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기업정보

차바이오텍 (085660) "Chabiotech Co.,Ltd."
차병원그룹의 바이오 업체
코스닥 / IT 하드웨어
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용



1. 사업의 개요

가. 사업부문별 현황
바이오산업(Bioindustry)은 생물체가 가지는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 이용하여 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스로 재가공, 생산하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목 받고 있습니다.

그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조성 등 정부 차원에서 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

1) 세포치료제 연구사업
당사가 영위하는 세포치료제 연구사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생물의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제 (유전자 의약품, 세포치료제, 복제장기) 등에 해당합니다.

 가) 세포치료제 산업의 특성
줄기세포 관련 기술들은 세포 배양 및 분화, 유전자 조작 등 바이오 신기술에 대한 의존도가 높고 진입장벽이 높은 분야입니다.
그 중 세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스, 프로티오믹스 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 이와 같은 신기술에 대한 의존도가 매우 높아 진입장벽 및 고부가가치 창출이 이루어지는 반면, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 바이오 산업 중에서도 핵심 산업의 하나입니다.
다만 세포치료제 산업은 성장 초기 단계이므로 독자 기술을 확보할 경우 제품 개발, 기술 로열티 수입 등이 가능하므로 이를 위한 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여는 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.
 
 나) 국내외 시장의 여건
우리나라에서의 세포치료제 등 바이오 생체조직공학에 대한 도입은 외국의 어느 나라보다도 빠르다고 할 수 있습니다. 정부에서도 발 빠른 반응을 보여 1996년에 보건복지부에서 처음 과제가 선정되었고, 1997년에는 과학기술부의 생명공학 연구에, 1998년에는 보건복지부에서 중점연구단을 운영하고 있고, 그리고 1999년에는 학술진흥재단 및 한국과학재단에서 연구비를 조성하였습니다.

2000년도에는 산업자원부에서 차세대과제로 연구비를 조성하였고 2000년을 전후하여 전세계에 유행한 줄기세포에 관한 연구는 줄기세포를 전문으로 연구하여 치료제를 개발하는 바이오기업(BioTech)의 출현으로 이어졌고, 기업들이 약속한 10년의 기간이 지나면서 몇몇 업체의 줄기세포 치료제가 상업화된 가운대 업계의 관심이 모아지고 있습니다.
미국의 바이오기업들 역시 성체줄기세포와 배아줄기세포로 분야가 나뉘어 연구/개발이 진행되고 있는데, 상업화를 앞두고 후기 임상을 진행하고 있는 분야는 싸이토리(Cytori), 오시리스(Osiris)사 등이 진행하고 있는 성체줄기세포 유래 치료제입니다. 또한 2009년 1월 미국 제론(Geron)사가 수정란 배아줄기세포 치료제 GRNOPC1에 대해 세계 최초로 미국FDA 임상진입 승인을 받음에 따라 배아줄기세포 유래 치료제에 대한 개발이 본격화되고 있으며, 이후 ACT(Advanced Cell Technology)사는 당사와 공동으로 배아줄기세포 실명치료제 연구를 진행하여 2010년 11월과 2011년 1월 각각 스타가르트 병(Stargardt's macular dystrophy; SMD)과 건성노화로 인한 노인성 황반변성(age-related macular degeneration:AMD)에 대한 배아줄기세포 유래 치료제의 임상을 승인 받고 현재 임상을 진행중 입니다.


 다) 회사의 경쟁상의 강점과 단점

당사 줄기세포 연구소는 2000년 9월 설립된 이래 다년간 축적된 생명의학 기술력을 바탕으로 각종 난치병 및 퇴행성 질환 치료제 개발 및 줄기세포 관련 핵심기술을 보유중이며 현재 250여명에 달하는 석박사급 연구진이 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

2) 제대혈 보관 사업

가) 산업의 특성

제대혈 보관사업(제대혈은행)은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은기술적인 know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히 제대혈 보관의 관건이 되는 초저온 냉동보관기술은  그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률에 매우차이가 크므로 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기술이 필수적으로 요구되는 산업입니다.


 나) 국내외 시장여건
 보건복지부 공개자료에 따르면 2011년말 기준으로 50만건의 제대혈 이식 수술이 국내에서 이루어지고 있으며 향후 난치성 질환에 활용될 수 있는 치료제로서의 기대감이 점차 증가하고 있는 것을 확인할 수 있습니다.
현재 시점으로 제대혈의 사용 대상이 조혈모세포이식에 국한되어 있지만 바이오 분야에서 국내외적으로 가장 활발히 연구가 이루어지고 있는 줄기세포연구의 성과들이가시적으로 나타나기 시작할 미래시점에서는 보관된 제대혈의 사용 용도가 각종 유전성 질환, 심장병, 골관절계 질환, 뇌신경계질환, 당뇨병, 간질환등 다양한 만성질환과 난치성 질환들로 확대됨으로써 제대혈을 보관 하고자 하는 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 기대될 뿐만 아니라 줄기세포 공급원으로서의 제대혈의 산업적 활용 또한 무한한 잠재적 가치를 가지게 될 것으로 기대됩니다.
다만 제대혈 보관에 대한 대중의 인식과 수요는 점차 증가하고 있는 반면에 매년 저출산율이 높아짐에 따라 제대혈을 보관할 수 있는 산모의 수요는 점차 감소하고 있는실정이며 다수의 경쟁업체로 인한 단가인하의 우려가 존재합니다.

