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인트로메딕 (150840) INTRO MEDIC Co.,Ltd.

의료용기기 제조 및 도매하는 기업

코스닥 / 소속업종 없음

기준 : 전자공시 반기보고서(2014.06)

1. 사업의 개요

당사에서 생산하고 있는 캡슐내시경과 일회용 연성내시경은 일반내시경과 달리, 체내에 삽입되는 캡슐과 스코프를 일회용으로 사용할 수 있도록 제작된 광학 진단의료기기입니다. 캡슐내시경은 일반내시경으로 정확한 검사가 어려웠던 소장(small bowel)을 비침습적으로 정확하게 검사할 수 있는 의료기기로서 소장검사에 있어 표준 검사법으로 사용되고 있으며, 일회용 연성내시경은 일반내시경의 위생 및 교차감염, 유지관리 등의 문제점을 해결함과 동시에 일반내시경의 사용이 어려웠던 환경에서도 검사가 가능하도록 개발된 의료기기입니다.

가. 산업의 역사

(1) 내시경 산업의 역사

병증의 유무를 확인하고 보다 정확한 치료를 위해 인체 속을 직접 들여다 보고자 했던 것은 의사들의 간절한 바람이었으며, 오랜 기간동안 수많은 아이디어와 이를 실현하고자 하는 시도가 꾸준하게 이루어져 왔습니다. 1863년 독일 의사 아돌프 쿠스마울(Adolf Kussmaul)은 몸속으로 진입할 수 있는 경로인 입을 통해 소화기관을 관찰할 수 있다는 점에 착안하여 내시경 기기를 처음 개발하였습니다.

1863년 최초의 내시경 탄생 개발 이후에는 내시경 개발에 더욱 탄력이 붙으며, 1888년에는 폴란드의 요한 미쿨리치라데츠키(Johann von Mikulicz-Radecki)가 경성 위내시경을 개발하였고, 1932년에는 독일 의사 루돌프 쉰들러(Rudolf Schindler)는 내시경의 앞 부분이 굽어지는 최초의 연성 내시경을 선보였습니다.

1950년에는 일본 동경대학과 올림푸스社의 공동개발을 통해 카메라가 부착된 내시경이 개발되었고 1960년대에는 섬유 내시경(Fiber Scope)이 개발되면서 내시경의 직경이 줄고 유연해졌습니다.

1982년에 드디어 현재 사용되고 있는 내시경과 유사한 비디오 스코프가 출시됐습니다. 이전까지의 내시경을 통해서는 의사 한 사람만 장기 내면을 볼 수 있었기 때문에 동일한 병변에 대한 다른 의사나 전문가의 확인 등을 받는 것이 매우 어려웠으나, 비디오 스코프가 나온 시기부터 TV모니터를 통해 여러 사람이 함께 볼 수 있게 되면서 진단의 정확도가 매우 높아졌고, 이와 더불어 내시경 시술을 보다 쉽게 배울 수 있게 됨으로 내시경 의료기술의 교류가 활발해지면서 다양한 치료기술이 개발되고 보급되기 시작했습니다. 이러한 기술혁신은 이어져 올림푸스社는 1982년 소화관의 점막하 구조까지 자세히 관찰할 수 있고, 소화관 밖의 림프절 전이 등 인접 장기의 해부학적 구조를 면밀히 관찰할 수 있는 초음파 내시경을 출시했고, 2002년에는 모니터 화면의 해상도가 대폭 상승한 하이비젼 시스템을 개발하였습니다. 최근에는 식도 또는 위벽을 뚫고 췌장과 같이 인체 깊숙이 있는 장기의 조직검사가 가능하고, 복부 신경층에 알코올을 주입하여 통증까지 치료할 수 있는 초음파 내시경을 개발한 바 있습니다. 내시경의 탄생 이후 100여년이 지난 오늘날, 내시경은 광학 진단의료분야의 핵심기술 중 하나로 자리매김하였고, 소화기뿐만 아니라 복강경, 관절경, 흉강경, 로봇수술에 이르는 의료분야 전반에 걸쳐 사용되고 있으며 다양한 치료기술로 그 범위를 넓혀가고 있습니다.

내시경 역사

(2) 캡슐내시경 산업의 역사

내시경과 내시경을 이용한 치료기술의 비약적인 발전에도 불구하고, 내시경 검사는 고통과 불안, 수치심 및 부적절한 소독, 세척으로 인한 위생상의 문제 및 교차감염 등의 부작용 등을 수반하며 이로 인해 많은 사람들이 내시경 검사를 꺼려하는 것이 현실이었습니다. 이에 따라 이를 극복할 수 있는 새로운 검사방법에 대한 요구가 계속 있었습니다. 또한 일반내시경으로 검사가 어려워 미지의 영역으로 남아있던 소장에서 각종 질환과 병증이 증가함에 따라 의료현장에서는 정확하고 안전한 소장 검사방법을 찾고자 하는 시도가 계속해서 이어져 왔습니다. 이와 같은 요구에 따라 기존의 내시경을 대체하는 캡슐내시경이 탄생하게 됩니다.

1981년 이스라엘 국방성 산하 군사기술 개발기관인 Rafael Armament Development Authority의 기계공학자인 Gavriel Iddan은 미사일 유도에 필요한 전자눈 장치(Electro-Optical Imaging Device) 기술을 개발하던 중 임상의사와의 토의를 통해 그 기술을 소장에 대한 검사로 처음 적용하게 되었습니다. 1990년대 초반에 동물 실험에서 영상을 전송하는데 성공하였고, 1994년 처음으로 인간을 대상으로 한 임상연구가 시작되었습니다. 1996년에는 영국의 소화기 의사인 Dr. Paul Swain이 전하결합소자(Charged Coupled Device, 이하 CCD)를 이용한 무선내시경으로 돼지에게서 영상을 전송받는데 성공하였고, 1997년 미국에서 특허를 취득하였습니다.

이후 두 연구가 통합된 기븐이미징(Given Imaging)社는 1999년까지 캡슐의 사이즈, 영상 전송 파워, 배터리 용량, 화질 등의 기술적인 보완을 통해 최초로 캡슐내시경을 개발하였고 2000년 정상인 10명에 대한 캡슐내시경 검사 결과가 Nature 誌에 실림으로서 세상에 알려지게 됐습니다. 2001년 8월에는 기븐이미징社가 캡슐내시경에 대한 미국 식약청(FDA) 인증과 유럽 CE 마크를 획득함으로 본격적으로 임상현장에서 사용되기 시작했으며, 3명의 반복적인 소장출혈 환자에게 처음으로 캡슐내시경 검사를 시행하여 혈관이형성증을 발견하면서 혁신적인 첨단 의료기기로서 인정받게 됐습니다. 이후 일본의 올림푸스(Olympus)社도 캡슐내시경 개발 대열에 뛰어들면서 두 번째 캡슐내시경을 2005년에 출시하였습니다.

우리나라의 캡슐내시경 역사는 1999년부터 10년간 5개 핵심 성장동력산업군에 집중적으로 R&D 투자를 진행함으로써 향후 선진국과 경쟁할 수 있는 차세대 기술동력원을 확보하겠다는 계획 하에 시작된 대형 국책 R&D프로젝트인 "21세기 프론티어 연구개발사업"에서 시작됐습니다. 21세기 프론티어 연구개발 프로젝트 가운데 1999년도에 가장 먼저 출범한 지능형 마이크로시스템 개발사업단에서는 MEMS(Mricro-Electro-Machinary System) 기술을 근간으로 캡슐형 내시경을 포함한 초소형 의료기기의 개발을 시작했으며, 2003년 기븐이미징과 올림푸스의 RF전송방식(Radio Frequency Communication)과는 전혀 다른 통신방식인 체내인체통신(Internal Human Body Communication, IHBC) 기술을 적용한 캡슐내시경 프로토콜 제작에 성공했습니다.

당사는 "21세기 프론티어 연구개발사업"에 참여하여 캡슐내시경의 제작에 성공한 엔지니어들을 포함한 사업화 전문인력 및 캡슐내시경 제작기술을 개발하여 캡슐내시경의 상용화와 글로벌 사업화를 주도하고자 2004년도에 설립됐습니다. 당사는 설립 이후 지속적인 기술 개발 및 혁신을 통해 캡슐내시경의 상용화 및 제품화에 성공했으며, 2006년 11월 국내 최초로 캡슐내시경 임상시험을 성공적으로 마치고 2007년 4월 식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받아 국내에서 제품을 출시하였습니다. 2007년 5월에는 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 2007)에서 임상시험 결과를 발표했으며, 2007년 8월에는 유럽 CE 마크 인증을 획득하고 유럽을 중심으로 한 글로벌 시장으로 제품을 수출하기 시작하였습니다.

