7,550 ▲ 430 (+6.04%) 11/13 장마감 관심종목 관심종목

기업정보

KPX생명과 (114450) KPX LIFE SCIENCE Co.,Ltd.
원료의약 및 의약품중간체 제조업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 분기보고서(2014.03)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


- 당사는 원료의약 및 의약품 중간체 제조 부문의 사업을 영위하며 견고한 성장세를 유지하고 있습니다. 글로벌 제약산업 시장을 대상으로 원료의약 (API: Active Pharmaceutical Ingredients) 및 의약품 중간체 (PI : Pharmaceutical Intermediates)를 생산, 공급하고 있습니다. 원료의약이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원제의 총칭으로 사람에게 투여가 용이하게 제제하기 바로 전단계의 의약을 의미하며, 의약품 중간체는 복잡한 화학구조를 갖고 있는 합성 의약품의 주성분을 제조하는데 사용되는 핵심 물질입니다.


가. 업계의 현황 및 전망


(1) 업계의 개황

- 정밀화학산업은 석유화학공업에서 생산되는 기초화학제품을 원료로 사용하여 다단계 합성ㆍ가공 공정을 거쳐 의약, 농약, 도료, 염료, 안료, 화장품 및 계면활성제 등 독특한 용도를 가진 제품군을 생산하는 산업입니다. 정밀화학산업은 통상 생리활성 화학제품(의약품 등)과 기능성 화학제품(염료, 안료, 도료, 향료, 화장품, 촉매, 접착제, 계면활성제, 첨가제 등)으로 다시 구분됩니다. 의약품은 생리활성화학제품에 포함됩니다. 정밀화학의 업종별 생산점유율을 보면 의약품이 32.4%로 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, 다음으로는 화장품ㆍ향료가 20.2%, 도료ㆍ잉크가 12.3% 순이며, 점유율이 가장 낮은 업종은 접착제로 3.2%에 불과합니다. 이렇듯이 의약품은 정밀화학산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 의약품산업은 장치위주의 대형화학산업과는 달리 기술집약적이고 부가가치가 높은 소량ㆍ다품종산업입니다. 또한 의약품산업은 제조공정이 여러 단계로 기술내용이 복잡하며, 모방이 어려운 고정밀성의 정밀화학산업으로 타산업에 대한 기술 파급효과가 크기 때문에 부존자원이 부족한 우리로서는 발전시켜야 할 한 분야이기도 합니다.

(2) 산업의 성장성
- 세계 의약산업은 다국적제약사 중심의 합성신약 위주로 시장이 형성되어 왔으며, 점차 바이오 기반 신약이 확대되는 추세입니다. 원료의약 시장 또한 메이저 제약사 중심으로 동반 성장해 왔으며, 최근 제네릭 전문업체가 부각되면서 아시아 지역의 원료의약 전문업체들이 급속성장 추세에 있습니다. 1990년대 이후 특허가 만료되는 신약들의 제네릭 제품은 꾸준히 증가해 왔으나 점차 합성신약은 개발비용 증가 및 신규개발의 어려움으로 인해 생명공학 기반의 혁신적인 바이오신약이 주목을 받고 있는 상황입니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도(KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
- 산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품(ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Count drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다. Genomics와 Proteomics의 발전에 힘입어 작물보호용 생리활성물질 개발 분야에도 유전자 또는 유전체 수준에서 작용기구(Target site)가 밝혀지고 있고 조합화학(Combi natorial Chemistry)과 구조활성기법(QSAR)의 발전으로 유전체와 화학이 조합된 연구가 발전함으로써 신규 작물보호용 생리활성물질 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

(4) 경쟁 요소
- 원료의약은 중국, 인도 등의 신흥 업체들과 경쟁이 예상되며, 점차 가격 경쟁력 외에 품질 경쟁력, 특화기술 등을 필요로 합니다. 세계 원료의약 시장은 전통적으로 의약품에 강한 이탈리아 등의 업체와 원가경쟁력을 기반으로 한 아시아 신흥국가들에 의해 선도되어 왔습니다. '05년 중국은 세계 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 원료의약 시장의 14.1%를 점유하며 인도 및 이탈리아를 제치고, 전세계 원료의약 시장의 강자로 자리 잡고 있습니다. 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭 원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

(5) 자원 조달의 특성
- 원료의약의 생산원료는 주로 해외에서 공급받고 있어 공급물량의 충분한 확보가 관건이며, 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.

