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기업정보

이수앱지스 (086890) ISU Abxis Co.,Ltd.
이수그룹 계열사로 항생제치료제 개발 및 의료서비스 제공하는 기업
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


가. 사업부문별 요약 재무현황
당사는 바이오제약 사업, 의료서비스 사업을 영위하고 있으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

                                                                                                  [단위: 백만원]
구     분 제14기 제13기 제12기
금  액 비중 금  액 비중 금  액 비중
바이오제약
사업
매출액 6,326 89.14%          5,279 64.66% 3,529 63.21%
영업이익 -5,651 89.14%        (4,086) 64.66% (4,047) 63.21%
매출채권 1,932 93.64%          1,836 87.89% 1,001 73.28%
재고자산 8,725 74.46%          4,155 69.94% 1,973 85.97%
유무형자산 21,012 99.22%         20,696 98.81% 5,753 38.04%
의료
서비스
사업
매출액 678 9.55%          1,159 14.20% 1,625 29.11%
영업이익 -605 9.55%          (897) 14.20% (1,863) 29.11%
매출채권 131 6.36%             253 12.11% 365 26.72%
재고자산 24 0.20%            313 5.27% 76 3.29%
유무형자산 129 0.61%             247 1.18% 405 2.68%
기타 매출액 93 1.31%          1,726 21.14% 429 7.68%
영업이익 -83 1.31%        (1,336) 21.14% (492) 7.68%
매출채권 - 0.00%                - 0.00% - -
재고자산 2,968 25.34%          1,473 24.79% 246 10.74%
유무형자산 35 0.17%                2 0.01% 8,964 59.28%
매출액 7,097 100.00%          8,164 100.00% 5,583 100.00%
영업이익 -6,339 100.00% (6,319 ) 100.00% (6,402) 100.00%
매출채권 2,063 100.00%          2,089 100.00% 1,366 100.00%
재고자산 11,717 100.00%         5,940 100.00% 2,295 100.00%
유무형자산 21,176 100.00%       20,944 100.00% 15,122 100.00%



나. 사업부문별 현황

(1) 바이오제약 사업

(산업의 특성)
바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를넘는 제품도 있습니다. 첨단기술산업 중에서 고성장이 전망되는 미래 유망산업으로 부존 자원이 부족하고 고급 인력 및 지식을 활용하는 우리나라의 여건에 적합하며, 국제경쟁력 강화로 선진국과의 격차해소가 가능한 산업입니다.
당사의 치료제는 바이오의약산업, 의료서비스는 바이오검정 및 정보서비스 산업에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

                                   【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】
단계 타겟 선정 비임상 임상 제품승인
후보
물질
검증
후보
물질
제조
전임상
(동물실험)
임상I상 임상II상 임상III상 FDA
Review
소요기간
(비중)
1.5년(16%) 2년(21%) 0.5~1년 1.5~2년 2~4년 1년(10%)
5년(53%)
소요비용
(비중)
US$ 5~10M US$ 5~7M US$ 20~70M -
성공율
(평균 ~8%)
25% >90% 30% -
출처: 한국바이오산업협회 발표자료


(산업의 성장성)
세계 바이오제약 시장은 2006년 762억불에서 2010년 1,464억불, 2020년에는 3,505억불로 성장할 것으로 전망되며, 대형의약품의 특허만료 및 대형 신제품 발매지연으로 성장이 다소 정체되어 있는 화학의약품 시장에 비해 급속도로 확대되는 추세에 있습니다. 이와 더불어 국내 바이오제약 시장도 2005년 12억불에서 2010년 30억불, 2015년에는 72억불로 급속도로 성장할 것으로 전망됩니다. 2011년 기준 국내 바이오산업 중 절반 이상을 차지하는 바이오의약품 시장은 2.8조원을 기록해 전년대비 6.6% 성장률을 나타냈습니다. 같은 기간 국내 제약산업의 시장성장률이 0.3%를 기록했던 것을 감안하면 바이오의약품 시장의 성장성은 매우 좋을 것으로 전망됩니다.[출처: Korea investment service; 국내 바이오의약품의 진화, 바이오·제약산업 육성을 위한 금융지원방안(한국정책금융공사)]

(경기 변동의 특성)
당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다.


① 일반경기변동과의 관계
일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다.
미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다.

