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하이로닉 (149980) Hironic Co.,Ltd.

피부미용 의료기기 전문기업

코스닥 / 소속업종 없음

기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1)산업의 특성

당사와 연관이 있는 산업은 뷰티산업 중 피부미용산업입니다.

뷰티산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 화장품, 미용기기 등의 제조, 생산, 개발 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있습니다.

한국보건산업진흥원에서는 뷰티산업을 크게 뷰티서비스산업, 뷰티제조산업, 뷰티연관산업으로 구분하고 있습니다.

<뷰티산업 범위>

범위			예시
뷰티서비스	헤어		헤어스타일링, 두피관리, 염색, 가발디자인 등
	피부		피부관리, 전신관리, 여드름관리, 태닝 등
	네일		컬러링, 페디큐어, 익스텐션 등
	메이크업		Beauty Make-up, Special Effect Make-up 등
뷰티제조	화장품		어린이용제품, 목욕용제품, 인체세정용제품, 색조화장용 제품, 두발용제품, 기초화장용 제품, 방향용 제품 등
뷰티연관 산업	의료	미용성형	얼굴성형, 피부성형, 가슴성형, 주름제거, 체형보정 등
		한방	성형, 한방다이어트 등
		치과	치아미백, 임플란트 등
	관광		뷰티관광 등
	패션		의류, 주얼리, 액세서리, 안경 등
	쇼핑		명품, 특산품 등
	식품		건강식, 테마음식 등
	문화		드라마, 영화 등

출처 : 한국보건산업진흥원, 뷰티테마단지 지정방안, 2011

이 중 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만관리(피부관리서비스 및 미용성형 분야) 관련 분야입니다.

전세계적으로 여성의 사회활동과 경제에 대한 참여 확대에 따라 소득 수준이 향상되면서 미용 분야도 함께 성장해나가기 시작하면서 1946년에는 국제피부미용기구인 시데스코(CIDESCO)가 만들어졌으며 피부미용분야가 전문직종으로 자리잡게 되었습니다.

우리나라의 경우 1971년 명동에 국내 최초 미가람 피부관리실이 오픈하면서 피부관리 산업이 태동하게 됩니다. 이후 정부에서 여성 교육의 일환으로 1981년 독산동 서울 YMCA 근로 여성회관 여성직업개발부에서 피부미용업을 새로운 여성 전문직종으로 국내에 도입하여 피부관리사를 배출하는 등 피부관리업에 대한 사회적인 기반이 마련되게 됩니다. 2000년대 이후 피부관리는 얼굴 위주로 화장품을 바르고 흡수시키는 관리 위주에서 탈피하여 다양한 테크닉과 전신을 토탈 관리하는 형태가 주를 이루게 되고 다양한 분야로 세분화되고 있습니다.

한편, 유럽에서는 오래 전부터 피부관리가 피부 질병 치료의 보조적인 방법으로 많이 이용되고 있었으나 국내의 경우 피부과 의사의 관심 부족으로 병원에서의 피부관리는 거의 시행되지 않았습니다. 과거에는 ‘피부비뇨기과’로 개원한 경우가 많았고 습진, 백반증 등 특수질환 치료에 집중되어 피부 병변을 진단하고, 그에 맞는 복용약과 바르는 약을 처방해주는 수준에 머물렀습니다.

그러나 피부 및 비만 관리를 전문적으로 받기를 희망하는 고객층이 증가함에 따라 다양한 미용 관련 시술을 많이 시행하면서 치료의 보조적인 방법으로 병원 내에 피부관리실 및 비만관리실을 운영하는 병원이 증가하였습니다. 피부과적 치료 이후의 관리의 과정도 피부과적 치료의 일부분으로 보고 연속선상에서 피부과 전문의에 의한 정확한 피부진단 후 개개인의 피부 병변과 성질에 적합한 맞춤형 피부 관리가 도입된 것입니다.

여드름이나 기미, 잡티, 잔주름 등 문제가 있는 피부나 알레르기가 있거나 민감한 특수타입의 피부인 경우는 이전의 단순 피부관리만으로는 큰 효과를 보기 힘들며 부작용 또한 발생하기 쉬워 이에 따른 의료시술로서의 피부관리와 치료를 병행함으로서 치료효과를 높일 수 있으며, 레이져 치료나 피부시술 후에 진정, 재생, 미백치료를 같이 실시함으로써 보다 만족스러운 결과를 추구하고 있습니다.

이러한 메디컬이 접목된 스킨케어는 1998년 처음 대한 피부과 개원의 협의회가 발족되면서 여러 차례의 심포지엄을 통하여 피부과 병원에서 피부미용의 필요성을 인식하면서 확산되기 시작하였으며, 2000년도 의약분업의 실시로 미용업무범위의 확장과 함께 미용 치료 후 처치 개념으로 적용되기 시작하였습니다.

2000년대 중반에 이르면서 전문성을 강조하는 각종 시술방법, 레이저 및 각종 장비 등을 동원하여 공격적인 마케팅이 시작되었고 스킨케어의 부가가치가 인정되는 메디컬 스킨케어의 비중이 급증하게 됩니다. 이에 따라 피부과 병원의 90% 이상이 메디컬 스킨케어를 실시하게 되고 비만 역시 거의 모든 병의원에서 주요 클리닉으로 자리잡게 됩니다.

이와 같이 초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되게 됩니다. 치료 목적의 피부과 진료의 경우 질병이 생기면 치료를 받으며 그 때마다 비용을 지불하는 방식이었으나 관리 목적의 진료는 일정 기간 동안의 꾸준한 시술의 필요성이 높아지면서 10회 코스, 3개월 코스 등 패키지 지불방식으로 변화하였습니다. 특히 이지함, 차앤박, 고운세상, 오라클 피부과 등은 패러다임 변화를 선도하며 대형 브랜드 병원으로 성장하였으며 피부미용의 유행을 이끌어나가고 있습니다.

(2) 피부미용 의료기기 산업

상기에 언급한 바와 같이 피부과에서 스킨케어를 위주로 한 진료가 급증하게 되면서 피부 관리를 위한 의료기기에 대한 수요가 급증하게 되었습니다. 피부미용 의료기기란 전체 피부미용기기산업 중에 제모, 잡티제거, 피부재생, 탄력 증대, 지방감소 등 다양한 목적으로 성형외과나 피부과 전문의들이 주로 사용하는 의료기기를 일컫습니다.

피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), RF, Fractional laser, Needle RF를 거쳐 최근 HIFU 장비까지 이르고 있습니다.

<피부미용 장비 트렌드 변천>

피부미용장비 트렌드 변천

구분	내용
Laser	단일파장을 이용하여 점, 문신, 제모, 여드름 흉터 등 단일 병변의 치료 가능. 여러가지 종합적인 치료를 위해 각각 파장별 레이저를 보유해야 하는 단점이 있음.
IPL	다파장을 이용하여 일상생활에 지장없는 치료가능, 한대의 장비로 색소, 혈관, 제모 등 거의 모든 미용 치료가 가능하나 레이저보다는 치료효과가 떨어짐.
RF	LASER나 IPL이 진피와 같이 깊은 부위까지 에너지를 전달하지 못하는 단점을 보완하여 피부속 깊숙히 에너지를 전달하여 콜라겐 재생을 용이하게 하는 고주파 장비
Fractional Laser	고주파장비의 경우 치료 후 주름개선에 가시적인 큰 효과가 나타나지 않고 레이저박피의 경우 부작용이 많이 발생하는 단점을 보완하기 위하여 개발. 피부의 일부 영역에 미세한 열기둥을 만들어 치료하는 방법으로 새로운 조직 생성촉진, 강한 치료느낌 등으로 환자층에 호평
Needle RF	RF NEEDLE을 피부속에 찔러넣어 절연되지 않은 끝부분에서 열에너지를 주어 피부의 콜라겐 생성을 촉진. 단점은 피부속에 높은 에너지를 사용시 바늘 자국이 남아 컴플레인이 발생하기 쉽고, 혈관등을 건드려 멍이 들기 쉬움
HIFU	피부속 깊숙이 고집적초음파의 열적효과를 발생하여 리프팅 등의 치료에 사용. RF보다 강력한 효과로 최근 호평. 단점은 고가의 장비 및 소모품비용

출처 : 자체 자료

향후 피부미용 의료기기 시장은 미를 중시하는 사회적인 경향으로 인한 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요 유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복시간, 시술 이후 즉각적이고 가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 산업의 성장성

Global Data에서 발표한 자료에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2019년까지 연평균 5.8%로 성장하여 5,246억달러에 이를 것으로 전망하고 있으며 이중 아시아/태평양 지역의 예상 연평균 성장률은 8.1%로 성장세가 매우 높을 것으로 예측하고 있습니다.

<2012년∼2019년 지역별 의료기기 시장 전망>

(단위 : 백만달러, %)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR (05-12)
North America	151,046	158,215	165,925	174,259	182,917	192,391	202,638	213,590	5.1
South and central America	10,117	10,711	11,374	12,089	12,870	13,701	14,602	15,591	6.4
Asia-Pacific	88,210	94,453	101,325	109,008	117,714	127,555	138,813	151,685	8.1
Middle East and Africa	6,148	6,393	6,674	6,973	7,294	7,623	7,975	8,349	4.5
Europe	98,136	102,497	107,191	112,135	117,248	122,877	128,946	135,424	4.7
Total	353,657	372,269	392,489	414,465	438,041	464,147	492,974	524,639	5.8

출처 : GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014

(단위 : 백만달러)

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<세계 의료기기 지역별 시장규모 전망(2013∼2018)>

(단위 : 억달러, %)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018		CAGR (13∼18)
구분	2013	2014	2015	2016	2017	규모	비중	CAGR (13∼18)
북미/남미	1,487	1,585	1,677	1,779	1,893	2,012	44.3	6.2
아시아/태평양	689	747	815	892	985	1,125	24.8	10.3
유로존	866	874	900	936	995	1,055	23.2	4.0
기타 유럽	150	156	167	182	200	218	4.8	7.8
중동/아프리카	92	98	107	116	125	135	3.0	8.0
합계	3,284	3,460	3,666	3,905	4,197	4,546	100.0	6.7

출처 : Espicom, 한국보건산업진흥원, 2013 의료기기산업분석보고서

Espicom은 향후 세계의료기기 시장이 2018년에 4,546억달러로 성장할 것으로 전망하였으며 2013년 이후 연평균 6.7% 성장할 것으로 추정하였습니다. 지역별로는 아시아/태평양 시장이 2018년에 1,125억달러로 연평균 10.3% 성장할 것으로 전망하였으며 중동/아프리카의 경우도 시장 규모는 작으나 성장률은 연평균 8.0% 로 전망되었습니다. 북미/남미 시장은 2018년 2,012억달러로 44.3%를 점유하며 서유럽시장은 1,055억달러로 23.2%, 중앙 및 동유럽은 218억달러로 4.8% 비중이 될 것으로 추산하였습니다.

이와 같이 각 연구기관별 시장규모 및 성장률이 다소 차이는 있으나 꾸준히 성장세를 유지하고 특히 아시아 지역의 의료기기시장 성장률이 높을 것으로 예상한다는 공통점이 있습니다.

의료기기 중 피부미용의료기기 시장 관련하여 GBI Research 자료를 참고할 수 있습니다. GBI Research는 의료용 피부미용기기를 레이저 및 에너지 기기(Aesthetic Lasers and Energy Devices), 유방 삽입물(Breast Implants), 페이셜에스테틱(Facial Aesthetics) 부문으로 구분하고 있습니다.

GBI Research에 따르면 세계 의료용 피부·미용기기 시장규모는 2,159.8백만 달러로 2017년까지 연평균성장률 7%로 증가하여 3,566.5백만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며 이 중 레이저 및 에너지 기기(Aesthetic Lasers and Energy Devices) 시장은 2010년 752백만 달러로 연평균 성장률 7%로 증가하여 1,238.8백만 달러, 유방 삽입물(Breast Implants) 시장은 2010년 기준 696.3백만 달러로 연평균성장률 6%로 증가하여 2017년 1,064.6백만 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 또한 페이셜 에스테틱(Facial Aesthetics) 시장은 2010년 711.5백만 달러로 연평균성장률 9%로 증가하여 2017년 1,263.1백만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

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(가) 국내외 시장규모 추이

1) 피부미용 시장

국제 미용성형외과협회는 매년 국가별 미용성형 관련 통계를 발표하고 있습니다. 세계에서 가장 많은 시술 건수를 기록한 나라는 미국으로 3,105,246건을 나타내고 있으며 브라질, 중국, 일본, 멕시코 등이 그 뒤를 잇고 있습니다. 특히 우리나라의 경우 프랑스, 독일 등과 비교하여도 높은 시술 건수를 나타내고 있으며 이코노미스트에 따르면 인구 천명당 시술건수는 13건으로 인구 대비 미용성형 시술 건수 기준 1위를 차지하였습니다.

