6,050 ▲ 280 (+4.85%) 12/06 장마감 관심종목 관심종목

기업정보

하이로닉 (149980) Hironic Co.,Ltd.
피부미용 의료기기 전문기업
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1)산업의 특성

당사와 연관이 있는 산업은 뷰티산업 중 피부미용산업입니다.

뷰티산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 화장품, 미용기기 등의 제조, 생산, 개발 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있습니다.

한국보건산업진흥원에서는 뷰티산업을 크게 뷰티서비스산업, 뷰티제조산업, 뷰티연관산업으로 구분하고 있습니다.

<뷰티산업 범위>

범위

예시

뷰티서비스

헤어

헤어스타일링, 두피관리, 염색, 가발디자인 등

피부

피부관리, 전신관리, 여드름관리, 태닝 등

네일

컬러링, 페디큐어, 익스텐션 등

메이크업

Beauty Make-up, Special Effect Make-up 등

뷰티제조

화장품

어린이용제품, 목욕용제품, 인체세정용제품, 색조화장용 제품, 두발용제품, 기초화장용 제품, 방향용 제품 등

뷰티연관

산업

의료

미용성형

얼굴성형, 피부성형, 가슴성형, 주름제거, 체형보정 등

한방

성형, 한방다이어트 등

치과

치아미백, 임플란트 등

관광

뷰티관광 등

패션

의류, 주얼리, 액세서리, 안경 등

쇼핑

명품, 특산품 등

식품

건강식, 테마음식 등

문화

드라마, 영화 등

출처 : 한국보건산업진흥원, 뷰티테마단지 지정방안, 2011


이 중 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만관리(피부관리서비스 및 미용성형 분야) 관련 분야입니다.

전세계적으로 여성의 사회활동과 경제에 대한 참여 확대에 따라 소득 수준이 향상되면서 미용 분야도 함께 성장해나가기 시작하면서 1946년에는 국제피부미용기구인 시데스코(CIDESCO)가 만들어졌으며 피부미용분야가 전문직종으로 자리잡게 되었습니다.

우리나라의 경우 1971년 명동에 국내 최초 미가람 피부관리실이 오픈하면서 피부관리 산업이 태동하게 됩니다. 이후 정부에서 여성 교육의 일환으로 1981년 독산동 서울 YMCA 근로 여성회관 여성직업개발부에서 피부미용업을 새로운 여성 전문직종으로 국내에 도입하여 피부관리사를 배출하는 등 피부관리업에 대한 사회적인 기반이 마련되게 됩니다. 2000년대 이후 피부관리는 얼굴 위주로 화장품을 바르고 흡수시키는 관리 위주에서 탈피하여 다양한 테크닉과 전신을 토탈 관리하는 형태가 주를 이루게 되고 다양한 분야로 세분화되고 있습니다.

한편, 유럽에서는 오래 전부터 피부관리가 피부 질병 치료의 보조적인 방법으로 많이 이용되고 있었으나 국내의 경우 피부과 의사의 관심 부족으로 병원에서의 피부관리는 거의 시행되지 않았습니다. 과거에는 ‘피부비뇨기과’로 개원한 경우가 많았고 습진, 백반증 등 특수질환 치료에 집중되어 피부 병변을 진단하고, 그에 맞는 복용약과 바르는 약을 처방해주는 수준에 머물렀습니다.

그러나 피부 및 비만 관리를 전문적으로 받기를 희망하는 고객층이 증가함에 따라 다양한 미용 관련 시술을 많이 시행하면서 치료의 보조적인 방법으로 병원 내에 피부관리실 및 비만관리실을 운영하는 병원이 증가하였습니다. 피부과적 치료 이후의 관리의 과정도 피부과적 치료의 일부분으로 보고 연속선상에서 피부과 전문의에 의한 정확한 피부진단 후 개개인의 피부 병변과 성질에 적합한 맞춤형 피부 관리가 도입된 것입니다.

여드름이나 기미, 잡티, 잔주름 등 문제가 있는 피부나 알레르기가 있거나 민감한 특수타입의 피부인 경우는 이전의 단순 피부관리만으로는 큰 효과를 보기 힘들며 부작용 또한 발생하기 쉬워 이에 따른 의료시술로서의 피부관리와 치료를 병행함으로서 치료효과를 높일 수 있으며, 레이져 치료나 피부시술 후에 진정, 재생, 미백치료를 같이 실시함으로써 보다 만족스러운 결과를 추구하고 있습니다.

이러한 메디컬이 접목된 스킨케어는 1998년 처음 대한 피부과 개원의 협의회가 발족되면서 여러 차례의 심포지엄을 통하여 피부과 병원에서 피부미용의 필요성을 인식하면서 확산되기 시작하였으며, 2000년도 의약분업의 실시로 미용업무범위의 확장과 함께 미용 치료 후 처치 개념으로 적용되기 시작하였습니다.

2000년대 중반에 이르면서 전문성을 강조하는 각종 시술방법, 레이저 및 각종 장비 등을 동원하여 공격적인 마케팅이 시작되었고 스킨케어의 부가가치가 인정되는 메디컬 스킨케어의 비중이 급증하게 됩니다. 이에 따라 피부과 병원의 90% 이상이 메디컬 스킨케어를 실시하게 되고 비만 역시 거의 모든 병의원에서 주요 클리닉으로 자리잡게 됩니다.

이와 같이 초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되게 됩니다. 치료 목적의 피부과 진료의 경우 질병이 생기면 치료를 받으며 그 때마다 비용을 지불하는 방식이었으나 관리 목적의 진료는 일정 기간 동안의 꾸준한 시술의 필요성이 높아지면서 10회 코스, 3개월 코스 등 패키지 지불방식으로 변화하였습니다. 특히 이지함, 차앤박, 고운세상, 오라클 피부과 등은 패러다임 변화를 선도하며 대형 브랜드 병원으로 성장하였으며 피부미용의 유행을 이끌어나가고 있습니다.

(2) 피부미용 의료기기 산업

상기에 언급한 바와 같이 피부과에서 스킨케어를 위주로 한 진료가 급증하게 되면서 피부 관리를 위한 의료기기에 대한 수요가 급증하게 되었습니다. 피부미용 의료기기란 전체 피부미용기기산업 중에 제모, 잡티제거, 피부재생, 탄력 증대, 지방감소 등 다양한 목적으로 성형외과나 피부과 전문의들이 주로 사용하는 의료기기를 일컫습니다.

피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), RF, Fractional laser, Needle RF를 거쳐 최근 HIFU 장비까지 이르고 있습니다.

<피부미용 장비 트렌드 변천>
이미지: 피부미용장비 트렌드 변천

피부미용장비 트렌드 변천


구분

내용

Laser

단일파장을 이용하여 점, 문신, 제모, 여드름 흉터 등 단일 병변의 치료 가능. 여러가지 종합적인 치료를 위해 각각 파장별 레이저를 보유해야 하는 단점이 있음.

IPL

다파장을 이용하여 일상생활에 지장없는 치료가능, 한대의 장비로 색소, 혈관, 제모 등 거의 모든 미용 치료가 가능하나 레이저보다는 치료효과가 떨어짐.

RF

LASER나 IPL이 진피와 같이 깊은 부위까지 에너지를 전달하지 못하는 단점을 보완하여 피부속 깊숙히 에너지를 전달하여 콜라겐 재생을 용이하게 하는 고주파 장비

Fractional

Laser

고주파장비의 경우 치료 후 주름개선에 가시적인 큰 효과가 나타나지 않고 레이저박피의 경우 부작용이 많이 발생하는 단점을 보완하기 위하여 개발. 피부의 일부 영역에 미세한 열기둥을 만들어 치료하는 방법으로 새로운 조직 생성촉진, 강한 치료느낌 등으로 환자층에 호평

Needle

RF

RF NEEDLE을 피부속에 찔러넣어 절연되지 않은 끝부분에서 열에너지를 주어 피부의 콜라겐 생성을 촉진. 단점은 피부속에 높은 에너지를 사용시 바늘 자국이 남아 컴플레인이 발생하기 쉽고, 혈관등을 건드려 멍이 들기 쉬움

HIFU

피부속 깊숙이 고집적초음파의 열적효과를 발생하여 리프팅 등의 치료에 사용. RF보다 강력한 효과로 최근 호평. 단점은 고가의 장비 및 소모품비용

출처 : 자체 자료


향후 피부미용 의료기기 시장은 미를 중시하는 사회적인 경향으로 인한 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요 유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복시간, 시술 이후 즉각적이고 가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.


(3) 산업의 성장성

Global Data에서 발표한 자료에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2019년까지 연평균 5.8%로 성장하여 5,246억달러에 이를 것으로 전망하고 있으며 이중 아시아/태평양 지역의 예상 연평균 성장률은 8.1%로 성장세가 매우 높을 것으로 예측하고 있습니다.

