286,300 ▼ 9,100 (-3.08%) 11/13 장마감 관심종목 관심종목

기업정보

메디톡스 (086900) Medy-Tox Inc.
의약품 및 미용 의약품 등 제조/판매업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용



1.  사업의 개요


가. 시장여건 및 영업의 개황

1) 산업의 특성
(가) 의약품산업
의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.
전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.

(나) 바이오 의약품 산업
바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)
최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.
바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.
EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.

(다) 보툴리눔 독소 바이오 의약품
① 보툴리눔 독소의 역사
보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독은 고대부터 유럽에서 존재하여 왔고, 상한 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔으며, 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었습니다. 보툴리즘 질환은 1817년 ~ 1822년 독일 의사 커너(Justinus Kerner)에 의해 많은 환자들의 사례가 자세히 묘사되었고, 이 질환에 클로스트리디움 보툴리눔(
Clostridium botulinum)이라는 병원균이 관여한다는 것은 1895년 벨기에의 엘레젤레스라는 작은 마을에서 발생한 사고조사 과정에서 최초로 발견되었습니다.
1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 보툴리눔 A형 독소가 덜 정제된 형태로 분리 되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 독소 분리 연구가 더 가속화 되어 1946년 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)가 보툴리눔 A형 독소를 결정으로 분리되는데 성공하였습니다.
1960년대와 1970년대에 미국 안과의사인 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Foundation)가 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였습니다. 1979년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 사시 치료에 제한적으로 허가하였습니다.
1981년 보툴리눔 독소 A형을 인간 사시 교정에 사용하게 되고, 이는 세균이 발견된 지 86년 만에, A형 독소가 분리된 지 37년 만에 처음 인간에게 사용되어진 것입니다.1985년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 안검경련 치료에도 제한적 사용을 허가하였습니다. 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데 그 이후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하였으며 이를 계기로 미용목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 또 같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 카루더스(Carruthers)도 또한 같은 현상을 관찰하였으며, 피부과의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작하였습니다.
1989년 미국 FDA는 알러간(Allergan Inc.)사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가하였습니다. 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘어났습니다.
2000년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소의 성인에 대한 사경 치료에 대해 승인하였습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육-신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다(자료원: http://en.wikipedia.org/wiki/botox; Alastair Carruthers and Jean Carruthers, Botulinum Toxin, Elsevier Inc., 2005; 윤형철 지음, 보톡스 임상적 사용, 미래출판사 2004).
보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름치료를 비롯한 수 십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 상품으로는 미국 앨러간사에서 세계 최초로 개발한 보톡스 제품이 국내는 물론 전세계적으로 잘 알려져 있으며, 사용량이 전 세계에 걸쳐 기하급수적으로 증가해 현재 미화 16억불('10년 기준) 이상의 시장이 이미 형성 되었습니다.
한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함하여 현재 7 종류의 제품이 사용되고 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소 제품 이해

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포를 사멸시키거나 괴사시키지 않고 근육이 교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 신경전달흐름 전달판 부분의 원형을 회복시켜 신경전달흐름을 정상으로 복원시키는 천연물질은 지금까지 없었습니다. 이런면에서 보아 보툴리눔 독소는 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경신호전달을 원하는 부위에서만 인위적으로 스위치를 온-오프(on-off) 할 수 있는 지금까지 알려진 바로는 유일한 천연물질이라 할 수 있습니다.
신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수 있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.

③ 보툴리눔 독소 사용분야
보툴리눔 독소는 신경전달물질(아세틸콜린)의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용기작으로 인하여 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용할 수 있습니다. 보툴리눔 의약품을 사용할 수 있는 적응증의 예시는 다음과 같으며, 이 외에도 많은 임상적응증이 개발되고 있습니다.

구분 사용 용도
안과 사시, 반측안면경련, 안검경련 등
치과 사각턱, 이갈이 등
재활의학과 소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등
소화기과 식도 근육 경련 등
피부과, 성형외과 주름제거, 사각턱/ 종아리 교정, 다한증 등
신경과 편두통, 요통 등 각종 통증 등
비뇨기과 전립선 비대증, 과민성 방광증 등
부인과 요실금 등
기타 성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등


2) 산업의 성장성

(가)  해외시장
세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다.
미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서  매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2010년 기준 매출액 14억불을 기록하였습니다(자료출처 1. 앨러간사(Allergan Inc.) 연간보고서, 2. Company Reports and BofA Meririll Lynch Global Research 2010).

