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기업정보

나이벡 (138610) NIBEC Co.,Ltd.
조직재생용 바이오소재 및 구강보건 제품 제조업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요


 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다.

바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 조직재생용 바이오산업,구강보건산업 및 펩타이드 기반산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 조직재생 바이오소재기술, 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술로 특징 지을 수 있습니다.


(가) 조직재생용 바이오소재 산업

조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 1970년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen-GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다.


 상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘세포 치료(cell therapy)’와 “단백질,유전자 치료”라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다.

(나) 구강보건산업

구강보건의 영역은 치약, 치아미백제 및 가글제품을 포함하는 구강 청정제품 영역과 시린치아 관리, 잇몸질환을 치료하거나 관리하는 구강질환 치료의약품/관리 제품 영역으로 나눌 수 있습니다.

 치약으로 통일되었던 구강 청정제품의 시장에서 다양한 욕구를 지니는 소비자 계층에 의해 하얀 치아 및 구취제거를 치약보다 전문적인 제품으로 관리하고자 하는 수요가 증대하면서 치아미백제 및 구강청정제의 시장진출이 시작되었습니다. 초기 시장은 대형 치약 제조사가 주도하였지만, 다양한 소비자의 반응에 능동적으로 대처할 만한 전문지식이 없는 상태에서 해당 제조사의 치아미백제 판매는 한계가 있었습니다. 즉, 수 십년 동안 치과에서 소독제로 사용되거나 치과 전문 미백 시술에서 입증된 효력을 지니는 과산화수소수 및 과산화수소수를 방출하는 물질 (카바마이드 퍼옥사이드)이라는 성분으로 치아를 미백시킬 수 있다는 단순한 논리로서 치약제조사가 치아미백제를 제조하였습니다. 그러나 치아 미백을 원하는 소비자 계층의 눈높이에 맞추기 위해 요구되는 전문성에는 한계가 있었습니다. 따라서 치아미백 전문가인 치과의사 집단에서의 검증된, 그리고 추천이 기반이 되는 치아미백제 및 기타 구강 청정제가 호응을 받으면서 구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다.

풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시장 성격 때문입니다.

(다) 펩타이드 기반 산업

① 펩타이드 소재에 대한 설명

  펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다.

펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다.

② 펩타이드 기반 융합 바이오 소재 산업

펩타이드 기반 융합바이오소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 이러한 상황에서 1990년대 초 골형성 단백질 (Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트 (Genetic Institute)의 우즈니 (Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈 (INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진 OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기 (엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료 (젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서 2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠 P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다.


③ 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업

바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다.

 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.


 바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다.

  현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다.

이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다.

【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】
구 분 타겟선정
(후보물질검증/
공정개발)
비임상
(안전성/유효성
(동물실험)
임상시험 제품승인
(FDA Review)
Ⅰ상 1년 Ⅱ상
1.5년
Ⅲ상
2.5년
소요기간 바이오신약 2년 2년 5년 1년
바이오시밀러 0.5~1년 1년 1~1.5년 1년
펩타이드 치료제 0.5년 1년 5년 1년
바이오베터 0.5년 1년 2.5년 1년
소요비용 바이오신약 US$ 50M US$ 30M US$ 120M US$0.1M
바이오시밀러 US$ 1M US$ 5M US$ 14M US$0.1M
펩타이드 치료제 US$ 10M US$ 3M US$ 15M US$0.1M
바이오베터 US$ 0.5M US$ 2M US$ 10M US$0.1M
성공률 바이오신약 30% 〉80% 30% 평균 8%
바이오시밀러 100% 90% 80% 평균 80%
펩타이드 치료제 100% 90% 80% 평균 80%
바이오베터 100% 90% 80% 평균 80%

자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12

원래 펩타이드 치료제는 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다.

전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다.


(2) 산업의 특성

 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균 10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다.

(가) 조직재생용 바이오소재산업

 조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다.

(나) 구강보건산업

 구강보건 산업은 보건산업분야 중에서 빠른 수익성을 창출할 수 있는 가능성이 높은 분야라는 특징을 가지고 있습니다. 특히 현대사회에서는 미 (美)에 대한 욕구의 한 종류로 치아미백에 대한 관심이 점점 증가하고 있습니다. 치과에서 받는 치아 미백술은그 효과가 개인용 치아미백제보다 크기는 하지만 가격이 매우 고가입니다. 일부 개인치과병원에서는 무허가 제품을 사용하기 때문에 전문성을 겸비한 경제적인 제품군에의해 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 또한 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다.

(다) 펩타이드 기반 산업

① 펩타이드 기반 융합바이오소재산업
 
 펩타이드 기반 융합바이오소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 융합바이오소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다.

② 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업

 당사의 주력업종인 펩타이드 치료제 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다.
펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다.
 

(3) 산업의 성장성

(1) 조직재생용 바이오소재

 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다.

(가) 치과용 골이식재

치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다.

 US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다.

치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다.

                                   <치과용 골이식재 세계시장 규모>

                                                                                           (단위: 억 달러)

구분 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2015 CAGR(%)
세계시장 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1 2.4 2.7 3.8 12.7

자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007

CAGR 근거 년도 : 2006-2012: 12.7%, 2015년까지 12.7%의 CAGR을 적용


Millennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을예측하고 있습니다. 2015년에는 418억 원의 시장으로 성장할 전망입니다.

                                       <치과용 골이식재 국내시장 규모>
                                                                                               (단위: 억 원)

구분 2008 2009 2010 2011 2012 2015 CAGR(%)
국내시장 186 219 255 293 332 513 15.6

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 년도 : 2008~2012년 : 15.6%, 2015년까지 15.6%의 CAGR을 적용


(나) 치주조직재생용 쉬트

치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다.

                               <치주조직재생용 쉬트의 세계시장 규모>
                                                                                         (단위: 억 달러)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2015 CAGR(%)
세계시장 0.976 1.014 1.072 1.141 1.221 1.395 6.2

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010


 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/미국시장 비율을 근거로 추정하였음.

2009년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 미국시장의 1.920배. 이것을 적용하여 2009년 치주조직재생용 쉬트의 세계시장 규모는 미국시장 규모의 1.920배로 계상하였음. 세계시장의 연평균 성장률은 미국시장의 연평균 성장률을 적용하였음.

CAGR 년도 : 2009~2014년 : 6.2%, 2015년까지 6.2%의 CAGR을 적용

Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2008년부터 2012년까지 연평균 성장률 11.5%로 2015년 122억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알수 있습니다.

                                 <치주조직재생용 쉬트의 국내시장 규모>

                                                                                         (단위: 억 원)

구분 2008 2009 2010 2011 2012 2015 CAGR(%)
국내시장 57 63 71 79 88 122 11.5

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 근거 년도 : 2008-2012: 11.5%, 2015년까지 11.5%의 CAGR을 적용

(2) 구강보건 제품

전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다.


(가) 치아미백제

개인용 치아미백제 세계시장 규모를 추정하기 위해 다음과 같은 가정을 하였습니다. 의약품 세계시장 점유율을 살펴보았을 때, 미국이 차지하는 비중은 세계시장의 약 44.7%로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다 (자료: 세계바이오 의약산업, 2011, 생명공학정책연구센터).

 미국의 개인용 치아미백시장이 세계시장의 44.7%를 차지하고 있다는 가정하에, 개인용 치아미백제의 2009년 세계시장 규모는 7.5억 달러로 추정하였습니다. 미국의 2009년부터 2014년 사이 연평균 성장률 -0.2%를 세계시장의 연평균 성장률에 적용하였습니다.

 전문가용 치아미백제 세계시장 규모에 대한 시장조사자료가 존재하지 아니하여, 당사는다음의 가정을 바탕으로 해당시장의 규모를 추정하였습니다. 국내 치아미백시장의 경우,전문가에 의한 미백시술이 개인용에 비해 약 3배 높은 수준을 보이고 있으나, 미국 등의해외에서는 개인용 치아미백이 일상화 되어있는 점을 고려하여 보수적으로 전문가용 치아미백제 시장규모가 개인용 치아미백제 시장규모와 동일한 수준의 규모와 성장률을 보인다고 가정하였습니다.