② 계절적 경기변동여부 및 변동정도
제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다.


(국내외 시장여건)

① 시장의 안정성
신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.
특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 대표적인 블록버스터 제품인 Genentech社의 리툭산은 1997년 비호지킨성 림프종을 적응증으로 출시되어 독점적인 특허권을 바탕으로 연간 38억불에 달하는 매출을 기록하고 최근 류마티스 관절염으로 적응증을 확대함에 따라 2010년에는 65억불 이상의 매출을 기록하였습니다.

② 경쟁상황
바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의출시로 점차적으로 과점의 성격을 띌 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다.  Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.

③ 시장 점유율 추이
당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅,애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 이중 항혈전 항체치료제 클로티냅은 아직 전세계 시장을 비교하기에는 출시한 지 얼마되지 않아 어려움이 있으므로 국내 현황에 대하여 설명드리겠습니다.
국내에서 판매중인 항혈전 항체치료제는 Eli Lilly社의 리오프로와 당사의 클로티냅 두 가지가 있습니다. Eli Lilly社의 경우 외국계 제약사로 매출을 공개하지 않아 정확한 매출현황을 알 수는 없어 시장점유율은 매출을 환자수로 환산하여 비교하였습니다.  고셔병 희귀질환치료제인 애브서틴도 아직 해외시장에서 승인과정을 진행하고 있어 국내시장에 대하여 비교하였습니다. 현재 국내에서 판매중인 고셔병 치료제는 당사와 같은 성분인 Genzyme社의 세레자임과 당사의 애브서틴 두 가지입니다.
또한, 파브리병 희귀질환 치료제는 국내시장에 Genzyme社의 파브라자임과 당사의 파바갈 제품이 판매되고 있으며, 당사 제품은 3분기 출시로 시장점유는 아직 초기단계입니다.

                                   【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】
제품 회사명 제품명 점유율
2014년 2013년
항혈전 항체치료제 이수앱지스 클로티냅 80% 80%
Eli Lilly 리오프로 20% 20%
고셔병
희귀질환치료제
이수앱지스 애브서틴 40% 30%
Genzyme 세레자임 60% 70%
파브리병
희귀질환치료제
이수앱지스 파바갈 7% -
Genzyme 파브라자임 93% 100%
출처: 당사 영업팀

2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 매출액 기준으로 국내 시장의 40%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 3분기부터 매출이 발생하였고 점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다.

(회사의 경쟁우위요소)

① 신약확보 기술
당사는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다.
본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있습니다. 반면에 신약개발은 성공의 확률이 바이오시밀러 의약품에 비해 낮고 오랜기간이 소요되는 단점을 가지고 있습니다. 이러한 단점은 당사를 포함한 모든 신약개발기업의 단점으로 당사는 이러한 단점을 줄이기 위해 난치성 암이라는 신약 질환군에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다.


② 생산공정 기술
당사는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다.
당사의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 항체치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며. 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다. 하지만 글로벌 시각에서는 아직 부족한 부분이 많이 있습니다. 생산공정기술 등은 전세계 어느 기업과 비교하여도 경쟁력을 가지고 있다고 할 수 있으나, 아직까지 미국 FDA를 통한 신약 출시의 경험이 부재하기 때문에 선진 기준에 따른 분석법 확립 기술을 중점적으로 준비하고 있습니다.
당사는 그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 당사에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 동사의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가됩니다.


(2) 의료서비스 사업
(산업의 특성)
의약품 부작용에 대한 관심과 신약개발 임상시험 비용이 급증함에 따라 소비자에게 줄 수 있는 가치를 높이는 비즈니스 모델로 전환의 필요성이 제기되고 있습니다.

                           【개인별 맞춤의료에 대한 관심 증대】
안전에 대한 관심 맞춤요법 지향
적은 진단 오류
낮은 부작용
맞춤의약에 대한 관심증대
비용 압박 작은 임상시험 규모
저가의 개발비용
R&D 생산성 보다 효율적인 공정개발
좋은 타겟 발굴
출처: Ernst & Young


