기업정보

한미약품 (128940) HANMI PHARM. Co.,Ltd.
전문의약품을 주력으로 생산하는 제약업체
거래소 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요
1) 사업부문 정보

사업부문 회사명
의약품 한미약품(주)
원료의약품 한미정밀화학(주)
해외의약품 북경한미약품유한공사

연결실체는 연결실체 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다.

(1) 사업부문별 재무현황
                                                                                                (단위:백만원)

구분 제5기반기 제4기 제3기
[의약품]
매출액 280,855 562,757 543,793
영업이익 12,304 34,515 21,180
자산 834,707 719,183 699,171
[원료의약품]
매출액 42,887 86,268 81,156
영업이익 1,532 -41 6,108
자산 110,497 108,034 109,528
[해외의약품]
매출액 84,959 170,918 138,082
영업이익 12,433 27,030 20,384
자산 129,090 127,276 99,792
[연결조정]
매출액 -38,231 -89,810 -89,026
영업이익 123 390 471
자산 -72,423 -73,625 -72,900
[합계]
매출액 370,470 730,134 674,005
영업이익 26,393 61,895 48,143
자산 1,001,871 880,869 835,591


(2) 당반기 및 전반기 중 연결실체의 보고부문별 수익은 다음과 같습니다.
                                                                                                     (단위:천원)

구분 의약품 원료의약품 해외의약품 합계
당반기 총부문수익 280,855,165 42,887,258 84,958,629 408,701,052
외부고객으로부터의 수익 277,316,861 8,194,432 84,958,629 370,469,922
부문간수익 3,538,304 34,692,826 - 38,231,130
전반기 총부문수익 272,319,955 44,800,895 80,692,616 397,813,466
외부고객으로부터의 수익 267,764,790 1,512,140 80,692,616 349,969,546
부문간수익 4,555,165 43,288,755 - 47,843,920


(3) 지역에 대한 정보
연결실체는 3개의 주요 지역(대한민국(본사 소재지 국가), 중국, 일본)에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결실체의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위:천원)

구분 외부고객으로부터의 수익 비유동자산
당반기 전반기 당반기말 전반기말
대한민국 251,464,678 231,812,132 317,764,214 302,923,605
미국 6,432,153 - - -
중국 89,047,280 87,740,107 37,493,530 38,087,582
일본 7,633,266 12,572,629 - -
기타 15,892,545 17,844,678 - -
합계 370,469,922 349,969,546 355,257,744 341,011,187

* 상기 비유동자산은 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다.

2) 의약품 부문 업계의 현황
(1) 산업의 특성
제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제되고 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면 일반의약품은 외부 환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

(2) 영업의 개황
한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있습니다. 주요 제품으로는 고혈압치료제 '아모디핀', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 발기부전치료제 '팔팔' 등이 있습니다.
한미약품(주)의 2014년 반기 별도 매출액은 280,855백만원을 기록하였습니다. 이는 제품매출 76.0%, 상품매출 20.3%, 임가공매출 2.9%, 기타매출 0.8%으로 구성되어 있습니다.

(3) 산업의 성장성


(단위 : 십억원, %)
연도 전체의약품생산액 제조업GDP GDP 제조업GDP대비 GDP대비
2012 17,034 355,836 1,272,470 4.79 1.34
2011 16,878 348,199 1,236,161 4.85 1.37
2010 16,866 319,275 1,173,275 5.28 1.44

* 2013년 식품의약품안전처 통계연보(제15호) 자료임

(4) 국내 시장 여건
국내 의약품 산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 완제의약품 생산실적 중 상위 20개 기업이 전체 생산액의 반 이상을 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근 정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하여 시행 중입니다. 또한 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 국내 의약품 시장은 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 다양한 환경 변화 요인이 발생하고 있습니다. 특히 FTA 협상을 통하여 의약품의 관세 철폐 및 의약품에 대한 지적재산권 보호 강화가 지속적으로 요구되고 있습니다.
                                                                                                 (단위 : 백만원)

구분 2013년 2012년 2011년
한미약품 562,757 543,793 512,497
유한양행 931,612 762,793 667,652
녹십자 793,754 715,597 698,866

* 주요 경쟁업체의 별도 손익계산서 상의 매출액입니다.