                                        <치아미백제의 세계시장 규모>

                                                                                             (단위;억 달러)

구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
개인용 7.4 7.4 7.4 7.3 7.4 7.4 -0.2
전문가용 7.4 7.4 7.4 7.3 7.4 7.4 -0.2
세계시장 14.8 14.8 14.8 14.6 14.8 14.8 -0.2

자료 : Oral Care in US, Euromonitor International, 2010

CAGR: 2009-2014: -0.2%, 2015년까지 -0.2%의 CAGR을 적용

산출방법: 개인용 치아미백제 미국시장/0.447=개인용 치아미백제 세계시장

전문가용 치아미백제 세계시장은 개인용 치아미백제 세계시장과 동일하게 산정


 국내 치아미백제 시장은 2000년대 들어 형성되기 시작하였습니다. 그 후로부터, 우리나라의 경우 치아미백에 대한 여성들의 욕구가 증가하면서 여성들을 타겟으로 하는 치아미백제의 개발이 요구되고 있으며, 우수한 성능의 치아미백제에 대한 국내수요가 증가하고 있습니다.

2002년 리서치회사 AC닐슨은 치과의사와 치약회사, 홈쇼핑회사의 치아미백제 바이어와 인터뷰한 결과 국내 치아미백시장 전체 규모를 연 640억 원으로 추산한 바 있습니다. 이중 전문가 치과 미백시술이 480억 원, 개인용 치아미백제를 160억 원 (2002년기준)규모로 추정하였으며, 연평균 성장률을 10%로 예상하였습니다.

 위의 자료에 따라 2002년도 개인용 치아미백제 160억 원, 전문가용 치아미백제 480억원에서 생활패턴변화에 따라 더욱 고속 성장이 예상되나, 보수적 연평균 성장률 10%를 적용하여, 2015년까지의 국내시장규모를 예측하였습니다.


                                           <치아미백제 국내시장 규모>

                                                                                                 (단위: 억 원)

구분 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2015 CAGR(%)
개인용 160 194 234 283 343 415 552 10
전문가용 480 581 703 851 1,029 1,245 1,657 10
국내시장 640 775 937 1,134 1,372 1,660 2,209 10

자료 : 한국경제 매거진, 2006.9.4

CAGR 근거 년도 : 2002-2015 : 10%

(나) 시린이치료제

당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판할 계획이므로 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 시린이치약의 규모를 추정하였습니다.

시린이치료제의 세계시장 규모는 일차적으로 미국의 구강청결제 시장규모를 바탕으로 미국이 전세계 의약품 시장에서 차지하는 비중을 고려하여 추정하였습니다. 미국이 차지하는 비율이 전체시장의 약 44.7% 입니다.(자료: 세계바이오 의약산업, 2011 생명공학정책연구센터)

 구강청결제 품목별 시장점유율은 치약이 47.3%를 차지해 가장 큰 점유율을 보이고 있으며 이 중 민감성 치아를 위한 치약 (시린이치약)이 차지하는 비율이 11%입니다. 2005년 구강청결제 세계시장 규모는 약 96억 달러이며, 이중 치약이 차지하는 비율이47.3%일 경우 치약의 세계시장규모는 45.50억 달러입니다. 그 중 시린이치약이 차지하는 비율이 11%이므로 시린이치약의 세계시장 규모는 약 5억 달러로 추정됩니다.
연평균 성장률은 미국의 구강청결제의 성장률인 4.8%로 적용하여 다음과 같이 시장규모를 추정하였습니다. 시린이치약은 성숙단계에 접어들었지만 인구의 고령화로 해당 성장률이 그대로 유지될 것으로 전망됩니다.

                                    <시린이치약의 세계시장 규모>

                                                                                          (단위: 억 달러)

구분 2006 2008 2010 2012 2015 CAGR(%)
세계시장 5.2 5.7 6.3 6.9 8.0 4.8

자료 : 대한무역투자진흥공사, 2006

CAGR 근거 년도 : 1999 - 2005: 4.8%, 2015년까지 4.8%의 CAGR을 적용


시린이치료제 국내시장 규모는 아직 보고되어 있지 않으며, 시린이 치료제 관련 제품으로 시장이 완전히 형성되지 않았습니다. 시린이 치료제의 국내시장 규모는 국내 시린이치약의 생산실적과 수입되고 있는 시린이치약의 매출로 추정하였습니다.


시린이치료제 및 시린이치약의 시장이 점점 증가할 것으로 예상되지만, 당사는 시린이치약의 국내시장 연평균 성장률을 세계시장의 연평균 성장률과 동일하게 추정하였습니다.

                                 <시린이 치약의 국내시장 규모>
                                                                                                    (단위: 억 원)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
국내시장 81 85 89 93 98 102 107 4.8

자료 : 제약협회 생산실적 보고, 2009, 구강관리용품의 표시 광고 제도에 관한 연구, 문하영
CAGR 근거 년도 : 1999-2005: 4.8%, 2015년까지 4.8%의 CAGR을 적용

(3) 펩타이드 기반 산업

(가) 펩타이드 기반 융합바이오소재

① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모

 펩타이드 기반 치과용 융합바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다.

              <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 세계시장 규모>
                                                                                               (단위: 억 달러)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
세계시장 0.284 0.338 0.392 0.449 0.511 0.574 0.660 15

자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010


 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/미국시장 비율을 근거로 추정하였음. 2009년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 미국시장의 1.920배.

세계시장의 연평균 성장률은 미국시장의 연평균 성장률을 적용하였음.

CAGR 근거 년도: 2009-2014: 15%, 2015년까지 15%의 CAGR을 적용


                <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 미국시장 규모>

                                                                                              (단위: 억 달러)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
미국시장 0.148 0.176 0.204 0.234 0.265 0.299 0.344 15

자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010


 2013년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2013년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 64억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장의 연평균 성장률 15%를 적용하여 2015년에는 81억 원이 될 것으로 예상됩니다.

                  <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 국내시장 규모>
                                                                                          (단위: 억원)

구분 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
국내시장 56 64 74 85 15

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음.

 2013년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 국내시장의 11배. 2013년 치과용 융합바이오소재의 세계시장 규모는 국내시장 규모의 11배로 계상하였음. 국내시장의 연평균 성장률은 세계시장의 연평균 성장률을 적용하였음.
CAGR 근거 년도: 2012-2015: 15%

환율 : 1달러=1,100원

② 정형외과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모

 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 전 세계 시장은 2006년에 7.50억 달러의 시장규모를 나타내었습니다. 제품 허가 이후 본격적으로 시장에 매출이 발생한 초기 2002년~2006년 사이에는 97%의 평균 성장률을 나타내었으며, 2006년~2012년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다.

                   <정형외과용 융합바이오소재 (골이식재) 세계시장 규모>
                                                                                           (단위: 억 달러)

구분 2006 2008 2010 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
세계시장 7.50 11.73 18.45 29.30 32.96 37.08 41.72 12.5

자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007

CAGR 근거 년도 : 2006-2012: 25%, 2013~2015년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음.

 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 현재 정형외과 임상시험을 진행 중에 있습니다. 따라서 현재 정형외과용 융합바이오 소재의 국내시장은 형성되지 않았으나 2012년 이후에 국내시장이 형성되어 치과용 융합소재와 동등한 정도의 성장성을 보이고 있습니다.

(나) 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터

 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다.


① 바이오의약품 시장 규모

Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2008년 1,106억 달러에서 2013년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2015년 2,570억 달러에 이를 전망입니다.

                                 <바이오의약품 세계시장 규모>
                                                                                            (단위 : 억 달러)

년도 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2015 CAGR(%)
세계시장 1,106 1,248 1,408 1,589 1,792 2,020 2,570 12.8

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009

CAGR 근거 년도 : 2008-2013: 12.8%, 2015년까지 12.8%의 CAGR을 적용

펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2008년 116.0억 달러에서 2013년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2015년 211.3억 달러에 이를 전망입니다.

                                  <펩타이드 의약품 세계시장 규모>
                                                                                           (단위 :억 달러)

년도 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2015 CAGR(%)
세계시장 116.0 126.4 137.7 150.0 163.4 178.0 211.3 8.9

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009

CAGR 근거 년도 : 2008-2013: 8.9%, 2015년까지 8.9%의 CAGR을 적용

바이오의약품의 대한 국내시장 규모는 2010년에는 약 3.6조 원이었고, 이후 연평균 성장률 18.6%로 산출하였을 때, 2015년에는 약 8.6조 원이 넘는 시장규모로 성장할 것으로 예측됩니다.

