15,600 ▲ 100 (+0.65%) 11/15 장마감 관심종목 관심종목

기업정보

이연제약 (102460) REYON PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
전문의약품 및 원료의약품 제조업체
거래소 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


가. 시장여건 및 영업의 개황 등


(1) 산업의 특성


(가) 제약산업의 개요
제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 일반의약품에 포함됩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다.

[의약품의 구분]
구 분 정  의
원료의약품 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것
완제의약품 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품
완제
의약품
구분
전문
의약품
제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품
일반
의약품
부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품

의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 그러나 인체에서 주요 조절작용을 하는 물질은 대부분 고분자 단백질로 이루어져 있으므로 생산 및 응용 시에 한계가 존재합니다.
반면 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말하며, 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바이오의약품의 범주에 포함시키기도 합니다.

바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 특정 운반체계에 싸여있지 않으면 사람의 소화체계에 의해 분해되기 쉬운 특성을 가지고 있으므로 혈액으로 직접 투여되고 있습니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다. 의약외품도 일반적으로 의약품과 같이 취급되기도 하나 약사법에는 의약품과 구분하여 별도로 정의하고 있어 의약품의 범주에는 포함되지 않습니다.

(나) 제약산업의 특성
제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 인간의 건강과 밀접한 산업으로서 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다.
① 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건     강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.
② 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기    때문에 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책      의 역할이 큰 산업 분야입니다.
③ 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로      인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다.
④ 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지      불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고      안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.
⑤ BT(Bio Technology)ㆍIT(Information Technology)ㆍNT(Nano Technology) 등 기술융합을      통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다.
⑥ 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필     요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출      액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 특     허권 등 지적재산권에 의해 강력한 보호를 받는 산업입니다.
⑦ 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M&A      가 증가하고 있는 추세입니다.
⑧ CRO(Contract Research Organization : 연구개발 대행 기업), CMO(Contract Manufacturing    Organization : 의약품 생산 대행 전문 기업), CSO(Contract Sales Organization : 영업 대      행 기업) 등 혁신의 분업화 구조 확대로 신규사업모델기업의 생성이 활발히 진행되고      있습니다.
⑨ 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.
⑩ FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지       등 최근의 제약산업내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지      고 있습니다.


(2) 산업의 성장성
제약산업의 특수성상 제약ㆍ바이오산업은 연구 집약적 산업으로서 타 산업에 비해 매출액 대비 연구개발비 비중이 가장 높으나, 향후 보건의료기술의 발전과 인구 고령화 및 삶의 질 향상과 더불어 중국, 미국 등 국가보건의료체계의 개혁 등과 맥락을 같이하면서 의약품 시장의 확대가 예상되고 있습니다.
또한, 미국, 일본, 독일,
프랑스, 스위스, 영국 등의 국가들이 대부분 제약ㆍ바이오 산업분야에 막대한 연구개발 투자를 하고 있고, 중국, 인도, 브라질 등 신흥제약시장의 확대 가속화가 세계 제약시장의 성장을 견인할 것으로 예상되고 있습니다.
전세계 제약시장은 2010년까지 연평균 4.5~9%로 빠르게 성장해 왔으나, 2011년 미국의 블록버스터 특허만료, 일본의 약가인하, 유럽의 공공의료비 예산삭감 등으로 인한 선진국 시장의 성장 둔화로 인해 5.1%로 다소 성장 폭이 둔화되었습니다. 특히 주요 블록버스터의 제네릭 출시로 처방의약품 소비가 2014년까지 800~1,000억 달러의 감소를 나타낼 것으로 추정되고 있습니다. 그러나 제네릭 출시 및 의료비 예산감축으로 인한 선진시장의 성장둔화는 신흥제약시장의 신약에 대한 폭발적인 수요증가로 극복되어, 2014년 전세계 제약시장은 1조달러에 이를 것으로 전망됩니다.
중국, 인도, 러시아, 한국, 터키, 브라질, 멕시코, 베트남 등 신흥제약시장은 향후 5년간 10~13% 성장률을 기록할 것으로 추정되며, 제약산업 성장에 1,200억~1,400억 달러를 기여할 것으로 전망됩니다. 특히 중국은 고성장세를 지속할 것으로 예상되는데, 2014년까지 매년 22~25% 성장하여, 약 600~800억달러 시장을 형성할 전망이며, 베트남의 경우 2017년까지 매년 20% 이상의 고성장을 이뤄낼 것으로 예상되고 있습니다. 신흥제약시장의 고성장은 선진국 대비 급속한 인구 고령화와 소득수준 증대 및 만성 질환 급증으로 인한 의약품 수요가 뒷받침되고 있기 때문이며, 장기적으로는 신흥제약시장 점유율이 현재 11%에서 2020년 50%로 증가할 것으로 기대됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 완제의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다.
전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 다만, 일반의약품의 경우 상대적으로 전문의약품 보다 민감하게 반응하는 편입니다.
의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.


(4) 국내외 시장여건


(가) 시장의 안정성

제약산업은 상대적으로 부존자원은 빈약한 반면, 인적자원의 잠재력이 풍부한 우리나라의 여건에 적합한 산업으로 최근 급변하는 의료시장의 환경변화에 능동적으로 대처하고 성장잠재력을 지속적으로 발전시킨다면 우리나라의 차세대 성장동력으로서 무한한 잠재력을 지니고 있습니다.
세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 진행되고 있으며, 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 환자의 증가 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 발기부전치료제 등 QoL 의약품에 대한 소비자의 수요 증가로 의약품시장의 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.
최근 우리나라 정부는 제약산업 선진화를 위하여 의약품 품질을 높이는 한편 R&D 등 기술개발에 집중하여 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기업을 육성하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있습니다.  이와 병행하여 정부는 제약산업의 유통투명화와 건강보험 재정축소를 위한 약가인하 등 규제정책을 지속적으로 추진하여 신규 업체의 진입장벽은 점점 높아지고 있으며, 경쟁력이 없는 영세 제약업체는 도태되는 산업 구조조정이 예상됨에 따라 제약산업은 질적/양적 향상이 기대되고 있습니다.

(나) 시장의 경쟁상황
국내 제약회사들의 제품출시는 외국 제약회사로부터 제품의 라이센스를 받아 신제품 도입, 자체 신제품 연구개발, 기존 오리지널 제품을 생물학적 동등성 시험을 통한 생산 및 기존 제품을 개량신약으로 연구개발하는 4가지 방법이 있습니다. 그러나 국내 제약회사 중 자체 신제품을 개발한 회사는 소수에 불과하며, 개량신약의 개발도 일부 대형 제약회사들에서 독점하고 있는 상황입니다. 대다수의 국내 제약회사들은 신약 및 개량신약 개발에 막대한 연구개발비가 소요되기 때문에 생물학적 동등성 시험을 통한 빠른 제네릭 제품출시를 통해 시장점유율을 확대하고 있습니다.
하지만 보험약가 등재방식에 Positive List System(선별등재방식의 리스트로 모든 의약품에 대해 경제성 평가를 실시하고 제약회사와 협상한 후 보험등재여부 및 가격을 결정하는 제도)이 도입되고, 한미 FTA가 발효됨에 따라 국
내 제약업체의 제네릭 제품 출시 속도는 늦춰질 것으로 예상되고 있습니다.
최근 정부는 의약품 품질 선진화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제약산업 육성정책을 시행하는 한편, 의약품 유통투명화와 건강보험 재정적자 축소를 위한 약가인하 정책 등 지원과 규제 정책을 시행하고 있습니다. 이로 인해 국내 제약업계는 과거 많은 품목의 등재로 인한 과당경쟁과 리베이트 중심 영업에서 탈피하여 R&D 투자 확대 및 신규 사업모델로서 바이오분야 진출 등의 경쟁우위를 강화하는 전략으로 변화하고 있으며, 이를 통해 국내 제약산업의 구조재편이 가속화되고 있습니다.

(다) 시장점유율 추이

2014년 당해 사업연도의 국내 제약시장 시장점유율이 사업보고서 제출일 현재 집계되지 않아 정확한 기재는 어려우나, 2013년 대비 2014년 연간 매출 현황을 기준으로 보면 당사의 2014년 연간 매출액은 1,121억원으로 2013년 1,097억원 대비 약 2.2%증가하였습니다. 2014년 국내 제약시장 규모는 2013년 대비 3.3% 성장하여 19.9조원 규모가 될 것으로 추정되며(메디파나뉴스), 이에 따라 당사의 2014년 국내 시장점유율은 약 0.6%를 기록할 것으로 추정됩니다.
다음은 2013년 국내 제약시장의 시장규모와 주요 국내 상장 제약회사의 시장점유율을 나타낸 표입니다.