 다) 회사의 경쟁상의 강점과 단점
 장기 보관을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성 상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데 당사 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일 의료그룹 운영 제대혈 은행이라는 장점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자라는 점에 비춰볼 때 2012년을 기준으로 세번째로 높은 시장점유율을 기록하는 놀라운 성과를 거두고 있습니다.

3) 주요종속회사
본 보고서 제출일 현재 당사의 주요종속회사는 (주)차헬스케어와 (주)CMG제약이며, 사업의 개요에 대한 내용은 다음과 같습니다.
또한, 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어는 MSO(병원경영지원사업)을 영위하므로, 주요제품 및 주요원재료, 생산현황 및 수주상황 등에 대한 정보는 별도로 기재하지 않았으며, (주)CMG제약에 대한 세부사항은 (주)CMG제약의 '반기보고서'의 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

가) (주)차헬스케어
당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어가 영위하는 MSO(병원경영지원회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.

  (1) 산업의 특성
   의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원)사업은 궁극적으로 원가절감을 추구하고 있으며 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료 시설 등 자원공유, 인력관리, 마케팅, 법률회계 등 경영활동의 아웃소싱을 통한 경영효율 극대화 추구에 그 목적이 있습니다.
또한 의료기관 간에 네트워크 활성화를 목적으로 복수의료기관에 대한 지분출자의 경우 MSO 설립 후 브랜드, 의료기술, 진료연계 등  규모의 경제를 달성할 수 있는 특성을 지니고 있습니다.

   (2) 국내외 시장여건
   미국 등 주요선진국에서는 MSO(병원경영지원) 사업이 외부자본을 유치해 병,의원에병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다.
반면 국내에서 MSO사업의 제도화는 현재까지 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있는데 의료법(제49조) 상 의료법인의 부대사업의 범위를 교육 및 조사연구 등 일부로 한정하여 다양한 수익사업을 원천적으로 봉쇄하고 있으며 2009년 7월 28일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정안에는 법인 부대사업 범위에 '구매,재무,직원 교육 등 의료기관의 경영을 지원하는 사업'을 추가하여 정부의 활성화 초기정책으로 개별적인 영리 MSO를 허용치 않고 병원의 부대사업으로만 한정하고 있는 실정입니다.

   (3) 회사의 경쟁상의 강점과 단점
   현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어가 MSO형태로 운영중인 LA 헐리우드 장로 병원은 LA지역사회 내에서  안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며 메디케어와 메디칼 환자 관련 정부의료 프로그램으로부터 지원을 받고 있습니다.
불임센터(CRMG)의 경우 지역사회내에 경쟁상대가 없는 관계로 불임클리닉 관리서비스 제공에 있어 독보적인 위치를 차지하고 있는 가운데 향상된 신기술 서비스를 제공(심장수술 및 관상동맥 중재시술에 대해 라이센스를 가지고 있음)하고 있으며  쌍태아간 수혈증후군 (twin to twin transfusion syndrome) 치료를 위한 주산기 레이저 수술 (perinatal laser surgery)은 미국 내 가장 높은 생존률을 보유하고 있습니다.

나) (주)CMG제약

  (1) 산업의 특성
   의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.
제약산업의 주요특성은 첫번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다.따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.
이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.

   (2) 국내외 시장여건
   세계 의약품 산업은 2016년까지 1.2조달러의 시장규모를 형성할 것으로 예측하고 있습니다. 미국, 유럽등 기존시장의 경우는 2016년까지 특허만료, Brand의 저성장, 비용증가로인하여 하락추세를 예상했으며, 브라질, 러시아, 인도, 터키, 한국등 Pharmerging Market의 경우는 인구증가, 경제성장등의 이유로 향후 5년간 지속적인 성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 성장의 주요 요인은 인구의 고령화, 만성 성인질환의 증가, 소득증가로 인한 의약품 지출 증가, 신흥의약품 시장인 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 한국, 멕시코 시장의 비약적 성장을 들 수 있습니다.

2011년 미국, 유럽 상위 5개 국가(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국), 일본, 신흥의약품 시장 등 주요 국가 의약품 시장전망을 살펴보면 중국과 신흥의약품 시장은 예상 성장세면에서 주목할 만합니다. 중국은 25-27%, 신흥의약품 시장 15-17%로 이 지역은 모두 두자리를 훌쩍 넘긴 성장세를 예측 했었습니다. 이와 같은 Pharmerging Market의 급속한 성장은 앞으로의 세계 제약 시장의 성장을 견인하는 역할을 할 것으로 보입니다.

(3) 회사의 경쟁상의 강점과 단점
CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단아래 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진한 결과 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하고 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.  CMG제약은 2012년 11월 (주)차바이오텍(구 차바이오앤디오스텍)의 경영권 참여를 시발점으로 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R&D 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.


