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디엔에이링크 (127120) DNA LINK, INC.

유전체 분석 전문 벤처기업

코스닥 / 소속업종 없음

기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)

II. 사업의 내용

가. 산업의 특성

(1) 산업의 개요

(가) 산업의 개요

① 유전체 분석 부문

유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.

유전체 분석기술은 과거 염색체의 이상현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달하였습니다. 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 비용 및 시료량 감소 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있습니다.

유전체 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서, 분석된 유전체 정보는 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업, 정보산업 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 특히 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 인간 유전체정보와의 비교를 통하여 인간의 유전적 특성을 규명하는 데 적용할 수 있으며, 나아가 질병치료제 개발, 환경오염 방지, 기능성 식품개발 등 유용 생물자원의 발굴에도 적용이 가능하여, 유전체 정보 확보의 중요성이 강조되고 있습니다.

또한 인간 유전체를 중심으로 진행되었던 유전체분석 동향이 동물 및 식물의 유전체분석에 그대로 적용되고 있어, 기존의 분석이 실험실 수준에서 이루어졌던 것과 달리 국제 돼지류 유전체 컨소시움, 벼유전체 컨소시움 등과 같이 대용량 유전자 분석 칩을 이용한 대규모 연구개발의 형태로 확대되고 있습니다.

② 맞춤의학 부문

1954년 왓슨 박사에 의해 DNA 이중나선 구조가 규명됨에 따라 생명현상에 대한 연구가 유전체 수준에서 이루어지게 되었습니다. 그 후, 유전체나 단백질에 대한 이해가 진전된 1990년대부터 맞춤의학의 발전이 구체화되기 시작했습니다. 유전체학, 단백체학(Proteomics) 등과 같은 생명공학의 발전에 힘입어 질병의 발생과정 전반에 걸쳐 구체적인 발병경로와 작용점을 파악하는 것이 가능한 시점에 접어들게 되었습니다.

최근 몇 년 간 개인별 맞춤의료가 구체화된 것은 인간 유전체 염기서열의 규명(Human Genome Project)과 유전체 분석기술의 눈부신 발전 때문이라 할 수 있습니다. 그 결과 현재 의료계 및 산업계에서는 인간 유전체에 대한 연구성과를 바탕으로 개개인의 질병 관련 유전체를 분석하여 특정 질병의 발병위험도를 미리 예측할 수 있는 진단테스트와 특정 약물에 대한 효능을 검사해 주는 약물유전체 분석법 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

이외에도 의료계의 치료비 고비용, 저효율 문제를 극복하기 위한 방안으로도 특정 질환 진단용 검사 키트나 표적 항암치료제 개발 등 맞춤의료가 많은 주목을 받고 있습니다. 최근에는 소비자 대상의 개인유전체 검사서비스(DTC, Direct-to-consumer)가 등장하면서 대중의 관심을 끌고 있습니다. 개인유전체 검사서비스가 최초로 등장한 2008년에는 'Time'지가 '올해의 기술'로 개인유전체 검사서비스를 선정하기도 하였으며, 이후 미국과 유럽에서 놈(knome), 디코드제네틱스(deCODE genetics), 내비지닉스(Navigenics), 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics), 헬리코스 바이오사이언스(Helicos Biosciences), 23앤드미(23andMe) 등 개인유전체 분석서비스를 제공하는 기업들이 연이여 생겨나고 있습니다.

(나) 산업의 성장과정

지난 2000년, 인간유전체 염기서열이 밝혀짐에 따라 인간유전체 정보와 유전체 자원을 활용한 질병치료 및 진단의 가능성이 제시되었습니다. 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 한 장의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다.

2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS(Next Generation Sequencer) 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되고 있습니다.

그 동안 유전체 분석목적과 분석방법에 따라 서로 다른 분석기기를 사용하여 분석을 수행하였으나, NGS 분석기기가 개발됨에 따라 유전체 염기서열분석, 유전체 발현분석, 유전체 다형성분석 등 다양한 목적의 분석이 기기 한 대로 모두 가능하게 되었습니다. 또한 과거의 염색체수준의 저해상도 유전체 정보분석이 단일 염기수준의 고해상도 수준으로 확대되어 1회 분석으로 얻을 수 있는 유전체 정보의 양이 수십 기가바이트(gigabyte, 1,000,000,000byte, 1byte는 8bit) 단위에서 테라바이트(terabyte, 1,000,000,000,000byte) 단위로 증가하였습니다.

현재 Illumina Genome Network 프로젝트에 참여하고 있는 회사들의 유전체 염기서열 분석 서비스는 10,000 달러로 책정되어 있으며, 2009년 발표된 '유전체 염기서열 분석 산업동향'에 따르면 5년 내 분석비용은 1,000 달러로 줄어들 전망입니다. 그 결과, 연간 4억명 이상의 신생아 스크리닝과 개인유전체 분석으로 100억 달러 이상의 개인유전체 분석시대가 도래할 것으로 예측되고 있습니다.

(2) 산업의 특성

(가) 산업의 특성

① 성장잠재력이 높은 산업

바이오산업은 성장성이 높은 새로운 첨단 사업입니다. 2010년 Business Insights가 발표한 'The Future of Molecular Diagnostics'에 따르면, 유전체 기반의 맞춤의학을 위한 분자진단사업과 개인유전체 분석사업의 성장성은 12~20%로 다른 산업에 비해 높은 성장성이 전망되고 있습니다. 또한 바이오산업은 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신산업 창출이 가능한 기술 중심의 미래 유망산업으로서 유전체분석에 기반한 새로운 생물공학기술은 다양한 응용 잠재력을 지니고 있습니다.

② 고부가가치를 창출하는 지식산업

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한 그동안 연구개발에 따르는 비용과 시간투자가 집적된 분야로 상용화까지의 단계가 짧기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. 지식집약적 산업 분야로 우리나라와 같이 자원은 한정되고 많은 고급인력을 보유하고 있으며 IT와 BT산업 분야를 전략적으로 지원하는 나라에 적합합니다.

③ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업

의학산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의학산업에서 더 주목을 받아 왔습니다. 하지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

맞춤의학은 더 나아가 진단에 의해 질병의 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식확산과 의학비용의 절감 및 의학서비스의 효율성 제고측면에서 의학산업 내 맞춤의학의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

④ 다학제간 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의학과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 검사결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다.

(나) 국가경제에서의 중요성

바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 특히, ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어, 국내의 뛰어난 IT, BT기술을 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있습니다.

유용유전체 정보의 확보는 바이오 산업에서 가치창출을 위한 필수요소입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 질병 치료에 활용될 수 있는 유용유전체의 발굴을 위하여 유전체 분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보는 고부가가치 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 준하는 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 의약품 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있습니다. 또한 이들 기술을 활용하여 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치를 창출하여 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트에 의해 인간유전체의 전체 염기서열이 선진국에 의하여 밝혀졌다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 SNP, CNV(copy number variation, 복제수변이) 등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

나. 산업의 성장성

인간 및 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 바이오산업과 보건의학산업에 속하며, 21세기 경제성장을 주도할 핵심 산업으로 부각되고 있습니다.

(1) 유전체분석(EGIS) 시장규모 및 전망

당사의 목표시장은 국내외의 전체 생명과학시장이며, 세계 시장은 다음과 같은 특성을 바탕으로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

● 유전체분석은 연구의 최종목표가 아니라 다양한 생명연구를 위한 분석방법(tool)으로 인간유전체 위주에서 동식물, 미생물까지 그 적용분야가 확대되고 있습니다.
● 세계적으로 인간 유전체 연구의 중요성이 인정되어 많은 국가에서 신약개발 및 의료연구에 활용하기 위한 유전체 연구에 국가적 예산을 지원중입니다.
● 그 동안의 연구결과가 질병원인 규명, 맞춤약물 개발의 근거제공 등 보건 의료에 적용 가능한 유용한 결과를 제공하고 있습니다.
● 유전체 분석은 비용투자와 생산되는 정보량이 많은 거대과학으로 반드시 아웃소싱이 필요하여 IT, 보건의료 등 관련 산업의 성장을 유도합니다.
● 유전체 분석 데이터는 디지털화가 가능하여 객관적인 품질비교가 용이하고 지속적으로 발견되는 과학적 발견에 따른 누적된 결과의 이용이 가능합니다.
● 5~10년씩 지속되는 장기 연구과제가 많아 경제 상황의 변동에 대한 영향이 비교적 적습니다.
● 에너지생산 미생물의 규명, 질병 내성 동물의 개발과 같이 경제적 부가가치와 연계될 수 있는 생물자원의 개발이 가능합니다.

(가) 전세계 유전체분석 시장규모 및 전망

2010년 과학기술부에서 편찬된 '국가유전체 연구 활성화사업 방안에 관한 연구'에 따르면, 전 세계에서 유전체 연구에 가장 많은 투자를 하고 있는 나라는 미국으로 전 세계 투자액의 35%를 차지하고 있습니다. 2위인 영국은 투자규모 12%를 차지하며 인간 유전체의 30%를 분석하는 역할을 수행하는 등 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 반면, 우리나라는 세계 투자액의 약 2%를 차지하고 있는 수준입니다.

지금까지의 유전체 분석시장은 국공립연구기관, 대학, 병원 소속 연구기관의 연구비 투자규모에 많은 영향을 받으며 성장해 왔습니다. 이 과정에서 NGS 분석기법의 개발은 단일 연구기관에서 대형 프로젝트를 위한 연구비 투자의 확대를 초래하였고, 분석단가의 감소는 개인이나 일반기업을 고객으로 하는 새로운 개인 유전체분석 시장의 성장을 초래하고 있습니다.

당사의 유전체분석(EGIS) 사업이 속하는 전세계 유전체 분석시장은 2006년 850억 달러 규모에서 그 규모가 점진적으로 증가하여 2011년 1,600억 달러 규모로 2배 가량 증가할 것으로 전망되며, 2014년에는 2,218억 달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면 유전체 분석시장도 유전체 연구용 시장에서 개인질병진단, 맞춤신약 등으로 확대 적용하여 시장 크기도 2015년에는 1백억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

【국내외 유전체 분석시장 규모】
(단위: 억USD, 억원)

구분	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년
세계시장	850	900	1,080	1,200	1,400	1,600	1,800	1,998	2,218
국내시장	741	783	692	714	622	1,102	1,127	1,127	1,127

출처) 유전자 염기서열분석 산업동향, Biowave vol.11 No.2 (2009)
질환군별 유전체 사업계획, 한국보건산업진흥원 (2010.10)
2010년 생명공학연구시행계획, 교육과학기술부 (2010.06)
포스트게놈 신산업육성을 위한 다부처 유전체 R&D 사업 기획연구,
(주)테크노베이션파트너스 (2011.6)

주1) 세계시장의 경우, 2012년까지의 기준은 보고서상의 수치이며, 2013년 이후는 제시된 수치 중 적은 수인 11%를 적용하였습니다 (보고서상 CAGR 11~14% 예상).

주2) 국내시장의 경우, 2010년까지는 한국보건산업진흥원과 교육과학기술부의 제공자료에 근거한 수치를 적용하였으며, 2011년 이후에는 테크노베이션파트너스의 자료를 기준으로 작성하였습니다.

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병특이 유전체 발굴 등 응용범위가 점차 확대되고 있습니다. NGS 분석기술이 개발됨에 따라 미국, 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진중에 있으며 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것입니다.

(나) 국내 유전체분석 시장규모 및 전망

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였고, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다. 이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육과학기술부, 농림식품부, 보건복지가족부 등의 부처가 중점적으로 추진해 오고 있으며, 유전체 사업관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가하는 것으로 조사되었습니다.