(5) 해외 시장 여건
전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.


3) 원료의약품 부문 업계의 현황
(1) 업계의 현황
의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 갖고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리 조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 식품의약품안전청은 2015년까지 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하겠다고 밝혔습니다.


4) 주요 종속회사에 관한 사항
① 한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문 회사입니다. 1993년 경기도 시화공단에 대단위 원료 합성 GMP공장을 준공했습니다. 국내는 물론 미국, 유럽 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야의 품질력을 인정받고 있으며, 2006년에는 무균원료 부문에서 미국 연방식품의약품(FDA) 실사를 받았습니다. 또한 미국 외에도 독일, 영국, 일본 등 주요 제약 산업 선진국의 GMP 실사에서 승인을 받아 국제적인 경쟁력을 입증받았습니다. 현재 한미정밀화학은 30여개국에 원료의약품을 수출하고 있습니다.

② 북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품(주)가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준히 성장을 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 제품인 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 현지 시판하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 R&D센터를 개소하여 전임상 위주의 임상시험 진행과 만성치료제 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 한국 한미약품(주)와의 R&D 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.

5) 신규사업 등의 내용과 전망
(1) 신약개발 현황

구분

품목명

적응증

현재 개발단계

바이오신약

LAPS-Exendin4

당뇨병치료제

Phase II

LAPS-hGH

인성장호르몬

Phase II

LAPS-GCSF

호중구감소증

Phase II

LAPS-GLP/GCG

비만/당뇨병치료제

Phase I

항암신약

오락솔™

위암치료제

Phase II

Poziotinib
(HM781-36B)

표적항암제

Phase II

오라테칸™

대장암치료제

Phase I

KX2-391

다중표적항암제

Phase I

HM61713

표적항암제

Phase I

합성신약

HM71224

자가면역질환치료제

Phase I

개량,복합신약

HCP1207

순환기용치료제

Phase III

HCP1302

순환기/비뇨생식기용치료제

Phase III

HCP1102

호흡기용치료제

Phase III

HCP1104

소염진통제

Phase III

HCP1105

순환기용치료제

Phase III

HCP0901

순환기용치료제

Phase I

HCP1305

순환기용치료제

Phase III

HCP1303

비뇨생식기용치료제

Phase I

HCP1306

순환기용치료제

Phase III

천연물신약

ALS-L1023

복부비만치료제

Phase III


2) 주요 다국적 제약사와의 업무 제휴 추진
① 한미-사노피, 국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 로벨리토 발매 (2013.12.)
② 머크(MSD)와 복합고혈압치료제 '아모잘탄' 세계 51개국 수출 계약 (2012.12.)
③ 사노피와 복합신약 '로벨리토' 판권 계약 (2012.11.)
④ GSK와 복합신약 공동개발 판매 계약 (2012.3.)
⑤ Kinex와 경구용항암신약 ORASCOVERY 기술수출 (2012.1.)
⑥ Kinex와 다중표적항암치료제 KX2-391에 대한 인라이센싱 및 아시아 판권 획득
(2011.12.)
⑦ 박스터의 영양수액제에 대한 공동 마케팅 계약 체결 (2010.12.)
⑧ 룬드벡과 치매치료제 '에빅사' 공동 마케팅 계약 (2009.11.)
⑨ 머크와 복합고혈압치료제 '아모잘탄' 아시아 6개국 판권 계약 체결 (2009.7)


2. 주요 제품 등의 현황
1) 주요 제품의 매출현황
                                                                                                (단위 : 백만원)

품목명 적응증 1분기 매출액 2분기 매출액 합계
아모잘탄 고혈압 13,647 13,156 26,803
에소메졸 역류성식도염 8,767 5,087 13,854
아모디핀 고혈압 5,204 6,579 11,783
가딕스 유착방지제 3,858 5,011 8,869
카니틸 뇌기능개선 2,642 3,135 5,777
팔팔 발기부전 3,081 1,664 4,745
뉴바스트 고지혈증 2,290 2,404 4,694