국내/다국적 제약사 매출 현황
(단위 : 백만원, %)
구분 2013년 2012년 증감
매출액 점유율 매출액 점유율 금액 비율
국내기업 14,227,733 73.6 13,649,519 74.2 578,214 4.2
다국적기업 5,096,554 26.4 4,749,205 25.8 347,349 7.3
합계 19,324,287 100.0 18,398,724 100.0 925,563 5.0
구분 2013년 2012년 증감
매출액 점유율 매출액 점유율 금액 비율
이연제약 109,693 0.6 114,334 0.8 -4,641 -4.1
유한양행 931,612 4.8 762,793 5.6 168,819 22.1
녹십자 793,754 4.1 715,597 5.2 78,157 10.9
대웅제약 674,867 3.5 664,648 4.9 10,219 1.5
한미약품 562,757 2.9 543,793 4.0 18,964 3.5
종근당 464,762 2.4 461,246 3.4 3,516 0.8
제일약품 451,968 2.3 426,819 3.1 25,149 5.9
LG생명과학 407,954 2.1 397,623 2.9 10,331 2.6
JW중외제약 394,182 2.0 397,058 2.9 -2,876 -0.7
광동제약 467,417 2.4 331,814 2.4 135,603 40.9

출처) 메디파나뉴스의 상장 제약회사, 비상장 제약회사 및 다국적 제약회사의 2013년 영업실적 자료를            인용하여 당사가 재작성하였습니다. 대상회사의 수는 163개사 입니다.


(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인


(가) 제약산업에서의 경쟁력을 좌우하는 요인

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품의 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성ㆍ유효성 확보, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다. 그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신약 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 다국적 의약품기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BTㆍITㆍNT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.

(나) 회사의 경쟁상의 특ㆍ장점


1) 효율적인 제품 Portfolio를 통한 우수한 수익성

당사는 오리지널 진단제의약품, 제네릭 전문의약품, 특화된 원료의약품을 통해 지속적인 성장을 하고 있으며, 각 부문의 차별화된 Marketing을 통한 효율적인 매출 구성으로 우수한 수익성을 기록하고 있습니다.
당사의 우수한 수익성은 고령화 및 QoL(Quality of Life : 생활의 질) 연관 제품 등 시장수요에 부합하는 제품 등의 성장과 더불어 제품의 안정성으로 인해 오리지널 제품을 선호하는 예방의학 분야의 리딩 품목인 진단제 CT조영제와 합성/발효 기술 등 고난이도의 기술이 필요로 하는 고부가가치 원료의약품의 생산을 통해 안정성과 효율성을 추구한 결과에 기인한 것으로 판단됩니다.

향후에도 당사는 제품력에 대한 인지도 제고, 영업인력의 생산성 증가, 시장의 흐름에 부합하는 제품 구성, 진입장벽이 높은 고부가가치 원료의약품 생산을 통해 우수한 수익성이 지속될 것으로 판단되며, 장기적으로 바이로메드와의 유전자치료제 공동 연구개발 등 현재 추진하고 있는 연구개발이 실제 수익을 창출할 경우 성장성과 수익성은 보다 더 높아질 것으로 전망합니다.


2) 높은 기술적 진입장벽의 고부가가치 원료의약품 생산
이연제약이 생산하는 주요 원료의약품은 스트렙토키나아제도르나제, 황산아르베카신 등으로 구성되며, 이는 각각 소염효소제 및 항생제의 원료로 사용됩니다. 특히 황산아르베카신은 일본 Meiji사가 최초로 개발 한 후 세계에서 두 번째로 개발한 것으로 중국산이나 인도산 원료 의약품으로 대체될 수 없는 차별화된 제품이며, 발효 및 합성기술을 기반으로 하여 17개의 제조공정을 거치고 완제품까지 5개월의 기간이 소요되는 고난이도의 기술이 필요한 제품입니다. 이렇게 진입장벽이 높은 동 제품은 1KE(1kg 중 순수한 황산아르베카신의 양) 당 1억원의 부가가치를 창출하는 고부가가치 제품입니다.
또한 2011년 1월에는 인도와 항생제 원료의약품 황산아르베카신 독점 공급계약을 체결하여 신흥 제약시장으로 부상하고 있는 인도에 진출하였으며, 10월에는 GUANGDONG AMIN GROUP과 황산아르베카신의 제품 및 원료 독점 공급계약을 체결하여 세계 3대 제약시장으로 성장하는 중국 제약시장에 진출하였습니다. 2012년 7월에는 러시아 P. S. INCOMED사와 황산아르베카신 독점 공급계약을 체결하습니다.

3) 신약개발을 통한 중장기 성장동력 준비
현재 의약품 시장에서 제네릭의약품 제조, 판매에 국한되어 있는 제약사는 향후 성장동력의 부족으로 제약시장에서 존속여부가 불투명합니다. 이에 반해 당사는 장기적인 성장동력으로 유전자치료제 등 신약개발을 진행하고 있습니다. 유전자치료제는 한국과학기술평가원이 "미래를 이끌어갈 10대 신기술"로 선정할 만큼 차세대 성장동력으로 인정받고 있습니다. 유전자치료제는 현재 코스닥상장사인 바이로메드와 공동연구개발 형태로 진행하고 있으며 당사는 동 신약 개발 성공시 전세계 독점적(잠재적) 원료 공급권 및 VM202RY는 국내 완제품 독점 판매권(루게릭병은 전세계 공동 판매권 보유), VM206RY는 아시아(일본 제외) 및 중동지역완제품 독점판매권을 보유하게 됩니다.
당사가 바이로메드와 공동연구개발 중인 유전자치료제는 적응증별로 다소 상이하나 VM202RY는 미국, 중국, 우리나라에서 임상 2상 완료 및 진행중이며, VM206RY는 국내 임상 1상을 완료하였습니다. VM202RY는 허혈성 지체질환, 당뇨병성 신경병증, 허혈성 심장질환,  근위축성측삭경화증(일명 루게릭병)을 대상으로 하고 있으며, VM206RY는 유방암을 대상으로 신약개발을 진행중에 있습니다.
일반적인 중소형 제약사는 재무구조의 한계 및 장기간 소요되는 바이오 연구개발의 특성상 당사와 같은 연구개발사업을 추진하기 어렵습니다. 그러나 당사는 현재 완제 및 원료의약품의 안정적인 성장성 및 수익성을 기반으로, 바이로메드, 서울대학교, 한국생명과학연구원, 한국과학기술원 등과 효율적으로 연계하여 신약을개발함으로써 연구개발을 보다 안정적으로 수행할 수 있는 것으로 판단됩니다.

나. 사업부문별 재무정보
당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업으로 영위하고 있어 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

다. 신규사업의 내용과 전망
당사는 2011년 3월 18일 개최한 제47기 정기주주총회에서 의약산업의 전문성 제고 및 사업다각화를 위하여 유전공학적 의약품의 제조 및 판매업, 천연물 의약품의 제조 및 판매업, 원료 및 완제 의약품 생산 대행업, 신약 스크리닝, 라이브분석 서비스 제공업 및 의약외품, 의료장비, 건강기능식품의 제조 및 판매업을 목적사업으로 추가하였으나, 구체적인 추진계획이 수립되어 있는 것은 아닙니다.
다만, 혈관 및 신경질환 유전자치료제 시리즈 VM202RY, 항암DNA 백신 VM206RY의 임상시험이 진행중에 있어 상용화될 경우 바이오의약품 사업과 바이오의약품 CMO사업이 전개될 것으로 예상하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항


가. 주요 제품등의 현황

(단위 : 백만원, %)
사업부문 분류 주요제품 매출액 비율 비고
의약품 조영제 옵티레이 외 30,481 26.3 -
항생제 세파제돈 외 14,528 12.5 -
순환기 도네페트 외 11,044 9.5 -
소염제 세로나제 외 9,275 8.0 -
점안제 옵티브이 외 7,182 6.2 -
비뇨기 알파스카 외 4,829 4.2 -
소화기 네오베트 외 4,487 3.9 -
원료 항생제 외 8,154 7.0 -
기타 - 25,920 22.4 -
합계 115,900 100.0 -

주) 매출액은 반품충당부채 등이 가감되지 않은 총매출액입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인


(1) 가격변동추이

      (단위 : 원)
                                사업연도
 품 목
2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
의약품 세파제돈 내수 6,136원/1V 6,136원/1V 6,136원/1V
아코신주 내수 3,279원/1A 3,641원/1A 4,064원/1A
세로나제 내수 70원/1정 70원/1정 70원/1정
옵티레이320 내수 549원/1㎖ 553원/1㎖ 598원/1㎖
옵티레이350 내수 500원/1㎖ 538원/1㎖ 581원/1㎖

주1) 상기 제품의 가격은 보험약가 기준입니다.

