기업정보

루트로닉 (085370) Lutronic Corporation
레이저의료기기사업
코스닥 / 의료정밀
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용



1. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

1) 산업의 특성

레이저는 의료분야를 비롯하여 전자/반도체산업, 정보통신, 자동차산업, 토목/건축, 생활환경, 농업, 우주항공, 에너지 등 전 분야에 널리 이용되고 있습니다.


레이저 의료기기 산업은 전자공학, 기계공학, 물리학, 의학, 생리학 등 복합 기술이 요구되는 분야로, 기술혁신 속도가 빠르고 제품의 라이프 사이클이 짧은 기술 지식 집약적인 산업입니다.


레이저 의료기기는 산업용 레이저에 비해 출력이 낮고, 적용대상이 인체의 조직과 같이 수분을 많이 포함하고 있는 불균질한 물질이기 때문에 종류가 다양합니다.



빛의 각 파장은 인체조직에 있는 수분, 색소, 혈액, 지방 등에 흡수되는 정도가 다르며, 인체조직에 흡수된 레이저는 열로 전환되어 영향을 주게 됩니다. 레이저 의료기기는 원하는 인체조직에만 흡수되고 그 외의 인체조직에는 흡수되지 않는 파장의 레이저를 이용하고, 레이저의 출력 시간, Spot size(레이저 빔의 크기), 에너지 레벨 등을 조절함으로써 선택적으로 정확하고 효과적인 치료를 할 수 있습니다.


레이저 의료기기는 많은 부분에서 일부 마법적인 것처럼 주변 조직이나 치료하지 않는 부분에 전혀 손상을 주지 않는 특징이 있으므로, 레이저 시술은 현재 의료분야에서 일상적인 일이 됐습니다.


의료분야에서 레이저는 내시경, 수술현미경, 라식수술, 무혈수술, 암 제거, 피부미용 등의 다양한 용도로 활용되며, 안과, 피부과, 성형외과, 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 가정의학과, 이비인후과, 내과 등에서 널리 사용됩니다.


2) 산업의 성장성


레이저 의료기기 산업은 고성장, 고부가가치 산업으로서, 레이저 의료기기의 사용범위도 종합병원에서 개인병원으로 확대, 일반화되고 있습니다. 기술발달에 따라 레이저로 치료할 수 있는 병증이 확대되고 안전성이 증대되면서 피부과, 성형외과를 비롯해 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 가정의학과, 이비인후과, 내과 등 많은 부문으로 이용이 늘어났습니다. 선진국을 중심으로 국민 소득 증가, 웰빙 트렌드, 노령화 추세에 따라 레이저 시술을 받는 환자들의 연령대가 넓어지고 있어 지속적 성장이 기대됩니다.


특히 2012년 통계청 국가 통계 포털에 따르면 2035년에는 국내 65세 이상 인구 비중이 40%에 육박할 것으로 보고 있어 노령화에 따른 시장이 급증할 것으로 보입니다. 지식경제부가 2009년 발표한 항노화산업 육성방안에서는 세계 안티에이징 관련 산업이 2020년에 1조달러에 이를 것으로 추정된 바 있습니다.


Medical Insight, Inc는 2012년 1월 발표 자료에서 레이저의료기기를 비롯한 에스테틱 의료기기의 세계시장 규모가 2011년 약 12억달러에서 2016년 약 19억달러로 증가할 것으로 전망했습니다.


3) 경기변동의 특성 및 계절성

과거에는 과도한 색소침착이나 문신 제거, 흉터 제거, 각종 피부 관련 질환의 치료를 목적으로 하는 레이저 의료기기가 개발, 활용됐던 반면, 2000년대에 들어서는 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 삶의 질 향상 즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부질환의 치료보다 피부미용 에스테틱 치료가 대세를 이루고 있습니다. 중산층 이상에서 이용도가 높아 상대적으로 경기 민감도가 낮습니다. 때문에 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인 감소에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다.


해외 판매의 경우 세계 정세에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며 국내에서도 트렌드에 따라 주가 되는 시술 및 장비의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요는 예측하기 어렵습니다. 다만 통상적인 미용성형 시술 시즌에 따라 환자 증가를 대비한 사전 구매 수요로 인해 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 직장인은 7-8월 휴가철, 학생은 여름, 겨울 방학을 선호하는 만큼 그 직전 분기에 장비 구매 비율이 높습니다. 제품의 교체 주기는 동일 기기라도 사용법 및 횟수 등에 따라 차이가 있으나 약 2~5년 정도입니다.


