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기업정보

진매트릭스 (109820) GENEMATRIX INC.
생명공학 연구를 통한 진단제 개발 전문업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 사업부문별 현황

당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재, 진단, 의료기기, 천연물을 포함한 신약 및 친환경과 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 2월 종속회사인 에치비아이(주)의 지분 53.77% 를 인수하여 계열회사로 편입하였습니다.

당사는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익창출 단위, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 의약품개발등 사업부문과 진단시약사업부문으로 구분하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 다음과 같습니다.

구분 회사 주요고객 사업내용
의약품개발사업부문 (주)진매트릭스 녹십자의료재단, 대형종합병원등 DNA변이 연구를 통한 진단제 개발 및 생산, 판매
진단시약 사업부문 에치비아이(주) 동아에스티㈜, 대한적십자사혈액검사센타 등 의료용 진단시약의 연구 개발 및 생산, 판매


나. 회사의 현황

(1) 의약품개발 사업부문

1) 산업의 특성
인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 또한, 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다.  의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우 높은 분야입니다.


당사의 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해 요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있습니다.  

2013년 Frost&Sullivan, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market' 보고서에 의하면, 세계 체외진단시장은 2017년에 646.5억 달러로 예측되며, 그 중 분자진단시장은 약 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 이룰 것으로 예측되고 있습니다.


2) 국내외 시장여건
진단 산업은 주로 유럽 미국 등 선진국에 편중되어 있으며, 미국, 독일, 스위스, 프랑스 등이 진단제 개발에 필요한 분석/진단기술의 개발을 주도하고 있습니다. 국내의 진단 분야는 1980년대 생명공학 기술이 도입되면서 시작되어 급속한 신장을 거듭해 왔고, 특히, 바이러스감염 진단시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있습니다. 1997년 외환위기 때 환율상승으로 인한 국산품 경쟁력 강화의 기회를 맞았으나 검사방법, 자동화 등 기술적 한계성으로 인해 국내 진단산업은 수입 진단제에 크게 의존하고 있습니다.
임상용 분자 진단 시장에서도 HBV, HIV 등 감염성 질환시장이 전체 임상용 분자진단 시장의 1/2 이상을 차지하며, 감염성 질환시장 다음으로 혈액스크리닝(31%), 암(5%), 유전병(4%)등의 순으로 나타나고 있습니다.
감염성 질환(Infectious Disease) 시장은 임상용 분자진단 분야의 최대 시장이자 핵심분야로서 바이러스, 박테리아 등의 병원체를 진단 혹은 병원체의 약물내성을 검사하는 분야입니다. 분야별 성장률은 매년 9~25%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. 감염성 질환 시장은 약7개의 진단 분야로 구분되는데, 특히 간염과 AIDS의 병원체인 HBV 및 HCV와 HIV에 대한 유전자진단은 감염성 질환의 가장 중요한 분야입니다. AIDS의 원인바이러스인 HIV와 간염의 원인인 HBV 및 HCV 바이러스에 대한 유전자 진단은 이미 항바이러스 치료를 위한 표준 치료가이드라인으로 사용되고 있습니다. 전체 임상용 시장의 약 50% 이상을 차지하는 B형 간염, C형 간염, AIDS 등 감염성질환 분야가 향후에도 높은 시장성과 잠재력을 유지할 것으로 예측됩니다.


3) 회사의 경쟁력
 당사는 분자진단 시대의 수요를 선점할 수 있는 RFMP 원천기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석기술로서, 증폭된 유전자를 혼성화(hybridization) 단계 없이 직접적으로 분석한다는 점에서 기존의 유전자 진단 기술과는 패러다임을 달리합니다. Clinical Chemistry의 편집자에 의해 'A Promising New Approach'로 평가 받은 것을 포함해 Nature 자매지, Gastroenterology, Hepatology, Gut 등에 연속으로 연구 임상 논문을 게재함으로써, RFMP 기술의 완전성과 신뢰성, 의료산업적 유용성을 국제적으로 광범위하게 인정 받고 있습니다. 감염성질환, 암 등 광범위한 질병에 대해 유전자 진단법을 제공할 뿐만 아니라, 기존의 유전자분석법으로는 분석이 어려운 예진, 치료약제 선별, 약효모니터링 등을 가능하게 합니다. 기존 기술이 교잡반응(hybridization)단계를 거쳐 유전자 변이를 분석함에 비해, RFMP 기술은 교잡반응단계 없이 진행되어 초정확도, 고민감도,중복감염진단능력, 상대량분석 능력, 신규변이조사능력, 대용량자동화 처리능력을 갖춤으로써 기존 유전자진단기술의 근본적인 한계를 극복하였습니다.


당사는 이러한 RFMP의 우수한 기술력을 바탕으로 기존 유전자 진단기술이 제시하지못한 시장을 창출하여 선점해 나갈 것입니다. 단순히 소수의 진단제 품목 개발이 아닌, RFMP 원천기술을 바탕으로 한 다양한 유전자 진단을 수행할 수 있는 RFMP 시스템 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있으며, RFMP 기술은 HBV 약제 내성, HCV유전자형, HPV 유전자형, 선천성난청, 백혈병 등 다양한 임상 진단 품목 및 연구개발분야에서 유용성을 확인하였습니다.


RFMP 원천기술이 사용되는 의료 분야는 보건복지가족부 등 국가기관의 허가 또는 심의를 거쳐야 하는 어려움이 있습니다. 그러나 일단 장벽을 통과한 기업의 입장에서는 이 장벽이 다른 경쟁자의 진입 장벽으로 작용합니다. RFMP 원천기술은 내과학회,대한진단검사의학회를 통한 기술의 우수성, 차별성, 재현성에 대한 검증을 거쳐 현재 '신의료기술'로 인정되었으며, HBV 약제내성, HCV 유전자형, HPV 유전자형 검사는 보험급여항목으로 지정되었으므로 제도적 우위를 확보하였다고 할 수 있습니다


4) 신규사업에 관한 내용


① 신약 개발 사업
당사는 신약개발 사업을 추진하고 있습니다. 사업 추진의 일환으로 2012년 5월에 원광대학교 및 명지대학교와 “밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물”의 기술도입 계약을 체결하여 한국을 포함한 전세계에서 전용실시권을 확보하였습니다.

최근 세계적으로 시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 제약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다.
바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다. 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 생물체 내의 유용 물질 및 조직과 같은 생물 구성체를 원료로 사용하여 유효성분을 과학적으로 증명하여 인체 내 효과와 부작용 여부를 검증하는 천연물의약품 분야는 비만, 지방간증과 같은 만성 대사질환의 차세대 의약품 후보군으로 부상하고 있습니다. 또한 천연물 바이오의약품 분야는 국내에서도 제품의 성공사례가 가시화되면서, 천연물소재 바이오의약품이 성공적인 신약개발 모델로서 관심을 모으고 있습니다.

한국제약협회의 통계에 의하면 2013년 의약품 생산실적이 국내 개발 신약과 개량신약의 생산실적 급증에 따라 2012년(15조 7,140억원)에 비해 4.2% 증가한 16조 3,761억원 증가하였으며, IMS 자료에 의하면 전세계 의약품산업 시장은 2012년 9,621억달러에서 2013년에는 9,938억달러로 3.3% 증가하였으며, 2017년이 되면 세계 의약품 시장 규모가 1조2천억 달러로 성장 할 것으로 전망하고 있습니다. 세계 천연물신약 시장은 2013년에 약330억 달러로 예측되고 있습니다(제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립, 한국보건산업진흥원, 2011). 천연물신약 개발 시 세계적으로 한 개당 연간 1조~2조원 규모의 매출과 매출액의 20~50%의 순이익 창출이 가능한 것으로 기대하고 있으며(한국바이오협회, 2010), BMS사의 경우 Taxus 식물로부터 개발된 항암제인 Taxol 로 연간12억 달러 이상의 매출을 실현하고 있고, 독일의 경우 은행잎으로부터 혈액순환 장애치료제를 개발하여 연간 20억 달러 이상의 매출을 실현하고 있습니다(생명공학정책연구센터, 천연물신약 연구개발 동향, 2012). 인구 고령화에 따른 건강기능식품에 대한 관심을 고려하면, 통계에 반영되지 않은 의료비용 또는 예방비용은 더 클 것으로 추정할 수 있습니다.
 

[Total unaudited & audited global pharmaceutical market,2010 ~ 2013]

구     분 2010 2011 2012 2013
Total World Market * (US$ in billions)
889.4 936.9 962.0 993.8

자료:IMS Health Market Prognosis, 2013  


천연물신약은 인체에 부작용이 거의 없어, 최근 국내외 제약회사들이 천연물로부터 신약 개발을 추진하고 있습니다. 밀싹 추출물은 천연물이라는 특성을 가지고 있어 부작용을 최소화하였으며, 동물실험 결과 체중 감소, 혈중지질 저하 및 간조직내 지질침착 저하에 효과가 있었고, 현재 시판중인 비만치료제보다 약효가 우수한 것으로 나타나 매우 유용한 비만치료제로 각광을 받을 것으로 기대됩니다.


향후 당사는 국제적 기준의 임상시험을 거쳐 천연물신약 또는 개별인정형 건강기능식품으로 상용화할 예정이며, 이를 통해 기존의 맞춤의약진단사업과 더불어 치료제 시장에도 진출할 계획입니다.