<2012년∼2019년 지역별 의료기기 시장 전망>
(단위 : 백만달러, %)

구분

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR

(05-12)

North America

151,046

158,215

165,925

174,259

182,917

192,391

202,638

213,590

5.1

South and central America

10,117

10,711

11,374

12,089

12,870

13,701

14,602

15,591

6.4

Asia-Pacific

88,210

94,453

101,325

109,008

117,714

127,555

138,813

151,685

8.1

Middle East and Africa

6,148

6,393

6,674

6,973

7,294

7,623

7,975

8,349

4.5

Europe

98,136

102,497

107,191

112,135

117,248

122,877

128,946

135,424

4.7

Total

353,657

372,269

392,489

414,465

438,041

464,147

492,974

524,639

5.8

출처 : GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014
(단위 : 백만달러)
이미지: -1-

-1-


<세계 의료기기 지역별 시장규모 전망(2013∼2018)>
(단위 : 억달러, %)

구분

2013

2014

2015

2016

2017

2018

CAGR

(13∼18)

규모

비중

북미/남미

1,487

1,585

1,677

1,779

1,893

2,012

44.3

6.2

아시아/태평양

689

747

815

892

985

1,125

24.8

10.3

유로존

866

874

900

936

995

1,055

23.2

4.0

기타 유럽

150

156

167

182

200

218

4.8

7.8

중동/아프리카

92

98

107

116

125

135

3.0

8.0

합계

3,284

3,460

3,666

3,905

4,197

4,546

100.0

6.7

출처 : Espicom, 한국보건산업진흥원, 2013 의료기기산업분석보고서


Espicom은 향후 세계의료기기 시장이 2018년에 4,546억달러로 성장할 것으로 전망하였으며 2013년 이후 연평균 6.7% 성장할 것으로 추정하였습니다. 지역별로는 아시아/태평양 시장이 2018년에 1,125억달러로 연평균 10.3% 성장할 것으로 전망하였으며 중동/아프리카의 경우도 시장 규모는 작으나 성장률은 연평균 8.0% 로 전망되었습니다. 북미/남미 시장은 2018년 2,012억달러로 44.3%를 점유하며 서유럽시장은 1,055억달러로 23.2%, 중앙 및 동유럽은 218억달러로 4.8% 비중이 될 것으로 추산하였습니다.

이와 같이 각 연구기관별 시장규모 및 성장률이 다소 차이는 있으나 꾸준히 성장세를 유지하고 특히 아시아 지역의 의료기기시장 성장률이 높을 것으로 예상한다는 공통점이 있습니다.

의료기기 중 피부미용의료기기 시장 관련하여 GBI Research 자료를 참고할 수 있습니다. GBI Research는 의료용 피부미용기기를 레이저 및 에너지 기기(Aesthetic Lasers and Energy Devices), 유방 삽입물(Breast Implants), 페이셜에스테틱(Facial Aesthetics) 부문으로 구분하고 있습니다.

GBI Research에 따르면 세계 의료용 피부·미용기기 시장규모는 2,159.8백만 달러로 2017년까지 연평균성장률 7%로 증가하여 3,566.5백만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며 이 중 레이저 및 에너지 기기(Aesthetic Lasers and Energy Devices) 시장은 2010년 752백만 달러로 연평균 성장률 7%로 증가하여 1,238.8백만 달러, 유방 삽입물(Breast Implants) 시장은 2010년 기준 696.3백만 달러로 연평균성장률 6%로 증가하여 2017년 1,064.6백만 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 또한 페이셜 에스테틱(Facial Aesthetics) 시장은 2010년 711.5백만 달러로 연평균성장률 9%로 증가하여 2017년 1,263.1백만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

이미지: -1-

-1-


(가) 국내외 시장규모 추이

1) 피부미용 시장


국제 미용성형외과협회는 매년 국가별 미용성형 관련 통계를 발표하고 있습니다. 세계에서 가장 많은 시술 건수를 기록한 나라는 미국으로 3,105,246건을 나타내고 있으며 브라질, 중국, 일본, 멕시코 등이 그 뒤를 잇고 있습니다. 특히 우리나라의 경우 프랑스, 독일 등과 비교하여도 높은 시술 건수를 나타내고 있으며 이코노미스트에 따르면 인구 천명당 시술건수는 13건으로 인구 대비 미용성형 시술 건수 기준 1위를 차지하였습니다.


<국가별 미용성형 시술 건수>

Rank

Country

Total

Surgical

Procedures

% of total

surgical

procedures

Total

Nonsurgical

Procedures

% of total

nonsurgical

procedures

Total

Procedures

% of total

procedures

1

U.S.

1,094,146

17.20%

2,011,100

24.10%

3,105,246

21.10%

2

Brazil

905,124

14.20%

542,090

6.50%

1,447,213

9.80%

3

China

415,140

6.50%

635,720

7.60%

1,050,860

7.10%

4

Japan

372,773

5.90%

579,878

7.00%

952,651

6.50%

5

Mexico

299,835

4.70%

494,731

5.90%

794,567

5.40%

6

Italy

316,470

5.00%

388,440

4.70%

704,910

4.80%

7

SouthKorea

258,350

4.10%

391,588

4.70%

649,938

4.40%

8

India*

191,439

3.00%

274,792

3.30%

466,231

3.20%

9

France

207,049

3.20%

248,247

3.00%

455,296

3.10%

10

Germany

187,193

2.90%

228,255

2.70%

415,448

2.80%

11

Colombia

211,879

3.30%

159,629

1.90%

371,507

2.50%

12

Spain

125,103

2.00%

151,020

1.80%

276,123

1.90%

13

Turkey

104,767

1.60%

161,378

1.90%

266,146

1.80%

14

Russia

104,223

1.60%

125,169

1.50%

229,392

1.60%

15

Canada

81,893

1.30%

139,239

1.70%

221,132

1.50%

16

United Kingdom

95,063

1.50%

116,343

1.40%

211,406

1.40%

17

Taiwan

72,909

1.10%

108,903

1.30%

181,811

1.20%

18

Greece

60,329

0.90%

82,065

1.00%

142,394

1.00%

19

Venezuela

81,158

1.30%

61,027

0.70%

142,185

1.00%

20

Thailand

55,642

0.90%

80,555

1.00%

136,197

0.90%

21

Argentina

73,706

1.20%

59,594

0.70%

133,300

0.90%

22

Saudi Arabia

46,962

0.70%

70,254

0.80%

117,216

0.80%

23

Australia

40,427

0.60%

67,698

0.80%

108,124

0.70%

24

Netherlands

46,343

0.70%

55,109

0.70%

101,452

0.70%

25

Romania

43,258

0.70%

53,644

0.60%

96,902

0.70%

출처: ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012


수술을 동반하지 않는 비외과적 시술의 경우 보톡스 시술이 약 318만건으로 38.1%를 차지하고 있으며 그 뒤를 필러 시술, 제모, 자가 지방 이식, IPL 레이저, 크리스탈필링, 화학필링, 비침습적 탄력관리, 레이저피부관리 등의 순서입니다. 당사의 제품과 연관이 있는 제모, IPL 레이저, 비침습적 탄력관리, 레이저 스킨케어 등의 시술이 높은 비중을 차지하고 있음을 알 수 있습니다.

<전세계 비외과적 미용성형 시술 건수(2011)>

Rank

Non surgical Procedure

Total

% of total NonsurgicalProcedures

1

Botulinum Toxin Type A (Botox Dysport)

3,179,652

38.10%

2

Hyaluronic Acid 주1)

1,937,576

23.20%

3

Laser hair removal

906,316

10.90%

4

Autologous fat injections 주2)

455,444

5.50%

5

IPL Laser Treatment

454,188

5.40%

6

Microdermabrasion 주3)

333,414

4.00%

7

Chemical Peel

295,888

3.50%

8

Noninvasive Tightening 주4)

208,788

2.50%

9

Laser Skin Resurfacing

194,868

2.30%

10

Calcium Hydroxylapatite 주5)

140,764

1.70%

11

Laser-Assisted Lipoplasty 주6)

93,726

1.10%

12

Sclerotherapy 주7)

80,132

1.00%

13

Dermabrasion 주8)

56,002

0.70%

주1) 필러의 한 종류
주2) 자기 지방 이식
주3) 미세각질제거
주4) 비침습적 탄력관리
주5) 필러의 한 종류
주6) 레이저 활용 지방제거
주7) 하지정맥경화
주8) 각질제거
출처 : ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012


한국 역시 비외과적 시술의 경우 보톡스, 필러 등 주사 시술이 가장 많은 비중을 차지하였고 주사 시술 이외에는 제모, IPL, 화학적 필링, 비침습적 탄력관리 순으로 시술 건수가 많았습니다. 본 수치는 2011년 기준 자료이므로 시차는 있으나 크게 다르지 않을 것으로 판단됩니다.


< 한국 비외과적 미용성형 시술 건수(2011)>

구분

한국 시술 건수

건수

Global 비중


Injectables

Botulinum Toxin Type A (Botox Dysport)

145,688

4.6%

Hyaluronic Acid

90,113

4.7%

Autologous fat

23,175

5.1%

Calcium Hydroxylapatite

3,500

2.5%

Total InJectables

262,476

4.6%

Facial

Rejuvenation

IPL Laser Treatment

22,225

4.9%

Chemical peel

12,500

4.2%

Noninvasive Tightening

11,100

5.3%

Laser Skin Resurfacing

9,800

5.0%

Microdermabrasion

5,775

1.7%

Dermabrasion

3,538

6.3%

Total Facial Rejuvenation

64,938

4.2%

Other

Laser hair removal

52,825

5.8%

Laser-Assisted Lipoplasty

8,875

9.5%

Sclerotherapy

2,475

3.1%

Total Others

64,175

5.9%

Total Nonsurgical Procedures

391,589

4.7%

출처 : ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Precedures Performed in 2011, 2012


2) 의료기기시장


① 해외 의료기기 시장

GlobalData에서 2014년 발간한 자료에 따르면 2012년 기준 세계의료기기 시장 규모는 3,536억달러로 북미지역이 1,510억 달러(42.7%)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 유럽 지역이 981억달러(27.7%), 아시아-내평양 지역이 882억달러(24.9%)를 차지하고 있습니다. 또한 남미 지역(101억달러, 2.9%)과 중동 및 아프리카 지역(61억달러, 1.7%)은 아직 비중은 작지만 빠른 성장을 보이고 있는 것으로 나타나고 있습니다. 연평균 성장률은 4.6%로 중남미와 아시아태평양 지역의 성장률이 높은 편으로 나타나고 있습니다.