2. 국내외 시장여건(시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이)

1) 시장의 안정성

레이저 의료기기는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서 21세기 4대 전략산업으로 추진하고 있는 정보통신, 메카트로닉스, 신소재 및 보건의료과학기술 중의 하나로 선정된 고부가가치 산업입니다. 당사는 2004년 하반기부터 유럽, 미국 등 선진 시장에 성공적으로 진입하고 있습니다.

 

현재 국내외시장은 선진국의 고가제품과 중국의 저가제품, 한국 등 일부 국가의 중간 가격대 제품군이 혼재된 완전경쟁 시장입니다.


선진국 제품은 가격이 비싸고 유지보수 비용이 높은 반면 중국 제품은 임상효과가 미흡하고 품질이 떨어지며 A/S가 원활하지 않습니다.


2) 경쟁상황

세계 주요 경쟁회사들은 다음과 같습니다.

- Cynosure Inc.

- Syneron Medical Ltd.

- Zeltiq

- Lumenis Ltd.

- Cutera Inc. (이상 나스닥 상장사)

- Solta Medical Inc.

- Alma Lasers Ltd.


3) 시장점유율

Medical Insight, Inc는 2012년 1월 발표 자료에서 레이저 의료기기를 중심으로 한 에스테틱 의료기기의 2013년 세계시장 규모를 약 14억달러로 추정했습니다. 이에 당사의 세계시장 점유율은 3%로 추정됩니다.


국내에는 레이저 수술기에 대한 통계는 있지만, 생산액, 수출 신고액, 수입 신고액에 대한 통계이므로 판매액(매출액)과는 차이가 있습니다. 따라서 정확한 시장점유율의 산출이 어렵습니다.

3. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

레이저 의료기기는 의사가 환자에게 사용하는 기기이므로 가장 중요한 경쟁요소는 의사와 환자를 동시에 만족시킬 수 있는 임상효과입니다. 우수한 임상효과를 제공하는 의료기기가 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다. 이와 함께 안전성(부작용, 후유증 여부 등), 브랜드 인지도, 가격, 사용 편리성 등이 경쟁요소입니다.


한편, 미국, 유럽을 비롯하여 많은 국가들은 자국의 인허가를 받은 의료기기에 한해 자국 내 판매를 허용합니다. 따라서 해당 국가의 인허가 기준을 충족시키지 못하는 제품은 그 나라에 판매할 수 없습니다.


레이저 의료기기 산업은 연구개발에서 임상시험까지 수년이 소요되고 까다롭고 정교한 제품화 과정이 필요합니다. 선진국 주도형 산업으로 국내에선 의학 및 공학 연구 인력이 부족할 뿐만 아니라 높은 초기 연구개발 투자비용으로 인해 고부가가치 제품 창출에 어려움을 겪고 있는 것이 현실입니다. 높은 기술력과 많은 초기 개발자금이 필요한 산업의 특성상 신규업체의 진입은 쉽지 않습니다.


 
2014년 1월~6월(누적)기준으로 당사가 조달하는 원재료 중 35.9% (금액 기준)는 수입 원자재입니다. 또한 당사는 매년 또는 일정 기간 단위로 공급업체와 원활한 가격 협상을 실시하고 있습니다.

이로 인하여 당사의 매출액 대비 원재료비의 비중은 점진적으로 하락하는 추세입니다.


4. 신규사업 등의 내용 및 전망

아직 영위하고 있지 않은 세포치료제 판매, 화장품판매, 국내외 헬스케어 관련 사업에 대하여는 향후 면밀히 검토 후, 사업화로 인한 수익창출이 가능하다고 판단하였을 경우, 관련 시장에 진출할 계획입니다만 본 보고서 제출일 현재까지 확정된 사항은 없습니다.

5. 주요 제품, 서비스 등

연결회사 레이저의료기기 등을 생산, 판매하고 있으며 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서차지하는 비율은 다음과 같습니다.
   