(나)  국내시장
국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 판매되는 보툴리눔 제품은 7종류이며, 6종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성
당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적요인에 다소 영향을 덜 받는 편입니다.
특히
우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다.

4) 국내외 시장여건
(가) 시장의 안정성
국내 의약품시장의 규모는 과거 2002년 기준 10조 1천억원 규모이었으나, 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2006년 기준 13조 9천억원으로 전세계 의약품시장의 1.95%를 차지하고 있습니다 (자료원: 2007 vol. 2 ·KHIDI 보건산업리포트). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제너릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다.

(나) 경쟁형태 및 경쟁업체 수
보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.

(다) 시장점유율 추이
본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 중국 란주생물연구소의 비티엑스에이 및 당사 메디톡신(수출명:뉴로스) 및 휴젤사의 제품이 있습니다. 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 미국 솔스티스 뉴로사이언스사의 마이아블록이 유일합니다.

미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다.
시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 출시 3년만인 2008년말에는 국내시장 점유율 26%로 2위를 달성하였습니다. 2008년말 이후 정확한 통계 자료는 시장에서 확인되지 않고 있습니다.

5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(가) 진입의 난이도
보툴리눔 독소는 1940년대 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)에 의해 결정으로 분리되었으므로 현재 특허가 없어 이론적으로 어느 제약사들도 보툴리눔 시장에 진입할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 이러한 국제적인 규제로 인하여 후발 회사들이 쉽게 진입하기 어려운 특징이 있습니다. 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 것도 진입장벽이 되고 있습니다. 한편, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입하는데 어려움이 될 수 있습니다.

(나) 당사 제품의 경쟁력
당사 제품인 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)은 가격, 품질, 기술력의 여러 측면에서 전세계에서 우수한 제품으로 평가 받고 있습니다. 품질 면에서 당사의 메디톡신(뉴로녹스)은 효능, 안전성 등에서 선진국 제품과 대등한 경쟁력을 갖추었다고 할 수 있습니다.


(다) 자원조달상의 특성

① 주요 원재료의 조달이 어려움
보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 판매처가 없어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.


② 핵심인력 확보가 어려움
보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사와 창업멤버인 연구소장 양기혁 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

나. 주요 재무정보에 관한 사항

(단위 : 천원)
구 분 제15기 제14기 제13기 제12기 제11기
자산총계 168,510,780 79,413,781 70,534,491 52,882,085 46,577,640
매출액 75,892,308 39,141,030 36,262,447 21,704,289 21,087,599
영업이익 49,957,666 16,755,930 17,034,630 7,948,960 10,696,978
당기순이익 43,627,868 14,303,536 15,436,738 7,371,928 10,609,334

※ 제14기 및 제15기의 경우 연결기준으로 작성되었습니다.

다. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업
공시대상 기간 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없습니다.
다만 미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
자세한 사항은 2012.05.10 "신규시설투자등" 공시내용을 참조하시기 바랍니다.
또한 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등
당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용(연결기준)

2014.12.31                                                                                  (단위 : 천원, %)
매출유형 품   목 구체적용도 주요상표등 매출액
(비율)
제품 보툴리눔톡신

필러
안검경련 및 반측안면경련
눈가주름
다한증
소아뇌성마비
사각턱 및 종아리 미용 성형 시술 등
메디톡신
Neuronox
Siax
뉴라미스
48,137,801
(63.4)
상품매출 의료기기 등 인젝터 등 뉴라젯
뉴라펜
143,383
(0.2)
기타 용역 매출 등 기술이전 계약금 등 - 27,611,124
(36.4)
합계 - - 75,892,308
(100.00)


나. 주요 제품 등의 가격변동추이
국내 판매처에 대한 가격변동추이는 당사와 태평양제약이 공동판매를 하며 상호 합의한 공급계약에 의하여 가격변동이 생길 수 있습니다. 해외시장의 경우에는 당사가 직접 디스트리뷰터나 에이전트를 선정하고 공급계약서를 체결하여 가격을 결정하고 있습니다.
가격변동의 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.


