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기업정보

하이텍팜 (106190) HIGH TECH PHARM Co.,Ltd.
주사용 항생제 전문 생산 및 판매기업
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 산업의 특성

원료의약품산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방은 물론 인류의 건강을 증진하고 질병의 고통으로부터 해방시켜 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 완제의약품의 주성분인 원료의약품을 연구, 제조 생산하여 완제의약품 제조업체에 공급하는 제조산업입니다.


이와 같이 원료의약품 제조업은 모든 제약업의 기초가 되는 산업이며, 특히 주사제용 원료의약품의 경우 여러 과정의 합성, 추출과정을 거친 최고의 정제된 물질(비무균 상태)을 인체에 직접 주사하기 위하여 무균공정 과정을 거쳐 생산된다는 점에서 모든 의약품 분야에서 가장 기초적이면서도 핵심 기술을 필요로 하는 분야입니다.


나. 산업의 성장성

2012년 기준 의약품 등 총 생산규모는(원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재 포함) 약 17조 340억원으로, 전체 GDP 대비 1.34%, 제조업 GDP 대비 4.79%에 해당합니다. 인구고령화 ,경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는    의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

[원료의약품 및 완제의약품 자급률 추이]
(단위 : 백만원)
구 분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년


원료
의약품
생산 1,218,326 1,424,889 1,475,071 1,487,368 1,964,020
수출 618,926 794,776 865,976 1,020,021 1,220,879
수입 2,169,128 2,314,160 2,289,469 2,295,117 2,454,673
자급도 주1) 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2


완제의약품
생산 12,675,484 13,363,700 14,234,674 14,109,396 13,749,984
수출 647,722 992,297 914,986 938,455 1,120,034
수입 2,389,138 2,905,097 3,128,920 3,231,229 3,398,830
자급도 주1) 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8

주1) 자급도 = (생산-수출) / (생산-수출+수입) (출처 : 식약청)

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

당사에서 생산 중인 주사제용 원료의약품은 의약품의 분류상 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방전에 의해서만 환자에게 투여되는 주사제로 경기의 변동이나 계절적 요인에 영향을 거의 받지 않습니다. 다만, 항생ㆍ항균제의 경우 2008년 중국 쓰촨성에서 발생한 대규모의 지진과 같은 천재지변의 발생 등을 통해 감염이 급격하게 확산될 경우, 평상시에 비해 수요가 증가하여 일시적으로 가격이 폭등하기도 합니다.


라. 국내시장 여건

2012년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 19조2,266억원으로 전년대비 0.3%증가하였습니다.

[제약산업 시장규모 추이]    (단위: 억원)
구 분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년
생 산 138,938 147,886 157,098 155,968 157,140
수 출 12,666 17,872 17,810 19,585 23,409
수 입 45,582 52,193 54,184 55,263 58,535
시장규모 주1) 171,854 182,206 191,437 191,646 192,266
연평균 환율
(원/1달러)
1,103.60 1,276.35 1,156.26 1,107.91 1,126.76

주1) 시장규모는 「생산+수입-수출」로 산출 (출처 : 식약청)
주2) 의약품: 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함), 원료의약품, 한약재

참고로 2008년부터 2012년까지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 3.13%이며
동기간 제조업 GDP 성장률은 8.56%, 국내총생산(GDP) 성장률은 5.52%입니다.