② 유기농산물 인증사업
당사는 2011년 12월에 서울대 산학협력단과 “질소동위 원소비를 이용한 유기 농산물 판별방법”의 기술도입 계약을 체결하고 대표적인 친환경 유기농 전문 브랜드인 초록마을의 유기농 분석을 시작으로 유기농 인증사업에 진출하였습니다.

2012년 상반기부터 유기농산물 판별 검사를 실시하여 매출이 발생하고 있으며 점차적으로 품목, 거래처 등을 확대해 나갈 계획입니다. 또한 질소동위 원소비를 이용한 유기 농산물 분석기술에 대해 국내를 포함 전세계에서 독점적으로 사용할 수 있는 전용실시권을 확보하였으며, 현재 한국, 호주, 중국, 일본, 멕시코, 미국에 특허 등록이 되어 있어 향후 해외 유기농 분석 시장 진출에도 용이할 것으로 예상됩니다.

(2) 진단시약 사업부문

1) 산업의 특성
체외진단시약이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되며 질병의 예방에 사용되는 시약입니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 진단시장에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자 등 대기업의 진단 산업의 참여가 확대되고 있는 실정입니다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상됩니다.


2) 국내외 시장여건
세계 체외진단시약 시장 규모는 2012년 매출액 456.8억 달러였으며, 2017년까지 연평균성장율(CAGR)7.2%로 성장할 것으로 전망되어 2017년 체외진단시약 시장의 전체 매출 규모는 646.5억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다(Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)).

세계  체외진단시장은 50억 달러 규모 이상의 Top3 기업(Roche Diagnostics 등)이 전체 시장의 45.4%를 점유하고 있고, 10억~50억 달러 규모의 MID8(Johnson & Johnson, Beckman Coulter 등) 기업이 38.7%의 시장을 점유하고  있습니다(Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)).

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모, 서유럽지역 138.4억 달러 규모, 아태평양지역 79.5억 달로 규모를 형성하고 있으며, 2017년 성장전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 연평균성장율(CAGR) 11.5%로 향후 큰 시장형성 될 것으로 전망하고 있습니다(Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)).

국내 체외진단 시장 규모는 세계 체외진단시장의 약 1%인 5,000억 규모로 추정되며(체외진단기업협의회 51개사 매출액 집계, 한국바이오협회(2011년), 그 가운데 500억만이 국내 제조업체가 충당하고 나머지는 4,500억원은 다국적 제약사에서 수입하고 있는 실정입니다.

3) 회사의 경쟁력

국내의 대표적인 생산기업 및 생산품은 다음과 같이 정리 할 수 있습니다..

업체명 주요제품군 업체명 주요제품명
에스디 래피드제품 에치비아이 래피드,생화학시약
영동제약 뇨검사스틱,래피드 아이센스 당뇨진단,전해질분석
아산제약 생화학,래피드,배지 인포피아 당뇨진단
바이오포커스 래피드제품 엘지생명과학 엘러지,EIA시약
휴마시스 래피드제품 녹십자MS 래피드,EIA시약
아이비디랩 생화학시약 세라젬 당뇨진단
바이오랜드 래피드제품 바디텍메드 래피드형광진단
다이노나 래피드제품 나노엔텍 바이오칩
래피젠 래피드제품 청도제약 뇨검사스틱
※    DNA와 관련한 사업체는 제외하였음.

DNA관련 업체를 제외한 대부분의 업체에서는 당뇨진단스틱, 생화학시약, 래피드제품, 뇨검사스틱과 관련한 제품을 취급하고 있습니다.


당사에서는 기본적인 검사에 사용되는 일반생화학시약을 기초로 하여, 경쟁이 적고 고가의 특수 생화학시약의 연구, 개발 판매에 중점을 두고 국내 시장에서의 입지를 확고히 하고 있으며, 래피드 분야에서도 에이즈진단시약, 말라리아 감염증 진단시약과 더불어 심근경색진단시약인 Troponin-I 와 h-FABP의 판매에 집중하고  있습니다.

회사가 취급하는 체외진단분야는 인체에서 유래하는 시료(혈액, 뇨, 척수액,분변,타액)를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병 감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약 및 의료 기기와 관련있는  분야로서, 일반적인 건강검진에서 사용되는 간기능 검사, 신장기능검사 및지방대사 검사 등의 생화학적 검사시약을 기반으로 하여 매독 검사, 위암 검사, 동맥경화예방 검사, 당뇨병 검사, 심근경색 검사, 영양상태 검사 등의 라텍스입자 비탁법을 이용한 특수 목적의 생화학 검사 시약을 생산, 판매하고 있으며, 이와 관련한 임상화학용 자동생화학분석기를 판매하고 있습니다.

그리고, 간염, 에이즈, 말라리아 등의 감염증 진단 검사, 대장암 진단, 혈전증 진단 및심근경색 진단 등의 면역학적 방법을 기초로 하는 신속 진단키트를 연구, 개발, 생산하고 있습니다.

또한, 이와 함께 위암의 대표적인 원인균인 Helicobacter pylori의 위장 내 존재를 호기법으로 검사하는 요소호기법 시약 및 관련기기를 판매하고 있습니다.


① 일반생화학 검사 시약군

일반 생화학검사 시약은 병, 의원의 대표적인 건강 진단 기본검사를 위한 시약으로서 약 30여종의 시약을 판매하고 있습니다. 간기능을 검사하는 GOT, GPT, ALP, r-GTP, LDH가 있으며, 신장기능 검사로 BUN(Blood Urea Nitrogen), Creatinine, UA(뇨산), 지방대사 검사로는 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 당검사로는 글루코즈, 전해질검사로 칼슘, 무기인, 마그네슘, 기타검사로 총단백질, 알부민, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 혈청철, 총철결합능검사 등을 동시에 진행할 수 있는 각종 측정용 시약 키트가 해당됩니다.


② 특수생화학 시약군

기본적인 검진 항목인 일반 생화학 시약 이외에 회사에서 생산,판매하고 있는 특수목적의 질환별 진단 검사 시약은 다음과 같습니다.

진단항목관련 특수 생화학 검사시약
고위험군검사 Pepsinogen-I, Pepsinogen-II
매독 진단 Auto RPR LTIA, Auto TP Ab LTIA
심근경색 진단 h-FABP LTIA, hs-CRP(고감도 CRP)
관상동맥 질환   Homocystine  
당뇨병 진단 GlycoAlbumin, HbA1c LTIA
신장기증 초기 진단 Cystatin-C
혈전증 진단 시약 FDP(피브린 분해산물), D-Dimer
영양치료 관련 Prealbumin, RBP(레티놀결합단백)

상기 시약은 대학병원, 종합병원 및 임상검사센터(검사수탁기관)등의 대형 진단 검사실에서 사용이 증대되고 있는 항목으로 자사 매출 및 이윤증대에 있어서 큰 역할을 하고 있습니다.


③ 생화학분석기

지금까지의 생화학적 검사 방법에 따른 일반 생화학 시약 및 특수 생화학시약은 생화학 자동분석기가 있어야만 그 적용이 가능합니다. 이에 회사는 일본등 으로부터 생화학자동분석기를 수입하여 판매하고 있습니다.


④ 래피드진단 시약군

신속간이진단검사 시약은 항원-항체 결합반응과 콜로이달 골드입자를 이용한 면역크로마토 그래피법을 이용한 시약으로 항목에 따라 대상 사용병원은 차별화됩니다.
HBV, HCV, HIV, Syphilis, Malaria,hCG등과 관련한 제품을 생산, 판매하고 있으며, 국외 수출 전략품으로는 HIV-1/2, Malaria Ag, FOB, Troponin-I, D-Dimer, H-FABP를 들 수 있습니다.


⑤ 기타 수입상품군

기타의 취급항목으로는 매독 검사에 이용되는 시약을 공급하고 있으며, 소화기 내과 내시경실에서 주로 사용되는 헬리코박터 파일로리 균의 존재여부를 요소호기법으로 검사하는 시약 및 기기를 공급하고 있습니다.


4) 신규사업등의 내용 및 전망

① 정량화 platform 연구

현재 IVD market은 크게 정량 분석과 정성분석 제품군으로 나뉠 수 있으며, 정성 분석은 진단이 간편하고 빠른 ICA(Immuno-Chrmatography Assay)법이 각광받고 있습니다.

이 ICA법의 래피드 진단제품은 자동화 기기를 이용한 정량 분석 제품에 비하여 전문기기의 사용없이 육안으로 판정할 수 있어 현장검사가 가능하고 숙련도가 낮은 비전문가도 검사가 가능하다는 장점이 있는 반면, 정량 분석이 불가능하며 육안으로 검사가 이루어지기 때문에 판정의 객관성이 떨어진다는 단점이 있습니다.

이러한 단점을 극복하기 위한 정량화 기법들이 활발히 연구되고 있으며, 래피드 정량 진단제가 시장에 출시되기 시작하고 있습니다. 이러한 래피드 정량 분석 제품들이 시장에서 주목을 받고 있으며, 유럽 및 북미 등의 선진국에서 제품 선호도가 높아지고 있습니다.

이러한 트랜드에 발맞추어 당사에서도 래피드 정성 진단제에서 래피드 정량 진단제로의 전환을 추진하고 있습니다. 정량 진단제 개발을 위하여 현재 시장에서 유통 중인 형광 베이스의 정량플랫폼을 비롯, 반사 회절법 및 magnetic bead를 이용한 래피드 정량 플랫폼만이 아니라 기존의 ICA법이 아닌 전기화학적 플랫폼의 분야까지 다양한 연구를 진행하고 있으며, 최근에는 multiplexing 기법을 이용한 다중 진단법을 연구하고 있습니다.