                                     <바이오의약품 국내시장>
                                                                                                (단위 : 억원)

년도 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
국내시장 36,864 43,733 51,883 61,551 73,021 86,628 18.6

자료 및 산출근거 : 국내바이오의약품의 진화, 2008

원출처 : 바이오산업의 2020 비전과 전략, 2007

CAGR 근거 년도 : 2010~2015: 18.6%

환율: 1 달러 = 1,100원


 이중에서도 당사의 펩타이드 치료제는 관절염, 건선 및 골다공증을 표적으로 하는데 이의 성장성은 다음과 같습니다.

② 관절염 치료제 시장

BI Research의 보고서에 따르면 골관절염 치료제의 2009년과 2016년 사이 세계시장 규모는 연평균 성장률 2%로 성장하여 2015년 54억 달러로 예상하였습니다. 골관절염 치료제 시장은 주요 치료제의 특허 만료로 인해 시장규모의 성장이 크지 않을 것으로 보입니다. 이유는 주요 치료제인 볼타렌 (Voltaren) 및 셀레브렉스 (Celebrex)가 2013년과 2014년에 특허가 만료되고 제네릭 치료제로 개발되고 있으며, 처방전 환자들의 감소, 신체 운동과 물리 치료와 같은 대체치료의 선택이 가능해졌기 때문입니다.
류마티스 관절염 치료제 세계시장은 GBI Research의 보고서에 따르면 2009년과 2016년 사이 시장규모는 연평균 성장률 8.6%로 성장하여 2015년에 210억 달러일 것으로예상하였습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 성장요인은 류마티스 관절염의 발생율과 유병율이 증가하기 때문입니다. 또한 최첨단 진단기술의 발전으로 류마티스 관절염의 초기 발견이 가능해지면서 이 시장의 규모가 성장할 것으로 예상하였습니다.

                                  <관절염 치료제 세계시장 규모>
                                                                                               (단위 : 억 달러)

년도 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
골관절염 세계시장 43 45 48 50 53 53 54 2
류마티스 관절염
세계시장
126 137 149 166 180 193 210 8.6
합계 169 182 197 216 233 246 264 7.7

자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI Research, 2010

CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2009-2015년: 2%

류마티스 관절염 치료제 2009-2015년: 8.6%

관절염 치료제 2009-2015년: 7.7 %


③ 건선치료제 시장

 Global Data사에 따르면 2009년 세계 건선치료제 시장은 27.0억 달러였으며, 2015년까지 연평균 성장률 4.73%로 성장하여 35.9억 달러에 이를 것으로 예상하였습니다. 이러한 성장은 처방전 환자들의 증가로 인해 지원이 증가하였고, 최근 바이오 치료제의 개발로 인해 환자들로 하여금 다양한 치료제의 선택이 가능해졌기 때문입니다.
                                     <건선치료제 세계시장>
                                                                                             (단위 : 억 달러)

년도 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
세계시장 27.0 28.4 29.9 31.4 32.9 34.4 35.9 4.73

자료 : Psoriasis - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017, Global Data, 2010

CAGR 근거 년도: 2009-2015년: 4.73%

④ 골다공증 치료제 시장

 Global Data사에 따르면 골다공증 치료제 세계시장은 8.2%의 연평균 성장률을 보이며 2015년 154억 달러를 전망하였습니다.
Global Data사에 의하면, 골다공증의 시장 증가의 주요 요인은 첫째, 폐경기 이후 여성들의 호르몬 대체 치료법(Hormone Replacement Therapy, HRT) 사용의 감소로 인한 것으로 발표하였습니다. HRT 사용으로 인해 심장마비, 유방암, 발작, 혈전의 증가할 위험이 있다고 보고가 있습니다. HRT 사용 인구의 감소 요인이 복합적으로 작용하여 골다공증 시장이 성장하고 있다고 예상하였습니다.
둘째, 여성위주의 치료 시장에서 남성의 비율이 증가하고 있기 때문입니다. WHO에서 중년의 남성들에게 골다공증 검사에 대하여 인지를 위한 새로운 방침을 발표하였습니다. 따라서 남성들의 골다공증에 대한 인식을 위한 새로운 방침이 골다공증 환자로 진단되는 수의 증가로 이어질 것이며, 골다공증 치료제 시장의 증가로 이어질 것입니다.
마지막으로 선진국인의 라이프스타일이 골다공증 환자를 증가시키는 원인이 되고 있습니다. 고단백질 식품 섭취로 소변으로 칼슘 분비가 증가하고 이로 인해 골절로 인한 위험이 증가하는 것과 관련이 있다고 발표하였습니다.

                           <골다공증 치료제 세계시장 규모>
                                                                                             (단위 : 억 달러)

구분 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%)
세계시장 96 103 112 121 131 142 154 8.2

자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment & Market Forecast to 2017, Global Data,2010

CAGR 근거 년도 : 2009-2015년: 8.2%

(4) 경기변동의 특성

(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도

의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다.

(2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도

 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 경우, 인체의 건강에관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다.

(5) 제품의 라이프사이클


(가) 조직재생용 바이오소재

 조직재생은 20년 전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다.

(나) 구강보건 제품

 여성들의 사회활동 증가와 깨끗한 첫인상을 가지고 싶어 하는 현대인들의 욕구로 인하여 치아미백제의 수요가 지속적으로 확대되고 있고 이에 따라 치아미백제 시장은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며, 기존 제품보다 성능이 우수한 신제품 개발의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 건강보험심사평가원, 2005~2009년 5개년의 '치은염 및 치주질환’에 대한 심사결정자료를 분석한 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며 (자료: 치과 임플란트 시술 실태조사, 한국소비자원, 2008) 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다.치아미백제의 경우 일반인의 관심이 점점 증가하고 있고, 기존 제품 대비 성능이 개선된 제품에 대한 욕구와 관련된 시장형성이 증가하고 이에 따라 경쟁제품이 증가함에 맞물려 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때 치아미백 제품은 성장기에 접어든 것으로 판단됩니다. 기존의 제품보다 미백성능이 뛰어나며, 미백효과가 지속되는 기간이 향상된 치아미백제를 개발하게 된다면 제품의 라이프사이클을 증가시킬 수 있습니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면, 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다.

② 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터

 1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 그리고 기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다.

(6) 경쟁요소

(가) 조직재생용 바이오소재

 조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 이를 달성하기 위해서는 일정 규격의 제조설비와 제조기술을 가진 업체,즉 GMP인증을 받아야만 가능하므로 시장 진입의 난이도는 구강보건제품보다 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은편입니다.

(나) 구강보건 제품

일반치약과 같은 구강보건 제품의 경우 시장진입의 난이도는 다소 낮습니다. 그러나 당사의 치아미백제, 시린이치료제, 치과용컨디셔너와 같은 제품군은 치약보다는 성능이 높고 이를 단시간 내 입증해야 하므로 기술력에 있어서 시장 진입의 난이도가 치약의 경우보다 다소 높습니다. 그러나 기존의 대기업 주도의 생활용품 업체가 대규모 자본을 투입하여 광고를 하는 등 초기 광고비 투자가 집중되므로 단순히 기술만을위주로 한 제품이 시장에 진입하기는 어렵습니다. 그러나 이러한 제품은 앞서 기술한대로 전문가 집단이 주도해야하는 특성 때문에 당사의 기술력과 치과의사 출신 기술진에 의한 제품력으로 시장진입에 성공하였다고 할 수 있습니다.
전문가용 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너는 치과의사들이 사용하는 제품이면서, 개인용 치아미백제, 시린이치료제는 일반인이 직접 사용이 가능한 제품입니다. 따라서 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다.

(다) 펩타이드 기반 사업군

 제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다.
펩타이드 함유 융합 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다.


2. 회사의 현황

(1) 사업 현황 및 사업 구분

 당사의 사업 포트폴리오는 현재 꾸준한 수익을 창출하는 기반 사업군과 2년 내에 개발이 완료될 중단기 사업군을 포함해 미래 수익창출을 위한 신규 사업군으로 나눠볼 수 있습니다. 기반 사업군에는 조직재생용 바이오소재와 구강보건 제품이 있으며 타사 제품과의 기술 차별성 및 판매 측면에서 경쟁력을 확보해 가고 있습니다. 신규 사업군은 당사의 기술력을 기반으로 한 펩타이드 기반 융합 바이오 소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 군으로서 바이오 의약품 탐색, 성능 평가, 제품화 기술을 전제로 하며 그 외 다음과 같은 사업군별 경쟁수단을 갖고 있습니다.