[GDP 대비 국내 의약품 생산실적]                                                                   (단위 : 십억원,%)
구    분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 전년대비성장률 연평균
성장률


완제의약품 12,675 13,364 14,235 14,109 13,750 -2.54 2.06
원료의약품 1,218 1,425 1,475 1,487 1,964 32.08 12.69
합 계 13,893 14,789 15,710 15,596 15,714 0.76 3.13
제조업 GDP 256,209 266,578 319,275 348,199 355,836 2.19 8.56
비중(%) 5.42 5.55 4.92 4.48 4.42 -1.41 -
국내총생산(GDP) 1,026,452 1,065,037 1,173,275 1,236,161 1,272,470 2.94 5.52
비중(%) 1.35 1.39 1.34 1.26 1.23 -2.12 -

(출처 : 식약청)

마. 해외시장 여건

2012년도 세계 의약품 시장규모는  9,590 억 달러로 전년 동기 환율대비 2.4% 성장한것으로 조사되었고, 2008년부터 2012년까지 연평균 5.23%의 성장률을 보이고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모]  
(단위 : 십억달러, %)
구 분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년
세계시장 782 837 792 942 959
전년동기환율대비성장률 5.5 7.0 -5.5 5.1 2.4

(출처: 식약청)

바. 회사의 경쟁우위 요소

(1) 주사제용 무균이미페넴/실라스타틴

주사제용 무균이미페넴/실라스타틴은 카바페넴계 항생제로 원 개발자는 미국의 MSD이며, 경쟁자로는 당사 및 중외 제약, 인도의 Ranbaxy 등이 독과점 형태로 경쟁하고 있습니다.


당사는 2003년 처음 발매를 시작한 이후 수요가 있는 남미의 모든 국가, 일본을 비롯한 아시아 국가, 이란을 비롯한 중동국가, 이태리, 그리스, 스페인 등의 유럽국가 등에 판매하고 있으며 품질 및 가격에서 경쟁력을 유지 하고 있습니다.

(2) 주사제용 무균세프트리악손

주사제용 무균세프트리악손은 세팔로스포린계 항생제로 원 개발자는 독일의 로슈(Roche)사이며, 현재 주사제용 무균세프트리악손 원료의약품은 한미정밀화학 ,로슈, 산도스, 훽스트(Hoechst), 및 몇몇 중국업체에서 생산되고 있습니다.

주요 판매처는 이태리, 스위스 등의 유럽 국가이며 아시아 국가로는 일본, 말레이시아, 인도네시아, 대만 등에 판매 중입니다. 그 외 남미의 다수 국가에서도 매출을
실현하고 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2014. 06. 30) (단위 : 백만원, %)
품 목 생산 개시일 주요상표 매출액 비 율 비  고
카바페넴계 2003. 11 하이텍팜   30,910 88.9 무균이미페넴 외
세팔로스포린계 1998. 07 하이텍팜   3,710 10.7 무균세프트리악손 외
기타 - 하이텍팜      138 0.4 -
합계 - -  34,758 100.0 -


나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(기준일 : 2014. 06. 30) (단위 : 원/kg)
품 목 2014년 반기 2013년 2012년
카바페넴계 수출 2,989,937 3,734,513     4,781,214
내수 2,419,955 2,704,059 3,096,504
세팔로스포린계 수출 210,724 213,429 226,434

주1)  평균단가는 총매출액을 총매출수량으로 나누어 산출되었음 (단, 카바페넴계 수출은 제품의 평균           단가임)

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

(기준일 : 2014. 06. 30)  (단위 : 백만원, %)
매입 유형 품 목 매입액 비 율 비 고

원재료
수입 케토이미 외 6,019 26.9 -
국내 아세톤 외 5,761 25.7 -

부재료
수입 무균백 외 98 0.4 -
국내 알루미늄캔 외             2 0.0 -

상품
수입 실라스타틴 외 5,976 26.7 -
국내 세포탁심 외 4,541 20.3 -
합 계 22,397 100.0 -


나. 원재료의 가격변동추이 등

당사의 주력생산품인 이미페넴의 주요 원재료(중간체)는 Cheto-imi 입니다.  
Cheto-imi 는 주로 수입으로, 솔벤트 등은 국내업체를 통해서 구매하고 있으며, 공급자 중 당사와 특수관계에 해당하는 업체는 없습니다. 솔벤트 등은 다양한 제조사가 있어 공급의 안정성은 높은 편이나 기초물질의 수급에 따라 드물게 물량 부족이 나타나기도 합니다.
 