나. 요약재무현황
당사 및 주요종속회사에 대한 요약재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)
2014년 반기 차바이오텍(당사) 차헬스케어(주요종속) CMG제약(주요종속)
자산 283,217 151,678 57,461
부채 52,385 3,102 8,077
매출 6,977 - 11,042
영업손익 -4,013 -182 323



2. 주요 제품

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)
매출유형 주요제품명 매출액 매출액
구성비율
비고
병원매출 의료서비스 110,227 75.56% -
제품 화장품/화장품원료 등 12,641 8.66% -
상품 의료기기 및 의료용품등 1,596 1.09% -
제대혈 보관매출 1,446 0.99% -
헬스케어매출 1,211 0.83% -
연구용역매출 2,312 1.58% -
서비스매출 10,145 6.95% -
기타매출 6,311 4.33% 병원정부지원금 및 임대수익 등
바이오사업부문 합계 145,889 100.00% -


나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위 : 원)
품    명 제13기 반기 제12기 제11기
제대혈보관 기본형  990,000        1,340,000 1,300,000
고급형    1,350,000 - -
프리미엄형 1,870,000        1,870,000 2,200,000
슈퍼 프리미엄형 판매중단        4,400,000 4,400,000
로열센추리형 4,900,000 - -
ESEEN-CE(동물의약품 L당) 판매없음            18,360 18,360
ESEEN-CL(동물의약품 L당)           11,000            11,000 11,000
Hyalomatrix PA(개당)            172,727          233,000 233,000
히아루플러스주사(관당)         11,822            11,822 11,822
CHA-HP-F1X(L당)     1,726,000       1,726,000 1,726,000
하이펜스 1.5M      12,300       12,300 -
하이펜스 3M        27,000         27,000 -
하이펜스 5M     40,000   40,000
sh-SCFC         700,000       700,000     700,000

*제대혈보관중 바이오아카이브형은 판매중단 되었습니다.


3. 주요 원재료 등의 현황

가. 주요원재료

(단위 : 천원,%)
매입유형 품목 구체적용도 매입액 매입액비율 비고
원재료   overwrap Bag  채취및 보관용   3,818 0.37% -
Processing Bag  채취및 보관용   31,418 3.05% -
  Cord Blood Bag  채취및 보관용   4,500 0.44% -
Transfer Bag  채취및 보관용   300 0.03% -
25ml Canister  채취및 보관용   9,200 0.89% -
CellWash Infusion Bag set  채취및 보관용    - 0.00% -
Processing Bag(one type)  채취및 보관용    - 0.00% -
하이펜스외 기타 하이펜스외 제조용 168,762 16.38%
ADE 플러스외 기타 동물의약품 제조용 25,940 2.52% -
히알론외 기타 화장품 제조용 20,519 1.99%
CHA-HSCP-F1X 화장품원료 641,588 62.25% 엑티브온
히아루플러스주사 의료용 124,536 12.08% 동국제약
병원기타소모품 의료용  - 0.00% -
합계 1,030,581 100.00% -


나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이

(단위 :원 )
품    명 제13기 반기 제12기 제11기
processing bag        29,091    29,091        29,091
25ml Canister(100EA)         2,300,000       2,300,000       2,300,000
cryo wrap         3,182       3,182           3,182
cord blood bag        5,000      5,000       5,000
blood bag         2,145          2,145          2,145
CellWash Infusion Bag set         1,000,000       1,000,000 -
Processing Bag(one type)         23,636        23,636  -
Thiamin HCL(B1)         55,000         55,000        55,000
Dl-a-tocopherol aetate(DSM)         60,000         60,000           60,000
Dl-a-tocopherol acetate(EISAI)           57,000        57,000         57,000
마가린버터 40,000        40,000      40,000
치킨향 HF-91297          1,050       1,050        1,050
히아루주사       13,050           4,350        4,350
EGM-2MV Bulletkit -        190,000        190,000
CHA-HP-F1X      1,500,000     1,500,000       1,500,000



4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거


1) 생산능력

(단위 :건)
구분 제13기 반기 제12기 제11기
제대혈 보관 4,800 9,600  9,600


2) 생산능력의 산출근거

(단위:개, 일, 월)
구분 생산량/일 일수/월 월수 생산능력
제대혈 보관 제 13 기 40 20 12 9,600
제 12 기 40 20 12 9,600
제 11 기 40 20 12 9,600


나. 생산실적 및 가동률

1) 생산 실적  

(단위:건,백만원)
품목 제13기 반기 제12기 제11기
수량 금액 수량 금액 수량 금액
제대혈 1,144 1,446  2,942     3,179 4,201 4,053


2) 당분기 가동률

(단위 : 건,%)
구분 생산능력 생산실적 평균가동률
제대혈                     4,800                    1,144 23.83%