(2) 가격변동원인

품 목 변동 원인 비고
세파제돈 내 수 변동사항이 없습니다. -
아코신주 내 수 14.01.01자로 기등재목록정비 적용되었습니다. 주1
세로나제 내 수 변동사항이 없습니다. -
옵티레이320 내 수 14.01.01자로 기등재목록정비 적용되었습니다. 주1
옵티레이350 내 수 14.01.01자로 기등재목록정비 적용되었습니다. 주1

주1) 기등재목록정비

      약가일괄인하(12.01.01) 정책 시행이전 2011년에 기존 계단식 약가제도로 평가된 기 약가등재 품목
       들을 오리지널가의 80% 수준으로 인하하되 3년간에 걸쳐 순차적으로 인하 적용한 제도


3. 주요 원재료에 관한 사항


가. 요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원, %)
사업부문 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비율 비고
의약품 원료 이스트엑기스 소염제 750 7.9 (주)비전바이오켐
메틸프레드니솔론나트륨 부신호르몬제 722 7.6 CRYSTAL
리보스타마이신황산염 항생제 336 3.5 WUXI FORTUNE
말토스 소염제 316 3.3 우진케미샬(주)
트롬빈 지혈제 299 3.1 BIOFAC
기타 - 4,705 49.4 -
소계 - 7,128 74.8 -
부재료 프라스틱 용기 외 - 2,399 25.2 리드메디(주) 외
합계 - 9,527 100.0 -


나. 가격변동추이 및 원인


(1) 가격변동추이

          (단위 : 원)
품목 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
이스트엑기스 12.37               12.17               11.82
메틸프레드니솔론나트륨 2,406.67           2,632.85           2,767.11
리보스타마이신황산염 231.59             229.43             225.30
말토스 1.32                1.32                1.15
트롬빈 174,904.24  136,443.75      150,638.66

주) 가격산출기준 = 수불부상 당기 입고 금액 ÷ 당기 입고 수량


(2) 가격변동 원인

                            최근 3사업년도중 달러화 및 엔화의 변동 내역

구  분 2014년 연간 2013년 연간 2012년 연간
원 / 달러 1,053.22 1,095.04 1,126.88
원 / 100¥ 996.19 1,123.41 1,413.14
달러 / ? 1.33 1.33 1.29

주) 외환은행의 기간평균 최초고시 매매기준율을 적용하였습니다.

원재료 단가는 전년 연간 대비 하락하였으며, 엔화의 경우 전년 연간 평균 대비 약 11.3% 하락하였습니다. 이는 일본의 양적완화 정책으로 인해 엔화가치 하락이 지속되는 것이 주요 요인이며, 달러의 경우 소폭 하락하였습니다. 당사의 원재료 구입단가는 국제 경기 및 환율의 영향을 받아 단가가 변동될 수 있으나, 개별 원재료가 차지하는 비중이 높지 않기에 환율 변동의 영향은 제한적이라고 판단됩니다.


다. 공급시장의 독과점 정도 및 공급의 안정성
제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 정부는 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안정성 및 유효성 확보를 위하여 의약품 원료 등에 대하여 규제를 하고 있습니다.
우리나라의 원료의약품 수입의존도는 높은 편이며, 원료의약품의 주요 생산국은
프랑스, 이태리, 독일, 일본, 미국 등 의약품 선진국과 신흥제약시장으로 부상중인 인도, 중국 등 입니다. 하지만 국내 원료의약품 제조업체수가 매년 증가하는 추세에 있어 원료의약품의 독과점 정도는 낮은 수준이며, 주요 원재료의 공급도 안정적으로 이루어지고 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항


가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거


(1) 생산능력

  (단위 : 천EA, g)
사업부문 품  목 사업소 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
의약품
제조
내용고형제 진천공장 200,000 200,000 200,000
주사제 21,000 21,000 21,000
점안제 6,000 6,000 6,000
원료 12,680,000 12,680,000 8,920,000

주1) 원료의 단위는 g 기준이며, 제품의 단위는 천EA 기준입니다.
주2) 일반주사제는 1㎖ 규격과 기타(2~5㎖) 규격의 생산능력을 합한 것입니다.


(2) 생산능력의 산출근거


(가) 산출방법 등


① 산출기준
○ 원료 산출기준 : 1 Batch size × 각 해당년도 생산가능 Batch
○ 제품 산출기준 : 1일 최대 생산량 × 년간 생산일수
   내용고형제 : 일일 타정 생산량 기준
   주사제 : 충전능력 기준
   점안제 : 충전능력 기준

② 산출방법
○ 원료 산출방법 : 1 Batch size × 각 해당년도 생산가능 Batch
○ 제품 산출방법 : 1일 최대 생산량 × 년간 생산일수

[각 사업년도별 1일 최대 생산량]
(단위 : EA)
구  분 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
내용고형제 1,200,000 1,200,000 1,200,000
주사제 110,000 110,000 110,000
점안제 38,000 38,000 38,000


○ 각 사업년도별 년간 생산일수

구  분 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
내용고형제 234 258 254
주사제 231 280 260
점안제 123 113 114


(나) 평균가동시간

구  분 일평균가동시간 월평균가동일수 연간가동일수 연간가동시간
내용고형제 8 19 226 1,808
주사제 8 19 229 1,832
점안제 8 9 106 848
원료 24 20 240 5,760


나. 생산실적

(단위 : 천EA, g)
사업부문 품  목 사업소 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
의약품
제조
내용고형제 진천공장 300,651 236,817 182,539
주사제 14,907 17,554 14,983
점안제 3,834 3,076 3,705
원료 6,493,498 5,916,834 8,879,629


다. 가동률

사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률
진천공장(원료) 324일
(7,776시간)
240일
(5,760시간)
74.1%
진천공장(제품) 235일
(1,880시간)
187일
(1,496시간)
79.6%
합    계 280일
(4,828시간)
214일
(3,628시간)
75.1%

주1) 합계는 진천공장 원료와 제품을 단순평균한 것입니다.
주2) 당사는 제약산업의 특성상 다품종 소량생산을 하므로 원료설비 및 제품설비 전체에 대한 가동률을         기재하였습니다.


라. 생산과 영업설비에 관한 사항


(1) 생산과 영업설비 현황

 (단위 : 백만원)
구분 자산별 소재지 기초
가액
당기증감 당기
상각
기말
가액
비고
증가 감소
진천
공장

본사
토지 충북
진천군

(주 1)
817 10,703 - - 11,520 주2
건물 3,526 - - 231 3,295 주3
기계장치 2,250 370 - 776 1,844 -
차량운반구 40 - - 20 20 -
공구와기구 194 198 - 84 308 -
집기비품 95 61 1 49 106 -
시설장치 1,260 103 - 417 946 -
시험기구 229 422 - 240 411 -
건설중인자산 9,675 1,970 11,278 - 367 -
합계 18,086 13,827 11,279 1,817 18,817 -

주1) 소재지에 관한 사항
     ① 진천공장 소재지 : 충북 진천군 덕산면 한천리 27-27, 10-16, 11-17, 301-12, 302-5
     ② 공장사택 소재지 : 충북 진천군 덕산면 합목리 302 나우하이빌아파트 1동 902호
     ③ 본사 소재지 :
서울 용산구 동빙고동 38-6, 38-15, 서울 용산구 주성동 5-1, 5-3
     ④ 연구소 소재지 : 경기도 안양시 동안구 평촌동 126-1 두산벤처다임 710호, 711호
     ⑤ 제주사택 소재지 : 제주시 연동
294-107 현암노블레스빌아파트 502호
주2) 토지의 개별공시지가
     ① 진천공장 토지 개별공시지가 : 92,000원/㎡
    본사 용산구 동빙고동 38-6, 38-15 : 5,098,000원/㎡
     ③ 본사 용산구 주성동 5-1 : 1,600,000원/㎡
     ④ 본사 용산구 주성동 5-3 : 1,633,000원/㎡
     ⑤ 연구소 동안구 평촌동 1
26-1 : 2,401,000원/㎡
     ⑥ 제주사택 : 625,000원/㎡
주3) 건물의 지방세시가표준액(재산세과세표준)
    ① 진천공장 : 2,411,254,594원
   
 ② 본사 : 468,547,908원
     ③ 제주사택 : 55,800,000원
     ④ 연구소 : 228,467,785원

주4) 토지 개별공시지가 : 2014년 1월 1일 고시 기준
주5) 건물 지방세시가표준액(재산세과세표준) : 2014년 7월 과세표준 기준


(2) 최근 3사업년도중 중요한 변동사항

(단위 : 백만원)
구분 취득 처분/폐기 변동 내역
2014년
연간
토지 10,703 - 공장 부지 취득완료로 인한 대체
건설중인자산 1,970
11,278
시험기구 422 - 핵자기공명기 구입 외
2013년
연간
건설중인자산 816 372 공장 부지 취득(충주)
기계장치 216 - 2D 바코드 시스템 구입 외
2012년
연간
건설중인자산 11,218 1,987 공장 부지 취득(충주)
기계장치 2,004 - 동결건조기 외 생산설비 구입


마. 향후 투자계획

(단위 : 백만원)
사업부문 자산유형 투자기간 및 내역 투자효과 투자재원
2015년 내역
의약 기계장치 2,500 고압증기멸균기 외 생산성 향상 운전자금
시험기구 500 분광기 외
기타 100 DB제어시스템 외
합계 3,100 - - -

주 1) 향후 투자계획은 사업보고서 작성기준일 이후의 투자계획으로 실제 집행시 계획과 차이가 있을 수         있습니다.

5. 매출에 관한 사항


가. 매출실적

(단위 : 백만원)
사업부문 분류 주요제품 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
의약품 조영제 옵티레이 외 내수 30,481 26,974 32,918
항생제 세파제돈 외 내수 14,528 15,121 13,195
순환기 도네페트 외 내수 11,044 11,442 8,271
소염제 세로나제 외 내수 9,275 9,905 9,645
수출 - - 47
점안제 옵티브이 외 내수 7,182 6,468 5,684
비뇨기 알파스카 외 내수 4,829 4,389 4,552
소화기 네오베트 외 내수 4,487 5,134 5,174
원료 SKD외 내수 6,327 6,765 11,068
수출 1,827 2,941 4,974
기타 - 내수 25,475 22,374 20,418
수출 445 376 561
합       계 내수 113,628 108,572 110,926
수출 2,272 3,317 5,582
소계 115,900 111,889 116,508

주) 각 사업연도의 매출액은 반품충당부채 등이 차감되지 않은 총매출액입니다.