1) 기술력

(가) 기술 1 : 바이오소재 가공기술

① 순수아파타이트 추출기술

순수아파타이트 제거기술은 이종골에서 단백질 (이종단백질 및 광우병 유발 물질)과지질을 제거하여 골조직의 비단백성 물질인 아파타이트만 분리하는 기술입니다. 생체유래 골이식재에는 자가골, 동종골 및 이종골이 있습니다. 자가골을 얻기 위해서는수술을 해야하는 불편함이 있으며 너무 빨리 흡수되어 버리는 단점을 있습니다. 반면 동종골이식은 면역반응의 우려와 바이러스 및 질병의 감염 가능성이 있습니다. 현재 이종골이식재가 가장 많이 사용되고 있습니다. 이종골이식재로 개발되기 위한 요건으로는 이종단백질과 그 외의 불순물을 제거하여 순수아파타이트만 추출해야 합니다. 면역반응을 일으킬 수 있는 단백질을 제거하고, 인체의 골조직 성분과 유사한 화학조성을 지니도록 제조하는 것이 가장 중요합니다.


                                      <골이식재의 유래에 따른 분류>

자가골 동종골 이종골 합성골
환자 자신의 골조직에서 채취한 것으로, 채취를 위한 수술이 필요함 다른 사람에게서 채취한 것으로 면역반응 유발의 우려와 간염 및 AIDS 바이러스 같은 질병 전염의 가능성이 있음 소와 같은 동물에서 추출한 것으로 이종 단백질의 제거여부가 중요. 합성골보다 생체적합성 및 골전도능이 우수함 세라믹으로 합성한 것으로 생체유래골에 비하여 골재생능이 떨어지고 흡수가 너무 빠른 문제가 있음


                                      <당사의 제품과 타사의 제품 비교>

구분 당사제품 타사제품
원료 국내 강원도 횡성지역에서 사육된 한우의 대퇴부 사용 호주산 소의 대퇴부를 사용
제조공정 (이종단백질 제거 및 광우병 유발 가능 물질의 불활성화 공정) - 염기성 물질인 수산화나트륨이 함유된 용매로 프리온 단백질의 제거 방법)을 사용하여 단백질(프리온 단백질 포함)을 제거
- 최종단계에서 생체골의 무기질을 변화시키지 않는 범위에서 소결과정을 진행함으로써 미량이라도 존재가능성이 있는 유기물질을 열분해 시킴
- 당사제품의 경우 BioOss의 잔류 단백질 허용치인 135ppm보다 낮은 농도로 존재함
염기성의 암모니아 등의 1차 아민을 사용하여 단백질을 분해함.
탈지 및 탈단백 과정을 여러 단계에 걸쳐서 진행


② 나노섬유제조기술

나노섬유제조기술은 전기방사 (electrospinning)방법을 사용하여 키토산, 실크피브로인으로 나노사이즈의 직경을 가진 섬유를 제조하는 기술입니다. 본 기술은 현재 치주질환 치료의 조직재생술 및 골재생술에 사용되고 있는 조직재생용 쉬트의 문제점을 인식하고, 기존제품에서 발생하는 부작용이 없으면서 우수한 성능을 가지는 제품을 개발하고자 시도되었습니다. 이러한 조건을 충족시킬 수 있는 재료로서 지혈효과, 창상 치유 능력 등의 우수한 생체적합성과 생분해성 등의 특성이 알려진 바 있는 키토산과 실크피브로인을 선정하였습니다.

 나노섬유로 구성된 차폐막을 제조함으로써, 기존의 동결건조에 의해 제조되는 차폐막에서 발생하였던 형태 변형 등의 물성문제를 크게 개선하였고, 마이크로구조를 가지고 있는 종래 차폐막의 한계를 벗어나 나노구조로 전개시켰습니다. 직경이 나노사이즈의 섬유로 제조되었기 때문에, 표면적이 증가하여 주위의 세포들이 부착하기 쉬우며, 골조직의 생체환경을 모방할 수 있는 구조를 형성할 수 있습니다. 또한 기존의 비분해성 차폐막의 사용으로 인한 2차 제거 수술의 부담을 없앴으며, 의료용 합성 고분자 (예: PLGA)처럼 산분해 산물이 생산되지 않아 조직에 부작용이 없는 생분해성 차폐막을 개발하였습니다.
 나노섬유제조기술은 창상 피복재, 인공피부, 화상치료용 드레싱 및 인공신장, 바이러스 분리용 소재를 포함한 다른 제품개발로 파급될 수 있습니다.

③ 콜라겐 제품화 기술

콜라겐 섬유화 기술은 화학첨가제 등의 가교제를 사용하지 않고, 자가회합 (self-assembly)을 통한 섬유화 (fibrillogenesis)를 유발하는 기술입니다. 콜라겐은 생체적합성이 우수하지만 기계적 강도가 낮아 가교를 해야합니다. 골조직을 구성하는 단백질의 대부분을 차지하고 있는 콜라겐은 기계적강도, 물성, 생체적합성이 높아서 치주조직재생용 쉬트로 많이 사용되고 있습니다. 콜라겐으로 제조된 기존의 차폐막은 단순히 가교제인 포름알데히드나 글루타르알데히드 등으로 가교시킨 후 세척하여 제조합니다. 알데하이드류 가교제는 제거가 불완전하게 되면 잔유물로 인한 독성, 불완전한 가교로 인한 물에 의한 팽윤 등의 제한점이 있으므로 새로운 제조기법을 사용하여 차폐막의 개발이 필요한 상황입니다.
당사의 콜라겐 섬유화기술을 이용하여 치주조직재생뿐만 아니라 조직공학 지지체가 개발되었습니다. 이 기술을 이용하여 제조된 조직재생용 쉬트는 잔류 가교제로 인한 문제를 제거하고, 이식된 부위에서 신생골조직이 재생될 때까지 적절한 기계적 강도를 유지합니다. 생체 적합성 및 생분해성을 가지고 있으며, 미세섬유 사이로 영양물질과 노폐물의 순환이 용이합니다.


④ 바이오소재 표면 부착기술

                                                     <바이오소재 고정방법의 비교>

화학적 고정방법 물리적 흡착방법 당사 바이오소재 표면 부착성 펩타이드



가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능
단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음
가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음
물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨
특정 바이오소재 부착능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능


(나) 기술 2 : 약물전달시스템 기술

① 약물전달시스템 기술

 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화 시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 제형을 말합니다. 당사의 약물전달시스템 기술의 특장점은 세포 및 조직 투과성을 극대화하여 작은 양으로도 치료효과를 내도록 하는 것입니다. 이러한 기술이 바탕이 된 제품이 당사의 치아미백제 및 시린이 치료제, 치과용 컨디셔너, 치주염 및 임플란트 주위염 치료제입니다. 이 기술로서, 일반적인 약물전달시스템이 적용되는 피부 잇몸조직에 더 나아가 기존의 기술로서는 투과가 어려운 치아를 포함한 경조직으로도 약물의 전달이 가능하게 하였습니다. 또한 치주조직 내에서의 유효 약물농도를 유지하기 위한 기술도 당사가 보유한 것으로서 치주질환치료용 Clinguard gel 및 Clinguard chip이 제품화된 것입니다.

② 표적기능성 펩타이드 치료제 개발 기술 (TOPscovery)

 표적기능성 펩타이드 치료제란 PEPscovery 기술로 뱅크화된 생리활성 펩타이드와 기능성 펩타이드 (투과기능성 펩타이드 및 소재표면 부착기능성 펩타이드)가 융합되어 골조직 재생, 골관절염, 류마티스 관절염/건선, 임플란트 주위염 및 골다공증 치료에 적용되도록 설계된 치료제입니다. 이를 개발하기위해 필요한 기술을 표적 기능성 펩타이드 치료제 개발 기술 즉 Target Oriented Peptide Therapeutics Discovery (TOPscovery)로 명칭하였습니다.

치료제를 분류상 바이오 소재의 표면에 펩타이드를 탑재시킨 경우 펩타이드 탑재 융합바이오 소재로, 그리고 펩타이드와 투과기능성 펩타이드를 연결하여 주사제 혹은 기타 여러 제형으로 개발될 수 있습니다.