산출식 : 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력


다. 생산설비의 현황 등

(단위 : 백만원)
(단위 : 원)
구  분 기초장부금액 취득(자본적지출
포함)액(*1)
처  분 상  각 손 상 기타증(감)액(*2) 분 할 기말장부금액
토지 27,900,332,532 2,971,749,348 - - - (714,788,564) (2,386,819,870) 27,770,473,446
건물 27,243,462,644 309,158,778 - (507,058,419) (1,926,787,081) (465,562,107) (4,003,156,445) 20,650,057,370
기계장치 42,547,374,400 3,340,423,762 (30,225,668) (3,714,340,101) (1,510,240,728) (1,173,489,960) (17,970,776,150) 21,488,725,555
차량운반구 84,655,412 18,415,800 - (11,665,736) - (2,656,863) (62,431,888) 26,316,725
비품 3,205,182,205 621,859,185 (6,045,960) (654,320,389) - (15,041,798) (1,094,328,419) 2,057,304,824
정부보조금 (6,837,600) - - - - 6,837,600 - -
금형 2,710,149,836 744,000,000 (5,902,668) (922,579,483) (8,538,395) (11,160,188) (2,505,969,102) -
시험연구용자산 369,827,170 51,076,319 - (107,486,967) - - - 313,416,522
정부보조금 (223,456,837) - - 19,143,939 - - - (204,312,898)
시설장치 1,602,006,550 277,452,185 - (213,104,985) - (2,349,189) - 1,664,004,561
임차자산개량권 6,800,751,548 193,315,434 - (843,876,779) (109,638,650) (148,454,649) (1,800,434,186) 4,091,662,718
금융리스자산 6,488,222,898 1,529,527,515 - (1,356,364,206) - (257,309,602) - 6,404,076,605
건설중인자산 19,741,887,808 18,833,932,036 - - - (2,055,385,981) (526,149,903) 35,994,283,960
합  계 138,463,558,566 28,890,910,362 (42,174,296) (8,311,653,126) (3,555,204,854) (4,839,361,301) (30,350,065,963) 120,256,009,388

주1) 당반기말 현재 자산취득액 중 현금으로 결제되지 아니하고 매입채무및기타유동채무로 계상된 금액은 597,191천원입니다.
주2) 기타증(감)액은 개발비로 대체된 금액, 환율변동효과로 인한 변동액이 포함되어 있습니다.


라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
본 보고서 제출일 현재 당사는 판교 소재의 차그룹종합연구소(CHA BioComplex)의 설립에 투자(지분 약 27%)하고 있습니다. 차그룹종합연구소 사업에 소요되는 총 사업비는, 토지비용 약 235억원, 건축공사비 약 1,049억원 등 총 약 1,300억원이 소요될 예정입니다. 차그룹종합연구소는 당기중에 공사를 완료 하였으며, 소요자금은 2011년 1월에 모집한공모자금으로 충당중입니다. 또한, 이사회 결의 등을 통해 중요한 특정 시설 등의 신설이나 매입에 대한 계획은 없습니다.



5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제13기 반기 제12기 제 11 기
바이오
사업부문
병원매출 의료서비스 110,227 243,232 251,366
제품 화장품/화장품원료 등 12,641 23,524 5,146
상품 의료기기 및 의료용품등 1,596 3,500 2,179
제대혈 보관 1,446 3,179 4,054
헬스케어 1,211 2,623 2,418
기타매출 6,311 87,328 71,478
연구용역 2,312 4,550 4,375
서비스매출 10,145 18,898 22,379
매출 계 145,889 386,835 363,395


나. 판매경로 및 판매방법 등

  1) 제대혈 : 차병원 및 산부인과병원과의 공동마케팅 및 임신,출산 육아용품 박람회                  등을 통한 오프라인 판매와 인터넷 홈쇼핑 및 자체 홈페이지 등을 이용                    한 온라인 판매로 진행하고 있습니다.

  2) 헬스케어 : 보험사와의 계약체결로 보험 최초 가입 시 실시하는 건강검진을 방문
                     검진하여 보험고객 및 보험사의 편의를 도모하는 업무로 성광의료재                       단으로부터 위탁받아 실시하고 위탁수수료를 받고 있습니다.

  3) 연구용역 : 프로젝트성으로 실시하는 연구용역수행에 대한 대가를 매출로 계상                        하고 있습니다.

  4) 기타매출 및 서비스 매출 : 성광의료재단 등으로 부터 홍보물 제작 등 홍보대행                                                 용역수행의 대가를 수수하고 있습니다.


6. 시장위험과 위험관리

당사의 시장위험과 위험관리 및 시장위험의 관리방식은 첨부된 반기연결검토보고서 상의 주석 4.위험관리를 참조하시기 바랍니다.


7. 경영상의 주요계약등
사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다

계약일 계약상대 계약 목적 및 내용 계약상의 주요내용
2011.03.21 (주)LG생명과학 화장품판매계약서 - 에버셀 셀 액티베이팅 프로그램의 국내 병의원(한의원 및 차병원 제외)에서의 독점적 판매권을 갖고 제품의 유통, 판매 및 판촉 활동
2012.03.06 분당차병원 임상연구계약서 -스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험
2012.09.06 분당차병원 임상연구계약서 -건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험
2013.07.09 CMG제약 자산양도계약서 -개량신약(OTF) 6개 품목을 (주)CMG제약에 금 사십팔억원에 양도 결정
구분 한국산업기술평가관리원(지식경제부) 바이오의료기기 산업원천기술개발사업
연구과제 치료용 줄기세포 확보 및 분화기술 이용 글로벌 세포치료제 개발
-세부과제명 :인간배아줄기세포를 이용한 심혈관계 세포치료제 개발
-세부과제명 : 치료용 제대줄기세포를 이용한 간질환 세포치료제 개발
총연구개발비 5,952백만원(정부출연금 4,500백만원, 민간부담금 1,452백만원)
연구기간 2009.06.01 ~ 2014.05.31(60개월)
주관연구기관 (주)차바이오텍


구분 한국산업기술평가관리원(지식경제부) 산업융합원천기술개발사업(배양액)
연구과제 줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발
총연구개발비 4,558백만원(정부출연금 2,500백만원, 민간부담금 2,058백만원)
연구기간 2013.11.01 ~ 2018.10.31(60개월)
주관연구기관 (주)차바이오텍