정확한 검사결과와 편리성으로 인해 캡슐내시경은 소장 질환이나 병변을 검사함에 있어 가장 먼저 행해지는 표준검사방법으로 활발히 사용되고 있으며, 캡슐내시경 시장 규모도 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 캡슐내시경은 소장을 넘어 대장과 위 등의 영역으로 그 사용범위를 넓혀가고 있습니다. 특히 캡슐내시경의 차기 주요시장으로 대부분의 의료진과 전문가들은 가장 유병률이 높고, 암 발병률이 높은 소화기관인 대장을 지목하고 있습니다. 대장용 캡슐내시경은 이미 소장영역을 통해 검증받은 안전성과 유효성, 검사의 편리함을 토대로, 향후 대장 검사에 있어서 중요한 검사방법 중 하나로 자리잡을 수 있을 것으로 기대되는 상황입니다. 기븐이미징은 이미 대장용 캡슐내시경의 2차 version 제품을 출시한 상태이며, 미국과 일본, 유럽 등지에서 활발한 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사 또한 대장용 캡슐내시경의 출시를 앞두고 있는 상황입니다.

(3) 일회용 연성내시경 산업의 역사

현재 사용되고 있는 일반내시경은 시스템이나 스코프 등을 그 수명이 다할 때까지 반복해서 사용하는 의료기기입니다. 그렇기 때문에 체내로 삽입되어 검사에 사용된 내시경 스코프를 다른 환자에 사용하기 위해서는 철저한 세척 및 소독과정이 요구됩니다.

* 일반내시경의 세척 및 소독절차
① 흐르는 물에서 내시경 표면을 세척한 후, 특수솔(brush)을 사용하여 겸자공(수술 및 처치 등에 사용되는 기구가 들어가는 구멍) 등의 내부공간을 1차적으로 세척
②1차 세척 후 내시경 세척 및 소독을 위해 고안된 기기를 이용하여 내시경 소독용 약제를 투입한 후 20분 정도의 추가 세척 및 소독 실시
③ 건조

세척 및 소독과정에는 많은 시간이 소요되며, 아무리 철저히 관리를 한다고 하더라도 이물질의 완전한 제거는 현실적으로 불가능할 뿐만 아니라, 세척과 소독 절차를 담당할 별도의 인력 또한 필요합니다. 또한 매 소독시마다 많은 양의 소독약과 물을 사용해야 하므로 세계적으로 지향하고 있는 Green Hospital 트렌드에 반하는 방법이라 할 수 있습니다. 흔하지 않지만 일부 환자의 경우 소독약에 대한 알레르기 또는 화학적 피부 이상반응나 감염증이 발생하는 사례도 있으나 이를 피하기 위한 효과적인 방법은 마련되지 못하고 있는 형편입니다. 이와 같은 상황에서 삽입부인 스코프를 일회용으로 구성하여 소독과 세척과정을 없애고, 모든 환자들에게 소독처리된 일회용 스코프를 사용함으로써 위생 및 교차감염을 사전에 방지하고 의료기관의 유지보수 비용을 줄이고자 하는 시도는 오래 전부터 있어 왔습니다. 하지만 일회용 내시경을 제품화하는데는 기술적인 어려움뿐만이 아니라, 제조비용 등과 관련된 문제가 있었기 때문에 눈에 띄는 성과는 없었습니다. 그러던 중 당사가 캡슐내시경의 개발과 제품화 과정을 통해 확보한 핵심기술을 바탕으로 경쟁력있는 일회용 연성내시경의 개발에 성공하여, 2010년 세계 최초로 일회용 내시경을 출시하였습니다.

당사의 일회용 연성내시경은 경비형(經鼻形)으로, 비강(鼻腔)을 통해 내시경의 스코프를 체내로 삽입하기 때문에 구강을 통한 삽입과는 달리 인후부 후벽에 대한 스코프의 접촉을 줄일 수 있고 이로 인해 구역반응이 거의 없는 상태로 검사가 이뤄집니다. 이러한 장점으로 인하여 수면내시경 검사가 굳이 필요하지 않아 진정제에 의한 부작용을 피할 수 있고 빠른 회복이 가능합니다. 또한 경량화한 시스템과 간단한 검사 절차로 진찰실이나 응급실, 중환자실 또는 이동 의료시설 등 공간의 제약을 거의 받지 않는 상태에서 효과적으로 사용할 수 있다는 특징을 갖고 있습니다.

나. 산업의 특성

(1) 산업의 정의

"의료기기"란 사람, 동물에게 단독·조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방의 목적으로 사용되거나, 구조 및 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말하며(의료기기법 제2조), 구체적으로는 다음과 같습니다.

① 질병의 진단,치료,경감,처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애의 진단,치료,경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능의 검사,대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

의료기기 산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간(Inter-Disciplinary) 응용기술 산업분야로, 국제조화 추진기구(GHTF: Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 "기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것"으로 정의하였습니다.

① 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
② 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상
③ 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경
④ 생명 지원 또는 유지
⑤ 수태조절(피임)
⑥ 의료기기의 소독
⑦ 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

또한 "약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단으로 인체 내에 또는 인체 상에 의도한 주요 작용을 달성하지는 않지만 그러한 수단으로 그 기능을 도와줄 수 있는 것"으로 정의하였습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다. 당사가 생산하는 캡슐내시경, 일회용 연성내시경 산업 또한 의료기기 산업 중 하나로서 다음의 특징을 공히 보이고 있습니다.

① 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학문간 기술이 융합·응용되는 특성이 있고 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다.

② 의료기기 산업은 다품종 소량생산 방식의 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 일부 특화된 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하기도 하지만, 고가의 첨단 고부가제품은 대부분 소수의 글로벌 기업들이 주도하고 있습니다.

③ 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등의 규제가 필수적입니다. 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등의 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있으며, 또한 인허가 측면에서 각 국가의 인증 허가제도가 상이하여, 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용합니다.

④ 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강이나 보건과 관련되어 있기 때문에 제품의 안전성 및 신뢰성이 우선적으로 고려됩니다. 따라서 수요자들이 기존 유명제품을 계속 사용하려는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격탄력성은 낮은 편입니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기민감도 또한 상대적으로 낮은 특징을 갖고 있습니다.

⑤ 의료기기 산업은 자본 및 기술에 의존이 큰 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 장시간이 소요되어 비용회수가 상대적으로 긴 기간을 통해 이뤄집니다. 또한 개별제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(3) 국가경제에서의 중요성

의료기기와 제약, 바이오 및 보건의료산업은 경제적인 측면에서뿐만 아니라 자국민의 건강과 생명, 삶의 질에 직접적으로 영향을 주는 산업이기 때문에 각국 경제에서 차지하는 그 중요성은 날로 커져가고 있는 현실입니다.

① 초고령화 사회로의 진입에 따른 의료 서비스 수준의 질적 향상

[초고령화/고령화시대 진입 소요기간]

초고령화 고령화시대 진입 소요기간

(출처: 인구통계 자료집)

한국의 고령화 사회 진입 속도는 세계 최고 수준으로 2018년도에 이르면 한국은 초고령화 시대에 진입할 것으로 예상(65세 이상 인구가 전체 인구의 20% 이상)됩니다. 고령인구가 증가하고 소득수준이 증가함에 따라서 의료기기 전체에 대한 수요는 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 의료기기 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 의료산업이 국가경제에서 차지하는 비중은 계속해서 증가하는 상황입니다.

② 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상시키는데 기여하는 산업

질병의 의학적인 접근은 예방, 진단, 치료의 세 단계로 구분할 수 있는데, 지난 수십 년 간은 증상이 있어서 병원을 방문한 환자에게서 원인이 무엇인지를 보다 정확하고 효율적으로 규명하기 위한 진단법 개발과 질병을 확인한 이후 보다 효율적인 치료법을 개발하기 위한 바이오헬스 관련 연구개발과 산업화가 지속되어 왔습니다.