3. 주요 원재료
당사의 주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.


가. 가격변동추이
매입 가격 변동추이는 아래 표와 같습니다.

(단위 : 원)
품    명 제15기
(2014년)
제14기
(2013년)
제13기
(2012년)
제12기
(2011년)
인간혈청알부민 내수 88,051 85,873 81,818 83,308
수입 - - - -
합계 내수 88,051 85,873 81,818 83,308
수입 - - - -


나. 주요 매입처
주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 낮아 원재료 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 설비

가. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률
생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.
보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등

2014.12.31 현재(연결기준) (단위:천원)
구분 기초 증가 폐기와처분 대체 상각(주) 기말
토지 3,078,194 5,023,725 - - - 8,101,919
건물 7,258,584 368,996 - - (227,576) 7,400,004
시설장치 2,387,849 325,812 - - (1,040,156) 1,673,505
차량운반구 65,352 227,612 - - (33,480) 259,484
비품 377,291 134,844 (1) (26,710) (104,902) 380,522
건설중인자산 22,584,588 10,554,520 - 26,710 - 33,165,818
합   계 35,751,858 16,635,509 (1) - (1,406,114) 50,981,252
(주) 당기의 감가상각비 중 1,016,877천원은 제조원가, 198,008천원은 판매비와관리비, 191,229천원은 개발비에 포함되어 있습니다.


다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

1) 신설이유
당사는 자사제품 메디톡신주의 매출액 증가에 따른 현재 생산능력 부족을 대비하고 주요시장인 미국, EU 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 생산설비능력 증설을 계획하고 있습니다. 메디톡신주의 매출액 규모가 현재와 비교하였을 때 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되는 2014년부터는 현 생산시설의 생산설비능력이 한계에 도달할 것으로 예상되며, 미국, 유럽에 진출하기 위하여 cGMP/EU-GMP 기준의 보툴리눔 독소 원료 의약품 및 완제품 생산시설이 필요합니다.

2) 공장·연구소 규모 및 위치
신설되는 보툴리눔 독소 원료의약품 및 완제의약품 생산라인은 2008년 6월 기준 매입을 완료한 오송과학산업단지 내 공장부지에 건설했습니다.
[세부 사항은 2012.05.10 "신규 시설투자 등" 공시한 내용을 참고하시기 바랍니다.]

3) 신설일정
오송과학산업단지 내 보툴리눔 독소 제제 신설공장은 2008년 부지 매입 완료 후 설계 및 공사를 거쳐 본 보고서 제출일 현재 준공을 완료 했습니다. 이후 KFDA 허가 및 미국·유럽 허가 추진 일정으로 진행할 계획입니다. 그러나 대내외 여건이나 당사의 경영정책에 따라 투자금액이나 일정에 변동이 생길 수 있습니다.

가) 진행중인 투자 및 향후 투자계획
미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 2012.05.10 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
기 공시 내용과 관련하여 2013.06.28 정정공시를 하였음.
"행정동 건물 추가 건설로 인한 공사 기간 변경에 따른 정정" (2014년 5월 완공)

5. 매출

가. 매출실적 및 유형

(단위 : 천원)
매출
유형
품 목 제15기 제14기 제13기 제12기
제품 메디톡신(뉴로녹스)
뉴라미스
수출

23,858,014

18,362,214 19,010,932 13,299,477
내수

24,423,170

20,778,816 17,251,515 8,404,812
기타 매출 -

27,611,124

- - -
합 계

75,892,308

39,141,030 36,262,447 21,704,289

※ 제14기 및 제15기의 경우 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로와 방법

1) 판매조직
본 보고서 제출일 현재 해외 대리점을 통해 대부분의 국가에서 판매를 진행하고 있으며, 더불어 주요국에는 지사설립 또는 합작법인을 통해 직접판매를 위한 준비작업을 진행 중에 있습니다. 향후 점진적으로 직접판매의 비중도 늘려나갈 계획을 가지고 있습니다.