신제품 개발 외에도 기존 제품의 개선에도 노력하고 있으며, 특히 생산성 향상을 위한 항체 항원 원료 수율을 개선함으로써 제품의 품질 및 가격 경쟁력을 확보하는데 박차를 가하고 있습니다.

 

② 간암 진단 분야

간암은 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성종양을 말하며, 넓은 의미로는 간에 생기는 모든 종류의 악성종양(예로 간내 담관암)이나 다른 기관의 암이 간에 전이되어 발생하는 전이성 간암까지도 포함하지만, 일반적으로는 가장 흔히 발견되는 간세포암종을 말합니다. 간암은 특별한 증상이 동반되지 않기 때문에 말기에 진단되는 경우가 많아 생존률이 25%이며 따라서 조기 진단이 매우 중요합니다.

간암의 진단에 널리 사용되는 바이오 마커인 알파태아단백(Alphafetoprotein, AFP) 진단의 간암에 대한 민감도는 50-60%, 특이도는 40-50%로 알려져 있어 간암 조기진단에는 적합하지는 않은 것으로 알려져 있습니다. 최근 새로이 각광받는 간암 표지자인DCP(Des-gamma- carboxy-prothrombin)는 간경변에서 간암으로 진행될 경우 민감도 81%, 특이도 98%로 높은 진단특이도를 갖고 있어 점차적으로 진단에 사용되고 있으며,AFP와 DCP를 병행하여 진단할 경우 더 높은 진단 특이도를 보이게 된다는 연구결과도 있습니다.

현재 DCP 진단제는 일본 제품이 주를 이루고 있으며, 국내에서는 대형병원을 위주로하여 시장이 확산되고 있습니다. 이에 당사에서는 DCP 단독 진단제 및 AFP와의 병행진단제를 개발함으로 하여 간암 진단 시장에 참여할 계획입니다.

당사에서 보유하고 있는 기술인 항체와 재조합 단백질 개발로 핵심원료를 자체 개발,제품의 가격 경쟁력을 확보하고 국내 제조사의 이점을 살린 신속한 대응으로 국내시장을 장악하고 있는 일본제품과의 경쟁에서 우위를 확보할 계획에 있습니다.

 

③ 4세대 HIV 진단

후천성 면역결핍증(AIDS)의 발병원인인 면역결핍 바이러스(HIV)의 진단은 일반적으로 바이러스에 대한 항체를 검출함으로 하여 이루어집니다.

현재 에이즈 진단 제품은 HIV type 1과 type 2의 항체를 구별하여 진단하는 3세대 HIV 진단제가 주를 이루고 있으나, HIV의 초기 감염은 진단하지 못한다는 단점이 있습니다.

HIV 초기 감염을 진단하기 위해서는 바이러스에 대한 항체가 아닌 바이러스의 항원을 검출하는 4세대 진단시약이 필요하며, 그에 필요한 항원 진단 기법에 대한 연구가많이 이루어지고 있습니다.

당사는 4세대 HIV 진단 제품을 개발 중이며, 4세대 HIV 진단 제품 개발시 기존 아프리카 및 남미 등의 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

2. 주요 제품, 서비스 등

가. 주요 제품 등의 현황


              (단위: 천원)
사업부문 매출 형태 매출액(비율) 제품설명
제15기 비율 제14기 비율 제13기 비율
의약품개발
사업부문
제품매출 2,726,367 40.8% 2,704,834 37.1% 2,468,734 30.6% B형간염바이러스 내성 진단제품등
상품매출 670,991 10.1% 700,809 9.6% 1,284,087 15.9% 의료장비등
기술료수익 404,290 6.1% 684,040 9.4% 1,158,351 14.4% B형간염바이러스 내성진단 등 RFMP기술을 이용한 기술료 수익
기타매출 48,643 0.7% 146,910 2.0% 126,590 1.6% 대학, 의료기관 등으로부터 연구용역을 수주하여 발생한 수익
소계 3,850,292 57.7% 4,236,593 58.1% 5,037,762 62.5%  
진단시약
사업부문
제품매출 1,692,324 25.3% 1,913,633 26.2% 1,448,629 18.0% 간기능검사 시약등 제조 판매
상품매출 1,133,771 17.0% 1,140,451 15.6% 1,570,593 19.5% CA-270등 의료기기 및 시약 수입 판대
소계 2,826,095 42.3% 3,054,084 41.9% 3,019,222 37.5%  
합계 6,676,387 100.0% 7,290,677 100.0% 8,056,984 100.0%  


나. 주요 제품 등의 가격변동 추이


              (단위: 원)
사업부문 품            목 2014년도
(제15기)
2013년도
(제14기)
2012년도
(제13기)
2011년도
(제12기)
의약품개발
사업부문
상품매출 - - - -
제품매출 7,000~80,492 2,880~80,492 6,000~80,492 60,534
기술료수익 - - - -
기타매출 - - - -
진단시약
사업부문
상품매출 - - - -
제품매출 - - - -
- 진단시약 사업부문의 제품 및 상품 관련  품목수, 판매가격이 다양하여 가격에 대한 기재가 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않음.
- 의약품개발등 사업부문의 제품매출 가격변동은 Test당 가격이며, 기술료 수익, 용역매출, 기타매출의 제품가격의 기재는 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않음.

3. 주요 원재

가. 매입 현황
제품매출과 상품매출에 투입하고 사용한 주요 원재료,부재료, 상품의 매입에 관하여 기재하였습다.

(2014년 12월 31일 현재)               (단위: 천원)
사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비중
의약품개발
사업부문
원재료 Taq 등 PCR증폭 382,261 6.62%
부재료 Tube 등 시약 용기 6,183 0.11%
상품 의료장비 등 진단장비 도매 2,373,682 41.14%
의약품개발등 사업부문 소계 2,762,127 47.87%
진단시약
사업부문
원재료 Cystatin-c 등 생화학/래피드제조 565,014 9.79%
부재료 GC Hemo등 생화학/래피드제조 197,448 3.42%
반제품 D-Dimer 등 생화학제조 1,210,402 20.98%
상품 CA-270 외 생화학분석장비 1,035,271 17.94%
진단시약사업부문 소계 3,008,134 52.13%
합계 5,770,262 100.00%

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항


가. 생산능력 및 생산실적,가동률
의약품개발사업부문은 2013년 1월에 제조업신고를 하였으며, 진단제 품목에 대해 진단시약사업부문에 전공정위탁 생산을 의뢰하여 공급하고 있습니다.
한 진단시약사업부문은 안양공장에 생산시설을 보유하고 있어 이 생산시설에서 생산, 공급하고 있습니다.

사업부문 품목 단위 구 분 사업소 제15기 제14기 제13기
의약품개발
사업부문
진단제 Kit 생산능력 판교공장 2,880            480 -
생산실적 1,388            316 -
가동률 48.2% 65.8% -
진단시약사업부문 생화학 Kit 생산능력 안양공장 96,000        96,000        76,800
생산실적 66,513        59,960        70,615
가동률 69.3% 62.5% 91.9%
래피드 Test 생산능력 안양공장 1,920,000    1,920,000    1,584,000
생산실적 343,239    1,222,857    1,348,343
가동률 17.9% 63.7% 85.1%

※ 산출근거: 생산능력은 근무인원수×근무일수(월평균생산일수 20일)×인당 1일 생산가능량으로 산출하고, 생산인력은 공정별로 상황에 따라 인적배분을 하고 생산량을 조절하고 있습니다.
※ 평균가동시간

구분 1일 평균가동시간 월 평균 가동일 가동일수 가동시간
판교공장
안양공장
8시간 20일 240일 240일*8시간=1,920시간

나. 생산설비(연구설비)에 관한 사항

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 2,107,622 - - - 2,107,622 -
진단시약 소유 안양 199,728 - - - 199,728
합계 2,307,350 - - - 2,307,350 -



[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 3,699,395 -  - 98,225 3,601,170 -
진단시약 소유 안양 319,889  - - 10,455 309,434 -
합계 4,019,284 - - 108,680 3,910,604 -



[자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 382,674 8,050 54,410 165,937 170,377 -
진단시약 소유 안양 29,330 188,640 - 28,361 189,609 -
합계 412,004 196,690 54,410 194,298 359,986 -



[자산항목 : 공기구비품] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 68,889 4,976 686 29,545 43,634 -
진단시약 소유 안양 57,225 57,431 - 27,287 87,369 -
합계 126,114 62,407 686 56,832 131,003 -



[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 37,624 - - 31,736 5,888 -
진단시약 소유 안양 4,144 - 1,036 3,107 2 -
합계 41,768 - 1,036 34,843 5,890 -



[자산항목 : 설비자산] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 142,652 - 17,450 18,180 107,022 -
진단시약 소유 안양 58,052 49,000 - 9,161 97,891 -
합계 200,704 49,000 17,450 27,341 204,913 -



[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 천원)
사업부문 소유
형태
소재지 기초
장부가액
당기증감 상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
의약품개발 소유 성남 판교 - - - - - -
진단시약 소유 안양 8,000   8,000 - - -
합계 8,000 - 8,000 - - -