기술적으로도 유전체 분석 기기의 급속한 발전으로 염기서열분석의 가격은 지난 10년 동안 100분의 1 수준으로 떨어지고 있어, 수년내에 1,000달러에 개인의 유전체 분석이 가능한 시대($1,000 genome era)가 곧 도래할 것으로 예측하고 있습니다. 기존의 블록버스터형 제약 비즈니스 모델 또한 환자군에 따라 세분화된 시장을 타겟으로 하는 비즈니스 모델로 전환하게 될 것이며, 이에 따라 미래에는 현재와 같은 막대한 규모의 판매, 마케팅 비용의 비중은 줄어들 수 밖에 없을 것으로 예상됩니다.    [출처: Ernst & Young, Global Biotechnology Report]

  【맞춤의료의 등장에 따른 가치사슬 분포의 변화】
단계 현재 미래
연구개발 14% 32%
전임상 18% 32%
임상 18% 4%
생산 18% 18%
판매 32% 14%
출처: Ernst & Young


(산업의 성장성)
항체치료제와 같은 바이오신약의 성장과 더불어 바이오산업의 한 축인 의료산업 분야 중 맞춤의약 시장은 유전체학 및 바이오인포메틱스 기술발전에 힘입어 향후 폭발적인 성장이 예상되며, Kalorama Informatics社의 보고서에 따르면 세계 분자진단 시장이 2006년 179억 달러에서 2016년 921억 달러 규모로 연평균 41.5%의 성장을 예상하고 있습니다. 이중 종양의 분자진단 분야는 매년 68% 이상 성장을 하여 2016년에는 98억 달러 규모의 시장을 만들어 낼 것으로 예상하고 있습니다.[출처: 김상현, 분자진단 연구시장의 현황, Biowave vol.9, no.15]

(경기변동의 특성)
당사가 주력하고 있는 항체치료 및 맞춤의약 의료서비스 부문은 일반 제약의 경기 변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 일반경기변동과의 관계, 계절적경기변동여부 및 변동정도는 본 신고서 [Ⅱ.사업의 내용 중 (1). 항체치료제 사업부문의 경기 변동의 특성)]을 참고하시기 바랍니다.

(국내외 시장여건)
항암제감수성검사와 유전자검사로 대표되는 의료서비스는 국내시장만을 타겟으로 진행중에 있으며 유전자 검사 서비스는 진단을 전문으로 하는 기관들이 늘어나면서 다수의 경쟁자가 있으며, 항암제감수성검사 서비스의 경우는 고가의 진단비용으로 경쟁은 치열하지 않지만 여러기관이 진입하면서 시장의 성장에 한계가 있습니다.

(회사의경쟁우위요소)
주요한 경쟁수단은 서비스 품질에 달려 있습니다. 서비스의 품질을 높이기 위해 임상적 유용성을 가질 수 있는 임상데이터의 확보는 주요한 경쟁수단입니다. 당사는 서울대학교병원 및 연세의료원 등과 위암, 폐암 등에 대하여 임상 및 공동연구를 실시하였고 통계적인 유의성을 갖는 유효한 임상데이터 확보와 국제학술지에 논문을 게재하는 등 경쟁수단을 확보하였습니다. 또한, 여러 다국적 제약사와의 제휴로 다양한 임상실험을 함께 진행하며, 객관적 검증을 받고 있습니다. 하지만, 이와 같은 개인 맞춤형 환자서비스는 고가의 진단 비용과 건강보험에서 지원되는 부분이 아직은 적어 많은 환자에게 적용하지 못하고 있는 상황입니다. 그러나, 점차적으로 약의 부작용을 줄이기 위한 맞춤형치료는 확대되고 있습니다.

다. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업과 의료서비스 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 건강기능 식품 등의 판매, 세계의 희귀의약품을 국내도입 과 판매 사업의 진출 및 CMO사업을 고려하고 있습니다. 또한, 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 희귀질환 치료제 부문 강화를 위한 새로운 치료제 개발 프로젝트 보강을 계속적으로 검토하고 있으며, 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 희귀질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등

당사는 관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관질환 재발 또는  이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 생산, 판매하고 있으며, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병 환자들을 치료하기 위한 효소치료제로서 애브서틴과 파바갈을 판매하고 있습니다. 또한, 의료서비스 분야로서 암 환자들의 항암요법 전에 약물에 대한 개인별 반응정도를 검사하여 항암치료 보조진단으로 활용하거나 수술 후 치료계획을 정하는데 보조요법으로 사용되는 개인맞춤형 환자 의료서비스를 제공하고 있습니다.

주) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다.