<국가별 미용성형 시술 건수>

Rank	Country	Total Surgical Procedures	% of total surgical procedures	Total Nonsurgical Procedures	% of total nonsurgical procedures	Total Procedures	% of total procedures
1	U.S.	1,094,146	17.20%	2,011,100	24.10%	3,105,246	21.10%
2	Brazil	905,124	14.20%	542,090	6.50%	1,447,213	9.80%
3	China	415,140	6.50%	635,720	7.60%	1,050,860	7.10%
4	Japan	372,773	5.90%	579,878	7.00%	952,651	6.50%
5	Mexico	299,835	4.70%	494,731	5.90%	794,567	5.40%
6	Italy	316,470	5.00%	388,440	4.70%	704,910	4.80%
7	SouthKorea	258,350	4.10%	391,588	4.70%	649,938	4.40%
8	India*	191,439	3.00%	274,792	3.30%	466,231	3.20%
9	France	207,049	3.20%	248,247	3.00%	455,296	3.10%
10	Germany	187,193	2.90%	228,255	2.70%	415,448	2.80%
11	Colombia	211,879	3.30%	159,629	1.90%	371,507	2.50%
12	Spain	125,103	2.00%	151,020	1.80%	276,123	1.90%
13	Turkey	104,767	1.60%	161,378	1.90%	266,146	1.80%
14	Russia	104,223	1.60%	125,169	1.50%	229,392	1.60%
15	Canada	81,893	1.30%	139,239	1.70%	221,132	1.50%
16	United Kingdom	95,063	1.50%	116,343	1.40%	211,406	1.40%
17	Taiwan	72,909	1.10%	108,903	1.30%	181,811	1.20%
18	Greece	60,329	0.90%	82,065	1.00%	142,394	1.00%
19	Venezuela	81,158	1.30%	61,027	0.70%	142,185	1.00%
20	Thailand	55,642	0.90%	80,555	1.00%	136,197	0.90%
21	Argentina	73,706	1.20%	59,594	0.70%	133,300	0.90%
22	Saudi Arabia	46,962	0.70%	70,254	0.80%	117,216	0.80%
23	Australia	40,427	0.60%	67,698	0.80%	108,124	0.70%
24	Netherlands	46,343	0.70%	55,109	0.70%	101,452	0.70%
25	Romania	43,258	0.70%	53,644	0.60%	96,902	0.70%

출처: ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012

수술을 동반하지 않는 비외과적 시술의 경우 보톡스 시술이 약 318만건으로 38.1%를 차지하고 있으며 그 뒤를 필러 시술, 제모, 자가 지방 이식, IPL 레이저, 크리스탈필링, 화학필링, 비침습적 탄력관리, 레이저피부관리 등의 순서입니다. 당사의 제품과 연관이 있는 제모, IPL 레이저, 비침습적 탄력관리, 레이저 스킨케어 등의 시술이 높은 비중을 차지하고 있음을 알 수 있습니다.

<전세계 비외과적 미용성형 시술 건수(2011)>

Rank	Non surgical Procedure	Total	% of total NonsurgicalProcedures
1	Botulinum Toxin Type A (Botox Dysport)	3,179,652	38.10%
2	Hyaluronic Acid 주1)	1,937,576	23.20%
3	Laser hair removal	906,316	10.90%
4	Autologous fat injections 주2)	455,444	5.50%
5	IPL Laser Treatment	454,188	5.40%
6	Microdermabrasion 주3)	333,414	4.00%
7	Chemical Peel	295,888	3.50%
8	Noninvasive Tightening 주4)	208,788	2.50%
9	Laser Skin Resurfacing	194,868	2.30%
10	Calcium Hydroxylapatite 주5)	140,764	1.70%
11	Laser-Assisted Lipoplasty 주6)	93,726	1.10%
12	Sclerotherapy 주7)	80,132	1.00%
13	Dermabrasion 주8)	56,002	0.70%

주1) 필러의 한 종류

주2) 자기 지방 이식

주3) 미세각질제거

주4) 비침습적 탄력관리

주5) 필러의 한 종류

주6) 레이저 활용 지방제거

주7) 하지정맥경화

주8) 각질제거

출처 : ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012

한국 역시 비외과적 시술의 경우 보톡스, 필러 등 주사 시술이 가장 많은 비중을 차지하였고 주사 시술 이외에는 제모, IPL, 화학적 필링, 비침습적 탄력관리 순으로 시술 건수가 많았습니다. 본 수치는 2011년 기준 자료이므로 시차는 있으나 크게 다르지 않을 것으로 판단됩니다.

< 한국 비외과적 미용성형 시술 건수(2011)>

구분			한국 시술 건수
구분			건수	Global 비중
	Injectables	Botulinum Toxin Type A (Botox Dysport)	145,688	4.6%
		Hyaluronic Acid	90,113	4.7%
		Autologous fat	23,175	5.1%
		Calcium Hydroxylapatite	3,500	2.5%
	Total InJectables		262,476	4.6%
	Facial Rejuvenation	IPL Laser Treatment	22,225	4.9%
		Chemical peel	12,500	4.2%
		Noninvasive Tightening	11,100	5.3%
		Laser Skin Resurfacing	9,800	5.0%
		Microdermabrasion	5,775	1.7%
		Dermabrasion	3,538	6.3%
	Total Facial Rejuvenation		64,938	4.2%
	Other	Laser hair removal	52,825	5.8%
		Laser-Assisted Lipoplasty	8,875	9.5%
		Sclerotherapy	2,475	3.1%
	Total Others		64,175	5.9%
Total Nonsurgical Procedures			391,589	4.7%

출처 : ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012

2) 의료기기시장

① 해외 의료기기 시장

GlobalData에서 2014년 발간한 자료에 따르면 2012년 기준 세계의료기기 시장 규모는 3,536억달러로 북미지역이 1,510억 달러(42.7%)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 유럽 지역이 981억달러(27.7%), 아시아-내평양 지역이 882억달러(24.9%)를 차지하고 있습니다. 또한 남미 지역(101억달러, 2.9%)과 중동 및 아프리카 지역(61억달러, 1.7%)은 아직 비중은 작지만 빠른 성장을 보이고 있는 것으로 나타나고 있습니다. 연평균 성장률은 4.6%로 중남미와 아시아태평양 지역의 성장률이 높은 편으로 나타나고 있습니다.

시장 규모의 경우 북미가 42%로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 그 뒤를 이어 유럽, 아시아태평양 순으로 나타나고 있습니다. 중남미과 아프리카는 미국, 유럽, 아시아 등에 비해 상대적으로 시장 규모는 매우 작은 편입니다.

<2005년∼2012년 지역별 의료기기 시장 현황>

(단위 : 백만달러, %)

구분	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	CAGR (05-12)
North America	114,302	118,333	123,326	129,332	133,971	139,072	144,396	151,046	4.1
South and central America	6,693	7,092	7,520	8,033	8,454	9,067	9,568	10,117	6.1
Asia-Pacific	58,181	61,689	65,078	68,919	72,558	77,889	82,751	88,210	6.1
Middle East and Africa	4,533	4,737	4,943	5,158	5,364	5,584	5,890	6,148	4.5
Europe	73,645	76,717	80,076	83,734	86,692	90,606	94,256	98,136	4.2
Total	257,354	268,568	280,943	295,176	307,039	322,218	336,861	353,657	4.6

출처 : GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014

<2012년 지역별 시장 현황>

-1-

한편, Espicom에서 발표한 지역별 시장규모를 살펴보면, 전체 의료기기 시장규모는 3,284억달러로 북미의 시장규모가 1,487억달러를 형성하고 있는 것으로 조사되고 있었고, 아시아/태평양 지역의 성장률이 10.4%로 가장 높게 나타났습니다. 조사 기관 별로 다소간의 차이는 있으나 북미 시장 규모가 가장 크고 아시아/태평양 지역의 성장률이 가장 두드러지는 등의 유사점을 시사하고 있습니다.

<의료기기 지역별 시장규모(2008∼2013)>

(단위 : 억달러, %)

구분	2008	2009	2010	2011	2012	2013(E)		CAGR (‘08∼’13)
구분	2008	2009	2010	2011	2012	규모	비중	CAGR (‘08∼’13)
북미/남미	1,146	1,086	1,249	1,368	1,390	1,487	45.3	5.4
아시아/태평양	420	434	523	602	669	689	21.0	10.4
유로존	786	757	780	836	806	866	26.4	2.0
기타 유럽	142	113	124	146	139	150	4.6	1.0
중동/아프리카	72	67	75	85	87	92	2.8	4.9
합계	2,566	2,457	2,751	3,038	3,090	3,284	100.0	5.1

출처 : Espicom, 한국보건산업진흥원, 2013 의료기기산업분석보고서

2012년 기준 품목별 시장을 살펴보면, 체외진단기 시장이 464억달러로 세계 시장의 13%를 차지하고 있으며, 안과용기기(426억달러, 12%), 정형외과용 보철기기(423억달러, 12%), 심혈관계 의료기기(361억달러, 10%) 순으로 나타나고 있습니다. 이러한 추세는 향후에도 비슷하게 나타날 것으로 사료됩니다.

<품목별 의료기기 시장 현황 및 전망>

(단위 : 백만달러)

구분	2005	2012	2019
In Vitro Diagnostics	33,899	46,459	71,655
Orthopedic Devices	28,723	42,266	61,387
Ophthalmic Devices	33,061	42,592	57,594
Cardiovascular Devices	28,702	36,148	53,065
Nephrology and Urology Devices	13,647	20,526	36,273
Diagnostic Imaging	17,533	21,924	32,652
Hospital Supplies	15,371	21,930	32,280
Healthcare IT	12,927	19,570	31,326
Wound Care Management	14,780	20,087	28,514
Diabetes Care Devices	13,032	18,125	26,011
Drug Delivery Devices	12,619	18,055	24,486
Anesthesia and Respiratory Devices	8,811	11,896	16,630
Dental Devices	7,799	10,081	15,155
ENT Devices	5,740	8,785	14,991
General Surgery	8,087	10,568	14,302
Neurology Devices	2,623	4,646	8,319
Total	257,354	353,657	524,639

출처 :　GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014

② 국내 의료기기 시장

국내 의료기기 산업은 고령사회 진입, 소득 증가, 웰빙에 대한 관심 확산 등 사회적으로 의료복지에 관심도가 확대되고 의료환경 및 서비스 질이 높아지는 한편, 신성장동력 산업 및 융복합 산업으로 성장해 나가고 있습니다.

국내 의료기기 시장 규모는 2008년부터 2012년까지 연평균 6.1%의 지속적인 성장을 기록 하였습니다. 2012년 의료기기 생산액은 3조 8,774억원으로 2010년 3조 3,664억원 대비 15.2% 증가하였고, 2008∼2012년 연평균 성장률도 11.3%로 생산규모가 빠르게 성장하고 있습니다.

수출액은 2008∼2012년간 연평균 15.4% 고성장세를 유지하고 있으며, 2012년 2조 2,161억원으로 2011년 대비 19.5% 증가하였습니다. 2012년 의료기기 수입액은 2011년 대비 4.9% 증가한 2조 9,310억원이며, 2008년부터 2012년까지 연평균 성장률은 5.8%로 나타나고 있습니다. 수입액에 비해 수출액의 증가 추세가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있으며 이는 국내 의료기기 업체들의 경쟁력이 과거에 비해 크게 향상되었음을 나타내는 결과라고 생각됩니다.

<의료기기 국내 시장 현황>

(단위 : 백만원, %)

구분	2008	2009	2010	2011	2012	CAGR (‘08∼’12)
생산	2,525,203	2,764,261	2,964,445	3,366,462	3,877,374	11.3
수출	1,248,138	1,519,027	1,681,619	1,853,785	2,216,074	15.4
수입	2,340,883	2,398,814	2,619,895	2,793,709	2,931,014	5.8
무역수지	-1,092,745	-879,787	-938,276	-939,925	-714,940	-
시장규모	3,617,947	3,644,047	3,902,720	4,306,387	4,592,314	6.1
수입의존도	64.7	65.8	67.1	64.9	63.8

주1) 시장규모는 생산- 수출 + 수입

주2) 무역수지는 수출 - 수입

주3) 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균 기준 환율을 적용하여 계산함

출처 : 한국보건진흥연구원, 보건산업통계집, 2013

우리나라 의료기기산업의 생산현황을 생산액 규모별로 살펴보면, 생산액이 10억원 미만인 업체가 2012년 1,814개로 전체 제조업체의 79.7%를 차지하였으나 생산액은 2,921억원으로 전체 생산액의 7.5%수준으로 나타났습니다. 반면, 생산액이 10억원 이상인 업체는 463개이며 생산액은 3조 5,853억원으로 전체 생산액의 92.5%를 차지하였습니다.