 이러한 펩타이드 탑재 융합 바이오 소재와 의약품의 특장점은 다음에 기술하였습니다. 즉 1) 바이오소재 표면 부착성 펩타이드에 의해 소재표면에 고정된 펩타이드는 안정성과 국소체류성이 증가되어 기존제품대비 조직재생효율이 극대화 2) 스마트 펩타이드에 의해 면역, 감염질환 치료용 펩타이드치료제는 표적 선택성 및 생체이용율이 증가됩니다.

펩타이드 자체는 약효가 뛰어나지만 치료제로서 체내에 투여할 때는 주사제형으로만가능합니다. 또한 펩타이드를 의료기기 등에 적용했을 때에서 안정하게 결합을 유지하며, 그 자체의 활성도 유지해야 합니다. 당사의 TOPscovery 기술은 기존의 단백성약물전달시스템 기술 보다 더 성능이 우수하며, 진일보한 기술입니다.

2) 가격 경쟁력

 기존의 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익을 얻을 수 있습니다. 골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고 공정을 간단하게 함으로써 원가가 낮습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다.

 현재 유전자재조합 기법으로 제조되는 바이오의약품은 고가입니다. 비천연 합성법으로 생산한 펩타이드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다.

3) 수익창출의 지속성

 수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다.

4) 개발 시간 단축

 시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의 PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인 phage display 및 molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다.

5) 기술의 응용범위

 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 펩타이드는 백신, 다른 단백질 의약품의 체내 이용률을 증가시키는 등 의약품 개발에 응용이 가능합니다. 또한 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다.

6) 지적재산권

 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는 2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터 20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의 PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다.


7) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 조직재생용 바이오소재, 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술 개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있습니다. 그 중 펩타이드 공학기술을 이용하여 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 치료제, 펩타이드 기반 바이오베터 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 해당 제품에 대한 설명은 "주요제품 등의 사항"에 기술되어 있습니다. 보고서 제출일 현재 당사가 정관에 추가로 첨가된 신규사업은 다음과 같습니다.

 구강건강증진 의약품은 당사가 개발하려는 전문가용 치아미백제 및 치주감염치료용 제품을 개발하는 것을 의미합니다. 전문가용 치아미백제와 치주감염 치료용 의약품의 시장성은 앞서 기술한 바와 같이 규모나 성장성 면에서 당사 진입의 전망이 밝다고 할 수 있습니다. 타사와의 기술차별성 및 기 확보된 유통 채널을 활용하여 매출의 증대를 기할 수 있습니다. 개인용 치아미백제 및 시린이치료제에 대한 판매를 더 넓히기 위해 전자통신판매업을 추가함으로써 당사 관리 쇼핑몰을 운영할 계획입니다. 동물의약품 연구개발 및 생산업에 관하여는 당사가 해외 수출 협약을 맺은 Luitpold사는 동물의약품 (동물관절염 치료제)을 개발, 판매하는 자회사를 보유하고있습니다. Luitpold사의 동물 관절염치료제는 기존의 히알루론산액을 주입하는 것으로 인공활액 대체제로 사용되나, 약리활성을 띠지 않아 치료에 제한적이었습니다. 이에 당사의 펩타이드를 활용하여 치료제 개발로 연계하기로 합의, 현재 당사의 골관절염 치료와 관련있는 펩타이드와의 적용을 연구하고 있습니다. 이 또한 개발이 완료되면 Luitpold사의 판매네트웍을 통해 전세계로 공급될 예정입니다. 당사의 수익구조 모델 중 제품의 제조 판매 뿐 아니라 기술이전에 의한 수익 창출 역시 포함되므로 당사소유 기술을 타사로 이전할 수 있도록 신기술의 사용권 대여 및 양도업을 추가했습니다. 당사가 현재 진행하고 있는 기술이전 대상은 펩타이드 함유 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제 및 건선치료제 입니다. 이들은 임상 1상이나 임상 2상 시험을 완료하고 기술이전을 실시할 계획입니다. 골관절염, 류마티스 관절염 치료제 및 건선치료제의 시장은 규모나 성장성 면에서 타 제품 시장을 압도하는 수준입니다. 그러나 질환의 특성상 완벽한 치료제의 출현이 어려운 상황이고, 기존 단백성 항체에 기반한 치료제의 부작용이 반발하는 상황에서 펩타이드 치료제의 개발 및 출시는 당사가 진출하고자하는 면역질환 및 근골격계질환 치료시장에서의 높은 선점을 가지고 올 것으로 전망됩니다. 또한 당사의 펩타이드 공학 기술 즉 PEPscovery 및 스마트 펩타이가 탑재된 TOPscovery의 시장성 역시 밝다고 할 수 있는데, PEPscovery를 도출하기 위해 사용된 발굴 기술 등은 단순히 치료제 물질의 발굴에만 적용이 될 뿐 아니라 진단 시스템의 제작에도 활용될 수 있어 분자 진단, 영상 쪽으로의 응용에도 확산될 수 있습니다. 현재 당사의 프로브 제작 기술에 이러한 펩타이드 기술이 탑재되는데, 조직재생과정을 추적하는 기술에도 당사의 펩타이드 발굴 기술이 적용되어 영상화하는데 기여하고있습니다. 신규 치료제의 개발에 있어 기존의 저분자 화합물에 대한 개발은 저하되고 바이오 의약품에 대한 관심이 높아지면서 당사의 펩타이드 기반 바이오 의약품 즉 TOPscovery제품군에 대한 시장규모가 증대할 것으로 전망됩니다. 앞서 기술한 시장규모 추이 및 성장예측에서도 제시하였으나 페타이드 치료제의 시장은 무궁무진하게 확대될 기회가 많습니다. 당사의 펩타이드 기반 근골격, 면역질환 치료제 역시 신규의 펩타이드가 함유되어 있어 개발기간은 바이오시밀러 의약품보다 긴 측면이 있지만 당사 펩타이드의 특허 유효기간이 길고 시장 내에서의 경쟁력이 확보되어 있다고 확신하는 바, 전망은 밝다고 판단됩니다. 경쟁력 우위요소 역시 앞서 기술하였지만 기존 단백성 근골격, 면역질환 치료제의 경우 단백질에 기이한 제한점(면역성 유발, 빠른 생체반감기 등)을 현신적으로 경감시켜 효과를 극대화 할 수 있습니다. 또한 가격경쟁력 역시 우수하기 때문에 치료비의 부담을 낮추어 시장 점유율을 증가시킬 수 있습니다. 이 역시 당사가 직접 제약 유통회사와의 판매계약 체졀로 시장에 진촐하거나 임상 상 혹은 2상 시험 완료 후 글로벌 제약회사 기술이전 할 계획에 있어 이에 따른 매출 증대가 기대됩니다. 이와 관련하여 당사의 정관에 2011년 이후에 추가된 목적사업에 대한 간단한 설명을 아래에 첨부하였습니다.

목적사업 당사가 영위하는 사업
기능성 펩타이드 소재 개발 및 제품 생산업 펩타이드 발굴 및 뱅크화 기술(PEPscovery), 스마트 펩타이드 기반 융합 바이오소재 및 펩타이드 치료제
펩타이드 신약 개발 및 제품 생산업 펩타이드 치료제 개발 기술(TOPscovery) 및 관절염 치료제, 골다공증 치료제, 건선치료제
펩타이드 및 관련 생명공학에 관련된
기술용역서비스업
펩타이드 합성 서비스
구강건강증진 의약품, 의약외품 및 의료기기 개발 및 제품 생산업 치아미백제, 시린이치료제, 치과용컨디셔너, 임플란트 주위염 및 치은/치주질환 치료제 등
동물의약품 연구개발 및 생산업 동물용 질환 치료제(동물용 관절염 치료제)
위의 각호에 관련된 수출입업, 판매업 등 당사 제품 수출 및 판매업
개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업 특허기술, 노하우 등의 수요 기업으로의 기술이전(사례:유바이오로직스로의 기술이전)
전자통신판매업 쇼핑몰 구축중(www.nibec.net)