【국내 국가 연구비시장 규모】
(단위: 억원)

구분		2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년
국내 국가연구비 시장	교과부	347	379	358	341	267	165	165	165	165
	농식품부	106	106	109	123	117	275	275	275	275
	보건복지부	239	261	189	208	182	461	461	461	461
	환경부	5	5	5	5	5	5	5	5	5
	국토부	44	32	32	37	53	115	115	115	115
	정부공통	-	-	-	-	-	80	105	105	105
	합계	741	783	692	714	622	1,102	1,127	1,127	1,127

출처) 질환군별 유전체 사업계획, 한국보건산업진흥원 (2010.10)
2010년 생명공학연구시행계획, 교육과학기술부 (2010.06)
포스트게놈 신산업육성을 위한 다부처 유전체 R&D 사업 기획연구,
(주)테크노베이 션파트너스 (2011.6)

2011년에 발표된 '포스트게놈 신산업 육성을 위한 다부처 유전체 R&D사업 기획연구'에 따르면, 2012년 새롭게 출범하는 '포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업'의 경우 6개 부처에 향후 8년간 총 1조 2,270억원을 투자하기로 하였습니다. 이는 2000년부터 2010년까지 과거 10년 간의 투자금액인 6,954억원과 비교할 때 70%이상 증가한 금액입니다. 2011년 보건복지가족부에서는 정부출연금 912억원 이상이 소요되는 '차세대 맞춤의료 유전체연구 사업단'의 단장과 6개의 중개연구센터를 선정하고 암유전체 연구를 위한 통합 전략과제를 선정하는 등 유전체연구와 맞춤의료 실현을 위한 국가적 지원을 진행하고 있습니다. 그 동안은 인간 유전체분석에 대한 비중이 높았으나, 농림식품부는 2단계 차세대 바이오그린 21사업을 본격화하면서 농축산관련 유용자원 확보와 형질 개선, 생산량 증대를 위한 유전정보 분석을 중요한 과제로 포함시켰습니다. 유전체 연구를 통한 차세대 종자개발 기술의 핵심 인프라 제공, 한국 고유 생물자원 유전체의 구조와 기능을 분석 등을 위해 10년간 600∼750억원의 연구개발비 지원을 예정하고 있습니다. 이와 관련하여, 당사는 '차세대유전체연구사업단'에서 구축한 한국유전체분석협의회(KoGSA)에 참여하게 되어 매출확대를 위한 신규 매출처를 확보하였습니다.

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 시장규모 및 전망

(가) 전세계 맞춤의학용 개인유전체분석 시장규모 및 전망

개인유전체 분석은 개인의 질병발생 위험을 예측하고 맞춤 건강관리를 제공하는 자료로 활용될 수 있기 때문에 개인고객이나 개인유전체 정보를 기반으로 질병진단율과 예후예측율을 높이기 위한 기기를 개발하는 진단기기회사, 그리고 맞춤약품을 개발하는 제약회사 등의 다양한 활용범위로 시장 확대 가능성이 높습니다.

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출처) EPWS Clinical Leadership Education Sessions

2010년 발표된 Business Ingights의 보고서에 따르면, 개인 유전체 분석시장은 2009년 전체 분자진단시장 규모의 약 12%인 357백만 달러에서 연간 평균 16.0%씩 성장하여 2015년에는 870백만 달러 규모가 될 것으로 전망하였습니다.

【전세계 분자진단 및 개인유전체분석시장 규모】
(단위: 백만USD)

구분	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
분자진단시장	2,917	3,304	3,748	4,257	4,841	5,506	6,268
개인유전체 분석시장	357	414	480	557	647	750	870

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)

2012년에 발표된 Global Industry Analysts사의 보고에서는 노령화 인구 증가와 분석료의 감소 및 유전정보의 유용성에 대한 인식증가에 따라 개인 유전체분석을 포함한 유전체 분석시장이 급속한 성장을 나타낼 것으로 기대된다고 발표하였습니다. 그 결과, 2018년 세계의 개인유전체 분석시장 규모는 233만달러 규모로 추정하고 있으며 전체 유전체 분석시장의 규모는 2017년 22억달러에 이를 것으로 예측하였다.

2013년 Market research 보고서는 전체 유전체 분석시장의 2012-2016 연평균 성장률 9.45%로 지속적인 성장률을 제시하고 있다. 개인 맞춤의료에 대한 관심이 증대되면서 2007년 말부터 미국에서는 23andMe, Navigenics 등의 회사가 전장 유전체 분석(whole genome genotyping)을 기반으로 유전변이와 인종, 나이, 성별에 따른 질병위험도를 제공하고, 이를 통한 식습관, 운동 등 생활습관의 교정 및 약물처방을 통해 질병위험도를 낮출 수 있는 정보와 선천성 유전질환과 관련된 정보를 제공하는 서비스를 시작하였습니다.
이후, Pathway genomics, 놈(knome) 등 유전체 분석 서비스를 제공하는 기업들과 분석서비스가 연이여 생겨나며 개인 유전체의 해독 및 분석 시장이 확대되고 있습니다. 미국의 개인 유전체 분석시장은 전 세계 시장의 50% 규모로 예측된다고 밝혔으며, 2013년말까지 23andMe는 50만명에 대한 DB을 구축한 것으로 보고하였습니다.

2009년에 발표된 '유전체 염기서열 분석 산업 동향'에 따르면, 전 세계적으로 5년 내 개인 유전체 분석비용은 1,000 달러로 줄어들 전망으로 년간 4억명이상의 신생아 스크리닝과 개인 유전체 분석으로 100억 달러 이상의 맞춤의료 구현을 위한 개인유전체 분석시대가 도래할 것으로 예측되고 있습니다.

(나) 국내 맞춤의학 시장규모 및 전망

국내 개인 유전체분석 시장은 아직 태동기여서 정확한 시장규모를 추산하기 어렵습니다. 다만, 다음과 같은 요인들을 고려할 때 시장이 확대될 것으로 전망됩니다.

● 맞춤의료에 대한 요구가 증가함에 따라 개인의 정확한 특성 파악을 위한 유전체 분석 근거가 필요합니다.
● 전 세계적 유전연구의 활성화로 유용한 정보의 발견이 지속적 증가하고 있습니다. ● 맞춤의료 구현을 위한 범부처적 유전체 연구사업 지원 확대되고 있습니다.
● 유전체 분석기술 발달에 의해 개인이 구매가 가능한 수준으로 분석시간과 분석비용이 감소하고 있습니다.
● 국내 노령화 인구와 액티브 시니어층의 증가에 따른 건강에 대한 관심이 증가하고 있고, 예방의학을 위한 적극적 투자 역시 증가하고 있습니다.

국내의 개인 유전체분석 시장은 태동기로 당사와 테라젠이텍스 등이 시장 개척을 시작한 단계로 시장규모를 측정하기가 어려워 아직까지 국내 분자진단 시장을 정확히 조사한 통계자료가 없습니다.

국내의 개인 유전체분석 시장은 크게 두 가지 형태로 서비스가 진행되고 있으며 국내 제약사가 국내의 유전체 분석 기관과 업무 협약을 맺고 서비스를 제공하는 방법과 국내 제약사가 해외 유전체 분석 기관과 협약하여 국내에 서비스를 제공하는 형태입니다. 2010년부터 해외 유전체 분석 기업(Navigenics)에 직접 시료를 보내는 형태의 개인 유전자 분석이 진행되었고 최근 대웅제약, 한독 등의 제약사등이 해외 유전체 분석기관과의 협약을 통한 시장 진출 확대를 지속적으로 검토하고 있습니다.

【국내 개인유전체분석시장 규모】

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
단위: 백만$	19.2	22.3	25.9	30.0	34.8

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)
생명공학 시장현황 및 전망분석 보고서, 생명공학정책연구센터 (2007)

국내에서는 건강검진시장의 지속적 성장 전망과 주요대학병원 건강검진센터간 차별화전략의 일환으로 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 검진 서비스 제공을 서두르고 있습니다

다. 경기변동의 특성

(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성

바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 바이오산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.

(2) 계절적 경기변동 여부

맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향은 고객층에 따라 다를 것으로 여겨집니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품은 경기 변동에 비교적 둔감한 VVIP 고객을 1차 목표고객으로 개발되었으며 추후 대학병원 건강검진센터 당 연간 3만명 규모로 추정되는 일반 검진대상자들에 대한 보급형 제품개발도 완료단계에 있어 경기변동에 따른 시장 상황에 유연히 대처할 수 있습니다. 또한 건강에 대한 높은 관심과 지속적인 의료비 지출증가의 추세 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측되고 있습니다.

라. 국내외 시장여건

(1) 경쟁상황

유전체 분석산업은 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 지속적인 시설투자가 요구되며, 분석노하우의 축적과 협력연구 및 네트워크의 구축에도 많은 노력이 요구됩니다. 이러한 투자와 노력들이 신규기업이 진출하기에는 어려운 진입장벽 및 기술장벽으로 작용하게 됩니다. 이러한 유전체 분석시장에는 현재 다수의 업체가 시장에 진출하여 사업을 영위하고 있으나, 당사를 비롯한 마크로젠, 에스엔피제네틱스의 전문분석업체가 시장을 과점하는 형태를 보이고 있습니다.

개인유전체 분석시장은 국내는 시장 태동기로 테라젠이텍스 등 주로 유전체분석 전문기업들이 의료기관 및 의료진과의 연계를 통하여 시장을 형성해가고 있으나 외국에 비해 국내의 유전체 분석 관련 규제가 강한 편으로 다양한 해외진출 방안을 모색하고 있습니다.. 삼성병원은 시장 진출을 발표한 상태이나 아직 유전체 분석기술이 검증되지 않은 상태입니다. 차움, 강남세브란스 병원 역시 국내ㆍ외에서 개발된 분석 컨텐츠를 이용하여 개인유전체 분석서비스를 제공하고 있으나, 해외 유전정보 컨텐츠의 한국인 사용가능 여부를 검증하는 과정없이 적용하는 등 유전분석 결과의 정확도에 한계점이 있는 상태입니다. 당사는 한국인 유전정보가 반영된 컨텐츠를 선정하고, 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터와 유전체 분석결과 상담 및 개인별 맞춤 건강관리계획 제공의 전 과정을 함께 진행함으로써 사업경쟁력을 확보하여 나가고 있습니다.

마. 회사의 경쟁력

(1) 기술력

(가) 융합유전체 대량분석기술

유전체 분야에서 세계적인 권위가 있는 해외업체의 엄격한 품질기준을 통과하고 CSP로선정됨으로써 당사의 유전체 대량분석기술을 통하여 생성된 data의 신뢰성과 생물정보학적 분석체계에 대한 인증을 받았습니다.

당사는 지난 10년간 높은 분석신뢰성과 융합분석 서비스제공, 새로운 분석기술에 대한 교육, 연구상담, 효율적 시료확보 방안 등을 제시하면서 연구네트워크를 공고히 구축하여 왔습니다. 또한 자체 표준작업지침(SOP) 확보를 통해 분석성공율과 결과의 재현성을 높이고, 표준시료(한국인의 유전체 특성을 대표할 것으로 예측되는 일반인 시료)에 대한 정확도가 높은 고품질 데이터를 생산하며, 전문인력의 효과적인 교육에 활용하고 있습니다.

현재 당사의 유전체 분석사업은 인간 유전체를 비롯하여 동ㆍ식물 및 미생물 유전체분석분야로 확대되고 있으며, 염기서열분석 뿐만 아니라 NGS를 적용한 전사체 분석 등 기능 유전체 분석으로 그 범위가 확대되고 있습니다.

【유전체분석(EGIS) 서비스의 핵심 세부기술 및 용도】

적용 서비스	기술구분	분석 내용	분석목적
유전체 분석 (EGIS)	DL-Certi NGS Analysis	- 고밀도 염기 서열 해독 - 대용량 유전체 DNA 염기서열 분석 - 대용량 유전체 RNA 염기서열 분석	- 생물종의 염기서열 특성 규명, 진화규명, 맞춤의료, 신약, 농업/수산/식품/미생물
	DL-Certi Sequencing Analysis	- 유전체 DNA 염기서열 분석 - 유전체 다형성 발굴	- 맞춤의료: 질환 진단용 바이오마커 발굴, 분자진단 kit 제작, 맞춤치료 - 헬스케어: 유전적 질병 발생율이 높은 고위험군 선별, 맞춤관리 - 농업/수산/식품: 질병 내성, 생산성 향상을 위한 바이오마커 발굴
	DL-Certi SNP analysis	- 유전체 중 하나의 DNA 서열이 다른 SNP의 변이 분석 - 실험군별 SNP 발현빈도 검사 - 유전체 연관성 분석
	DL-Certi SNP chip Analysis	- SNP과 CNV의 대량 분석 - 실험군별 SNP 발현빈도 검사
	DL-Certi STR Analysis	- 유전체 내에서 특정 DNA 서열이 반복되는 부분 분석 - 모계로 유전되는 미토콘드리아 DNA 서열 분석	- 가족관계 확인 - 개인신원확인 (친자감별, 범죄수사) - 유전자 DB 구축 (군인, 고위험군, 외국인 등)
	DL-Certi aCGH/ CNV Analysis	- 유전체의 수적/구조적 이상 분석	- 질병관련, 약물반응관련 바이오마커(CNV) 발굴, 분자진단용 kit 제작
	DL-Certi miRNA Analysis	- 유전체 RNA의 발현량 조절에 관여하는 micro RNA 발현량 분석	- 질병관련, 약물반응관련 바이오마커 발굴 - mRNA / RNA 분석 - 신약개발
	DL-Certi Gene Expression Analysis	- 유전체 발현 정보 분석 - DNA 서열차이에 따른 RNA 발현량 측정	- 질병관련, 약물반응관련 바이오마커 발굴 - mRNA / RNA 분석 - 신약개발
	DL-Certi DMET chip Analysis	- 약물의 대사과정 검사 - 약물 관련 SNP 분석 - 실험군별 약물관련 SNP 발현빈도 검사	- 약물효능/부작용 원인 발굴 - 맞춤신약 개발 근거제공
	DL-Certi Bioinformatics Analysis	- 대량의 유전체 데이터의 융합 분석 - 관리, 저장 및 통계분석	- 발굴된 유전체 분석의 결과해석 및 정보제공

출처) 당사 자체작성

(나) 개인유전체 바이오마커 상용화기술

개인유전체 바이오마커 상용화기술은 개인의 유전체를 분석하여 발굴된 바이오마커를 개인별 맞춤의료의 구현 및 개인식별 분야에 적용하는 기술입니다. 이러한 기술은 (i) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스와, 이를 기반으로 하는 (ii) 개인식별 제품인 AccuID, (iii) 분자진단사업 등의 사업군으로 구체화되어 현재 상용화 또는 상용화 과정에 있습니다.