나. 판매조직


이미지: 판매조직도 (2014.12.31 현재)

판매조직도 (2014.12.31 현재)


다. 판매경로

매출유형 거래형태 판매경로 매출비중
내수판매 직접거래 완제의약품 : 회사 → 병원, 의원, 약국 → 소비자
원료의약품 : 회사 → 제약회사
수탁생산 : 회사 → 제약회사
40.5
간접거래 회사 → 도매 → 병원, 의원, 약국 → 소비자 59.5
수출판매 직접수출 원료의약품 : 회사 → 현지 제약회사 80.4
간접수출 완제의약품 : 회사 → 국내Agent → 해외Agent → 병원, 약국, 도매업체 19.6


라. 판매방법

매출유형 거래형태 판매방법 판매조건
내수판매 직접거래 ○ 완제의약품 : 영업사원이      병원, 의원, 약국을 직접       방문하여 판매
○ 원료의약품, 수탁생산 : 국    내 거래처(제약회사)로부     터 주문을 받아 판매
○ 현금, 카드 및 어음 결재
○ 완제의약품은 세금계산서 발행일     로부터 5월내 결재
○ 원료의약품은 세금계산서 발행일     의 익월 말일 결재
○ 수탁생산은 세금계산서 발행일로     부터 60일내 결재
간접거래 ○ 도매상을 경유하여 병원,      의원, 약국으로 판매 ○ 현금, 카드 및 어음 결재
○ 전월잔고의 50% 결재
수출판매 직접수출 ○ 원료/완제의약품 : 외국에     있는 현지 제약회사 등으      로부터 주문을 받아 판매
○ 인도조건 : CIF/FOB
○ 결재조건 : L/C at sight
간접수출 ○ 원료/완제의약품 : 국내에     있는 Agent로부터 주문을     받아 판매
○ 인도조건 : FOB/CIP/CIF
○ 결재조건 :
Local L/C,구매승인서, L/C at sight or 30 days after AWB date, T/T in advance


마. 판매전략

전문지 및 일간지를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미              지 제고
영업사원의 체계적인 제품 교육을 통한 영업 Detail 능력 강화로 1인당 생산성 향              상
정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기             부여
우수한 원료합성기술을 기반으로 한 고품질 제네릭제품 개발
연구, 생산, 판매부서의 유기적인 협업을 통한 경쟁력 있는 제품의 적기 발매로                성장 의약품 시장 진입
적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대


바. 주요 매출처
당사는 의약품을 제조, 판매하는 회사로 업종의 특성상 생산은 다품종 소량생산을, 판매는 거래처의 주문에 의거 판매를 하고 있습니다. 주요 매출처는 병원, 의원, 약국, 도매업체 등으로 특정 거래처의 매출비중이 높지 않아 기재를 생략합니다.

6. 수주상황에 관한 사항


가. 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 인도 수출계약 체결

① 거래 상대방 : ALKEM LABORATOIES LIMITED

② 계약 체결일 : 2011년 1월 25일

③ 계약 기간 : 5년(등록기간 2년, 판매기간 3년)

④ 계약 내용 : 항생제 원료 ARBEKACIN SULFATE 인도내 독점공급

⑤ 계약 금액 : $8,850,000(최소 구매 금액 기준)


나. 항생제 ARBEKACIN 중국 수출계약 체결

① 거래 상대방 : GUANGDONG AMIN GROUP

② 계약 체결일 : 2011년 10월 17일

③ 계약 기간 : 10년(등록기간 5년, 판매기간 5년)

④ 계약 내용 : 항생제 ARBEKACIN 제품/원료 중국내 독점공급

⑤ 계약 금액 : $78,175,000(최소 구매 금액 기준)

다. 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 러시아 수출계약 체결

① 거래 상대방 : SANJIVANI PARENTERAL LTD.(인도), P. S. INCOMED(러시아)

② 계약 체결일 : 2012년 7월 2일

③ 계약 기간 : 7년(등록기간 2년, 판매기간 5년)

④ 계약 내용 : 항생제 ARBEKACIN 러시아 독점공급

⑤ 계약 금액 : $9,676,000(최소 구매 금액 기준)


7. 시장위험과 위험관리에 관한 사항


가. 수출입거래에 따른 환 위험

당사는 사업보고서 제출일 현재 수출입거래로 인한 환율변동의 위험을 회피하기 위한 별도의 Hedge 수단을 이용하고 있지는 않습니다. 하지만 수출대금과 원료 수입대금의 결제는 L/C at sight 방식으로 이루어지고 있어 환 변동위험이 상대적으로 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 조영제 수입대금 결제는 Shipper's Usance 방식으로 물품 인도후 90일 후 결제가 이루어지고 있어 급격한 환 변동에 따른 위험이 발생할 수 있으나, 거래처와의 수입대금 결제 방식 변경(Banker's Usance) 및 수출대금 결제로 환위험을 최소화하고 있어 회사의 재무구조가 중대하게 위협받을 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.


나. 재무안전성 위험

당사는 사업보고서 제출일 현재 단기차입금의 구조와 당좌자산 등을 볼 때 채무상환불이행 가능성이 낮은 것으로 판단됩니다.

(단위 : 백만원)
구분 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
현금자산 1,954 130 2,261
단기금융상품 47,980 43,855 40,520
매출채권 54,886 52,162 48,963
현금화 가능 당좌 자산 104,820 96,147 91,744
단기금융부채 14,812 20,758 13,034
미지급금 7,190 4,964 4,467
매입채무 2,941 3,553 6,469
단기 도래 현금성 부채 24,943 29,275 23,970
단기 지급 여력 79,877 66,872 67,774

주1) 본 자료는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 전년 연간 (-) 현금흐름을 보였으나, 매출 증대 및 비용 절감을 통해 당기 (+)로 전환하였습니다.


      (단위 : 백만원)
구 분 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
영업현금흐름 15,102 (371) 22,070
영업현금흐름 구성의 주요 항목
당기순이익 11,593 11,293 16,991
감가상각비 1,816 2,356 2,247
대손상각비 232 (73) -
매출채권 증가 (2,955) (3,127) 3,777
재고자산 증가 3,639 (5,532) -

주1) 본 자료는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

다. 판매제품의 가격변동 위험
제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 타 산업에 비해 많은 규제를 받고 있으며, 특히 전문의약품의 약가는 정부에 의해 많은 규제를 받고 있습니다. 최근 정부는 지속적인 약제비 절감 정책의 시행, 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)의 도입, 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안의 추진 등에 따라 약가에 대한 규제를 강화하고 있습니다. 당사의 경우 정부의 약가 인하 정책으로 인한 영향이 있는 것으로 판단됩니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품을 포함한다), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약이 없습니다.


9. 경영상의 주요계약 등에 관한 사항


○ VM202RY의 공동연구개발 및 상용화 계약

계약 상대방 이연제약(갑), 바이로메드(을)
계약체결시기
(계약기간)
2004.01.
(관련 지적재산권의 만료일까지. 관련 지적재산권이 복수일 경우 그 중 가장 늦은 만료일자로 정함)
계약의 목적 1. VM202RY의 공동연구개발 계약
2. 완제 판권 : 국내
 원료 판권 : 전 세계 독점적 원료공급권
주요내용 기술제공 : "을"은 국내상용화에 필요한 일체의 기술을 제공


○ VM206RY의 공동연구개발 및 상용화 계약

계약 상대방 이연제약(갑), 바이로메드(을)
계약체결시기
(계약기간)
2008.01.24
(관련 지적재산권의 만료일자까지. 관련 지적재산권이 복수일 경우 그 중 가장 늦은 만료일자로 정함)
계약의 목적 1. VM206RY의 공동연구개발 계약
2. 완제 판권 : 아시아 전역(일본 제외)
 
원료 판권 : 아시아 전역(일본 및 기타 지역 잠재적 원료 공급권)
주요내용 기술제공 : "을"은 상용화에 필요한 일체의 기술을 제공


○ 조영제 판매계약

계약 상대방 말린크로트코리아(공급자), 이연제약(판매자)
계약체결시기
(계약기간)
2013.02.21. (2013.04.01~2018.03.30, 3년, 1년씩 2회 자동연장)
계약의 목적 공급자의 제품을 판매자가 대한민국내에서 독점적으로 판매


○ 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 인도 수출계약 체결

계약 상대방 인도 ALKEM LABORATOIES LIMITED
계약체결시기
(계약기간)
2011년1월25일
(5년)
계약의 목적 항생제 원료 ARBEKACIN SULFATE 독점공급
계약상의
주요내용
1. 원료 및 제품 등록기간 2년, 원료 및 제품 판매기간 3년
2. 인도내에서의 ARBEKACIN SULFATE 독점 공급


○ 항생제 ARBEKACIN 제품 및 원료 중국 수출계약 체결

계약 상대방 중국 GUANGDONG AMIN GROUP
계약체결시기
(계약기간)
2011년10월17일
(10년)
계약의 목적 항생제 ARBEKACIN 제품 및 원료 독점공급
계약상의
주요내용
1. 원료 및 제품 등록기간 5년, 원료 및 제품 판매기간 5년
2. 중국내에서의 ARBEKACIN 제품 및 원료 독점 공급