2) 주요 제품의 가격변동 추이
                                                                                 (단위 : 원, 외화 각 1단위)

품목 제5기 반기 제4기 제3기
아모디핀300T 내수 108,000 108,000 108,000
그리메피드2mg 100T 내수 16,818 16,818 16,818
에소메졸캡슐20mg 100C 내수 93,182 93,182 93,182
알렌맥스정 4T 내수 19,371 19,371 19,371
클래리정250mg 100T 내수 78,636 84,545 84,545
CTM 내수 555,786 623,924 644,991
CTO 내수 172,180 185,053 204,482
CTX 내수 188,028 187,292 199,969
메디락비타산30포 내수 CNY 28.00 CNY 27.24 CNY31.26
노루핀시럽100ml 내수 CNY 13.47 CNY 13.43 CNY13.40
암브로콜시럽100ml 내수 CNY 18.00 CNY 17.93 CNY18.01

- 산출기준 : 출하가 기준 (부가가치세 별도)


3. 주요 원재료 등의 현황
1) 주요 원재료의 가격변동 추이
                                                                                 (단위 : 원, 외화 각 1단위)

품목 제5기 반기 제4기 제3기
Fermalac(kg) 수입 $52.69 $52.69 $52.69
Ceftriaxone(kg) 국내 240 240 240
Streptokinase & Streptodornase (BU) 수입 ¥115,468.00 ¥101,337.0 ¥88,631.00
Clarithromycin(kg) 국내 600 600 600
Amlodipine Camsylate(kg) 국내 1,500 1,500 3,000
7-ACA 수입 ?61 ?61 ?57.08
AVNA 수입 $305.00 $309.17 $325.00
Acetone 국내 1 1 1
7-ANCA 수입 $458.00 $458.00 $523.51
alufoil(424×0.086mm) 수입 $0.0119 $0.0119 $0.0135
Ambroxol 국내 CNY 0.61 CNY 0.61 CNY0.64
caps(四件套組合蓋) 국내 CNY 0.45 CNY 0.45 CNY0.45
capsule(明膠空心膠囊(美常安)) 국내 CNY 0.02 CNY 0.02 CNY0.02
Faecium Powder(枯草杆菌二聯活菌菌粉) 수입 $0.1035 $0.1035 $0.1035
lactulose concentrate(乳果糖溶液(66.0%)) 국내 CNY 0.03 CNY 0.03 CNY0.04
Mannitol(甘露醇) 국내 CNY 0.03 CNY 0.03 CNY0.03

- 산출기준
수입 : 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시
국내 : 원재료 수불부 실적 기준
- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동

2) 주요 원재료 및 상품현황
                                                                   (단위 : 백만원, %)

사업부문 매입유형 품목 용도 매입액
(비율)
의약품 원재료 Streptokinase 외 제품제조 64,948
(99.9%)
상품 가딕스 외 국내매출 26,626
(97.0%)
수출 원재료 Cefotiam 외 제품제조 92
(0.1%)
상품 Ceftazidime 외 수출 817
(3.0%)
원재료 Streptokinase 외 제품제조 외 65,040
(100%)
상품 Ceftazidime 외 수출 외 27,443
(100%)


4. 생산 및 설비 현황
1) 생산능력 및 실적
                                                                                               (단위 : 백만원)

