미국 임상 2상 개발	12.12.01~15.10.31
4	교육과학기술부	바이오·의료기술개발사업 (차세대응용오믹스사업)	지능형 레트로바이러스 벡터와 CAR 유전자를 이용한 유전자 도입 표적화 기술 개발	12.12.01~17.11.30

(2) 당사의 제품 개발 실적

2-1) VM501

분야	바이오베터
적용질환	혈소판 감소증 치료제
제품의 특징	항암 치료 부작용으로 감소한 혈소판의 생성을 촉진시키는 원리를 가지고 있으며, 감소한 혈소판을 정상범위 내로 빠르게 회복시켜 항암치료의 지속적인 효과를 볼 수 있도록 함.
개발단계	중국 임상3상 진행중
경쟁력	(1) 부작용을 획기적으로 감소 (2) 기존치료제의 1/3용량만으로도 치료효과 유지
기대효과	항암치료시 부작용으로 혈소판 감소증을 보이는 환자들에게 사용할 수 있는 치료제임. 현재는 수혈 등에 의존하고 있지만, VM501을 통해 수혈에 따른 바이러스 감염 등의 내재된 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 기대하고 있음. 뿐만 아니라, 부작용이 심한 기존 의약(Neumega)의 시장을 대체할 수 있을 것으로 전망하고 있음.
파트너사	베이징 노스랜드 바이오텍(중국)

2-2) VM202

분야	바이오신약
적용질환	허혈성 지체질환	허혈성 심장질환	당뇨병성 신경병증	근위축성 측삭경화증
제품의 특징	혈관이 막히거나 다리통증이 발생한 부위에 근육주사를 함. 투여부위의 세포내에서 치료단백질을 발현하며, 이 단백질은 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진시키는 작용원리를 가지고 있음.
개발단계	미국/한국 임상2상(완료) 중국 임상2상(투여완료. 추적관찰중)	한국 임상1상(완료) 한국 임상2상(계획)	미국/한국 임상2상(추적관찰 완료. 결과분석중)	미국 임상1/2상(진행중)
경쟁력	고효율 치료단백질의 발현을 돕는, 당사가 독점적으로 보유한 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 제품임. 경쟁사의 개발제품보다 치료 효과가 우수하며, 대량생산을 하므로 범용성이 높은 약물임.
기대효과	통증 감소, 궤양치료 및 절단율 감소를 통해 질환 치료	심장 근육내 혈류량 개선 및 심근두께 증가, 카테터를 활용한 치료로 개심수술을 하지 않아도 되기 때문에 치료의 편의성 증가	미세혈관망 생성, 신경세포 재생으로 통증 감소 치료 및 궤양 치료	신경세포 재생 기능을 통해 치료제 수요가 높은 희귀질환 치료제 시장에 안전하고 유효한 치료수단 제공
파트너사	이연제약(한국) 베이징 노스랜드 바이오텍(중국)	이연제약(한국)	이연제약(한국)	이연제약

2-3) VM206RY

분야	항암유전자백신
적용질환	암(1차 적용질환: 유방암)
제품의 특징	Her2를 발현하는 암을 치료하기 위한 약물임. 체내 주입시 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸시킴.
개발단계	한국 임상1상 완료
경쟁력	체액성(항원-항체) 면역반응 뿐만 아니라 세포성 면역반응까지 유도하여 현재 시장에서 사용되고 있는 ‘허셉틴’보다 강력한 면역반응으로 항암 효과를 높일 것으로 기대함.
기대효과	강력한 면역반응으로 암을 치료할 뿐만 아니라 암세포의 재발/전이 방지도 기대
파트너사	이연제약(한국)

2-4) PG201

분야	천연물신약
적용질환	퇴행성 골관절염 치료제
제품의 특징	연골조직 파괴에 관여하는 단백질(MMP)과 염증성 매개인자를 감소시켜 연골조직 파괴 억제 및 강력한 항염증 작용
개발단계	임상 완료, 제품 출시
경쟁력	골관절염 보호 및 소염, 진통에 빠른 효과 및 부작용 최소화
기대효과	단일 약재만으로도 소염진통과 연골보호 효과

2-5) PG102 의약품

분야	천연물신약
적용질환	아토피/알레르기 치료
제품의 특징	알레르기 반응의 정도를 측정하는 지표(IgE, ECP, eotaxin 농도 및 혈중 호산구)들의 수치 감소
경쟁력	장기적인 치료에도 부작용 없이 안전하고 효과 있는 천연물소재
기대효과	알레르기 반응 정도를 개선하고 알레르기 염증과 연관된 매개물질을 조절하여 알레르기 면역반응의 진행을 억제
개발단계	임상 3상 (계획)

2-6) 알렉스

분야	건강기능식품
기능성	면역과민반응 개선
제품의 특징	식약처로부터 면역과민반응 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능으로 개별인정을 받은 원료를 사용하며, 국내 주요 대학병원 인체시험 결과 IgE 등 알레르기 관련 위험인자들의 감소 확인
개발단계	판매중(2009. 11 출시)

2-7) 무르핀

분야	건강기능식품
기능성	관절 및 연골 건강
제품의 특징	식약처로부터 인정받은 기능성 원료를 사용하며, 인체시험 결과 관절의 통증, 뻣뻣함, 기능 뿐 아니라 운동기능, 삶의 질 개선확인
개발단계	판매중(2012. 12 출시)