시장 규모의 경우 북미가 42%로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 그 뒤를 이어 유럽, 아시아태평양 순으로 나타나고 있습니다. 중남미과 아프리카는 미국, 유럽, 아시아 등에 비해 상대적으로 시장 규모는 매우 작은 편입니다.

<2005년∼2012년 지역별 의료기기 시장 현황>
(단위 : 백만달러, %)

구분

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

CAGR

(05-12)

North America

114,302

118,333

123,326

129,332

133,971

139,072

144,396

151,046

4.1

South and central America

6,693

7,092

7,520

8,033

8,454

9,067

9,568

10,117

6.1

Asia-Pacific

58,181

61,689

65,078

68,919

72,558

77,889

82,751

88,210

6.1

Middle East and Africa

4,533

4,737

4,943

5,158

5,364

5,584

5,890

6,148

4.5

Europe

73,645

76,717

80,076

83,734

86,692

90,606

94,256

98,136

4.2

Total

257,354

268,568

280,943

295,176

307,039

322,218

336,861

353,657

4.6

출처 : GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014


<2012년 지역별 시장 현황>
이미지: -1-

-1-


한편, Espicom에서 발표한 지역별 시장규모를 살펴보면, 전체 의료기기 시장규모는 3,284억달러로 북미의 시장규모가 1,487억달러를 형성하고 있는 것으로 조사되고 있었고, 아시아/태평양 지역의 성장률이 10.4%로 가장 높게 나타났습니다. 조사 기관 별로 다소간의 차이는 있으나 북미 시장 규모가 가장 크고 아시아/태평양 지역의 성장률이 가장 두드러지는 등의 유사점을 시사하고 있습니다.

<의료기기 지역별 시장규모(2008∼2013)>
(단위 : 억달러, %)

구분

2008

2009

2010

2011

2012

2013(E)

CAGR

(‘08∼’13)

규모

비중

북미/남미

1,146

1,086

1,249

1,368

1,390

1,487

45.3

5.4

아시아/태평양

420

434

523

602

669

689

21.0

10.4

유로존

786

757

780

836

806

866

26.4

2.0

기타 유럽

142

113

124

146

139

150

4.6

1.0

중동/아프리카

72

67

75

85

87

92

2.8

4.9

합계

2,566

2,457

2,751

3,038

3,090

3,284

100.0

5.1

출처 : Espicom, 한국보건산업진흥원, 2013 의료기기산업분석보고서


2012년 기준 품목별 시장을 살펴보면, 체외진단기 시장이 464억달러로 세계 시장의 13%를 차지하고 있으며, 안과용기기(426억달러, 12%), 정형외과용 보철기기(423억달러, 12%), 심혈관계 의료기기(361억달러, 10%) 순으로 나타나고 있습니다. 이러한 추세는 향후에도 비슷하게 나타날 것으로 사료됩니다.

<품목별 의료기기 시장 현황 및 전망>
(단위 : 백만달러)

구분

2005

2012

2019

In Vitro Diagnostics

33,899

46,459

71,655

Orthopedic Devices

28,723

42,266

61,387

Ophthalmic Devices

33,061

42,592

57,594

Cardiovascular Devices

28,702

36,148

53,065

Nephrology and Urology Devices

13,647

20,526

36,273

Diagnostic Imaging

17,533

21,924

32,652

Hospital Supplies

15,371

21,930

32,280

Healthcare IT

12,927

19,570

31,326

Wound Care Management

14,780

20,087

28,514

Diabetes Care Devices

13,032

18,125

26,011

Drug Delivery Devices

12,619

18,055

24,486

Anesthesia and Respiratory Devices

8,811

11,896

16,630

Dental Devices

7,799

10,081

15,155

ENT Devices

5,740

8,785

14,991

General Surgery

8,087

10,568

14,302

Neurology Devices

2,623

4,646

8,319

Total

257,354

353,657

524,639

출처 : GlobalData Medical e-Track, 원주의료기기테크노밸리, 2014


② 국내 의료기기 시장

국내 의료기기 산업은 고령사회 진입, 소득 증가, 웰빙에 대한 관심 확산 등 사회적으로 의료복지에 관심도가 확대되고 의료환경 및 서비스 질이 높아지는 한편, 신성장동력 산업 및 융복합 산업으로 성장해 나가고 있습니다.

국내 의료기기 시장 규모는 2008년부터 2012년까지 연평균 6.1%의 지속적인 성장을 기록 하였습니다. 2012년 의료기기 생산액은 3조 8,774억원으로 2010년 3조 3,664억원 대비 15.2% 증가하였고, 2008∼2012년 연평균 성장률도 11.3%로 생산규모가 빠르게 성장하고 있습니다.

수출액은 2008∼2012년간 연평균 15.4% 고성장세를 유지하고 있으며, 2012년 2조 2,161억원으로 2011년 대비 19.5% 증가하였습니다. 2012년 의료기기 수입액은 2011년 대비 4.9% 증가한 2조 9,310억원이며, 2008년부터 2012년까지 연평균 성장률은 5.8%로 나타나고 있습니다. 수입액에 비해 수출액의 증가 추세가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있으며 이는 국내 의료기기 업체들의 경쟁력이 과거에 비해 크게 향상되었음을 나타내는 결과라고 생각됩니다.


<의료기기 국내 시장 현황>
(단위 : 백만원, %)

구분

2008

2009

2010

2011

2012

CAGR

(‘08∼’12)

생산

2,525,203

2,764,261

2,964,445

3,366,462

3,877,374

11.3

수출

1,248,138

1,519,027

1,681,619

1,853,785

2,216,074

15.4

수입

2,340,883

2,398,814

2,619,895

2,793,709

2,931,014

5.8

무역수지

-1,092,745

-879,787

-938,276

-939,925

-714,940

-

시장규모

3,617,947

3,644,047

3,902,720

4,306,387

4,592,314

6.1

수입의존도

64.7

65.8

67.1

64.9

63.8


주1) 시장규모는 생산- 수출 + 수입
주2) 무역수지는 수출 - 수입
주3) 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균 기준 환율을 적용하여 계산함
출처 : 한국보건진흥연구원, 보건산업통계집, 2013


우리나라 의료기기산업의 생산현황을 생산액 규모별로 살펴보면, 생산액이 10억원 미만인 업체가 2012년 1,814개로 전체 제조업체의 79.7%를 차지하였으나 생산액은 2,921억원으로 전체 생산액의 7.5%수준으로 나타났습니다. 반면, 생산액이 10억원 이상인 업체는 463개이며 생산액은 3조 5,853억원으로 전체 생산액의 92.5%를 차지하였습니다.

생산액 100억원 이상인 업체들의 수가 계속 증가(2009년 48개 → 2012년 69개)하면서 생산액 비중 역시 증가하여 100억원 이상 업체의 생산액 비중은 2009년 53.1%에서 2012년 60.0%로 나타나고 있습니다. 생산액이 10억원 이상인 업체들의 생산액 비중은 계속 증가하였지만, 10억원 미만의 업체들은 생산액 비중이 낮아진 것으로 보아 국내 의료기기 산업은 영세한 업체가 대부분을 차지하고 있으나 자본력과 기술력을 보유한 업체를 중심으로 차별화가 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

<의료기기 제조업체 규모별 업소수 및 생산액>
(단위 : 개, 억원)

구분 

2009년 

2010년 

2011년 

2012년 

업체수

생산액

업체수

생산액

업체수

생산액

업체수

생산액

100억이상

48

14,666

56

16,170

62

18,704

69

23,258

50억∼100억

74

5,121

58

4,193

81

5,803

79

5,567

10억∼50억

239

5,433

285

6,746

292

6,598

315

7,028

1∼10억

566

2,262

601

2,367

631

2,389

692

2,709

1억 미만

827

161

857

169

892

170

1,122

212

합계

1,754

27,643

1,857

29,645

1,958

33,664

2,277

38,774

출처 : 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 의료기기산업분석보고서, 2013



(4)  경기변동의 특성

당사가 영위하고 있는 피부미용의료기기가 속해있는 미용산업은 필수재가 아닌 사치재의 성격이 뚜렷합니다. 이에 따라 미용 관련 소비지출은 개인들의 가처분소득과 밀접한 관계가 있으며 소득 및 향후 경기 기대감에 따라 변동성이 크게 나타나고 있습니다. 실제로 2009년 금융위기 시 가계의 근로소득은 전년 대비 0.2% 감소를 기록하였으나 이미용서비스지출은 9.0%의 감소폭을 나타내는 등 높은 민감도를 기록하고 있습니다.