○ 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 러시아 수출계약 체결

계약 상대방 인도 SANJIVANI PARENTERAL LTD.
러시아 P. S. INCOMED
계약체결시기
(계약기간)
2012년7월2일
(7년)
계약의 목적 항생제 원료 ARBEKACIN SULFATE 독점공급
계약상의
주요내용
1. 원료 및 제품 등록기간 2년, 원료 및 제품 판매기간 5년
2. 러시아에서의 ARBEKACIN 독점 공급


○ VM202-ALS의 공동연구개발 및 상용화 계약

계약 상대방 이연제약(갑), 바이로메드(을)
계약체결시기
(계약기간)
2014.01.
(관련 지적재산권의 만료일까지. 관련 지적재산권이 복수일 경우 그 중 가장 늦은 만료일자로 정함)
계약의 목적 1. VM202-ALS의 공동연구개발 계약
2. 완제 판권 : 전 세계 공동판매권
 원료 판권 : 전 세계 독점적 원료공급권
주요내용 기술제공 : "을"은 상용화에 필요한 일체의 기술을 제공


10. 연구개발활동에 관한 사항


가. 연구개발활동의 개요

사는 1988년 1월에 이연 중앙연구소를 설립하였으며, 설립 초기에는 유기합성 및 발효기술을 이용한 연구개발에 주력하여 1988년 KAIST와 발효정제 원료의약품 스트렙토키나제.도르나제를 공동 개발하여 상업화에 성공하여 국내 제약회사 등에 공급하고 있습니다. 1993년 11월에 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 국내 기술로 합성한 황산네틸마이신 제조기술로 KT마크(국산 신기술 인정)를 획득하였습니다. 1999년 3월에는 세계에서 두 번째로 Aminoglycoside계 항생제인 황산아르베카신의 합성 및 정제기술을 개발하여 의약품 선진국인 일본에 수출하고 있으며, 2011년에는 신흥 제약시장으로 부상중인 중국과 인도,   2012년에는 러시아와 수출계약을 체결하였습니다. 2001년 5월에는 국내에선 최초로, 세계에선 두 번째로 반코마이신에 내성이 생긴 균들을 효과적으로 죽일 수 있는 항생제인 테이코플라닌 제조 공정을 확립하여 국내 및 해외에 수출을 하고 있습니다.
2004년부터는 그동안 축적된 원료합성 관련 기술과 바이오기술을 접목하여 향후 국내산업의 신성장동력으로 떠오르고 있는 바이오의약품 시장 개발에 본격적으로 진출하였습니다. 특히 BT 분야의 유망기업인 (주)바이로메드와 공동개발중인 유전자치료제는 미국, 중국 및 한국에서 동시에 임상시험을 실시하고 있으며, 현재까지 진행된 임상실험 결과 우수한 약효를 나타낼 것으로 예상되어 향후 세계적 신약으로 발돋음할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
현재 당사의 연구개발은 중앙연구소 산하에 신약개발팀, 바이오연구팀, 케미칼연구팀을 두어 바이오신약, 천연물신약, 개량신약, 제네릭신제품 등을 연구, 개발하고 있으며, 이와는 별도로 제제연구팀을 두어 제제 및 생산공정의 연구, 개발을 담당하고 있습니다.


나. 연구개발 담당조직

이미지: 연구개발 조직도 (2014.12.31 현재)

연구개발 조직도 (2014.12.31 현재)


다. 연구개발비용

   (단위 : 천원)
구    분 2014년도
(제51기 연간)
2013년도
(제50기 연간)
2012년도
(제49기 연간)
원  재  료
인  건  비
위탁 및 공동기술개발비
기타경상연구비
201,891
890,199
5,183,450
378,641
152,120
763,297
4,690,697
605,690
70,361
813,708
3,918,141
619,881
합계 6,654,181 6,211,804 5,422,091
자 산 계 상
비 용 계 상
2,978,373
3,675,808
3,370,672
2,841,132
2,381,359
3,040,732
연구개발비/매출액 비율 5.94% 5.66% 4.74%


. 연구개발실적


○ 소염효소제 스트렙토키나제.도르나제 개발

연구과제 소염효소제 스트렙토키나제.도르나제 원료생산 기술 개발
연구기관 KAIST, 이연제약(주) 중앙연구소 / 1986년~1988년
연구결과 및
기대효과
ㆍ이연제약(주) 중앙연구소와 KAIST 공동 개발
ㆍ이연 최초의 발효, 정제 원료의약품
ㆍ발효 의약품에서의 고부가가치 제품 개발
상품화 내용 ㆍ1989년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SKD"로 판매중
ㆍ국내 제약회사에 원료의약품 판매중


○ MRSA 항생제 황산아르베카신 개발

연구과제 MRSA 항생제 황산아르베카신 합성 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 1997년~2000년
연구결과 및
기대효과
ㆍKanamycin B로부터 독자 기술로 합성, 정제
ㆍ세계에서 두 번째로 원료의약품 합성
상품화 내용 ㆍ2000년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "ABK"로 판매중
ㆍ의약품 선진국인 일본에 제품 수출중
ㆍ2011년 01월 인도에 수출계약 체결
ㆍ2011년 10월 중국에 수출계약 체결
ㆍ2012년 7월 러시아 수출계약 체결


○ 당뇨병치료제 보글리보스 개발

연구과제 당뇨병치료제 보글리보스 제품 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2001년~2003년
연구결과 및
기대효과
ㆍ정부과제 지원으로 기술 개발
ㆍ당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제
ㆍ바이오 생합성공정 및 반합성공정을 이용하여 정제
상품화 내용 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "다이보스"로 판매중


○ 혈전용해제 스트렙토키나제의 제품화 기술 개발

연구과제 고순도 스트렙토키나제의 발효, 정제 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 1995년~1997년
연구결과 및
기대효과
ㆍ스트렙토키나제.도르나제 원료의약품을 이용한 제품 개발
ㆍ주사제 제형으로 개발
상품화 내용 ㆍ1997년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SK주"로 판매중


○ 류마티스 강직성 척추염치료제 멜록시캄 개발

연구과제 류마티스 강직성 척추염치료제 멜록시캄 합성 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2002년
연구결과 및
기대효과
ㆍ신규 합성 정제법 개발
상품화 내용 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메록심캡슐"로 판매중


○ MRSA 항생제 테이코플라닌 제품화 기술 개발

연구과제 MRSA 항생제 테이코플라닌의 발효, 정제 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 1999년~2000년
연구결과 및
기대효과
ㆍ국내 최초 독자 기술 개발
ㆍ방선균 발효물질로 균주육종 및 발효, 정제
상품화 내용 ㆍ2000년 KFDA 원료제조허가, 2004년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "타이코닌"으로 판매중


소화제 레보설피라이드 개발

연구과제 소화제 레보설피라이드 합성 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2001년
연구결과 및
기대효과
ㆍ특허 미저촉의 방법
ㆍ합성 및 정제방법 개발
상품화 내용 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "레보모티", "비엠레보설피리드"로 판      매중


○ 항당뇨제 글리메피리드 개발

연구과제 항당뇨제 글리메피리드 합성 방법 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2003년
연구결과 및
기대효과
ㆍ최적의 합성법 및 결정화 방법 개발
상품화 내용 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메프릴"로 판매중


○ 양성 전립선비대증 치료제 염산탐술로신 제품화 기술 개발

연구과제 양성 전립선비대증 치료제 염산탐술로신 합성방법 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2004년
연구결과 및
기대효과
ㆍChiral 불순물 최소화 공정 개발
상품화 내용 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "스카로신"으로 판매중


고혈압치료제 카르베딜롤 개발

연구과제 고혈압치료제 카르베딜롤 합성 방법 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2001년
연구결과 및
기대효과
ㆍ특허 미저촉 합성 및 정제법 개발
상품화 내용 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "카베딜"로 판매중


○ 고혈압치료제 라미프릴 개발

연구과제 고혈압치료제 라미프릴 합성 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2004년
연구결과 및
기대효과
ㆍ고수율의 합성 방법 개발
상품화 내용 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "라메릴"로 판매중


○ 항균제 목시플록사신 염산염 개발

연구과제 항균제 목시플록사신 염산염 합성 방법 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2013년
연구결과 및
기대효과
ㆍ특허 미저촉 방법 개발
상품화 내용 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "리목스정"으로 판매중


○ 표적지향 항암제 메실산 이매티닙 개발

연구과제 표적항암제  메실산 이매티닙 합성 방법 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2012~13년
연구결과 및
기대효과
ㆍ특허 미저촉 방법 개발
상품화 내용 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가


○ 면역억제제 타크로리무스 개발

연구과제 면역억제제 타크로리무스 제품화 기술 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2005년~2007년
연구결과 및
기대효과
ㆍ가격 경쟁력 있는 발효, 정제 공정 개발
ㆍ방선균으로부터 발효, 정제
상품화 내용 ㆍ2007년 KFDA 품목제조허가
ㆍ상품화 완료하여 현재 국내 판매중이며, 해외 수출 모색 중