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적

(단위: 천원)
구 분 매출유형 품 목 제15기 제14기 제13기 제12기
의약품개발
사업부문
제품 Hep B Typer등 수 출 - - - -
내 수 2,726,367 2,704,834 2,468,734 197,582
합 계 2,726,367 2,704,834 2,468,734 197,582
상품 의료장비 등 수 출 - - - -
내 수 670,991 700,809 1,284,087 2,065,442
합 계 670,991 700,809 1,284,087 2,065,442
기술료 라미부딘 내성 등 수 출 - - - -
내 수 404,290 684,040 1,158,351 1,629,430
합 계 404,290 684,040 1,158,351 1,629,430
기타 분석용역 등 수 출 - - - -
내 수 48,643 146,910 126,590 87,715
합 계 48,643 146,910 126,590 87,715
소계 수 출 - - - -
내 수 3,850,292 4,236,593 5,037,762 3,980,169
합 계 3,850,292 4,236,593 5,037,762 3,980,169
진단시약
사업부문
제품 생화학 및 래피드 수 출 617,834 725,144 447,891      611,086
내 수 1,074,490 1,188,489 1,000,738 2,026,210
합 계 1,692,324 1,913,633 1,448,629 2,637,296
상품 CA-270 등 수 출 13,528 20,483 61,149 -
내 수 1,120,244 1,119,968 1,509,444 3,366,942
합 계 1,133,771 1,140,451 1,570,593 3,366,942
소계 수 출 631,362 745,627 509,040      611,086
내 수 2,194,733 2,308,457 2,510,182 5,393,152
합 계 2,826,095 3,054,084 3,019,222 6,004,238
합 계 수 출 631,362 745,627 509,040 611,086
내 수 6,045,025 6,545,050 7,547,944 9,373,321
합 계 6,676,387 7,290,677 8,056,984 9,984,407



나. 주요 매출처 등 현황                  

  (단위: 백만원)
사업
부문
매출
유형
품목 매출처 2014년도
(제15기)
2013년도
(제14기)
2012년도
(제13기)
2011년도
(제12기)
의약품개발
사업부문
제품 Hep B Typer등 순천향대학병원, 연대세브란스 2,726 2,705 2,469 198
상품 의료장비 등 다이아제닉스등 671 701 1,284 2,065
기술료수익 라미부딘 내성 등 녹십자의료재단 404 684 1,158 1,629
기타 분석용역 등 부산대 등 49 147 127 88
진단시약
사업부문
제품 생화학 시약 동아에스티㈜ 등 1,692 1,914 1,449 2,637
상품 CA-270 등 대한적십자사검사센타등 1,134 1,140 1,570 3,367
합계 6,676 7,291 8,057 9,984


다. 판매조직 및 활동

(1) 판매조직
의약품개발 사업부문의 판매조직은 사업의 성격 구분에 따라 개발마케팅실에서 의료기관에 RFMP진단시스템 설치 영업 및 시장조사, 판매경로 개척을 담당하고 있으며 점진적으로 영업력을 확대하여 대형 의료기관에 RFMP진단시스템 공급을 늘려 나갈 것입니다. 또한 생화학진단시약 상품은 사후관리 및 수요 발굴 중심으로 영업을 추진하고 있으며  신용도가 우수하고 경쟁력이 있는 신규대리점을 계속적으로 확대하고 있습니다.  

이미지: 판매조직도_2014

판매조직도_2014


부서 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다.

부서명 기    능
연구개발 본부 - 신약개발, 분자진단개발                    - 제품개발, 시스템개발
- 학술지원, 기술지원                          - 연구기획
개발마케팅실 - 상품개발, 도입                                - 인허가, 수출입
- 마케팅, 영업                                   - 홍보


진단시약 사업부문의 판매조직은 국내영업은 마케팅팀에서 전국을 9개 권역으로 나누어 관리하고 있으며, 종합병원 과 지방검진센터, 건강관리협회 등에 영업을 진행하고 있습니다. 해외 영업은 말라리아 항원 진단시약, 매독검사진단시약 등으로 아시아, 유럽등의 해외시장공략을 하고 있으며, 에이즈 진단 및 말라리아 진단시약으로 아프리카 국가별 판매공략을 하고 있습니다.

영업부 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다.

부서명 기    능
영업부 - 국내영업 및 마케팅                    - 해외시장 영업 및 시장개척
- 학술지원, 기술지원                    - 국내외 학회 전시


(2) 판매경로

사업부문 매출유형 품목 판매경로
의약품개발
사업부문
기술료수익 HBV 라미부딘 내성진단등 의료기관 (대학병원, 종합병원) -> 진단검사 의뢰: 녹십자의료재단
-> 기술료수익: 진매트릭스  
기타 각종 연구용역 용역의뢰기관 (대학, 기업, 정부기관 등) -> 용역의뢰: 진매트릭스
제품 Hep B Typer 등 당사 또는 당사의 대리점이 공급
상품 의료장비 등 진매트릭스->  전국 대리점 -> 고객
진단시약
사업부문
제품 생화학 시약 에치비아이->총판,대리점,의료기관등에 공급
상품 CA-270 등 에치비아이->총판,대리점,의료기관등에 공급


(3) 판매 전략
의약품개발 사업부문의 판매전략은 당사의 우수한 기술력을 바탕으로 주요 수요자(의료기관)와 공동연구를 수행하고, 공신력 있는 외부기관의 검증 또는 인증(신의료기술 인증 등)을 획득함으로써 제품에 대한 신뢰성을 확보하고, 경쟁력 있는 기관과의 판매제휴를 통해 안정적인 매출을 시현하는 전략을 취하고 있습니다.

우수한 기술력 RFMP 원천기술이 적용된 기술 및 제품
주요 수요자와의 공동연구 제품의 실질적 수요자인 의료기관과의 공동연구
외부기관의 검증/인증 신의료기술 인증, 보험등재
경쟁력 있는 기관과의 제휴 기술료: 국내 최대 수탁기관인 녹십자의료재단등
제품: 해외기업과의 판매제휴 추진 및 우수 대리점 선별


진단시약 사업부문의 판매전략은 전국을 권역별로 나누어 기업신용도와 판매실적이 우수한 대리점를 선별하여 회사의 학술 및 기술지원등을 통해 매출확대 전략을 취하고 있으며, 해외판매전략은 해외 전시회 및 학술대회등에 참가하여 회사의 기술 및 제품을 홍보하고 수주하는 판매전략을 취하고 있습니다.

6. 수주현황

보고서 제출일 현재 주문생산에 의한 장기공급계약 수주현황은 없습니다.


7. 시장위험과 위험관리

가. 주요 시장위험
당사는 고부가가치 바이오 의약을 개발하는 기업으로서 기술료 수익의 비중이 높고제품의 경우에도 원가의 비중이 낮아 금리, 상품가격, 환율 및 기타 시장변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 시장위험관리를 위한 파생상품계약을 체결하고 있지 아니합니다.
노출된 시장위험은 아래와 같습니다.

(1) 시장금리 변동 위험
이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.

(2) 원/부재료 가격 변동 위험
당사 생산제품의 원/부재료는 시약이기 때문에 공급부족 등에 의한 가격 상승시원가 상승요인으로 작용합니다. 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을때 발생합니다.

(3) 외환위험
당사의 외화포지션 잔액은 현금 및 현금성자산이며, 환율변동위험 노출액이 매우 미미합니다.

나. 위험관리정책

(1) 위험관리방식
불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 시장금리변동 위험
회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.
내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

2) 원/부재료 가격 변동 위험
견적서의 유효기간을  짧게 하여 원/부재료 가격 급등에 따른 위험을 최소화하고 있으며 제품 및 상품의 상세 사양의 결정이 지연되는 경우에는 사전에 원/부재료업체, 상품 공급업체와  필요물량을 예약하여 단가상승 위험을 최소화하고 있습니다.당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도관리 정책을 보유하고 있습니다.

(2) 위험관리조직
시장위험관리 주관업무, 거래확인 업무를 이분화하여 운영하고 있습니다. 첫째, 시장위험관리 주관업무로는 ① 금융거래 실행 ② 시장위험 측정, 관리, 분석 및 보고 ③ 각종 시장 위험관리를 위한 시장상황 보고 등이 있으며, 둘째, 거래확인 업무는 ① 금융거래실행 관련 관리원칙 준수여부 점검 ② 은행의 계약확인서를 통한 금융거래내역 확인 등이 있습니다.

다. 시장위험관리 관련 추진사항
당사는 위의 시장위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다

라. 재무위험관리요소
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동       성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리  프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에  잠재적   으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 관리부서는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험,이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된  정책 뿐 아니라, 전반적인 위험 관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품,   매출채권 및 기타수취채권, 만기보유금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는  매입채무 및 기타지급채무, 단기차입금 등으로 구성되어 있습니다.

마. 자본위험관리
당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다.