당사는 인간의 전체 유전체 중 5천만 개의 염기서열을 고해상도로 분석함으로써 기존 검사방법으로는 알 수 없는 새로운 유전질환에 대한 정보제공이 가능한 차세대 염기서열 분석기술(NGS)을 보유하고 있습니다. 또한 아시아인에게 특이적으로 나타나는 유전자변이인 SNP 60만개의 분석을 위한 유전자 전장분석기술과 약물대사에 관련된 바이오마커 2천여 개를 통합분석할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 서비스 및 제품별로 적용되는 세부기술과 용도는 아래 표와 같습니다.

【핵심기술의 세부기술 및 기술용도】

적용 서비스	기술구분	분석 내용	분석목적
DNA GPS ㆍ 분자 진단	DL-Certi NGS Analysis	- 고밀도 염기 서열 해독 - 대용량 유전체 DNA 염기서열 분석 - 대용량 유전체 RNA 염기서열 분석	- 50종의 유전성질환 평가
	DL-Certi SNP chip Analysis	- SNP과 CNV의 대량 분석 - 실험군별 SNP 발현빈도 검사	- 50종의 질병감수성 평가 - 20종의 약물부작용 평가 - 대사효율 평가
	DL-Certi Bioinformatics Analysis	- 대량의 유전체 데이터의 융합 분석 - 관리, 저장 및 통계분석	- DB 구축 - 자동화평가 적용
	평가 알고리즘	- 개인별 질병 감수성 예측 알고리즘	- 개인별 평가제공
AccuID	DL-Certi STR Analysis	- 유전체 중 하나의 DNA 서열이 다른 SNP의 변이 분석 - 실험군별 SNP 발현빈도 검사 - 유전체 연관성 분석	- 바이오마커 발굴 - 개인식별 - 인종구분 - 부계확인 - 모계확인 - 신체특성확인
AccuID	평가 알고리즘	- 개인별 평가 알고리즘	- 바이오마커 발굴 - 개인식별 - 인종구분 - 부계확인 - 모계확인 - 신체특성확인

출처) 당사 자체작성

(2) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 융합유전체 대량분석기술

당사의 융합유전체 대량분석기술 분야에서의 경쟁력은 다음과 같습니다.

● 높은 수준의 유전체 분석기술(국내 유일 4개 기관 CSP인증)을 적용한 매출우위
● 국내외 최대 규모 한국인 유전형 DB확보
● 기기 설비 투자 대비 높은 생산성 확보
● 정부과제 수주 등에서 경쟁우위 확보
● 축적된 한국인 유전체 DB 및 연구결과를 이용한 제품개발(DNAGPS, AccuID) 토대
● 글로벌 제약사 및 해외우수 연구기관과의 공동연구 수행

당사는 다기관 CSP 인증을 통하여 당사의 우수한 유전체 분석력에 대한 객관적인 기준을 제시함으로써 대규모 국가과제 수주시 경쟁업체 대비 유리한 평가기반을 확보하고 있으며, 외국에서 국내로 서비스 의뢰시 분석결과의 신뢰성 확보로 매출증대에 기여하고 있습니다.

당사는 창립초기부터 지난 10년간 유전체 분석기술 기반 구축을 위하여 자체 및 국가 R&D과제를 수행하여 왔으며, The SNP Consortium(TSC)과 같은 해외 연구자들과의 공동연구인 2002년 SNP 분석효율화 연구와 2003년부터 시작된 한국인 HapMap data구축 연구 등을 통하여 분석능력을 검증받고 한국인 최대 유전형 DB를 구축하고, 한국인 유전형 특성을 규명하였습니다. 당사는 유전체 분석분야 중 질환 유전체, 약물유전체 분야에서 단순 서비스가 아닌 공동연구 기반의 서비스 체계를 확립하였고, 4만여건 이상의 다양한 질환 시료에 대한 유전체 분석을 통하여 최대 규모의 한국인 유전형 DB를 확보하고 있습니다. 이는 경쟁사가 단시간 내의 투자만으로는 확보하기 어려운 무형의 자원으로서 국내 유전체연구의 활성화를 선도하는 주요 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

【유전체 연구분야별 수행실적】

연구분야	수요 수행실적
집단유전학	Korean HapMap Project
질환유전학	한국인 유전체 실용화 과제
약물유전학	약물유전체사업단 연구
법과학	중소기업 투자연계 과제, 국방부 위탁사업
신약후보물질개발	다국적 제약사 연계연구

또한 2005년~2011년 1분기까지의 질병관리본부, 식품의약품안전청, 국립암센터 등에서발주한 173.6억원 규모의 전체 학술용역서비스에 대한 수주 내역을 토대로 한 각 업체의 시장점유율은 당사가 52.8%로 가장 높습니다. 당사는 창립이후 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK(GlaxoSmithKline), Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 해외 인지도를 높여가고 있습니다.

2009년부터는 다국적 제약사인 GSK와 신약후보물질 검증, 발굴과 관련한 유전체 연구를 3년 연속 진행하고 있습니다. 특히, 한국인 11,000여명에 대한 심혈관질환 감수성 유전형분석을 수행함으로써 신약개발단계에서 유전형분석을 통한 신약후보물질 검증을 진행하여 유전체 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지인 PLoS one에 결과를 발표하였고, 현재 3상 임상연구가 진행되는 것에 기여하였습니다. 2011년 8월부터 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute와 서울아산병원이 진행하는 한국인 호발성 암에 대한 바이오마커 발굴 및 분자진단 키트개발 연구과제에 참여함으로써 유전체 관련 분석을 담당하면서 해외 인지도를 높여가고 있습니다.

(나) 개인유전체 바이오마커 상용화기술

당사의 개인유전체 바이오마커 상용화기술 분야의 경쟁력은 다음과 같습니다.

당사는 지난 10년간 다양한 국가 R&D과제를 진행하여 왔으며, 보건복지부의 질환군별 유전체 기반 진단용 DNA칩 시스템개발센터 과제에서 기업체 연구소로서는 처음으로 주관책임기관이 되어 마크로젠, 디지탈지노믹스, 지노믹트리 등의 다른 유전체 분석기업들과 함께 5년 간의 연구개발을 성공적으로 수행하기도 하였습니다.

당사는 연구를 통해 구축된 국내외 최대 규모의 한국인 유전형 DB와 다수의 질환 관련 바이오마커를 보유함으로써 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체 분석서비스인 DNAGPS는 독창적인 분석 platform구성에 의한 교차분석으로 신뢰성 높은 분석결과를 제공하며, 한국인에 적합한 바이오마커 분석을 통해 질환감수성, 약물반응예측, 유전성 질환에 대한 예측력 높은 평가결과를 제공할 수 있습니다. 또한 개발 초기 단계부터 유전체 분석을 필요로 하는 의료진들의 요구를 반영하여 개발을 진행하고 있기 때문에 추후 시장성 확보가 용이한 장점이 있습니다.

● 높은 정확도의 유전체 분석기술 적용
● 한국인에서 검증된 바이오마커 반영
● 의료진이 검수한 분석 컨텐츠 및 지속적 업그레이드
● 의료진에 의한 결과 상담 및 맞춤관리 지침 제공

【당사 보유 바이오마커군과 관련 컨텐츠】

바이오마커의 기능	제공 컨텐츠
질환감수성 예측	관상동맥질환, 2형당뇨병, 건선, 아토피피부염 등 50종
유전성질환 예측	유전성 유방암/난소암, 가족성 용종증 등 50종
약물반응 및 부작용위험 예측	혈액응고방지제, 항응고제, 항혈소판제제 등 20종
신체특성	키, 비만도, 복부비만, 골밀도, 염증지표 등 20종

현재 당사는 발굴된 바이오마커를 이용한 개인별 감수성 평가를 위한 알고리즘 개발을 완료하여 자동화시스템을 구축하였습니다.

당사는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스 제공시 전문의료진에 의한 결과상담을 통하여 개인별 맞춤관리지침 및 건강관리 계획 등을 제공하고 있어 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사는 개인 유전체분석결과의 신뢰성을 높이기 위하여 의료진과 연계된 연구개발을 통하여 바이오마커와 컨텐츠를 업그레이드하고 있습니다.

(3) 회사의 인지도

당사는 각 사업분야에서 국내외 연구자들과의 공동연구를 통하여 유전체분석 전문기업 및 맞춤의학을 선도하는 기업으로의 인지도를 높여가고 있습니다. 유전체분석(EGIS) 분야에서는 주요 대규모 국책과제를 수행하고, 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK, Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 국내외 인지도를 높여가고 있습니다. 그 결과, 새로운 유전체 분석기술을 선도하며 국내 유전체 연구 역량 확대에 기여하고 있습니다.
맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 사업분야에서도 개인유전체 분석서비스 사업의 국내 정착을 위하여 의료기관과 연계된 서비스를 도입하였으며, 다국적 제약사인 GSK와의 유전체 분석기반 신약후보물질 발굴 및 검증연구의 확대와 미국의 하버드 의과대학의 암연구기관인 Dana-Faber Cancer Institute와의 공동연구를 통하여 암 분자진단 키트 등의 개발 등 맞춤의학 관련 연구기업의 이미지를 확보해 나가고 있습니다.

(4) 매출처의 다변화

(가) 유전체분석(EGIS, Enhanced Genome Integration System)

유전체분석(EGIS) 사업은 현재 50여개 이상의 대학 및 병원의 연구자, 10여개 이상의 국가연구기관 및 20여개 이상의 일반 기업연구소를 대상으로 판매가 진행되고 있습니다. 서울대, 연세대, 고려대, 성균관대, 울산의대, 가톨릭대와 같은 주요 대학병원 및 질병관리본부, 식약청, 한국생명공학연구원 등 주요기관의 기존거래처와 지속적인 관계를 유지하고 있으며, 관련 학회 홍보 및 연구결과 발표를 통하여 인지도를 증가시킴으로써 신규 거래처를 확대하고 있습니다.

2008년 92개, 2009년 95개이던 거래처가 다변화되면서 2010년 130개로 KOBIC, 이화여자대학교, 천연구소 등의 신규거래처가 발굴되는 등 전국적으로 확대되고 있습니다. 2011년 선정된 차세대 맞춤의료 유전체 사업단의 중개연구과제, 통합전략센터, 유전체유전체센터 등의 아웃소싱업체로 선정되었으며 2019년까지 최대 8년간 진행될 예정입니다..

당사의 최근 3사업연도에 유전체 분석 부문 상위 10위 안의 거래처 내역은 다음과 같습니다. 2009년까지 당사 매출의 상당 부분을 차지하고 있던 질병관리본부에 대한 의존도를 줄이고 거래처를 다변화하였습니다.

【 최근 3사업연도 매출 상위 5위 거래처】

2011년		2012년		2013년
거래처	비중	거래처	비중	거래처	비중
한양대학교	16.29%	한양대학교	18.03%	국방부조사본부	20.78%
국방부조사본부	11.84%	질병관리본부	9.10%	삼성서울병원	9.50%
삼성서울병원	11.20%	삼성서울병원	8.15%	국립암센터	5.09%
질병관리본부	9.54%	서울대학교병원	5.26%	연세대학교산학협력단	5.00%
GlaxoSmithKline	5.89%	주식회사천랩	4.39%	이화여자대학교산학협력단	3.69%
총매출 대비 비율	54.75%	총매출 대비비율	44.93%	총매출 대비 비율	39.06%

(나) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS, DNA Genomics Personalized Service)

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)의 영업현황은 다음 표와 같습니다.