생산액 100억원 이상인 업체들의 수가 계속 증가(2009년 48개 → 2012년 69개)하면서 생산액 비중 역시 증가하여 100억원 이상 업체의 생산액 비중은 2009년 53.1%에서 2012년 60.0%로 나타나고 있습니다. 생산액이 10억원 이상인 업체들의 생산액 비중은 계속 증가하였지만, 10억원 미만의 업체들은 생산액 비중이 낮아진 것으로 보아 국내 의료기기 산업은 영세한 업체가 대부분을 차지하고 있으나 자본력과 기술력을 보유한 업체를 중심으로 차별화가 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

<의료기기 제조업체 규모별 업소수 및 생산액>

(단위 : 개, 억원)

구분	2009년		2010년		2011년		2012년
구분	업체수	생산액	업체수	생산액	업체수	생산액	업체수	생산액
100억이상	48	14,666	56	16,170	62	18,704	69	23,258
50억∼100억	74	5,121	58	4,193	81	5,803	79	5,567
10억∼50억	239	5,433	285	6,746	292	6,598	315	7,028
1∼10억	566	2,262	601	2,367	631	2,389	692	2,709
1억 미만	827	161	857	169	892	170	1,122	212
합계	1,754	27,643	1,857	29,645	1,958	33,664	2,277	38,774

출처 : 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 의료기기산업분석보고서, 2013

(4) 경기변동의 특성

당사가 영위하고 있는 피부미용의료기기가 속해있는 미용산업은 필수재가 아닌 사치재의 성격이 뚜렷합니다. 이에 따라 미용 관련 소비지출은 개인들의 가처분소득과 밀접한 관계가 있으며 소득 및 향후 경기 기대감에 따라 변동성이 크게 나타나고 있습니다. 실제로 2009년 금융위기 시 가계의 근로소득은 전년 대비 0.2% 감소를 기록하였으나 이미용서비스지출은 9.0%의 감소폭을 나타내는 등 높은 민감도를 기록하고 있습니다.

<가계 근로소득 및 이미용서비스지출 성장률 추이(2004∼2013)>

-1-

다만 최근 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 삶의 질 향상 즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부미용 에스테틱에 대한 수요는 계속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다. 실제로 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인 위축에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다.

(5) 계절적요인

당사의 주요 제품인 피부미용기기는 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만 통상적인 미용성형 시술 시즌에 따라 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 이는 7-8월 휴가철이나 여름, 겨울 방학을 이용한 미용성형 시술을 받으려는 환자들의 증가로 그 직전 분기인 2분기와 4분기에 장비 구매 비율이 높은 데에 기인합니다.

(6) 제품의 라이프사이클

피부미용의료기기는 제품별로 편차가 있기는 하나, 일반적으로 10년 이상 장기간에 걸쳐 사용할 수 있습니다. 그러나 미용시장의 경우 트렌드에 민감한 산업이며 경험적으로 당사는 트렌드 주기를 약 4∼5년 정도로 추정하고 있습니다. 이에 따라 하나의 트렌드가 정착되기까지 약 4∼5년간은 최신 트렌드를 반영한 의료기기에 대한 높은 수요로 인하여 판매가 활발해지고 제품 가격도 높게 형성이 됩니다.

이후 전국적으로 이러한 유행이 확산되면서 지방 및 소형 병원에까지 판매가 진행되며 제품 및 기술의 보편화가 진행되게 됩니다. 이전까지는 트렌드 아이템으로 여겨졌던 제품이 더 이상 트렌드 아이템이 아닌 기본 아이템으로 포지셔닝이 변경되면서 이 시기에는 제품 가격이 다소 하락하나 판매수량은 증가합니다. 예를 들어 하나의 목적을 위한 치료만이 가능했던 단일 파장의 초기 레이저기기 대신 IPL이라는 다파장 장비가 등장하여 다양한 병변을 치료할 수 있게 되면서 트렌드가 레이저에서 IPL로 변화하기 시작하였습니다. 그 이후 프락셔널레이져라는 신기술이 도입되었음에도 불구, IPL이나 레이져 기기 등이 시장에서 도태되어 사라진 것이 아니라 소규모 병의원에서도 구비할 수 있는 수준의 가격대로 하락하면서 접근성이 높아져 최근에는 피부 클리닉에서 기본적으로 구비해야 할 장비 중의 하나로 자리매김하게 되었습니다.

<피부미용 의료기기 제품 수명주기>

-1-

이와 같이 피부미용 트렌드에 민감한 산업의 특성상 제품의 다각화를 통한 안정적인 사업 기반 하에서 신기술 또는 신기능을 적용한 신규 아이템 개발을 통해 성장성을 확보하려는 노력이 꾸준히 요구되는 시장입니다.

피부미용의료기기 제품의 특성상 장비 사용시 주기적으로 교체되는 소모품 역시 주요 매출 요인 중 하나입니다. 소모품의 경우 상기 장비의 라이프사이클과는 별도로 장비사용에 따라 지속적으로 수요가 발생합니다. 이에 따라 기기 본체가 쇠퇴기에 들어서도 소모품에 대한 매출은 장비사용에 따라 지속적으로 증가할 수 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등

(가) 국내 및 해외 규제상황

국내에서 피부미용기기제품의 레이저 및 에너지기기는 의료법상 의료기기로 분류되고 있습니다. 의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생 가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

이에 따라 국내 생산/판매를 위해서는 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득해야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다. 국가별 주요 인증 제도는 아래와 같습니다.

<국가별 주요 인증 제도>

구분	제조품목허가	GMP	CE	FDA	CFDA	ANVISA
국가	한국	한국	유럽	미국	중국	브라질
허가 주관기관	식품의약품 안전처	식품의약품 안전처	NB:SGS	American Federal Food & Drug Administration	China Federal Food & Drug Administration	Ministry of Health National Surveillance Agency
난이도	상	하	상	상	상	상
소요 기간	6개월	3개월	6개월	1년	2년	2년
소요 비용	1,500만원	100만원	2,000만원	5,000만원	5,000만원	2,000만원
주요 이슈	·비교대상제품과의 동등성입증 ·임상데이터 필요	-	·IEC60601-1에의거한 보고서 및 시험 필요 ·엄격한 기준	·까다로운 절차 ·엄격한 기준 ·자체평가보고서	·중국 자체 보고서 및 시험 필요 ·중국 정부 대응 어려움	·까다로운 절차 ·언어장벽 (포르투칼어 → 영어 → 한국어)
효력	생산허가	생산허가 판매허가	판매허가	판매허가	판매허가	판매허가
적용국가	한국	한국	유럽, 싱가폴, 남미, 중동 등	미국	중국	브라질

주) IEC60601-1 : 전자의료기기 국제규격

(나) 산업지원정책

2010년 지식경제부(현 산업통상자원부) 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부, 식약처 등과 공동으로 ‘의료기기산업육성방안’을 보고하고 의료기기 산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 발표하였습니다.

우선 의료기기산업 고도화의 경우 단기적으로는 합리적인 시장 경쟁환경을 조성하기 위하여 합리적 구매제도 마련, 외국 의료기기 기업에 대한 GMP 심사, 국내 의료인을 활용한 국내 의료기기 경쟁력 향상, 불합리한 인허가 절차 제도 개선 등을 추진할 계획이며, 중장기적으로는 비교우위 분야에 대한 전략적 집중 투자 및 선진국 수준의 인프라 구축을 위하여 전략품목에 대한 기업/ 병원간 공동개발 추진, 국제기준에 적합한 시험/인증 장비 구축, 전문인력 양성, u-Health 산업 육성, 개도국 중심의 해외진출 지원 등의 계획을 마련하였습니다.

의료기기 중소기업 육성과 관련하여서는 중소기업 R&D 역량 강화를 위한 프로그램 가동, 중소기업 내수 판로 지원을 위한 국공립병원 구매비율 향상, 해외 인증 획득 비용 및 의료기기 전시회 지원한도 확대 등을 추진하기로 하였습니다.

이를 통하여 2015년 세계 10위권 의료기기 생산수출국가로 도약한다는 비전을 설립하였으며 2015년 생산 5조원 및 수출 25억불, 2020년 생산 10조원 및 수출 55억불을 달성한다는 목표를 수립하였습니다.

한편 조달청은 2012년 4월 의료기기 육성을 위한 방안을 마련하였습니다. 조달청은 국내 중소 의료기기 제조업체가 어려움을 겪지 않도록 정부조달시장을 통한 판로 지원을 할 예정인데, 공통규격 작성이 가능한 분야는 다수공급자계약(MAS)을 체결해 간편한 공급체계를 갖춤으로써 외국산을 선호하고 있는 일부 공공병원이 기술력이 뛰어난 국내 의료기기 제조업체 생산제품을 안심하고 쓰도록 함으로써 공공시장 진출을 확대해 나갈 수 있도록 하는 한편, 이를 바탕으로 국내 중소 의료기기 제조업체는 기술개발에 전념, 중소 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 도모하고 있습니다. 특히 고령화시대 도래, 웰빙 확산 등으로 IT 융복합 신개념 디지털 의료기기 등 U-Healthcare 의료기기 시장형성이 확대됨에 따라 세계적인 기술력을 가진 국내 강소기업 제품에 대해서는 우수조달품목으로 지정하여 국내시장은 물론 해외조달시장 진출을 할 수 있도록 적극 지원, 육성할 방침입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 영위사업

당사는 2007년 피부미용 의료기기 전문 제조업체로 설립되었습니다. 설립 직후 2008년 탄력 및 리프팅용 장비인 NEW MIDAS(RF)를 출시하고 국내 중소 병의원을 상대로 마케팅을 진행하였으며 후속 제품인 MIXEL(프락셔널 레이저), MIPL(IPL), MIDEPI(제모레이저) 등을 연이어 개발하여 제품군 확대를 통한 안정적인 시장 진입에 성공하였습니다. 또한 해외 판로 개척을 위하여 초기 적극적인 투자를 실행하였습니다.

NEW MIDAS 등의 성공에 힘입어 2011년 이후에는 더욱 적극적인 R&D에 매진하여 DOUBLO(초음파 리프팅장비)를 개발하였습니다. DOUBLO의 경우 세계 두 번째로 HIFU(고강도 집속 초음파)를 적용한 리프팅 장비로서 동사 매출에 큰 기여를 하였으며 시장에서 동사의 기술력, 제품 안전성, 신뢰성 등을 인정받아 2012 차세대 일류상품으로 선정되기도 하였습니다. 또한 2013년에는 냉각지방분해제거술을 적용한 MICOOL 제품을 출시하여 한단계 도약하는 계기를 마련하였습니다.

(나) 회사의 성장과정

1) 설립기(설립∼2011년)

2000년 의약분업 이후 수익성을 극대화하기 위하여 피부과, 성형외과를 중심으로 피부미용과 의료적 영역을 접목한 메디컬 스킨케어 분야가 각광받기 시작하였습니다. 이에 따라 피부치료 및 관리를 위한 의료기기의 수요도 급증하였으나 당시 의료기기는 고가의 외산장비가 대부분이었습니다. 이에 당사는 고가의 외산제품을 대체할 제품 개발에 주력하였습니다.

2008년 9월 당사는 의료기기 제조 전문 업체와의 협업을 통해 셀룰라이트(Cellulite) 감소와 피부탄력 증대에 효능이 있는 고주파기기인 NEW MIDAS를 출시하여 시장에 진입하였습니다. 이후 여드름 흉터, 모공, 주름 등의 치료에 사용하는 MIXEL(Fractional Laser 기기), 색소질환, 혈관질환, 주름, 여드름, 제모 등에 사용하는 MIPL(IPL 기기), 영구제모를 위한 MIDEPI(Diode Laser) 등의 제품을 연이어 출시하며 제품 Line up을 다양화하였습니다. 아울러 당사는 R&D 역량 강화를 위하여 연구소를 설립하였습니다.

이러한 다양한 제품 출시와 더불어 유통망 구축을 병행하였습니다. 본사의 영업조직 중심으로 서울, 경기, 인천지역 위주의 영업활동을 진행하였으며, 영업효율성 확대를 위하여 지방의 경우 지역별 대리점 네트워크를 구축하여 권역별 책임 판매 제도를 확립하였습니다. 또한 영업력 확대를 위하여 전문 딜러 네트워크를 구축하고자 하였습니다.

2) 성장기(2011년∼2013년)

당사는 성공적인 시장진입 이후 지속적 R&D 투자를 통한 신규제품의 출시와 직접판매경로 구축 및 우량 영업망 확보, 마케팅 전략을 진행하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

① 지속적 R&D 및 신제품 출시

지속적인 R&D로 당사는 2011년도에 국내 최초로 고강도 집속형 초음파(HIFU) 원리의 장비를 이용한 피부미용의료기기의 국산화에 성공하였으며, 2013년도에는 국내 최초로 냉각지방분해(Cryo Fat Reduction) 원리의 장비를 국산화에 성공하였습니다.

고강도 집속형 초음파(HIFU)의 원리를 이용한 당사 피부미용기기 “DOUBLO”(더블로)는 피부 리프팅 전문 의료기기입니다. 더블로는 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인)층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다.

또한 냉각지방분해(Cryo Fat Reduction) 원리를 이용한 당사 피부미용기기 “MICOOL(미쿨)은 일정 시간 동안 지방세포에 안전하고 정밀하게 조절된 냉각에너지를 가하여 피부 표면에 손상을 전혀 주지 않고, 자연적으로 지방세포자멸을 유도하는 안전한 시술방법이며, 주변 세포에 영향을 주지 않으면서 지방세포들에만 선택적으로 에너지를 전달하여 치료함으로써 부작용이 없고, 시술 시 고통 없이 자연스러운 바디라인을 만들 수 있는 장비입니다.