                                                                            (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
의료기기 제품 레이저 의료기기 外 피부용外 SPECTRA
 MOSAIC HP
eCO2
ACCUSCULPT II
HEALITE II
SOLARI
INFINI
ACTION II
ADVANTAGE
CLARITY
ACCUPLASTI
30,385(90.7%)
기타 - 기타 1,664(5.0%)
상품 外 FACIAL LOTION 外 - FACIAL LOTION 外 1,450(4.3%)


주요 제품인 피부용 레이저의료기기의 가격추이는 아래와 같습니다.
                                                                                                     
(단위 : 천원)

품 목 제 18기 상반기 제 17기 연간 제 16기 연간
레이저 의료기기 外 28,694 26,363 25,825

위의 주요제품등의 가격은 해당 기간에 판매된 모든 제품들의 가중평균단가이며, 각 제품의 단가 변동 뿐만 아니라 고가제품과 저가제품의 판매비중의 변화, 환율변동에 따른 원화기준 수출단가의 변동, 미국과 일본으로의 직수출 비중에 의해서도 영향을 받고 있습니다.

6. 주요 원재료

 당사의 주요원재료는 광학기구물, 광학부품, 바디기구물, 기타로 구성되며, 국내/외에서 조달하고 있으며
, 2014년 1월~6월(누적)에 매입한 원재료중 수입비중은 35.9%(금액기준)입니다.

원재료의 수입비중은 수입부품의 비중이 서로 다른 각 제품의 판매비중의 변화, 수입부품의 국산화, 환율변동등에 영향을 받습니다.

7. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

 
1일 작업시간 8시간, 작업일수를 적용하여 산출한 1월~6월 작업시간은 26,000(=26명*125일*8) 시간입니다.

생산능력은 Nd:YAG 레이저만을 생산하였을 때의 수치이고, 생산실적은 제품별 인원이 별도로 분리되지 않고 모든 인원이 공동으로 작업을 하므로 작업시간을 Nd:YAG 레이저 작업시간으로 환산을 하여 산출하였습니다. 따라서 생산능력과 가동률은 실제와 다를 수 있습니다.


※ 생산능력
                                                                                               (단위 : 백만원)

사업부문 품 목 사업소 제18기 상반기 제17기 연간 제16기 연간
의료기기 레이저 의료기기 外 본사 14,238 28,362 27,381
합계 14,238 28,362
27,381


나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

                                                                                                   (단위 :백만원)

사업부문 품 목 사업소 제18기 상반기 제17기 연간 제16기 연간
의료기기 레이저 의료기기 外 본사 15,840 26,178 25,143
합계 15,840 26,178 25,143


(2) 당반기 가동률
                                                                                                  (단위 : 시간,%)

사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률
의료기기 26,000 28,926 111.25
합 계 26,000 28,926 111.25


다. 생산설비의 현황 등

회사당반기 유형자산 현황은 다음과 같습니다.                              (단위:원)

과 목 기초잔액 취득 등 증가액 처분 등 감소액 감가상각비(주1) 기말잔액
유형자산




 토지 10,018,453,700 1,278,354,350 0 0 11,296,808,050
 건물 10,311,242,852 8,854,560 3,446,551 141,421,153 10,175,229,708
 기계장치 4,432,739 0 0 1,621,189 2,811,550
 차량운반구 19,766,237 0 259,762 6,647,067 12,859,408
 공구와기구 405,353,618 323,203,042 2,202,740 137,449,055 588,904,865
(정부보조금) (154,905,199) (3,932,702) 0 (18,969,452) (139,868,449)
 비품 530,833,492 60,058,693 1,046,059 127,265,455 462,580,671
 시설장치 195,826,593 83,713,400 211,971 59,901,013 219,427,010
 금형 475,620,667 0 0 110,621,318 364,999,349
 장기렌탈장비 2,000 0 0 0 2,000
 임차계량자산 12,282,289 4,640 0 12,284,929 2,000
 건설중인자산 0 0 0 0 0
 소 계 21,818,908,988 1,750,255,984 7,167,083 578,241,727 22,983,756,162

(주1) 당반기 감가상각비 배부내역 (단위:원)

산출금액 연결조정액 조정후금액 판매비와관리비 제조원가
578,241,727 (8,276,240) 569,965,487.0 411,401,848 158,563,637


라. 공시서류 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 부동산, 전산시스템 등에 대한 투자가 현재 진행중이거나 향후 투자계획등

해당사항 없습니다.