일정	추진내용
2010.08	맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품 출시
2010.12	서울대학교병원 강남센터와 공동연구개발 및 판매에 대한 양해각서 체결
2011.05	서울대학교병원 강남센터와 본계약(협약) 체결
2012.03	맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 보급형/저가형 제품 출시
2012.09	SK 케미칼과 업무협약 체결
2013.07	DNAGPS_M, _W 출시
2014.02	DNAGPS 대기업 건강검진 시작

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품의 판매는 초기에는 분석비가 고가인 점을 고려하여 서울아산병원 검진센터, 세브란스병원 검진센터, 서울성모병원 등 국내 빅3 검진센터의 초고가 검진대상자를 우선 마케팅 대상으로 하고 있으며, 그 외에도 연구협력관계기관의 네트워크를 활용하여 한양대병원, 고려대병원 및 녹십자건강증진센터 등으로 확대할 계획입니다.

(5) 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 현재까지 보유기술에 대하여 3건의 기술이전 실적이 있으며, 이는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)를 구성하는 바이오마커에 대한 유전체분석(EGIS) 분석기법에 대한 기술이전 내용입니다.

No	계약 일시	계약기관	계약내용
1	2010. 06.07	연세대학교 의과대학 심혈관계질환 유전체연구센터	관상동맥질환 관련 SNP분석을 위한 프라이머 정보 및 분석조건을 포함한 다중분석기술 (multiplex genotyping)
1	목적	당사 주관의 질환군별 유전체기반 진단용 DNA칩 시스템 개발 과제의 성과산물인 관상동맥질환 감수성 예측용 바이오마커 6종 및 분석방법의 기술이전
2	2010. 07.22	서울대학교 의과대학 약물유전체 연구사업단	약물대사 관련 SNP분석을 위한 프라이머 정보 및 분석조건을 포함한 다중분석기술 (multiplex genotyping)
2	목적	당사 주관의 약물유전체 진단칩 개발과제의 성과산물로 분석기법의 확립이 어려운 약물대사 관련 SNP에 대해 당사에서 개발, 검증한 분석기법에 대한 기술이전
3	2012. 04.26	(주)이언메딕스	세포의 원형질체에서 유래한 마이크로베시클 및 이의 용도”의 특허 청구항에서 세균 및 바이러스 감염 백신의 용도
3	목적	슈퍼박테리아를 포함한 세균 및 바이러스 예방백신 개발

(6) 지적재산권 등

공동출원한 특허권에 대해서는 제품화를 위하여 지속적으로 공동 연구협력을 진행하고 있으며, 실시계약을 체결하여 제품화를 위한 기반을 확보하고 있습니다.

【지적재산권 등의 소유 내역】

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용 제품	주무 관청
1	특허권	가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 인간 저밀도 지단백질 수용체 유전체의 돌연변이체 이의 검출 방법 및 이 방법에 유용한 프라이머	2000. 12.01	2004. 07.28	DNAGPS	특허청
2	특허권	관상동맥 질환의 발병과 연관성을 갖는 폴리뉴클레오티드 및 관상동맥질환 발병의 변경된 위험도를 갖는 대상을 확인하는 방법	2008. 11.04	2011. 09.07	DNAGPS	특허청
3	특허권	아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009. 02.25	2011. 03.10	DNAGPS	특허청
4	특허권	내인성 아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009. 09.28	-	DNAGPS	특허청
5	특허권	비만 또는 당뇨에 관련된 단일염기다형성 및 그의 용도	2010. 01.20	-	DNAGPS	특허청
6	특허권	개인식별용 단일염기다형성 마커 및 그의 용도	2009. 06.23	2012.08.12	AccuID	특허청
7	특허권	약물용출 스텐트 삽입술 환자에 대한 Clopidogrel 저항성과 연관된 CYP 유전체 변이분석	2009. 12.28	2010. 07.29	DNAGPS	특허청
8	특허권	비만인 개체의 대사증후군의 발병 위험을 진단하기 위한 폴리뉴클레오티드 및 그의 용도	2011. 07.11	-	DNAGPS	특허청
9	특허권	부녀 관계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012. 02.29	-	AccuID	특허청
10	특허권	부계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012. 02.29	-	AccuID	특허청
11	상표권	AccuID	2011. 02.25	2012. 03.23	AccuID	특허청
12	기술인증	Authorized Service Provider	-	2010. 05.19	EGIS	Affymetirx
13	기술인증	Authorized Service Provider	-	2009. 07.03	EGIS	Agilent
14	기술인증	Certified Service Provider	-	2010. 10.04	EGIS	Nimblegen
15	기술인증	Certified Service Provider	-	2011. 01.21	EGIS	Illumina
16	기술인증	품질경영시스템인증	-	2004. 12.21	EGIS	UKAS
17	기술인증	KOLAS 인증	-	2008. 12.29	AccuID	한국 인정기구

(7) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)

DNAGPS의 시장 확대를 목표로 2012년 9월 SK케미칼과 영업활동에 대한 업무 협약을 체결하여 전국의 병의원 및 검진센터를 중심으로 홍보활동을 진행하고 있으며 고객 요구를 반영한 다양한 구성의 제품출시와 맞춤 관리지침 제공을 통해 실질적인 건강관리 및 질병예방에 도움이 되는 정보를 제공하고 있습니다.

유전체 분석을 통해 개인 맞춤 의료 구현에 대한 일반인의 인식 및 의료계의 필요성에 대한 반응도 긍정적으로 변화되고 있어 보급형 제품을 통한 시장확대가 기대되고 있습니다.

【당사의 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스 출시 전략】

구분	고급형	보급형/일반형	맞춤형
출시	2010.08	2012.03	2012.03
목표고객	초고가/고가검진자 대기업 임원진	일반검진자 건강관심인	일반검진자 건강관심인
제휴기관 (추진 중)	건강검진센터 - 서울대학교병원 강남검진센터 - 라 끄리닉 드 파리	건강검진센터 헬스케어업체	건강검진센터 헬스케어업체
제공 컨텐츠	질병감수성 (50) 약물반응 (20) 신체특성 (20) 유전성질환 (50)	70종/35종	암, 뇌질환, 심장질환, 여성질환, 영양유전체 등 5종 출시
비고	무료 정보 업데이트 새로운 변이 발견 가능 방문 결과 상담	유료 정보업데이트 (1년 무료)	유료 정보업데이트

(나) AccuID (SNP마커기반 개인식별칩 사업)

① 사업의 개요

개인식별은 지문, 홍채인식, 정맥인식, 유전자 프로파일 등과 같이 개개인이 나타내는 특성을 구축되어 있는 DB와 비교하여 개인의 신원을 확인하거나 가족관계 등을 확인하는 것으로 1985년 유전자 분석에 의한 개인식별이 도입된 이후 범죄수사에서 활발히 이용되고 있습니다.

유전자 감식결과는 영국에서 법적 증거로 채택된 이후 지금까지 영국과 미국에서 가장 활발히 이용되고 있으며, 2002년 디지털 타임스에 따르면, 2000년 한 해 동안 영국에서 약 100만 건, 미국에서 약 30만 건의 유전자 감식이 이루어졌고, 전 세계적으로 유전자 데이터베이스 구축을 위한 분석 시료수가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근들어 9.11 사고, 지하철사고, 가스폭발 등과 같은 대량 재해사고의 증가와 친자확인 및 미아찾기 및 언론매체 등을 통하여 유전자 분석에 의한 개인식별에 대한 일반인의 관심도 증가하고 있습니다.

② 시장규모

전체 법과학 시장은 지문인식, 홍채인식, 음성인식, 유전자 분석등과 관련한 제품 시장과 서비스 시장을 포함합니다. 세계 법과학 시장의 50%를 차지하는 미국 법과학 전체 시장은 2010년 약11조에서 9.4%의 성장률로 2016년 19조시장으로 성장할것으로 예측되었습니다. 이중 유전자 분석관련 법과학 시장은 11.6% 연평균 성장율로 2010년 1.4조시장에서 2016년 2.7조시장으로 증가 할것으로 전망됩니다.

【 미국의 개인식별시장 전망】

연 도	단위	CAGR	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
전체 법과학 관련시장	USB$	9.4%	10.1	11.0	12.1	13.2	14.5	15.8	17.3
전체 법과학 관련시장	억원	9.4%	111,10	121,54	132,96	145,46	159,14	174,10	190,46
유전자 분석시장	USB$	11.6%	1.3	1.5	1.6	1.8	2.0	2.3	2.5
유전자 분석시장	억원	11.6%	14,300	15,959	17,810	19,876	22,182	24,755	27,626

출처) Forensic Technologies: New and Growing Markets, BCC research (2011.5)

【세계의 개인식별시장 전망】 (단위:억원)

연 도	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
전체 법과학 관련시장	222,200	243,087	265,937	290,935	318,283	348,202	380,932
유전자 분석시장	28,600	31,918	35,620	39,752	44,363	49,509	55,252

출처) Forensic Technologies: New and Growing Markets, BCC research (2011.5)
주1) BCC research의 조사에 따라 전세계 시장 규모는 미국시장 규모의 두배로 예측하였습니다. 이 때, 환율은 1$ 당 1,100원을 적용하여 산정하였습니다.

국내 개인식별 서비스시장은 2010년 7월 이후 '디엔에이신원확인정보의 이용 및 보호에 관한 법률'이 시행됨에 따라 검찰 및 경찰에 2010년 141억원, 2011년 141억원, 2012년 135억원, 2013년 132억원, 2014년 140억원씩 예산이 편성되어 국내에서도 개인식별시장이 점차 확대될 전망입니다.

【국내 개인식별시장 규모】

구분	2010년		2011년		2012년		2013년
구분	검찰	경찰	검찰	경찰	검찰	경찰	검찰	경찰
감정예상건수(건)	40,000	87,000	40,000	94,000	40,000	101,700	40,000	110,170
예산 (백만원)	5,355	8,808	5,019	9,800	4,521	9,023	4,903	8,295

출처) 디엔에이신원확인정보의 이용 및 보호에 관한 법률안 (2009)

국내시장중 AccuID가 목표로 하는 국방부의 유해발굴사업 역시 '국방부 예산 및 기금운영계획'에 따르면 최근 관련 예산이 지속적으로 증가하는 것을 알 수 있습니다.

【 국방부 유해발굴사업 예산】

회계연도	2008	2009	2010	2011	연평균성장율
예산(억원)	16	29	79	85	87%

출처) 국방부 예산 및 기금운영계획 및 홈페이지

③ 시장의 성장잠재력

다음과 같은 요인들을 고려할 때 법과학 관련 유전자 분석시장은 확대될 것으로 전망됩니다.

● 국방부, 검찰, 국과수 등 개인식별용 유전자 분석의 요구도 증가
● 법과학 분야에서 유전자 분석의 중요성 증대 - 증거로 채택, 미제사건 해결
● 범죄율 및 중대 범죄의 증가 - 동남아등 타인종 범죄자 증가
● 유전체 분석기술의 발달 - 신규 DB구축 가능성 증대

대한민국은 단일 민족국가에서, 국제결혼, 동남아 노동자들의 입국 등으로 점차 다민족 국가화 되고 있습니다. 이러한 이유로 범죄수사현장에서는 개인의 식별 뿐만 아니라, 인종구별, 머리카락색, 눈농자색깔 등의 표현형을 알고자하는 욕구가 점차 증가하고 있습니다.

현재 세계적으로 개인식별 시장에서는 범죄자, 전사자확인, 친자감별 등을 목적으로 개인신원을 분석하고 있습니다. 현재에는 범죄자를 위주로 개인식별 데이터베이스가 구성되어 있으나, 이 외에도 군인이나 위험직종 종사자 등을 대상으로 이들을 데이터베이스화 하려는 국가 및 기업의 신규 데이터베이스 구축 수요가 증가하고 있습니다.

2009년 10월 12일자 전자신문은 아랍에미리트연합(UAE) 정부는 세계 최초로 전 국민과 거주 비자를 받은 외국인들의 DNA를 모두 채취하여 데이터베이스화하겠다는 지침을 발표하였다고 보도하였습니다. UAE의 현재 인구는 480만 명이며, 이중 78%인 370만 명이 외국인입니다. 발표에 따르면 1년간 100만 명의 DNA를 수집할 예정이며, 인구 증가율을 감안할 때 동 사업은 10년 동안 지속될 계획으로 이는 개인식별시장의 성장잠재력을 단편적으로 보여주는 사례가 됩니다.

④ 제품의 특성

당사가 개발중인 AccuID 칩은 기존의 STR 마커의 단점을 보완할 수 있는 SNP마커를 이용하여 개발되고 있습니다. 또한 분석목적에 따라 여러 종류의 분석 STR kit를 사용해야 했던 기존의 방법을 보완하여, 한 개의 칩으로 모든 목적의 마커분석이 가능한 다중분석용 제품을 개발입니다. 그러므로 마커의 식별력을 높이고, 분석시간 및 비용을 감소시켰다는 측면에서 장점이 있습니다.