2014년 1월1일부터 12월 31일까지 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원 )
사업부문 매출액(비율)
바이오제약

6,326(89.1%)

의료서비스 678(9.6%)
기타 93(1.3%)
7,097(100%)


바이오제약 부문의 제품 판매가격 및 의료서비스 부문의 판매가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )
구 분 제14기 제13기 제12기
바이오제약 클로티냅 내수 309,350 309,350 309,350
수출 - - -
애브서틴 내수 944,000 944,000 -
수출 - - -
파바갈 내수 3,993,288 - -
수출 - - -


- 상기의 판매가격은 해당 제품의 보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않음.
- 의료서비스는 보험약가가 정해지지 않는 것이 대부분으로 기록하지 않음.


3. 주요 원재료에 관한 사항

당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)와 의료서비스 용역의 제공시 검사 용도로 사용하는 시약(ATP assay kit) 및 효소(Collagenase A)가 있습니다.
클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는
(주)웰진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다.  그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclome 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다.

주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위 장기 공급계약을 체결 함으로써 가격의 변동이 미미하며, 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급 받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료등 가격변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )
구 분 제14기 제13기 제12기
무혈청배지 내수 52,000/L 52,000/L 45,000/L
Hyclone 배지
(SFM4 CHO)
44,770/L 44,770/L -
ATP assay kit 559,250/Box 529,620/Box 451,160/Box
Collagenase A 1,093,560/Vial 1,093,560/Vial 1,093,560/Vial



4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력
당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈이며 그 외 매출에 기여하고 있는 의료서비스는 주문이 들어오면 작업에 들어가는 생산방식으로 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소 기준으로 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년중 30일)을 제외하고는 2014년 가동일은 총 239일입니다. 1일 평균가동시간은 9시간이며, 총가동시간은 2,151시간 입니다. 생산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 309,350원/애브서틴 보험약가 기준: 944,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)'의 방법으로 산출하고 있습니다.

나. 생산 실적
당사의 2014년 생산실적은 클로티냅 제품은 29,254바이알(원액생산 완료분 86g을 5ml 완제로 환산, 원액 충전vial 포함, 4,800바이알/1batch) 생산으로 전기생산한  31,077바이알(원액은 5ml로 환산함) 대비 6%감소하였습니다. 애브서틴의 생산실적은 애브서틴 9,383바이알(4,000바이알/1batch)로써 전기에는 9,603바이알 생산이 있었습니다. 파바갈의 생산실적은 1,000바이알(생산QC 등 사용분 제외) 생산실적이 발생하였습니다.

다. 가동률
2014년 가동률은 65.48%(2014년 총 가동가능일수_365일*가동시간 / 실제 총 가동일수_239일*가동시간)로 집계 되었습니다.

라. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황  
당사는 서울에 위치한 신촌에 GMP시설을 갖춘 생산공장을 보유하고 있습니다. 현재200L/50L 동시에 실시할 수 있는 규모의 배양시설을 갖추고 있으며, 이를 통해  클로티냅과 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 또한, 경기도 용인에 신규 생산시설을 확보하여, 각 제품의 제조소 추가를 위한 validation을 진행하고 있습니다.

당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
경기도 자가 경기도 - 469 - - - - 469 -
합계 469 - - - - 469 -
[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
경기도 자가 경기도 - 3,039 1,210 - 3,090 (78) 7,261 -
합계 3,039 1,210 - 3,090 (78) 7,261 -
[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
서울,경기도 자가 서울,
경기도
- 979 17 (10) 1,676 (327) 2,335 -
합계 979 17 (10) 1,676 (327) 2,335 -
[자산항목 : 저장조] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
서울,
경기도
자가 서울,
경기도
- - - -
- - -
합계 - - -
- - -


[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
서울,
경기도
자가 서울,
경기도
- 2,269 136 - - (880) 1,525 -
합계 2,269 136 - - (880) 1,525 -


[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액
당기증감 당기
상각
기말
장부가액
비고
증가 감소 대체
경기도 자가 경기도 - 4,766 - - (4,766) - - -
합계 4,766 - - (4,766) - - -


(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
당사는 보고서 제출 기준일 현재 설비의 신설 매입등의 계획은 없습니다.