<가계 근로소득 및 이미용서비스지출 성장률 추이(2004∼2013)>
이미지: -1-

-1-

다만 최근 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 삶의 질 향상 즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부미용 에스테틱에 대한 수요는 계속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다. 실제로 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인 위축에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다.


(5)  계절적요인

 당사의 주요 제품인 피부미용기기는 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만 통상적인 미용성형 시술 시즌에 따라 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 이는 7-8월 휴가철이나 여름, 겨울 방학을 이용한 미용성형 시술을 받으려는 환자들의 증가로 그 직전 분기인 2분기와 4분기에 장비 구매 비율이 높은 데에 기인합니다.

(6) 제품의 라이프사이클

피부미용의료기기는 제품별로 편차가 있기는 하나, 일반적으로 10년 이상 장기간에 걸쳐 사용할 수 있습니다. 그러나 미용시장의 경우 트렌드에 민감한 산업이며 경험적으로 당사는 트렌드 주기를 약 4∼5년 정도로 추정하고 있습니다. 이에 따라 하나의 트렌드가 정착되기까지 약 4∼5년간은 최신 트렌드를 반영한 의료기기에 대한 높은 수요로 인하여 판매가 활발해지고 제품 가격도 높게 형성이 됩니다.

이후 전국적으로 이러한 유행이 확산되면서 지방 및 소형 병원에까지 판매가 진행되며 제품 및 기술의 보편화가 진행되게 됩니다. 이전까지는 트렌드 아이템으로 여겨졌던 제품이 더 이상 트렌드 아이템이 아닌 기본 아이템으로 포지셔닝이 변경되면서 이 시기에는 제품 가격이 다소 하락하나 판매수량은 증가합니다. 예를 들어 하나의 목적을 위한 치료만이 가능했던 단일 파장의 초기 레이저기기 대신 IPL이라는 다파장 장비가 등장하여 다양한 병변을 치료할 수 있게 되면서 트렌드가 레이저에서 IPL로 변화하기 시작하였습니다. 그 이후 프락셔널레이져라는 신기술이 도입되었음에도 불구, IPL이나 레이져 기기 등이 시장에서 도태되어 사라진 것이 아니라 소규모 병의원에서도 구비할 수 있는 수준의 가격대로 하락하면서 접근성이 높아져 최근에는 피부 클리닉에서 기본적으로 구비해야 할 장비 중의 하나로 자리매김하게 되었습니다.

<피부미용 의료기기 제품 수명주기>
이미지: -1-

-1-

이와 같이 피부미용 트렌드에 민감한 산업의 특성상 제품의 다각화를 통한 안정적인 사업 기반 하에서 신기술 또는 신기능을 적용한 신규 아이템 개발을 통해 성장성을 확보하려는 노력이 꾸준히 요구되는 시장입니다.

피부미용의료기기 제품의 특성상 장비 사용시 주기적으로 교체되는 소모품 역시 주요 매출 요인 중 하나입니다. 소모품의 경우 상기 장비의 라이프사이클과는 별도로 장비사용에 따라 지속적으로 수요가 발생합니다. 이에 따라 기기 본체가 쇠퇴기에 들어서도 소모품에 대한 매출은 장비사용에 따라 지속적으로 증가할 수 있습니다.


(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등

(가) 국내 및 해외 규제상황

국내에서 피부미용기기제품의 레이저 및 에너지기기는 의료법상 의료기기로 분류되고 있습니다. 의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생 가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

이에 따라 국내 생산/판매를 위해서는 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득해야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다. 국가별 주요 인증 제도는 아래와 같습니다.


<국가별 주요 인증 제도>

구분

제조품목허가

GMP

CE

FDA

CFDA

ANVISA

국가

한국

한국

유럽

미국

중국

브라질

허가

주관기관

식품의약품

안전처

식품의약품

안전처

NB:SGS

American Federal Food & Drug Administration

China Federal Food & Drug Administration

Ministry of Health National Surveillance Agency

난이도

소요 기간

6개월

3개월

6개월

1년

2년

2년

소요 비용

1,500만원

100만원

2,000만원

5,000만원

5,000만원

2,000만원

주요 이슈

·비교대상제품과의 동등성입증

·임상데이터 필요

-

·IEC60601-1에의거한 보고서 및 시험 필요

·엄격한 기준

·까다로운 절차

·엄격한 기준

·자체평가보고서

·중국 자체 보고서 및 시험 필요

·중국 정부 대응 어려움

·까다로운 절차

·언어장벽 (포르투칼어 → 영어 → 한국어)

효력

생산허가

생산허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

적용국가

한국

한국

유럽, 싱가폴, 남미, 중동 등

미국

중국

브라질

주) IEC60601-1 : 전자의료기기 국제규격


(나) 산업지원정책

2010년 지식경제부(현 산업통상자원부) 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부, 식약처 등과 공동으로 ‘의료기기산업육성방안’을 보고하고 의료기기 산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 발표하였습니다.


우선 의료기기산업 고도화의 경우 단기적으로는 합리적인 시장 경쟁환경을 조성하기 위하여 합리적 구매제도 마련, 외국 의료기기 기업에 대한 GMP 심사, 국내 의료인을 활용한 국내 의료기기 경쟁력 향상, 불합리한 인허가 절차 제도 개선 등을 추진할 계획이며, 중장기적으로는 비교우위 분야에 대한 전략적 집중 투자 및 선진국 수준의 인프라 구축을 위하여 전략품목에 대한 기업/ 병원간 공동개발 추진, 국제기준에 적합한 시험/인증 장비 구축, 전문인력 양성, u-Health 산업 육성, 개도국 중심의 해외진출 지원 등의 계획을 마련하였습니다.


의료기기 중소기업 육성과 관련하여서는 중소기업 R&D 역량 강화를 위한 프로그램 가동, 중소기업 내수 판로 지원을 위한 국공립병원 구매비율 향상, 해외 인증 획득 비용 및 의료기기 전시회 지원한도 확대 등을 추진하기로 하였습니다.


이를 통하여 2015년 세계 10위권 의료기기 생산수출국가로 도약한다는 비전을 설립하였으며 2015년 생산 5조원 및 수출 25억불, 2020년 생산 10조원 및 수출 55억불을 달성한다는 목표를 수립하였습니다.


한편 조달청은 2012년 4월 의료기기 육성을 위한 방안을 마련하였습니다. 조달청은 국내 중소 의료기기 제조업체가 어려움을 겪지 않도록 정부조달시장을 통한 판로 지원을 할 예정인데, 공통규격 작성이 가능한 분야는 다수공급자계약(MAS)을 체결해 간편한 공급체계를 갖춤으로써 외국산을 선호하고 있는 일부 공공병원이 기술력이 뛰어난 국내 의료기기 제조업체 생산제품을 안심하고 쓰도록 함으로써 공공시장 진출을 확대해 나갈 수 있도록 하는 한편, 이를 바탕으로 국내 중소 의료기기 제조업체는 기술개발에 전념, 중소 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 도모하고 있습니다. 특히 고령화시대 도래, 웰빙 확산 등으로 IT 융복합 신개념 디지털 의료기기 등 U-Healthcare 의료기기 시장형성이 확대됨에 따라 세계적인 기술력을 가진 국내 강소기업 제품에 대해서는 우수조달품목으로 지정하여 국내시장은 물론 해외조달시장 진출을 할 수 있도록 적극 지원, 육성할 방침입니다.


나. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 영위사업

당사는 2007년 피부미용 의료기기 전문 제조업체로 설립되었습니다. 설립 직후 2008년 탄력 및 리프팅용 장비인 NEW MIDAS(RF)를 출시하고 국내 중소 병의원을 상대로 마케팅을 진행하였으며 후속 제품인 MIXEL(프락셔널 레이저), MIPL(IPL), MIDEPI(제모레이저) 등을 연이어 개발하여 제품군 확대를 통한 안정적인 시장 진입에 성공하였습니다. 또한 해외 판로 개척을 위하여 초기 적극적인 투자를 실행하였습니다.

NEW MIDAS 등의 성공에 힘입어 2011년 이후에는 더욱 적극적인 R&D에 매진하여 DOUBLO(초음파 리프팅장비)를 개발하였습니다. DOUBLO의 경우 세계 두 번째로 HIFU(고강도 집속 초음파)를 적용한 리프팅 장비로서 동사 매출에 큰 기여를 하였으며 시장에서 동사의 기술력, 제품 안전성, 신뢰성 등을 인정받아 2012 차세대 일류상품으로 선정되기도 하였습니다. 또한 2013년에는 냉각지방분해제거술을 적용한 MICOOL 제품을 출시하여 한단계 도약하는 계기를 마련하였습니다.


(나) 회사의 성장과정

1) 설립기(설립∼2011년)

2000년 의약분업 이후 수익성을 극대화하기 위하여 피부과, 성형외과를 중심으로 피부미용과 의료적 영역을 접목한 메디컬 스킨케어 분야가 각광받기 시작하였습니다. 이에 따라 피부치료 및 관리를 위한 의료기기의 수요도 급증하였으나 당시 의료기기는 고가의 외산장비가 대부분이었습니다. 이에 당사는 고가의 외산제품을 대체할 제품 개발에 주력하였습니다.