8. 매출

   가. 매출실적

연결회사의 매출은 크게 제품 및 상품으로 구성되어있으며, 제품은 크게 레이저 의료기기外, 기타 제품으로 구분되며, 상품은 Facial Lotion 外 로 구분됩니다. 이와 관련한 연결회사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위 : 천원)

사업
부문
매출
유형
품 목 제 18 기 상반기 제 17 기 제 16 기
매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율
의료
기기
제품 레이저
의료기기
수출 19,354,231 57.8% 31,599,877 60.5% 25,850,840 56.0%
내수 11,031,136 32.9% 15,642,146 30.0% 14,487,264 31.4%
소계 30,385,367 90.7% 47,242,023 90.5% 40,338,104 87.5%
기타 수출 1,194,167 3.6%   2,226,032 4.3% 1,639,205 3.6%
내수 469,964 1.4%    922,334 1.8% 701,101 1.5%
소계 1,664,131 5.0% 3,148,366 6.0% 2,340,306 5.1%
상품
facial lotion외 수출 411,791 1.2%    694,661 1.3% 2,750,588 6.0%
내수 1,038,094 3.1% 1,114,605 2.1% 697,815 1.5%
소계 1,449,885 4.3%   1,809,266 3.5% 3,448,402 7.5%
합 계 수출 20,960,189 62.6% 34,520,569 66.1% 30,240,633 65.6%
내수 12,539,193 37.4%  17,679,085 33.9% 15,886,179 34.4%
소계 33,499,382 100.0%  52,199,655 100.0% 46,126,812 100.0%


나. 판매방법 및 조건 등

(1) 판매조직


영업조직은 다음과 같이 구성되어 있습니다.

해외사업본부 국내사업본부
해외사업팀 Aesthetic사업팀
해외서비스팀 스마트수술사업팀
마케팅팀 국내사업관리팀
해외법인 국내서비스팀


(2) 판매경로

매출유형 품 목 구 분 판매경로
제 품 레이저의료기기 外 수 출 대리점-> 구매발주서-> 제조-> 검사-> 포장 -> 선적
국 내 직접영업: 계약-> 구매발주서-> 제조 -> 검사-> 납품
간접영업: 대리점-> 구매발주서-> 제조 -> 검사-> 납품
합 계


당사의 판매방법으로 국내는 직접판매 및 지역별 대리점 판매, 해외는 국가별 독점 대리점을 통한 판매 등으로 나누어 집니다. 한편 단위국가로는 세계시장 1,2위 규모인 미국과 일본은 현지법인이 관할하고 있습니다.

다. 판매전략

 미국 FDA와 유럽 CE 승인, 선진국 수출, 임상효과에 대한 해외학술 발표 등 제품의 우수성과 관련된 홍보를 통해 제품 및 회사의 신뢰도와 인지도를 높이고 있습니다. 또 고객이 제품을 잘 사용할 수 있도록 사용법 교육 등 각종 지원을 함으로써 고객의 만족도를 향상시킵니다.

라. 주요 매출처

2014년 상반기 기준 주요 5개 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 18% 수준입니다.


9. 수주상황

 당사는 주로 국내.외딜러와 국내개인병원 및 종합병원의 주문생산방식이며 매출의 특성상 3~30일 납기의 단기 P/O를 받아 납품을 진행하고 있기 때문에 수주상황의 기재는 생략합니다.

10. 시장위험과 위험관리

1) 외환위험관리        
가.
연결회사는 제품거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있으며, 당기와 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
(원화단위:원)

외 화 제18(당)반기말 제17(전)기말
외화자산 외화부채 외화자산
원화환산액
외화부채
 원화환산액
외화자산 외화부채 외화자산
원화환산액
외화부채
원화환산액
USD 14,412,211.40 16,407,697.20 14,619,747,244 16,643,968,060 6,814,853.33 4,154,563.14 7,191,714,719 4,384,310,482
JPY 155,828,266.00 116,703,968.00 1,558,282,660 1,167,039,680 72,044,726.00 29,096,133.00 723,804,544 292,317,210
EUR 0.44 36,416.00 609 50,405,206 22,960.33 18,954.00 33,436,210 27,601,952
GBP - - - - - 405.00 - 704,967
CNY 4,030.02 27,464.78 657,417 4,480,330 5,000.00 49,481.40 870,450 8,614,217