(기준일 : 2014. 06. 30) (단위 : 원/kg)
구 분 2014년 반기 2013년 2012년
케토이미 수 입 376,548 407,120 596,912
NMP 국 내 3,997       4,182      5,538
DPCP 국 내 19,737      20,495     20,936

주) 평균단가는 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 되었습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력 산출 근거

당사는 음성의 소재지에 무균동과 일반합성동을 가지고 있습니다. 생산능력은 무균동을 기준으로 작성하였으며, 무균동에서는 페니실린계, 세팔로스포린계가 아닌  
카바페넴계 항생제 등의 무균원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요  생산 품목은 이미페넴입니다. 가동일을 주당 5일 생산을 기준으로 청소 및 보수점검일을 감안하여 연 225일로 산정하였을 경우, 이미페넴의 연간 생산능력은 약 10,800kg입니다.
나. 생산실적 및 가동률

(단위 : kg)
제조소 품목 2014년 반기 2013년 2012년
무균동 이미페넴 5,578          9,141 6,212
가동률 이미페넴 103.3% 108.8% 73.9%

*  가동률 =  생산량(연환산)/  연간 생산능력  

다. 생산설비의 현황 등

(단위 : 천원)
구  분 소재지 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고
증가 감소
토지 충북 음성 650,740 - - - 650,740 -
충북 충주 6,516,176 182,309 - - 6,698,485
충북 금왕 - - - - -
건물 충북 음성 3,945,968 182,521
        63,246    4,065,243 -
구축물 충북 음성   510,532

         8,193      502,339 -
기계장치 충북 음성 1,401,367 27,350 22,350        251,431   1,177,285   -
공구와기구 충북 음성      2,647

           541        2,106 -
품질관리기기 충북 음성   179,170 100,040
         57,714     221,496 -
시설장치 충북 음성     30,777

        12,102      18,675 -
연구기자재
및 설비
충북 음성   184,617 18,000
        25,425     177,192 -

* 건물에 직원 기숙사 시설을 포함하여 작성함

라. 설비의 신설, 매입 계획 등

(단위 : 백만원)
소재지 투자대상자산 투자목적/기대효과 예상 투자액 기투자액 향후 투자액 비고
충북 충주 충주공장 cGMP공장신설로
해외시장 진출 확대
21,577 주) 16,660
4,917 -

주) 기투자액은 토지매입대금 등(충주공장) 6,516백만원 포함 금액임

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원)
유형 품    목 2014년 반기 2013년 2012년
제품 무균이미페넴 외 수출 22,442 35,849 38,160
내수 727 2,444 2,692
상품 무균세프트리악손 외 수출 11,440 26,255 12,169
내수 149 635 852
기타 임가공 외 수출                  - - -
내수                  - - -
합    계 수출        33,882 62,104 50,329
내수              876 3,079 3,544
합계          34,758 65,183 53,873


나. 판매경로

당사는 보고서 작성기준일 현재 매출의  97.4% 수출을 통해 달성하고 있으며, 2.6% 정도만 국내에 공급하고 있습니다.

[당사 판매경로별 매출액] (단위 : 백만원, %)
매출유형 품목 구분 판매경로 매출액 비중
제품매출
상품매출
전체품목 수출 직거래       33,241 95.6
대리점           641 1.8
국내 직거래           678 2.0
대리점           198 0.6
합         계  -       34,758 100.0


당사의 판매 경로는 2가지로 구분됩니다.


(1) 직거래

당사가 상대국가의 의약 완제품 제조업체로부터 직접 주문서를 받고 이루어지는 경우로 비교적 거래 규모가 큰 업체의 경우입니다.


(2) 대리점

대리점은 거래처의 주문을 받아 당사에 전달하고 판매대금을 회수하는 업무를 하고 있습니다.