2008년 9월 당사는 의료기기 제조 전문 업체와의 협업을 통해 셀룰라이트(Cellulite) 감소와 피부탄력 증대에 효능이 있는 고주파기기인 NEW MIDAS를 출시하여 시장에 진입하였습니다. 이후 여드름 흉터, 모공, 주름 등의 치료에 사용하는 MIXEL(Fractional Laser 기기), 색소질환, 혈관질환, 주름, 여드름, 제모 등에 사용하는 MIPL(IPL 기기), 영구제모를 위한 MIDEPI(Diode Laser) 등의 제품을 연이어 출시하며 제품 Line up을 다양화하였습니다. 아울러 당사는 R&D 역량 강화를 위하여 연구소를 설립하였습니다.

이러한 다양한 제품 출시와 더불어 유통망 구축을 병행하였습니다. 본사의 영업조직 중심으로 서울, 경기, 인천지역 위주의 영업활동을 진행하였으며, 영업효율성 확대를 위하여 지방의 경우 지역별 대리점 네트워크를 구축하여 권역별 책임 판매 제도를 확립하였습니다. 또한 영업력 확대를 위하여 전문 딜러 네트워크를 구축하고자 하였습니다.

2) 성장기(2011년∼2013년)

당사는 성공적인 시장진입 이후 지속적 R&D 투자를 통한 신규제품의 출시와 직접판매경로 구축 및 우량 영업망 확보, 마케팅 전략을 진행하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

① 지속적 R&D 및 신제품 출시

지속적인 R&D로 당사는 2011년도에 국내 최초로 고강도 집속형 초음파(HIFU) 원리의 장비를 이용한 피부미용의료기기의 국산화에 성공하였으며, 2013년도에는 국내 최초로 냉각지방분해(Cryo Fat Reduction) 원리의 장비를 국산화에 성공하였습니다.

고강도 집속형 초음파(HIFU)의 원리를 이용한 당사 피부미용기기 “DOUBLO”(더블로)는 피부 리프팅 전문 의료기기입니다. 더블로는 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인)층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다.

또한 냉각지방분해(Cryo Fat Reduction) 원리를 이용한 당사 피부미용기기 “MICOOL(미쿨)은 일정 시간 동안 지방세포에 안전하고 정밀하게 조절된 냉각에너지를 가하여 피부 표면에 손상을 전혀 주지 않고, 자연적으로 지방세포자멸을 유도하는 안전한 시술방법이며, 주변 세포에 영향을 주지 않으면서 지방세포들에만 선택적으로 에너지를 전달하여 치료함으로써 부작용이 없고, 시술 시 고통 없이 자연스러운 바디라인을 만들 수 있는 장비입니다.

더블로와 미쿨의 경우 출시 이후 시장에서 가격 대비 높은 품질로 그 기술성 및 상품성을 인정받아 지식경제부(현, 산업통상자원부)에서 차세대 일류상품으로 선정되었습니다.

② 직접판매경로 구축 및 우량 영업네트워크 확보

당사는 본사 영업조직의 강화를 통한 직접 판매 경로 구축에 힘쓰면서 고객 관리가 용이하고 수익성이 높은 직판 위주의 판매 형태 강화를 위하여 노력하였습니다. 이와 더불어 기 구축된 지역별 대리점망 및 딜러망에 대한 철저한 관리를 통하여 효율성인 판매조직을 구축하고자 하였습니다.

국내 유통망과 더불어 당사는 수출 판매경로 개척을 위한 노력을 진행하였습니다. 해외영업본부에 전문 인력을 영입하여 해외 판로 개척을 위하여 현지 사정에 밝고 판매실적이 우수한 해외 대리점을 발굴하였으며, 그 결과 2012년 기준 300만불 수출을 달성하였습니다.

③ 병의원 대상 집중 마케팅

당사는 세미나 및 학회, 키닥터 활용 등을 통해 주요 고객인 병의원들을 대상으로 당사의 브랜드 인지도 제고 및 제품의 신뢰성 향상을 위한 전략을 진행하였습니다. 각종 세미나(Seminar)를 개최하여 최신 트렌드의 당사 제품을 적극적으로 홍보하였으며, 당사에 우호적이고 제품의 성능 만족도가 높은 의사를 HIRONIC Key Doctor로 선정하여 각종 학회 강의에 활용, 당사 제품의 신뢰성을 알리고자 하였습니다.

④ 회사 브랜드 인지도 강화

당사는 중소기업으로서 상대적으로 낮은 브랜드 인지도를 강화하고 신뢰성을 확보하기 위하여 INNO-BIZ와 MAIN-BIZ 인증을 받았으며 중소기업혁신기술대전 국무총리상 수상, 글로벌 강소기업과 글로벌 IP 스타기업 선정 등을 통하여 기술력 및 경쟁력을 인정받았습니다.

특히 2013년 7월 KONEX 시장에 1호 기업으로 상장을 완료하였으며 2014년에는 코넥스 대상을 수상하며 대외적으로 신뢰성을 확보하는 계기가 되었습니다.

3) 2014년 현재

① 소모품 판매 규모 확대 및 신규제품 개발

DOUBLO 및 MICOOL의 판매가 안정화되면서 기기에 소요되는 소모품에 대한 수요도 증가하기 시작하였습니다. 일회성 매출인 의료기기 매출과는 달리 소모품의 경우 매출의 연속성에 기여하는 바가 크고 규모의 경제로 인해 당사의 수익성에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

② 에스테틱용 장비 출시

우리나라의 경우 의료기기법상 병의원이 아닌 일반 피부미용 서비스 업소에서는 레이저 및 에너지기기를 사용할 수 없습니다. 제반법률에 의한 제약사항이 국가별로 상이하기는 하나 해외시장의 경우 일반적으로 비의료용 피부미용기기에 대한 사용이 비교적 자유로운 편입니다.

당사는 주요 제품인 DOUBLO 및 MICOOL 등 의료용 피부미용기기 제품을 에스테틱용 피부미용기기 제품으로 변형하여 개발하고 있으며 이에 따라 신규 제품 개발에 따른 비용이 절감되고 매출 규모의 확대 효과가 나타나고 있습니다.

③ 영업전략 : 기존고객관리 강화 및 영업지역의 확대

최신 임상 학술 내역 및 임상교육 등 임상 프로토콜을 제공하여 당사 제품을 구입한 병/의원의 당사 장비 활용도를 증가시켰고, 정기점검 서비스 시행 등 철저한 C/S를 통하여 당사 주요 고객인 병/의원 이탈을 방지하여 그로 인해 기존에 판매한 장비에 사용되는 소모품 매출 증대되는 효과가 나타나고 있습니다.

또한 국내 영업망에 있어 구축되지 못한 원주/강원지역 대리점과 제주지역 대리점을 구축하여 국내 지역별 판매경로 구축을 완료하였으며, 해외의 경우 그 동안 진출이 미흡했던 중국, 남미 등지에 대한 네트워크 강화를 꾀하고 있습니다. 이와 더불어 해외 시장에서 동사 제품을 우수성을 알리기 위하여 해외에서도 키 닥터를 선정하여 효과적인 마케팅을 진행하고 있으며 다수의 해외 전시회 참가, 미국 및 유럽 등의 전문잡지 광고 등의 활동을 펼치고 있습니다.

④ B2C 마케팅 실시

당사는 최종수요자인 불특정 다수를 위한 마케팅도 진행하였습니다. 단순히 당사의 주요 고객인 병의원을 대상으로 하는 광고에만 집중하지 않고 일반인들을 대상으로 하는 B2C 광고에도 집중하여 당사의 제품 최종수요자로 볼 수 있는 불특정 다수인 병의원을 찾는 고객 분들이 장비를 선정할 때 당사 제품을 선정하도록 하였습니다. 적극적인 B2C 마케팅의 일환으로 TV와 Radio 광고를 시행하였고, 병/의원과 공조하여 일반 소비자를 대상으로 각종 EVENT 실시, Blog 체험단 가동 등을 통하여 Viral 마케팅 효과를 극대화하고 있습니다.

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

품목명

치료병변 및 효과

제품명

고강도집속형

초음파수술기

탄력강화, 주름개선, 리프팅

DOUBLO, DOUBLO-S, DOUBLO-A

의료용 저온기

비만, Body Shaping

MICOOL, MICOOL-S(출시예정), MICOOL-A

레이저수술시

탄력, 모공축소, 주름개선

MIXEL

펄스광선조사기

노화방지, 색소, 여드름, 주름개선

MIPL

2등급의료용

조합자극기

탄력강화, 리프팅

NEW MIDAS

반도체레이저

수술시

제모

MIDEPI


(나) 제품별 기능, 용도 및 특징

1) DOUBLO(DOUBLO-S, DOUBLO-A)

① 제품 개요 및 원리

더블로는 강하게 집적된 초음파 에너지 (HIFU)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기입니다. 더블로는 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인)층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다. 동 제품은 신체 절개가 없어 상처나 출혈이 없고 이차감염의 우려가 없기 때문에 피부 치료에 적합하며 초음파 영상을 통해 피부 구조를 모니터로 직접 확인하면서 치료하기 때문에 타 장비 대비 정확성, 효능, 안전성 등에서 더욱 효과적입니다.

이미지: -1-

-1-


② 제품별 기능

더블로의 주요 기능은 피부탄력 증대 및 리프팅입니다. 사용 가능 부위는 볼, 이중턱, 눈썹, 이마 등이며 1년에 1∼2회, 1회 시술당 10∼20분 시술로 리프팅 효과를 볼 수 있습니다.