AccuID칩은 유전체분석(EGIS) 사업의 집단유전학 기술과 Affymetrix사의 Resequencing array를 접목한 것으로서 1차 시제품을 다른 유전형 분석결과와 비교한 결과 분석결과의 높은 정확성(99.98%)을 확인할 수 있었습니다. 현재 당사는 SNP마커 최적화 및 컨텐츠 강화를 위하여 2차 시제품을 이용하여 분석을 진행중입니다. 현재 10ng의 gDNA로 분석이 가능하며, 분석시 요구되는 DNA의 양을 줄이기 위한 개발이 진행 중에 있습니다. 범죄자 유전자분석 등의 사업에서 당사의 AccuID는 기존의 STR 제품 대비 경쟁력을 가질 것으로 예측됩니다. 제품간 비교는 다음과 같습니다.

【 경쟁 제품간 특성비교 】

	AccuID	STR 분석 kit
분석마커종류	SNP	STR
특징	단일염기다형성분석	짧은 단위 반복변이 분석
분석염기서열수	1개씩	200~400개
마커 특징	낮은 돌연변이율(2.5x10^8 ) 손상된 DNA 분석가능	높은 돌연변이율(10^2 ~ 10^4) 손상된 DNA 분석 불가능
개인식별	가능	가능
부계/모계식별	가능	가능
인종구분	가능	불가능
신체특성구분	가능	불가능
1회 분석마커수	150 ~ 200개	10 ~ 20개/kit (총 4종)
분석시간	18 ~ 20시간	24 ~ 32시간 (6 ~ 8시간 씩, 4종 kit)

출처) 당사 자체작성

현재의 유해발굴과 관련한 STR 분석시장의 단가는 최근 3년간의 조달청 공고내용을 토대로 분석해본 결과, 유골 유전자 분석은 평균 140만원, 혈액 유전자 분석은 25만원 수준입니다. 당사가 4가지 목적의 각 kit당 분석비용을 토대로 추정한 AccuID칩의 판매가는 실험과정의 소모품 등의 비용을 고려하여 제품과 용역서비스의 가격을 책정할 예정입니다.

⑤ 연구개발 현황

AccuID칩은 마커의 검증력을 높이기 위한 추가연구개발을 거쳐 2013년 7월에 출시하는 것을 목표로, 현재 서울대학교 의과대학 법과학교실과 공동연구를 진행하고 있습니다. 이 과정에서 완제품인 V3칩에 대하여 다양한 시료를 적용한 검증분석을 진행하고 그 연구결과를 국제적 논문에 발표함으로써, 분석력에 대한 객관적인 평가와 인지도를 높여 제품을 출시할 예정입니다.

【 연구개발 현황 】

목적	마커종류	연구개발 기간
목적	마커종류	~ 현재	2011.07 ~ 2012.06	2012.07 ~ 2013.01	2013.02 ~ 2013.06
개인식별	상염색체 마커	V1칩제작 마커수 88	V2칩 제작 실험분석 통한 마커선별	-	V3칩 분석력 및 식별력 검증 기존 STR과 비교 국방부 유해 시료적용 (국내 법과학자 연구실 연계) 분석최적화 시료양 분석시간 개선
인종구분	상염색체 마커	후보마커 선별완료	V2칩 제작 실험분석 통한 마커선별	-
가족확인 성별확인	XY 마커	후보마커 선별완료	분석조건 확립	V2칩 선별마커 추가마커포함 V3칩제작 실험분석
모계확인	Mt 마커	후보마커 선별완료
특성확인	머리카락 색 키, 시력 등	후보마커 선별완료
알고리즘개발	-	1차 완료	1차업그레이드	-	2차완료

⑥ 사업화방안

개인식별 및 법과학 관련 사업분야에서 당사의 전략은 기존의 STR 시장을 부분적으로 대체해 가면서 새로운 SNP 분석시장을 개척하는 것입니다. 세부전략은 다음과 같습니다.

● 해외시장 영향력이 큰 법과학자 등을 통한 검증과 제품인지도 상승을 통한 시장진입

● 기존의 STR마커를 적용하는 법과학시장에 SNP마커를 채택한 AccuID 칩으로 진입

● 유해발굴사업단 등 상대적으로 STR 유전자 DB 구축이 약한 시장부터 진출

● 추가 유전자 DB구축사업을 통한 SNP마커 법과학 시장 확대

AccuID 칩의 목표시장과 진출시기는 단계별로 선정하였습니다.

목표 시장	구매처	목적	용 도	비고	진출시기
1차	해외시장	개인식별 (전사자확인용) (범죄자확인용)	전쟁사망자 확인용 가족확인용 법과학 감식용	법과학자 JPAC/FBI 대상	2013년 하반기
1차	국방부	개인식별 (전사자확인용)	전쟁사망자 확인용 가족확인용 유해발굴	손상된 DNA시료	2014년 상반기
2차	검찰, 경찰	범죄자확인용	법과학 감식용	STR DB 기구축	2015년
3차	개인	개인식별용	친자확인 부모확인 인종구분 등	-	2016년
3차	국가 및 관련협회	DB구축용	파병군인 특수직 종사자 등	-	2016년

연구개발 완료시 칩제작과 관련한 GMP(약품제조 품질관리기준) 시설을 구비한 Affymetrix사를 통해 OEM(주문자상표 부착방식)으로 칩을 제작하고, Powered by Affymetrix 프로그램과 Affymetrix사의 CSP 업체와 연계하여 시장개척 및 판매를 진행할 예정입니다. 또한 마케팅 측면으로는, 2014년 국내에서 개최되는 세계 법과학회(Internatioanl Association of Forensic Science Association, IAFS)에 학회부스를 지원하고 연구발표 등을 통하여 제품에 대한 인지도를 제고하고 시장 확대를 도모할 계획입니다.

(다) 분자진단 제품: NGS을 이용한 HBV/HCV 검사기법

① 사업의 개요

분자진단 관련한 당사의 구체적인 사업영역은 체외진단시장 중 분자진단시장 내 간염진단시장 영역입니다. 감염성질환 진단 시장은 간염, 에이즈, 호흡기감염, 자궁경부암 유발 바이러스 감염 관련 시장으로 나눠지며 바이러스 감염에 대한 분자진단은 정량검사, 정성검사, 유전형 분석을 포함합니다. HBV(B형간염), HCV(C형간염), HPV, HIV에 있어서 감염바이러스 종의 유전자형 또는 유전자아형을 진단하는 것이 질환의 예후와 치료약물에의 반응 등을 판정하는데 있어서 도움이 됩니다.

② 시장규모

2010년 발표된 Business Insights 보고서에 따르면 당사의 신규사업이 속하게 될 유전체 관련 분자진단시장은 2009년 전체 분자진단 시장 규모의 약 46%인 13억 달러에서 연간 평균 12.4%씩 성장하여 2015년에는 27억 달러 규모가 되며, 적용범위도 암에서 다양한 만성질환으로 그 범위가 확대될 것으로 전망하였습니다.

【전세계 분자진단 및 유전체분자진단시장 규모】
(단위: 백만USD)

구분	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
분자진단시장	2,917	3,304	3,748	4,257	4,841	5,506	6,268
유전체 분자진단시장	1,344	1,505	1,688	1,897	2,135	2,406	2,716

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)

국내 분자진단 시장은 기존의 진단법을 대체하기 이전에 기존의 진단법과 병행하는 방식으로 분자진단의 인프라를 구축해 나가고 있는 도입기이기 때문에, 시장규모를 측정하기가 어려워 아직까지 국내 분자진단 시장을 정확히 조사한 통계자료가 없습니다. 이러한 이유로 생명공학정책연구센터가 국내 바이오산업시장을 세계시장의 4% 정도로 예측한 자료에 근거하여 국내 유전체 분석진단시장 규모를 산정하면 다음 표와 같습니다.
【국내 유전체분자진단시장 규모】

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
단위: 백만$	67.5	75.9	85.4	96.2	108.6

출처) The Future of molecular diagnostics, Business Insights (2010)
생명공학 시장현황 및 전망분석 보고서, 생명공학정책연구센터 (2007)

간염관련 진단시장 규모는 간염환자수와 진단, 치료 약물, 백신 등을 포함하는 전체 간염시장의 성장성을 통하여 간접적으로 예측할 수 있습니다. 2010년 생명공학정책연구센터에서 발간된 'Bioindustry 글로벌 산업동향'에 따르면, 한국의 B형 간염 환자의 추정수치는 2백만 명이며 한국의 C형 간염 환자의 추정치는 62만 5천명으로 간염합병증인 간암 간경변증이 사망원인 7,8위를 차지하는 것으로 보고됩니다.

③ 시장의 성장 잠재력

2010년에 발표된 생명공학정책연구센터의 'BT산업동향보고서'에 따르면, 세계적으로 20 억명 이상이 HBV에 감염되어 있으며, 한국은 전 인구의 5∼10%가 간염 보균자입니다. 또한 최근 젊은 연령층에서의 간염 발생이 증가하는 추세에 있습니다.

④ 제품의 특징

당사의 NGS기반 HBV/HCV 검사시스템은 변종 간염바이러스의 조기검출을 통하여 맞춤약물 처방에 적용될 제품입니다. 간염 바이러스에는 수많은 변종이 존재하며, 한 개인이 감염되어 있는 간염 바이러스는 한 종류가 아닌 여러 변종이 복합적으로 존재하기도 합니다. 그러므로 특정 약물들에 내성이 있는 바이러스에 감염되어 있는 환자에게 약물을 치료하면 일시적으로 간염 바이러스의 수치가 줄었다가 다시 늘어나는 현상을 반복하며 낮은 치료효율을 나타내게 됩니다.

현재 사용되는 간염 바이러스 분석법은 1세대 염기서열분석이나 진매트릭스사의 RFMP(Restriction Fragment Mass Polymorphism, 증폭된 DNA 단편의 길이에 따른 질량차이를 이용한 분석법) 방법인데, 이러한 기존의 검사법은 혼재된 바이러스 중 주된 종류의 바이러스만이 검출이 가능하다는 한계가 있습니다. 즉, 미량으로 존재하는 변종 바이러스에 대한 조기 검출이 제한적으로 나타날 수 밖에 없습니다. 예컨대, 1세대 염기서열분석은 증폭된 바이러스의 약재내성 관련 유전자 부분에 대하여 염기서열을 한 번만 확인하므로 약제 내성돌연변이 중 20% 이하로 존재하는 바이러스는 검출하지 못하는 단점이 있으나, 당사의 NGS기법은 증폭된 유전자 부분에 대하여 최소 30번 이상의 분석을 실시함으로써 1% 미만으로 존재하는 돌연변이까지 검출이 가능하게 됩니다. 그러므로 당사의 NGS 검사법을 이용하면 약제내성을 나타내는 바이러스의 유무를 조기에 검출하여 약물 치료효과를 높일 수 있습니다

바이러스에 대한 임상적용을 위한 진단은 정량분석(Quantitative), 정성분석(Qualitative), 유전형분석(Genotyping)의 3가지 형태가 있는데, 당사의 NGS기반 HBV/HCV 검사시스템은 단 한 번의 분석으로 정성분석과 유전형 분석이 가능한 제품입니다. 또한 100 종의 MID (Multiplex Identifier)를 부착할 수 있는 특이적 프라이머를 이용하여 한번의 NGS 분석으로 최대 100 명에 대한 HBV 바이러스 유전형 분석이 가능하여 1인당 검사 비용을 절감할 수 있습니다.

【경쟁업체별 기술현황 비교】

	디엔에이링크	경쟁사 1	경쟁사 2
분석방법	NGS	1세대 sequencing	RFMP (질량차이 이용)
변종바이러스 검출한계(정성분석)	>1%	>20%	>5%
변종바이러스 양확인(정량분석)	가능	불가능	불가능
일배체형 (연속된 염기서열조합) 분석가능성 (유전형 분석)	가능	불가능	부분적 가능
신규 변종바이러스 검출가능성	가능	불가능	불가능
약제내성바이러스 검출	약제내성 바이러스 동시검출가능	약제별 분석	약제내성 바이러스 동시검출가능
장/단점	분석시간이 길다	기기보급율이 높다	기기보급율이 낮다

출처) 금융감독원 전자공시시스템, 2010년 진매트릭스 사업보고서

⑤ 연구개발현황

당사는 차세대 분자진단 기술의 발전흐름에 맞추어 2013년 본격진인 시장진입을 계획하고, 현재 NGS 분석기를 이용한 약제내성 변종 HBV/HCV 검사시스템 개발 1단계를 진행 중에 있습니다.