사업부문 품목 제5기 반기 제4기 제3기
생산실적 생산능력 생산실적 생산능력 생산실적 생산능력
내수 정제
(아모디핀 외)
41,376 43,766 92,017 96,688 81,616 80,739
원료의약품
(CTO외)
45,531 47,577 83,033 83,609 77,311 91,001
캡슐
(에소메졸 외)
21,599 22,417 36,850 38,359 30,078 29,265
시럽제
(맥시부펜 외)
13,093 12,137 27,026 26,881 19,784 17,778
주사제
(트리악손 외)
7,698 7,966 19,035 19,816 16,761 16,020
산제
(메디락베베 외)
10,056 9,207 19,976 19,702 16,589 14,412
기타 9,693 10,200 24,276 25,496 22,884 22,606
소계 149,047 153,269 302,213 310,551 265,024 271,822
수출 주사제
(트리악손 외)
3,746 3,968 6,359 6,690 13,962 13,826
산제
(메디락)
947 1,003 1,247 1,312 1,489 1,474
캡슐
(임프란타 외)
7,225 7,654 806 848 60 59
기타 2,053 2,175 4,490 4,724 2,646 2,621
소계 13,971 14,800 12,902 13,573 18,157 17,980
합계 163,018 168,069 315,115 324,124 283,180 289,802


2) 생산능력의 산출근거
(1) 산출방법 등
① 산출기준
- 팔탄공단 : 분기가동가능시간으로 산정, 작업일수 122일, 일일 7.5시간
- 평택공단 : 분기가동가능시간으로 산정, 작업일수 106일, 일일 7.5시간
- 북경한미 : 분기가동가능시간으로 산정, 작업일수 122일, 일일 8시간
- 시화공장 : 기준품목 1주당 제조가능횟수를 산정하여 연간으로 환산하여 나머지 품목에 동일 적용

② 산출방법
- 분기작업일수 × 일일 작업시간

(2) 평균가동시간
① 팔탄공단 - 월 평균 가동일수 20일
                     가동일수 122일
                     가동가능시간 915시간 (122일 × 7.5시간)

② 평택공단 - 월 평균 가동일수 18일
                     가동일수 106일
                     가동가능시간 795시간 (106일 × 7.5시간)

③ 북경한미 - 월 평균 가동일수 20일
                     가동일수 122일
                     가동가능시간 976시간(122일×8시간)

④ 시화공장 - 기준품목 1주당 제조가능횟수 7.4회 × 24주

(3) 당해 사업연도의 가동률
                                                                                              (단위 : 시간, % )

사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률
팔탄공단 외 1,710 1,614 94.40%
북경한미 976 1,105 113.17%
합계 2,686 2,719 101.22%
사업소(사업부문) 생산가능횟수 실제생산횟수 평균가동률
시화공장 178 170 95.51%


3) 생산설비 현황
회사는 경기도 화성시 및 평택시 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.
한미약품(주) 및 종속회사의 2014년 반기 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위 : 천원)

구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 미착기계 합계
기초금액 86,835,794 108,203,534 3,288,398 32,320,628 562,662 11,663,972 15,476,215 1,025,944 259,377,147
취득 - 3,798 - 3,842,605 36,000 3,252,914 16,176,458 930,166 24,241,941
처분 - -51,108 - -218,670 -5,904 -51,995 - - -327,677
감가상각비 - -2,220,320 -123,644 -6,495,302 -129,445 -2,599,380 - - -11,568,091
대체 - 7,149,469 - 3,976,239 - 497,657 -10,839,687 -783,678 -
해외사업장
환산차이
- -1,233,786 - -794,449 -16,901 -28,181 -143,601 - -2,216,918
기말금액 86,835,794 111,851,587 3,164,754 32,631,051 446,412 12,734,987 20,669,385 1,172,432 269,506,402


5. 매출에 관한 사항
1) 매출실적
                                                                                               (단위 : 백만원)

사업부문 매출유형 품목 제5기 반기 제4기 제3기
의약품 제품

상품
(내수)
정제 129,340 279,476 268,430
원료의약품 42,887 86,268 81,156
산제 34,965 81,978 67,613
캡슐 42,947 77,120 61,605
시럽제 43,925 79,444 62,037
주사제 15,662 28,021 26,435
기타 51,998 98,039 111,134
기타 기타(내수) 임가공 외 9,437 12,558 8,559
수출 제품 산제 외 11,520 12,929 14,978
상품 주사제 외 26,019 62,803 57,111
기술수출 기술수출 0 1,308 3,973
내수 371,161 742,903 686,969
수출 37,540 77,040 76,062
내부거래 -38,231 -89,810 -89,026
합계 370,470 730,134 674,005