③ 제품의 특장점

- 높은 해상력으로 정밀한 이미지 구현이 가능하여 시술 정확성 증대

- 시술 부위 별 최적화된 변수를 제공하여 빠른시술이 가능, 정밀한 미세 조정 가능

- 외산 장비에 비해 합리적인 가격으로 비용 대비 성능 경쟁력 보유

2) MICOOL

① 제품 개요 및 원리

미쿨은 국산장비 최초로 ’비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 기구’로 식약청 허가를 받아 기술력과 안전성을 검증 받은 장비입니다.

일정 시간 동안 지방세포에 안전하고 정밀하게 조절된 냉각에너지를 가하여 피부 표면에 손상을 전혀 주지 않고, 자연적으로 지방세포자멸을 유도하는 안전한 시술방법이며, 주변 세포에 영향을 주지 않으면서 지방세포들에만 선택적으로 에너지를 전달하여 치료함으로써 부작용이 없고, 시술 시 고통 없이 자연스러운 바디라인을 만들 수 있는 장비입니다.

이미지: -1-

-1-


이미지: -2-

-2-


② 제품별 기능

미쿨은 지방감소 및 Body Shaping에 특화된 장비로서 1회 시술 30∼60분 가량 시술하며, 시술후 14∼90일간 체형 변화가 발생합니다. 시술부위는 좌우복부, 상하복부, 엉덩이라인, 허벅지, 팔뚝 등입니다.


③ 제품의 특장점

- 타 지방분해 시술에 비해 통증 감소

- 비침습적 시술로서 지방제거술 등과 같은 수술과는 달리 시술직후 바로 일상생활
  복귀가능

- 시술자의 지속적 모니터링이 필요 없어 인력과 시간의 효율적 사용 가능

3) New Midas


① 제품 개요 및 원리

뉴마이다스는 Ice RF(냉각 고주파) + IR(적외선) 을 이용한 Face lifting & Body shaping 장비로 light 와 RF 두 에너지의 장점만을 이용하여 한대의 장비로 피부와 비만복합치료를 할 수 있는 장비입니다. 강력한 쿨링에너지로 표피층을 보호하면서 강한 고주파에너지를 진피와 피하지방층에 전달하여 Face lifting과 Body shaping에 효과적입니다.


② 제품별 기능

-Body Shaping : 복부, 옆구리, 허벅지, 힙, 팔, 등, 가슴, 셀룰라이트 제거, 피부탄력증대 등의 효과가 있으며 1주일 1∼2회 간격으로 총 8∼10회 시술시 최적의 효과가 나타납니다.

-Face lifting : 이중턱, 볼살, V라인 등에 효과가 있으며 2주 간격 으로 3∼5회 시술을 권장합니다.


③ 제품의 특장점

- 강력한 RF & IR 에너지로 시술속도 증대 및 시술시간 단축

- 강력한 실시간 쿨링 시스템으로 통증감소 및 효과 증대

- 타 제품 대비 디지털 자동 제어 시스템의 항상성과 안정성 향상


4) MIDEPI

① 제품 개요 및 원리

808nm 대의 파장을 적용한 다이오드레이저 방식을 적용한 제모기기입니다. 다이오드레이저는 제모에 가장 적절한 멜라닌 흡수도를 나타내므로 안전하고 효과적으로 제모가 가능하며 어두운 피부를 가진 환자에게도 적은 통증과 화상을 거의 일으키지 않습니다.

② 제품별 기능

겨드랑이, 종아리, 헤어라인, 손가락, 발가락 등 hair가 있는 모든 부위에 제모가 가능합니다.

5) MIXEL

① 제품 개요 및 원리

MIXEL은 CO2 Laser와 Scanner를 조합하여 Micro Fractional Laser Resurfacing (미세분할레이저 피부 재생술)이 가능한 제품입니다.

Fractional Laser는 Micro Laser Beam을 여러 구획으로 나누어 피부조직에 조사하여 표피와 진피재생을 동시에 유도하는 진피층에 수직으로 미세한 열기둥을 만들고 10∼45%정도의 면적만 시술 받게 하고 정상조직을 남겨두므로 남겨진 주위 정상 조직이 표피와 진피 재생 활성화를 촉진시켜줍니다. 새 피부조직의 형성으로 탄력, 주름, 모공 등의 개선은 물론이고 흉터를 파괴하여 새로운 조직을 형성하여 피부탄력 및 피부결과 피부톤 개선의 효과도 발생합니다. 즉 상처에 대한 인체의 자연복원력 활성화를 통하여 각종 흉터 치료는 물론 전반적인 피부재생 및 치유를 유도하는 피부미용기법이라고 할 수 있습니다.

이미지: -1-

-1-


② 제품별 기능

각종 흉터 치료 및 탄력, 주름,모공 등의 개선은 물론이고 흉터를 파괴하여 새로운 조직을 형성하여 피부탄력 및 피부결과 피부톤 개선 등의 효과가 발생합니다.


6) MIPL

① 제품 개요 및 원리

MIPL은 IPL 방식을 적용하여 제모, 노화방지, 색소, 여드름 등 다양한 병변의 치료에 적용 할 수 있는 장비입니다. IPL이란 Intens pulsed light의 약자로 다양한 파장의 빛을 강한 형태로 방출시켜 다양한 파장을 동시에 피부에 조사하여 색소침착, 모공, 모세혈관 확장 등 전반적인 피부개선 치료를 할 수 있는 장비 입니다. 우리가 흔히 레이저로 알고 있으나 약간 다른 특성을 가지고 있는데, 레이저는 단일 파장의 빛이 나오기 때문에 어떤 한가지 특정 질환의 치료에 효과적이나 IPL은 넓은 파장대의 복합적인 빛으로 피부에 존재하는 여러 가지 트러블에 모두 영향을 주어 피부의 상태를 전반적으로 개선할 수 있습니다


② 제품별 기능

1회당 15분 정도의 시술로 색소침착, 모공, 모세혈관 확장 등 전반적인 피부개선이 가능합니다.


(3) 경기변동과의 관계


당사가 영위하고 있는 피부미용의료기기가 속해있는 미용산업은 필수재가 아닌 사치재의 성격이 뚜렷합니다. 이에 따라 미용 관련 소비지출은 개인들의 가처분소득과 밀접한 관계가 있으며 소득 및 향후 경기 기대감에 따라 변동성이 크게 나타나고 있습니다. 실제로 2009년 금융위기 시 가계의 근로소득은 전년 대비 0.2% 감소를 기록하였으나 이미용서비스지출은 9.0%의 감소폭을 나타내는 등 높은 민감도를 기록하고 있습니다.


<가계 근로소득 및 이미용서비스지출 성장률 추이(2004∼2013)>
이미지: -1-

-1-

다만 최근 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 삶의 질 향상 즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부미용 에스테틱에 대한 수요는 계속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다. 실제로 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인 위축에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다.

(4) 계절적 요인

당사의 주요 제품인 피부미용기기는 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만 통상적인 미용성형 시술 시즌에 따라 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 이는 7-8월 휴가철이나 여름, 겨울 방학을 이용한 미용성형 시술을 받으려는 환자들의 증가로 그 직전 분기인 2분기와 4분기에 장비 구매 비율이 높은 데에 기인합니다.

(5) 제품의 라이프사이클

피부미용의료기기는 제품별로 편차가 있기는 하나, 일반적으로 10년 이상 장기간에 걸쳐 사용할 수 있습니다. 그러나 미용시장의 경우 트렌드에 민감한 산업이며 경험적으로 당사는 트렌드 주기를 약 4∼5년 정도로 추정하고 있습니다. 이에 따라 하나의 트렌드가 정착되기까지 약 4∼5년간은 최신 트렌드를 반영한 의료기기에 대한 높은 수요로 인하여 판매가 활발해지고 제품 가격도 높게 형성이 됩니다.

이후 전국적으로 이러한 유행이 확산되면서 지방 및 소형 병원에까지 판매가 진행되며 제품 및 기술의 보편화가 진행되게 됩니다. 이전까지는 트렌드 아이템으로 여겨졌던 제품이 더 이상 트렌드 아이템이 아닌 기본 아이템으로 포지셔닝이 변경되면서 이 시기에는 제품 가격이 다소 하락하나 판매수량은 증가합니다. 예를 들어 하나의 목적을 위한 치료만이 가능했던 단일 파장의 초기 레이저기기 대신 IPL이라는 다파장 장비가 등장하여 다양한 병변을 치료할 수 있게 되면서 트렌드가 레이저에서 IPL로 변화하기 시작하였습니다. 그 이후 프락셔널레이져라는 신기술이 도입되었음에도 불구, IPL이나 레이져 기기 등이 시장에서 도태되어 사라진 것이 아니라 소규모 병의원에서도 구비할 수 있는 수준의 가격대로 하락하면서 접근성이 높아져 최근에는 피부 클리닉에서 기본적으로 구비해야 할 장비 중의 하나로 자리매김하게 되었습니다.


<피부미용 의료기기 제품 수명주기>
이미지: -1-

-1-

이와 같이 피부미용 트렌드에 민감한 산업의 특성상 제품의 다각화를 통한 안정적인 사업 기반 하에서 신기술 또는 신기능을 적용한 신규 아이템 개발을 통해 성장성을 확보하려는 노력이 꾸준히 요구되는 시장입니다.