더블로와 미쿨의 경우 출시 이후 시장에서 가격 대비 높은 품질로 그 기술성 및 상품성을 인정받아 지식경제부(현, 산업통상자원부)에서 차세대 일류상품으로 선정되었습니다.

② 직접판매경로 구축 및 우량 영업네트워크 확보

당사는 본사 영업조직의 강화를 통한 직접 판매 경로 구축에 힘쓰면서 고객 관리가 용이하고 수익성이 높은 직판 위주의 판매 형태 강화를 위하여 노력하였습니다. 이와 더불어 기 구축된 지역별 대리점망 및 딜러망에 대한 철저한 관리를 통하여 효율성인 판매조직을 구축하고자 하였습니다.

국내 유통망과 더불어 당사는 수출 판매경로 개척을 위한 노력을 진행하였습니다. 해외영업본부에 전문 인력을 영입하여 해외 판로 개척을 위하여 현지 사정에 밝고 판매실적이 우수한 해외 대리점을 발굴하였으며, 그 결과 2012년 기준 300만불 수출을 달성하였습니다.

③ 병의원 대상 집중 마케팅

당사는 세미나 및 학회, 키닥터 활용 등을 통해 주요 고객인 병의원들을 대상으로 당사의 브랜드 인지도 제고 및 제품의 신뢰성 향상을 위한 전략을 진행하였습니다. 각종 세미나(Seminar)를 개최하여 최신 트렌드의 당사 제품을 적극적으로 홍보하였으며, 당사에 우호적이고 제품의 성능 만족도가 높은 의사를 HIRONIC Key Doctor로 선정하여 각종 학회 강의에 활용, 당사 제품의 신뢰성을 알리고자 하였습니다.

④ 회사 브랜드 인지도 강화

당사는 중소기업으로서 상대적으로 낮은 브랜드 인지도를 강화하고 신뢰성을 확보하기 위하여 INNO-BIZ와 MAIN-BIZ 인증을 받았으며 중소기업혁신기술대전 국무총리상 수상, 글로벌 강소기업과 글로벌 IP 스타기업 선정 등을 통하여 기술력 및 경쟁력을 인정받았습니다.

특히 2013년 7월 KONEX 시장에 1호 기업으로 상장을 완료하였으며 2014년에는 코넥스 대상을 수상하며 대외적으로 신뢰성을 확보하는 계기가 되었습니다.

3) 2014년 현재

① 소모품 판매 규모 확대 및 신규제품 개발

DOUBLO 및 MICOOL의 판매가 안정화되면서 기기에 소요되는 소모품에 대한 수요도 증가하기 시작하였습니다. 일회성 매출인 의료기기 매출과는 달리 소모품의 경우 매출의 연속성에 기여하는 바가 크고 규모의 경제로 인해 당사의 수익성에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

② 에스테틱용 장비 출시

우리나라의 경우 의료기기법상 병의원이 아닌 일반 피부미용 서비스 업소에서는 레이저 및 에너지기기를 사용할 수 없습니다. 제반법률에 의한 제약사항이 국가별로 상이하기는 하나 해외시장의 경우 일반적으로 비의료용 피부미용기기에 대한 사용이 비교적 자유로운 편입니다.

당사는 주요 제품인 DOUBLO 및 MICOOL 등 의료용 피부미용기기 제품을 에스테틱용 피부미용기기 제품으로 변형하여 개발하고 있으며 이에 따라 신규 제품 개발에 따른 비용이 절감되고 매출 규모의 확대 효과가 나타나고 있습니다.

③ 영업전략 : 기존고객관리 강화 및 영업지역의 확대

최신 임상 학술 내역 및 임상교육 등 임상 프로토콜을 제공하여 당사 제품을 구입한 병/의원의 당사 장비 활용도를 증가시켰고, 정기점검 서비스 시행 등 철저한 C/S를 통하여 당사 주요 고객인 병/의원 이탈을 방지하여 그로 인해 기존에 판매한 장비에 사용되는 소모품 매출 증대되는 효과가 나타나고 있습니다.

또한 국내 영업망에 있어 구축되지 못한 원주/강원지역 대리점과 제주지역 대리점을 구축하여 국내 지역별 판매경로 구축을 완료하였으며, 해외의 경우 그 동안 진출이 미흡했던 중국, 남미 등지에 대한 네트워크 강화를 꾀하고 있습니다. 이와 더불어 해외 시장에서 동사 제품을 우수성을 알리기 위하여 해외에서도 키 닥터를 선정하여 효과적인 마케팅을 진행하고 있으며 다수의 해외 전시회 참가, 미국 및 유럽 등의 전문잡지 광고 등의 활동을 펼치고 있습니다.

④ B2C 마케팅 실시

당사는 최종수요자인 불특정 다수를 위한 마케팅도 진행하였습니다. 단순히 당사의 주요 고객인 병의원을 대상으로 하는 광고에만 집중하지 않고 일반인들을 대상으로 하는 B2C 광고에도 집중하여 당사의 제품 최종수요자로 볼 수 있는 불특정 다수인 병의원을 찾는 고객 분들이 장비를 선정할 때 당사 제품을 선정하도록 하였습니다. 적극적인 B2C 마케팅의 일환으로 TV와 Radio 광고를 시행하였고, 병/의원과 공조하여 일반 소비자를 대상으로 각종 EVENT 실시, Blog 체험단 가동 등을 통하여 Viral 마케팅 효과를 극대화하고 있습니다.

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

품목명	치료병변 및 효과	제품명
고강도집속형 초음파수술기	탄력강화, 주름개선, 리프팅	DOUBLO, DOUBLO-S, DOUBLO-A
의료용 저온기	비만, Body Shaping	MICOOL, MICOOL-S(출시예정), MICOOL-A
레이저수술시	탄력, 모공축소, 주름개선	MIXEL
펄스광선조사기	노화방지, 색소, 여드름, 주름개선	MIPL
2등급의료용 조합자극기	탄력강화, 리프팅	NEW MIDAS
반도체레이저 수술시	제모	MIDEPI

(나) 제품별 기능, 용도 및 특징

1) DOUBLO(DOUBLO-S, DOUBLO-A)

① 제품 개요 및 원리

더블로는 강하게 집적된 초음파 에너지 (HIFU)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기입니다. 더블로는 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인)층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다. 동 제품은 신체 절개가 없어 상처나 출혈이 없고 이차감염의 우려가 없기 때문에 피부 치료에 적합하며 초음파 영상을 통해 피부 구조를 모니터로 직접 확인하면서 치료하기 때문에 타 장비 대비 정확성, 효능, 안전성 등에서 더욱 효과적입니다.

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② 제품별 기능

더블로의 주요 기능은 피부탄력 증대 및 리프팅입니다. 사용 가능 부위는 볼, 이중턱, 눈썹, 이마 등이며 1년에 1∼2회, 1회 시술당 10∼20분 시술로 리프팅 효과를 볼 수 있습니다.

③ 제품의 특장점

- 높은 해상력으로 정밀한 이미지 구현이 가능하여 시술 정확성 증대

- 시술 부위 별 최적화된 변수를 제공하여 빠른시술이 가능, 정밀한 미세 조정 가능

- 외산 장비에 비해 합리적인 가격으로 비용 대비 성능 경쟁력 보유

2) MICOOL

① 제품 개요 및 원리

미쿨은 국산장비 최초로 ’비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 기구’로 식약청 허가를 받아 기술력과 안전성을 검증 받은 장비입니다.

일정 시간 동안 지방세포에 안전하고 정밀하게 조절된 냉각에너지를 가하여 피부 표면에 손상을 전혀 주지 않고, 자연적으로 지방세포자멸을 유도하는 안전한 시술방법이며, 주변 세포에 영향을 주지 않으면서 지방세포들에만 선택적으로 에너지를 전달하여 치료함으로써 부작용이 없고, 시술 시 고통 없이 자연스러운 바디라인을 만들 수 있는 장비입니다.

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② 제품별 기능

미쿨은 지방감소 및 Body Shaping에 특화된 장비로서 1회 시술 30∼60분 가량 시술하며, 시술후 14∼90일간 체형 변화가 발생합니다. 시술부위는 좌우복부, 상하복부, 엉덩이라인, 허벅지, 팔뚝 등입니다.

③ 제품의 특장점

- 타 지방분해 시술에 비해 통증 감소

- 비침습적 시술로서 지방제거술 등과 같은 수술과는 달리 시술직후 바로 일상생활
복귀가능

- 시술자의 지속적 모니터링이 필요 없어 인력과 시간의 효율적 사용 가능

3) New Midas

① 제품 개요 및 원리

뉴마이다스는 Ice RF(냉각 고주파) + IR(적외선) 을 이용한 Face lifting & Body shaping 장비로 light 와 RF 두 에너지의 장점만을 이용하여 한대의 장비로 피부와 비만복합치료를 할 수 있는 장비입니다. 강력한 쿨링에너지로 표피층을 보호하면서 강한 고주파에너지를 진피와 피하지방층에 전달하여 Face lifting과 Body shaping에 효과적입니다.

② 제품별 기능

-Body Shaping : 복부, 옆구리, 허벅지, 힙, 팔, 등, 가슴, 셀룰라이트 제거, 피부탄력증대 등의 효과가 있으며 1주일 1∼2회 간격으로 총 8∼10회 시술시 최적의 효과가 나타납니다.

-Face lifting : 이중턱, 볼살, V라인 등에 효과가 있으며 2주 간격 으로 3∼5회 시술을 권장합니다.

③ 제품의 특장점

- 강력한 RF & IR 에너지로 시술속도 증대 및 시술시간 단축

- 강력한 실시간 쿨링 시스템으로 통증감소 및 효과 증대

- 타 제품 대비 디지털 자동 제어 시스템의 항상성과 안정성 향상

4) MIDEPI

① 제품 개요 및 원리

808nm 대의 파장을 적용한 다이오드레이저 방식을 적용한 제모기기입니다. 다이오드레이저는 제모에 가장 적절한 멜라닌 흡수도를 나타내므로 안전하고 효과적으로 제모가 가능하며 어두운 피부를 가진 환자에게도 적은 통증과 화상을 거의 일으키지 않습니다.

② 제품별 기능

겨드랑이, 종아리, 헤어라인, 손가락, 발가락 등 hair가 있는 모든 부위에 제모가 가능합니다.

5) MIXEL

① 제품 개요 및 원리

MIXEL은 CO2 Laser와 Scanner를 조합하여 Micro Fractional Laser Resurfacing (미세분할레이저 피부 재생술)이 가능한 제품입니다.

Fractional Laser는 Micro Laser Beam을 여러 구획으로 나누어 피부조직에 조사하여 표피와 진피재생을 동시에 유도하는 진피층에 수직으로 미세한 열기둥을 만들고 10∼45%정도의 면적만 시술 받게 하고 정상조직을 남겨두므로 남겨진 주위 정상 조직이 표피와 진피 재생 활성화를 촉진시켜줍니다. 새 피부조직의 형성으로 탄력, 주름, 모공 등의 개선은 물론이고 흉터를 파괴하여 새로운 조직을 형성하여 피부탄력 및 피부결과 피부톤 개선의 효과도 발생합니다. 즉 상처에 대한 인체의 자연복원력 활성화를 통하여 각종 흉터 치료는 물론 전반적인 피부재생 및 치유를 유도하는 피부미용기법이라고 할 수 있습니다.

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② 제품별 기능

각종 흉터 치료 및 탄력, 주름,모공 등의 개선은 물론이고 흉터를 파괴하여 새로운 조직을 형성하여 피부탄력 및 피부결과 피부톤 개선 등의 효과가 발생합니다.

6) MIPL

① 제품 개요 및 원리

MIPL은 IPL 방식을 적용하여 제모, 노화방지, 색소, 여드름 등 다양한 병변의 치료에 적용 할 수 있는 장비입니다. IPL이란 Intens pulsed light의 약자로 다양한 파장의 빛을 강한 형태로 방출시켜 다양한 파장을 동시에 피부에 조사하여 색소침착, 모공, 모세혈관 확장 등 전반적인 피부개선 치료를 할 수 있는 장비 입니다. 우리가 흔히 레이저로 알고 있으나 약간 다른 특성을 가지고 있는데, 레이저는 단일 파장의 빛이 나오기 때문에 어떤 한가지 특정 질환의 치료에 효과적이나 IPL은 넓은 파장대의 복합적인 빛으로 피부에 존재하는 여러 가지 트러블에 모두 영향을 주어 피부의 상태를 전반적으로 개선할 수 있습니다

② 제품별 기능

1회당 15분 정도의 시술로 색소침착, 모공, 모세혈관 확장 등 전반적인 피부개선이 가능합니다.

(3) 경기변동과의 관계

<가계 근로소득 및 이미용서비스지출 성장률 추이(2004∼2013)>

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(4) 계절적 요인

당사의 주요 제품인 피부미용기기는 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만 통상적인 미용성형 시술 시즌에 따라 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 이는 7-8월 휴가철이나 여름, 겨울 방학을 이용한 미용성형 시술을 받으려는 환자들의 증가로 그 직전 분기인 2분기와 4분기에 장비 구매 비율이 높은 데에 기인합니다.