(6) 관련법
- 정밀화학산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치기 때문에 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전과정에 있어 타산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있습니다. (약사법, 마약법, 향정신의약품관리법, KGSP, KGMP, BGMP, 농약관리법 등)


나. 회사의 현황


(1) 영업개황


(가) 영업개관 및 사업부문의 구분
- 당사는 국내 최초로 피페라실린계 항생제의 중간체인 EDP-CL을 개발하여 세계적인 제약회사에 지난 20년간 지속적으로 공급하고 있으며, 합성공장으로서는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 또한 미국 FDA의 품질실사, 국내외 유수 제약회사들의 정기적인 품질실사, 안전환경감사를 통하여 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 기준에 적합한 품질관리체계를 유지 발전시켜 나가고 있습니다. 연구개발 활동은 고객의 요구를 신속, 정확히 만족시키기 위해 초기 개발단계에서 신속하게 실험실적 공정을 수립하고, Project 진행에 따라 상업적 생산 공정을 확립하고 있습니다. 임상시험 제품의 공급은 밸리데이션(validation)을 포함한 각종 규제와 법적 요구사항을 충분히 만족시키며 문서화(Documentation)하여 뒷받침하고 있습니다. 또한 당사는 세계적인 카보닐 디클로라이드(Carbonyl Dichloride) 활용기술, 수소화공정, 금속 수화물 환원공정, 비대칭 합성기술, 키랄 보조제, 펩타이드 합성 등의 단위 합성 기술과 Know-how를 가지고 다단계 합성 반응 능력을 보유하고 있으며 다양한 고객들의 요구에 부응하고 있습니다. 이러한 기술들을 바탕으로 KPX라이프사이언스에서는 신규 의약품중간체, 원료의약품, 농생명케미칼 등을 개발하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분
- 해당사항 없음.

(2) 시장점유율

- KPX라이프사이언스의 제품은 수출이 대부분을 차지하고 있으며, 또한 Global 다국적 제약회사와 독점공급 형식으로 판매하기 때문에 국ㆍ내외 시장의 점유율을 표기 하기에는 어려움이 있습니다.

(3) 시장의 특성

- 2010년 세계 의약품시장 규모는 8,250억불로 전년대비 6% 성장한 것으로 조사되었습니다. 전세계 의약품 시장은 2003년까지는 10%대의 성장률을 보였으나, 최근 3년간은 증가폭이 약간 줄어 6 ∼ 8%대의 증가율을 보이고 있습니다. 최근 세계 의약품 시장은 2004년부터 2008년간 연평균 8.4%의 성장률을 보이고 있습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 급격한 확대 추세는 최근의 산업환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있는데, 세계보건기구(WHO)는 2020년경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것이라는 전망을 내놓은바 있습니다. 또한, 소득증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래사회의 화두로 등장하면서 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 반면에 미국을 주도로 하는 의료보험 혜택의 확대를 위한 약가의 인하 압력과 제네릭 제품의 경쟁등으로 인하여 원료 의약품의 판매 단가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 고기능성 농생명케미칼제품 생산을 위한 Multi Purpose Plant의 신규 건설을 위한 투자를 2010년 10월 28일 이사회를 통해서 결정하였습니다.  신규 건설로 인한 생산량 증대로 연간 180억원의 생산능력을 확보하여 고객처의 요구에 따른 제품의 원활한 생산이 기대됩니다.
위의 신규시설 투자는 2011년 5월 완료되어 2011년 6월부터 신규 공장에서 생산을 시작하였습니다. 신규시설의 기간대비 생산능력과 실적은 '4. 생산설비 현황등'에서 월하공장의 내용과 같습니다.