구분	적용대상	특징	개발단계	제품출시(예정)
NGS기반 HBV/HCV 검사시스템	간염환자	- 약제내성 간염 바이러스 동시검출가능 - 조기검출가능 - 새로운 바이러스 변이 검출가능	- HBV개발완료 - 학회등에서 연구성과 발표 - HCV개발 중	- HBV 2013년 하반기 - HCV 2014년 하반기

⑥ 사업화 방안

당사의 사업전략은 NGS기술을 적용하여 기존의 분자진단 관련 유전체 분석시장에 진입한 후, 점차 관련 품목을 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 다음과 같은 전략으로 시장 진입을 계획하고 있습니다.

● 최신 유전체 분석기술(NGS) 적용을 통한 경쟁력 확보
● 진단검사의학과의 요구도를 반영하여 단일 검사를 통해 다양한 정보 제공
● 기존의 진단전문 업체와의 연계 마케팅 방안 구상

영업방안은 다음의 두 가지로 계획하고 있습니다.

㉮ 당사가 대학병원의 진단검사의학과를 통하여 직접 검사수주를 받아 수탁검사를 진행하는 방법

출시 초기에는 연구네크워크를 활용하여 서울아산병원 소화기내과와 진단검사의학과를 통하여 시장에 진입하고, 이후 분석결과의 검증력에 기초한 홍보를 통하여 서울대학교병원 등의 대학병원 진단검사학과 등으로 수탁검사 및 수주를 높여나갈 예정입니다.

㉯ 검사전문업체와 연계하여 분석기기와 분석 시약을 공급하는 방법

이후에는 검사전문업체와 연계하여 NGS 분석기기와 분석용시약, 그리고 분석방법의 메뉴얼 및 판정 알고리즘을 제공하는 방안으로 시장 확대를 꾀하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 기반사업군

(가) 제품별 매출
(단위 : 백만원)

품목	생산 (판매) 개시일	주요 상표	2014년반기 매출액 (비율, %)	2013년 매출액 (비율, %)	2012년 매출액 (비율, %)	제 품 설 명
유전체 분석	2000.05.01	EGIS	3,794(98.24%)	6,442 (97.69%)	9,900 (99.34)	통합 유전체분석, 임상정보 통합분석을 통한 유전체 바이오마커 발굴제품 - 유전체분석에 의한 고품질 data생성 - 분석결과의 해석 - 분자진단용 상용화 진단용 kit제작 기술 포함
맞춤의학용 개인유전체분석	2012.11.01	DNAGPS	68(1.78%)	152 (2.31%)	66 (0.66)	개인 유전체 분석 서비스제품
매출액 합계			3,862(98.25%)	6,594 (100%)	9,966 (100.00)	-

(2) 신규사업군

품목	제품명	개발완료일	제품설명
유전체분석사업	DNAGPS	2012.03	보급형/일반형/저가형
개인식별사업	AccuID	2013.03	SNP마커 기반 분석용 칩
분자진단사업	약제내성 HBV/HCV 검사시스템	2013.07	NGS분석기법 적용 시스템

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사는 2004년도에 ISO 9001 품질경영시스템을 인증받았으며, 2008년에는 기술표준원 지정 공인시험기관(KOLAS, KS A ISO/IEC 17025:2006)이 되었습니다. 2005년도에는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'이 정하는 바에 따라, 유전자검사기관 및 유전자연구기관 신고를 마쳤습니다.

또한 국제 유전체 분석시장에서 유전체 분석정보의 신뢰성 검증에 이용되는 CSP를 다기관으로부터 획득하였습니다. CSP 인증을 위해서는 각각의 유전체 분석기술 단계에서 엄격한 품질 기준이 적용되기 때문에 CSP를 획득한 회사가 드물고 자격을 부여하는 제조사도 경쟁사들과 복수로 CSP를 부여하는 것을 기피하게 된다는 점에서 당사의 다기관 CSP 획득은 중요한 의미를 갖습니다.

【당사의 유전자분석 관련 신고 및 인증내역】

인증 표준	인증 범위	인증일자	인증기관	비고
KS A ISO 9001:2007 ISO 9001:2000	유전자 다형성에 대한 연구개발 임파구 세포주화 서비스 유전자검사	2010.12.11	아자코리아 국제인증원	갱신
유전자검사기관	유전자검사	2013.05.08	질병관리본부	갱신
유전자연구기관	유전자연구	2005.02.02	보건복지가족부	-
기관생명윤리위원회 등록	인체유래물연구	2013.06.18	질병관리본부	신규
KS A ISO/IEC 17025:2006	국제공인시험기관인정 (법과학시험)	2013.06.11	지식경제부 기술표준원	갱신
CSP	EGIS-Microarray (SNP, Exp Profiling, CNV, aCGH)	2009.07.03	Agilent	-
CSP	EGIS-Microarry (SNP, Exp Profiling)	2010.05.19	Affymetrix	-
CSP	EGIS (Sequence Capture)	2010.10.04	Roche Nimblegen	-
CSP	EGIS (Next Generation Sequencing)	2011.01.21	Illumina	-

3. 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 :천원)

매입 유형	품 목	구분	2009년도 (제10기)	2010년도 (제11기)	2011년도 (제12기)	2012년도 (제13기)	2013년도 (제14기)
원재료	NGS 분석용	국내	41,030	342,675	2,691,574	1,437,741	2,891,350
	Microarray 분석용	국내	666,126	195,863	424,042	1,326,711	1,469,039
	기타 분석 및 연구개발용	국내	2,052,148	2,103,205	2,510,383	2,198,534	701,654
	합 계	국내	2,759,304	2,641,743	5,625,999	4,962,986	5,062,043

4. 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

각 제품별 생산 능력 및 생산실적은 다음 표와 같습니다.

(1) 생산능력
(단위 : 시간)

제품 품목명	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률
유전체분석 (지노타이핑, 염기서열분석)	25,500	20,667	81%
DNA칩 분석 외 (SNP, Exp)	14,000	11,200	80%

주1) 근무일 수 250일 기준으로 산정한 수치입니다.

(2) 생산실적
(단위: 샘플, 백만원)

제품 품목명	2009년도 (제10기)	2010년도 (제11기)	2011년도 (제12기)	2012년도 (제13기)	2013년도 (제14기)
제품 품목명	금액	금액	금액	금액	금액
유전체분석 (지노타이핑, 염기서열분석)	3,690	2,332	8,052	8,094	3,394
DNA칩 분석 (SNP, Exp)	2,160	3,659	1,069	1,933	3,048
신규사업	-	345	30	35	224
합계	5,850	6,336	9,151	10,062	6,666

주1) 2013년 매출액을 기준으로 작성된 금액입니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

구분	설비자산명	사용용도	취득일
건물	상암동사옥3층	임대	2008.11.14
건물	상암동사옥4층	BI연구소	2008.11.14
기계장치	PCR(7대)	유전자 증폭	2008.04.29
	CHIP TRANSPORT	유전체 분석	2009.01.01∼12.31
	MiVac 농축기	유전체 분석	2009.04.27
	8WAY VALVE	유전체 분석	2010.06.30
	Hydroshear plus	유전체 분석	2010.02.17
	Spectrophotometer	유전체 분석	2009.02.19
	Covaris	유전체 분석	2010.08.09
	Server(2010)	유전체정보 분석	2010.01.29
	High-Res Microarray Scanner Bundle	유전체 분석	2009.11.30
	BioMek FX Dual	유전체 분석	2010.07.01
	GENETITAN MC SYSTEM INTL	유전체 분석	2010.07.31
	BioMark system MX/HX	유전체 분석	2010.07.09
	Solexa GA	유전체 염기서열 분석	2010.03.05
	HiSeq2000	유전체 염기서열 분석	2011.04.27
	Superspeed Centrifuge	유전체 분석	2010.02.17
	GENETITAN MC SYSTEM INTL	유전체 분석	2010.07.31
	서버	유전체 염기서열 분석	2011.02.23
	BRAVO	유전체 염기서열 분석	2011.10.01
	Hiseq2000	유전체 염기서열 분석	2011.12.01
	DPOPSEMSE 96	유전체 분석	2012.02.01
	cBot Instrument	유전체 염기서열 분석	2012.02.01
	Covaris S220 model	유전체 염기서열 분석	2012.02.01
	Real time PCR/ABI7300	유전체 분석	2012.02.01
	2100 Bioanalyzer System	유전체 분석	2012.02.01
	IQ108NL 및 서버 외	유전체 염기서열 분석	2012.02.23
	Matrical storage	바이오뱅킹	2012.09
	Ion Proton	유전체 분석	2012.12
	분석서버	유전체 분석	2013.04

(2) 설비의 신설 매입계획

구 분	기지출액	지 출 예 정			착 공 예정일	비 고
구 분	기지출액	2013년	2014년	2015년 이후	착 공 예정일	비 고
토 지	-	-	-	-	-	-
건 물 (주1)	-	-	-	-	-	-
기계장치 (주2)	3,200	1,700	2,100	2,100	-	-
계	3,200	1,700	2,100	2,100	-	-

주1) 2013년부터 2014년까지 3개년 간 기계장치 도입예정 내역입니다.

(단위: 백만원)

설비명		단가	수량	금액	설비능력
Next Generation Sequencing	HiSeq 2500 (Illumina)	840	4	4,000	96샘플/run/10days/1대 3840샘플/40run/Year/1대
	기타			760	-
	소계			4,000	-
Server (전산장비)				900	대용량 data 처리용
기타	HBV/HCV 분석 관련 장비			500	-
	기타			2,000	-
	소계			2,500	-
합계				7,400	-

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

매출은 3년 연속 증가추세에 있으며, 2010년도에는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품의 판매로 인한 신규 매출이 생성되었습니다.
(단위: 백만원, 천$ )

매출유형	품 목		2014년 1분기 (제15기 반기 )		2013년 (제14기 )		2012년 (제13기)		2011년 (제12기)
매출유형	품 목		수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액
용역매출	유전체 분석 (EGIS)	수출	24	1,145 ($764)	27	339 ($311)	125	278	252	546 ($479)
		내수	518	2,649	988	6,103	200,100	9,622	200,000	8,575
		소계	542	3,794 ($764)	1015	6,442 ($311)	200,225	9,900	200,252	9,121 ($479)
	DNA GPS	수출	-	-	-	-	-	-	-	-
		내수	30	68	57	152	5	66	2	30
		소계	30	68	57	152	5	66	2	30
임대매출			6	69	12	72	12	72	-	-
합 계		수출	24	1,145 ($764)	27	339 ($311)	125	278	252	546 ($479)
		내수	554	2,786	1,057	6,327	200,105	9,688	200,202	8,605
		합계	578	3,931	1,084	6,666	200,225	9,900	200,254	9,151

주1) 매출액은 구성되는 세부기술에 따라 단가의 차이가 있으며, 분석단가가 높은 NGS 기술이 도입됨으로써 수량은 감소하였으나 매출은 상승하고 있습니다.

나. 매출원가
(단위 : 백만원)

매출유형	2011년도 (제12기)	2012년도 (제13기 )	2013년도 (제14기 )	2014년도 (제15기반기)
매출유형	금액	금액	금액	금액
용역매출	5,588	7,292	9,942	3,839

다. 수출 현황

2009년 영국 GSK에 대한 신약후보 물질 검증용 SNP 분석을 시작으로 2010년에는 터키에 NGS관련 분석을, 남아공에는 약물대사유전체 관련 DMET 분석서비스를 수출하였습니다.해외 웹사이트를 이용한 당사의 광고효과로 해외 매출이 증가되고 있습니다.