8) 조직도

이미지: 회사조직도

회사조직도


2. 주요 제품 등에 관한 사항

 가. 주요 제품 등의 현황
                                                     

사업영역 기반 사업군 중단기 사업군 미래 사업군
1) 조직재생용
    바이오소재
-치과용 골이식재 -치주조직재생용 쉬트
2) 구강보건제품 -치아미백제
-시린이치료제
-치과용 컨디셔너
-전문 치과용 미백제
-치주감염제어 약물함유
  주입형 스트립
-치주감염제어 약물함유
  주입형 젤
-펩타이드 함유 치주염,임플란트 주위염 치료제

3) 펩타이드 기반 융합 바이오소재
-골재생 펩타이드와 바이오소재 표면 부착성 펩타이드 함유 치과용 골이식재 -정형외과용 골이식재
-골재생 펩타이드와 바이오소재 표면 부착성 펩타이드 함유 주입형 골재생제
4) 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반
 바이오베터


-골관절염 치료제
-류마티스관절염 치료제
-건선치료제
-골다공증 치료제


                                                  <당사의 주요 제품 현황>
(기반 사업군)

품목 제품 제품 설명 매출액
(비율)
조직재생용
바이오소재
치과용
골이식재
소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재 858백만원
(30.80%)
구강보건제품 치아미백제 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제 1,926백만원
(69.13%)
시린이치료제외 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제 2백만원
(0.07%)


(중단기 사업군)

품목 제품 제품 설명
조직재생용
바이오소재
치주조직재생용 쉬트 콜라겐으로 제작된 치주조직재생용 쉬트
규격 : 25x15mm, 30x25 mm
구강보건제품 전문가용 치아미백제 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제로 전문의약품에 해당함
치과용 컨디셔너 치아 및 임플란트 식립시 오염된 층을 제거하는 치과용 컨디셔너. 용량 : 1ml
펩타이드 기반
융합 바이오소재
펩타이드 함유 치과용 골이식재 펩타이드 기반 치과용 골이식재


(미래 사업군)

품목 제품 제품 설명
펩타이드  기반 융합 바이오 소재 정형외과용 골이식재 콜라겐이 함유된 정형외과용 골이식재
주입형 골재생치료제 콜라겐 젤로 이루어진 주입형 골재생제
펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 골관절염 치료제 골관절염 치료제
류마티스 관절염 치료 주사제 류마티스 관절염 치료제
면역제어 기능이 있는 건선치료제 건선치료제
골다공증치료제 비주사형 펩타이드 함유 바이오베터 골다공증 치료제


나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다.
                                                                                                          (단위: 원)

품목 제품 2014년 반기
(제11기)
2013년
(제10기)
2012년
(제9기)
조직재생용
바이오소재
치과용
골이식재
25,695 21,158 22,000
구강보건제품 치아미백제 19,220 17,276 13,393
시린이치료제 40,052 38,017 35,000

(주1) 가격 산출 기준
가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)
※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다.


3. 원재료에 관한 사항

가. 매입현황
                                                                                                     (단위 : 천원)

품목 2014년 반기
(제11기)
2013년
(제10기)
2012년
(제9기)
치과용
골이식재
주재료 129,402 189,282 493,136
포장재 65,932 46,660 86,095
소계 195,334 235,942 579,231
치아미백제 주재료 238,912 180,522 82,059
포장재 78,348 51,682 35,075
기타 216,895 45,046 191,764
소계 534,155 277,250 308,898
기타 주재료 - 2,146 920
포장재 - 290 -
소계 - 2,436 920
합계 729,489 515,628 889,049


나. 원재료 가격변동추이
                                                                                                        (단위 : 원)

구분 단위 2014년 반기
(제11기)
2013년
(제10기)
2012년
(제9기)
치과용
골이식재
동물뼈 마리 1,220,000 1,220,000 1,200,000
용기 ea 1,020 1,020 990
치아미백제 카바마이드 g 135 135 130
PVP g 36 36 36
용기 ea 190 188 178

(주1) 산출기준
 - 산출대상 : 주요 원재료
 - 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가
                                  (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량)

4. 생산설비에 관한 사항
                                                                                                 (단위 : 백만원)

공장별 자산별 소재지 기초
가액
당기증감 당기
상각
기말
가액
비고
증가 감소
진천
공장
토지 진천 914 - - - 914 -
건물 진천 4,140 - - 58 4,082 -
기계장치 진천 598 38 - 142 494 -
시설장치 진천 1,709 - - 133 1,576 -
연구소 기계장치 서울 87 - - 32 55 -
합      계 7,448 38 - 365 7,121 -

(주1) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
                                                                                                    (단위 : 천원)

매출
유형
품 목 2014년 반기
(제11기)
2013년
(제10기)
2012년
(제9기)
제품매출 치과용
골이식재
수출 459,322 854,834 1,243,809
내수 398,485 664,962 1,539,051
소계 857,807 1,519,796 2,782,860
치아미백제 수출 - 44,743 29,910
내수 1,926,110 680,379 1,015,115
소계 1,926,110 725,122 1,045,025
기타 수출 - - -
내수 1,842 20,895 4,455
소계 1,842 20,895 4,455
상품매출 수출 - - -
내수 109 6,164 43,459
소계 109 6,164 43,459
합 계 수출 459,322 899,577 1,273,719
내수 2,326,546 1,372,400 2,602,080
합계 2,785,868 2,271,977 3,875,799


나. 주요 매출처 등 현황

 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다.

다. 수주상황

 치과용 골이식재의 경우 신흥과 판매계약이 체결된 상태이고 해외의 경우 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 공급중에 있습니다.

치아미백제의 경우 홈쇼핑, 온라인, 오프라인에서 판매가 이루어지고 있습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항
 
ⓐ 골재생용 융합바이오 소재의 정형외과 시장진출
 OssGen Ortho의 정형외과용 골이식재 시장으로 진출하기 위해 필요한 추가시험을 2012년에 시작하여 2014년에 완료할 계획입니다. 2010년 국내 정형외과 시장의 규모는 치과용 골이식재 시장규모보다 4.3배가 큽니다. 정형외과 골이식재 시장은 대부분이 합성골 및 탈회동종골이며, 국내에는 INFUSE와 같은 골형성단백질이 함유된 제품이 수입되지 않고 있습니다. 당사의 펩타이드 기반 골이식재가 융합바이오소재로서 정형외과 시장에 진출한다면, 성능은 합성골보다는 우수하고, INFUSE보다는 안전하므로, 시장점유율을 점차 증가시켜 매출액을 증가시킬 수 있다고 예상됩니다.

ⓑ 전문가용 치아미백제 시장진출
 2010년 전문가용 치아미백제 시장 규모는 1,029억 원이고 수입된 치아미백제가 이 시장을 지배하고 있습니다. 2013년 상반기에 식약청으로부터 BlancTis Clinic의 허가를 얻어 관련 제약회사를 통해 치과병원에 유통하게 된다면 미백제 분야의 신규시장 런칭을 통한 당사의 매출액의 증가에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

ⓒ 판매채널 (치아미백제)의 다양화
 개인용 치아미백제의 경우 약국유통망으로의 진출과 더불어 GS 왓슨, W-store 등 대형마켓에 입점을 준비하고 있습니다. 말레이시아의 GranuLab과 비밀준수계약을 체결하였으며, 가격 및 허가사항의 검토 중입니다. 대만, 태국 식약청의 허가를 받았으며, 인도네시아 등 동남아국가로의 진출이 진행중입니다.

ⓓ 신제품의 허가완료 및 출시
 구강보건 제품군인 Clinguard 시리즈가 허가되면 치주질환 치료제 영역에서의 매출에 기여할 것입니다. 현재 국내에서 사용되는 치주질환치료제는 저용량 항생제가 함유된 경구용 의약품과 그 외 치주수술시 사용하는 항생제가 함유된 연고제 형태의 제품이 있으나 그 종류가 다양하지 않습니다.당사는 이미 신흥을 통해 치과 병원으로의 공급망을 확보하고 있으므로 매출의 증가에 기여할 것으로 전망됩니다. 조직재생용 바이오소재인 GuidOss (국내 식약청 허가 2011년 4월 완료) 및 펩타이드 융합 바이오소재인 OssGen-X15 (2011년 10월 11일 허가획득) 역시 당사의 기 확보된 영업망을 통해 치과병원으로 출시될 예정이며 이 또한 당사의 매출액 증가에 기여할 것입니다.