  (단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
부채총계(A) 5,162,492 6,897,249
자본총계(B) 11,887,953 12,779,519
현금및현금성자산(C) 866,239 3,130,642
차입금(D) 3,700,000 4,204,713
부채비율(A/B)(%) 43.43% 53.97%
순차입금비율 (D-C)/B(%) 23.84% 8.40%


8. 경영상의 주요계약

상대방 체결시기 목적및내용 계약금액 주요내용
美 Leversense 10.03.03 고감도 바이오센서 진단 시스템 개발을 위한  크로스 라이선스 계약 - 박테리아와 바이러스, 인체 등에 존재하는 극미량의 바이오 물질을 검출할 수 있는 고감도 바이오센서 진단 시스템(PEC)을 개발
경기도 10.09.15 성남시 분당구 삼평동 694-1번지
부동산 매매 예약
판교테크노밸리조성사업을 위한 용지 지분 조정
매매 예약
한국바이오협회 외 21개사가  토지지분을 조정하여 각사별로 추가 매수하거나 매도하여 지분을 조정, 2011년 9월
30일 추가 토지대금 지불 완료
신한은행 11.09.29 판교테크노밸리조성사업을 위한 시설자금 대출금에 대한 여신거래약정 및 근저당설정계약 여신금액:4,011백만원 판교바이오센터 신축사업과 관련하여 대출약정을 체결
서울대산학협력단 11.11.21 질소동위원소비를 이용한 유기 농산물 판별 방법(대한민국특허등록번호 제626789와 특허를 우선권으로 하여 해외에 출원하여 출원중 또는 등록된 특허를 포함) 기술이전계약 체결 . 본 계약 체결 후 1주일 이내에 선급기술료 지급.
. 계약제품에 의한 매출 후 일정비율의 경상기술료 지급.
. 계약제품에 의한 영업이익이 발생하고 순매출액이 일정금액을 초과시 마일스톤기술료 지급.
현재 출원 중 또는 등록된 질소동위원소비를 이용한 유기농산물 판별법을 대한민국을 포함한 전세계에서 실시할 수 있는 전용실시권허여 계약을 체결함
원광대산학협력단
명지대산학협력단
12.05.07 '밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물과 그  관련 기술' 도입 계약 체결 . 본 계약체결시 선급기술료 지급
. 본 계약 체결후 임상시험, 시판허가 획득시 마일스톤 기술료 지급
.총매출액의 일정비율 상당액을 경상기술료로 지급
현재 특허 출원중인 계약기술을 대한민국을 포함한 전세계에서 실시할 수 있는 전용실시권 허여 계약을 체결함
원광대산학협력단 12.08.01
~
15.04.30
정부과제계약 총사업비:734백만원
정부출연:423백만원
민간부담:311백만원
광역경제권 연계협력사업
-대사성기능 개선을 위한 시니어케어 식의약품제품 개발
한국산업기술평가관리원 12.10.01
~
15.05.31
정부과제계약 총사업비:304백만원
정부출연:175백만원
민간부담:129백만원
국가표준기술력향상사업
-질소동위원소비를  이용한 유기농산물 판별 분석법의 표준화
한국산업기술평가관리원 13.06.01
~
15.05.31
정부과제계약 총사업비:875백만원
정부출연:600백만원
민간부담:275백만원
산업기술혁신사업
-간암조기진단, 소라페닙 반응예측 및 TACE 예후진단 위한 다중 마커 검지 플랫폼 개발
* 정부과제계약의 경우, 보고서 작성기준일 현재 종료된 것은 제외함.

9. 연구개발활동


가. 의약품개발 사업부문

(1) 연구개발활동 개요

진매트릭스의 연구개발은 주로 의료진단분야와 바이오의약품 개발 분야에 중점을 두고 진행하고 있습니다. 의료진단분야는 당사의 대표적 원천기술인 RFMP를 기반으로 하는 제품군과 신규 원천기술을 기반으로 하는 새로운 제품을 개발하고 있습니다. RFMP 원천기술은 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석기술로서, 고감도와 정확도를 바탕으로 고해상 (광대역 유전자형 분석), 고정밀, 대용량 검체 처리가가능하여, 선진제품 대비 경쟁력 있는 제품 개발이 가능합니다. 보건복지부 신의료기술 등재를 통해 보험급여를 적용받고 있는 HBV 약제내성검사와 HCV 유전자형검사와 더불어 HPV 유전자형 검사가 신의료기술 등재 및 보험급여항목으로 지정됨에 따라 제품 라인업이 더욱 강화될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 RFMP 기반 제품군은 개정된 법규의 따라 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 2013년 1월에 득하여 더 높은 제품 신뢰성을 확보하였습니다. 이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 특허출원이 다수 이루어 지고 있으며, 간암을 조기 예측 진단할 수 있는 헤파토타이퍼 (Hepatotyper), 자궁경부암 고위험군 환자를 선별할 수 있는 파필로스크린 (Papilloscreen)의 제품이 대표적입니다.

한편, 당사는 천연물을 활용한 바이오의약품 개발과 친환경 유기농 기술 개발로 개발분야를 확장해 나가고 있습니다. 바이오의약품 분야는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능하여 복합 요인으로 인한 만성질환 치료와 맞춤 의료에 적합한 분야로 평가되고 있습니다.당사는 천연물 기원 항비만, 고지혈증, 지방간증 치료 소재에 대한 전용실시권을 확보하였고, 현재 약효 성분을 동정 중이며, 독성 시험과  인체 임상 시험을 통해 효과적인 항비만 식의약품으로 개발을 추진하고 있습니다. 또한 친환경 농산물에 대한 국가적인 관리 강화와 소비자의 인식 제고에 부합하고자 독점권이 있는 질소동위원소비를 이용한 유기농 분석법을 확보하였고, 현재 유기 농산물 여부를 판별하는 사업을 활발하게 진행 중이며, 국가 기관과의 협력을 통해 검사 기술의 국가적인 신뢰도를 확보하고자 노력하고 있습니다.

이미지: 연구소 조직도-2014

연구소 조직도-2014

(2) 연구개발 담당조직 및 인력 현황

직위 기초 증가 감소 기말
임원 1 0 0 1
연구원 18 9 6 21
19 9 6 22


(3) 연구개발비용

당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다.

                                                                                                    (단위: 천원)
과목 2014년도
(제15기)
2013년도
(제14기)
2012년도
(제13기)
2011년도
(제12기)
연구개발비용 계 1,313,266 1,428,638 1,236,873 1,213,263
회계처리 판매비와 관리비 1,313,266 1,428,638 1,236,873 1,213,263
개발비(무형자산)        -        - - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
32.75% 32.68% 22.06% 21.08%

(4) 연구개발 실적

① HBV 다약제 내성 진단 키트

만성B형 간염의 주요 치료제인 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어 등은 장기간 사용하면 B형 간염바이러스(HBV)의 중합효소인 P 유전자에 돌연변이를 유발하게 되어 약제에 대한 내성을 유발, 치료 실패 내지는 간염 재발로 이어지게 됩니다. 약물에 따라 차이가 있으나 투약 5년 후에는 최고 환자의 80 %에서 내성률이 관찰되는 경우가있습니다. 본 검사는 만성B형 간염 환자의 라미부딘 치료 과정에서 약제에 내성을 유발하는 HBV의 출현을 검사함으로써 치료 경과를 모니터링하고 치료 지침을 수립하는데 목적이 있습니다. 이 검사법은 정확도, 민감도, 중복감염진단능력, 편리성, 그리고 대용량 처리능력이 우수하며, 상대량 분석 및 신규변이조사가 가능합니다. 해당 제품은 라미부딘 내성 진단제, 아데포비어 진단제, 엔테카비어 진단제가 있고 라미부딘과 아데포비어 진단제에 이어 최근 엔테카비어 진단제까지 신의료기술로 등재되어 대형병원과 의료기관에 기술이전 및 제품 판매 중입니다. 그리고 최근 만성B형 치료제의 국제적인 다기관 비교 임상 연구 (4임상시험)의 내성 분석 기법으로 채택되어 활용도와 인지도가 제고될 것으로 기대되고 있습니다.


② HCV 유전자형 진단 키트

만성 C형 간염의 치료는 인터페론 (IFN-a) 단독 또는 IFN-a/리비비린을 병용 투여하는 치료가 유일한 치료방침으로 허가되어 사용되고 있습니다. 인터페론은 C형간염바이러스(HCV)의 유전자형에 따라 다른 치료효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어 유전자형 1a 와 1b 는 IFN 치료시 반응률이 상대적으로 낮아 투여량과 치료기간이 2배 이상 소요되는 것으로 알려져 있고, 상대적으로 유전자형 2a, 2b, 3a는 IFN에 대해 3배의 우수한 치료 반응을 보인다고 알려져 있습니다. HCV 유전자형 검사는 만성 C형 간염 환자의 인터페론 치료 과정에서 약제에 상이한 반응을 보이는 바이러스 유전자형을 조사함으로써, 치료기간이나 도스 등 효율적인 치료 방침을 제공하는데 그 목적이 있습니다. RFMP-HCV 유전자형 진단은 신의료기술 등재, 국민건강보험 급여항목으로 지정되어 대형병원과 의료기관에서 활발히 사용되고 있습니다.


③ HIV 다약제 내성 진단 키트

후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 원인인 HIV는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구에 감염되어 환자의 면역력이 떨어지게 되고 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 됩니다. 전 세계적으로 약 2,800만 명이 HIV 감염으로 인해 사망한 것으로 추측되며 국내에서도 감염자 수가 꾸준히 증가하여 AIDS 예방이 국가적 문제로 대두되고 있습니다. AIDS 치료제는 6가지 계열, 약 30종의 항레트로바이러스제들이 다양한 HIV 복제 기전에 기반하여 개발, 상용화되어 활용되고 있습니다. 광범위한 항레트로바이러스제의 사용은 감염인의 생존기간을 연장시켜 급격한 사망률 감소를 가져왔으나, 장기간 치료제 사용으로 인한 유전자변이 발생으로 인해 내성주 출현을 초래하여 치료효과 감소, 치료의 어려움 및 비용 지출을 심화시키고 있습니다. 이러한 변이의 조기 진단은 내성과 치료 실패를 예방하는데 매우 중요하므로, 치료 초기 또는 치료 중 환자가 보유한 약제 내성 패턴에 따라 병합 치료에 사용되는 약제 선별을 위한 민감하고 정확한 약제 내성 돌연변이 검사법이 절실히 필요합니다. 당사는 산업통상자원부 국제공동연구개발사업을 통해 2009부터 미국 미주리 대학과 일본의 일본 AIDS Clinical Center(International Medical Center of Japan)와 공동으로 HIV 다약제 내성 진단법을 개발하였으며, 현재 국내외에서 임상 성능 평가를 통해 유효성을 입증 중에 있습니다.