피부미용의료기기 제품의 특성상 장비 사용시 주기적으로 교체되는 소모품 역시 주요 매출 요인 중 하나입니다. 소모품의 경우 상기 장비의 라이프사이클과는 별도로 장비사용에 따라 지속적으로 수요가 발생합니다. 이에 따라 기기 본체가 쇠퇴기에 들어서도 소모품에 대한 매출은 장비사용에 따라 지속적으로 증가할 수 있습니다.


(6) 경쟁상황

(가) 경쟁형태

2012년 국내 의료기기 제조업체는 2,277개로 2011년 1,958개에 비해 16.3% 증가하였고 수입업체는 2012년 1,762개로 2011년 1,570개 대비 12.2% 증가하였습니다. 2006년 이후 제조업체 수는 연평균 5.8%, 수입업체 수는 5.5% 성장한 것으로 나타나고 있습니다.


<의료기기 제조, 수입업체 현황>
(단위 : 백만원, %)

구분

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

CAGR

(‘06∼’11)

제조업체

1,624

1,662

1,726

1,754

1,857

1,958

2,277

5.8

수입업체

1,281

1,381

1,456

1,466

1,496

1,570

1,762

5.5

출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업분석보고서, 2013


국내 의료기기 시장은 시장 플레이어가 많고 진입이 자유로운 경쟁시장으로 사업을 영위하는 업체의 수는 이와 같이 지속적으로 증가하고 있습니다. 그러나 시장을 세분화할 경우, 높은 기술력이 필요한 소수의 고가 장비 시장이 존재하는 반면, 다수의 참여자의 진입이 자유로운 보편화된 의료기기 시장도 존재합니다.

당사의 주력 제품은 피부미용의료기기로서 주로 피부과의원 및 성형외과의원 등 중소형 의료기관에 판매되고 있습니다. 수요자의 특성상 최첨단 초고가 의료장비보다는 일반적으로 1억 이하의 상용화된 의료장비에 대한 수요가 많은 시장입니다. 이에 따라 피부미용 의료기기의 경우 영상기기 또는 진단기기 등에 비해 기술적인 진입장벽이 낮은 편이며 글로벌 의료기기 업체 및 다수의 국내 소규모 유통·제조업체가 존재하기 때문에 경쟁이 치열한 상황입니다.

피부미용의료기기에서 외산장비의 경우 이미 전세계적으로 안전성 및 효과가 검증된 제품이기 때문에 고가임에도 불구하고 선호도가 높은 경향을 보여 왔습니다. 국산장비의 경우, 안전성에 대한 우려가 상존하기 때문에 최첨단 고가의 시술장비보다는 상대적으로 가격이 저렴하고 제품간 차별성이 적은 저가 상용화 장비에 대한 수요가 대부분을 차지하고 있었습니다.

그러나 최근, 국내 기업들의 꾸준한 기술개발 노력으로 국산장비가 외산장비와 기술적인 측면에서 거의 동등한 수준이 되었으며 가격경쟁력을 보유하게 됨에 따라 국산 장비의 선호도가 과거에 비해 높아지고 있는 상황입니다.

< 피부미용의료기기 경쟁상황 >

특징

경쟁상황

피부미용의료기기

특기사항

경쟁형태

완전경쟁


경쟁업체의 수

경쟁업체 다수

(주요 업체 : 울세라, 클래시스, 원텍, 이루다 등)


진입의 난이도

기기별 차별적

장기간의 R&D 및 의료기기 안전성 검증 필요


경쟁수단

품질, 안전성, 브랜드인지도, 가격,

영업 및 마케팅 능력, A/S 신속성 등

인증 필수

경쟁력비교

외산은 높은 가격

국산은 품질 및 브랜드 인지도 낮음


해결과제

외산장비와의 일부 기술력과 성능차이 극복

고객선호도를 만족할 수 있는 다양한 제품의 라인업

브랜드 인지도 강화


(나) 진입장벽

의료기기 산업은 높은 기술력과 더불어 생명과의 직접적인 연관성으로 인한 안전성 및 신뢰도에 대한 규제 강화로 인해 진입장벽이 높은 편입니다. 그러나 피부미용 의료기기의 경우 진단장비 또는 수술장비 등에 비해 위험도가 낮고 생명과의 직결되는 부분이 적은 편으로 상대적으로 안전한 제품이 많아 기술적인 진입장벽이 타 의료기기 대비 낮은 편입니다.

그럼에도 불구하고 피부에 직접 조사되는 장비로서 시술의 효과가 즉각적으로 나타나고 상해의 우려도 있기 때문에 장비 선택시 안전성 및 신뢰성이 확보되어야 합니다. 이러한 안전성을 확보하는 방식은 크게 인허가와 다수의 임상 실험을 들 수 있습니다.

인허가의 경우 국가별 의료기기의 인허가 기준은 매우 상이합니다. 따라서 인허가 획득 여부는 사업 확장에 있어서 공간적, 시간적, 비용적 제한 요소일 뿐만 아니라 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA 및 중국 CFDA의 인허가에 소요되는 기간은 최소 2년 이상으로 추산하고 있습니다. 따라서 인허가를 획득하지 못할 경우 시장에 진입 자체가 불가하기 때문에 인허가는 엄격한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

임상 사례의 경우 연구개발, 제품 출시 이전의 임상실험, 제품 출시 이후의 안정화 기간 등에 소요되는 기간이 필요한데, 이러한 과정은 오랜 시간이 소요되기 때문에 트렌드가 빠른 피부미용 시장에서 신규 진입 업체들과의 큰 차별화 요인이 될 수 있습니다.

따라서 피부미용 의료기기 시장의 경우 표면적으로는 다수의 경쟁업체가 존재하는 완전경쟁시장이나, 실제로는 극심한 차별화가 존재하는 차별적 완전경쟁 시장의 형태를 띄고 있습니다. 당사가 기존에 보편화되었던 외산 피부미용기기를 국산 제품으로 대체하기 위하여 오랜 R&D 및 안정화 기간이 소요되었던 이유도 여기에 있습니다.


(7) 시장점유율

피부미용의료기기 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않아 기재하지 않습니다.


(8) 신규 사업에 관한 사항

당사는 기존 시장에서의 포지션닝을 유지하면서, 기존의 기존 고객층 또는 기존제품의 효능을 적극 활용할 수 있으며, 시너지 효과를 극대화 할 수 있는 다음의 신규 사업에 대하여 추진중이거나 추진계획 중에 있습니다.

(가) 제품 라인업 다각화

1) 흡입형 IPL 여드름 치료기(제품명 : MIRACLEAR)

당사는 당사에서 보유하고 있는 IPL 기술을 LED 및 흡입 기술과 융합하여 여드름 치료기기를 개발을 완료하였습니다. 빛(IPL) 에너지를 이용하여 여드름 균(Pacne)를 파괴하여 여드름을 치료하는 기본적 방법을 이용하였으며, 보다 효과적인 치료를 위하여 진공음압을 이용하여 피부를 당겨 모공을 막고 있는 피지와 각종 불순물들을 효과적으로 제거할 수 있도록 하였습니다. 또한 이러한 기술에 LED기술을 적용하여 치료 후 치료 부위를 살균하는 기능을 더하고 있습니다.

기존 여드름 치료의 경우 의료진이 여드름을 직접 압출한 후 IPL 등의 기기로 피부를 관리하였으나, 본 제품의 경우 기기가 여드름을 압출한 후 즉시 IPL 광선을 조사함으로써 치료 시간이 단축되고 치료 방식이 개선될 수 있습니다.

IPL을 활용한 여드름 치료기의 경우 시중에 출시되어 있는 외산 제품의 가격대가 높은 수준입니다. 당사 제품이 합리적인 가격대로 출시될 경우 시장에서의 충분한 수요가 발생할 것이라고 기대하고 있으며 2014년 10월 27일 출시되었습니다.

2) 비절개(F.U.E) 모발이식기(제품명 : EASYMO)

모발이식 시술에서의 성공률을 결정하는 요인은 높은 생착률을 위한 빠른 모낭 채취와 모낭의 보관입니다. 빠른 모낭 채취를 위하여 자동화펀치를 활용한 의료기기가 해외에서 개발된 바 있으며 국내외에서 각광을 받았지만, 비싼 장비의 가격과 모낭 절단 등의 문제가 여전히 상존하고 있습니다.

당사에서는 이러한 기존 모발이식 장비의 문제점을 개선하고자 0∼4°C (모낭의 생착률 증가에 가장 적합한 온도 영역) 이하로 일정하게 유지하여 이식하는 저온 모낭이식술과 최적의 습도를 접목시켜 생착률을 상승시키는 기술을 적용하여 제품을 개발 중에 있습니다. 출시는 4분기 예정입니다.

(나) 개인용 의료기기 사업

당사는 기존 제품인 전문가용 피부미용의료기기를 일반인들도 사용할 수 있도록 소형화 및 개인용으로 개발하여, 개인용 미용/의료기기 사업에 진출할 예정입니다. 의료기기 사업에서의 당사의 노하우를 활용하여 현재 개인용 HIFU 기기, 개인용 IPL, 개인용 MICOOL 제품 등을 기획 중에 있습니다.

(다) 화장품(Cosmetics) 사업

당사는 의료기기 판매를 통해 확보된 네트워크를 및 기존의 고객을 활용하여 추가 수익원을 마련하고자 기능성 화장품 사업을 올해 7월 런칭하였습니다.