(5) 조직도

                           

이미지: 조직도

조직도



2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

[ 기준: 2014년 3월 31일 ] (단위: 백만원)
품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액
(비율)
제 품 설 명
AMZ 2003.12.1 AMZ 3,721
(38.0%)
작물보호제 원료로 사용이 되며, 전량 미국으로 수출되고 있습니다.
CCIM 2009.10.1 CCIM 3,670
(37.5%)
작물 보호제로 Cyazofamid의 핵심 중간체이며 전량 일본으로 수출되고 있습니다.
DSIC 2008.9.21 DSIC 864
(8.8%)
의약품 중간체로 전량 유럽으로 수출되고 있습니다.
EDP-CL 1993.10.1 EDP-CL 682
(7.0%)
베타락탐계 항생제인 피페라실린의 중간체로 사용되며 전량 수출하고 있습니다.
AMXP 2005.1.1 AMXP 170
(1.7%)
항우울증제로 사용되고 있으며 전량 일본으로 수출되고 있습니다.
기타

- 684
(7.0%)
항생제 외
제품 계

- 9,791
(100.0%)

상품 계

- -
(0.0%)

매출 계

- 9,791
(100.0%)


나. 주요 제품 등의 가격변동추이


(단위: 원/KG)
품목 제10기 1분기 제9기 제8기
AMZ 19,688 20,105 19,747
CCIM 87,879 99,552 98,081
DSIC 57,613 58,129 60,858
EDP-CL 70,796 72,092 74,453
AMXP 607,734 635,065 638,041


(1) 산출기준
- 품목별 연간 가중평균 판매단가 산정

(2) 주요가격변동요인
- 원재료 가격과 환율 변동


3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 등의 사항


(단위: 천원)
품목 매입처 매입액(비율)
TBIC_china, t-BUNCO Qi-Chem Co., Ltd 외 667,020(13.0%)
Hydrazine Hydrate 100% 이에스케미칼 외 614,118(12.0%)
n-Hydroxy succinimide 세광코퍼레이션 외 285,265(5.6%)
IBA Eastman Chemical Korea Ltd 147,771(2.9%)


나. 원재료 가격변동추이


(단위: 원/KG)
품목 제10기 1분기 제9기 제8기
TBIC_china, t-BUNCO 9,264 8,542 8,890
Hydrazine Hydrate 100% 4,393 4,536 4,447
n-Hydroxy succinimide 23,772 22,466 22,446
IBA 1,917 1,958 1,899


(1) 산출기준
- 품목별 기말 가격.

(2) 주요 가격변동요인
- 국제가격에 따른 변동.


4. 생산설비 현황등

가. 생산능력 및 생산실적


(단위: MT, 백만원)
제 품
품목명
구  분 2014년도
 (제10기 1분기)
2013년도
 (제9기)
2012년도
 (제8기)
수량 금액 수량 금액 수량 금액
MPP
(화치공장)
생산능력 1,548 15,439 3,346 45,542 1,460 46,648
생산실적 585 5,836 1,884 25,640 1,364 43,569
가 동 율 37.8 56.3 93.4
기말재고 36 3,395 48 3,755 35 3,541
월하공장 생산능력 331 9,284 1,217 37,426 353 18,218
생산실적 315 8,838 988 30,390 267 13,791
가 동 율 95.2 81.2 75.7
기말재고 92 4,504 110 4,557 79 1,672

- 산출근거(화치공장) : (8m3 반응기×9기×365일/년)
- 산출근거(월하공장) : (122m3반응기×365일/년)


나. 생산설비현황 등

(1) 생산설비현황


(단위: 원)
사업소 소유
형태
소재지 구분 기초
장부가액
당기 증감 대체 당기상각 기말
장부가액
비고
증가 감소
본사 자가보유 여수 토지 2,663,381,950

    2,663,381,950 -
건물 2,981,305,614 43,300     23,285,646 2,958,063,268 -
구축물 877,006,461 2,800,000     6,697,577 873,108,884 -
기계장치 2,393,444,078 94,340,000     140,941,840 2,346,842,238 -
차량운반구 11,991,698

  1,303,134 10,688,564 -
공구와기구 570,932,614

  45,007,488 525,925,126 -


비품 82,108,968

  5,386,315 76,722,653 -
건설가계정 6,815,367,090 54,000,000       6,869,367,090 -
소계 16,395,538,473 151,183,300