2) 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략
(1) 판매경로 및 매출액 비중
- 회사 → 병원
- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국
- 병원 : 도매 = 1% : 99%

(2) 판매전략
- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업
- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화
- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보
- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성


6. 시장위험과 위험관리
1) 시장위험
연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 외화위험관리
연결실체는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

                                                                                 (단위 : 천원, 외화 각1단위)

구분 당반기말 전기말
자산 부채 자산 부채
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
USD 27,764,217 28,164,022 9,696,101 9,835,725 17,147,822 18,096,097 6,071,323 6,407,068
EUR 1,334,895 1,847,695 310,218 429,389 2,514,343 3,661,537 349,087 508,362
GBP 9,404 16,250 - - - - - -
JPY 522,212,730 5,222,127 308,843,046 3,088,430 349,124,847 3,507,518 333,564,000 3,351,184
CAD 24 23 - - 24 24 - -
합계
35,250,117
13,353,544   25,265,176   10,266,614


(2) 이자율위험관리
연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다.연결실체는 이자율 위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부차입금의 적절한 균형을 유지하거나 이자율스왑계약을 체결하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.금융자산 및 금융부채의 이자율 위험 노출 정도는 유동성위험관리 주석에서 상세하게 설명하고 있습니다.

(3) 기타 가격위험요소
연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 연결실체는 해당 투자자산을 활발하게 매매하고 있지는 않습니다.

a. 주가민감도 분석

아래 민감도분석은 당분기말 및 전기말 현재 주가변동위험에 근거하여 수행되었습니다.

주가가 5% 상승/하락하는 경우

- 지분상품이 매도가능금융자산으로 분류되고, 손상되거나 처분되지 않았으므로 당기말과 전기말의 당기손익에 미치는 영향을 없을 것입니다.
- 매도가능금융자산의 공정가치변동으로 기타포괄익은 3,347,790천원 증가/감소(전기말: 3,169,221천원 증가/감소)할 것입니다.


(4) 신용위험관리
신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.

(5) 유동성위험관리
유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.


2) 위험관리
(1) 시장위험의 관리방식
한미약품(주)는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다.또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.

(2) 위험관리조직
금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주) (구 한미홀딩스(주))의 경영지원팀 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.
- front office : 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당
- middle office : 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고
- back office : 실행한 거래의 실제 회계처리 담당


7. 파생상품 거래현황
1) 파생상품 계약 체결 현황
- 해당사항 없음

8. 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직
300여명의 R&D 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.
또한 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2) 연구개발비용
                                                                                             (단위 : 백만원)

과목 제5기 반기 제4기 제3기
연구개발비용 계 65,503 115,587 91,038
연구개발비/매출액 비용
[연구개발비용 계÷당기매출액×100]
17.7% 15.8% 13.5%

- 2014년 반기 기준 별도 연구개발비용은 57,902백만원으로 매출액의 20.6%입니다

3) 연구개발실적
(1) LAPS-Exendin4(HM11260C) 개발

- 특성 : 지속형 Exendin-4 analog 바이오신약. 월 1회 투여. 당뇨병치료제.

- 연구결과 및 향후 계획 : 국내 및 해외 다수국가 특허출원(등록 및 심사중). 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상1상 미국 및 유럽2상 완료. 미국/유럽/한국 및 다국가 후기 2상 진행중. 2012년 8월 정부 신약 개발 과제 선정.


(2) LAPS-hGH(HM10560A) 개발

- 특성 : 지속형 hGH 바이오신약. 2주 1회 투여. 왜소증치료제.

- 연구결과 및 향후계획 : 국내 및 해외 다수국가 특허출원(등록 및 심사중). 해외 전임상  독성시험 완료. 국내 임상1상 완료. 유럽 임상2상 진행중.