(5) 제품의 라이프사이클

<피부미용 의료기기 제품 수명주기>

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(6) 경쟁상황

(가) 경쟁형태

2012년 국내 의료기기 제조업체는 2,277개로 2011년 1,958개에 비해 16.3% 증가하였고 수입업체는 2012년 1,762개로 2011년 1,570개 대비 12.2% 증가하였습니다. 2006년 이후 제조업체 수는 연평균 5.8%, 수입업체 수는 5.5% 성장한 것으로 나타나고 있습니다.

<의료기기 제조, 수입업체 현황>

(단위 : 백만원, %)

구분

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

CAGR

(‘06∼’11)

제조업체

1,624

1,662

1,726

1,754

1,857

1,958

2,277

5.8

수입업체

1,281

1,381

1,456

1,466

1,496

1,570

1,762

5.5

출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업분석보고서, 2013

국내 의료기기 시장은 시장 플레이어가 많고 진입이 자유로운 경쟁시장으로 사업을 영위하는 업체의 수는 이와 같이 지속적으로 증가하고 있습니다. 그러나 시장을 세분화할 경우, 높은 기술력이 필요한 소수의 고가 장비 시장이 존재하는 반면, 다수의 참여자의 진입이 자유로운 보편화된 의료기기 시장도 존재합니다.

당사의 주력 제품은 피부미용의료기기로서 주로 피부과의원 및 성형외과의원 등 중소형 의료기관에 판매되고 있습니다. 수요자의 특성상 최첨단 초고가 의료장비보다는 일반적으로 1억 이하의 상용화된 의료장비에 대한 수요가 많은 시장입니다. 이에 따라 피부미용 의료기기의 경우 영상기기 또는 진단기기 등에 비해 기술적인 진입장벽이 낮은 편이며 글로벌 의료기기 업체 및 다수의 국내 소규모 유통·제조업체가 존재하기 때문에 경쟁이 치열한 상황입니다.

피부미용의료기기에서 외산장비의 경우 이미 전세계적으로 안전성 및 효과가 검증된 제품이기 때문에 고가임에도 불구하고 선호도가 높은 경향을 보여 왔습니다. 국산장비의 경우, 안전성에 대한 우려가 상존하기 때문에 최첨단 고가의 시술장비보다는 상대적으로 가격이 저렴하고 제품간 차별성이 적은 저가 상용화 장비에 대한 수요가 대부분을 차지하고 있었습니다.

그러나 최근, 국내 기업들의 꾸준한 기술개발 노력으로 국산장비가 외산장비와 기술적인 측면에서 거의 동등한 수준이 되었으며 가격경쟁력을 보유하게 됨에 따라 국산 장비의 선호도가 과거에 비해 높아지고 있는 상황입니다.

< 피부미용의료기기 경쟁상황 >

특징 경쟁상황	피부미용의료기기	특기사항
경쟁형태	완전경쟁
경쟁업체의 수	경쟁업체 다수 (주요 업체 : 울세라, 클래시스, 원텍, 이루다 등)
진입의 난이도	기기별 차별적 장기간의 R&D 및 의료기기 안전성 검증 필요
경쟁수단	품질, 안전성, 브랜드인지도, 가격, 영업 및 마케팅 능력, A/S 신속성 등	인증 필수
경쟁력비교	외산은 높은 가격 국산은 품질 및 브랜드 인지도 낮음
해결과제	외산장비와의 일부 기술력과 성능차이 극복 고객선호도를 만족할 수 있는 다양한 제품의 라인업 브랜드 인지도 강화

(나) 진입장벽

의료기기 산업은 높은 기술력과 더불어 생명과의 직접적인 연관성으로 인한 안전성 및 신뢰도에 대한 규제 강화로 인해 진입장벽이 높은 편입니다. 그러나 피부미용 의료기기의 경우 진단장비 또는 수술장비 등에 비해 위험도가 낮고 생명과의 직결되는 부분이 적은 편으로 상대적으로 안전한 제품이 많아 기술적인 진입장벽이 타 의료기기 대비 낮은 편입니다.

그럼에도 불구하고 피부에 직접 조사되는 장비로서 시술의 효과가 즉각적으로 나타나고 상해의 우려도 있기 때문에 장비 선택시 안전성 및 신뢰성이 확보되어야 합니다. 이러한 안전성을 확보하는 방식은 크게 인허가와 다수의 임상 실험을 들 수 있습니다.

인허가의 경우 국가별 의료기기의 인허가 기준은 매우 상이합니다. 따라서 인허가 획득 여부는 사업 확장에 있어서 공간적, 시간적, 비용적 제한 요소일 뿐만 아니라 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA 및 중국 CFDA의 인허가에 소요되는 기간은 최소 2년 이상으로 추산하고 있습니다. 따라서 인허가를 획득하지 못할 경우 시장에 진입 자체가 불가하기 때문에 인허가는 엄격한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

임상 사례의 경우 연구개발, 제품 출시 이전의 임상실험, 제품 출시 이후의 안정화 기간 등에 소요되는 기간이 필요한데, 이러한 과정은 오랜 시간이 소요되기 때문에 트렌드가 빠른 피부미용 시장에서 신규 진입 업체들과의 큰 차별화 요인이 될 수 있습니다.

따라서 피부미용 의료기기 시장의 경우 표면적으로는 다수의 경쟁업체가 존재하는 완전경쟁시장이나, 실제로는 극심한 차별화가 존재하는 차별적 완전경쟁 시장의 형태를 띄고 있습니다. 당사가 기존에 보편화되었던 외산 피부미용기기를 국산 제품으로 대체하기 위하여 오랜 R&D 및 안정화 기간이 소요되었던 이유도 여기에 있습니다.

(7) 시장점유율

피부미용의료기기 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않아 기재하지 않습니다.

(8) 신규 사업에 관한 사항

당사는 기존 시장에서의 포지션닝을 유지하면서, 기존의 기존 고객층 또는 기존제품의 효능을 적극 활용할 수 있으며, 시너지 효과를 극대화 할 수 있는 다음의 신규 사업에 대하여 추진중이거나 추진계획 중에 있습니다.

(가) 제품 라인업 다각화

1) 흡입형 IPL 여드름 치료기(제품명 : MIRACLEAR)

당사는 당사에서 보유하고 있는 IPL 기술을 LED 및 흡입 기술과 융합하여 여드름 치료기기를 개발을 완료하였습니다. 빛(IPL) 에너지를 이용하여 여드름 균(Pacne)를 파괴하여 여드름을 치료하는 기본적 방법을 이용하였으며, 보다 효과적인 치료를 위하여 진공음압을 이용하여 피부를 당겨 모공을 막고 있는 피지와 각종 불순물들을 효과적으로 제거할 수 있도록 하였습니다. 또한 이러한 기술에 LED기술을 적용하여 치료 후 치료 부위를 살균하는 기능을 더하고 있습니다.

기존 여드름 치료의 경우 의료진이 여드름을 직접 압출한 후 IPL 등의 기기로 피부를 관리하였으나, 본 제품의 경우 기기가 여드름을 압출한 후 즉시 IPL 광선을 조사함으로써 치료 시간이 단축되고 치료 방식이 개선될 수 있습니다.

IPL을 활용한 여드름 치료기의 경우 시중에 출시되어 있는 외산 제품의 가격대가 높은 수준입니다. 당사 제품이 합리적인 가격대로 출시될 경우 시장에서의 충분한 수요가 발생할 것이라고 기대하고 있으며 2014년 10월 27일 출시되었습니다.

2) 비절개(F.U.E) 모발이식기(제품명 : EASYMO)

모발이식 시술에서의 성공률을 결정하는 요인은 높은 생착률을 위한 빠른 모낭 채취와 모낭의 보관입니다. 빠른 모낭 채취를 위하여 자동화펀치를 활용한 의료기기가 해외에서 개발된 바 있으며 국내외에서 각광을 받았지만, 비싼 장비의 가격과 모낭 절단 등의 문제가 여전히 상존하고 있습니다.

당사에서는 이러한 기존 모발이식 장비의 문제점을 개선하고자 0∼4°C (모낭의 생착률 증가에 가장 적합한 온도 영역) 이하로 일정하게 유지하여 이식하는 저온 모낭이식술과 최적의 습도를 접목시켜 생착률을 상승시키는 기술을 적용하여 제품을 개발 중에 있습니다. 출시는 4분기 예정입니다.

(나) 개인용 의료기기 사업

당사는 기존 제품인 전문가용 피부미용의료기기를 일반인들도 사용할 수 있도록 소형화 및 개인용으로 개발하여, 개인용 미용/의료기기 사업에 진출할 예정입니다. 의료기기 사업에서의 당사의 노하우를 활용하여 현재 개인용 HIFU 기기, 개인용 IPL, 개인용 MICOOL 제품 등을 기획 중에 있습니다.

(다) 화장품(Cosmetics) 사업

당사는 의료기기 판매를 통해 확보된 네트워크를 및 기존의 고객을 활용하여 추가 수익원을 마련하고자 기능성 화장품 사업을 올해 7월 런칭하였습니다.

당사 관점에서는 기존 고객을 활용하게 되므로 별도의 영업조직 구성이 필요 없어 비용 측면에서도 유리할 뿐만 아니라 현재 사업과도 시너지 효과가 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 병원 측면에서도 시술과 더불어 제품 판매를 통한 새로운 수입원이 발생하므로 긍정적인 반응을 나타내고 있으며 시술받는 고객들 역시 일회성 시술에 그치는 것이 아니라 화장품을 통한 지속적인 관리로 고가의 시술 효과를 극대화 할 수 있다는 장점이 있습니다.

화장품 사업은 당사 의료기기(DOUBLO)와의 시너지효과를 극대화 할 수 있는 주름개선 기능성 프리미엄 화장품이라는 컨셉을 도출하고 “Dr.100” 이라는 브랜드로 출시하였습니다. 화장품 ODM 제조업체와의 협업을 통해 제품을 개발하였으며 화장품 마케팅 전문인력을 영입하여 브랜드이미지 구축 및 마케팅 전략을 수립하였습니다. 본 화장품 사업이 궤도에 오를 경우 당사 수익원 다변화에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

3. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

품 목	생산(판매) 개 시 일	주요상표	매출액	비중	제 품 설 명
더블로	2011.08	DOUBLO(S)	11,597	50.83	집적된 초음파 에너지 (HIFU)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기
미쿨	2013.05	MICOOL	5,606	24.57	냉각에너지를 이용한 비침습적 피하지방층 감소 전문 의료기기
뉴마이다스	2008.09	NEW MIDAS 外	1,059	4.64	Ice RF(냉각 고주파) + IR(적외선) 을 이용한 Face lifting & Body shaping 장비
소모품	-	카트리지 外	4,555	19.96	기타 피부미용 의료기기, 소모품 등
합계			22,817	100.00	-

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

(1) 국내외 인증

의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생 가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

<국가별 주요 인증 제도>

구분	제조품목허가	GMP	CE	FDA	CFDA	ANVISA
국가	한국	한국	유럽	미국	중국	브라질
허가 주관기관	식품의약품 안전처	식품의약품 안전처	NB:SGS	American Federal Food & Drug Administration	China Federal Food & Drug Administration	Ministry of Health National Surveillance Agency
난이도	상	하	상	상	상	상
소요 기간	6개월	3개월	6개월	1년	2년	2년
소요 비용	1,500만원	100만원	2,000만원	5,000만원	5,000만원	2,000만원
주요 이슈	·비교대상제품과의 동등성입증 ·임상데이터 필요	-	·IEC60601-1에의거한 보고서 및 시험 필요 ·엄격한 기준	·까다로운 절차 ·엄격한 기준 ·자체평가보고서	·중국 자체 보고서 및 시험 필요 ·중국 정부 대응 어려움	·까다로운 절차 ·언어장벽 (포르투칼어 → 영어 → 한국어)
효력	생산허가	생산허가 판매허가	판매허가	판매허가	판매허가	판매허가
적용국가	한국	한국	유럽, 싱가폴, 남미, 중동 등	미국	중국	브라질

주) IEC60601-1 : 전자의료기기 국제규격

당사는 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하고 수출 대상국의 확대를 위하여 신제품 출시 시 시간과 비용을 투자하여 국내외 인증 획득에 노력하고 있습니다. 동사가 획득 또는 획득예정인 인증은 다음과 같습니다.

<제품별 인증 현황>

제품명	국가별 인증
제품명	제조품목허가 (한국)	GMP (한국)	CE (유럽)	INVIMA (콜롬비아)	TFDA (대만)	CFDA (중국)	MOH (이란)	ANVISA (브라질)
더블로	획득	승인	획득	획득	획득	-	획득	획득
더블로S	획득	승인	진행예정	획득	진행예정	-	-	획득
더블로A	획득(수출용)	승인	진행예정	-	-	진행예정	-	-
미쿨	획득	승인	진행예정	-	진행예정	-	-	승인 대기 중
미쿨A	획득(수출용)	승인	진행예정	-	-	-	-	-
마이데피	획득(수출용)	승인	획득	-	-	-	획득	승인 대기 중
마이피엘	획득(수출용)	승인	획득	-	-	-	획득	승인 대기 중
뉴마이다스	획득(수출용)	승인	획득	-	-	-	획득	승인 대기 중
마이셀	획득(수출용)	승인	획득	-	-	-	획득	승인 대기 중

(2) 관련 법규

2004년 이전 국내 의료기기의 경우 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리내에서 관리되고 있어, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있었습니다.