222,622,000 16,324,099,773 -
서울 자가보유 서울 비품 84,078,838


7,438,500 76,640,338 -
소계 84,078,838 - - - 7,438,500 76,640,338 -
월하
공장
자가보유 여수 토지 5,271,179,730         5,271,179,730 -
건물 2,375,951,882       15,814,821 2,360,137,061 -
구축물 3,204,307,675       21,378,270 3,182,929,405 -
기계장치 7,937,111,779       360,791,448 7,576,320,331 -
차량운반구 82,396,759       5,084,121 77,312,638 -
공구와기구 225,903,539 14,110,000     15,555,831 224,457,708 -
비품 39,246,396       2,868,882 36,377,514 -
건설가계정



 
-
소계 19,136,097,760 14,110,000 - - 421,493,373 18,728,714,387 -
합계 35,615,715,071 165,293,300 - - 651,553,873 35,129,454,498



5. 매출에 관한 사항


가. 매출실적


(단위: 천KG, 백만원)
사업
부문
매출
유형
품  목 2014년도
(제10기 1분기)
2013년도
(제9기)
2012년도
(제8기)
수량 금액 수량 금액 수량 금액






제품 AMZ
CCIM
기타
수 출 256 9,108 901 33,135 1,341 50,148
내 수 111 683 127 1,340 167 3,058
소 계 367 9,791 1,028 34,475 1,508 53,206
상품 상품 수 출 - - 2 32 8 295
내 수 - - 10 19 23 691
소 계 - - 12 51 31 986
합     계 수 출 256 9,108 903 33,167 1,349 50,443
내 수 111 683 137 1,359 190 3,749
합 계 367 9,791 1,040 34,526 1,539 54,192



나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직


이미지: 판매조직

판매조직



(2) 판매경로


(단위: 백만원)
매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액
제 품 AMZ 수출 직판 3,721
CCIM 수출 직판 3,670
DSIC 수출 직판 864
EDP-CL 수출 직판 682
AMXP 수출 직판 170



(3) 판매전략


(가) 내수판매전략

- 우수한 품질확보로 대 중국 및 인도 제품 경쟁력 향상

- 일본시장과 겹치는 아이템의 적극적 활용

- 기술집약적 틈새시장 아이템 개발


(나) 수출판매전략

- 일본제네릭 시장에서의 판매확대

- Sawai, Nichiiko, Towa를 포함한 상위 제네릭 제약사들의 first or second Supplier    로 책정 및 Customized R&D, 생산 및 공급

- 준 브랜드社의 적극 공략으로 브랜드약까지 OEM 추진

- 對 원개발사 Contract Manufacturing

- 원료의약품 특허 만료 아이템들의 out-sourcing 파트너

- 신약임상 초기에 중간체부터 원료의약품까지 CMO생산 및 공급

- 유럽시장 : 기존 거래처 판매 확대 및 전체 유럽시장에 신제품 런칭

- Janssen사의 AIDS 치료제 중간체에 대한 장기 공급 계약 체결

- Chemagis 사에 알츠하이머 치료제 중간체 및 항진균제 중간체 공급 개시

- 미국시장 : Regulation의 통과 및 제품 런칭을 위한 지속적 노력

- cGMP 공장 완공 및 US DMF 등록으로 FDA의 Inspection의 통과로 인지도 향상

- 미국 제네릭 시장의 성공적 첫 진입을 위한 노력


(다) 대 고객 홍보 전략

- 당사는 국문/영문 홈페이지에 제품 리스트와 Customer Service에 관한 정보를 게재함으로써 제품과 서비스를 홍보함과 동시에 on-line 주문 판매를 실시하고 있으며, 신제품이 출시될 때마다 제품에 관한 내용을 update하여 기존에 존재하지 않았던 새로운 기술 정보를 제공함으로써 고객을 유치하고 있습니다.

또한 홈페이지를 방문하는 고객들을 대상으로 News Letter를 발송하는 E-mail 마케팅을 실시하여 고객 관리에 힘쓰고 있으며, 해외 검색엔진에 당사를 상위 등록함으로써 당사에 대한 고객의 접근성을 높이고 있습니다.

그리고 새로운 거래처를 확보하기 위한 off-line promotion을 진행하여 Marketing 브로셔 등 material을 제작, 배포하고 있으며, 주요 journal과 국내외 학회, 전시회에서도 당사를 활발히 홍보하고 있습니다.