당사 관점에서는 기존 고객을 활용하게 되므로 별도의 영업조직 구성이 필요 없어 비용 측면에서도 유리할 뿐만 아니라 현재 사업과도 시너지 효과가 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 병원 측면에서도 시술과 더불어 제품 판매를 통한 새로운 수입원이 발생하므로 긍정적인 반응을 나타내고 있으며 시술받는 고객들 역시 일회성 시술에 그치는 것이 아니라 화장품을 통한 지속적인 관리로 고가의 시술 효과를 극대화 할 수 있다는 장점이 있습니다.

화장품 사업은 당사 의료기기(DOUBLO)와의 시너지효과를 극대화 할 수 있는 주름개선 기능성 프리미엄 화장품이라는 컨셉을 도출하고 “Dr.100” 이라는 브랜드로 출시하였습니다. 화장품 ODM 제조업체와의 협업을 통해 제품을 개발하였으며 화장품 마케팅 전문인력을 영입하여 브랜드이미지 구축 및 마케팅 전략을 수립하였습니다. 본 화장품 사업이 궤도에 오를 경우 당사 수익원 다변화에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

3. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

품 목

생산(판매)
개 시 일

주요상표

매출액

비중

제 품 설 명

더블로

2011.08

DOUBLO(S)

11,597 50.83

집적된 초음파 에너지 (HIFU)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기

미쿨

2013.05

MICOOL

5,606 24.57

냉각에너지를 이용한 비침습적 피하지방층 감소 전문 의료기기

뉴마이다스

2008.09

NEW MIDAS 外

1,059 4.64

Ice RF(냉각 고주파) + IR(적외선) 을 이용한 Face lifting & Body shaping 장비

소모품

-

카트리지 外

4,555 19.96

기타 피부미용 의료기기, 소모품 등

합계

22,817 100.00

-


나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

(1) 국내외 인증

의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생 가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

이에 따라 국내 생산/판매를 위해서는 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득해야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다. 국가별 주요 인증 제도는 아래와 같습니다.

<국가별 주요 인증 제도>

구분

제조품목허가

GMP

CE

FDA

CFDA

ANVISA

국가

한국

한국

유럽

미국

중국

브라질

허가

주관기관

식품의약품

안전처

식품의약품

안전처

NB:SGS

American Federal Food &
Drug Administration

China Federal Food &
Drug Administration

Ministry of Health National
Surveillance Agency

난이도

소요 기간

6개월

3개월

6개월

1년

2년

2년

소요 비용

1,500만원

100만원

2,000만원

5,000만원

5,000만원

2,000만원

주요 이슈

·비교대상제품과의
  동등성입증

·임상데이터 필요

-

·IEC60601-1에의거한 보고서 및
  시험 필요

·엄격한 기준

·까다로운 절차

·엄격한 기준

·자체평가보고서

·중국 자체 보고서
및 시험 필요

·중국 정부 대응 어려움

·까다로운 절차

·언어장벽
(포르투칼어 → 영어 → 한국어)

효력

생산허가

생산허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

적용국가

한국

한국

유럽, 싱가폴, 남미, 중동 등

미국

중국

브라질

주) IEC60601-1 : 전자의료기기 국제규격


당사는 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하고 수출 대상국의 확대를 위하여 신제품 출시 시 시간과 비용을 투자하여 국내외 인증 획득에 노력하고 있습니다. 동사가 획득 또는 획득예정인 인증은 다음과 같습니다.

<제품별 인증 현황>

제품명

국가별 인증

제조품목허가

(한국)

GMP

(한국)

CE

(유럽)

INVIMA

(콜롬비아)

TFDA

(대만)

CFDA

(중국)

MOH

(이란)

ANVISA

(브라질)

더블로

획득

승인

획득

획득

획득

-

획득

획득

더블로S

획득

승인

진행예정

획득

진행예정

-

-

획득

더블로A

획득(수출용)

승인

진행예정

-

-

진행예정

-

-

미쿨

획득

승인

진행예정

-

진행예정

- 

-

승인 대기 중

미쿨A

획득(수출용)

승인

진행예정

-

-

-

-

-

마이데피

획득(수출용)

승인

획득

-

-

-

획득

승인 대기 중

마이피엘

획득(수출용)

승인

획득

-

-

-

획득

승인 대기 중

뉴마이다스

획득(수출용)

승인

획득

-

-

-

획득

승인 대기 중

마이셀

획득(수출용)

승인

획득

-

-

-

획득

승인 대기 중


(2) 관련 법규

2004년 이전 국내 의료기기의 경우 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리내에서 관리되고 있어, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있었습니다.

이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기 추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하고자 2004년 5월 의료기기법이 제정되었습니다. 의료기기법의 주요 골자는 다음과 같습니다.

- 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입

- 의료기기위원회 설치

- 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도 마련

- 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함

- 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대하여 그 적용범위·구조·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함

- 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수요 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨

<의료기기법 주요 조문>

제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(제조업의 허가 등)

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(제조업자의 의무)

① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 제조업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다.

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다.

1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고

2. 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증·추천·공인·지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고

4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고

5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.

6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시·기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

현재까지 제기된 특별한 불만 사항은 없으며, 발생 되는 C/S건에 대하여는 즉각적으로 반응하여 고객의 만족을 높이기 위하여 힘쓰고 있습니다.

4. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황


(단위 : 천원, 천USD)

매입

유형

품 목

구분

2011연도

(제5기)

2012연도

(제6기)

2013연도

(제7기)

2014연도

(제8기)

상품

Lasemar

수입

363,636

24,565


 

($342)

($23)


 

Kavita

국내




 

CRYOLIPO II

국내



28,182

 

New Midas

국내



20,000

 

COOL SHAPING

국내



25,455

 

기타

국내

138,613

101,847

3,168

71,845

소계

수입 

363,636

24,565


1,391

($342)

($23)


($1)

국내

138,613

101,847

76,805

71,845

502,249

126,411

76,805

73,236

원재료

D4 Cartridge(5000) S

국내


231,055

196,045

637,100

U/S-CPU-MODULE

(HIFU GENERATOR)

국내

185,000

13,300


 

ECHO BLASTER 128

국내

355,500

560,400

565,500

535,340

DB AMP Module

국내


591,500

145,800

 

DB Ultrasound Imaging Probe

국내

32,850

290,300

308,880

 

MC Vacuum Regulator (Kelly)

국내



169,000

270,720

MC Smart Gel Pad

국내



69,811

413,000

다이오드

수입 

166,982

356,929

17,653

 

($139)

($297)

($17)

 

NM Control Power Board(O)

국내

183,915

110,200

41,800

43,700

기타

국내

2,187,088

2,558,477

3,180,602

5,761,367

소계

수입

166,982

356,929

17,653

104,256

($139)

($297)

($17)

($99)

국내

2,944,353

4,355,232

4,677,439

7,661,227

3,111,335

4,712,161

4,695,092

7,765,483

총 합 계

수입

530,618

381,494

17,653

105,647

($482)

($321)

($17)

($100)

국내

3,082,966

4,457,079

4,754,243

7,733,072

합계

3,613,584

4,838,572

4,771,897

7,838,719


나. 원재료의 제품별 비중

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2011연도

(제5기)

뉴마이다스

NM Power Control Board(K)

42.82%

NM LCD 10.4 Inch

25.93%

더블로

DB Echo Blaster 128

42.83%

DB Imaging Probe (Ultra sound)

15.00%

2012연도

(제6기)

뉴마이다스

NM Power Control Board(K)

42.82%

NM LCD 10.4 Inch

25.93%

더블로

DB Echo Blaster 128

42.83%

DB Imaging Probe (Ultra sound)

15.00%

2013연도

(제7기)

더블로

DB Echo Blaster 128

42.83%

DB Imaging Probe (Ultra sound)

15.00%

더블로-S

DS/DA AMP Module (NEW)

11.66%

DS/DA Rear Case (White)

11.55%

미쿨

MC Vacuum Regulator (Kelly)

22.37%

MC/SL Chiller Set

14.86%

2014연도

더블로

DB Echo Blaster 128

42.83%

DB Imaging Probe (Ultra sound)

15.00%
더블로-S

DS/DA AMP Module (NEW)

11.66%

DS/DA Rear Case (White)

11.55%
미쿨

MC Vacuum Regulator (Kelly)

22.37%

MC/SL Chiller Set

14.86%


다. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

                                  사업연도

               품 목

2011연도

2012연도

2013연도

2014년도

(제5기)

(제6기)

(제7기)

(제8기)

NM Power Control Board(K)

국내

1,800,000

1,800,000

1,800,000

1,800,000

NM LCD 10.4 Inch

국내

1,090,000

1,090,000

1,090,000

1,090,000

DB Echo Blaster 128

국내

3,600,000

3,770,000

3,770,000

3,770,000

DB Imaging Probe (Ultra sound)

국내

1,300,000

1,320,000

1,320,000

1,320,000

DS/DA AMP Module (NEW)

국내

 

 

257,000

257,000

DS/DA Rear Case (White)

국내

 

 

254,500

254,500

DB Touch LCD 7"

국내

 

 

240,000

240,000

MC Vacuum Regulator (Kelly)

국내

 

 

650,000

650,000

MC/SL Chiller Set

국내

 

 

850,000

850,000