(단위: 백만원 , 천$)

매출유형	품 목	2014년 (제15기 반기 )		2013년 (제14기 )		2012년 (제13기 )		2011년 (제12기)		2010년도 (제11기)
매출유형	품 목	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액
용역 매출	유전체분석 (EGIS)	미국	970 ($934)	중국	99 ($91)	영국	190 ($172)	영국	539 ($452)	영국	143 ($127)
		싱가폴	109 ($105)	싱가폴	65 ($59)	뉴질랜드	55 ($49)	터키	7 ($7)	터키	20 ($18)
		호주	22 ($21)	영국	48 ($43)	싱가폴	11 ($10)			남아프리카 공화국	11 ($9)
		브라질	14 ($13)	호주	37 ($34)	말레이지아	15 ($13)
		인도,일본 외	30 ($28)	터키 외 (7개국)	90 ($84)	인도	6 ($5)
계		-	1,145 ($1,101)	-	399 ($311)	-	278 ($249)	-	546 ($459)	-	174 ($154)

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 유전체분석(EGIS) 부문

(가) 정부지원 유전체 연구개발사업

정부가 지원하는 유전체 연구개발사업의 대부분은 1년 단위로 연구비를 집행하며, 1분기에 과제사업자를 선정하여 2분기 이후에 시작되는 일정을 갖습니다. 그러므로 과제사업자로 선정되는 업체는 연말에 매출이 집중되는 경향이 있습니다. 당사의 하반기 매출과 관련하여 보건복지부 지원의 차세대 맞춤의료 유전체사업단의 중개연구센터와 통합전략유전체센터의 유전체분석이 4분기에 시작될 예정으로, 당사 매출액 증가에 영향을 끼칠 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 맞춤의료 관련 유전체 분석확대

유전체분석 서비스의 용도가 신약후보물질 발굴과 분자진단 제품개발을 목표로 하는 맞춤의학 분야로 점차 확대됨에 따라 당사의 사업분야 확장과 매출액 증가에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 현재, 당사는 암의 분자진단용 마커 발굴과 진단 키트 개발을 위하여 지난 2011년 8월부터 2013년 7월까지 서울아산병원과 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute가 진행하는 연구에 참여기업으로서 공동연구를 진행 중입니다. 또한 다국적 제약사인 GSK의 신약후보물질 발굴 검증을 위한 대량시료에 대한 NSG분석의 다년도 과제가 협의 중에 있습니다.

(다) NGS 분석기법을 이용한 신규 염기서열 규명

당사의 NGS 분석기법을 이용한 유전체분석서비스 부문은 지난 2010년부터 본격적으로 매출이 형성되고 있습니다. 최근 인간을 비롯하여 미생물, 식물, 어류 등까지 신규 생물종의 염기서열 분석필요성이 증가하고 있어, 첨단 분석기기와 분석정확도를 갖춘 당사의 매출 증대에 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 현재 당사의 미생물 유전체분석 분야는 Metagnome 분석, 환경적으로 유용한 미생물 동정, 질병발생과 연관성이 있는 미생물 동정, 식품개발에서 유용한 미생물 동정 등의 분야에 적용하고자 당사에 미생물 유전체 정보생산을 의뢰하는 사례가 증가하고 있습니다. 실례로, 당사는 천연구소와 유전체 정보분석을 담당하는 협력체계가 구축하여 사업을 진행하고 있으며, 추후 미생물유전체연구사업단, 식품미생물연구단 등과도 연계되어 분석분야가 확대될 전망입니다.

미생물 외에도 당사의 NGS 분석을 이용한 생물종의 유전체 염기서열 분석서비스는 극지 연구소와의 협력체계를 통하여 남극의 대표생물에 대한 유전체 염기서열분석을 진행하는 것을 계기로, 터키에 올리브 유전체분석서비스를 제공하였으며 일본에서도 특이 어류종에 대한 전체 유전체 염기서열분석에 대한 상담이 진행 중입니다. 또한 국내에서도 한국 토종 식물종에 대한 전체 유전체 염기서열분석 등으로 확대될 전망입니다.

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 부문

(가) 유전체 분석시장의 확대

과거 2007년 WTCCC(Wellcome Trust Case Control Consortium)의 질환관련 원인 유전체발굴과 관련한 연구결과가 발표된 이후 전 세계적으로 질병 유전체연구와 유전체 분석시장이 확대된 사례가 있습니다. 현재 유전체 연구개발의 단계와 앞선 사례에 비추어 볼 때, 향후 1∼2년 이내 현재 추진 중인 1,000 Genome Project와 대규모 시료에 대한 exome 분석결과가 발표됨에 따라 개인 유전체분석 시장의 급격한 확대가 예상됩니다.

(나) 분석 시간 및 단가 감소에 따른 분석시장의 확대

과거 1세대 염기서열 분석기기를 대체하면서 현재의 유전체 분석시장을 점유하기 시작한 NGS 분석기기는 현재에도 다양한 기관에서 개발이 지속되고 있습니다. 현재의 분석시간보다 짧은 시간에 더욱 많은 분석결과를 확보할 수 있는 새로운 분석원리를 적용하게 될 새로운 분석기의 개발은 분석시간의 감소 뿐 아니라 분석단가의 감소로 더 많은 시료에 대한 분석을 가능하게 할 전망입니다. 지난 2009년 Biowave에서 발행한 '세계 유전체 염기서열 분석산업동향'에 따르면, 2007년 2개월에 걸쳐 35만 달러의 비용으로 분석하던 인간유전체는 2010년 2주의 기간 동안 1만 달러의 비용을 들여 분석이 가능하게 되었으며, 2014년경에는 약 4시간에 1,000달러의 비용으로 분석이 가능할 것으로 내다보고 있습니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 제품 판매를 위한 조직별 영업 내용을 아래 표에 정리하였으며, 영업팀 조직은 다음과 같이 구성하여 자체 영업 및 대리점 및 타 업체 연계를 통해 매출을 확대해 나가고 있습니다.

조직	책임자	내용
대표이사	이종은	영업 및 연구개발총괄
영업팀	팀장	국내외영업
총무기획팀	팀장	기관 용역사업
DNAGPS 사업부	이사	개인유전체분석사업

나. 판매경로

국내외 영업은 당사의 영업직원에 의한 직접 판촉과 대리점을 통한 판매로 이루어지고 있습니다. 분석샘플이 당사에 도착된 이후, 유전체 분석결과는 당사의 LIMS(Laboratory Information Management System)를 통하여 고객에게 전달됩니다. 현재 당사는 대리점을 통한 판매비율을 2009년 전체 매출액의 3%에서 2010년 3%로 줄여나가면서 자체 판매 비중을 늘려가고 있습니다. 2013년에 일본, 말레이시아 업체와 판매계약을 체결하였으며 추가로 호주 등의 나라와 협의를 진행중입니다.

(단위 : 백만원)

품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액 (비중%, 천$)
유전체분석 (EGIS)	수 출	직판	1,145($1,101)
	국 내	직판	2649
	국 내	대리점	-
맞춤의학용 개인유전체분석 (DNAGPS)	국 내	직판	68

7. 시장위험과 위험관리

당사는 유전체분석서비스 및 맞춤의료상품 등 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

8. 파생상품거래 현황

당사는 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

유전체 연구소 조직은 연구기획팀과 연구개발팀으로 구성되어 있으며, 별도의 연구개발 프로젝트 진행을 위해서 유전체분석 전문인력과 생물정보학 전문인력들이 개발 TF(Task Force)팀을 구성하여 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

emb000016fc1218

나. 연구개발인력 현황

제출일 현재 총 56명의 인력 중 42명이 연구개발에 참여하고 있습니다. 회사의 연구개발 중 분자진단부분의 경쟁력 확보와 증가된 유전체 데이터의 효율적 처리를 위하여 2013년에 박사급 연구원 4명을 포함하여 13명을 충원하였습니다.

직위	제출일 현재
연구소장	1명
책임연구원	8명
선임연구원	11명
주임연구원	10명
연구원	13명
계	43명
계약직	0명

다. 주요 연구개발인력의 현황

선임연구원급 이상의 주요 연구개발인력은 8명이며, 70% 이상이 5년 이상의 당사 경력자입니다. 당사는 핵심인력과 연구인력의 유출을 막기 위하여 학위취득과 연수 등을 지원함으로써 최신 정보수집과 개인 발전 기회를 제공하고 있습니다. 또한 주식매수선택권을 제공하고 우리사주조합을 운영함으로써 주인의식을 갖고 개인의 발전이 회사의 발전으로 연계되도록 지원하고 있습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력 및 연구실적
대표이사/ 연구소장	이종은	경영총괄 국내외 R&D 협력 국내외 마케팅총괄	주요경력 ('90.06~'93.12) Program Resources Inc. NCI-FCRDC Pre-Doctoral Fellow ('94.01) George Washington Univ. 유전학 박사학위 취득 ('94.01~'95.06) Program Resources Inc. NCI-FCRDC Post-Doctoral Fellow ('96.01~'97.03) 서울대학교 암연구소 선임연구원 ('98.09~'00.05) (주)마크로젠 대표이사/연구소장 ('00.03~현재) (주)디엔에이링크 대표이사/연구소장
			1) 주요 연구실적 - 암관련 유전체연구 - 암발생의 분자생물학적 기전연구 - Korean HapMap Project 수행('03~'07) - 질환군별 유전체 기반 DNA칩 개발 센터과제수행('05~'10) - 한국인 유전체 분석 실용화 사업 수행 ('07) 2) 논문실적 - TSC공동연구 논문발표 ('05, Genomics) - HapMap 연구결과, 인종별 유전특성비교 논문발표 ('08, Genomics & Informatics) - 비소세포암환자 예후예측용 유전체 마커 발굴논문 발표 ('08, J Clin Oncol, 우수논문 선정) - 8개 신체형질과 유전형 논문발표 ('09, Nat Genet) - 동남아 인종 유전특성 비교 논문발표('10, PLOSone) 3) 특허실적 - 가족성고콜레스테롤혈증 예측 유전체검출방법 특허등록 - 개인식별 유전체 마커 특허출원
사외이사	이상혁	R&D센터장	주요경력 ('94.04~'95.02) (미) Princeton 대학교, Postdoc ('95.03~'06.07) 이화여자대학교 화학전공, 교수 ('09.12~'12.12) 국가생명연구자원정보센터, 센터장 ('11.01~'12.12) 한국생물정보시스템생물학회, 회장 ('11.04~'13.04) 국가과학기술위원회, 생명보건전문위원 ('06.08~현재) 이화여자대학교 생명과학전공/ 대학원 생명·약학부, 교수 ('11.06~현재) INSD(DDBJ/EMBL/GenBank), 자문위원
이사	한성호	전략사업부장	('02.09~ '05.02) KIM & CHANG INTELLECTUAL PROPERTY/Patent Advisor ('06.05~ '12.08) 메디포스트㈜/ 사업개발본부장 ('12.09~ '13.05)신약개발& 투자평가 전문 컨설턴트 ('13.09~ 현재) (주)디엔에이링크 전략사업부장
이사대우	조은영	R&D 총괄 연구기획 학술마케팅 총괄 DNAGPS 개발	주요경력 ('99.04~'00.03) 심혈관계질환유전체연구센터 연구원 ('01.03~'02.08) 연세의대 BK21의과학사업단 Post-Doc ('02.09~'05.08) 연세대학 의과대학 심혈관연구소 연구조교수 ('05.09~현재) (주)디엔에이링크 Project Manager
			1) 주요 연구실적 - 동맥경화성 심혈관질환, 비만감수성 유전자마커 발굴 - 한국인 유전체 분석 실용화 사업 수행 2) 논문실적 - 심혈관질환의 항산화영양연구 논문발표('01, AJCN) - 유전형에 따른 혈청지질농도 논문발표('03, Nutr Res) - 유전형과 체중조절효과 논문발표('04, J of ob) - 비만유전자 발굴 논문발표('10, Am J Hum Genet) - 심혈관질환 치료제후보 관련 유전연구 논문 발표 ('11, PLOS one) 3) 특허실적 - 관상동맥질환 바이오마커 발굴 및 특허출원 - 비만감수성 유전체마커 발굴 및 특허출원
부장	이건의	유전체사업부장	('97.01~'98.02) (주)중외제약 C&C Research Labs, 연구원 ('00.03~'01.05) (주)디엔에이링크, 선임연구원 ('03.07~'04.06) Ohio State Univ., Visiting researcher ('04.07~'10.05) Univ. of Central Florida, Post-doctoral fellow ('08.06~'10.05) TopoGEN, Inc., Member, Advisory board ('10.06~'12.12) Georgia Regent Univ. Augusta, Post-doctoral fellow ('12.02~'현재) (주)디엔에이링크, 책임연구원
			1) 주요 연구실적 - Topoisomerase Targeting Agents Predicated on Polyamine Architectures (1R43CA135781-01), ('09.1~'09.12) 2) 논문실적 - Rapid and transient recruitment of DNMT1 to DNA double-strand breaks is mediated by its interaction with multiple components of the DNA damage response machinery., Human Molecular Genetics (2011. Jan) - DNA methyltransferase 1-associated protein (DMAP1) is a co-repressor that stimulates DNA methylation globally and locally at sites of double strand break repair., Journal of Biological Chemistry (2010. Nov)
부장	신은순	유전통계분석 알고리즘개발	주요경력 ('04) Wellcome Trust Center for Human Genetics 연수 ('05) 가톨릭대학교 성가병원 임상연구심사위원 ('06) University of Washington 통계유전학 연수 ('03.05~현재) (주)디엔에이링크 생물정보학1팀장
			1) 주요 연구실적 - 아토피피부염 감수성 마커 발굴 - 바이오마커 발굴 및 검증을 위한 융합분석체계확립 - 비소세포암환자 예후예측용 유전자 마커 발굴 - HBV 유전형/돌연변이 분석 - Microarray 분석을 위한 기법확립 2) 논문실적 - 유전형과 약물대사 연관성 논문발표( '08, Clin Pharmacol) - 비만 유전체 연구 논문발표('08, Metabolism) - 아토피 피부염 유전체 연구 논문발표('10, J of Der Sci) 3) 특허실적 - 아토피 피부염 유전체 마커 특허출원
부장	유형진	Expression array AccuID 개발 분자진단 품목개발	주요경력 ('98.09~'03.09) (주)마크로젠 DNA chip 팀장 ('03.10~'05.02) (주)엠제이라드 의료정보팀장 ('05.01~'05.11) (주)로뎀바이오 약물유전체 책임연구원 ('05.12~현재) (주)디엔에이링크 Exp/HumanID 팀장
			1) 주요 연구실적 - 개인식별용 AccuID chip 개발수행 - 국방부 6.25전사자 유가족 혈액 유전자검사용역과제 수행 - 국립과학수사연구소 개인식별칩 개발 과제 참여 2) 특허실적 - DNA chip 분석용 광학스캐너/소프트웨어 발명자 등록
부장	정왕림	EGIS개발 바이오마커발굴 융합분석체계구축	주요경력 ('98.10~04.01) (주)마크로젠 생물전산 팀장 ('04.01~'05.02) (주)엠제이라드 의료정보팀 차장 ('05.02~'05.11) (주)로뎀바이오 생물전산 책임연구원 ('05.12~현재) (주)디엔에이링크 생물정보학2팀장
			1) 주요 연구실적 - 유전자발현 SNP 융합분석체계 확립 - NGS data를 이용한 생물정보학 분석체계 확립 - DNAGPS Data자동화 운영 체계 구축 2) 특허실적 - DNA chip 분석용 광학스캐너/소프트웨어 발명자 등록
부장	노규형	시스템생물학	('06.02~08.03) 서울대 ARS네트워크 창의연구단 / 도약연구단, 선임연구원 ('08.03~11.04) 서울대학교 생명의약네트워크 연구정보센터, 부센터장 ('11.05~12.12) 국가생명연구정보센터(KOBIC), 선임연구원 ('13.01~현재) 디엔에이링크 신기술 연구소, 책임연구원
차장	장혜윤	EGIS 개발지원 DNAGPS 개발지원	주요경력 ('00.07~현재) (주)디엔에이링크 유전체분석 팀장
			1) 주요 연구실적 - TSC　연구수행 - Korean HapMap Project 수행 - 한국인 유전체 분석 실용화사업 수행 - NGS를 이용한 후보유전자 발굴 분석 2) 논문실적 - 8개 신체형질과 유전형 논문발표 ('09, Nat Genet) - 심혈관질환 치료제후보 관련 유전연구 논문 발표 ('11, PLOSone)
과장	이승재	분석 S/W개발	주요경력 ('04.02~'06.08) (주)엠제이라드 ('06.08~'10.12) (주)에코센스 ('11.03~현재) (주)디엔에이링크
			1) 주요 연구실적 - 의학영상프로그램개발 s/w개발 - 현대제철 SPC(Statistics Process Control) 시스템 개발