이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기 추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하고자 2004년 5월 의료기기법이 제정되었습니다. 의료기기법의 주요 골자는 다음과 같습니다.

- 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입

- 의료기기위원회 설치

- 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도 마련

- 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함

- 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대하여 그 적용범위·구조·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함

- 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수요 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨

<의료기기법 주요 조문>

제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(제조업의 허가 등)

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(제조업자의 의무)

① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 제조업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다.

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다.

1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고

2. 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증·추천·공인·지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고

4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고

5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.

6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시·기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

현재까지 제기된 특별한 불만 사항은 없으며, 발생 되는 C/S건에 대하여는 즉각적으로 반응하여 고객의 만족을 높이기 위하여 힘쓰고 있습니다.

4. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 천원, 천USD)

매입 유형	품 목	구분	2011연도 (제5기)	2012연도 (제6기)	2013연도 (제7기)	2014연도 (제8기)
상품	Lasemar	수입	363,636	24,565
	Lasemar	수입	($342)	($23)
	Kavita	국내
	CRYOLIPO II	국내			28,182
	New Midas	국내			20,000
	COOL SHAPING	국내			25,455
	기타	국내	138,613	101,847	3,168	71,845
	소계	수입	363,636	24,565		1,391
		수입	($342)	($23)		($1)
		국내	138,613	101,847	76,805	71,845
		계	502,249	126,411	76,805	73,236
원재료	D4 Cartridge(5000) S	국내		231,055	196,045	637,100
	U/S-CPU-MODULE (HIFU GENERATOR)	국내	185,000	13,300
	ECHO BLASTER 128	국내	355,500	560,400	565,500	535,340
	DB AMP Module	국내		591,500	145,800
	DB Ultrasound Imaging Probe	국내	32,850	290,300	308,880
	MC Vacuum Regulator (Kelly)	국내			169,000	270,720
	MC Smart Gel Pad	국내			69,811	413,000
	다이오드	수입	166,982	356,929	17,653
	다이오드	수입	($139)	($297)	($17)
	NM Control Power Board(O)	국내	183,915	110,200	41,800	43,700
	기타	국내	2,187,088	2,558,477	3,180,602	5,761,367
	소계	수입	166,982	356,929	17,653	104,256
		수입	($139)	($297)	($17)	($99)
		국내	2,944,353	4,355,232	4,677,439	7,661,227
		계	3,111,335	4,712,161	4,695,092	7,765,483
총 합 계		수입	530,618	381,494	17,653	105,647
		수입	($482)	($321)	($17)	($100)
		국내	3,082,966	4,457,079	4,754,243	7,733,072
		합계	3,613,584	4,838,572	4,771,897	7,838,719

나. 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)
2011연도 (제5기)	뉴마이다스	NM Power Control Board(K)	42.82%
	뉴마이다스	NM LCD 10.4 Inch	25.93%
	더블로	DB Echo Blaster 128	42.83%
	더블로	DB Imaging Probe (Ultra sound)	15.00%
2012연도 (제6기)	뉴마이다스	NM Power Control Board(K)	42.82%
	뉴마이다스	NM LCD 10.4 Inch	25.93%
	더블로	DB Echo Blaster 128	42.83%
	더블로	DB Imaging Probe (Ultra sound)	15.00%
2013연도 (제7기)	더블로	DB Echo Blaster 128	42.83%
	더블로	DB Imaging Probe (Ultra sound)	15.00%
	더블로-S	DS/DA AMP Module (NEW)	11.66%
	더블로-S	DS/DA Rear Case (White)	11.55%
	미쿨	MC Vacuum Regulator (Kelly)	22.37%
	미쿨	MC/SL Chiller Set	14.86%
2014연도	더블로	DB Echo Blaster 128	42.83%
	더블로	DB Imaging Probe (Ultra sound)	15.00%
	더블로-S	DS/DA AMP Module (NEW)	11.66%
	더블로-S	DS/DA Rear Case (White)	11.55%
	미쿨	MC Vacuum Regulator (Kelly)	22.37%
	미쿨	MC/SL Chiller Set	14.86%

다. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도 품 목		2011연도	2012연도	2013연도	2014년도
사업연도 품 목		(제5기)	(제6기)	(제7기)	(제8기)
NM Power Control Board(K)	국내	1,800,000	1,800,000	1,800,000	1,800,000
NM LCD 10.4 Inch	국내	1,090,000	1,090,000	1,090,000	1,090,000
DB Echo Blaster 128	국내	3,600,000	3,770,000	3,770,000	3,770,000
DB Imaging Probe (Ultra sound)	국내	1,300,000	1,320,000	1,320,000	1,320,000
DS/DA AMP Module (NEW)	국내			257,000	257,000
DS/DA Rear Case (White)	국내			254,500	254,500
DB Touch LCD 7＂	국내			240,000	240,000
MC Vacuum Regulator (Kelly)	국내			650,000	650,000
MC/SL Chiller Set	국내			850,000	850,000
MC SMPS (COSEL)	국내			645,000	645,000

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 개, 천원)

제품 구분	구분	2010연도		2011연도		2012연도		2013연도		2014연도
		(제4기)		(제5기)		(제6기)		(제7기)		(제8기)
		수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액
제품	생산능력	225	1,227,578	297	2,021,141	371	3,357,480	293	2,374,534	751	3,613,836
	생산실적	186	1,013,419	307	2,089,846	396	3,582,431	409	3,317,243	872	4,194,392
	가동율	82.6%		103.4%		106.7%		139.7%		116.10%
	기말재고	40	218,068	58	400,941	76	637,382	67	536,485	101	497,614

주1) 연도별 기준 생산시간

연도	월 표준생산대수	월 총 생산시간	생산인력	생산시간기준
2014년	63	2,112	12명	8H-22일
2013년	24	1,056	4명	8H-22일
2012년	31	1,000	5명	8H-25일
2011년	25	800	4명	8H-25일
2010년	19	230	1.1명	8H-25일

주2) 인건비 : 1인당 1일 ￦100,000

주3) 금액 : 재료비 + 인건비 기준

주4) 생산능력(수량) = 연간 총 생산시간 / 제품별 생산소요시간 합계

생산능력(금액) = (재료비+인건비) x 생산능력(수량)

나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원 )

공장별	자산별	소재지	기초 가액	당기증감 (2014년)		당분기 상각	당기말 가액	비고
공장별	자산별	소재지	기초 가액	증가	감소	당분기 상각	당기말 가액	비고
본사	토지	성남시 중원구 상대원동	47,223				47,223
	건물	성남시 중원구 상대원동	131,083			3,465	127,618
	공구와 기구	산업용가습기	1,860			620	1,240
		vision카메라	5,130			1,710	3,420
		카트리지계측기	4,433			1,399	3,034
		REAR BOTTOM COVER 금형	5,800			1,450	4,350
		DB Case 금형	31,120			7,780	23,340
		열전형전류계	980			240	740
		DB-S 카트리지 금형	15,810			3,720	12,090
		온도레코더	4,284			970	3,314
		초음파진단기(X8)	8,250			1,800	6,450
		MC 라이너 트레이 금형	1,513			330	1,183
		미쿨 진공 주형 마스타 목업	15,583			3,399	12,184
		미쿨 고무 금형	27,720			5,940	21,780
		미쿨 케이스 금형	9,333	10,000		3,999	15,334
		미쿨 HP 사출 금형	92,400			19,800	72,600
		P7 Transduce 샘플 가공 공구	4,088			876	3,212
		DB-A용 카트리지 L4 Transducer 샘플 가공 공구	1,221			257	964
		카트리지 Bellows Mold 금형	3,610			760	2,850
		Transducer Socket 금형		3,000		600	2,400
		MC MULTI HP HOLECUP 금형		6,000		1,000	5,000
		MICOOL MULTI HP 금형		30,000		5,000	25,000
		MICOOL-S 3종 파트 고무 금형		6,000		900	5,100
		MICOOL용 온도측정기 및 Multimeter		5,600		840	4,760
		MICOOL-S 진공 커버 2종 금형		24,000		3,200	20,800
		MICOOL-S HP 소켓 금형		20,000		2,666	17,334
		음압측정기 3ea		2,042		185	1,857
		누설 전류계 1ea		1,065		124	941
		Impedance Analyzer (4192A)		2,500		208	2,292
		Test Fixture (16047D)		450		37	413
		GPIB to USB Interface		500		42	458
		MICOOL 멀티 핸드피스 홀컵 보강 파트 사출 금형		2,500		125	2,375
		MIRACLEAR TOP Cover, Bottom Cover 금형		11,000		550	10,450
		MIRACLEAR HP TIP 프레스 금형		11,000		550	10,450
		음압계측기 1set		400		13	387
		미라클리어 FEMALE SOCKET BASE 외 3종 금형		16,000		533	15,467
		MIRACLEAR 고무 금형 3종		5,000		167	4,833
		Doublo Model용 Cartridge New 신작금형		21,400		713	20,687
		DB-V 핸드피스 실리콘 금형		4,940		82	4,858
		DB-V BELLOWS 금형		2,200		37	2,163
		적재용 팔레트		2,475		206	2,269
합계			411,441	188,072	0	76,293	523,220

토지의 경우 면적은 9417분의 30.783 ㎡ 이며, 개별공시지가는 ㎡ 당 1,040,000원 입니다.

건물의 경우 면적은 117.06㎡ 이며, 기준시가는 ㎡ 당 592,000원 입니다.

공구와기구의 경우 일반회계기준(K-GAAP)에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로의 회계기준 변경에 의해 감가상각법을 정율법에서 정액법으로 변경함에 따라 조정 반영된 당기상각금액이 포함되어있습니다.

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 원 )

설비자산명	취득(처분) 가액	취득(처분)일	취득(처분) 사유	용 도	취득(처분)처
912호	47,223,297	20111115	생산시설구축	공장	장철(912호)
912호	138,589,613	20111115	생산시설구축	공장	장철(912호)
산업용가습기	3,100,000	20120113	생산시설구축	공장설비	제이비내츄럴
vision카메라	8,550,000	20120120	품질능력제고	doublo 측정용	위고테크
카트리지계측기	7,000,000	20120313	품질능력제고	카트리지 품질검사 계측기	재이교역
REAR BOTTOM COVER 금형	7,250,000	20130103	생산설비	doubloSRearcase 제작	일진산업
DB Case 금형	38,900,000	20130104	생산설비	DB Case 제작	다승산업
열전형전류계	1,200,000	20130215	품질능력제고	New Midas 2 테스트용 열전형전류계장비 구입	우정시스템
DB-S 카트리지 금형	18,600,000	20130430	생산설비	DB-S 카트리지 제작	다승산업
온도레코더	4,850,000	20130627	품질능력제고	MICOOL 생산 및 검사에 관련 검교정 완료된 계측기 구입	아이엠에스(주)
초음파진단기(X8)	9,000,000	20130822	품질능력제고	미쿨 임상 시술시 초음파진단기 구입	소노트랜스
MC 라이너 트레이 금형	1,650,000	20130828	생산설비	MC 라이너 트레이 금형비	이피에스산업
미쿨 진공 주형 마스타 목업	17,000,000	20130829	생산설비	미쿨 진공 주형 마스타 목업	우진모델링
미쿨 고무 금형	29,700,000	20130911	생산설비	MC-01-007등 총 13종 파트	재영금형
미쿨 케이스 금형	20,000,000	20130912	생산설비	미쿨 케이스 Front, Top Cover 금형	일진산업
미쿨 HP 사출 금형	99,000,000	20130912	생산설비	MC-030-001 등 총 7종 파트	정우정공사
P7 Transduce 샘플 가공 공구	4,380,000	20130923	생산기구	P7 Transduce 샘플 가공 공구 제작	주식회사메트로테크
DB-A용 카트리지 L4 Transducer 샘플 가공 공구	1,285,000	20131011	생산기구	DB-A용 카트리지 L4 Transducer 샘플 가공 공구	주식회사메트로테크
카트리지 Bellows Mold 금형	3,800,000	20131022	생산설비	pg-abs-CR-01(Boot)금형 (8*2로 가공)	선진엔코바주식회사
Transducer Socket 금형	3,000,000	20140122	생산설비	DB, DB-S 카트리지용 Transducer Socket 금형 제작	진한테크
MC MULTI HP HOLECUP 금형	6,000,000	20140304	생산설비	MC MULTI HP HOLECUP 금형 제작	재영테크
MICOOL MULTI HP 금형	30,000,000	20140307	생산설비	MICOOL MULTI HP 금형 제작	정우정공사
MICOOL-S 3종 파트 고무 금형	6,000,000	20140409	생산설비	MICOOL-S 3종 파트 고무 금형 제작	재영테크
MICOOL용 온도측정기 및 Multimeter	5,600,000	20140429	품질능력제고	MICOOL용 온도측정기 및 Multimeter 구매	아이엠에스㈜
MICOOL-S 진공 커버 2종 금형	24,000,000	20140508	생산설비	MC-S Front Cover, Top Cover 금형 제작	㈜일진산업
MICOOL-S HP 소켓 금형	20,000,000	20140515	생산설비	MICOOL-S HP 소켓 금형 제작	정우정공사
음압측정기 3ea	1,242,000	20140528	품질능력제고	생산본부 품질 테스트용 음압측정기	㈜트윈텍아이엔씨
누설 전류계 1ea	1,065,420	20140610	품질능력제고	생산본부품질테스트용누설전류계	선현전자

(3) 설비의 신설,매입계획

신규 사업의 연구/개발 단계 및 인허가 진행 상황에 맞추어 필요한 생산 설비를 확충할 예정이며, 당사는 현재 진행 중이거나 향후 1년간 개시하기로 결정된 투자가 없습니다.