○ 유전자 치료제 VM202RY 개발

연구과제 유전자 치료제 VM202RY 생산 기술 개발
연구기관 (주)바이로메드, 이연제약(주) 중앙연구소 / 2005년~현재
연구결과 및
기대효과
ㆍ국내 최초의 상용화 유전자 치료제
ㆍ허혈성 지체질환 등 혈관관련 질환 유전자 치료제
ㆍ미국/중국/한국 3개국에서 임상 진행중
  - 허혈성 지체질환 미국 임상1상 완료
  - 당뇨병성 신경병증 미국 임상1/2상 완료
  - 허혈성 심장질환 한국 임상1상 완료, 미국1/2상 임상 승인
  - 중증하지허혈증미국/한국 임상2상 완료, 중국2상 완료
  - 당뇨병성 신경병증 미국/한국 임상2상 완료
  - 근위축성측삭경화증 미국 임상1/2상 진행중

상품화 내용 ㆍ임상 완료 후 제품 시판 예정


○ VM202RY를 이용한 신장섬유화증 치료제 개발

연구과제 신장섬유화증 치료제 개발
연구기관 한양대학교, 이연제약(주) 중앙연구소 / 2009년~현재
연구결과 및
기대효과
ㆍ이연제약(주) 중앙연구소와 한양대학교 공동 연구 개발
ㆍ표적지향성 유전자 치료제
ㆍ자체 개발후, 전세계 판매 예정
상품화 내용 ㆍ현재 신장섬유화증 In vivo model에 약효 및 안전성 확인 단계


○ 악성종양 항암치료백신 VM206RY 개발

연구과제 악성종양 항암치료백신 VM206RY산 기술 개발
연구기관 (주)바이로메드, 이연제약(주) 중앙연구소 / 2008년~현재
연구결과 및
기대효과
ㆍ악성종양 항암치료 및 예방백신용 유전자 치료제
ㆍHer-2 Marker를 발현하는 모든 종류의 암(유방암, 난소암, 췌장     암, 위암, 폐암 등)에 대해 예방 및 치료목적으로 사용 가능
ㆍ한국 임상 1상 완료
상품화 내용 ㆍ임상 완료 후 제품 시판 예정


○ 면역질환 치료 및 항암활성을 가지는 단백질키나제 억제제의 개발

연구과제 면역질환 치료 및 항암활성을 가지는 단백질키나제 억제제의 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2010년 개발 개시
연구결과 및
기대효과
ㆍ항암치료제 및 면역질환치료제 자체 개발
ㆍ면역과 암에 관련된 단백질 키나제를 저해하는 물질 개발
ㆍ농업진흥청 차세대바이오그린21사업 정부과제 선정
ㆍ자체 개발후, 전세계 판매 예정
상품화 내용 ㆍ현재 Drug discovery 단계


○ 바이오의약품 유전자치료제 Hepatitis B 백신 개발

연구과제 만성 B형 간염에 대한 치료 백신의 개발
연구기관 이연제약(주) 중앙연구소 / 2012년 개발 개시
연구결과 및
기대효과
ㆍ만성 B형 간염 환자의 치료 및 예방백신용 유전자치료제
ㆍ항원 및 adjuvant 선정을 통하여 B형 간염에 효과적인 예방 및      치료목적으로 사용 가능
ㆍ바이로메드에서 기술이전을 통한 이연제약(주) 중앙연구소에서    자체개발 후 중국시장 진출 예정
상품화 내용 ㆍ현재 항원 및 adjuvant 탐색 및 기술 확립 단계


마. 향후 연구개발 계획


(1) 바이오의약품 VM202RY 개발


(가) VM202RY의 적용 범위

1) 허혈성 심혈관질환

허혈성 심혈관질환은 동맥경화 등의 원인으로 인해 동맥이 좁아지거나 막혀서 일어나는 일련의 질병을 통틀어 지칭하며 병리현상이 나타나는 동맥의 위치에 따라 크게 허혈성심질환(ischemic heart disease : 관상동맥질환)과 허혈성지체질환(ischemic limb disease : 말초동맥질환)으로 나뉘어 집니다.
허혈성심질환은 심장에 혈류를 공급하는 관상동맥이 동맥경화에 의해 폐색되어 일어나는 질환으로 관상동맥의 내경이 좁아짐으로써 심근의 혈류장애를 초래하여 협심증을 일으키며 동맥경화 plaque가 파열되면 혈전생성으로 인한 불안정형 협심증, 심근경색증과 같은 급성 허혈성 증후군을 유발합니다.
허혈성지체질환은 동맥경화, 당뇨병, 버거씨병 등의 원인으로 인해 말초동맥이 협착 혹은 폐색되어 나타나는 질환으로 하지 동맥이 협착 혹은 폐색되는 경우 다리에 허혈 증상을 일으켜 혈관 협착 정도에 따라 걸으면 다리에 쥐가 나는 듯한 통증이 발생하는 파행(claudication)증상부터 휴식기의 통증, 족부에 궤양(ulceration), 괴저(gangrene)를 동반하여 다리를 절단해야 하는 경우까지 다양한 임상양상을 보입니다.
허혈성 심혈관질환을 치료하는 방법은 크게 세가지로써, 첫째 약물요법, 둘째 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA), 셋째 수술적 혈관재건술(허혈성심질환의 경우 관동맥우회술-Coronary Artery Bypass Graft, CABG- 이라고 지칭됨)이 있습니다. 환자가 일반적인 약물요법에 반응하지 않을 때 PTA 혹은 수술적 혈관재건술을 사용하게 됩니다.
PTA는 피하의 혈관을 통해 카테타(catheter)라 불리는 작은 관을 협착부위의 동맥에 삽입하여 풍선, laser, 그물망(stent) 등을 이용하여 혈관내벽을 넓히는 방법입니다. 수술적 혈관재건술은 체내의 필수적이지 않은 정맥 혹은 동맥을 절제하여 동맥의 폐색된 부위를 우회하여 위 아래를 이어줌으로써 혈류를 유지하는 방법입니다. 그러나 이러한 치료방법은 적용할 수 있는 환자의 범위가 제한되어 있으며, 많은 부작용과 합병증이 따르고, PTA 후 약 30%에서 재협착(restenosis)이 따르며 수술적 혈관재건술에 사용한 혈관이 가속성 동맥경화에 의하여 좁아져서 재발할 수 있는 한계점이 있습니다. 이러한 문제들을 해결하기 위하여 많은 시도가 진행되고 있으나 동맥경화에 대한 새로운 치료약물은 없으며 PTA, CABG의 치료성적, 재협착의 빈도에도 거의 변화가 없는 실정입니다. 따라서 허혈성 심혈관질환에 대한 새로운 치료제의 개발이 매우 절실히 요구되고 있습니다.


2) 당뇨병성 신경병증
당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 만성합병증 중 가장 먼저 발생하고 환자들이 가장 흔히 호소하는 합병증이나 특별한 치료대책이 없기 때문에 의사나 환자들에게 가장 피부로 느껴지는 합병증입니다. 신경병증은 대략 당뇨병이 발생한 지 5년 후에는 50% 정도에서, 10년~15년 후에는 증상이 없는 경우라도 정밀검사를 해보면 거의 100%의 환자에서 발견됩니다.
다발성신경증은 신경장애 중 가장 많은 형태로 주로 양쪽 손, 발 또는 다리의 통증, 저린감, 작열감, 따가움, 무감각 때로는 예민감 등을 호소하여 사람마다 그 양상은 조금씩 다르나 생기는 기전은 같으며 특히 낮 동안보다는 밤에, 상지보다는 하지에 심하게 나타납니다.
심혈관계의 장애로는 기립성 저혈압, 안정시 빈맥증 등 주로 교감신경의 장애로 인한 증상들이 나타나고, 심해지면 심부전, 무통성심근경색증, 심장마비도 생길 수 있습니다. 비뇨생식기계의 장애로 발기부전, 역행성사정 등의 성기능장애와 방광기능장애, 이완성방광, 요실금 등도 생기게 됩니다. 방광기능장애는 처음에는 소변의 횟수가 줄어들다가 심해질수록 소변이 쉽게 나오지 않으며, 소변 후에도 시원하지 않고 더 진행이 되면 방광의 수축이 안돼서 소변 배출이 전혀 안되고 결국에 가서는 요도에 고무관을 삽입시켜 소변을 배출해야 하는 이완성방광으로 진행됩니다. 이 시기에는 콩팥에 염증이 잘 생겨 결국은 만성신부전의 발생을 더욱 가속화시키게 됩니다.

3) 근위축성측삭경화증
근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, 이하 ALS)은 우리 몸의 근육을 움직이는 데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육에서 마비가 일어나는 원인불명의 신경퇴행성 질환입니다. 주로 성인에게만 발병되며 증상이 나타나면 2~5년 내 대부분 호흡곤란으로 사망하게 됩니다. 환자들은 거동이 불가능해지고 호흡기에 의존해야 하는 치명적인 상태에 이르지만 의식은 유지가 되기 때문에 ALS는 '세상에서 가장 잔인한 병'으로 불리우고 있습니다. 그렇기 때문에 ALS의 원인을 규명하기 위한 많은 연구가 진행되고 있으며, 현재까지 가장 유력한 연구결과를 2011년 8월 Nature 지에 발표한 노스웨스턴 대학의 Siddique 박사가 VM202-ALS의 임상 개발에 참여함으로써 VM202-ALS 임상시험과 그 효과에 대한 기대감도 고조되고 있습니다. 현재 미국 FDA의 승인을 받은 유일한 치료제로 사노피 아벤티스사의 리루텍이 있는데, 이는 운동신경 손상의 현상적 원인 중 하나로 여겨지는 글루타민의 과다분비를 억제하는 약물입니다. 제한된 치료효과가 일부 후기 환자에게 나타나지만, 심한 부작용이 동반되기 때문에 근본적인 치료제의 개발이 절실한 현실입니다. 최근에는 유전자, 줄기세포 등을 이용한 재생의학적 접근으로 치료제를 개발하려는 노력이 이루어지고 있습니다. ALS Therapy Development Institute에 따르면, 효과적이고 안전한 차세대 치료제가 등장할 경우 약 2~4조원의 매출규모가 예측되고 있습니다.