그러나 최근 이와 같은 방식에 급격한 변화가 이루어지고 있습니다. 치료법 개발보다는 진단이 더욱 중요하며, 진단도 이미 증상이 있는 환자를 대상으로 하는 것보다는 무증상 환자를 대상으로 하거나 보다 조기 진단하는 것이 인간의 생존을 보장하고 치료에 따른 환자 개인의 소요비용 및 사회경제적 비용을 절감하는 최선의 길로 생각되면서 이에 관한 많은 연구가 진행되고 있습니다. 내시경 산업은 정확한 질병의 조기진단을 위해 핵심적인 역할을 하며, 보다 효율적인 내시경기기의 개발로 식도암, 위암, 소장암, 대장암과 같은 소화기계 암은 물론 폐암, 비뇨기과, 산부인과, 이비인후과 등 다양한 질환에 대처하고 예방하는데 커다란 공헌을 할 수 있을 것으로 기대되는 산업입니다.

③ 수입 대체를 통한 건강보험재정의 해외 유출 방지

국내 내시경 시장은 거대자본과 기술력을 바탕으로 하는 소수의 글로벌 기업들이 시장을 과점하고 있습니다. 당사는 비록 그 속도가 빠르지는 않으나, 기존의 내시경을 대체할 수 있는 캡슐내시경을 출시하면서 점차 시장점유율을 높여가는 상황입니다. 또한 향후 국내에서 캡슐내시경 및 일회용 연성내시경의 수요가 증가하는 경우 수입제품이 아닌 당사의 국산제품을 공급함으로써 수입 대체효과는 더욱 클 것으로 예상됩니다.

④ 국책 R&D 프로젝트의 성공적인 글로벌 사업화 모델

그동안 국내 의료기기 산업은 국가적인 대규모 투자에도 불구하고 선진국 시장의 높은 진입장벽을 넘어서지 못해 왔습니다. 이는 대부분의 연구개발이 체계적인 시장분석을 통한 세계시장 진출을 목표로 진행되지 않고, 연구 자체를 위한 개발에 그쳐왔기 때문입니다.

당사의 캡슐내시경도 국책 R&D 프로젝트인 "21세기 프론티어 연구개발사업"을 통해 그 프로토타입이 탄생하였습니다. 그러나 당사는 의료기기 산업의 실패사례를 답습하지 않고, 체계적인 분석에 따른 제품화를 통해 시장에 대응함으로써 성공적으로 세계시장에 진출하여 글로벌 기업과 당당히 경쟁하고 있습니다. 이와 같은 당사의 성장은 국책 R&D 프로젝트의 글로벌 사업화에 있어서 성공모델로 평가되고 있습니다.

다. 산업의 성장성

(1) 전체 내시경 기기 시장

GBI Research에 따르면 세계 내시경 기기 시장은 2004년 약 33.9억 달러에서 연평균 4%씩 성장하여 2011년 45.9억 달러까지 그 규모가 성장하였습니다. 내시경 기기 시장의 성장은 고령화 사회 진입에 따른 검사 및 치료의 증가, 적용기술 발전에 따른 것으로서, 최소침습적인 치료(minimally invasive surgery)에 대한 선호도가 크게 증가하고 소화기계 암 등의 조기검사 횟수가 증가함에 따라 내시경 기기 시장 또한 지속적으로 성장하고 있습니다.

[세계 내시경 기기 시장규모 추이]

(단위: $ million)

구 분	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	CAGR
Flexible Endoscopes	1,862.10	1,931.70	1,994.80	2,130.20	2,269.90	2,305.70	2,385.40	2,547.30	4.6%
Endoscopy Visualization Systems	747.3	769.3	790	836.1	880	875.2	896.2	946.5	3.4%
Rigid Endoscopes	432.7	448.5	462.2	495	522.5	517.5	535.7	572.1	4.1%
Endoscopic Reprocessors	181.6	187.5	191.8	203.3	217.6	219.8	226.9	242	4.2%
Capsule Endoscope Systems	59.2	81.1	98.1	120.0	140.0	149.5	155.3	171.1	16.4%
Endoscopic Instruments	95.6	95.5	94.9	98.3	100.1	94.6	94.8	97.2	0.2%
Endoscopy Fluid Management Systems	12.1	12.5	12.8	13.6	14.5	14.6	15.1	16.1	4.2%
Total	3,390.5	3,526.0	3,644.7	3,896.5	4,144.6	4,176.9	4,309.4	4,592.2	4.4%

(출처: Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research)

향후에도 세계 내시경 기기 시장은 지속적인 성장이 예상(연평균성장률 4%)되고 있으며, 그 시장규모가 2015년에는 53.3억 달러, 2018년에는 60억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 내시경 기기 시장규모 전망]

(단위: $ million)

구 분	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	CAGR
Flexible Endoscopes	2,547.3	2,644.9	2,749.5	2,859.3	2,974.9	3,096.2	3,223.7	3,357.8	4.0%
Endoscopy Visualization Systems	946.5	978.1	1,012.1	1,047.3	1,083.5	1,121.2	1,160.4	1,201.0	3.5%
Rigid Endoscopes	572.1	591.0	611.1	632.0	653.5	676.0	699.3	723.5	3.4%
Endoscopic Reprocessors	242	248.1	254.5	261.1	268.0	275.1	282.3	289.6	2.6%
Capsule Endoscope Systems	171.1	186.0	203.2	221.8	242.2	264.6	289.2	316.3	9.2%
Endoscopic Instruments	97.2	95.8	94.5	93.2	92.0	91.0	90.0	89.0	-1.3%
Endoscopy Fluid Management Systems	16.1	16.5	16.9	17.4	17.8	18.2	18.7	19.2	2.5%
Total	4,592.2	4,760.6	4,941.8	5,132.0	5,331.9	5,542.3	5,763.5	5,996.4	3.9%

(출처: Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research)

(2) 소장용 캡슐내시경 시장

소장용 캡슐내시경은 일반내시경으로 검사가 어려워 미지의 영역으로 남아있던 소장영역을 비침습적 방법으로 정확하게 검사할 수 있는 의료기기로서, 2001년 기븐이미징에 의해 세계 최초로 출시된 이후 빠르게 발전하여 현재 소장질환 진단의 표준 검사방법으로 자리 잡았습니다.

GBI Research에 따르면 소장용 캡슐내시경 시장은 2004년 0.6억 달러에서 연평균 16.4%씩 성장하여 2011년에는 1.7억 달러를 달성함으로써 약 3배 규모의 시장으로 성장하였습니다.

[세계 소장용 캡슐내시경 시장규모 현황]

(단위: $ million)

구 분	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	CAGR
소장용 캡슐내시경	45.9	68.6	86.3	105.8	125.4	136.9	143.8	159.3	19.5%
소장용 캡슐내시경 시스템	13.2	12.5	11.8	14.2	14.7	12.6	11.5	11.7	-1.7%
합 계	59.2	81.1	98.1	120.0	140.0	149.5	155.3	171.1	16.4%

(출처: Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research)

소장용 캡슐내시경 시장은 적응증의 확대, 보험적용 국가의 증대, 중국 등 신흥국가들의 수요증가로 인해 앞으로도 높은 성장세를 유지할 수 있을 것으로 예상되어, 2015년에는 2.4억 달러, 2018년에는 3.2억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

[세계 소장용 캡슐내시경 시장규모 전망]

(단위: $ million)

구 분	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	CAGR
소장용 캡슐내시경	159.3	174.1	190.7	209.0	229.1	251.1	275.3	302.1	9.6%
소장용 캡슐내시경 시스템	11.7	12.0	12.5	12.8	13.1	13.4	13.9	14.3	2.9%
합계	171.1	186.0	203.2	221.8	242.2	264.6	289.2	316.3	9.2%

(출처: Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research)

(3) 성장성의 근거

① 인류의 고령화와 만성질환 환자의 증가

인류의 고령화는 선진국인 북아메리카, 유럽, 일본 등에서 시작하여 점차 중후진국으로 옮겨 가고 있으며, 최근에는 대부분의 나라들이 이러한 현상을 경험하고 있습니다. 20세기 중반 전 세계 80세 이상의 인구는 약 1,400만명이었으나, 2050년에는 전 세계 80세 이상의 인구가 4억명을 넘을 것으로 WHO는 예측하고 있습니다. 특히 한국은 2000년도부터 고령화 사회로 진입하였으며 18년 후인 2018년에는 초고령화 사회로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같은 상황에서 질병의 조기진단을 위한 내시경 검사의 중요성은 점차 커지고 있습니다.