(주)메디톡스

직 책 업 무

해외영업팀장

해외영업 총괄, 신규 거래선 발굴

해외사업팀장

아시아, 오세아니아, 러시아(CIS 포함), 중남미, 유럽 등 수출업무

해외사업1팀 스탭

동남아시아, 중동, 러시아 및 CIS 국가, 중남미, 유럽 등 수출 업무

해외사업2팀 스탭

일본, 중국, 대만, 홍콩 등

영업 Admin

CS 업무, 오더 및 수출 서류

Logistics manager

제품의 출고 (국내 및 해외)


(주)메디톡스코리아

직 책 업 무
영업 본부장 국내영업 총괄, 대리점 관리, 신규 거래선 발굴
국내영업팀장 국내영업, 신규 거래선 발굴 등
영업 Admin CS 업무, 오더 및 매출채권 관리 등


2) 판매경로

당사는 국내 및 해외 지역에서 직접판매, 대리점 및 합작회사를 통한 직, 간접 매출을 진행하고 있습니다.

국내의 경우 미용시장에서는 메디톡신주 100unit과 50unit 제품을 태평양 제약과 공통 판매를 하고 있으며, 치료시장에서는 에자이코리아를 통해 200unit을 독점 공급하고 있습니다. 아울러 2013년 출시한 뉴라미스 딥은 국내외에서 직접판매를 진행하고 있습니다.

해외는 현재 약 60개국에 뉴라미스주(메디톡신주) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 직접판매를 기획하고 있습니다. 2014년말 현재 해외 매출 비중이 전체 매출의 약 52%를 차지하고 있으며, 현재 검토 및 진행 중에 있는 주요국가의 직접판매 조직을 통해 해외 부분의 매출비중이 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건

판매유형

품목

구분

판매경로

제품

메디톡신

수출

당사 완제품 -> 해외 대리점 -> 병원

내수

당사 완제품 -> 태평양제약 및 당사 공동판매 -> 병의원

당사 완제품 -> 에자이코리아 - 종합병원

제품

뉴라미스

수출

-

내수

당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

제품

이노톡스

수출

-

내수

당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

상품

뉴라젯

뉴라펜

수출

-

내수

당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원



다. 판매 전략

1) 제품 및 시장 다각화 전략

현재 메디톡신 100unit 제품 외에 50unit, 150unit 및 200unit 제품을 추가로 공급하고 있으며,  200 unit은 에자이코리아와의 독점 공급계약을 통해 종합병원에 진입하여 치료제 시장에 판매를 증대시킬 계획입니다.

아울러 주요제품인 메디톡신(수출명:뉴로녹스)과 더불어 조직수복용재료인 뉴라미스 시리즈를 성공적으로 출시하여 제품 다각화 및 판로 확대를 동시에 추진하고 있습니다.


2) 영업 및 마케팅 전략

가) 브랜드 및 기업이미지 증대전략

보툴리눔 독소 제제의 가장 큰 경쟁사는 미국의 앨러간사로 전세계 전체 시장의 70% 이상의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 메디톡신 (수출명 : Neuronox, Siax, Botulift, Cunox)이 세계적인 글로벌 제품으로의 성장은 제품 발매 초기에 얼마나 브랜드 이미지를 증가시키느냐에 달려 있으며 Neuronox 만의 강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도 및 마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지를 향상시키고 있습니다.

아울러 보툴리눔 독소와 좋은 시너지 효과를 가지고 있는 조직수복용 재료인 뉴라미스 시리즈의 성공적인 론칭을 통해 의료미용시장에서의 글로벌전문기업으로 회사 및 브랜드 인지도를 강화해 나가고 있습니다.


나) 대리점 관리 강화

메디톡신 및 뉴라미스의 주요 판매 경로는 대리점을 통하여 일어나기 때문에 대리점의 효율적인 관리는 곧 바로 매출의 증대와 직결됩니다. 이와 같은 효율적인 대리점 관리를 위하여 마케팅 인력 및 해외사업 인력을 추가로 영입하여 제품별/지역별 마케팅을 강화하고, 각각의 영역을 세분하여 관리하고 있습니다.