(3) LAPS-GCSF(HM10460A) 개발

- 특성 : 지속형 G-CSF analog 바이오신약. 3주 1회 투여. 호중구감소증치료제.

- 연구결과 및 향후계획 : 국내 및 해외 다수국가 특허출원(등록 및 심사중). 해외 전임상  독성시험 완료. 미국 임상2상 진행중. 미국 Spectrum사와 공동개발 및 상업화 계약

 

(4) LAPS-GLP/GCG(HM12525A) 개발

- 특성 : 지속형 GLP-1, Glucagon dual agonist 바이오신약. 주 1회 투여, 비만,당뇨치료제

- 연구결과 및 향후계획 : 국내 및 해외 다수국가 특허출원(심사중). 해외독성시험완료, 유럽1상 진행중.


(5) Poziotinib(HM781-36B) 개발

- 특성 : 경구용 pan-Her 신호전달억제제. EGFR 변이세포를 비롯한 ERBB에 기인된 암세포에 효과적으로 작용

- 연구결과 및 향후계획 : 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상1상 완료. 국내 임상2상  진행중(EGFR 변이 폐암, HER-2 증폭 위암). 임상 2상 연구자 시험 진행중(두경부암, HER-2 변이 폐암, HER-2 변이 유방암). 해외임상 진행예정.


(6) 경구용항암제 오락솔™ 개발

- 특성 : 경구용 파클리탁셀. 주 2회 복용. 기존 약제 대비 효력증가 및 독성감소 기대

- 연구결과 및 향후계획 : 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상2상 진행중. 미국 Kinex사에 기술수출. 미국 및 뉴질랜드 임상1상 진행중.


(7) 경구용항암제 오라테칸™ 개발

- 특성 : 경구용 이리노테칸. 매일 복용. 기존 약제 대비 효력증가 및 독성감소 기대.

- 연구결과 및 향후계획 : 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상1상 진행중. 미국 Kinex사에 기술수출.


(8) 다중표적항암제 KX2-391 개발

- 특성 : 경구용 Src 신호전달 및 tubulin 중합체생성억제제.

- 연구결과 및 향후계획 : 전립선암에 대해 미국에서 임상2상 진행중. 국내 위암 임상 1b상 진행중. 향후 적응증 확대 예정. 미국 Kinex사와 공동개발.


(9) EGFR Mutant Selective Inhibitor(HM61713) 개발

- 특성 : 폐암을 일으키는 EGFR 변이세포에 선택적으로 작용하고 부작용을 감소시킬 수 있는 경구용항암제.

- 연구결과 및 향후계획 : 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상1상 진행중이며, 임상2a(expansion study) 개시.


(10) BTK Inhibitor(HM71224) 개발

- 특성 : B-세포 과다활성억제를 통한 류마티스 관절염 등 자가면역질환치료에 효과적인 약물

- 연구결과 및 향후계획 : 해외 전임상 독성시험 완료. 유럽 임상1상 진행중.


(11) 궤양치료제 에스오메프라졸 스트론튬염 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 용해도가 개선된 신규염 및 제조방법 개발완료. 미국 임상시험 완료 후 NDA 최종승인. 호주 등 글로벌 사업화 추진중. 국내 2008년 신규염 개량신약 제품 출시. 2013년 12월 미국 신규염 개량신약 출시

- 제품명칭 : 에소메졸 캡슐


(12) 혈전치료제 클로피도그렐 개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 안정성이 개선된 신규염 개량신약. 국내 2008년 신규염 개량신약 제품 출시. 영국 MHRA 심사 통과. 유럽 8개국 시판 허가 완료.

- 제품명칭 : 피도글정


(13) 고혈압치료제 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 안정성과 용출률이 개선된 암로디핀캠실레이트와 로자탄 칼륨의 복합개량신약. 국내 2009년 북합개량신약 제품 출시(MSD 코마케팅 진행중).유럽 임상시험 진행중. MSD와 수출국 51개국으로 확대하여 글로벌 진출 진행중이며, 현재 아시아, 중남미, 중동 및 아프리카 30여개국에 품목허가 신청 진행중.