(나) VM202RY의 치료원리와 우수성

VM202RY는 혈관신생원리를 이용한 DNA치료제입니다. 혈액공급이 원활하지 않은 부위에 새로운 혈관의 생성을 촉진하는 유전자를 투여하는 치료기술로서 허혈성 심혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있으리라 기대하고 있습니다.
VM202RY가 허혈부위에 투여되면 두가지 형태의 간세포성장인자(HGF) 이형체를 발현하여 측부혈관생성을 유도합니다. 새롭게 생성된 측부혈관은 혈류량과 조직관류량을 증가시키고 허혈로 인한 병리를 완화시키게 됩니다. 또한 최근 연구결과에 따르면 혈관생성뿐만 아니라 신경세포 성장 및 재생을 유도할 수 있다고 보고되었습니다.
다양한 동물실험을 통해서 VM202RY의 혈관신생능력이 타 제품에 비해서 뛰어나다는 사실이 입증되어 왔으며, University of California, San Franciso 연구진의 연구결과가 국제학술지에 수록된 바 있습니다.
다음은 VM202RY의 치료원리를 나타낸 그림입니다.

이미지: VM202RY 치료원리

VM202RY 치료원리


(다) VM202RY 임상 추진 현황


1) 한국의 임상 추진 현황

ㅇ 허혈성 심장질환 임상2상 준비
ㅇ 중증하지허혈증 임상2상 완료
ㅇ 당뇨병성 신경병증 임상2상 완료
우리나라에서는 허혈성 심장질환에 대한 1상 임상시험이 완료되었습니다. 본 임상시험 결과 투여와 관련된 부작용은 발견되지 않았고, VM202RY의 투여부위에서 심장근육 내 관류량의 개선 및 심근두께의 뚜렷한 증가를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과는 한국유전자치료학회, 흉부외과학회를 통해 발표된 바 있습니다.
한국과 미국에서는 중증하지허혈증과 당뇨병성 신경병증에 대한 2상 임상시험이 성공적으로 종료되었습니다.
중증하지허혈증에 대한 2상 임상시험을 통해 증명된 VM202RY의 뚜렷한 궤양 치유 효과와 일관성 있는 개선결과는 미국 심장학회(ACC)에서 발표되었습니다. 또한 당뇨병성 신경병증의 2상 임상시험 결과는 미국 신경학협회(ANA)에서 발간하는 'Annals of Clinical and Translational Neurology'에 발표되어 뛰어난 효과와 안전성을 입증하였으며, 미국FDA와 후속 임상시험 논의를 준비하고 있습니다.

2) 미국의 임상 추진 현황

ㅇ 허혈성 지체질환 임상 1상 완료
ㅇ 중증하지허혈증 임상 2상 완료
ㅇ 당뇨병성 신경병증 임상 2상 완료

ㅇ 근위축성측삭경화증 임상 1/2상 진행중

㈜바이로메드는 미국에서 VM202RY의 허혈성 지체질환에 관한 1상 임상시험과 당뇨병성 신경병증 환자들을 대상으로 1/2상 임상시험을 완료하였습니다. 1상 임상시험에서는 VM202RY 투여부위의 측부혈관 형성을 통한 혈류량 증가로 통증감소 및 궤양 치료 효과가 우수함을 확인하였습니다. 임상시험에 참여한 환자들도 다리를 절단하지 않을 수 있을 정도로 증상이 호전되면서 통증이 사라지고 취미생활, 보행 등이 가능해져 치료 결과에 큰 만족감을 표시했습니다.

중증하지허혈증과 당뇨병성 신경병증에 대한 2상 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행되었으며, 결과는 ‘1) 한국의 임상 추진 현황’을 참조해주시기 바랍니다.

마지막으로, 루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증의 1/2상 임상시험이 당뇨병성 신경병증의 연구책임자인 미국 Northwestern 의과 대학의 Dr. Kessler 교수의 책임 아래 진행 중입니다. 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 환자 투약이 완료되어 추적관찰을 진행하고 있습니다.


3) 중국의 임상 추진 현황

ㅇ 중증하지허혈증 임상 2상 종료, 통계분석 진행중
(주)바이로메드가 중국에서 진행중인 VM202RY의 중증하지허혈증에 관한 임상 2상은 200명의 환자를 대상으로 베이징 수도의과대학 선무병원 (Xuanwu Hospital of Capital Medical University) 등 8개 병원에서 임상시험을 마쳤으며, 현재 수집된 데이터를 토대로 통계분석을 진행하고 있습니다.
앞서 진행된 임상시험 1상은 2008년 12월에 첫 환자에게 치료제 투여를 시작한지 불과 6개월 만에 모든 환자에 대한 투여를 완료하는 성과를 거두었습니다. 이런 성과는 최근 중국의 생활문화가 급속히 서구화되어가면서 불균형한 식사와 운동 부족, 흡연 등으로 인해 약 3,000만 명의 심혈관질환 환자 중 200만 명 이상이 매년 사망(2004년 중국과학원 연구분석 센터의 발표자료)하는데 따른 것으로 VM202RY에 대한 중국 의사들과 환자들의 폭발적인 반응과 기대감이 반영된 것이라 볼 수 있습니다.

1상 임상시험 결과, 극심한 통증에 시달리는 피험자들 모두에서 통증이 감소되는 효과를 확인함은 물론 객관적인 지표인 경피산소압(TcPO2: 혈류 흐름이 증가할 경우 증가하는 산소압의 측정) 개선을 확인하였고, 다리 절단이 필요한 환자들도 다리를 절단하지 않아도 될 만큼 궤양이 호전되었습니다. 이러한 결과는 저명한 국제학술지인The Journal of Gene Medicine, 2011년 11월 13호에 게재되었습니다.

(2) 악성종양 항암 DNA 치료백신 VM206RY 개발


(가) DNA 백신의 정의 및 장, 단점

DNA 백신은 표적항원의 유전자를 plasmid DNA vector에 삽입하여 체내에서 항원을 발현하게 함으로써 표적항원에 대한 면역반응을 유도하는 백신입니다.
DNA 백신은 다음과 같은 장점이 있습니다.
첫째, 기존의 단백질 백신과 사균 백신은 항체면역반응은 촉진할 수 있으나 세포성면역반응을 유도하지 못하는 단점이 있습니다. 약독화생백신(live attenuated vaccine)은 두 가지 면역반응을 동시에 일으킬 수 있으나 안정성이 해결되지 못했습니다. 그러나 DNA 백신은 기존의 백신에 비해 안전하면서도 항체면역반응 및 세포성면역반응을 함께 유도할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 장점으로 감염성 질환 및 암에 대한 백신으로 개발하고자 하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.
둘째, Plasmid DNA를 이용하는 항암백신은 대장균을 이용한 생산이 가능하여 비교적 쉽게 많은 양을 생산할 수 있습니다. 따라서 수지상세포와 같은 면역세포를 이용하는 백신에 비해 생산비용이 저렴합니다.
하지만, plasmid DNA는 다른 유전자전달체에 비해 면역성이 낮고 체내 유전자 전달 효율이 낮아 면역반응을 강하게 유도하는 것이 어려운 단점을 가지고 있습니다.

(나) VM206RY의 적용 범위
VM206RY는 Her-2/neu가 과다 발현되는 유방암, 난소암, 폐암, 췌장암 등을 적용 대상으로 합니다. 이 중 유방암이 VM206RY의 주요 적용 범위입니다. 유방암은 모든 암 중에서 가장 연구가 많이 된 암 중의 하나인데도 환경적 요인과 유전적 요인 두 가지에 의해 발생한다는 명확치 않은 지식만이 있으며, 아직 확실하게 유방암의 원인으로 밝혀진 것은 없습니다. 즉, 지금까지 유방암 발생의 원인에 관해서는 아직 확립된 정설은 없습니다. 다만 여러 연구 결과를 통해 몇 가지 요인들이 가능성을 보이고 있고, 그 중 여성 호르몬인 에스트로겐이 발암과정에 중요한 역할을 한다는 데 의견 일치를 보고 있습니다. 유방세포는 에스트로겐의 자극에 의하여 노출되는 총 기간에 의해 결정될 것으로 생각되고 있습니다. 즉, 에스트로겐에 노출되는 기간이 길면 길수록 유방암의 발생이 증가한다는 것입니다. 그 외에도 과도한 영양 및 지방 섭취, 유전적 요인, 비만, 장기간의 피임약 복용, 여성 호르몬제의 장기간 투여 등도 원인으로 생각되고 있습니다. 유방암은 특히 유전적 요인이 잘 밝혀진 암의 하나로 전체 유방암환자의 5~10%는 가족성 유방암입니다.