2-8) HX106

분야	건강기능식품 / 의약품
적용질환	기억력 및 집중력 개선 / 치매 또는 건망증 치료제
제품의 특징	항염증, 항산화 기능과 함께 신경세포 보호 효과와 아세틸콜린 분해효소의 활성 억제 효과를 바탕으로 기억력, 집중력 및 학습능력 개선
경쟁력	기존의 “기억력” 또는 “인지능력” 개선 기능의 원료들과 달리 “집중력” 기능을 추가하여 차별화를 꾀하고자 함. “집중력”이라는 기능으로 개별인정을 받을 경우 청소년에게는 학습능력으로, 성인층에게는 업무집중력이나 건망증 개선으로 소구할 수 있음.
기대효과	개별인정형 건강기능식품으로 개발하고 있으며, 알츠하이머성 치매 등 인지능력 치료제 개발로도 확장시킬 수 있음.
개발단계	개별인정 신청 완료

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유현황

출원국(등록일)	특허명	내용
미국(2012.12.25)	유전자 발현효율이 높으며 간세포 성장인자의 두가지 이형체를 동시에 발현하는 하이브리드 간세포 성장인자 유전자 (Hybrid hepatocyte growth factor gene having high expression efficiency of two heterotypes of hepatocyte growth factor)	- 간세포 성장인자(HGF) cDNA의 EXON 4와 5 사이에 고유의, 또는 이종의 INTRON 서열을 삽입함으로써 제조된 하이브리드 HGF 유전자에 관한 특허 - 발현효율이 높으며, HGF의 두 가지 이형체 HGF 및 dHGF를 동시에 발현함으로써 허혈성 질환 또는 간질환 예방 및 치료에 효과적으로 이용가능
일본(2012.01.06) 미국(2012.01.31) 중국(2013.03.27) 한국(2013.09.23) 홍콩(2013.11.15)	Compositions and methods for fusion Protein Separation (융합 단백질의 분리를 위한 조성물 및 방법)	- 신규한 thrombin 절단 부위를 포함하는 펩티드 결합자를 사용하는 융합 단백질 분리를 위한 조성물 및 방법에 관한 특허
미국(2013.05.21)	항암효과를 갖는 Her-2 neu DNA 백신	- 세포내 영역이 제거된 인간 HER-2/NEU 유전자를 포함하는 항암효과를 갖는 플라스미드와 이를 유효성분으로 하는 암 예방 및 치료용 조성물과 백신에 관한 특허 - 암 수술 후 전이를 감소시키는 치료용 백신 및 유전적으로 암 발생 위험이 있는 사람을 위한 예방용 백신으로 유용하게 사용 가능.
캐나다(2012.05.01) 일본(2013.02.22) 유럽(2013.07.31)	다래 추출물을 함유하는 알러지성 질환 및 비알러지성염증 질환의치료 및 예방을 위한 약학 조성물 (Composition comprising the extract of actinidia arguta and related species for the prevention and treatment of allergic disease and non-allergic inflammatory disease )	항알러지 및 항염증 활성을 갖는 다래추출물의 알러지성 질환 및 비알러지성 염증 질환의 예방 및 치료에의 사용
멕시코(2012.05.30) 러시아(2012.12.27) 싱가폴(2012.12.31) 미국(2013.03.05) 한국(2013.07.22)	Lyophilized DNA formulations for enhanced expression of plasmid DNA	플라스미드 DNA, 염 및 탄수화물을 포함하는 조성물로부터 동결건조된 DNA 제제로서, 상기 플라스미드DNA가 HGF 유전자 또는 이의 변이체를 포함하는 DNA 제제를 제공
미국(2012.01.31) 중국(2012.07.25)	Expression vectors with improved safety	플라스미드 벡터 및 인핸서-결실 레트로바이러스 벡터를 포함하는 포유동물 발현 벡터에서 내부 프로모터의 용도에 관한 특허임
유럽(2012.02.29) 일본(2012.06.01) 미국(2013.03.12) 중국(2013.05.29)	Extract of Actinidia arguta for preventing and treating baldness disorders and seborrheic skin disorders	탈모 및 지루성 피부 증상 예방 및 개선용 조성물로서의 다래 추출물
러시아(2012.04.20) 호주(2012.08.02) 싱가폴(2012.12.31) 한국(2013.10.30)	Treatment and prevention of cardiac conditions using two or more isoforms of HGF	간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 심장 질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허
한국(2012.05.21)	생물학적 활성이 증가된 인간 인터루킨-11 변이체	Thrombocytopenia의 치료를 위한 Recombinant interleukin-11에 대한 특허
멕시코(2012.01.05) 호주(2013.01.10) 한국(2013.07.29)	BIOPOLYMER CONJUGATES COMPRISING AN INTERLEUKIN-11 ANALOG	인터루킨-11(IL-11) 유사체(mIL-11) 및 생체적합성 중합체로 구성된 생체중합체 결합체에 대한 특허
싱가폴(2012.12.31)	HERBAL COMPOSITION FOR REGENERATING CARTILAGE AND RELIEVING PAIN AND EDEMA	통증 및 부종 억제용 생약 조성물

* 공시대상기간동안 등록된 것임.

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