다. 판매전략

당사는 완제의약품(주사제)의 품질에 영향이 없도록 제품의 항상성 있는 품질을 유지하며, 경쟁력 있는 가격으로 원료의약품을 공급하는 것을 주요 판매 전략으로 삼고 있습니다.


6. 수주상황

(기준일 : 2014.06.30) (단위 : 백만원)
구    분 품    목 수주잔고 비고
카바페넴계 무균이미페넴 외 20,546 -
세팔로스포린계 무균세프트리악손 외 2,735 -
기타 - - -
합    계 23,281 -

주) 수주에 대한 원화표시는 외화금액2014년 6월 30일자 한국은행 기준율을          적용하여 환산하였습니다.


7. 시장위험과 위험관리

가. 주요 시장위험

(1) 외환위험

당사의 외환위험은 주로 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 급격한 환율변동이 발생할 경우 매출채권, 외화보통예금 등의 계정과목에서  인식시점과  평가 시점의 환율 차로 인하여 외환손익이 발생할 가능성이 높습니다.

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때, 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익에 미치는 효과는 당분기말 현재 환율이 10% 변동할 경우 약   37.4억원의 변동이 예상됩니다.

또한 당사는 수출비중이 높은 편이기 때문에 (Ⅱ.사업의 내용 중 5.매출에 대한 사항 참조) 매출인식 시점의 거래환율에 따라 원화로 표시된 매출액의 증감이 발생할 수 있으며, 특히 환율하락 시(원화강세)  원화표시 매출액이 감소, 환율상승 시(원화 약세) 원화표시 매출액이 증가되어 표시됩니다.
 

(2) 가격위험

당사의 주력제품인 이미페넴 등은 주사제용 항생제로서 경기변동에 민감하지 않은 특성을 가지고 있고, 전세계적으로 경쟁력있는 수율로 제품을 공급할 수 있는 업체가많지 않기 때문에 기타 항생제 대비 상대적으로 높은 가격이 형성되어 있습니다.
다만,  전체 항생제 시장에서  카바페넴계 항생제의 점유율을  높이기 위한 가격정책의 변화와  주요 원재료의 가격등락에 따라  제품 가격은 변화가 있을 수 있습니다.  

(3) 이자율위험

당사는 현재 변동이자부 금융상품을 보유하고 있지 않으므로 이자율위험에 노출되어있지 않습니다.

나. 위험관리정책

당사는 원재료 등의 수입 및 국내 상품 매입시 결제통화를 수출시 결제통화로 일치시키는 방법(Matching 기법)으로 환위험을 헷지하고 있으며, 탄탄한 재무구조를 근간으로 하여 환율변동을 일일 모니터링하여 유리하다고 판단되는 시점의 환율에 원화로 환전하고 있습니다.

8. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

당사 중앙연구소는 2006년 7월 13일 기업부설연구소로 설립되었습니다. 현재 연구소장하에 3개 팀으로 구성되어 있으며 총 7명이 연구개발에 종사하고 있습니다. 연구소의 업무는 신제품 개발 계획의 수립에서 특허맵(Patent Map) 작성 및 시작품 합성, Pilot 시험생산 및 양산 적용에 이르는 전체적인 연구개발 업무를 전담하고 있으며 각 팀의 유기적인 활동과 협력으로 연구개발 효과가 극대화 되도록 운영되고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

이미지: 조직도

조직도



다. 연구개발 비용

(단위 : 천원)
구        분 2014년 반기 2013년 2012년
연구개발비용 계 585,895 858,702   670,035
연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액x100]
1.69% 1.32% 1.24%


라. 연구개발 실적

연구과제 연구기관 연구결과 기대효과
경구용 파로페넴 원제 및 중간체의 제조기술개발 지식경제부
(주)하이텍팜
경희대학교약학대학
강원대학교약학대학
-파로페넴 원제의 합성법 개발
-중간체의 입체선택적 제조방법
 개발
-특허출원:KR10-2010-0037280
 (출원일:2010.04.22)
-특허출원:KR10-2011-0014963
 (출원일:2011.02.21)
-지식경제부 부품소재기술개발사업 수행
제3차년도(2011.05.02-2012.04.30)
-경구용 페넴의 국내외 공급기대
-중간체 및 소재의 자체 생산 원천기술확보
-원제의 제조단가 절감 효과