다. 제품별 생산공정도

당사 주요 제품인 Doublo의 생산공정도는 다음과 같으며, 기타 제품의 경우도 크게 상이하지 않습니다.

-생산공정도-

제품별 생산 소요시간 및 생산능력은 다음과 같습니다.

(단위 : 대/명)

제품명	일(8시간)	주(5일)	월(22일)
뉴마이다스	1.5	7.4	32.4
마이셀	1.6	8.2	36.0
마이피엘	2.4	12.1	53.4
마이데피	1.6	7.9	34.6
더블로	0.9	4.6	20.4
더블로S	0.9	4.6	20.4
미쿨	0.7	3.3	14.5
미쿨A	0.8	4.1	18.2
미쿨S	0.8	4.1	18.2
미라클리어	4.0	20.0	88.0

6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출	부 문		2011FY	2012FY	2013FY	2014FY
매출	부 문		금액	금액	금액	금액
상품	기타	수출	-	-	-	-
		내수	510	153	38	54
		소계	510	153	38	54
용역	기타	수출	-	-	-	2
		내수	37	29	43	12
		소계	37	29	43	14
제품	더블로	수출	348	1,864	1,658	3,314
		내수	1,054	4,808	2,811	405
		소계	1,403	6,672	4,469	3,719
	더블로A	수출	-	-	-	585
		내수	-	-	-	17
		소계	-	-	-	603
	더블로S	수출	-	-	912	2,968
		내수	-	-	1,658	4,339
		소계	-	-	2,570	7,307
	미쿨	수출	-	-	257	272
		내수	-	-	2,565	4,530
		소계	-	-	2,821	4,802
	미쿨A	수출	-	-	-	202
		내수	-	-	-	-
		소계	-	-	-	202
	미쿨S	수출	-	-	-	-
		내수	-	-	-	479
		소계	-	-	-	479
	뉴마이다스	수출	1,001	885	419	334
		내수	660	185	11	-
		소계	1,661	1,070	430	334
	마이데피	수출	563	905	283	184
		내수	19	-	-	-
		소계	582	905	283	184
	마이셀	수출	615	576	340	215
		내수	188	13	12	4
		소계	803	588	352	219
	마이피엘	수출	606	215	153	57
		내수	137	40	-	-
		소계	743	255	153	58
	기타	수출	253	685	923	2,366
		내수	74	904	1,337	2,478
		소계	261	1,589	2,259	4,844
제품소계		수출	3,386	5,129	4,945	10,497
		내수	2,133	5,950	8,394	12,252
		소계	5,519	11,079	13,339	22,749
합계		수출	3,386	5,129	4,945	10,499
		내수	2,680	6,131	8,475	12,318
		합계	6,066	11,260	13,420	22,817

나. 수주현황

당사는 주문계약에서 제작 및 납품까지 이르는 기간이 일주일 이내로 별도의 수주현황을 기재하지 않습니다.

7. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 판매조직에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분	명칭
국내영업본부	영업관리팀
	피부팀
	비만팀
	모발팀
	산부인과팀
	디자인마케팅팀
해외영업본부	일본팀
	중화팀
	아시아/중동팀
	유럽/미주팀
	무역관리팀

(1)국내

시장규모가 크고, 당사와 인접한 지역(서울/경기/인천)은 본사에서 직접 판매를 진행하고 당사에서 직접 영업을 수행하기 어려운 지역은 해당 지역 대리점을 구축하여 운영하고 있습니다.

(2)해외

현지 사정에 밝고 판매실적이 우수한 해외 대리점을 발굴하여 국가별 또는 제품별 독점공급계약을 맺고 제품을 공급하고 있으며 해외 시장에서 동사 제품을 우수성을 알리기 위하여 1년에 10∼15회 가량 해외 전시회 참가, 미국 및 유럽 등의 전문잡지 광고 등의 활동을 펼치고 있습니다.

나. 판매경로별 매출현황

[2014년 12월 31일 현재]

(단위 : 천원, USD)

매출유형	부문	판매경로	판매경로별 매출액(비중)
매출유형	부문	판매경로	금액	비중
제품	수출	Distributor 등	10,497,059 $9,936,949.30	46.00%
	소계		10,497,059	46.00%
	내수	대리점 등	7,136,098	31.28%
	내수	직판	5,115,375	22.42%
	소계		12,251,473	53.69%
상품	내수	직판	53,942	0.24%
기타	수출	Distributor 등	1,846 $1,686.00	0.01%
	소계		1,846	0.01%
	내수	직판	12,248	0.05%
	소계		14,094	0.06%
합계	수출	Distributor 등	10,498,905 $9,938,635.30	46.01%
	내수	대리점 등	7,136,098	31.28%
	내수	직판	5,181,565	22.71%
	합계		22,816,568 $9,938,635.30	100.00%

다. 판매전략

(1) 효율적 유통망 구축 전략

시장규모가 크고, 당사와 인접한 지역(서울/경기/인천)은 본사의 국내 영업조직에서 직판 형태로 직접 영업을 수행하고 있으며 당사에서 직접 영업을 수행하기 지리적으로 거리가 먼 지역의 경우는 지역별 대리점을 선정하여 대리점을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 지역 대리점의 경우 해당 지역에 대하여 영업 독점권 부여하여 일정 권한을 부여하는 대신 당사의 경쟁제품에 대한 취급은 불허하고 있습니다.

현재는 비용 및 관리 측면에서 지방은 대리점 판매망을 운영하고 있으나 장기적으로 일부 지역에 대하여는 대리점이 아닌 지사체제로 운영하는 것을 검토 중에 있습니다.

이와 더불어 본사 영업인력만으로는 서울/경기도권의 모든 병원을 커버하기에는 어려움이 있어 딜러네트워크를 병행하여 운영하고 있습니다. 딜러망의 경우 약 16개 네트워크와 거래 중에 있으며 이러한 다수의 네트워크를 통해 당사 제품을 판매하고 인지도를 구축하는 데에 도움이 되고 있습니다.

해외의 경우 가장 기본적으로 유통망 확보를 위하여 당사 제품의 인허가 획득이 우선입니다. 당사는 당사 제품의 인허가 획득을 통한 수출 대상국 확대를 꾀하고 있습니다. 또한 고객의 애로사항 중 하나는 기기의 A/S에 대한 문제입니다. 당사는 A/S가 가능한 엔지니어를 보유한 대리점을 발굴하여 고객 서비스 만족도를 증대시키고자 합니다.

(2) 우호적 고객 Net-Works 및 Study Group 구축을 통한 판매확산 전략

당사의 주요 고객인 병의원 중에 Key Dr 구축하여 당사 제품에 대한 Training Center 역할의 병/의원을 구축하는 것입니다. 또한 당사의 제품의 신뢰성 및 브랜드 인지도를 제고하기 위해서 논문 제작을 위한 임상시험이 가능한 병의원을 구축할 예정입니다.

(3) 기본적 마케팅과 차별화 마케팅 병행 전략

당사는 주요 고객인 병의원대상으로 다음과 같은 마케팅을 하고 있습니다.

a) Medical Magazine 연간 광고

b) Exhibition 참여

c) 주기적 Promotion & Event 시행

d) 정기점검 서비스 시행(2년 6회)

e) 정기적 Users Meeting 개최

f) 고객등급에 따른 CRM 프로그램 운영

g) e-learning 사이트 운영을 통한 최신 학술자료 및 프로토콜 제공

h) 온라인 기자단을 통한 언론홍보

i) 각종 병/의원 지원용 Material 제작 및 제공

또한 당사는 당사의 제품의 주요고객인 병의원이나 실질적인 최종 소비자는 피부미용치료에 관심이 있는 불특정다수로 볼 수 있습니다. 이에 당사는 최종소비자들을 대상으로 한 바이럴 마케팅(Viral Marketing), TV 프로그램 및 라디오 광고, 프로모션 이벤트(Promotion & Event)를 진행하고 있습니다.

(4) 신뢰성 있는 논문

미쿨의 경우 고려대 김대현, 류화정 교수 연구팀과 김지훈 피부과 전문의 등과 공동으로 미쿨의 효능에 대한 논문 “Clinical Effectiveness of Non-Invasive Selective Cryolipolysis"라는 제목으로 SCI급(Science Citation Index, 미국 톰슨 사이언티픽의 과학기술분야 학술잡지에 게재된 논문의 색인을 수록한 데이터베이스로 톰슨에서 선정한 학술지에 수록된 논문은 세계적 권위를 인정받음) 국제학술지인 "Journal of Cosmetic and Laser Therapy”에 논문이 게재되었습니다. 이를 통해 당사 제품의 우수성이 입증되었습니다.

8. 시장위험과 위험관리

당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험 및 현금흐름이자율위험을 포함하고 있습니다.

당사는 위험회피를 위하여 파생금융상품을 이용함으로써 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 파생금융상품의 사용은 이사회가 승인한 당사의 정책에 따라 결정되는데, 이에 따라 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품 및 비파생금융상품의 이용, 그리고 초과유동성의 투자에 관한 명문화된 원칙이 제공되고 있습니다.내부감사인은 지속적으로 정책의 준수와 위험노출한도를 검토하고 있습니다. 당사는투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.

가. 시장위험관리

당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 외화위험관리

당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다.

보고기간 종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	자산		부채
구 분	당기말	전기말	당기말	전기말
USD	201,170	68,052	81,303	-
EUR	63,124	-	-	-
합 계	264,294	68,052	81,303	-

- 외화민감도 분석

당사는 주로 미국의 통화(USD 통화) 및 유럽의 통화(EUR 통화)에 노출되어 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기		전기
구 분	10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
USD	11,987	(11,987)	6,805	(6,805)
EUR	6,312	(6,312)	-	-

나. 신용위험관리

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다.

다. 유동성위험관리

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

- 유동성 및 이자율위험 관련 내역

다음은 당사의 주요 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(당기말)

(단위: 천원)

구 분	가중평균 유효이자율 (%)	1개월 미만	1~3개월	3개월~1년	1~5년	5년 이상	합 계
무이자	0%	1,106,479	-	-	-	-	4,590,629
고정금리부 부채	2.88~2.99%	-	-	-	3,500,000	-	3,500,000

다음은 당사가 보유하고 있는 주요 비파생금융자산의 예상만기를 상세하게 나타내고있습니다. 당사는 순자산 및 순부채 기준으로 유동성을 관리하기 때문에 당사의유동성위험관리를 이해하기 위하여 비파생금융자산에 대한 정보를 포함시킬 필요가 있습니다.

(당기말)

(단위: 천원)

구 분	가중평균 유효이자율 (%)	1개월 미만	1~3개월	3개월~1년	1~5년	5년 이상	합 계
무이자	0%	1,189,863	-	-	3,105,835	-	4,295,698
고정금리부 자산	2.60%	10,096,096	7,100,000	19,350,000	-	-	36,546,096
합계		11,285,959	7,100,000	19,350,000	3,105,835	-	40,841,794

(전기말)

(단위: 천원)

구 분	가중평균 유효이자율 (%)	1개월 미만	1~3개월	3개월~1년	1~5년	5년 이상	합 계
무이자	0%	1,105,688	-	-	234,043	-	1,339,731
고정금리부 자산	2.83%	894,000	300,000	2,256,000	-	-	3,450,000
합 계		1,999,688	300,000	2,256,000	234,043	-	4,789,731

상기 표에 포함된 변동금리부 상품(비파생금융자산 및 금융부채)과 관련된 금액은 변동이자율의 변동이 보고기간말 현재 결정된 이자율의 추정치와 다르다면 변동될 수 있습니다.