6. 수주현황

- 일반적인 의약품 중간체 및 원료 의약품을 포함한 정밀화학 제품군들은 수주 형식에 의한 생산 공급이 이루어지지 않고 주로 공급 계약서를 체결하며, 공급 계약내용에는 연간 소요량과 최소 의무 재고량 등이 명기 되어 있습니다. 이러한 연간 계획과 최소 의무 재고량을 기준으로 하여 생산 계획이 작성되며, 3개월 또는 2개월전에 발주서를 접수하게 되고 이에 따라서 납품이 이루어지는 방식입니다.



7. 시장위험과 위험관리

가. 시장위험

(1) 이자율위험
회사는 차입금과 관련하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율 변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

당기 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.



(단위: 원)
구     분 당분기 전기
1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락
법인세비용차감전순이익의 증가(감소) (28,650,000) 28,650,000 (114,600,000) 114,600,000


(2) 환율변동위험
회사는 제품 수출 및 원재료 수입거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.


보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 기능통화로 환산한 장부가액은 다음과 같습니다.


(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
외화금액 환산금액 외화금액 환산금액
외화자산



매출채권 US$4,717,200.0 5,041,474,200 US$3,231,804.0 3,410,522,761
외화부채



매입채무 US$466,646.6 499,383,682 US$244,800.0 258,337,440


당분기 및 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 가정시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에미치는 영향은 다음과 같습니다.


(단위: 원)
구분 당분기 전기
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
법인세비용차감전순이익의 증가(감소) 454,209,052 (454,209,052)
315,218,532 (315,218,532)


나. 위험관리
제품수출 및 원자재 수입시 발생하는 수출대금과 구매대금이 환율변동에 따라 당사의 손익에 영향을 주고 있습니다. 당사는 수출대금 회수시 구매대금의 도래 상황을 고려한 잔액을 전량 매도하고 있으며, 비경상적으로 발생할 수 있는 급변상황에 적절히 대처하고자 환율 및 환리스크 변동, 환차손익 현황 등을 주기적으로 파악·보고하고 있습니다. 또한 담당부서 외에 전사적으로 환위험에 대한 인식을 가지고 만전을 기하고 있습니다.


8. 파생상품 거래현황
- 해당사항 없음.


9. 경영상의 주요계약 등
- 본 보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.


10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당 조직

이미지: 연구조직

연구조직



나. 연구개발비용
- 당사는 연구개발비용은 전액 비용(제조원가)로 처리하였으며 구체적인 내용은 다음과 같습니다.


(단위: 백만원)
구    분 2014년도
(제10기 1분기)
2013년도
(제9기)
2012년도
(제8기)
원재료비 6 4 106
인건비 50 211 505
위탁연구비 - - -
기타경비 44 43 170
연구개발비용계 100 258 781
회계처리 판매비와관리비 - - -
제조경비 100 258 781
개발비(무형자산) - - -
연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
1.02% 0.01% 1.44%