ⓔ 해외시장 진출
 당사의 OCS-H는 해외 수출을 위해 2009년 유럽 CE인증 획득이후 미국 FDA인증 승인을 획득하였습니다. 판매 전략상 OCS-H는 전세계 판매명칭은 Equimatrix라는 상품명으로 출시되었고 유럽에 유통중입니다. 또한 이미 FDA 승인된 바 연내 미국으로의 수출을 계획하고 있습니다. 유럽 CE는 미국 FDA 인증에 비교하였을 때 비교적 인증을 받기가 쉽습니다. 먼저 획득한 후, 미국 FDA 인증을 신청하는 것이 더 유리합니다. 또한 OCS-B는 2012년 4월에 유럽 CE 마크 인증을 받았으며, 2013년 1월에 미국 FDA 인증을 받았습니다. OCS-B의 경우에도 전세계 유통이 진행될 것으로 전망됩니다. 따라서 골이식재 군의 인·허가 작업이 완료되어 유럽과 미국시장에 본격적으로 진입할 경우, 향후 매출에 폭발적인 증대가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

ⓕ 기술이전 사업 확대
 당사는 펩타이드 뱅크화 기술, 조직재생용 바이오소재기술, 약물전달 시스템 설계기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 골관절염 치료제인 OssGen injection, 류마티스 관절염치료제인 Caretris, 건선치료제인 Careflamine이 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. OssGen injection은 임상 2상 완료 후, Caretris과 Careflamine는 임상 1상을 완료하는 시점에 대형 제약회사 또는 글로벌 제약사로 기술이전 할 것을 계획하고 있습니다. 따라서 이러한 제품의 기술이전이 이루어지면 당사의 매출증가에도 기여할 것으로 전망됩니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다.


나. 판매경로

당사 매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재와 치아미백제로 상기 제품군이 전체매출의 90%이상을 차지하고 있습니다. 당사는 기본적으로 국내외 총판업체 및 이들의 협력 대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 홈쇼핑 영업에서는 당사가 직접 판매를 하고 수수료를 지급하는 방식으로, 시린이치료제에 있어서는 다른 제품 대비 소규모 매출이므로 당사가 직접 진행하고 있으나, 신흥을 통한 영업 경로로 판매를 진행할 계획에 있습니다.

다. 판매전략

 당사는 연구개발전문기업을 지향하는 회사로서 판매는 주로 대기업과 다국적 유통회사를 통한 판매전략을 세우고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 주요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다.


(가) 외환위험관리
 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

                                                                              (단위 : 천원)

구분 당반기말 전기말
10%상승 10%하락 10%상승 10%하락
외환환산손익 21,679 (21,679) 43,799 (43,799)


(나) 이자율위험관리
 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

                                                                               (단위 : 천원)

구분 당반기말 전기말
차입금 4,468,750 4,517,070


이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

                                                                              (단위 : 천원)

구분 당반기말 전기말
1%상승 1%하락 1%상승 1%하락
이자비용 (44,688) 44,688 (45,171) 45,171


(다) 기타 위험 요소

 당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다.

8. 파생상품거래 현황

 당사는 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

 당사는 보고서 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

10. 연구개발 활동

가. 연구개발 담당조직

 (주)나이벡의 중앙연구소는 대표이사 총괄 지휘 아래 개발기획 전무이사가 있고, 연구소장을 비롯하여 각 팀으로 구성되어 있습니다.

나. 연구개발 인력현황

당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 40%의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R&D기업입니다. 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다.

(주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다.

품질관리팀과 품질보증팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다.

다. 연구개발비용
                                                                                                   (단위 : 천원)

과      목 2014년 반기
(제11기)
2013년
(제10기)
2012년
(제9기)
원 재 료 비 31,377 195,967 181,393
인 건 비 197,242 369,997 440,727
감 가 상 각 비 31,912 36,168 30,130
위 탁 용 역 비 81,901 120,387 320,428
기 타 129,208 463,469 312,459
연구개발비용 계 471,640 1,185,988 1,285,137
회계처리 판매비와관리비 101,122 88,333 157,281
제조경비 96,346 62,606 104,536
개발비(무형자산) 274,172 1,035,049 1,023,320
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
16.93% 52.20% 33.16%


라. 연구개발실적

(1) 조직재생용 바이오소재

(가) 치과용 골이식재

제품명 치과용 골이식재
제품의 내용 동물(소뼈 및 말뼈)유래 생체재료로부터 추출된 순수 아파타이트 기반 치과용 골이식재
개발과정 - 국내특허등록 (등록번호: 0635385) 및 PCT국제 특허 출원 (PCT/KR2006/001713) 프라이온-프리 골 이식 대체재의 제조방법
- 국내특허등록 (등록번호: 0842012) 및 PCT 출원(출원번호:PCT/KR2007/003686) (말뼈를 이용한 골이식재의 제조방법 등록, Method for Preparing Bone Grafting Substitute from Horse Bone)
- 국내 논문 게재 ( Journal of Periodontal & Implant Science, 2009, J Periodontal & Implant Sci, 2010, J Periodontal & Implant Sci,2010)
- 국내 논문 게재 (대한치과보존학회지 2회 개제, 2005, 대한치과보존학회지, 2005)
- 서울대학교 치과병원 임상시험
- 국내 식약청(KFDA)의 제조품목허가 완료.
- 유럽인증 (CE)마크 획득
- 미국 FDA 허가완료
참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원


(나) 치주조직재생용 쉬트

제품명 NanoGide-C
제품의 내용 골재생 촉진을 위한 치주조직 재생유도 키토산 나노차폐막
개발과정 - 국내특허등록(등록번호: 03412436)
 나노섬유형 부직포를 이용한 조직재생용 차폐막 및 그의 제조방법
- 국외 논문게재 (J. Periodontol, 2005, Biotechnol. Appl. Biochem, 2006, Journal of Biomedical Materials Research,2007,Biotechnol. Appl. Biochem, 2009)
- 한국과학재단 우수성 과제 30선에 선정
- 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원 임상시험
- NanoGide-C는 국내 식약청(KFDA) 제조품목허가 완료. (2006.3.9)
참여기관 (주)나이벡, 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원
지원기관: 지식경제부


(다) 치주조직재생용 쉬트

제품명 NanoGide-S
제품의 내용 골재생 촉진 기능성 치과용 치주조직 재생유도 실크피브로인 나노 차폐막
개발과정 - 특허등록 (등록번호:0491705)
- 논문게재 (J. Biotechnol, 2005, Journal of Periodontal & Implant Science, 2009)
- 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원 임상시험
- 현재- 공정 최적화 단계
참여기관 (주)나이벡, 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원
지원기관 : 보건복지부


(라) 치주조직재생용 쉬트

제품명 GuidOss
제품의 내용 치주조직재생용 콜라겐 차폐막
사업명 지식경제부지원 충청광역경제권선도사업
개발과정 - 국내특허출원 (출원번호:10-2011-0037839,10-2011-0037840)
- 국내 논문게재 ( J Periodontal & Implant Science, 2010)
- 국내 식품의약품 안전청(KFDA)에 제조품목 허기 승인
- 태국 식약청 허가 획득
- CE인증 획득
참여기관 (주)나이벡, 한국생명공학연구원, 서울대학교 치과병원
지원기관 : 지식경제부 충청광역경제권 선도사업단


(2) 구강보건제품

(가) 치아미백제

제품명 BlancTis 시리즈
제품의 내용 약물전달시스템 기술을 이용한 젤타입 치아미백제
구성요소기술 - 투과 촉진형 약물전달시스템 기술
- 치아표면 고분자 코팅막 형성 기술
- 치아미백성분 안정화 기술
제품효능 기존 치아미백제 대비 4단계 이상의 치아 미백효과 및 장기적인 미백효과 유지 가능
개발과정 - 국내 특허 등록(등록번호: 0870232) 및 해외특허출원 (치아용 미백기능성 물질 전달시스템,Teeth Whitening Functional Materials Delivery System)
- 국내 논문 게재 (대한치과보존학회지, 2009, 치과임상지, 2007)
- 식약청 제조품목허가 승인 (2007.6.21)
- 미국 식약청 (FDA) 인증을 획득.(2009.6.1)
- 2008 하반기 베스트 신상품 대상 수상 (한국일보사)
- 홈쇼핑 판매방송 진행
- 해외수출 시작 (2009)
- 현재- 홈쇼핑 판매방송 진행 및 해외 수출망 확대
- 대만 식약청 허가 획득
- 태국 식약청 허가 획득
참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원 보존과 (금기연교수팀)