(전기말)

(단위: 천원)

구 분	가중평균 유효이자율 (%)	1개월 미만	1~3개월	3개월~1년	1~5년	5년 이상	합 계
무이자	0%	539,183	-	-	-	-	539,183

9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

11. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

(가) 연구개발 담당조직

연구소	BIZ기획1팀
	BIZ기획2팀
	개발관리팀
	개발1팀
	개발2팀
	개발3팀
	인증팀
	디자인팀

나. 연구개발인력 현황

[본 보고서 제출일 현재]

(단위 : 명)

구분	인력현황
구분	이사	부장	차장	과장	대리	주임	사원	합계
합계	1	4	3	8	3	3	4	26

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구분		당해사업년도 (제8기)	2013연도 (제7기)	2012연도 (제6기)	2011연도 (제5기)
자산처리	원재료비	-	-	-	-
	인건비	-	-	-	-
	감가상각비	-	-	-	-
	위탁용역비	-	-	-	-
	기타 경비	-	-	-	-
	소 계	-	-	-	-
비용처리	제조원가	-	-	-	-
비용처리	판관비	1,359,599	734,557	487,274	365,609
합계 (매출액 대비 비율)		1,359,599 (5.96%)	734,557 (5.47%)	487,274 (4.32%)	365,609 (6.02%)

라. 연구개발실적

회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

연구과제	연구결과
지방층 자연괴사 원리를 이용한 인공지능 저온치료기의 개발	400W급 펠티어(Peltier)를 이용한 수냉식 초소형 Chiller system을 구성하고, 치료부위의 동상을 예방할 수 있도록 접촉면의 온도변화와 흡착압력을 지속적으로 모니터링하고, 사용자가 지정한 값을 일정하게 스스로 유지 할수 있는 인공지능형 저온치료 장치를 개발 완료함.
피부 거상 치료용 멀티플 초음파 집속 장치의 개발	Dual Type의 초음파 고강도 집속장치를 이용하여, 기존 기술보다도 높은 강도로 초음파의 집속이 가능하고 주파수 대역의 조정폭을 크게 확대한 비침습적 수술용 의료장비를 개발 완료함.

12. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책

당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.
또한 해외의 의료기기관련 유명박람회에도 지속적인 참가를 통하여 회사의 브랜드 및 기술력 홍보에 적극 힘쓰고 있습니다.
향후에도 의료기기시장의 선두적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획 입니다.

나. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원번호	출원일	등록번호	등록일	적용제품
1	특허권	전력 증폭기 모듈(power amplifier module)	㈜ 하이로닉	2002-0078112	02.12.10	10-0477006	05.03.07
2	특허권	의료용 레이저빔 산란광 공간적 분포 측정 방법 및 그 시스템	㈜ 하이로닉	2003-0000725	03.01.07	10-0485191	05.04.14
3	특허권	지방 조직의 분해 효과가 우수한 지방분해장치	㈜ 하이로닉	2011-0030736	11.04.04	10-1055334	11.08.02	미쿨
4	특허권	다중 경로 구간 동시 또는 순차 시술이 가능한 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046119	11.05.17	10-1118480	12.02.14	더블로
5	특허권	정밀 시술이 가능한 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046120	11.05.17	10-1252029	13.04.02	더블로
6	특허권	시술부위 밀착 감지 기능을 갖는 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046121	11.05.17	10-1075878	11.10.17	더블로
7	특허권	분리형 이미지 센싱 수단을 갖는 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046122	11.05.17	10-1154520	12.06.01	더블로
8	특허권	초점 거리 조절이 가능한 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046123	11.05.17	10-1249954	13.03.27	더블로
9	특허권	시술 부위 슬립 방지 기능을 갖는 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046124	11.05.17	10-1249953	13.03.27	더블로
10	특허권	마킹 인식 기능을 구비한 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2011-0046125	11.05.17	10-1075536	11.10.14	더블로
11	특허권	이미지 센싱 수단을 갖는 고강도 집속초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2011-0131413	11.12.09	10-1317244	11.10.04	더블로
12	특허권	낙상 방지를 위한 의료용 침대	㈜ 하이로닉	2011-0145345	11.12.29	10-1317245	13.10.04
13	특허권	파손방지기능이 구비된 핸드피스를 갖춘 고주파장비 및 그 제어방법	㈜ 하이로닉	2011-0146251	11.12.29	10-1384107	14.04.04	미쿨
14	특허권	진동마사지기능이 구비된 지방분해장치 및 그 제어방법	㈜ 하이로닉	2011-0146754	11.12.30	10-1255836	13.04.11	더블로
15	특허권	지방조직의 감소를 위한 초음파 집속방법 및 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2012-0039611	12.04.17	10-1356431	14.01.22
16	특허권	지방조직의 감소를 위한 초음파 집속방법 및 고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2012-0044289	12.04.27	10-1356437	14.01.22
17	특허권	피하 지방층의 감소를 위한 초음파 집속방법 및 고강도 집속 초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2012-0047798	12.05.07	10-1365946	14.02.17
18	특허권	피하 지방층의 감소를 위한 고강도 집속 초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2012-0060688	12.06.07	10-1362976	14.02.17
19	특허권	피하 지방층의 감소를 위한 초음파 집속방법 및 고강도 집속 초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2012-0091822	12.08.22	10-1226659	13.01.21
20	특허권	고강도 집속 초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2013-0026063	13.03.12	10-1446782	14.09.25	더블로
21	특허권	광 조사장치	㈜ 하이로닉	2013-0026064	13.03.12	10-1455696	14.10.22
22	특허권	여드름 치료 장치	㈜ 하이로닉	2013-0142081	13.11.21	10-1391625	14.04.28	MIRACLEAR
23	상표권	그린셀	㈜ 하이로닉	40-2008-0056640	08.12.05	40-0811917	10.01.18
24	상표권	MIPL 마이피엘	㈜ 하이로닉	40-2009-0056353	09.11.13	40-0846056	10.12.10	마이피엘
25	상표권	MIDEPI 마이데피	㈜ 하이로닉	40-2009-0056354	09.11.13	40-0846056	10.12.10	마이데피
26	상표권	MIXEL 마이셀	㈜ 하이로닉	40-2009-0056355	09.11.13	40-0846041	10.12.10	마이셀
27	상표권	Hironic Medical Success Partner	㈜ 하이로닉	40-2010-0025113	10.05.12	40-0870429	11.06.27
28	상표권	doublo	㈜ 하이로닉	40-2011-0000448	11.01.04	40-0895002	11.12.16	더블로
29	상표권	Hironic	㈜ 하이로닉	40-2011-0000684	11.01.05	40-0893872	11.12.09
30	상표권	MICOOL + 미쿨	㈜ 하이로닉	40-2011-0026842	11.05.18	40-0911404	12.03.20	미쿨
31	상표권	DOUBLETHERA	㈜ 하이로닉	40-2011-0062028	11.11.08	40-0955762	13.02.27	더블로
32	상표권	DOUBLELIFTING	㈜ 하이로닉	40-2011-0062029	11.11.08	40-0955736	13.02.27	더블로
33	상표권	DOUBLE THERAPY + 도형	㈜ 하이로닉	40-2011-0062030	11.11.08	40-0958582	13.03.14	더블로
34	상표권	MICOOL	㈜ 하이로닉	40-2012-0038873	12.06.19	40-1003867	13.10.29	미쿨
35	상표권	PICOLASE	㈜ 하이로닉	40-2013-0002605	14.01.13	40-1063525	14.10.08
36	상표권	LIPODOC	㈜ 하이로닉	40-2014-0004648	14.01.21	40-1064103	14.10.13
37	특허권	피부두께, 색채감별 및 영상인식 장치를 이용한 지능형 레이저 시술 시스템	㈜ 하이로닉	2011-0010143	11.02.01	-	-	더블로
38	특허권	고출력 레이저 다이오드와 접촉 팁의 온도를 제어하는 의료용 조사기	㈜ 하이로닉	2011-0018672	11.03.02	-	-	더블로
39	특허권	듀얼 트랜스듀서를 채용한 고강도 집속형 초음파 의료장치	㈜ 하이로닉	2011-0126467	11.11.30	-	-	더블로
40	특허권	듀얼 트랜스듀서 초음파변환기 이송장치	㈜ 하이로닉	2011-0139416	11.12.21	-	-	마이피엘
41	특허권	회동 가능한 고주파 전극을 구비하는 지방 분해 장치	㈜ 하이로닉	2011-0146251	11.12.29	-	-	뉴마이다스
42	특허권	고강도 집속 초음파 생성장치	㈜ 하이로닉	2012-0005020	12.01.17	-	-
43	특허권	지방 분해용 핸드피스[보조 냉각판 기술]	㈜ 하이로닉	2012-0011558	12.02.06	-	-	더블로
44	특허권	지방 분해용 핸드피스[간접냉각튜브 기술]	㈜ 하이로닉	2012-0108728	12.09.28	-	-	미쿨
45	특허권	지방 분해 장치[더블 핸드피스 기술]	㈜ 하이로닉	2013-0026063	13.03.12	-	-	더블로
46	특허권	고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2013-0026064	13.03.12	-	-	뉴마이다스
47	특허권	고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2013-0026065	13.03.12	-	-	더블로
48	특허권	지방 분해 장치[탈부착 핸드피스 기술]	㈜ 하이로닉	2013-0052468	13.05.09	-	-	미쿨
49	특허권	고주파 온열 치료기	㈜ 하이로닉	2013-0052469	13.05.09	-	-	미쿨
50	특허권	고주파 온열 치료기	㈜ 하이로닉	2013-0052470	13.05.09	-	-	미쿨
51	특허권	모낭 채집기 및 이를 구비하는 모발 이식장치	㈜ 하이로닉	2013-0053872	13.05.13	-	-	미쿨
52	특허권	지방 분해 장치	㈜ 하이로닉	2013-0059066	13.05.24	-	-	더블로
53	특허권	여드름 치료 방법	㈜ 하이로닉	2013-0059067	13.05.24	-	-	더블로
54	특허권	모발 수집기 및 이를 구비하는 모발 이식장치	㈜ 하이로닉	2013-0061892	13.05.30	-	-	미쿨
55	특허권	모발 수집기 및 이를 구비하는 모발 이식장치	㈜ 하이로닉	2013-0075840	13.06.28	-	-	뉴마이다스
56	특허권	모발 이식장치	㈜ 하이로닉	2013-0075842	13.06.28	-	-	뉴마이다스
57	특허권	채집 핸드피스 및 이를 구비하는 모발 이식장치	㈜ 하이로닉	2013-0088470	13.07.26	-	-	EASYMO
58	특허권	피하 지방층의 감소를 위한 고강도 집속 초음파 장치 및 이를 이용한 피하 지방층의 감소를 위한 시술 방법	㈜ 하이로닉	2013-0126403	13.10.23	-	-	미쿨
59	특허권	고강도 집속 초음파 장치 및 이를 이용한 시술 방법	㈜ 하이로닉	2013-0142081	13.11.21	-	-	MIRACLEAR
60	특허권	부인과 질환 치료 및 질 수축 치료를 위한 고강도 집속 초음파 장치 및 그 시술 방법	㈜ 하이로닉	2013-0142082	13.10.24	-	-	MIRACLEAR
61	특허권	고강도 집속 초음파 장치 및 그 시술 방법	㈜ 하이로닉	2013-0152793	13.12.10	-	-	EASYMO
62	특허권	피코초 레이저 생성 장치 및 방법	㈜ 하이로닉	2013-0152794	13.12.10	-	-	EASYMO
63	특허권	모발 이식 장치	㈜ 하이로닉	2013-0152795	13.12.10	-	-	EASYMO
64	특허권	고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	40-2013-0072189	13.10.31			MIRACLEAR
65	특허권	고강도 집속 초음파 시술 보조제, 이를 포함하는 시술 시스템 및 시술 방법	㈜ 하이로닉	2014-0085175	14.07.08
66	특허권	고강도 집속 초음파 시술 보조제, 이를 포함하는 시술 시스템 및 시술 방법	㈜ 하이로닉	2014-0085176	14.07.08
67	특허권	고강도 집속 초음파 시술 장치 및 그 시술 방법	㈜ 하이로닉	2014-0095158	14.07.26
68	특허권	고강도 집속 초음파 시술 장치 및 그 시술 방법	㈜ 하이로닉	2014-0103106	14.08.11
69	특허권	지방 분해용 핸드피스	㈜ 하이로닉	2014-0113852	14.08.29			미쿨
70	특허권	지방 분해용 핸드피스	㈜ 하이로닉	2014-0113853	14.08.29			미쿨
71	특허권	고강도 집속 초음파 생성 장치	㈜ 하이로닉	2014-0152760	14.11.05			더블로
72	상표권	easymo	㈜ 하이로닉	40-2014-0013722	14.02.28			EASYMO
73	상표권	HIRONIC COSMETICS	㈜ 하이로닉	40-2014-0020883	14.03.28			Dr.100
74	상표권	Dr.100	㈜ 하이로닉	40-2014-0037317	14.06.03			Dr.100
75	상표권	Dr.100	㈜ 하이로닉	40-2014-0037318	14.06.03			Dr.100
76	상표권	Dr.100+로고	㈜ 하이로닉	40-2014-0046652	14.07.11			Dr.100
77	상표권	Dr.100+로고	㈜ 하이로닉	40-2014-0046653	14.07.11			Dr.100
78	상표권	Attibe	㈜ 하이로닉	40-2014-0074947	14.11.06
79	상표권	아띠베	㈜ 하이로닉	40-2014-0074948	14.11.06
80	상표권	Attibe	㈜ 하이로닉	40-2014-0074949	14.11.06
81	상표권	아띠베	㈜ 하이로닉	40-2014-0074950	14.11.06

다. 기술이전 수혜 또는 기술이전

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