다. 연구개발 실적

(1) 당사가 수행한 연구개발 실적

(가)원료의약품 분야

연구 과제 연구결과 및 기대효과 상품화 내용
Sarpogrelate HCl
국내 허가 등록을 위한 공정 개발 및 상업화
- 원료 의약품 생산 시설 보유
- 항 응혈제용 원료의약품 공급을 통한 기술력 향상 및 GMP 수준의 up-grade
- 식약청 최초품목제조 허가 완료 ('09.02)
- 식약청 공정변경 허가 완료 ('10.02)
- Process Validation batch 완료 ('10.02)
Sarpogrelate.HCl 판매 일본업체 품질 평가 중
Dexibuprofen
국내 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화
- 해열진통제용 시럽 type및 Tablet 용 원료의약품 공급을 통한 기술력 향상 및 GMP 수준의 up-grade  
- 식약청 최초 품목제조 허가 완료 ('09.05)
Dexibuprofen Powder type 및 DC type 판매
Seroquel
국내 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화
- 정신 분열증 치료제용 원료의약품 공급을 통한 기술력 향상 및 GMP 수준의 up-grade
- 식약청 최초품목제조 허가 완료 ('09.06)
- 일본 시장 공략을 위한 준비
Seroquel 판매 예정
Valaciclovir
국내 및 일본 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화
- 공정 개발 완료 및 허가를 위한 Process validation batch 준비 중 Valaciclovir 판매 예정
Venlafaxine and HCl
중간체 공급을 위한 공정개발 및 상업화
- Process validation batch 완료
- Des-venlafaxine 생산에 사용되는  
중간체 및 venlafaxine free base 공급  
Pfizer로 판매 중
B형 간염치료제
중간체 공정개발 및  상업화
- 라이센싱한 대웅제약의 신약
- 제약회사와 공동으로 공정개발 완료
- 임상2상용 Pilot 생산 및 중간체 공급완료
대웅제약 25Kg 공급
Clopidogrel
항 혈전 치료제 합성, 제형 공정개발 및 상업화
- 항 혈전 치료제의 Blockbuster
- 합성공정 개발 완료
- 제형공정 개발 중
Lab' 제형 공정 개발 및 PV Batch 완료 KDMF 품목 허가 신청 예정


(나)농생명 케미칼 분야

연구 과제 연구결과 및 기대효과 상품화 내용
주성분이 Triazine 계통인 herbicide의 Active Ingredient (a.i.) 생산 -Process 개발 완료
-Bio-energy로 사용되고 있어서 매출액 증가 예상
-당사 기술력 확보
Active Ingredient(a.i.)인 AMZ 생산/판매 중 매출액 매년 증가
주성분이 Imidazole 계통인(Trade Name : 시아조파미드/Cyazofamid) pesticide의 핵심 기술 생산 -Process 개발 완료
-2009년 시생산 및 매출 발생
-ISK의 신뢰로 인한 무형의 재산
핵심 기술 CCIM 생산/판매 중 장기 계약
주성분이 사이클로헥사논 계통 (Trade Name : Select, Compass Centurion,)인 Herbicide의 a.i. 생산 -Process 개발 완료
-2009년 시 생산
-2010년부터 매출액 증가 예상
Active Ingredient(a.i.) Clethodim 생산
주성분이 술포닐 유레아 계통(Trade Name : Everest, Flucabazone)인 Herbicide의 핵심 기술 생산 -Process 개발 진행 중 진행 중


(다) 정밀화학 분야

연구 과제 연구결과 및 기대효과 상품화 내용
CDC Chemistry 기술 바탕으로 Chloroformate, Acid chloride, Carbonate류, Isocyanate의 상업화 - 의약품 중간체로 사용되는 Protecting agent와 전자재료용으로 상용되는 acid chlorides및 일반 산업용으로 사용되는 Isocyanate류의 상품화 Protecting agents :  
- DSC : 다국적 기업 A(사) 약 60MT/2012년 판매
- BCF, PNBCF, Di-Boc
Acid chlorides - TP-Cl, MA-Cl
Isocyanate류 - PTSI, CHEI..
Carbonate - CECC, CEEC 등
Dialkyazodicarboxylates류인 DBAD, DETAD, DIPAD, DTBA의 상업화 - Process 개발 완료
- Pilot test 완료/ 생산판매
DBAD 생산판매
DETAD, DIPAD 판매 증가 중
Peptide building blocks류인 CTA Resin, CTC Reasin, Wang resin의 생산 판매 - Process 개발 완료
- Pilot test 완료/ 생산판매
CTC Resin, Wang Resin의 생산판매
Hydrogenation을 통한 의약품 중간체의 생산판매 - 퀴놀론계 항생제의 중간체인 AM18 생산
- Sarpogrelate HCl 중간체인 MEP의 생산판매
AM18 자가 생산→AM19 생산
MEP의 생산판매
Printer용 Drum및 휴대기기 케이스에 사용되는 Special  Polycarbonate의 생산개발 - Special polycarbonate의 개발
 의한 수입대체 효과
국내 J, S사와 판매를 위한 공동 개발 중
PhosDETA의 공정 개발 및 생산 판매 - Process 개발 완료 상업화 예정
현상액 개발 - Process 개발 완료
 수입 대체 효과
상업화 예정