다) 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발

보툴리눔 의약품 및 의료기기는 일반 소비재와는 그 성격이 다르기 때문에 영향력 있는 의사들이 당사 제품을 경험 하고 이를 통해 제품을 홍보하는 것이 직접적인 파급력이 높습니다. 따라서 당사 제품을 전 세계에 홍보하고 이를 통해 매출을 늘리기 위해서는 영향력 있는 의사 고객의 개발이 필수적입니다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있습니다.  


6. 수주상황
당사는 주문생산을 하고 있지 않으며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 하지만 적정량의 재고는 준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리(연결기준 작성)

(1) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결회사는 배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다.

연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.

보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
부채 86,921,142 18,728,782
자본 81,589,638 60,684,999
부채비율 106.53% 30.86%


(2) 보고기간 종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.


당기말 (단위 : 천원)
구분 당기손익
인식금융자산
매도가능
금융자산
만기보유
금융자산
대여금및
수취채권
합계
현금및현금성자산 - - - 5,059,489 5,059,489
단기금융상품 46,012,601 - - 33,009,760 79,022,361
매도가능금융자산 - 115,095 - - 115,095
매출채권및기타채권 - - - 14,417,564 14,417,564
기타장기채권 - - - 2,669,530 2,669,530
합   계 46,012,601 115,095 - 55,156,343 101,284,039
구분 당기손익인식금융부채 상각후원가
측정 금융부채
합계
매입채무및기타채무 - 5,798,019 5,798,019
단기차입금 - 8,443,027 8,443,027
합   계 - 14,241,046 14,241,046




전기말 (단위 : 천원)
구분 당기손익
인식금융자산
매도가능
금융자산
만기보유
금융자산
대여금및
수취채권
합계
현금및현금성자산 -

4,408,733 4,408,733
단기금융상품 - - - 13,610,000 13,610,000
매도가능금융자산 - 160,827 - - 160,827
매출채권및기타채권 - - - 10,936,171 10,936,171
기타장기채권 - - - 2,282,319 2,282,319
합   계 - 160,827 - 31,237,223 31,398,050


구분 당기손익인식금융부채 상각후원가
측정 금융부채
합계
매입채무및기타채무 - 4,070,828 4,070,828
단기차입금 - 8,487,553 8,487,553
합   계 - 12,558,381 12,558,381


(3) 금융위험관리

연결회사는 연결회사의 영업활동 및 금융상품과 관련하여 환위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 경영관리부서는 영업부서와 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.


1) 시장위험
연결회사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

가. 환위험
연결회사는 제품 수출과 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.


(단위: 천원, USD, JPY, EUR)
구분 당기말 전기말
외화 원화환산액 외화 원화환산액
현금및현금성자산 USD    1,261,225 1,386,338 USD     732,101 772,586

EUR       103,538 138,381 EUR       33,000 48,057

JPY  298,041,228 2,742,397 JPY  11,237,800 112,902
매출채권및기타채권 USD    1,979,034 2,175,354 USD  1,781,497 1,880,014

EUR       169,780 226,914 EUR     114,950 167,397

JPY  102,035,800 938,872 JPY  29,296,000 294,325
단기차입금 USD    5,000,000 5,496,000 USD  5,000,000 5,276,500

EUR    2,205,000 2,947,027 EUR  2,205,000 3,211,053


아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다.    10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간종료일에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다.  
아래 표는 관련 통화에 대하여 원화가 10%약세인 경우 세전손익의 증감을 나타냅니다. 관련통화에 대하여 원화가 10%강세인 경우 당기손익에 미치는 영향은 아래 표와 금액은 동일하지만 부호는 반대가 될 것입니다.


(단위 : 천원)
구분 USD EUR JPY
당기 전기 당기 전기 당기 전기
손익효과 (193,431) (262,390) (258,173) (299,560) 368,127 40,723


나. 유동성위험

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.


2) 신용위험

연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.  연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.


(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
단기금융상품 79,022,361 13,610,000
매출채권및기타채권 14,417,564 10,936,171
매도가능증권(주) - -
기타장기채권 2,669,530 2,282,319
합   계 96,109,455 26,828,490
(주) 매도가능증권 중 지분증권은 포함하지 않습니다(주석 8 참조).