5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
당사의 매출은 바이오제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈포함) 매출과 CRA, GTS의 용역서비스를 통한 의료서비스 사업부문 매출, 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다.
당사의 최근 3년간 매출 세부내역은 다음과 같습니다.

( 단위 : 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제14기 제13기 제12기
바이오제약사업 제품매출 클로티냅 수출             656 1,122 1,312
내수           2,111 2,195 2,217
합계           2,767 3,317 3,529
제품매출 애브서틴 수출             102 196 0
내수         2,988 1,766 0
합계          3,090 1,962 0
제품매출 파바갈 수출               15 - -
내수             454

합계             469

의료서비스사업 용역매출 CRA
GTS
수출                 - 32 85
내수             678 1,127 1,664
합계             678 1,159 1,749
기타 - 기타 수출               45 1,726 34
내수               48 0 271
합계               93 1,726 305
합 계 수출         818 3,076 1,431
내수           6,279 5,088 4,152
합계     7,097 8,164 5,583


나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직

① 국내영업
현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 영업마케팅팀을 두고 있습니다. 해당 팀은 전국을 동부와 서부로 나누어 1인당 특정 병원을 담당하여 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있습니다. 팀을 운영하는 팀장 및 지역 책임자들은 다국적 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.


② 해외영업
해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로
① 국내영업
국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. 또한 의료서비스의 경우는 병원에 직접 서비스를 제공하거나 전문 의료수탁기관과 파트너십을 체결하여 간접적으로 판매가 이루어 지기도 합니다.

② 해외영업
해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건

① 바이오의약품

국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한

구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다.
판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 등을 통해 회수합니다.

② 의료서비스

의료서비스의 경우 병원과 직접 계약하거나 의료수탁기관을 통하여 최종 소비자에게용역이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 클로티냅과 마찬가지로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하고 있습니다.

(4) 판매전략

① 국내영업
현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하고자 노력하고 있습니다.

② 해외영업
당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다  중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다.
- 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무
- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위
- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도
- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세


6. 수주상황

당사의 보고서 기준일 현재 수주현황은 아래와 같습니다.
                                                                                                       (단위:원)

수주명 수주일자 납품기간 납품처 계약금액 기납품금액 수주잔액
CLOTINAB 10 mg vial 2013.09.23 2013.09.23~2014.12.31 알제리 정부 PCH 33,252,032 33,252,032 -
합계 33,252,032 33,252,032 -

-상기의 계약금액은 $ 32,780 * 1,014.4 (기준환율:2014.6.30 적용) 환산한 금액임.


7. 시장위험과 위험관리

가. 주요 시장위험 내용

시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD, EUR 입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
통화 당기말 전기말
자산 부채 자산 부채
USD                 - 24,741 223,777 31,639
EUR                 -    361 - -


당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
통화 당기 전기
5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시
USD (1,237) 1,237 9,607 (9,607)
EUR (18) 18 - -


상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.


(2) 이자율위험
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.


보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 금융부채는 고정금리부 및 변동금리부 자산,부채로서 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
고정이자율
  금융자산 10,363,497 22,168,516
  금융부채 20,540,218 23,094,499
변동이자율
  금융자산     1,800,000 1,100,000
  금융부채     8,500,000 6,000,000


보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기 전기
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
법인세차감전순손익 (67,000) 67,000 (49,000) 49,000


(3) 가격위험
당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.


나. 위험 관리 정책

(1)  자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
부채 31,585,801 32,594,642
자본 17,408,022 22,281,245
부채비율 181.44% 146.29%


(2)  재무위험관리
① 회사의 목표 및 정책

당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.


당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.


당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다.


② 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다.
당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 대여금및수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.




1) 신용위험에 대한 노출 정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
현금및현금성자산 11,608,859 22,833,821
단기금융상품 304,761 370,761
매출채권 2,062,432 2,088,775
기타수취채권(주1) 219,333 380,406
합계 14,195,385 25,673,763

(주1) 기타수취채권은 미수금, 미수수익, 장기대여금, 임차보증금으로 구성되어 있습니다.

상기 매출채권 등은 장부금액과 일치합니다. 당사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

2) 금융자산의 연령분석

당기와 전기말 현재 미수수익의 잔액은 각각 10,969천원 및 137,764천원이며 연령분석 결과 3개월 미만의 채권으로 손상된 채권금액은 없습니다. 또한 보고기간종료일 현재 매출채권 및 미수금의 연령분석은 주석 5에 있습니다.