또한 육식 위주의 식습관과 패스트푸드 섭취, 조기 흡연, 비만, 음주 등의 원인으로 만성질환 환자들이 늘어나고 있습니다. 만성질환은 보통 6개월 혹은 1년 이상 계속되는 질환을 말하며 신부전, 심부전, 혈압, 당뇨, 갑상선 질환, 기관지 천식 등의 질환이 있습니다. 만성질환은 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장, 기관지 등에 추가적인 병증을 유발하며, 이러한 만성질환은 많은 경우 내시경 검사를 통해 미리 예방될 수 있으므로 검사에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다.

② 빠른 회복과 최소한의 절개 수술(최소침습 수술)을 원하는 환자의 증가

환자들은 빠른 회복시간, 낮은 감염확률, 짧은 길이의 흉터, 적은 출혈, 짧은 입원·치료기간을 원하기 때문에 일반적인 수술보다는 최소로 절개하여 수술할 수 있는 내시경 검사를 선호합니다. 특히 고령의 환자일수록 이러한 수요는 더욱 높게 나타나며 이는 내시경 시장의 성장요소로 작용할 것으로 예상됩니다. 또한 최소침습 수술을 위해서는 질병을 가급적 조기에 발견해야 한다는 점에서 내시경 검사의 중요성은 증대될 것으로 예상됩니다.

③ 조기에 암을 발견할 수 있는 내시경 검사 증가 추이

고령화와 식습관 변화 등으로 인류 사망원인의 1위 질병인 암은 점차 증가하고 있지만, 의료기술의 발전으로 조기에 발견되는 암은 완치 확률이 매우 높아지고 있습니다. 내시경 검사를 통하여 암을 조기에 발견하거나 암이 발생하기 이전인 전암병변 상태에서 발견할 수 있기 때문에 내시경 검사는 크게 증가하고 있습니다.

④ 빠른 속도의 내시경 진화

내시경 관련 기술은 최근 급속한 발전과 융합을 통해 기존의 진료영역을 초월하여 더욱 세밀한 영역에서 활용되고 있습니다. HD급 카메라 내장, Narrow Band Imaging(이하 NBI) 등의 초정밀 내시경 기술이 꾸준히 개발되어 적용되고 있으며, 확대 내시경, 현미경 내시경 등 보다 선명하고 조직학적으로 세밀한 곳까지 관찰할 수 있는 영상을 제공하는 내시경 기기가 개발됨으로써 검사 시 놓치는 병변이 없도록 진화하고 있습니다.

⑤ 일회용 제품의 필요성

내시경 검사는 피검사자의 구강이나 항문을 통해 내시경 스코프를 체내에 삽입하기 때문에 검사 과정에서 피검사자에게 고통이 발생하곤 합니다. 이로 인한 고통을 줄이기 위해 요즘에는 검사 시에 의식하 진정제를 투여하고 수면상태에서 검사를 받는 경우가 증가하고 있습니다. 하지만 의식하 진정제 투여 후 검사 진행 시에는 검사 후 2시간 이상 회복실에서 머물러야 하며, 의식하 진정제 투여에 따른 부작용 등이 발생하는 등의 문제가 자주 발생하고 있는 등의 사례가 보고되고 있습니다. 또한 내시경은 사용 전후에 세척·소독·헹굼·건조·보관 단계의 위생관리를 위한 가이드라인에 의해 관리되어야 하지만, 이러한 절차는 추가적인 시설, 인력, 장비 등의 소요와 이로 인한 의료기관의 부담 증가 등의 이유로 인해 현장에서 철저하게 준수하는데는 어려움이 많았습니다. 더욱이 중소규모의 의료기관에서는 간단한 절차만 진행되는 경우가 매우 빈번하게 발생하고 있습니다. 이러한 부적절한 세척 및 소독으로 인한 가장 큰 문제는 반복사용으로 이전 검사 시에 남아있던 이물질 등에 의한 교차감염입니다. 1991년 미국 휴스턴의 Alice Prat는 내시경 검사 후 사망했는데, 조사에 따른 사망 원인은 제대로 소독하지 않은 내시경에 의한 에이즈 환자로부터의 질병 감염인 것으로 보고되었습니다. 그 외에 기관지내시경 검사 후 3일째부터 열감, 오한, 호흡곤란 증상이 악화되어 입원한 환자의 경우 내시경 세척이 불충분하여 내시경에 존재하던 B. Licheniformis 균이 폐렴에 의해 손상된 폐포를 통해 흡수되어 균혈증을 일으킨 사례가 보고된 바도 있습니다. 반대로 소독제에 포함되어 있는 성분으로 인해 환자들에게 대장염 등이 발생하는 사례도 자주 보고되고 있습니다. 이처럼 내시경의 지속적인 사용과 검사를 위한 유지보수 및 관리비용 발생, 교차감염 등의 문제로 인하여 일회용 내시경 기기의 필요성이 크게 부각되고 있습니다.

라. 경기변동의 특성

인류의 고령화와 만성질환 환자의 증가에 따라 내시경 기기를 이용한 검사건수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이와 관련한 의료비 및 관련 시장도 꾸준히 증가하고 있습니다. 대부분의 국가들은 공적보험 또는 민간보험 체계하에서 내시경 기기를 이용한 치료를 적절히 받을 수 있는 상황으로 경기변동에는 민감하지 않은 특성을 가지고 있습니다.

다만, 당사가 생산하는 캡슐내시경의 경우 환자가 1,000달러 가량의 개인적인 비용부담을 지게 됩니다. 특히 우리나라는 캡슐내시경을 이용한 검사가 건강보험의 적용을 받지 못해 왔고, 금번의 건강보험 체계 변경에서도 ‘선별급여’로 분류되어 50~80%의 본인 부담금을 지불해야 함에 따라서 캡슐내시경을 이용한 검사시 기존의 내시경 대비 개인적인 비용부담이 큰 수준입니다. 따라서 경기변동에 따른 가처분 소득의 증감에 따른 영향을 받을 수는 있습니다.

마. 제품의 라이프사이클

당사의 주요 제품인 소장용 캡슐내시경 시장은 2001년 출시 이후 2000년대 중반까지 급격한 성장세를 보였으며, 2000년대 후반에 들어 그 증가세가 다소 둔화하는 모습을 보임에 따라 소장용 캡슐내시경은 라이프사이클 상 성장기 단계에 있는 것으로 판단됩니다. 다만, 현재 소장에 대한 검사방법은 상호보완적으로 사용되고 있는 이중풍선내시경 외에는 소장용 캡슐내시경을 대체할 만한 제품이 없기 때문에 소장용 캡슐내시경이 향후 언제까지 사용될지를 예상하기는 어렵습니다.

한편, 2010년 출시한 당사의 상부위장관용 일회용 연성내시경 및 2014년 중 출시 예정인 대장용 캡슐내시경, 기관지용 일회용 연성내시경은 라이프사이클 상 도입기 단계에 위치하며 제품의 수명을 예상하기는 어렵습니다.

바. 대체시장의 현황

(1) 소장용 캡슐내시경

캡슐내시경이 도입되기까지 소장은 정확한 검사가 매우 어려운 미지의 장기였습니다. 소장 검사를 위해 소장 조영술, 전산화 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 응용한 영상의학적 검사나 Sonde 소장내시경 또는 밀기방식 소장내시경(Push Enteroscopy)과 같은 다양한 소장내시경 기법들이 사용되었지만, 진단과 치료에는 한계가 있었습니다.

[캡슐내시경과 유사 검진 제품의 검진율 비교]

적응증	캡슐내시경	소장 조영술	밀기방식 소장내시경
원인불명의 위장관 출혈	67%	8%	24%
크론병	64%	24%	38%

(출처: 캡슐내시경, 2008.08.23, 도서출판㈜대한의학서적, 저자 대한소화기내시경학회, 소화관영상연구회)

현재 소장 영역에 대한 검사는 캡슐내시경과 이중풍선소장내시경(Double Balloon Enteroscopy) 또는 단일풍선소장내시경(Single Balloon Enteroscopy)에 의해 이뤄지고 있습니다. 이중풍선소장내시경 또는 단일풍선소장내시경 검사는 캡슐내시경 검사와 유사한 진단율을 보이고 있지만, 풍선내시경검사를 수행하기 위해서는 환자의 많은 고통이 동반되고, 통상 2~3 시간의 검사시간 및 높은 검사비용이 필요하며, 방사선 노출이 불가피 하다는 점에서 한계가 있습니다. 이와 같은 이유로 인해 소장 검사에 있어서는 우선적으로 캡슐내시경 검사가 진행되고 있으며, 상황에 따라 이중풍선소장내시경 및 단일풍선소장내시경 검사가 보완적으로 적용되고 있습니다. 따라서 검사의 효율성 측면에서 소장용 캡슐내시경을 대체할 만한 의료기기는 현재 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

(2) 상부위장관용 일회용 내시경, 대장용 캡슐내시경, 기관지용 일회용 연성내시경

당사의 상부위장관용 일회용 내시경의 대체재는 기존의 상부위장관용 내시경입니다. 그러나 당사의 제품은 기존 내시경 검사의 문제를 해결하기 위하여 인체에 삽입되는 부분을 일회용화함으로써 개발한 제품들로서 기존의 내시경 기기를 일부 대체하면서 상호보완적으로 사용될 것으로 기대하고 있습니다.