(4) 금융상품의 공정가치


1) 보고기간 종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.


(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
대여금및수취채권        
  단기금융상품 79,022,361 79,022,361 13,610,000 13,610,000
  매출채권및기타채권 14,417,564 14,417,564 10,936,171 10,936,171
  기타장기채권 2,669,530 2,669,530 2,282,319 2,282,319
상각후원가측정 금융부채



  매입채무및기타채무 5,798,019 5,798,019 4,070,828 4,070,828

  단기차입금

8,443,027 8,443,027 8,487,553 8,487,553


영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

활성시장에서 거래되는 금융상품(단기매매금융자산과 매도가능금융자산 등)의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 연결회사가보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장
가격은 당기말 현재 종가입니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(비상장지분상품 등)의 공정가치는 평가기법 등을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결회사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 당기말 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.


3) 연결회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구분 설  명
수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 공시가격
수준 2 수준1의 공시가격 외에 자산부채에 대하여 직간접적으로 관측가능한 투입변수
수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수


연결회사의 상기 서열체계에 따른 공정가치측정치는 다음과 같습니다.

가. 보고기간 종료일 현재 금융상품의 수준별 공정가치


(단위 : 천원)
구분 당기말 전기말
수준 1 수준 2 수준 3 합계 수준 1 수준 2 수준 3 합계
단기금융상품 - 46,012,601 - 46,012,601 - - - -
매도가능금융자산 77,564 - - 77,564
123,296 - - 123,296


나. 재무상태표에 인식된 금융상품의 장부가액변동


(단위 : 천원)
구분 기  초 총포괄손익 취득 매각 기  말 기말 보유분
미실현손익
당기손익 기타포괄손익
수준1 123,296 - (45,732) - - 77,564 (67,491)
수준2 - 1,917,504 - 44,095,097 - 46,012,601 1,917,504


8. 파생상품거래 현황
보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 등
본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 기술도입(제휴)계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등), 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등이 존재하지 않습니다.


10. 연구개발활동

. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 담당 조직의 경우 대외비이므로 조직도를 생략합니다.

나. 연구개발비용

(단위 : 천원)
과       목 제15기 제14기 제13기 비 고
연구개발비용 계 7,605,047 5,556,242 6,394,052 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
10.02% 14.20% 17.63% -

※ 제14기 및 제15기는 연결기준으로 작성함.

다. 연구개발실적

1) 기술개발실적 및 사업화 실적

당사는 국내 바이오 벤처회사 최초로 생물학적제제인 단백질 의약품의 연구개발·제조·임상시험·품목허가의 전 상업화 개발과정에서 성공경험을 가지고 있으며, 연구진으로서 대표이사인 정현호 박사와 연구소장인 양기혁 박사가 약20년의 보툴리눔 독소 연구 경험을 가지고 있는 국내 유일한 연구그룹이라고 할 수 있습니다. 아래 표와 같이 다수의 연구과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 또한 당사는 자체적인 생물학적제제 의약품 제조시설을 보유하고 있어, 연구결과물의 신속한 대량 생산 및 상업화 여부를 확인할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

[기술개발실적 및 사업화 실적]

구   분

내         용

지원기관

기술개발실적

1) 보툴리눔 독소 A형 생산 및 분리 정제 공정 구축

2) 보툴리눔 독소 B형 생산 및 분리 정제 공정 구축

3) 유럽 및 미국 기준에 적합한 보툴리눔 독소 생산, 정제 신공정 확립

4) 액상 보툴리눔 독소 제제 개발

5) 보툴리눔 독소 활성 평가용 in vitro 시험법 개발

6) 보툴리눔 독소 특이적 항체 개발

7) 히알루논산 피부 충진제 생산 공정 구축

8) 신규 항체 치료제 후보 개발

내부 및 정부

출연금 이용

사업화실적

1) 보툴리눔 독소 A형 주사제 개발 (임상 3상 완료)

2) 보툴리눔 독소 B형 제제 개발 (전임상 일부 완료)

3) 보툴리눔 독소 A형 액상 제제 개발 (품목허가 완료)

3) 보툴리눔 독소 진단키트 개발

4) 히알루논산 피부 충진제 개발 (품목허가 완료)

5) 리도카인을 포함한 히알루논산 피부 충진제 개발 (품목허가 완료)

5) MT10107 제제 개발(품목허가 진행 중)

내부 및 정부

출연금 이용


2) 연구개발과제 수주실적
당사 연구진의 연구개발 능력은 아래 표의 연구개발과제 수주 실적에 의해서도 잘 알 수 있습니다.