8. 연구개발활동(별도기준)

가. 연구개발조직

조직형태 및 명칭 연구분야
바이오
사업부문
CHA줄기세포연구소 - 배아/성체 줄기세포의 분화및 분화조절 연구를 통한 학문적 이해증진과 임상적 응용
- 줄기세포를 이용한 인공조직 및 장기개발
- 줄기세포의 개체 특체이반응 극복을 위한 역분화 연구
CHA태반&
세포조직공학 연구소
- 태반유래 유효성분 추출법 개발 및 활성 물질 연구수행
- 태반줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 연구수행
- 지지체를 이용한 3차원 조직공학 제품개발
- 인간세포 대량생산 기술개발
CHA생물의학연구소 - 재조합단백질 바이오시밀러 개발
- 발효조건, 효율적 재조합 단백질 분리정제 최적화
- 단백질제제연구
- 품질관리, 특성분석




나. 연구개발비용(별도기준)

(단위 :천원 )
과       목 제 13 기 반기 제 12 기 제 11 기
연구개발비용 계 2,520,447 7,664,805 11,076,562
회계처리 판매비와 관리비 553,197 1,579,080 1,793,227
개발비(무형자산) 1,967,250 6,085,725 9,283,335
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷매출액×100]
36.12% 4.93% 8.22%





다. 연구개발 실적

당사의 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

ITEM 뇌졸중 치료제 (Cordstem-ST)
적용 질환 뇌졸중
개발 의의 탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발
진행 사항


● 탯줄유래 중간엽줄기세포 배양기술 개발
● 세포특성분석 완료
● 세포은행(MCB) 구축 및 안정성 시험 진행
● 10월 보건복지부 비임상과제 선정
● 제형 확립
● 기준 및 시험방법 구축
● 완제품 생산 (3lot)
● 독성시험 수행 (단회독성시험 완료, 반복독성투여완료, 종양원성 투여예정)
● 효력시험 진행
● 보건복지부 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포의 놔졸중 모델 대상 전임상 효능분석 및 임상적용 기반 구축
● 완제품 생산 (2lot)
● 효력시험, 독성시험 완료
● 6월 민원설명회 개최 및 임상시험계획승인신청 (2014.06.27)
● 7월, 8월 식약처 보완자료 작성 중
ITEM 연골세포치료제 (Cordstem-CD)
개발의의 국내최초 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 연골세포치료제 개발
진행사항


● 조직공학연구실에서의 효력시험 (1차, 2차, 3차)를 통하여 투여세포수, 투여방법, 제형에 대한 설정근거 확보
● 탯줄조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인
● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)
● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행
● 2012년 10월 보건복지부 비임상과제 선정
● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)
● 2013년 4월 Cordstem-CD 제형확립
● 2013년 8월 GMP 제조공정 및 품질관리문서 확립
● 2013년 9월 조직공학연구실 4차 효력시험 진행
● 2013년 10월 Cordstem-CD 생산
● 2013년 12월 휴먼콜라겐 제조 - 독성시험용 (보류)/기준 및 시험방법 시험 진행
● 2014년 Cordstem-CD 3lot 생산
● Cordstem-CD 단회투여독성시험/세포잔존추적시험 디자인 (안)
ITEM 무릎관절연골 결손 치료제 (Autologous AD-MSC)
개발의의 환자 본인의 지방을 채취하여 체외 증식 과정을 통해 주입되는 줄기세포의 수를 늘려 세포 치료의 효과를 증대하되 주입된 세포의 체내 안전성 확보함
적용질환 무릎관절연골결손
진행 사항 ● 2013년 2월 13일 IRB 승인
● 2013년 2월 19일 IND 신청 서류 접수
● 2013년 3월 6일 식약처 제품 설명회
● 2013년 3월 8일 ~ 12일 추가 요청 자료 제출
● 2013년 3월 18일 식약처 보완 (보완 기간: 4월 18일)
● 2013년 4월 16일 보완연장(1차)공문 제출 (보완 연장 기간: 7월 18일)
● 2013년 7월 12일 보완연장(2차)공문 제출 (보완연장기간: 9월 27일)
● 2013년 9월 16일 보완 자료 제출
● 2013년 9월 27일 보완 자료 업로드
● 2013년 9월 30일 ~ 10월 8일 추가 요청 자료 제출
● 2013년 10월 10일 연구자임상시험 승인
ITEM 줄기세포 배양 시스템 개발(국책과제:산업통상자원부)
적용 질환  
개발  의의 줄기세포의 최적 증식 및 분화 배양 시스템 개발
진행 사항