- 제품명칭 : 아모잘탄정


(14) 고지혈증치료제 페노브릭산 개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 활성형 페노브릭산 성분으로 식사와 무관하게 복용 가능한중성지방 치료 fenofibrate 대사체 개량신약으로 오리지널 적응증(식후 복용) 대비 확대 적응증 확보. 향후 복합개량신약 개발을 통한 fenobric acid의 Line-extension 기반 마련.

- 제품명칭 : 페노시드 캡슐


(15) 고혈압 및 고지혈증치료용 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : ARB계열의 이르베사르탄과 statin 계열의 아토르바스타틴칼슘의 고혈압 및 고지혈증 동시 치료용 복합개량신약 개발.  2013년 9월 품목허가승인완료
- 제품명칭 : 로벨리토정


(16) 소염진통 복합 개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 나프록센과 PPI 계열의 위궤양관련 질환 치료제인 에스오메프라졸 스트론톤염의 복합개량신약 개발. 2013년 8월 품목허가승인완료

- 제품명칭 : 낙소졸정


(17) 항히스타민 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 세트리진의 활성 이성체이자 제3세대 항히스타민 성분인 레보세티리진과 코막힘을 해결하는 슈도에페드린 성분의 항히스타민 치료용 복합개량신약 개발. 2013년 11월 품목허가승인완료

- 제품명칭 : 코싹엘정


(18) 흡입용 천식 치료제 개발

- 연구결과 및 향후 계획 : 코르티코스테로이드인 플루티카손과 beta2-agonist계열의 기관지 확장제인 살메테롤의 복합제로서 국내기술 최초 흡입제형 개발.
2014년 1월 품목허가 승인완료

- 제품명칭 : 플루테롤흡입용캡슐


9. 그 밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항
1) 지적재산권 보유 현황
                                                                                     (2014년 6월 30일 기준)