해외수출채권을 제외하고는 중요한 신용위험의 집중은 없으며 다수의 거래처에 분산되어 있습니다.


(3) 유동성위험

유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.
당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위 : 천원)
구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계
매입채무              220       -                      220
기타지급채무(주1)        548,981    430,354 979,335
유동성장기부채    16,179,051             -            16,179,051
장기차입금                 - 5,400,000              5,400,000
무보증사모사채                 - 7,461,311              7,461,311
합계 16,728,252 13,291,665 30,019,917

(주1) 기타지급채무는 미지급금, 예수금, 미지급비용, 장기미지급금으로 구성되어 있습니다.

② 전기말

(단위 : 천원)
구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계
매입채무 432,002 - 432,002
기타지급채무(주1) 1,014,855 280,355 1,295,210
유동성장기부채 9,547,273 - 9,547,273
신주인수권부사채 - 13,547,226 13,547,226
장기차입금 - 6,000,000 6,000,000
합계 10,994,130 19,827,581 30,821,711

(주1) 기타지급채무는 미지급금, 예수금, 미지급비용, 장기미지급금으로 구성되어 있습니다.

상기 만기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.



8. 파생상품 거래 현황

당사는 본 보고서  작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상 주요 계약

혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발 체결
 -계약상대방 : Catalyst Biosciences (California, USA)
 -기술도입대상: Catalyst Biosciences사가 개발한 혈우병 신약 치료제에 대한 기술 도입 및 공동개발
 -계약기간 : 2013.9.16~2035.12.31

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 일반화학의약품에 비해 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률을 보이는항체치료제 개발 연구를 통해 수익형 사업구조를 구축하고 신규 바이오 신약 개발 연구를 추진하고 있습니다.  이 중 수익형 사업구조의 구축을 위해 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈, 유방암 항체치료제 ISU103, 난치성 암 항체치료제 ISU104, 류마티스 관절염 항체치료제 ISU202, 혈우병 효소치료제 ISU304  등 6개의 프로젝트를 연구 개발을 진행해 왔습니다. 이 중에서 고셔병치료제인 애브서틴은 2012년에 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하여 2013년부터 국내 매출이 실현되고 있으며, 파브리병 효소치료제 파바갈은 2014년 1월에 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하여 2014년 3분기부터 매출이 실현되고 있습니다.

(1) 연구개발 담당조직
당사는 연구개발 업무를 전담하는 연구소를 신약개발팀, 공정개발팀, 분석개발팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다.


(2) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)
과목 제14기 제13기 제12기 비고
연구개발비용 계 5,052 6,558 5,531 -
회계처리 판매비와 관리비 4,293 4,202 2,269 -
제조경비 - - - -
개발비(무형자산) 759 2,356 3,262 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당분기매출액×100]
71.2% 80.3% 99.07 -


나. 연구개발실적
당사의 최근 3년간 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구기간 주요 연구과제명 기대효과
2005.07
~현재
차세대 파브리병 효소치료제 개발(파바갈?) -국내 임상2상 시험 종료
-국내 품목허가 취득(2014.01월)
2007.06
~현재
최신복합당분석기술을 이용한 라이소좀저장질환 단백질의약품(애브서틴?) 개발 -다국가 임상3상 진행(이집트)
-국내 품목허가 취득(2012.10월)
2009.01
~ 현재
전이성 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러(ISU103) 개발 -세포주 개발완료
-고효율 생산공정 시스템 개발을 통한 원가 경쟁력 확보
-글로벌 제약사와 공동기술개발 및 옵션계약 체결
2011.09
~ 현재
신규 타켓(ISU104)을 이용한 난치성 암 항체치료제 개발 -기존 항암제와 병용투여를 통한 항암제 내성 극복
-난치성 표적 항암제
2012.05 관절염 항체치료제 개발(ISU202) -연구개발 단계
2013.08 혈우병 효소치료제 개발(ISU304) -기술도입 및 공동개발 계약 체결