-1,2차년도의 성공적인 연구수행으로 3차년도에는   Pilot 시험생산을 진행하여 2012년에는 상용화를
  목표로 연구를 수행하고 있음.
무균주사제 파니페넴 원제 및 중간체의 제조기술개발 지식경제부
(주)하이텍팜

-기존의 동결제품을 결정화 방법으   로 무균주사제의 제조기술개발
-안정성 실험 및 시장 개척
-특허등록:KR10-0975907
 (등록일:2010.08.09)

-특허등록:KR10-1028689

(등록일:2011.04.15.)

-결정화 방법으로 대량생산 가능
-국내외 제너릭 API 공급 가능
-중간체의 제조기술개발로 원천기술 확보

-특허등록에 따른 원가절감효과 기대

메로페넴 삼수화물의 제조방법 (주)하이텍팜 -조 메로페넴의 합성법 개발
-무균 메로페넴 제조기술개발
-특허등록: 10-1142757
 (등록일:2012. 04.27)
-조 메로페넴의 합성법 개발로 중간체의 안정적
  공급 가능
-무균 메로페넴의 제조방법으로 국내외 메로페넴
 API 공급 가능
-조 메로페넴의 수출 진행

신규한 결정형 실라스타틴 암모늄염 및 그 제조방법 (주)하이텍팜 -결정형 실라스타틴의 합성법 개발
-특허등록:10-0913694
 (등록일:2009.08.18)
-이미페넴과 실라스타틴 혼합제제의 원가절감
-실라스타틴 나트륨의 중간체의 안정적 공급 가능
-중간체의 원가 절감 및 국내외 판매가능
의약품 중간체 합성을 위한 질소고리 화합물의 연구 (주)하이텍팜
충남대학교 화학과

-카바페넴 중간체의 합성법 개발
-상용화 제조공정 개발
-"팔라듐/탄소촉매에서의 팔라듐
  회수에 관한 연구"
  (2012.02.01~2013.01.31)

-대학의 고급인력을 통한 산학의 공동연구개발
-기업에 필요한 인재양성
-대학의 고가 장비 활용
-고가의 폐금속촉매의 회수방법 개발로 제조원가  
  개선



9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유 현황

특허 현황 - 등록 : 6개

구분 구분 내            용 출원일 등록일 적용 제품
1 특허권 신규한결정형 3-머캅토-1-(아세트이미도일)
피롤리딘유도체 및 의 제조방법  
2008.03.12 2011.04.05 파니페넴
2 특허권 입체선택적3-아세틸티오-1-(아세트이미도일)
피롤리딘유도체의 제조방법
2008.03.12 2010.08.09 파니페넴
3 특허권 신규한결정형실라스타틴암모늄염및그의제조방법 2008.07.09 2009.08.18 실라스타틴
4 특허권 메로페넴 삼수화물의 제조방법 2009.12.03 2012.04.27 메로페넴
5 특허권 알코올 화합물의 광학이성질체 제조방법 2010.04.22 2012.08.30 파로페넴
6 특허권 페넴계 항생제 중간체의 제조방법 2011.02.21 20103.09.27 파로페넴


나. 환경관련 규제사항

제품 생산시 다양한 원부자재를 사용한 제조 공정 과정에서 폐수나 폐기물, 유해화학물질 등 환경오염물질이 배출될 수 있으며 이러한 물질은 자연 생태계에 직ㆍ간접적 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 제품의 개발에서 사용에 이르는 전 과정에 걸쳐 오염물질 배출저감, 자원의 재활용 및 에너지 사용의 절감을 위해 노력하고 있습니다.



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