④ HPV 유전자형 진단 키트

인유두종바이러스(HPV)는 자궁경부암의 일차적 원인으로 밝혀져 있고, 120 여종 이상의 HPV 유전형(genotype)에서 40 여종이 여성 생식기에 감염되는 것으로 알려져 있습니다. 이중 15 여종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병의 원인 되는 것으로 알려져 있으며 특히, 30세 이상의 연령에서 고위험군 HPV의 지속적 감염의 경우 종양으로의 진행 가능성이 매우 높은 것으로 밝혀져 있습니다.
본 진단법은 15개의 고위험군을 포함한 70 여 종의 HPV 유전형을 진단할 수 있어, 세계최고의 해상도를 가지고 있습니다. 현재는 결과를 자동으로 분석해주는 소프트웨어가 탑재한 시스템으로 업그레이드 되어, 유전형 자동분석, 위험군 판정결과를 실시간으로 확인 할 수 있으며 원클릭으로 리포트양식을 집단 및 개별폼으로 출력 할 수 있고 질량분석이 완료되면 자동적으로 실행되어 분석을 수행하기 때문에 임상현장에서의 만족도가 더욱 높아졌습니다.
검사법은 2011년 보건복지부 신의료기술로 등재되었고 고시에 의하면 기존의 검사보다 진단 정확도 우수하고 염기서열법(표준검사법)과 높은 일치율을 나타내며 중복감염 검출에 있어서는 염기서열법 보다 우수한 것으로 평가되었습니다.  유전자형 진단 키트 외에도 자궁경부암 유발 고위험군 바이러스 여부만을 선별할 수 있는 제품(파필로스크린, Papilloscreen)을 개발하여, 의료기관 별로 다양한 수요에 맞추어 제품을 공급할 수 있도록, 자궁경부암 진단 관련 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

(5). 연구개발 진행경과 및 향후 계획


① 간암예측 유전자 진단제 '헤파토타이퍼(Hepatotyper)'
헤파토타이퍼(Hepatotyper)는 간암을 조기 예측 진단할 수 있는 새로운 유전자 진단법으로서, 만성 B형 환자의 혈액으로부터 추출한 HBV(B형 간염 바이러스) DNA의 특정 돌연변이들을 분석함으로써 간암을 진단하거나 간암이 발병될 개인별 위험도를손쉽게 평가할 수 있는 새로운 진단법입니다. 최근까지 간암의 진단 후 각종 수술, 화학요법, 방사선치료, 및 면역요법 등의 치료법의 발전이 있어왔지만 여전히 간암 완치율은 낮습니다. 이는 치료법 자체의 문제점 보다는 대부분 치료가 어려울 정도로 확산 및 전이된 이후에 발견되어 치료를 하기 어렵기 때문입니다. 따라서 간암은 발병 예측과 조기진단이 치료에 매우 중요합니다. 그러나 기존의 '알파혈청단백 (AFP)'검사법과 같은 간암 진단 검사는 간암 발병 및 병기 진행 후에야 진단이 가능하기에 예진이 불가능한 문제점이 있습니다. 또한 간암 이외에 간경변증 및 급성간염 회복기등에서 AFP 수치 상승으로 인한 높은 위양성률의 문제점이 있었기에 정확하고 조기 예측 진단이 가능한 새로운 간암 진단법 개발 필요성이 대두되어 왔습니다.

헤파토타이퍼는 HBV DNA의 돌연변이 상태에 따라 감염된 환자의 간암 발병 위험도를 제시 하기 때문에 조기 예측 진단이 가능합니다.
분당제생병원, 인천성모병원과 공동으로 간암이 발병한 환자와 간염 증상만 보이는 환자 150명을 대상으로 시험한 결과, 새로운 진단법의 질환예측수치가 94.3%의 유효성과 정확도를 보여 우수한 예측 능력을 보였습니다. 또한 간염에서 간암으로 병이악화된 환자를 추적 조사한 결과, 기존에 간암 검색에 사용되어 온 알파혈청단백 보다 암 조기 진단 능력이 우수한 것을 확인하였습니다. 이러한 임상 평가 결과는 세계적 종양학 권위지인 '암과학회지(Cancer Science)' 최근호에 게재하였습니다. 또한 당사는 헤파토타이퍼의 진단법에 대한 2개의 국내 특허 출원 및 2개의 국제 특허 (PCT) 출원을 마쳤으며, 이를 바탕으로 식약처 품목허가를 득하였습니다.


② 간암 약물반응 및 치료예후 진단을 위한 진단플랫폼 개발 착수

전체 간암 환자의 절반 이상이 근치적 시술이 불가능하여 경동맥 화학색전술 (TACE)나 소라페닙 치료의 대상이 되며 이 환자들은 재발이 매우 흔하여 중앙 생존 값이 11-20개월에 불과합니다. 간암의 표적치료제 소라페닙의 종양 조절률이 52%, 관해율은 3.3%에 불과하여 다른 표적 치료제에서와 마찬가지로 소라페닙의 예후를 예측할 수 있는 바이오 마커 개발의 필요성이 대두되는 상황입니다. TACE에 절대적인 금기증에 해당되지 않는 한, 현재는 반복적인 TACE를 시행하게 되며 이들 중 일부는 치료효과가 없음에도 불구하고 불필요하게 TACE를 반복하게 됩니다. 어떤 환자들이 소라페닙이나TACE 치료대상에 해당되는지 명확한 임상적 정의가 없는 상태이며 치료예후를 예측할 수 있는 신뢰도 높은 검사가 절실한 실정입니다.

이에 따라 당사는 산업통산자원부 산업기술혁신사업의 일환으로 서울대학교병원 소화기내과/의공학과/진단검사의학과, 서울대학교 통계학과 함께 연구개발에 착수하였습니다. 본 연구팀은 융합오믹스 기반 분자 진단 다중 마커 개발하고, 조직검사가 아닌 혈액검사를 통해 비침습검사가 가능하며, 최선의 치료방법을 유도할 수 있는 고민감도 고특이도를 지닌 간암 약물반응/치료예측 진단제 개발을 하고자 합니다. 이는 불필요한 치료를 줄임으로써 건강보험 재정에 큰 부담을 줄일 수 있으며 환자의 고통절감 및 삶의 질을 높이는데 기여할 것으로 기대합니다.


③ 진단 결과 자동 판정 소프트웨어 (AutoRFMP) 개발
당사는 기술 융복합 시대에 걸맞게, 진단키트 개발 외에도 연관 장비 개발에도 노력을 경주하여, 최상의 임상 유전자 진단 시스템 개발에 주력하고 있습니다. AutoRFMP는 당사가 개발한 RFMP 기반 진단키트의 판정 자동화 소프트웨어입니다. RFMP 기반 진단 키트의 분석이 이루어지는 질량분석기기에 탑재되어, 진단 항목별로 환자의 등록, 검사 결과 판정, 결과 관리가 손쉽게 이루어질 수 있도록 한 종합 관리 프로그램입니다. 질량분석장치를 통하여 획득한 데이터를 구축된 데이터베이스를 바탕으로 자체 개발한 분석 알고리즘을 통하여 별도의 실행이 필요 없이 자동적으로 소프트웨어가 구동되며, 실시간으로 해당 시료의 진단 결과를 확인 할 수 있고 클릭 한번으로 병원별로 요구하는 결과 리포트를 출력 할 수 있는 사용자 친화적 소프트웨어 입니다. 바코드리더를 지원하기 때문에 시료 고유번호를 손쉽게입력 할 수 있으며 자동분석을 통한 객관적 분석이 가능합니다. 분석 소요 시간은 검체 1개를 기준으로 6초 정도 소요되어 대용량 검체 분석에도 적합 합니다. 현재 HPV 유전자형 진단 키트와 HCV 유전자형 진단 키트에 대한 AutoRFMP가 개발되었으며, 개발된 소프트웨어는 소프트웨어 프로그램저작권 등록이 완료 되었습니다. 향후 추가적으로 개발되는 RFMP기반 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발되어 사용자의 편이성과 결과의 재연성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로 제고시킬 계획입니다.