사. 국내외 시장여건

(1) 캡슐내시경 시장

캡슐내시경이 도입되기 전까지 소장(small bowel)은 전체 영역에 대한 정확한 검사가어려운 미지의 장기였습니다. 이는 검사에 사용되는 일반내시경으로는 상부 공장 일부와 회장말단 밖에는 관찰할 수 없기 때문이었습니다. 반면 캡슐내시경은 체내에 삽입된 캡슐내시경이 소화기관의 연동운동에 따라 진행하며 고해상도의 이미지를 제공하고 해당 이미지를 통해 검사가 이루지는 시스템으로, 소장 영역 전체에 대한 검사를 가능하게 했습니다.

캡슐내시경은 일반내시경 검사 시에 피검사자가 겪어야만 했던 고통과 부적절한 내시경의 세척과 소독으로 인한 교차감염 등의 위생상의 문제, 그리고 심리적 불안 등을 원천적으로 해결하면서 비침습적으로 편안한 상태에서의 검사가 가능한 발전된 의료기기입니다. 이로 인해 캡슐내시경은 시장에 소개된 이후 새로운 시장을 창출함으로써 전체 내시경 의료기기 시장을 확대, 성장시켜 왔으며, 안전성과 유효성에 대한 시장의 신뢰를 바탕으로 내시경 의료기기 분야 중 가장 빠른 성장률을 보이며 성장하고 있습니다.

한편 캡슐내시경은 안전성과 유효성, 검사의 편의성에도 불구하고 소화기관별 구조와 운동성 등의 차이와 캡슐내시경에 적용된 기술적 제한 등으로 소화기관 전영역이 아닌 주로 소장질환 검진에만 사용되어 왔습니다. 하지만 캡슐내시경 기술의 발전으로 대장용 캡슐내시경이 출시되었고, 이를 이용한 다양한 임상시험이 이뤄지고 있기 때문에 곧 대장 영역에서도 캡슐내시경을 사용한 검사가 증가될 것으로 예상됩니다.

캡슐내시경 시장은 소수의 업체간 경쟁구도를 이루고 있습니다. 글로벌 캡슐내시경 시장은 기븐이미징(Given Imaging/이스라엘, PillCam), 올림푸스(Olympus/일본, Endocapsule) 그리고 인트로메딕(IntroMedic/대한민국, MiroCam) 3개 업체가 상호경쟁 관계에 있습니다. 캡슐내시경 시장은 높은 진입장벽(기술, 특허, 인허가 등)으로 인해 신규업체의 진입이 매우 어려운 상황이어서, 이후에도 이와 같은 경쟁구조는 크게 바뀌지 않을 것으로 전망됩니다. 초기 기븐이미징이 독점하고 있던 시장은 올림푸스와 당사의 등장으로 인해 기븐이미징의 지배력이 조금씩 줄어들어 왔으며, 새로운 경쟁으로 인해 시장 자체는 더 활발하게 성장해 왔습니다. 아직까지는 여전히 70% 이상의 시장을 기븐이미징이 차지하고 있으나, 향후 각사의 점유율에서 변화가 발생할 것으로 보이며, 특히 차기 캡슐내시경의 주력 시장이 될 대장영역에서는 업체간 점유율의 차이가 훨씬 더 축소될 것으로 전망됩니다. 이는 각사의 소장용 캡슐내시경을 통해 각각의 업체들에 대한 시장에서의 신뢰와 이해가 이미 충분히 깊어졌으며 대장용 캡슐내시경은 소장과 달리 업체간 시장 진입시기가 크게 차이나지 않기 때문입니다.

(2) 일회용 연성내시경

일반내시경은 스코프를 반복해서 재사용하기 때문에 검사 전후로 세척과 소독 과정이 필수적으로 동반됩니다. 의료기관에서 사용하는 기구 및 물품에 관한 소독 지침에 따르면 내시경은 준위험기구로 분리되어 있으며 모든 형태의 미생물을 파괴시키는 높은 수준의 소독을 요구하고 있습니다. 그리고 이를 위한 세척, 소독, 헹굼 및 건조보관에 대한 가이드라인이 정해져 있습니다. 하지만 가이드라인에 따른 세척과 소독 등의 절차에는 추가적인 인원과 시간의 소요가 필요하고 이와 더불어 많은 관리비용이 발생하기 때문에 모든 의료기관이 가이드라인에 따른 위생관리를 한다는 것은 현실적으로 매우 어려운 일이며, 이런 상황으로 인해 적절한 세척과 소독이 이루어지지 않은 채 스코프가 검사에 재사용되는 경우가 빈번하게 발생해 왔습니다.

부적절한 세척과 소독 후 재사용함으로 인해 발생할 수 있는 위생상의 문제와 검사를 받은 환자 간에 기구를 통한 교차 감염 및 소독제에 의한 대장염 등의 부작용 등은 의료기관과 환자 그리고 보건 당국 및 정부에게도 풀기 힘든 난제였습니다. 이를 해결하기 위한 방법의 하나로 일회용 제품의 사용이 제시되어 왔고, 이러한 요구에 따라 Stryker, Invendo Medical, Vision Science 등의 많은 업체들이 일회용 연성내시경을 선보였었지만 기술 및 경제성 등의 문제로 인해 상용화에 성공하지 못했습니다. 당사의 일회용 연성내시경 E.G. Scan™은 환자의 체내에 삽입되는 스코프가 일회용으로 제작되어 반복 재사용으로 인한 감염의 우려가 전혀 없으며, 비강을 통해 스코프를 삽입하는 경비형 내시경으로, 구강(입)을 통하여 삽입하는 보통의 내시경과는 달리 인후부 후벽에 대한 접촉이 적어 구역반응을 크게 줄임으로 비교적 편안하게 검사를 받을 수 있게 개발됐습니다. 이러한 장점으로 인해 굳이 수면내시경 검사가 필요하지 않으며, 수면내시경 검사에 사용되는 진정제에 의한 부작용과 별도의 회복시간이 필요치 않다는 장점도 가지고 있습니다.

일회용 연성내시경은 일반내시경 시스템이 가지는 크고 복잡한 구조에서 탈피하여 저전력으로 운영될 수 있는 포터블 시스템으로 개발되었기 때문에 진료실, 중환자실, 응급실, 구급차, 야전 군부대, 응급 구호현장, 도서벽지 등 다양한 장소나 환경에서 사용이 가능합니다. 그리고 내시경 검사 중 시술에 따른 감염이 가장 커다란 문제가 되고 있는 경피경간 담도내시경 검사 등 소화기 영역뿐만 아니라 호흡기, 이비인후과, 산부인과, 비뇨기과 영역 등에서도 효율적으로 사용이 확산될 것으로 예상됩니다.