종류 취득일 제목 독점적
 사용기간
제품화여부 제품의 명칭
 (2014년 반기매출)
특허권 2008.07.08 (일본) 클라리스로마이신 결정형2의 제조방법 2021.03.14 클래리
 (3,854백만원)
특허권 2009.04.08 (중국)
   2009.09.04 (캐나다)
2009.08.11 (인도)
음식물 섭취에 따른 영향이 적은, 이트라코나졸 경구용 조성물 및 이의 제조방법 2024.09.07 이트라
 (339백만원)
특허권 2010.06.02 (중국) 세푸록심 악세틸 과립 및 이의 제조방법 2025.01.10 세프틸
 (916백만원)
특허권 2010.11.10 (러시아)
   2011.01.18 (뉴질랜드)
      2011.03.10 (우크라이나)
(S)-(-)-암로디핀캠실레이트 또는 이의 수화물, 및 이를 함유하는 약학적 조성물(러시아특허) 2027.07.16 아모디핀
 (11,783백만원)
특허권 2012.08.02 (인도)
      2012.09.01 (이스라엘)
2006.05.15 (국내)
2008.01.24 (호주)
   2008.10.28 (캐나다)
2012.02.29 (중국)
2012.08.03 (인도)
   2009.07.30 (멕시코)
      2010.02.11 (뉴질랜드)
   2012.03.15 (필리핀)
   2007.10.31 (싱가폴)
   2008.05.28 (남아공)
탐수로신 염산염의 경구투여용 조성물 및 이의 서방성 과립 제제 2025.02.16
2025.02.16
2024.02.17
2025.02.16
2025.02.16
2025.02.16
 2025.02.16
 2025.02.16
 2025.02.16
 2025.04.08
 2025.02.16
 2025.02.16
탐수로이신
 (2,555백만원)
특허권 2012.02.03 (일본)
2013.04.03 (독일)
2013.04.03 (EP)
    2013.04.03 (스페인)
    2013.04.03 (프랑스)
 2013.04.03 (영국)
       2013.04.03 (이탈리아)
다중저해제로서의 퀴나졸린 유도체 및 이의 제조방법 2026.11.08 X -
특허권 2012.12.20(국내)
2012.03.06(미국)
2012.09.26(중국)
 2013.05.03 (홍콩)
경구투여용 속용 제제의 제조방법 및 그 제조를 위한 약제포장장치 2027.06.27
 2028.06.25
 2028.06.25
 2028.06.25
X -
특허권 2012.06.11 (국내) 에제티밉의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체 2029.12.16 X -
특허권 2012.04.25 (국내) 자나미비어의 제조방법 2030.02.18 X -
특허권 2012.09.12 (EP)
 2005.08.03 (국내)
 2009.02.25 (중국)
난용성 감기약 활성 성분의 경구투여용 조성물 및 그의 제조방법 2023.11.07
2023.11.08
2023.11.07
X -
특허권 2012.11.01 (국내) 피타바스타틴류 및 500nm 초과 60nm이하에서 극대 흡수 파장을 갖는 착색제를 포함하는 광안정성이 우수한 의약 제제 2030.10.07 X -
특허권 2012.12.26(중국) 암세포 성장 억제효과를 갖는 퀴나졸린 유도체 및 이의 제조방법 2026.11.08 X -
특허권 2013.02.20(국내) 약물 적하 노즐 2025.09.29 X -
특허권 2013.04.03(EP)
  2013.04.03(독일)
     2013.04.03(스페인)
 2013.04.03(영국)
        2013.04.03(이탈리아)
     2013.04.03(스웨덴)
비폐닐디메틸디카복실레이트, 및 카르두스 마리아누스 추출물 또는 이로부터 정제된 실리빈을 함유하는 경구용 마이크로에멀젼 조성물 2023.10.21 X -
특허권 2007.09.13(국내)
     2009.05.20(러시아)
 2009.06.11(호주)
 2009.10.07(인도)
     2009.11.16(멕시코)
        2009.12.10(뉴질랜드)
     2011.08.02(캐나다)
 2012.01.04(중국)
 2012.06.08(홍콩)
         2013.09.03 (이스라엘)
당뇨병 치료제의 경구 투여용 서방성 복합 제제 및 이의 제조방법 2024.12.31
2025.12.28
2025.12.28
2025.12.28
2025.12.28
2025.12.28
2025.12.28
2025.12.28
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X -
특허권  2013.09.13 (국내)
     2014.01.30 (싱가폴)
오메가-3 지방산 에스테르 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 조성물 2031.04.29
 2032.03.23
X -
특허권 2013.08.30 (국내) 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 β-사이클로덱스트린을 포함하는, 안정성이 개선된 약학 조성물 2031.09.19 X -
특허권 2014.03.21 (국내) 고농축 락토바실러스균을 함유하는 장용성 캡슐 제제 및 그의 제조방법 2031.12.19 X -
특허권 2014.03.21 (국내) 구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정체를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법 2032.04.13 X -
상표권 2010.08.25 포타스틴 2020.08.25 포타스틴
 (1,471백만원)
상표권 2011.02.16 아데포빌 2021.02.16 아데포빌
 (149백만원)
상표권 2012.07.06 펠라움 2022.07.06 펠라움시럽
 (543백만원)
상표권 2013.03.08 글리티브 2023.03.08 글리티브
 (95백만원)
상표권 2013.03.08 페노시드 2023.03.08 페노시드캡슐
 (3,363백만원)
상표권 2013.05.27 모다닐 2023.05.27 모다닐
 (179백만원)
상표권 2013.09.23 파텐션 2023.09.23 파텐션
 (116백만원)
상표권 2013.09.23 pahtension 2023.09.23 파텐션
 (116백만원)


2) 관련법령 또는 정부의 규제
정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다. 2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 10월부터 시행하고 있습니다. 2012년 3월 15일 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 이해 의무 유예기간 3년 후 '의약품 허가-특허 연계제도' 도입으로 인한 신약 특허권 강화로 인해 단기적으로 국내 제약산업의 매출액이 감소할 것으로 예측됩니다.


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