나.
연결회사는 내부적으로 원화 환율 10% 변동을 기준으로 환위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 환율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기와 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원)        

구 분 제18(당)반기 제17(전)기
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
USD (202,422,082) 202,422,082 280,740,423 (280,740,423)
JPY 39,124,298 (39,124,298) 43,148,733 (43,148,733)
EUR (5,040,460) 5,040,460 583,426 (583,426)
GBP - - (70,497) 70,497
CNY (382,291) 382,291 (774,376) 774,376
합 계 (168,720,535) 168,720,535
323,627,709 (323,627,709)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 한 것입니다.        

다. 원화환산에 사용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분 제18(당)반기말 제17(전)기말
USD 1,014.40 1,055.30
JPY 10.0000 10.0466
EUR 1,384.15 1,456.26
GBP 1,727.93 1,740.66
CNY 163.13 174.09


2) 이자율위험관리        
연결회사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.
당기와 전기 중 이자율이 0.5% 변동 시 이자율 변동이 당기와 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.                                                                         (단위:원)        

구 분 제18(당)반기말 제17(전)기말
0.5% 상승시 0.5% 하락시 0.5% 상승시 0.5% 하락시
이자비용 80,021,975 (80,021,975.0) 148,006,705 (148,006,705)

     

11. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

연결회사는 고부가가치 사업인 레이저 의료기기를 생산, 판매하고 있으며, 단순 조립생산에서 벗어나, 기술경쟁력을 갖춘 사업으로 확장하기 위하여 연구개발을 추진하고 있습니다. 또한, 핵심기술 인력의 확대와 투자를 확충하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

이미지: 연구본부조직도

연구본부조직도


다. 연구개발 비용

연결회사 최근 3개년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.
                                                                                                    (단위 : 천원)

과 목 제18기상반기 제17기 제16기 비 고
연구개발비용 발생액 5,362,318          8,809,348          9,342,306 -
회계처리 판매비와 관리비 1,683,290 2,302,188          1,470,219 -
제조경비  - - - -
개발비(무형자산) 3,679,028 6,507,160          7,872,087 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
16.01% 16.88% 20.25% -

※상기금액은 정부보조금 차감 전 기준입니다.

라. 연구개발 실적

연구과제 연구기관 연구결과
CO2 Laser 개발 부설연구소 eCO2 개발 출시
얼굴 및 체형성형 레이저 개발 부설연구소 ACCUSCULPT 개발 출시
LED 광치료기 개발 부설연구소 HEALITE 개발 출시
Er:Glass 레이저 개발 부설연구소 MOSAIC HP 개발 출시
Q-switched Nd:YAG 레이저 개발 부설연구소 SPECTRA 개발 출시
Long Pulse Nd:YAG Laser 개발 부설연구소 CLARIA 개발 출시
광학 의료기기 개발 부설연구소 SOLARI 개발 출시
고주파 의료기기 개발 부설연구소 INFINI 개발 출시
Diode Laser 개발 미국연구소 및
부설연구소
ADVANTAGE 개발 출시
Alexandrite 와 Long Pulse
 Nd:YAG 복합 Laser 개발
부설연구소 CLARITY 개발 출시


12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책

 
연결회사는 설립 이후 취득한 노하우와 업계의 선두기술력을 바탕으로 회사의 독자 상표 및 브랜드를 사용해왔습니다. 그로 인해 글로벌 레이저 의료기기 회사로서의 입지를 굳건히 다질 수 있었습니다.


또한, 연결회사는 수시로 각종 학회에 참가해 회사 및 제품의 브랜드를 적극 홍보하고 있습니다. 향후에도 연결회사의 이미지 및 인지도 향상을 위해 우수한 기술력, 전문성 및 선두적인 지위 등을 지속적으로 홍보하고 해외에서의 브랜드 마케팅도 진행할 계획입니다.


나. 지적재산권 보유 현황

2014년 06월 30일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권(특허)은 국내외 90건입니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항
 

관련 법령으로는 국내 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목 허가를 받아야 합니다.


해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인.허가를 받아야 합니다. 유럽은 MDD 93/42/EEC 따라  CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA, 캐나다는 Health canada 등 대부분의 국가가 자국 인.허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국내 판매를 허용하고 있습니다.


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