라. 연구개발비용

최근 5년간 매출액 대비 평균 21.21%으로 꾸준한 R&D 투자를 진행하고 있습니다. 최근 3년간은 연구개발 성과의 가시화에 의해 제품화를 추진하고 있어 상대적 연구개발비 비중은 감소하였습니다.
(단위 : 천원)

구 분		2008년 (제9기)	2009년 (제10기)	2010년 (제11기)	2011년 (제12기)	2012년 (제13기)	2013년 (제14기)
자산처리	연구개발	-	-	-	-	-	-
비용처리	제조원가	-	-	-	-	-	-
비용처리	판관비	895,190	624,151	377,064	318,854	214,565	6,973
합 계 (매출액 대비 비율)		895,190 (16.18%)	624,151 (10.67%)	377,064 (5.95%)	318,854 (3.48%)	214,565 (2.14%)	6,973 (0.10%)

마. 연구개발 실적

당사의 설립초기의 연구개발은 유전체 대량 분석기술 확립 및 한국인 유전정보 DB구축에 초점을 맞추어 진행되었으며, 연구결과는 성공적으로 유전체분석(EGIS)의 제품화로 연계되었습니다. 최근 3년간의 연구개발을 통해 다수의 논문과 특허를 출원하여 기술의 상용화를 위한 기반을 확보하였습니다.

연구과제	연구 기간	공동 연구기관	연구결과 및 기대효과	상용화 여부
SNP 분석효율화 연구	2001.12 ~ 203.11	TSC	한국인 유전정보 특성규명	EGIS 유전체 DB
한국인 HapMap 구축	2003.06 ~ 2008.03	과학기술부	한국인 일배체형 유전정보 분석	EGIS 유전체 DB
폐암 및 유방암/난소암 유전체 연구	2001.05 ~ 2011.03	고려대학교	바이오마커 발굴, 논문발표 고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS
약물유전체 진단칩 개발	2003.05 ~ 2012.03	서울대학교 의과대학	바이오마커 발굴, 논문발표 맞춤치료법 개발	DNAGPS
질환군별 유전체기반 진단용 DNA칩 시스템 개발	2005.05 ~ 2010.03	연세대학교 의과대학 심장내과	특허출원 및 논문발표 심혈관질환 감수성 예측용 바이오마커 발굴 및 키트제작 고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS
질환군별 유전체기반 진단용 DNA칩 시스템 개발	2005.05 ~ 2010.03	삼성서울병원 피부과	아토피피부염 감수성 예측용 바이오마커 발굴 논문발표 (2007~2010) 특허출원 2편 (2009) 고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS
한국인 난치성 대사증후군 진단 및 치료 신기술 개발	2005.12 ~ 2010.11	연세대학교 보건대학원	Adiponectin예측용 유전체마커 발굴 특허출원 (2009), 논문발표(2010) 고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS
맞춤약물치료를 위한 바이오마커 발굴	2007.01 ~ 2008.06	인하대학교 의과대학	Plantium 기반 항암제마커 발굴 심혈관치료제 예후예측용 마커 발굴 맞춤치료법 개발	DNAGPS
Genome-wide association study를 통한 영양유전체 진단 프로그램 개발	2007.05 ~ 2009.04	연세대학교 의과대학 심장내과	GWAS분석에서 선별된 마커를 이용한 개인 질환감수성 평가 알고리즘개발	DNAGPS
한국인 특이 유전체발굴을 위한 기술개발 및 SNP 발굴	2008.01 ~ 2011.10	한국식품 연구원	비만 및 대사이상 관련 유의한 바이오 마커 발굴 및 검증분석 특허출원(2011)	DNAGPS
양극성장애 및 골밀도 갑상선암 예측용 바이오마커 발굴 및 키트제작	2008.07 ~ 2011.12	서울아산병원 서울대학교 의과대학 내분비내과 한양대학교	후보마커 선정 검증분석 진행 중 고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS
Transcriptome sequencing을 이용한 Fusion gene 발굴	2009.02 ~ 2010.12	이화여대 생명공학과	폐암관련 fusion gene발굴 data분석체계 확립 논문작성 및 신약후보물질발굴	DNAGPS
개인 유전체 엑솜염기서열분석	2010.03 ~ 2011.12	연세대학교 소아과	희귀질환 및 질환감수성 바이오마커 발굴, 조기진단	DNAGPS
신원확인을 위한 DNA분석 기반기술 개발	2006.06 ~ 2012.05	국립과학수사 연구소	마커선정완료, V2 chip제작중 특허출원 상염색체 분석용 키트 개발완료 다중분석용 키트 개발완료	AccuID
DNA 손상 복구 기작을 이용한 폐암 맞춤치료 모델 개발	2011.05.01~ 2014.03.31	인하대학교산학협력단	후보마커 선정	연구진행중
고기능성,고품질 한우육 생산기술 개발	2011.08.18~ 2014.08.17	영남대학교산학협력단	한우 육종 마커 개발	연구진행중
SNP 기반 개인식별용 DNA칩 개발	2011.07.01 ~ 2013.02.28	서울대학교 법의학교실	개인식별용 DNA칩 개발	연구진행중

바. 향후 연구개발 계획

향후 3년간의 연구개발과 관련한 제품별 연구비 소요예산은 다음 표와 같으며, 각 제품별 자세한 연구개발 내용은 아래에 정리되어 있습니다.
(단위: 백만원)

	2012년	2013년	2014년	계
DNAGPS 성능개선연구	300	300	300	900
분자진단 제품개발	200	200	200	600
개인식별용 AccuID개발	100	100	100	300
백신개발	700	1,000	1,500	3,200
합계	1,300	1,600	2,100	5,000

향후 3년간의 연구개발과 관련한 연구비 소요예산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

	2012년	2013년	2014년	계
연구인력 충원자금	200	200	200	600
연구개발비	1,100	1,400	1,900	1,200
합계	1,300	1,600	2,100	5,000

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다

【지적재산권 등의 소유 내역】

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용 제품	주무 관청
1	특허권	가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 인간 저밀도 지단백질 수용체 유전체의 돌연변이체 이의 검출 방법 및 이 방법에 유용한 프라이머	2000. 12.01	2004. 07.28	DNAGPS	특허청
2	특허권	관상동맥 질환의 발병과 연관성을 갖는 폴리뉴클레오티드 및 관상동맥질환 발병의 변경된 위험도를 갖는 대상을 확인하는 방법	2008. 11.04	2011. 09.07	DNAGPS	특허청
3	특허권	아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009. 02.25	2011. 03.10	DNAGPS	특허청
4	특허권	내인성 아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009. 09.28	-	DNAGPS	특허청
5	특허권	비만 또는 당뇨에 관련된 단일염기다형성 및 그의 용도	2010. 01.20	-	DNAGPS	특허청
6	특허권	개인식별용 단일염기다형성 마커 및 그의 용도	2009. 06.23	2012.08.12	AccuID	특허청
7	특허권	약물용출 스텐트 삽입술 환자에 대한 Clopidogrel 저항성과 연관된 CYP 유전체 변이분석	2009. 12.28	2010. 07.29	DNAGPS	특허청
8	특허권	비만인 개체의 대사증후군의 발병 위험을 진단하기 위한 폴리뉴클레오티드 및 그의 용도	2011. 07.11	-	DNAGPS	특허청
9	특허권	부녀 관계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012. 02.29	-	AccuID	특허청
10	특허권	부계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012. 02.29	-	AccuID	특허청
11	기술인증	Authorized Service Provider	-	2010. 05.19	EGIS	Affymetirx
12	기술인증	Authorized Service Provider	-	2009. 07.03	EGIS	Agilent
13	기술인증	Certified Service Provider	-	2010. 10.04	EGIS	Nimblegen
14	기술인증	Certified Service Provider	-	2011. 01.21	EGIS	Illumina
15	기술인증	품질경영시스템인증	-	2004. 12.21	EGIS	UKAS
16	기술인증	NNO-BIZ 인증	-	2009. 12.22	EGIS	중소기업청
17	기술인증	KOLAS 인증	-	2008. 12.29	AccuID	한국 인정기구

12. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과

당사는 다기관 CSP 인증을 바탕으로 국외에서도 우수한 분석기술력에 대한 경쟁력을 확보하고 있어 매출 증대를 위해 해외시장 진출을 확대해 나가고 있습니다. 유전체분석의 경우, 해외에서도 시료 제공이 가능하고 분석결과의 송부는 이메일이나 웹하드 등 온라인상으로 제공이 가능하기 때문에 직접적인 해외지사 설립 없이도 해외 매출이 가능합니다.

또한 전세계 유전체 연구자들이 모이는 학술회의와 웹사이트 광고 및 해외 연구네트워크를 해외 매출증대의 주된 전략 기반으로 삼아, 기술력을 갖춘 당사의 유전체분석(EGIS) 서비스를 중심으로 Affymetrix, Illumina, Agilent, Roche Nimblegen 등의 분석기기 제조사를 통한 간접 마케팅도 진행 중입니다. 당사의 제품은 해외에 비해 인건비와 시료의 대량구매와 같은 전략구매에 의한 원가 우위를 통하여서도 충분한 경쟁력을 확보하고 있기 때문에, 상대적으로 유전체 분석분야의 인프라가 취약한 해외 국가를 대상으로 매출확대가 가능하리라 생각됩니다.

현재 당사는 다국적 제약회사인 GSK의 신약개발 과정에 필요한 검증연구를 진행하고, 동 분석결과가 논문으로 발표된 것을 계기로 유전체 및 의약학 업계에서 당사의 인지도를 확대시키며 타 제약회사와의 공급계약 형태의 분석서비스 확대를 추진 중에 있습니다.

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