아. 시장점유율

(1) 캡슐내시경

글로벌 캡슐내시경 시장 내 당사의 주요 경쟁업체는 기븐이미징과 올림푸스이며, 중국시장 내 경쟁업체는 충칭진산(Choongqing Jinshan Technology & Science)입니다. 글로벌 캡슐내시경 시장은 2001년 기븐이미징이 캡슐내시경을 최초로 출시한 이후 지속적으로 독점해 왔으며, 이후 올림푸스와 당사의 제품이 시장에 진입하여 기븐이미징의 제품을 대체하면서 그 시장점유율이 조금씩 낮아지고 있습니다. 중국에서는 중국 정부의 지원책에 따라서 충칭진산이 시장을 독점하고 있습니다.
시장자료( Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research)와 정확한 실적자료가 확인되는 당사와 기븐이미징의 실적을 반영하여 당사가 추정한 최근 3개년 소장용 캡슐내시경 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 소장용 캡슐내시경의 시장점유율 현황(당사 추정)]

($ million)

구분	2010년		2011년		2012년
구분	매출액	시장점유율	매출액	시장점유율	매출액	시장점유율
시장전체	155.3	100.0%	171.3	100.0%	186.0	100.00%
기븐이미징	122.8	79.1%	129.6	75.7%	127.3	68.4%
인트로메딕	4.4	2.8%	5.6	3.3%	6.7	3.6%
기타	28.1	18.1%	36.1	21.0%	52.0	28.0%

(출처: (주)인트로메딕 추정)
주1)	시장전체 매출액은 시장자료(Endoscopy Devices Market to 2018) 참조
주2)	기타 업체는 올림푸스와 충칭진산을 포함

(2) 일회용 연성내시경

일회용 연성내시경은 당사가 세계 최초로 개발한 제품으로 아직까지는 뚜렷한 경쟁업체는 없다고 할 수 있습니다. 하지만 일회용 연성내시경이 일반 내시경 중 연성내시경(Flexible Endoscope)의 사용영역 내에 있다는 것에 근거하여 기존 연성내시경 제조업체인 올림푸스, 후지필름, 호야 등을 잠재적 경쟁업체로 볼 수는 있습니다.

최근 일회용 내시경에 대한 시도는 많은 업체들에 이뤄지고 있으며, 시스템 구성 등에 있어 매우 유사한 방향으로 움직이고 있음이 확인되고 있습니다. 하지만 한동안은 시기적으로 출시 시점이 많이 앞서있는 당사를 중심으로 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

자. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

당사의 캡슐내시경 및 일회용 연성 제품은 다음과 같은 면에서 시장경쟁력을 높일 수 있을 것이라고 판단됩니다.

① 독자적인 기술경쟁력 확보

당사는 인체 내부의 캡슐에서 인체 외부의 수신기로 영상 데이터를 전송할 수 있는 체내인체통신 기술(IHBC)을 세계 최초로 개발하였으며, 이를 캡슐내시경 시스템에 적용하여 상용화하였습니다. 경쟁사들의 캡슐내시경 시스템에서 사용하는 무선통신(RF) 기술은 체내에서 투과율이 낮을 뿐만 아니라 변조기와 안테나 등의 추가적인 구성이 필요하기 때문에 전력소모가 크고 소형화가 불가능한 반면에, 당사의 체내인체통신 기술을 적용한 캡슐내시경은 미세 전류를 이용하여 데이터를 전송하기 때문에 전력소모가 적고 별도의 변조과정이 필요치 않아 소형화가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 체내인체통신기술의 장점으로 인하여 당사의 캡슐내시경 시스템은 경쟁업체의 제품에 비하여 긴 동작시간동안 보다 높은 화소의 영상을 촬영할 수 있고, 가장 작은 사이즈로 소형화에 성공하여 경쟁력을 확보하게 됐습니다.

또한 광학 진단의료기기 분야에서 가장 중요한 경쟁력은 영상의 품질과 병증을 두드러지게 하여 진단을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 하는 메디컬 이미지 프로세싱 기술입니다. 당사는 CMOS 이미지 센서에서 획득한 영상의 잡음을 제거하고 LED 발광 소자를 이용하여 촬영한 영상에서 발생한 색상 왜곡을 보정할 수 있는 이미지 프로세싱 기술을 확보하고, 이를 당사의 내시경 시스템에서 촬영한 영상에 가장 적합하도록 최적화하여 영상의 품질을 향상시켰습니다. 또한, 최근 점막의 혈관을 관찰할 수 있도록 하여 진단 효율을 극대화한 협대역 영상처리 기술을 당사의 내시경 시스템 영상에 최적화한 ALICE(Augmented Live-body Image Color-spectrum Enhancement) 기술을 개발하였을 뿐만 아니라, 단일 조명을 이용하기 때문에 발생할 수밖에 없는 영상의 음영을 가시영역으로 변환할 수 있는 HDR 이미지 프로세싱 기술을 적용하였습니다.

한편 당사의 주요 제품인 캡슐내시경 시스템과 일회용 연성내시경 시스템의 캡슐과 스코프는 일회용으로 사용되기 때문에, 일반내시경 시스템과 같은 광선로를 이용한 빛 전달 및 조사 구조가 아니라 자체적인 LED 발광 소자를 이용한 빛 조사 구조를 사용합니다. 당사는 이런 구조를 위하여 빛 간섭이 발생하지 않는 광학 모듈 설계와 빛 반사를 방지하는 돔 설계 기술을 개발하였고 발광 소자와 촬상 소자를 집적하여 소형화하는 기술을 확보하였습니다. 또한 통상의 삽입용 스코프와 차별화된 유연성을 갖는 삽입용 스코프 설계 기술을 개발하였습니다.

② 마케팅 네트워크

당사는 현재 전세계 86개 국가에 당사의 제품을 판매하고 있으며, 각국의 선도적인 의료기관 및 Key Opinion Leader 의료진들과 임상연구를 통해 긴밀한 교류 및 유대관계를 형성하고 있습니다. 또한 국내에서는 2012년까지 48개의 대학병원 판매망을 바탕으로 약 130개 병원을 주요 고정 거래처로 확보하고 있습니다.

[전세계 판매대리점 현황]

지역	국가명
유럽	UK, Netherlands, France, Italy, Denmark, Sweden, Finland, Norway, Spain, Greece, Cyprus, Czech, Portugal, Poland, Russia, Swiss, Germany, Austria, Ireland, Lithuania, Romania, Bulgaria, Serbia, Belgium, Croatia, Hungary, Latvia, Ukraine, Slovenia
아시아	India, Bangladesh, Sri Lanka, Malaysia, Vietnam, Hong Kong, China, Indonesia, Taiwan, Singapore, Philippines, Laos, Cambodia, Taiwan
아메리카	USA, Argentina, Peru, Mexico, Brazil, Canada, Equador, Paraguay, Uruguay, Venezuela, Honduras, Caribbean, Colombia, Chile, Guatemala, Bolivia, Panama
오세아니아	Australia, New Zealand
중동/ 아프리카	Jordan, UAE, Kuwait, Qatar, Iraq, Lebanon, Turkey, Oman, Saudi Arabia, Iran, Bahrain, Palestine, Sudan, Ethiopia, Kenya, Nigeria, Uganda, Tanzania, Yemen, Egypt, Libya, Tunisia, South Africa

[국내 병원 판매망]

구분	병원명
대학병원	서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 상계백병원, 삼성의료원, 강북삼성병원, 고대구로병원, 경희의료원, 강남세브란스병원, 노원을지병원, 중앙대병원, 한강성심병원, 시립보라매병원, 건국대병원, 경희대동서신의학병원, 동국대일산병원, 부천순천향병원, 고대안산병원, 일산백병원, 성빈센트병원, 분당차병원, 부천성모병원, 원광대산본병원, 의정부성모병원, 아주대병원, 관동대명지병원, 분당서울대병원, 인천성모병원, 인하대병원, 길병원, 강릉아산병원, 원주기독병원, 춘천성심병원, 부산대병원, 동아대병원, 부산백병원, 해운대백병원, 고신대병원, 부산대양산병원, 삼성창원병원, 경상대병원, 계명대동산의료원, 동국대경주병원, 울산대학교병원, 천안순천향병원, 천안단국대병원, 대전성모병원, 전남대화순병원, 제주대병원
준종합병원	서울송도병원, 양병원, 비에비스나무병원, 은평연세병원, 삼육서울병원, 원자력병원, 홍익병원, 침례병원, 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원, 보람요양병원, 수영한서병원, 문화병원, 메리놀병원, 춘해병원, OK오병원, 일신기독병원, 봉생병원, 사하중앙U병원, 미래아이여성병원, 부민병원, 개금중앙병원, 울산세민병원, 굿모닝병원, 양지병원, 세영병원, 한마음병원, e-좋은중앙병원, 조은현대병원, 마산셈텀병원, 울산시티병원, 샘안양병원, 대전선병원, 아산현대병원, 한려엑스포병원, 제주한라병원
일반병의원	김영재내과, 킴스의원, 아셈의원, 이내과, 열린내과의원, 행복한내과의원, 세경내과, 공내과, 서울내과외과의원, 참좋은내과, 일산가족병원, 차민내과, 이이주내과시원한외과, 장팔팔내과, 남산제일내과, 미소메디칼내과, 아름다운내과, 양산내과의원, 이샘내과, 행복한메디칼내과, 장덕기내과, 위앤장내과, 좋은영도내과, 부산연합내과, 한길내과, 우리항외과, 참조은내과, 휴사랑메디칼내과, 이형유내과, 맑은샘내과, 창원연합내과, 포항속시원내과, 구미삼성연합의원, 둔산속편한내과, 대구속시원내과, 이수기내과, 대구수외과, 박유환내과, 서종옥내과, 순천드림내과, 전주속편한내과, 누가외과, 익산장문외과, 김제장문외과, 속편한나병규내과, 토마스의원