● 2012년 6월 과제 선정
● 나노구조 구배를 이용한 배아줄기세포 배양 및 분화탐색
● 2012년 10월 9일 본과제 기관 방문
● 2013년 1월 24 1차년도 2차 워크숍
● 2013년 6월 4일 연차평과- IRB문제로 적색 평가됨
● 2013년 7월19일 IBR 승인 및 대체 실험 실행
● 2013년 8월 8일 1차 특별평과위원회
● 2013년 10월 10일 2차 특별평과위원회
● 2013년 10월 24일 3차 특별평과위원회- 통과
● 2013년 12월 13일 본과제 2차년도 협약완료
● 2013년 12월 19일 2차년도 1차 워크숍 (복합구배칩을 이용항 최적 인간배아줄기세포 배양시스템 개발)
● 현재 나노구조 구배를 이용하여 인간배아줄기세포 중배엽 분화에 최적합한 topograhpy 탐색중
●2014년 2월 기존 농도구배칩 부적합하다 판단, controller을 이용한 automated system으로 교체
●2014년 4월18일 본 과제 중간점검
●2014년 6-7월 automated된 농도구배칩 setting 및 실험 진행중
ITEM 3D Packed-bed Bioreactor활용 줄기세포 대량 배양 시스템 개발
적용 질환  
개발  의의 Bioreactor를 활용한 줄기세포의 대량 배양 공정 확립 및 자동화 시스템 개발
진행사항 ● 2013년 10월 5L scale Bioreactor 입고
● 2013년 11월 AD-MSC 대량 배양 시도(1Lot)
● 2013년 12월 Plastem(태반줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)
● 2014년 3월 Cordstem(탯줄줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)
● 2014년 5월 회수율 증대를 위한 Reactor 개조(안) 수립
● 2014년 7월 개조(안) small scale test
ITEM 줄기세포유래 배양액을 이용한 의약품 개발 (국책과제:산업통상자원부)
적용 질환 당뇨병 족부 괴양 (피부재생/창상치료용)
개발  의의 줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발
진행사항 ● 2013년 11월 과제 선정
● 2013년 12월 6일 임상연구 계획서 접수
● 2013년 12월 20일 임상연구 계획서 승인 완료
● 2014년 1월 7일 줄기세포 배양액과제 1세부 Kick off 미팅
● 2014년 1월 14일 CHA3(인체배아줄기세포) 분양완료
● 2014년 2월 3일 1차 줄기세포 배양액 각 기관 공급
● 2014년 2월 20일~21일 1차년도 워크샵
● 2014년 4월 성체줄기세포를 피부줄기세포로의 분화 완료
● 2014년 6월 2일 2차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급
● 2014년 6월 13일 배양액 시료 안정성 검사(cortison부분)
● 2014년 7월 1일 중간 점검을 위한 1세부 미팅
● 2014년 7월 8일 산자부 줄기세포 과제 중간 보고
ITEM 퇴행성 추간판 치료제 (Cordstem-DD)
적용 질환 퇴행성 추간판
개발 의의 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 세포치료제 개발
진행 사항 ● 탯줄 줄기세포은행 확보
● 세포특성분석 완료
● 비임상 시험 계획
● 2013년 09월 분당차병원 IRB 승인
● 2013년 10월 제조공정 확립을 위한 GMP문서 제정
● 2013년 11월 1차년도 평가 (2세부 퇴출, 3세부 책임자 변경)
● 2013년 12월 완제품 생산(1Lot), 추가 2Lot 생산예정
● 제형확립
● 2013년 12월 효력시험을 위한 동물모델 수립 중
● 2014년 3월 독성시험 디자인 수립
● 2014년 4월 동물 효력시험 종료
● 2014년 4월~7월 효력평가시험 수행 및 효력시험 결과보고서 작성 중
ITEM 알츠하이머치료제 (Plastem-AD)
개발의의 국내최초 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머 질환 치료
진행사항


● 전임상 팀에서의 효력시험을 통하여 알츠하이머 질환에서의 태반줄기세포의 효능 검증
● 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인
● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)
● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행
● Plastem 효능에 대한 세포 수 설정 근거를 위한 비임상시험 진행
● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)
● 2013년 4월 연구자 임상준비 위원회의
● 2013년 5월 분당 차병원 IRB 승인 및 연구자임상 신청, 민원 설명회
● 2013년 6월 자진철회
● 2013년 7월 단회투여 독성시험 식약처 논의 후 진행
● 2013년 8월 종양원성시험 진행
● 2013년 12월 반복투여독성시험과 세포잔존추적시험 디자인완료
● 비임상시험시험 진행 - 논문 투고완료 (Cell death and disease : IF=6.044)
● Plastem 2 lot 생산완료/1lot 안정성시험
● 3월 상업화 임상에 대한 식약처 민원설명회 개최
● 5월 반복투여독성시험개시-시험물질 투여 진행 중
● 6월 세포잔존추적시험개시-시험물질 투여 진행 중
● 7월 종양원성시험 최종보고서(안) 확보
ITEM HES-EPC Program
적용 질환 심혈관질환, 창상, 족부궤양
개발  의의 심혈관질환의 미국 1위, 한국 2위의 사망률을 점하는 대표적 난치성질환
진행 사항 ● 혈관형성전구세포 분화 유도기술 세계최초 개발
● 최고 전문학술지 게재 및 지적재산권 확보
● 배아줄기세포 세포치료제의 난점인 미분화세포제거 기술 개발 완료
ITEM Hemangioblast Program
적용 질환 수혈, 빈혈
개발  의의 ● 전세계적으로 연간 4500~9000만ℓ의 혈액부족
● 당사 생산하에 전세계 공급(Blood Farm Project)
진행 사항 ● 혈액 및 혈관세포 전구세포 생산기술
● 제대혈 줄기세포 유래 인공 적혈구 생산기술 개발
● Nature Method, Blood 등 세계 최고 학술지 발표
● 미국 ACT사와 합작법인 설립
ITEM NPC Program
적용 질환 파킨스병, 뇌졸증
개발  의의 태아의 신경줄기세포 증식과 분화를 통한 뇌질환 세포치료제
진행 사항 ● 태아 중뇌 유래 신경줄기세포 증식을 통한 도파민 분비 세포로의 효율적인 분화 기술 개발
● 전임상 실험을 통한 도파민 분비세포의 효능 입증
● 2,011년 08월 연구자 임상시험(조건부)승인
● 2,012년 11월 종양원성 시험완료 후 연구자임상시험(변경)승인 신청
● 2,013년 02월 연구자임상시험승인 (조건부 철회)
● 2,013년 05월 첫 피험자 임상시험 실시
● 2,013년 07월 두번째  피험자 임상시험 실시
● 2,013년 07월 세번째 피험자 임상시험 실시
● 2,013년 09월 네번째 피험자 임상시험 실시
● 2,013년 09월 다섯번째 피험자 임상시험 실시
● 2,013년 10월 2nd코호트 첫 번? 환자에 대한 임상시험 실시
● 2,013년 12월 24일 2nd 코호트 두 번째 환자에 대한 임상시험 실시
● 2,013년 12월 26일 2nd 코호트 세 번째 환자에 대한 임상시험 실시
● 6월 남성환자 연구자임상 시험 승인
ITEM 교모세포종 치료제 AKC (The Autologous Killer Cells)
적용질환 교모세포종
개발의의 면역세포를 이용한 항암 세포치료제 개발
진행사항