(나) 시린이치료제

제품명 시린이 치료제 SensBlok
제품의 내용 다양한 원인에 의해 발생되는 시린이 증상의 경감을 목적으로 한 시린이 치료제
구성요소기술 - 투과 촉진형 약물전달시스템 기술
- 치아표면 고분자 코팅막 형성 기술
- 시린이 경감물질의 복합화 (두가지 성분을 동시에 함유하여 이중효과 발휘)
제품효능 1일3회 3일 적용시 시린증상 경감. 치료효과 3개월간 유지(개인차있음)
개발과정 - 국내 특허 출원(출원번호: 10-2008-0098832) 및 해외출원 (치아 지각과민 방지용 조성물, PCT/KR2009/005760, A Composition for Teeth Desensitizing)
- 국내 논문게재 (The Journal of the Korean dental association, 2008)
- 국내 식약청(KFDA)의 제조품목허가 완료. (2008.8.1)
- 미국 식약청 제품승인(FDA)을 획득. (2009.6.1)
- 홈쇼핑 채널 및 약국, 치과병원으로의 판매진행
참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원 (치주과)


(3) 펩타이드 기반 융합 바이오소재

(가) 치과용 골이식재

제품명 OssGen-X15
제품의 내용 골재생 촉진성 생리활성 펩타이드가 표면에 고정된 융합바이오 의료기기, 치과용 골이식재
연구실적
상품화내용
- 국내특허등록 (등록번호: 0767241, 0739528 (골조직 형성 증진 펩타이드가 함유된 골이식재, 제1형 교원질 부착 유도 펩타이드가 고정된 골이식재 및 조직공학용 지지체)
- PCT (출원번호: PCT/KR2007/003687 Bone Graft Containing Osteogenesis Enhancing Peptides)
- 임상시험 승인 (2006)
- 서울대학교 치과병원, 단국대학교 치과병원 임상시험
- 한국디자인 진흥원의 지원을 받아 “골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인 연구개발 (연구기간 2007.11~2008.04, 총연구비 50,000천원)”을 수행
- 국내외 논문게재 (국내: 한치주과학회지, 2007 국외: Biotechnol lett, 2007, J. Periodontol, 2007, J. Periodontol, 2007 J Biomed Mater Res, 2008: J. Periodontol, 2010)
- 국내 식품의약품 안전청(KFDA)에 제조품목 승인 획득
- CE인증을 위한 절차 진행
참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원, 단국대학교 치과병원,
지원기관: 교과부 (우수연구센터), 중소기업청


< 정부과제 수행실적 >

번호 주관부처 과제명 연구기간
1 한국산업기술평가원 생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구 2005.04.~2007.03.
2 한국보건산업진흥원 골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구 2005.05.~2006.04.
3 한국산업기술진흥협회 골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구 2004.12.~2005.11.
4 산업자원부 골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발 2007.06.~2011.01.
5 한국디자인진흥원 골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발 2007.11.~2008.04.
6 한국보건산업진흥원 치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구 2008.11.~2012.03.
7 충청광역경제권선도산업지원단 치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술 2009.10.~2012.04.
8 충북도청 콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가 2010.06.~2011.05.
9 중소기업청 근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화 2012.03.~2014.02.
10 지식경제부 성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발 2012.08.~2014.04.


마. 향후 연구개발계획

이미지: 연구개발계획

연구개발계획


11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황  

구분 국내특허 PCT출원(주1) 해외특허
등록 출원 출원
구강질환개선제품 2 1 3 13
조직재생용 바이오소재 4 2 3 4
펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 10 9 12 25
합계 16 12 18 42

(주1) PCT란 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT출원서를 제출하고, 그로부터 정해진 기간 이내에 특허획득을 원하는 국가(지정(선택)국가)로의 국내단계에 진입할 수 있는 제도로 PCT국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있습니다. 다만, 선(先) 출원에 대한 우선권을 주장하여 출원하는 경우 선출원의 출원일로부터 12개월 이내에 PCT국제출원을 하여야 우선권주장을 인정받을 수 있습니다.

(대표적인 특허권 및 상표권)

번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 비고
1 특허권 골조직 형성 증진 펩타이드가 함유된 골이식재 (Bone Graft Containing Osteogenesis Enhancing Peptides) ㈜나이벡 / 서울대학교산학협력단 2006.09.13
(대한민국)
2007.09.04 등록
2007.07.31
PCT 출원
2 특허권 치아용 미백기능성 물질 전달시스템(Teeth Whitening Functional Materials Delivery System) ㈜나이벡 / 서울대학교산학협력단 2007.04.06
(대한민국)
2008.11.18 등록
2007.12.07
PCT 출원
3 특허권 골형성 촉진 펩타이드를 함유하는 주입형 골재생재(Injectable Bone Regeneration Gel containing Bone Formation Enhancing Peptide) ㈜나이벡/ 서울대학교산학협력단 2007.06.05
(대한민국)
2009.04.14 등록
2008.06.05
PCT 출원
4 특허권 표적 선택적 세포/조직 투과기능 활성을 가지는 펩타이드 및 그 용도(Target Activated Cells/Tissue Translocation Peptide for Impermeable Compound Strategy(TACTICS) and Use Thereof) ㈜나이벡 / 서울대학교산학협력단 2009.02.19
(대한민국)
2011.12.13 등록
2010.02.19
PCT 출원
5 특허권 항균 또는 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 (주)나이벡 2010.11.25
(대한민국)
2013.03.27 등록
2011.06.13
PCT 출원
6 상표권 NIBEC ㈜나이벡 2004.03.02 2005.06.28 등록
7 상표권 나노가이드-엠 ㈜나이벡 2004.07.06 2005.10.14 등록
8 상표권 나노가이드-씨 ㈜나이벡 2004.07.06 2005.10.14 등록
9 상표권 나노가이드-에스 ㈜나이벡 2004.07.06 2005.10.14 등록
10 상표권 OCS-B ㈜나이벡 2005.07.19 2006.06.07 등록
11 상표권 OCS-H ㈜나이벡 2005.07.19 2006.06.07 등록
12 상표권 OSSGEN-X15 ㈜나이벡 2005.07.19 2006.06.07 등록
13 상표권 가이도스Guidoss ㈜나이벡 2007.10.10 2008.09.17 등록
14 상표권 블랑티스BlancTis ㈜나이벡 2007.02.15 2008.03.11 등록
15 상표권 SENSBLOK ㈜나이벡 2007.04.16 2008.03.11 등록
16 상표권 HOssbon ㈜나이벡 2007.05.09 2008.03.11 등록
17 상표권 Ossrex ㈜나이벡 2007.05.09 2008.03.11 등록
18 상표권 블랑티스포르테
BlancTisForte
㈜나이벡 2009.03.30 2010.07.01 등록
19 상표권 BOVINOSS ㈜나이벡 2010.10.15 2011.11.03 등록
20 상표권 EQUINOSS ㈜나이벡 2010.10.15 2011.11.03 등록
21 상표권 SensoCare ㈜나이벡 2011.04.14 2012.08.24 등록
22 상표권 Regenomer ㈜나이벡 2011.04.14 2012.08.24 등록
23 상표권 Caretris ㈜나이벡 2011.04.22 2012.08.24 등록
24 상표권 OssGen Injection ㈜나이벡 2011.04.22 2012.08.24 등록
25 상표권 OssGen Flex ㈜나이벡 2011.04.22 2012.08.24 등록
26 상표권 Careflamine ㈜나이벡 2011.04.22 2012.08.24 등록
27 상표권 Clinplant ㈜나이벡 2011.04.22 2012.08.20 등록
28 상표권 OssGen Spray ㈜나이벡 2011.04.22 2012.07.09 등록
29 상표권 OBlantis ㈜나이벡 2011.12.14 2013.02.08 등록
30 상표권 오블랑티스 ㈜나이벡 2011.12.14 2013.02.08 등록
31 상표권 Skin Aropa ㈜나이벡 2013.02.04
심사중
32 상표권 OssGen-Ortho ㈜나이벡 2012.04.13 2013.09.10 등록
33 상표권 Dr.Whitiss ㈜나이벡 2013.07.24
심사중


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