11. 기타 투자의사결정에 필요한 사항


가. 핵심 보유기술에 대한 기술 road map


(1) 포스겐을 이용한 정밀화학제품 및 원료 의약품


(가) 수소화 반응을 통한 정밀화학제품

당사는 수소를 Pipeline을 통해 대량으로 공급 받을 수 있으며 1ton에서부터 8ton 반응기에 이르기 까지 다양한 scale로 수소화 반응을 할 수 있습니다. 당사의 대용량 수소화 반응 기술은 국내에서는 독보적인 존재로 현재도 많은 회사로부터 생산 요청을 받고 있으며 연간 수십 회에 걸쳐 생산을 하고 있습니다.

Amoxapine은 수소화 반응 기술을 이용하여 만든 제품으로 8ton 반응기에서 대용량으로 생산을 하기 때문에 기술뿐만 아니라 가격 경쟁력에서도 타 경쟁업체와 비교하여 우위를 점하고 있다고 볼 수 있습니다. 당사에서 생산되는 Amoxapine은 전량 일본으로 수출되고 있으며 9년 동안 독점 공급하고 있는 품목입니다.

1998년 국내 제약회사로부터 당사의 수소화 반응 기술과 GMP 시설을 이용하여 임상에 사용될 제품에 대한 생산 요청을 받았습니다. 그 당시 국내에 제대로 된 GMP 시설을 갖춘 합성공장이 거의 없는 상태였으며 당사는 의약품 중간체를 미국에 수출하고 있는 상황이었습니다. 국내 제약회사의 기술과 당사의 수소화 반응 기술 및  GMP 시설 등을 통해 국내 신약 2호인 퀴놀론계 항생제 Factive가 탄생하게 된 것입니다. 현재도 수많은 공정 개선을 통해 Factive를 생산하고 있습니다.

혈류개선 치료제인 Sarpogrelate HCl의 중간체인 MEP를 생산해서 자체 소비 및 외국에 지속적으로 판매하고 있습니다.

나. 지적재산권 등

번호 구분 내 용 소유자 등록일 적용
 제품
주무
 관청
현재상황
1 특허권 시클로헥사놀 유도체의 제조방법 KPXLS/Wyeth '01/06/22 우울증치료제 특허청 유지중
2 특허권 에틸 ?-2-브로모-4-페닐부티레이트의 제조방법 및 그 중간체 KIST,
 KPXLS
'02/11/25 고혈압치료제 특허청 "
3 해외특허권 Process for the preparation cyclohexanol derivatives KPXLS/Wyeth '03/01/03 우울증치료제 특허청 "
4 특허권 올레핀의 비대칭 에폭시화 반응에 유용한 신규의 키랄 살렌 유도체 KIST,
 KPXLS
'03/05/21 카이랄 제품 특허청 "
5 특허권 올레핀의 비대칭 에폭시화 반응에 유용한 고분자 키랄 살렌유도체 KIST,
 KPXLS
'03/05/23 카이랄 제품 특허청 "
6 특허권 세정제 조성비 KPXLS '06/11/20 세정제 특허청 "
7 특허권 수율 및 순도가 개선된 에피나스틴 염산염 제조방법 KPXLS '06/12/29 항알러지치료제 특허청
8 해외특허권 Process for the preparation phenylamine derivatives KPXLS/Wyeth '07/02/20 우울증치료제 특허청
9 전용실시권 카다놀 유도체 혼합물 및 그 제조방법 국민대
 (전용실시권 KPXLS보유)
'07/11/06 접착제 특허청 "
10 특허권 세정제 조성물 KPXLS '07/11/07 세정제 특허청 "
11 특허권 시클로헥사놀 유도체의 제조방법 KPXLS/Wyeth '08/12/12 우울증치료제 특허청 "
12 특허권 (S)-아테놀롤의 제조방법 KPXLS '09/5/27 아테놀롤 특허청 "
13 특허권 수율 및 순도가 개선된 데시타빈 제조방법 KPXLS '10/08/05 항암제 특허청 "
14 해외특허권 Process for the preparation decitabine derivatives KPXLS '11/08/04 항암제 특허청 "




2122.45

▼18.47
-0.86%

실시간검색

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  9. 셀트리온제약37,950▼
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