● 2012년 03월 NK세포 체외 배양기술 개발시작
● 2012년 10월 NK세포 배양기술 완료
● 2012년 11월 식약청 사전미팅
● 2013년 01월 분당차병원 IRB 심의통과
● 2013년 02월 연구자임상시험승인신청 접수
● 2013년 06월 연구자임상시험 승인 (교모세포종 세포치료제)
● 2013년 08월 연구자임상시험 변경신청 접수
● 2013년 10월 보완사항요구
● 2013년 11월 보완사항 답변제출
● 2013년 11월 연구자임상시험 변경신청 승인
● 2월 연구자주도 임상시험 2명 실시
ITEM 뇌성마비 세포치료제
적용 질환 소아 및 성인 뇌성마비
개발  의의 제대혈 줄기세포를 이용한 소아 및 성인 뇌성마비 세포치료제
진행 사항 ● 2010년 현재 소아뇌성마비 환자에 대한 자가 및 타가 제대혈 줄기세포 이식을 통한 세포치료제 안정성 및 효능성 연구자 임상시험 진행 중
● 2013년 1월 제대혈 줄기세포 이용한 소아 뇌성마비 환자 첫 세포치료 성과
ITEM 실명치료제(망막색소상피세포 :RPE)
개발  의의 세계최초의 임상적용 배아줄기세포 치료제로 개발
진행 사항 ● ACT사와 공동기술개발
● 2010년 11월 미국 FDA 임상승인(ACT)
● 2010년 3월 미국 보건성 희귀의약품 지정(ACT)
● 2011년 5월 KFDA 임상시험계획승인(스타가르트)
● 2012년 5월 KFDA 임상시험계획승인(노인성황반변성증)
● 2012년 10월 노인성황반변성증 치료제 첫 피험자 임상실시
● 2012년 11월 국내 노인성황반변성증 첫 환자 시술 완료
● 2013년 02월 미국 FDA 임상승인 (ACT_근시성 황반변성)
● 2013년 04월 국내 스타가르트 첫 환자 시술 완료
● 2013년 08월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (노인성황반변성증 장기추적관찰)
● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (스타가르트병 장기추적관찰)
● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (근시성 황반변성)
● 2014년 4월 스타가르트병 임상시험 마지막 피험자시술완료
● 2014년 4월 국내 진행된 위축성 나이관련 황반변성 1st 코호트 시술완료
● 2014년 6월 개발단계 희귀의약품 지정(대상질환:스타가르트 병)
ITEM OTF 개량신약
개발 의의 원가부담없는 새로운제형
물없이 복용가능: 복용의 편의성 및 순응도 개선
진행 사항 ● 2012년 1월 24일 US FDA 몬테루카스트 OTF Blue Ribbon CPP 발급(미국 GMP기준 의약품제조 인증서)
● 2012년 5월 몬테루카스트 OTF 해외임상시험 완료 (남아공)    
● 2012년 6월 US FDA Pre-NDA 미팅 신청    
● 2012년 9월 US FDA Pre-NDA 미팅 완료    
● 2012년 11월 몬테OTF 10mg 식약청 품목허가 승인  
기대효과 ● 기존 제형 대비 빠른 약효(Fast Onset) 가능한 OTF 제형개발로 제품 업그레이드
● 다국적 제약사 거대품목의 제품을 낮은 용량의 OTF제형 일반의약품(OTC)로 전환