[전세계 Key Opinion Leader]

구분		소속	국가
해외	Dr. McAlindon	Royal Hallamshire Hospital	UK
	Dr. Fraser	The Physicians’ Clinic	UK
	Prof. Saurin	HEH(Hospital Edouard Harriot	France
	Dr. Giovannini	Institut Paoli Calmette	France
	Dr. Rahmi Gabrie	HEGP(Hospital European Georges Pompidou)	France
	Dr. Pennazio	Department of Gastroenterlology and Clinical Nutrition, S Givanni AAS Hospital	Italy
	Dr. Costamagna	Catholic Hospital Rome	Italy
	Dr. Esteban	Hospital Clinico San Carlos	Spain
	Dr. Herrerias	Hospital Universitario Virgen Macarena	Spain
	Dr. Keuchel	BETHESDA Krankenhaus Bergedorf	Germany
	Simon Lo	Cedars Sinai	USA
	Warren Reidel	Scripps Clinic La Jolla	USA
	Carol Burke	Cleveland Clinic-Cleveland	USA
	Roger Charles	Cleveland Clinic-Florida	USA
	Kastenberg	Jefferson Medical College	USA
	Jonathan Leighton	Mayo Clinic	USA
	Rome Jutabha	UCLA	USA
	James Sul	UCLA	USA
	Laurel Fisher	University of Michigan	USA
	David Cave	University of Masschusetts Generall Hospital	USA
	Peter Simpson	Palo Alto Medical Foundation	USA
	Kanishka Bhattacharya	University of Massachusetts General Hospital	USA
	Lauren Gerson	Stanford Medical	USA
	Glenn Eisen	Oregon Clinic	USA
	John Vargo	Cleveland Clinic	USA
	Jamil Wakim-Fleming	Cleveland Clinic-Cleveland	USA
	Klaus Mergener	Tacoma General Hospital	USA
	Carol Semrad	University of Chicago	USA
	Laurel Fisher	University of Michigan	USA
국내	송시영	연세대학교 의과대학 / 신촌세브란스병원	-
	이돈행	인하대학교 의과대학 / 인하대병원	-
	심찬섭	건국대학교 의과대학 / 건국대병원	-
	최명규	카톨릭대학교 의과대학 / 서울성모병원	-
	이문성	순천향대학교 의과대학 / 부천순천향병원	-
	유창범	순천향대학교 의과대학 / 부천순천향병원	-

③ 생산능력

캡슐내시경 시스템은 캡슐이 체내에 투여되어 소화관의 운동을 따라 이동하며 장벽 점막을 촬영하고 소화기관의 병변을 진단하는 의료기기로 Global standard에 적합한 품질관리 시스템과 우수한 자체 제조시설 확보가 필수적입니다. 당사는 TQM(전사적 품질 경영)을 위해 미국 식약청(FDA)의 의료기기 C-GMP와 ISO 13485 품질시스템을 적용하여 표준 프로세스 매뉴얼을 따라 우수한 품질의 제품을 생산, 관리 및 공급하고 있습니다. 또한 당사는 자체 생산기술로 소장용 캡슐내시경과 상부위장관용 일회용 연성내시경을 생산할 수 있는 설비와 기자재를 보유하고 있으며, 원자재의 입고부터 생산 공정, 완제품 출하까지의 생산과정을 과학적이고 효율적으로 관리하고 있을 뿐만 아니라 각각의 제품의 특성에 맞는 설비를 자체적으로 제작하여 운영하고 있습니다.

차. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 소장용 캡슐내시경 및 상부위장관용 일회용 연성내시경의 글로벌 사업화 실적을 바탕으로 향후 제품을 다양화 하고자 연구개발을 진행 중이며, 2014년 중 대장용 캡슐내시경 및 기관지용 일회용 연성내시경의 개발을 완료할 계획입니다.

(1) 대장용 캡슐내시경

대장은 동서양을 막론하고 가장 높은 유병률을 가지고 있으며 암 발생 빈도가 매우 높은 소화기관입니다. 이로 인해 대장암 진단을 위한 screening의 중요성은 매우 높으며 이를 위한 다양한 방법들이 연구되고 있습니다. 미국에서 매년 실시되고 있는 소장용 캡슐내시경 검사 건수와 대장내시경 검사 건수를 비교해 보면 대장 내시경 검사 건수가 100배 넘게 이뤄지고 있다는 점을 고려할 때 대장용 캡슐내시경 시장은 소장용 캡슐내시경 시장의 수십 배에 달하는 큰 시장일 것으로 기대되는 상황입니다.

소장용 캡슐내시경을 통해 캡슐내시경의 안전성과 유효성을 확인한 의료현장에서는 대장영역에서도 캡슐내시경의 사용을 기대하고 있으며, 이를 위한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다. 경쟁사인 기븐이미징의 대장용 캡슐내시경은 유럽과 미국에서 판매승인을 획득했습니다. 미국내에서 판매가능 하지만 본격적인 사용으로 이어지기에는 다소 부족한 수준인 것으로 판단됩니다. 이로 인해 경쟁사와 전혀 다른 방법으로 개발되는 당사의 대장용 캡슐내시경에 대한 기대가 높아지고 있으며 임상시험 요구가 쇄도하고 있습니다. 당사의 대장용 캡슐내시경은 하이드로젤 팽윤구조체를 특징으로 하며, 경쟁사 제품 대비 대장에서의 고정 시야각 확보에 매우 큰 강점을 가지고 있으며, 이는 검사의 유효성을 크게 향상시키는 핵심기술입니다.

(2) 기관지용 일회용 연성내시경

당사의 기관지용 일회용 연성내시경은 현재 판매 중인 상부위장관용 연성내시경을 동일한 플랫폼으로 활용할 수 있는 조건으로 상부위장관용 일회용 연성내시경보다 빠른 시간에 시장진입 및 사용확대가 가능할 것으로 전망됩니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

2014년 06월 30일 현재기준 (단위 : 천원,%)

품목	생산(판매)개시일	주요 상표	매출액(비율)
소장용 캡슐내시경	2007.07	MiroCam?	3,183,181(97.7%)
상부위장관용 일회용 연성내시경	2010.12	E.G.Scan™	75,429(2.3%)

나. 주요 제품 등의 가격

당사의 주요 제품인 캡슐내시경은 혁신적인 의료기술로 현재는 소장질환 검사의 표준 검사방법으로 사용되고 있으며, 병원에 공급되는 가격을 기준으로 당사는 경쟁사인 대비 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

그리고 캡슐내시경 검사에 대한 보험적용 국가 및 적용범위가 계속 확대되고 있는 추세에 있어, 이에 따른 검사건수는 꾸준히 증가하고 있습니다. 국내의 경우 2014년도9월 부터 캡슐내시경이 선별급여항목으로 지정되어 본인부담 비용이 상당부분 경감될 예정입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매출 유형	품 목	구분	제11기 반기	제10기	제9기	제8기
원재료	ASIC sensor	국내	110,664	351,000	135,000	108,000
	Display System	국내			-	69,000
	rigid PCB	국내			-	8,000
	Apro LED	국내	81,608	104,379	68,834	85,524
	VirteX-II 1.5V FPGA	국내			-	44,080
	Lens Ass'y	국내			-	20,400
	Lens Ass'y (W)	국내	77,100	120,000	60,000	84,000
	BULK Type SR936SW	국내	80,049	113,400	55,300	43,700
	System Carry Case	국내	20,300	52,158	-	-
	기 타	국내	376,520	1,260,342	760,489	903,466
		수입		14,082	5,636	7,793
		소계	376,520	1,274,424	766,125	911,259
	원재료 계	국내	746,241	2,001,279	1,079,623	1,366,170
		수입	-	14,082	5,636	7,793
		합계	746,241	2,015,361	1,085,259	1,373,963
상 품		국내	4,550	6,027	8,837	3,343
총 계		국내	750,791	2,007,306	1,088,460	1,369,513
		수입	-	14,082	5,636	7,793
		합계	750,791	2,021,388	1,094,096	1,377,306