[표. 연구개발과제 수주실적]

개발과제명 기 간 지원기관

A형 보툴리눔 독소 단백질을 이용한 신경 치료제 개발

2000.11~2002.10

산업자원부

B형 보툴리눔 독소주사제의 신약으로의 개발

2002.07~2005.05

보건복지부

보툴리눔 독소 유래 활성 후보물질 개발 연구

2004.07~2005.06

중소기업청

보툴리누스 치료 항독소 제조를 위한 시험생산 및 공정개발 연구

2005.06~2006.06

질병관리본부(용역사업)

보툴리누스 B형 치료 항독소 제조를 위한 시험생산 및 공정개발 연구

2006.07~2007.07

질병관리본부(용역사업)

보툴리눔 독소 극미세바늘 약물전달 시스템의 생물의약품으로의 개발

2006.12~2010.11

충청북도

메조테라피 전용 보툴리눔 독소 제제 개발

2006.06~2008.05

산업자원부

글로벌시장 진출을 위한 차세대 A형 보툴리눔 독소 제품 개발

2008.10~2013.09

지식경제부

주름치료를 위한 가교 결합된 히알루론산

2009.04~2011.04

지식경제부

MT10107 제제의 임상시험 완료 및 NDA 제출

2012.06~2015.04

지식경제부


11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 등
국내특허 등록 4건, 국내특허 출원 5건, 해외특허 등록 7건

구분 명칭 출원(등록)번호 출원일 등록일
국내
특허

클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소를 정제하는 방법

출원-2002-0000685

2005.10.18


항체친화성 크로마토그래피를 이용한 클로스트리디움 보툴리눔B형 독소의 정제방법

특허-0561163

2004.10.02

2006.03.08

식물 유래 성분 함유 배지 및 가용성 폐쇄 용기를 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소를 생산하는 방법

특허-1434558

2008.05.19

2014.08.20

보툴리눔 독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물

특허-1087017

2008.05.28

2011.11.21

보툴리눔 독소의 동결건조제제

특허-1395064

2012.03.30

2014.05.08

해외
특허

Stable Liquid Composition of Botulinum Toxin

PCT/KR2008/002975

2008.05.28

유럽, 중국, 일본

러시아, 캐나다

미국 등록

Method of producing Clostridium botulinum toxin using a media containing plant derived components and a flexible closed container

PCT/KR2008/003897

2008.07.02


Lyophilized preparation of botulinum toxin

PCT/KR2012/002418

2012.03.30

미국 등록


나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정
당사가 제조·판매하는 보툴리눔 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가가 나옵니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 또한 의약품 연구개발단계를 보툴리눔 제제 판매허가에 적용하면 식약처의 보툴리눔 제제의 허가 절차를 거쳐야 합니다. 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제26조 (제조업의 허가 등), 약사법 제34조(의약품등의 수입허가 등), 약사법시행규칙 제23조(제조 수입 품목의허가신청 등), 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정 제55조(제출서류의 작성 등)의 규제를 받고 있습니다. 규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 1월 14일).


2) 생물무기금지협약의 규제
보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안
2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다.




2122.45

▼18.47
-0.86%

실시간검색

  1. 셀트리온181,000▼
  2. 셀트리온헬스50,800▼
  3. 삼성전자52,500▼
  4. CMG제약4,445↑
  5. 필룩스8,360▲
  6. 아시아나항공6,320▼
  7. 에이치엘비138,900▼
  8. 신라젠17,100▼
  9. 셀트리온제약37,950▼
  10. 넷마블89,000▼