(다) VM206RY의 치료원리와 우수성

일반적으로 백신은 병원체에 대한 저항성을 강하게 하기 위하여 면역능력을 높이는 방법 중의 하나로써 주로 전염병을 예방하기 위한 방법으로 알려져 있습니다. 하지만 최근에는 이미 발병한 암을 치료하기 위한 치료백신을 개발하려는 연구가 세계적으로 활발히 진행되고 있습니다.
VM206RY는 Her-2/neu에 대한 면역반응을 유도하여 암을 치료하거나 재발율을 낮출 수 있는 항암 DNA 백신입니다. Her-2/neu는 정상세포에서는 거의 발현되지 않으나, 유방암, 난소암, 폐암, 위암, 대장암 등에서는 암세포 표면에 비정상적으로 과다 발현되고 있습니다. Her-2/neu가 과다 발현되는 암을 가진 환자의 경우 그렇지 않은 경우에 비해 전이확률과 재발 가능성이 높아 예후가 좋지 않습니다. 이러한 환자의 경우 화학요법이나 호르몬 요법에 저항성을 보이므로 사망률도 높은 편입니다.
VM206RY는 Her-2/neu의 발암성을 가지는 부분은 제거하면서도 항암 면역능력은 유도할 수 있도록 디자인한 Her-2/neu 유전자를 체내에 전달하여 치료효과를 얻을 수 있습니다. 기존의 백신은 주로 항체에 의한 면역작용을 일으켜 기대하는 효과를 거두는데 비해, VM206RY는 체내에 전달된 유전자에 의해서 생성되는 항원을 이용하기 때문에 항체에 의한 면역작용뿐만 아니라 세포독성 T 림프구에 의한 면역작용도 함께 유도할 수 있어 더욱 효과적으로 암을 제어할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 안전성도 기존의 백신에 비해서 뛰어나고 제조, 저장 및 운반이 편리하여 경제성도 높습니다. 다음은 VM206RY의 치료원리와 방법을 나타낸 그림입니다.

이미지: VM206RY 치료방법

VM206RY 치료방법


(라) VM206RY 임상 추진 현황

ㅇ 한국 유방암 백신치료제 임상 1상 완료, 임상 2상 준비중
당사는 지난 2008년 (주)바이로메드와 VM206RY에 대한 상용화 계약을 체결하였습니다. 계약체결 당시 (주)바이로메드는 VM206RY에 대한 약품탐색, 전임상유효성시험 및 전임상안정성시험을 이미 완료하였습니다. (주)바이로메드가 진행한 전임상시험 내용을 살펴보면, 이미 생쥐를 이용한 실험에서 암의 성장을 억제하고 암이 발생한 생쥐의 생존율을 증가시킬 수 있다는 것을 확인하여 국제학술지에 발표하였습니다. 또한, 실험견을 이용한 연구에서는 VM206RY가 Her-2/neu에 대한 면역작용을 유도할 수 있을 뿐만 아니라 일정 기간이 지나 면역능력이 낮아졌을 때 다시 투여하면 면역능력을 다시 높일 수 있음을 확인하였습니다. 영장류(게잡이원숭이)를 이용한 연구에서도 Her-2/neu에 대한 면역작용을 유도할 수 있었다는 결과를 얻었습니다.

VM206RY는 국내에서 1상 임상시험이 완료되었으며, 그 결과 약물과 관련된 중대한 이상반응은 한 건도 나타나지 않았습니다. 더불어 Her-2/neu에 대한 항체 생성과 세포성 면역반응을 동시에 생성시켜 암을 치료할 뿐만 아니라 암의 재발도 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 임상 1상에 대한 통계분석 및 결과보고를 마치고, 임상 2상을 준비하고 있습니다.


(3) 바이오 의약품 유전자 치료제 Hepatitis B 백신 개발


(가) 만성 B형 간염의 현황

세계적으로 약 3억 5천만명 또는 4억명의 B형 간염 환자가 있습니다. 지역적으로는 한국, 중국을 비롯한 동남아시아와 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 많이 발견되며, 인구의 8% 이상이 만성B형 간염 환자입니다. 미국과 서구 유럽과 같은 선진국에서는 만성 B형 간염 환자의 비율이 1% 미만이지만, 전체적인 감염율은 5~7% 정도입니다. 매년 약 100만명이 간경화 또는 간암과 같은 B형 간염 바이러스 (Hepatitis B virus, HBV) 관련 질환으로 사망한다고 보고 되었습니다. 임상적으로 증상을 나타나지 않는 경우라도, 장기이식 또는 항암치료 등으로 인해 면역억제제나 항암치료제 등을 투여 받게 되면 HBV가 활발하게 증식하면서 심각한 간 손상이 일어날 수 있습니다.


(나) 만성B형간염에 대한 치료제 현황

현재 사용하고 있는 치료제에는 인터페론 알파(interferon alfa-2a, IFN-alfa-2a)와 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드 유사체(nucleotide or nucleoside analogs) 등이 있습니다.

ㅇ 인터페론 알파 (Pegylated IFN-alfa-2a, Pegasys)

내성 바이러스가 나타나지 않으나, 반응율이 다른 치료제에 비해서 비교적 낮은 편입니다. 1주일에 한차례 48주 동안 피하주사를 합니다. 감기증세, 우울증, 자가 면역 질환과 같은 부작용이 심한 편입니다.

ㅇ 뉴클로타이드 또는 뉴클레오사이드 유도체 (IFN-alfa외의 다른 치료제들)

경구투여로서 투여가 용이하며, 부작용이 적은 편입니다. 치료제 종류에 따라 차이가 있으나, 내성 바이러스가 나타난다고 보고되고 있습니다.

ㅇ 현재 사용하고 있는 치료제는 투약을 중단한 이후에는 치료효력이 지속되는 효과가 매우 낮습니다. 따라서 보다 근본적이면서 지속적인 치료효력을 나타낼 수 있는 새로운 개념의 치료제가 절실히 필요한 상황입니다.


(다) 만성B형간염에 대한 치료백신

ㅇ 만성 B형간염에 대한 치료백신은 예방백신과는 달리 이미 질병이 발생한 상태에 투여하여, 질병을 치료하면서 재발을 억제합니다. HBV 특이적인 체액성 면역반응과 함께 세포성 면역반응을 효과적으로 유도하여 만성 B형간염을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대합니다.

ㅇ 만성 B형간염에 대한 치료백신을 개발하기 위한 접근법으로서 펩타이드, 재조합단백질, 유전자치료법 등을 이용하는 시도 등이 이루어지고 있습니다. 펩타이드 백신은 세포성 면역반응을 높이기 위해 MHC class I 특이적인 펩타이드를 사용합니다. HBV 특이적인 세포성 면역반응만을 활성화시킬 수 있으며 특정한 HLA-A형에만 적용할 수 있으므로, 치료 혜택을 받을 수 있는 대상이 제한적입니다. 재조합 단백질은 펩타이드에 비해서 다양한 면역반응을 일으킬 수 있습니다. 세포성 면역반응 보다는 항체를 통한 체액성 면역반응을 주로 유도함으로, 만성 B형간염에 대한 치료효과는 제한적입니다. 유전자 치료법은 체액성 면역 반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 동시에 유도할 수 있으며, 여러 종류의 epitope에 대한 면역반응을 함께 유도할 수 있어서 치료백신을 개발하는 접근법으로 적합합니다. 당사는 plasmid DNA 치료백신의 치료효과를 높이기 위해서는 면역유도 효과를 높일 수 있는 물질인 adjuvant를 응용하는 것이 반드시 필요합니다. plasmid DNA 치료백신의 유효성을 극대화하기 위한 전략을 마련하기 위해서, genetic adjuvants를 vector내에 포함하고 있는 만성 B형간염 DNA 치료백신을 개발하고자 합니다.


11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항


가. 특허권 등 지적재산권 보유 현황

구 분 명  칭 현황 일자 특허관련
제품기재
특허권 발효액으로부터 테이코플라닌 A2의 회수방법 등록 2004.11.22 타이코닌
메게스트롤아세테이트를 함유하는 현탁액 제제 및 이의 제조방법 등록 2009.05.28 네옥시아
현탁액
고순도타크로리무스의 회수방법 등록 2011.03.07 타크로셀
신장세포특이적인 펩타이드 및 폴리에스테르아민 중합체를 포함하는 유전자전달체 및 이를 포함한 신장섬유증 예방 또는 치료용 조성물 등록 2013.10.30 -


나. 정부의 규제 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGMP, BGMP, 실거래가상환제 등)이 있습니다.
정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 포지티브약가제도(기등재의약품재평가) 및 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다.
또한 2010년 하반기 시행된 의약품 거래 및 약가제도 투명화제도(시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌죄 등) 등과 2012년 신약가제도를 추진, 규제의 폭을 확대하고 있습니다.



2162.18

▲22.95
1.07%

실시간검색

  1. 셀트리온186,500-
  2. 삼성전자53,700▲
  3. 셀트리온헬스52,600▲
  4. 신라젠18,450▲
  5. SK하이닉스85,100▲
  6. CMG제약4,250▼
  7. 한국전력28,050▼
  8. 남선알미늄5,350▲
  9. 필룩스10,350▼
  10. 에이치엘비146,000▲