(1) 희귀질환 치료제 애브서틴, 파바갈, ISU304
고셔병과 파브리병 치료제인 애브서틴, 파바갈 효소치료제는 희귀성 질환을 대상으로 개발중인 것으로 오리지널 치료제가 존재하는 바이오시밀러입니다. 현재 전세계에 독점으로 한 제품이 출시되어 있으며, 질환의 특성상 어린시절부터 투약을 하여 평생을 처방받아야 하는 질환으로 그 치료제 비용만 연간 약 2억원 가까이 됩니다. 때문에 대부분의 국가들이 치료제 비용 전액을 지원해주는 형태로 되어 있습니다. 당사는 국내에는 비교적 환자가 적으나 브라질과 같은 큰 시장을 대상으로 조기 출시를 위해 다국가 임상을 시행하여 국내와 동시에 해외에 출시할  수 있도록 진행하고 있습니다. 애브서틴은 국내에서 품목허가를 2012년 10월에 취득하였고, 파바갈은 임상 2상을 종료하여 종료보고 완료하였고 국내품목허가를 10월에 신청하여 2014년 1월에 품목허가를 득하였습니다. ISU304는 혈우병 치료제로 2013년 9월에 미국의 Catalyst Biosciences 사와 기술이전 및 공동기술개발 계약을 체결하여 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 항암치료제  ISU104, ISU103
항암 항체치료제로 개발중인 과제는 바이오시밀러인 ISU103과  바이오 항체신약인 ISU104 가 있습니다. 이과제들은 전이성 유방암과 난치성 암 및 관절염을 대상으로 개발중에 있으며, 영업대상은 전세계입니다. ISU103은 유방암 중 전이성 유방암을 대상으로 개발중이며 블록버스터 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이고, ISU104는 기존 항암제에 내성이 생겨 암이 잘 치료되지 않는 환자와 기존의 항암제와는 다른 기전의 면역증진 항암제 등 전세계를 대상으로 한 블록버스터 신약개발입니다.

(3) 항염증치료제 ISU202
관절염 항체치료제 바이오시밀러 ISU202는 관절염을 대상으로 개발중이며 블록버스터 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 입니다.


11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책
당사는 이수그룹 바이오 부문 전문기업으로서 이제 설립된지 14년차인 젊은 회사 입니다. 선택과 집중적인 투자를 통해 항체치료제 분야에서 많은 노하우와 기술력을 축적하였으며, 이를 바탕으로 국내 최초로 항체치료제 클로티냅의 개발 및 상용화에 성공하였습니다.

나. 지적재산권 보유 현황
당사의 영위하는 사업과 관련하여 11건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다.

종류 등록일 고안의 명칭 등록번호 상용화 및 매출기여도
특허권 2007.03.12 항혈전 항체의 생산방법 제10-0696236호 상용화 및 매출발생
특허권 2007.04.10 항혈전 항체의 정제방법 제10-0708403호 상용화 및 매출발생
특허권 2007.06.28 세포간 부착을 억제하는 분자 제10-0735800호 신제품개발
특허권 2008.07.31 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질검출을 위한 ELISA방법 제10-0850800호

상용화 및 매출발생
특허권 2010.06.22 The effect of Bst2 on inflammation US7740856 신약개발 미국 독점권 학보
특허권 2011.05.27 The effect of Bst2 on inflammation RU2419629 신약개발 러시아 독점권 학보
특허권 2011.06.07 Molecules inhibiting intercellular adhesions CA2620626 신약개발 캐나다 독점권 학보
특허권 2011.06.08 The effect of Bst2 on inflammation MX288222 신약개발 멕시코 독점권 학보
특허권 2011.09.09 Bst2 억제제의 효과 10-1065832-0000 신약개발 한국 독점권 학보
특허권 2012.02.09 Molecules inhibiting intercellular adhesions 2005319925 신약개발 호주 독점권 학보



다. 법률/규정 등에 의한 규정사항
바이오신약은 임상시험 허가, 제품 품목 허가, 시판 허가를 획득하기 위해서 국내의 경우는 한국식품의약품안전처, 미국은 FDA, 유럽은 EMEA등의 관련 기관이 제시하는 생물의약품 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.
당사는 한국식품의약품안전처의 생물학적 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 등 다수의 관련 규정 및 지침을 철저히 준수하여 이미 국내 최초로 항체치료제 임상시험을 완료하고 2006년 품목허가를 득한 후 출시한 바 있습니다. 또한 해외에서 사업을 진행하는 데 있어서도 GLP, GMP, GCP등 해당지역의 관련 법령과 규제를 철저히 준수하고 있습니다.





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