④국내외 제품 허가 및 인증
[보건복지부 신의료기술 등재]

신의료기술은 완전히 새로운 진단, 검사, 치료기술과 예방기술을 말하며, 안전성뿐만 아니라 유효성에 있어 그 효과가 기존 기술보다 뛰어나고 비용·효과 면에서 경제성이 있어야 등재가 가능합니다. 이 제도의 실시에 따라 국·내외에서 개발한 어떠한 새로운 의료기술도 안전성, 유효성에 대한 심의를 거치지 않으면 사용할 수 없으며 합법적으로 환자에게 시술비용을 청구와 의료광고를 하기 위해서는 반드시 신의료기술평가를 받아야 합니다.
당사는 RFMP HBV 라미부딘 약제내성검사, RFMP HBV 아데포비어 약제내성검사, HCV Genotyping을 신의료기술로 등재한바 있으며, 이러한 허가인프라를 바탕으로 RFMP HPV genotyping이 다기관 평가를 거쳐 2011년 보건복지부 신의료기술에 등재(고시 제2011-115호)되었습니다. 보건복지부 고시문에 의하면 기존의 검사보다 진단정확도 우수하고 염기서열법(표준검사법)과 높은 일치율을 나타내며 중복감염 검출에 있어서는 염기서열법 보다 우수한 것으로 평가되었습니다. 또한  RFMP HBV 엔테카비어 약제내성검사가 2014년 3월 7일에 보건복지부고시 제2014-39호「신의료기술의안전성 ·유효성 평가결과 고시」에 염기서열검사와 비교하여 돌연변이 검출의 정확도가 높은 검사로서 신의료기술로 평가 완료되었습니다.


[식품의약품안전처 허가 및 해외 인증]

체외진단분석기용 시약은 식약청 허가 규정에서 제외되어 업계 자율로 제품의 품질이 관리돼 왔었으나 새롭게 신설된 허가 규정에 따라 엄격한 심사를 거쳐 2012년 1월 1일부터는 안정성·유효성이 확인된 제품만 의료기기로 사용할 수 있습니다. 당사의 RFMP HPV 유전자형 검사, RFMP HBV 라미부딘 약제내성검사, RFMP HBV 아데포비어 약제내성검사, RFMP HBV 엔테카비어 약제내성검사, RFMP HCV 유전자형검사 등 다양한 제품(품목)들은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 에따라 3등급에 해당합니다. 당사는 법규를 지속적으로 모니터링 하면서 필수 성능시험 및 자료 요건을 갖추었으며 2013년 1월에 8개 제품에 품목허가를 득하였습니다. 또한 해외 시장 진출을 위한 포석으로 체외진단의료기기 국제표준인 ISO13485 인증을 완료하였으며, PapilloTyper(HPV 유전자형 진단제) 및  PapilloScreen(HPV 고위험 유전자형 진단제) 시작으로 유럽인증(CE)을 획득하여, 원활한 해외시장 공략을 위한 제품성능 및 법적 제도 요건을 갖춰 나가고 있습니다.


⑤ 항비만 치료 천연물신약 개발

비만은 고혈압, 고지혈증, 심장 질환, 당뇨, 암 등 건강에 심각한 위험을 증가시키기 때문에 비만 치료에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으나 현실적으로 수요를 충족시켜 줄만한 효과적인 제품이 시장에 나와 있지는 못한 상태입니다. 비만 인구는 고령화 사회로 접어들면서 더욱 증가하게 되어 높은 안전도와 효과를 즉각적으로 확인할 수 있는 비만치료제의 수요는 높은 폭으로 증가하게 되고 신제품의 개발에 따른 잠재고객의 수도 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 선호하는 생활패턴 변화와건강과 미모에 대한 국민 관심이 날로 늘고 있어, 천연물을 소재로 한 항비만 제품 연구가 중요시 되고 있습니다.

당사는 2012년 5월 7일 원광대학교 및 명지대학교 산학협력단과 “밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물”에 대한 기술 이전을 체결하여 대한민국을 포함한 전세계에서 실시할 수 있는 전용 실시권을 취득하였습니다. 밀싹 추출물을 적용한 비만 치료제는 지방조직의 성장 및 지방세포로의 분화를 근본적으로 억제하는 약물로서, 오랜 기간 음용되고 있는 천연물에 기반하고 있어 기존 약물이 나타내는 우울증, 지방변 등의 부작용이 없고 안전성이 높아 시장을 주도할 수 있는 제품입니다. 밀싹 추출물의 항비만 소재로서의 효능은 원광대학교 이영미 교수팀, 명지대학교 서주원 교수팀 등의 in vitro 시험과 동물 시험을 통해 입증하였으며, 전문 학회지에 게재되었습니다. 밀싹 추출물을 고지방식이 섭취 마우스에 투여한 결과, 대조군과비교하여 체중, 혈중 지질 함량, 간 조직 내 지질 함량이 유의적으로 감소하였고 간 조직의 형태학적 변화에서도 대조군에 비해 지방 축적이 현저히 감소되는 것을 입증하였으며, in vitro 시험에서도 밀싹 추출물이 지방 세포 분화를 억제하는 것을 입증하였습니다.

당사는 원광대학교산학협력단과 광영경제권 연계협력사업인 "대사성기능 개선을 위한 시니어케어 식의약품제품개발" 정부국책과제를 진행하고 있으며, 현재 밀싹 추출물을 유효 성분으로 하는 조성물의 효능 재연성 평가, 유효성분 (지표성분)의 동정, 원료의 표준화 및 기준 규격 설정, 생산 공정 확립 및 제제 연구가 진행중이며, 독성 연구, 건강기능식품 기능성 원료 인체적용시험 및 개별 인정, 신약 임상을 통해 제품화를 가시화할 계획입니다.


⑥ 질소동위원소비를 이용한 유기농 분석기술 개발

국내 친환경 농산물 시장은 최근 10년 사이 20배(생산량) 이상 증가하였으며 2020년에는 6조6,283억 원 정도로 규모가 커질 것으로 예측하고 있습니다. 뿐만 아니라 세계 154개 국가에서 유기농업을 추진하고 있어 국내외 시장의 규모는 앞으로도 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 반면 2010년 유기농 인증 농가 중 약 1/10이 가짜 혹은 불량 친환경 농산물로 밝혀져 기존 인증제도의 문제와 더불어 소비자의 신뢰도가 떨어지는 것이 현실입니다. 따라서 과학적인 유기농 분석법 도입은 기존 인증제도에 더하여 소비자의 신뢰 확보와 농가의 안정적인 소득 보장으로 이어 질 것입니다.

질소의 두 가지 동위원소 중, 무거운 중질소가 화학비료에 비해 유기질 퇴비에 많으며 사용된 비료에 따라 작물의 중질소 비에 영향을 주게 됩니다. 질소동위원소비를 이용한 유기농 분석법은 동위원소비 질량분석 장비를 이용하여 작물과 토양의 중질소 비를 측정하고 퇴비를 사용한 유기농산물인지 화학비료를 사용한 관행농산물인지판별하는 분석법입니다.

당사는 2011년 11월 국내외 특허를 보유한 서울대학교와 질소동위원소비를 이용한 유기농 분석법 기술 이전계약을 체결하였고 동시에 친환경 농산물 유통 업체인 초록마을과 계약을 체결하여 분석을 시행하고 있으며, 다른 민간 기업 혹은 단체와도 유기농 분석 사업을 추진하고 있습니다.
당사는 국립농산물 품질관리원, 산업통상자원부 기술표준원 등 국가 기관과의 협력 및 연구를 통해 질소동위원소비를 이용한 유기농 분석법의 적용범위를 넓히고, 국가 인증 검사법으로 사용되도록 할 계획입니다.

⑦ 약물반응 유전체 진단 패널 개발

약물반응 검사는 약물반응과 관련된 유전체 검사를 통해 유전적 차이로 인한 약물의대사와 반응을 예측함으로써 약물의 사용여부, 종류, 투여량 등을 결정하여 부작용을최소화하는 유전자 검사법입니다. 환자에 따라 약을 처방하고 복용량을 결정하는 개인별 맞춤약물치료의 핵심이라고 할 수 있으며, 질병과 관계된 유전자형과 단일염기다형성(SNP)를 조기에 발견하여 치료 효과를 극대화 할 수 있습니다. 최근 암, 뇌혈관질환 및 심장혈관 질환 등과 관계된 약물반응 검사는 중요한 문제로 대두되어 많은연구가 이루어지고 있습니다.

당사는 암, 심혈관 등과 관련된 유전자 또는 단일염기다형성(SNP)를 검사할 수 있는 RFMP기반 새로운 제품군을 개발 중입니다. 현재 폐암, 대장암, 고혈압, 항응고제, 윌슨병, 관상동맥 및 고지혈증 등의 질환 관련 유전체 진단제을 우선적으로 개발하고 있습니다. 특히, 폐암과 대장암에 관련된 K-ras 유전자 검사법은 임상에서 발생할 수 있는 주요 돌연변이를 포함하여 약 30개의 변이 분석이 가능한 분석법으로, 국내외 다른 검사법 보다 다양한 변이 분석이 가능한 성능을 갖고 있으며 현재 임상시험 중에 있습니다.

나. 진단시약 사업부문

(1) 연구개발활동 개요
진단시약 사업부문의 연구개발은 주로 면역 반응, 효소반응을 이용한 신속 진단 키트와 생화학 자동분석기용 시약의 개발 분야에 중점을 두고 진행하고 있습니다. 개발하고 있는 체외진단용 의약품과 체외진단용 의료기기는 전문의약품과 일반의약품으로 이루어져 있으며, 3차 의료기관을 비롯하여 검진센터까지 사용하는 제품을 개발하고 있습니다. 주로 외산으로 이루어져 있는 제품군을 국산화하는 개발활동을 노력하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직 및 인력 현황
연구개발관련 전담 부서인 기업부설연구소를 설치하고, 2014년 12월 31일 현재 9명의 전담연구인력을 배치하여 연구개발에 주력하고 있습니다. 각 인원은 기존 제품의 QC를 비롯하여 안정성 및 유효성 검사와 시약 개발로 나누어 업무를 진행하고 있습니다.