9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항


가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등

No. 일자 내  용
1 2005.10.07 특허등록 (제 10-0521769호, 어류의 경구투여용 면역 증강제 조성물, 이를 포함하는 어류 사료, 이를 어류에 경구투여하여 면역활성을 증가시키는 방법, 및 이의 제조방법, 특허청)
2 2005.11.16 특허등록 (제 10-0530506호, 에이파토시스를 억제하는 누에 체액의 분획 및 그 분리정제 방법, 특허청)
3 2006.05.19 특허등록 (제 10-0583861호, 항 에이파토시스 재조합 단백질 및 이를 포함하는 의약품, 세포 배양용 배지 첨가물 및 건강 식품, 특허청)
4 2006.06.28 특허등록 (제 10-0597309호, 세베키아 베니하나를 이용한 [감마 히드록실메틸루신4] 사이클로스포린 A의 제조방법, 특허청)
5 2007.05.14 특허등록 (제 10-0720052호, 성인인자를 함유한 나노입자가 코팅된 연골 조직 재건 및 재생을 위한 마이크로스피어 또는 마이크로비드, 특허청)
6 2007.05.14 특허등록 (제 10-0720056호, 성장인자가 함유된 나노입자가 코팅된 마이크로스피어의 제조 및 이의 신경분화로의 이용방법, 특허청)
7 2007.06.23 특허등록 (제 10-0733712호, 무세포 단백질 합성용 세포 추출액 제조 및 이를 이용한 단백질 합성법, 특허청)
8 2007.07.25 특허등록 (제 10-0744445호, 인간 배아줄기 세포의 배양 방법, 특허청)
9 2007.07.25 특허등록 (제 10-0744440호, 배아줄기세포로부터 분화된 배상체로부터 혈관 내피 세포의 분리방법, 특허청)
10 2007.09.04 특허등록 (제 10-0757265호, 제대혈 유래 줄기세포를 포함하는 요실금 치료용 조성물, 특허청)
11 2007.11.12 특허등록 (제 10-0777488호,세베키아 베니하나(Sebekiabenihana)배양물로부터 감마-히드록실메틸루신4 사이클로스포린 A를 효과적이고 선택적으로 회수하는 방법, 특허청)
12 2008.02.26 특허등록 (제 10-0809663호, 항 에이파토시스 재조합 단백질 및 이를 포함하는 의약품, 세포 배양용 배지 첨가물 및 건강 식품, 특허청)
13 2009.05.25 특허등록 (제 10-0900309호, 태반 융모막판막 - 유래 중간엽 줄기세포의 고순도 분리방법, 특허청)
14 2009.06.11 특허등록 (제 10-0903555호, 슈도노카디아 오토트로피카의 사이토크롬 P450 하이드록실레이즈, 특허청)
15 2009.12.23 특허등록 (제 10-0934944호, 세베키아 베니하나의 신규 사이토크롬 P450 하이드록실레이즈, 특허청)
16 2010.06.21 특허등록 (제 10-0966655호, 무세포 단백질 발현 기술을 이용한 트랜스아미나제의 고속발현 및 활성스크리닝 방법, 특허청)
17 2010.09.20 특허등록 (제 10-0984376호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용세포 전달체, 특허청)
18 2010.10.01 특허등록 (제 10-0986149호, 저 산소배양액 조건을 이용한 배아줄기세포로부터 유래된 배상체로부터 혈관 내피 전구 세포의 분화방법, 특허청)
19 2011.02.28 해외특허등록 (미국, US11913295, Process for isolating vascular endothelial cells from embryoid bodies differentiated from embryonic stem cells)
20 2011.03.11 특허등록 (제 10-1023400호, 상처 치료 또는 상처 치료 촉진용 약학 조성물, 특허청)
21 2011.03.24 특허등록 (제 10-1026070호, 피부줄기세포의 배양방법 및 상기 배양방법으로 얻어진 피부줄기세포를 포함하는 주름개선 또는 발모촉진용 조성물, 특허청)
22 2011.03.24 특허등록 (제 10-1026069호, 자외선에 의한 피부 손상의 예방 또는 치료용 조성물, 특허청)
23 2011.06.24 특허등록 (제 10-1,045,492호 인간배아줄기세포 유래 혈관전구세포를 이용한 창상 치료용이식재 및 창상 치료 방법 특허청)
24 2011.06.28 특허등록 (제 10-1046158호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용 세포 전달체)
25 2011.10.11 특허등록 (제 10-1074271호, 불쾌한 맛을 효과적으로 은폐한 경구용 속용 필름)
26 2011.10.21 특허등록 (제 10-1077468호, 안정한 경구용 속용 필름 제제)
27 2011.12.06 특허등록 (제 10-1092851호, 태반-유래 혈청 대체물의 제조방법 및 이를 이용한 성체줄기세포의 배양방법)
28 2012.02.13 특허등록 (제 10-1118017호, 태반 추출물을 제조하는 방법 및 태반 추출물)
29 2012.02.16 특허등록 (제 10-1119464호, 인간 배아줄기세포의 중간엽 줄기세포로의 분화방법 및 분화용 배지)
30 2012.03.29 특허등록 (제 10-1133559호, 인간 중배엽줄기세포 유래의 신규 miRNA)
31 2012.05.08 특허등록 (제 10-1146113호, 배아줄기세포-유래 혈관형성전구세포를 포함하는 미백용 화장료 조성물)
32 2012.08.03 특허등록 (제 10-1172288호, 피부줄기세포의 배양물 또는 그의 분획물을 포함하는 발모촉진용 조성물)
33 2013.06.23 특허등록 (제 10-2009-004807호, 인태반유래 성장인자 및 사이토카인들을 함유한 유사 인태반 조성물 및 이의 화장품 용도
34 2013.06.28 특허등록 (제 10-2011-0026170호, 카우란유도체를 포함하는 위장관 손상의 예방 또는 치료용 약학 조성물)