이미지: HBI 조직도

HBI 조직도

(3) 연구개발비용
진단시약사업부문에서 연구개발비용은 자산처리하지 않고, 전액 비용처리하고 있습니다. 경상연구개발에 투자하여 기존 제품 개량 및 신규 제품 개발에 주력하고 있습니다. 정부 연구개발 사업에서는 각 지방 거점 병원과 협력을 하여 사용자 위주의 제품 개발에 중점을 두며 진행하고 있습니다.

                                                                                                    (단위: 천원)
과목 2014년도
(제15기)
2013년도
(제14기)
2012년도
(제13기)
2011년도
(제12기)
연구개발비용 계 441,240 477,315 336,901 241,462
회계처리 판매비와 관리비 441,240 477,315 336,901 241,462
개발비(무형자산)        -        - - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
8.49% 8.75% 6.58% 3.7%



(4) 연구개발 실적
체외진단용 의료기기 73개 품목을 식품의약품안전처에 제품화하여 등록을 완료하였으며, 3등급 의료기기 품질관리 적합인정(KGMP)을 취득하여 생산 및 판매에 대하여 법적 규정을 준수하고 있습니다. 또한 신제품으로 래피드 부분에서 dengue IgG/IgM kit가 개발 완성 단계에 있으며 현재 식품의약품안전처에 등록을 준비하고 있습니다.

(5) 연구개발 진행경과 및 향후 계획

라텍스 면역 비탁법의 진단제로는 신규 간암마커인 DCP에 대한 진단제 개발에 박차를 가하고 있으며, ICA법 진단제로는 dengue NS1 진단제 및 malaria 항체 진단제를 수출용으로 개발하고 있습니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항


가. 회사의 상표, 고객관리 정책
는 해당 분야에서 영향력 있는 권위자들과 초기부터 공동연구를 실시하고 결과를 공동으로 유명 학술지에 게재하거나 학술대회에서 발표함으로써 제품 출시전부터실질적 수요자들로부터 신뢰성을 확보하고 있습니다.
2014년 상반기에는 두바이 국제 의료전, 대한임상검사정도관리학회 춘계학술대회, KSLM 춘계심포지엄 및 ASCPaLM 학술대회 등 각종 학회 및 해외 박람회에도 참여하였으며,
11월 경에 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 자사의 분자진단 원천기술과 신제품, 자회사의 생화학 제품을  독립 부스에서 홍보를 진행하였습니다.
향후에도 지속적으로 당사의 브랜드과 기술을 홍보할 계획입니다.

나. 지적재산권
당사가 보유한 특허, 상표 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

번호 주무관청/구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품
1 홍콩특허청/특허 Method for detecting base mutations 진매트릭스 2008-02-28 2013-04-26 유전자변이분석 제품
2 한국특허청/특허 염기변이 분석 프라이머 및 그 방법 진매트릭스 2002-09-26 2005-03-10 유전자변이분석 제품
3 한국특허청/특허 염기변이 분석방법 진매트릭스 2003-09-02 2006-10-30 유전자변이분석 제품
4 한국특허청/특허 다중 염기변이 분석방법 진매트릭스 2008-08-06 2011-03-22 유전자변이분석 제품
5 한국특허청/특허 항암 및 항암 보조제 조성물 진매트릭스 2011-04-05 2014-02-05 유전자변이분석 제품
6 한국특허청/특허 만성 B형 간염 치료제의 약제내성 예측용 조성물 및 그 예측 방법 진매트릭스 2012-04-05 2014-05-28 간염치료제
7 한국특허청/특허 고위험군 인유두종바이러스 유전자 분석용 키트 및 그 분석방법 진매트릭스 2012-05-08 2014-05-27 유전자변이분석 제품
8 한국특허청/특허 유전자 표적부위 염기서열분석방법 진매트릭스
2014-05-28   유전자변이분석 제품
9 한국특허청/특허 제한효소절편질량다형성법을 이용한 윌슨병원인유전자변이 검출방법 진매트릭스
삼성생명공익재단

2009-01-30 2012-01-12 유전자변이분석 제품
10 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및 예측방법 진매트릭스 2011-04-12 2014-05-08 간염치료제
11 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및 예측방법 진매트릭스 2010-11-23 2013-05-23 간염치료제
12 한국특허청/특허 RNA변이 분석방법 진매트릭스 2011-05-06 2013-10-07 유전자변이분석 제품
13 한국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물,이를 이용한 표적유전 진매트릭스 2010-05-07 2013-07-12 유전자변이분석 제품
14 한국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물,이를 이용한 표적유전 진매트릭스 2012-05-22   유전자변이분석 제품
15 한국특허청/특허 DNA제한효소에 의해 활성조절이 가능한 프라이머 및 이를 이용한 유전자증폭방법 그리고 이러한 프라이머의 설계법 진매트릭스 2013-04-30 2015-03-12 유전자변이분석 제품
16 중국특허청/특허 Method for detecting base mutations 진매트릭스 2005-04-15 2012-07-13 유전자변이분석 제품
17 중국특허청/특허 Primer for analyzing a gene mutation 진매트릭스 2009-10-29 2012-12-19 유전자변이분석 제품
18 중국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 2013-01-07   유전자변이분석 제품
19 일본특허청/특허 Analytical method of base mutation 진매트릭스 2003-09-12 2007-10-05 유전자변이분석 제품
20 일본특허청/특허 Analytical method of base mutation 진매트릭스 2007-05-21 2008-02-01 유전자변이분석 제품
21 일본특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 2012-11-06   유전자변이분석 제품
22 유럽특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 2012-11-15   유전자변이분석 제품
23 미국특허청/특허 Method for detecting base mutation. 진매트릭스 2003-10-17 2007-06-05 유전자변이분석 제품
24 미국특허청/특허 Method for detecting base mutation. 진매트릭스 2007-03-21 2009-06-02 유전자변이분석 제품
25 미국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 2012-11-07   유전자변이분석 제품
26 미국특허청/특허 밀순추출물을 유효성분으로 함유하는 비만증 치료 및 예방을 위한 조성물 진매트릭스 2014-04-21   비만치료제
27 한국특허청/PCT 유전자 표적부위 염기서열분석방법 진매트릭스 2014-05-30   유전자변이분석 제품
28 한국특허청/PCT 제한효소절편질량다형성법을 이용하여 HIV에 대한 약제내성유전자돌연변이 검출방법 진매트릭스 2012-04-02   유전자변이분석 제품
29 한국특허청/PCT 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 2011-04-20   유전자변이분석 제품
30 한국특허청/PCT DNA제한효소에 의해 활성조절이 가능한 프라이머 및 이를 이용한 유전자증폭방법 그리고 이러한 프라이머의 설계법
진매트릭스 2014-04-23   유전자변이분석 제품
31 한국특허청/상표 PAPILLOTYPER-9류 진매트릭스 2010-09-10 2012-02-23 제9류에 속하는 제품
32 한국특허청/상표 PAPILLOTYPER-5류 진매트릭스 2010-09-10 2011-11-02 제5류에 속하는 제품
33 한국특허청/상표 Hepato typer-5류 진매트릭스 2012-01-11 2014-01-21 제5류에 속하는 제품
34 한국특허청/상표 Hepato typer-9류 진매트릭스 2012-01-11 2014-01-20 제9류에 속하는 제품
35 한국특허청/상표 Hepato typer-44류 진매트릭스 2012-01-11 2013-03-08 제44류에 속하는 제품
36 한국특허청/상표 Hep C typer-5류 진매트릭스 2012-01-11 2013-11-22 제5류에 속하는 제품
37 한국특허청/상표 Hep C typer-9류 진매트릭스 2012-01-11 2013-11-22 제9류에 속하는 제품
38 한국특허청/상표 Hep C typer-44류 진매트릭스 2012-01-11 2013-03-08 제44류에 속하는 제품
39 한국특허청/상표 PapilloScreen-5류 진매트릭스 2012-04-18 2013-03-07 제5류에 속하는 제품
40 한국특허청/상표 PapilloScreen-9류 진매트릭스 2012-04-18 2013-08-02 제9류에 속하는 제품
41 한국특허청/상표 MICROTYPER-5류 진매트릭스 2014-02-24 2014-12-05 제5류에 속하는 제품
42 한국특허청/상표 MICROTYPER-9류 진매트릭스 2014-02-24 2014-12-05 제9류에 속하는 제품
43 한국특허청/상표 MICROTYPER-44류 진매트릭스 2014-02-24 2015-02-09 제44류에 속하는 제품
44 한국특허청/상표 MASSTYPER-5류 진매트릭스 2014-02-24 2014-12-05 제5류에 속하는 제품
45 한국특허청/상표 MASSTYPER-9류 진매트릭스 2014-02-24 2014-12-05 제9류에 속하는 제품
46 한국특허청/상표 MASSTYPER-44류 진매트릭스
2014-02-24 2015-02-09 제44류에 속하는 제품
47 한국특허청/상표 PapilloPredict-9류 진매트릭스
2014-05-21 2015-02-09 제9류에 속하는 제품
48 한국특허청/상표 PapilloPredict-5류 진매트릭스
2014-05-21 2015-02-09 제5류에 속하는 제품


. 기타 중요한 사항
보고서 작성기준일 현재 투자자 등 이용자의 의사결정에 필요하다고 생각되는 기타 중요한 사항이 없습니다.


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