나. 원재료 가격변동 추이

(단위 : 원)

구분	제11기 반기	제10기	제9기	제8기
ASIC sensor	9,000	9,000	9,000	9,000
Apro LED	680	680	550	550
Lens Ass'y (W)	4,000	4,000	4,000	4,000
BULK Type SR936SW	1,800	1,800	1,300	1,300
System Carry Case	62,000	62,000	54,000	-

4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : EA, 백만원)

제품 품목명		구 분	제11기 반기		제10기		제9기		제8기
제품 품목명		구 분	수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액
소장용 캡슐내시경	캡슐 (송신부)	생산능력	24,000	2,572	24,000	1,763	24,000	2,136	24,000	2,058
		생산실적	12,517	991	21,302	1,565	17,719	1,577	16,922	1,451
		가동률	52%		89%		74%		71%
		기말재고	787	62	3,590	264	923	82	664	57
	시스템 (수신부)	생산능력	1,200	2,374	1,200	728	960	641	960	798
		생산실적	96	139	1,194	725	304	203	403	335
		가동률	8%		99%		32%		42%
		기말재고	-	-	6	4	22	15	-	-
상부 위장관용 일회용 연성내시경	프로브 (송신부)	생산능력	7,200	755	7,200	741	7,200	821	7,200	1,282
		생산실적	122	27	2,075	214	1,587	181	848	151
		가동률	2%		29%		22%		12%
		기말재고	1,181	125	1,034	106	574	65	-	-
	시스템 (수신부)	생산능력	1,200	966	1,200	626	1,200	617	1,200	1,536
		생산실적	122	60	209	109	251	129	168	215
		가동률	10%		17%		21%		14%
		기말재고	8	4	24	12	-	-	-	-

나. 생산능력 산출근거

■ 소장용 캡슐내시경_캡슐(송신부)

* 생산능력

- 작업일수 : 20일/월

- 일 생산 수 : 100ea

- 월 생산 수 : 2,000ea(20일x100ea)

- 연간 생산 수 : 24,000ea(12월x2,000ea)

■ 소장용 캡슐내시경_시스템(수신부)

* 생산능력

- 작업일수 : 20일/월

- 일 생산 수 : 5ea

- 월 생산 수 : 100ea(20일x5ea)

- 연간 생산 수 : 1,200ea(12월x100ea)

■ 상부위장관용 일회용연성내시경_프로브(송신부)

* 생산능력

- 작업일수 : 20일/월

- 일 생산 수 : 30ea

- 월 생산 수 : 600ea(20일x30ea)

- 연간 생산 수 : 7,200ea(12월x600ea)

■ 상부위장관용 일회용연성내시경_시스템(수신부)

* 생산능력

- 작업일수 : 20일/월

- 일 생산 수 : 5ea

- 월 생산 수 : 100ea(20일x5ea)

- 연간 생산 수 : 1,200ea(12월x100ea)

다. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액 (13.12.31)	당반기증감		당반기상각	반기말가액 (14.06.30)
공장별	자산별	소재지	기초가액 (13.12.31)	증가	감소	당반기상각	반기말가액 (14.06.30)
본사	시설물	서울시	17,053	-	-	2,325	14,728
	공구와기구	서울시	87,042	7,190	-	21,663	72,569
	비품	서울시	45,316	13,693	-	11,004	48,006
	소계	-	149,411	20,883	-	34,992	135,302
공장	시설물	서울시	7,413	-	-	1,925	5,488
	공구와기구	서울시	39,105	5,000	-	8,407	35,698
	비품	서울시	4,183	8,545	-	1,532	11,196
	소계	-	50,701	13,545	-	11,864	52,382
합 계			200,112	34,428	-	46,857	187,684

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
(단위: 천원)

매출 유형	품 목		제11기 반기	제10기	제9기	제8기
제품	캡슐내시경	수출	2,854,721	8,793,947	6,190,921	6,103,512
		내수	129,462	248,798	842,788	231,523
		소계	2,984,183	9,042,745	7,033,709	6,335,035
	일회용 연성내시경	수출	63,042	629,466	1,377,808	889,894
		내수	12,386	5,727	6,000	250,273
		소계	75,429	635,193	1,383,808	1,140,167
기 타		수출	17,083	128,610	73,836	122,042
		내수	-	-	-	-
		소계	17,083	128,610	73,836	122,042
상 품		수출	179,696	793,547	70203	3,022
		내수	2,220	2,500	7,600	3,100
		소계	181,916	796,047	77,803	6,122
용 역		수출	-	-	-	-
		내수	-	-	-	10,000
		소계	-	-	-	10,000
총계		수출	3,114,542	10,345,570	7,712,768	7,118,470
		내수	144,068	257,025	856,388	494,896
		소계	3,258,610	10,602,595	8,569,156	7,613,366

나. 판매 경로 및 판매방법

(1) 판매조직

판매조직

(2) 판매경로

매출 유형	품 목	구분	판매경로
제품	소장용 캡슐내시경	국내	당사 → 소비자
		국내	당사 → Agent
		수출	당사 → Agent
	상부위장관용 일회용 연성내시경	국내	당사 → 소비자
		국내	당사 → Agent
		수출	당사 → Agent

당사는 1국가 1대리점 체제를 통해 제품을 해외 병의원에 공급하고 있습니다. 국가별로 당사의 주요 제품이 사용되고 있는 소화기내과 및 내과 영역에 전문화된 대리점을 선정하고, 대리점에게 해당 국가에서의 독점적 판매권을 부여하고 있으며, 대리점의 요청 및 회사 전략적 판단에 따라 해당 국가의 주요 학회나 전시회 그리고 임상시험을 공동으로 운영, 참여하거나 지원함으로 해당 국가에서의 마케팅을 지원하고 있습니다. 지역에 따라 인접 국가를 하나의 대리점이 담당하는 경우와 중국처럼 제품별로 대리점을 두는 경우도 있지만, 대리점을 통해 제품이 최종 소비자에게 전달되는 경로는 동일합니다.

국내의 경우 특정지역에 대리점을 두어 대리점이 직접 영업을 담당하기도 했으나 현재는 대부분의 지역에서 회사가 직접 영업을 하고 있습니다. 그리고 동물용 의료기기 시장과 지역별 검진센터 등 특정 분야의 시장에 대해서는 별도의 대리점을 선정하여 영업활동을 펼치고 있습니다.

(3) 판매 전략

① 캡슐내시경 적응병증의 확대

캡슐내시경은 다른 의료기기와 마찬가지로 검사가 필요한 적응병증이 구분되어 있고, 해당 병증에 대한 진료 소견이 있는 경우에 검사가 이루어지게 됩니다. 소장 질병 중에서 캡슐내시경은 원인불명 소화관출혈(Obscure Gastro Intestinal Bleeding, OGIB)에 가장 많이 사용되고 있지만, 점차 크론병의 진단, 재발 확인, 질환 범위의 측정, 치료반응의 평가와 불확정 장염(indeterminate colitis) 등으로 적응증이 확대되고 있습니다. 매년 발표되고 있는 많은 수의 캡슐내시경 논문과 학회를 통한 임상사례 발표 등으로 적응증 확대가 이뤄지고 있으며, 당사도 다양한 임상시험을 펼치고 있습니다.

원인불명 소화관출혈(OGIB) 검사에 있어서는 위내시경과 대장내시경 검사를 한 후에 캡슐내시경을 사용하는 절차가 보편적으로 이뤄지고 있는데 이로 인해 캡슐내시경 사용에 한계가 있었지만, 현재 미국과 유럽 국가들에서는 위와 대장내시경 전에 캡슐내시경을 먼저 사용하는 방향으로 대규모 연구를 진행하고 있으며, 당사가 진행 중인 임상시험도 이와 같은 목적으로 진행되고 있습니다.

② 브랜드 이미지 제고

당사 제품을 이용한 비교임상시험에서 보여준 높은 안전성과 유효성으로 인해 당사의 기술력과 제품 성능에 대한 시장의 신뢰는 점점 높아져 왔습니다. 또한 적극적인 기술지원 등의 대응을 통해 짧은 기간에 효과적으로 브랜드를 정착시켜 왔습니다. 그리고 지속적인 글로벌 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW / United European Gastroenterology Week, UEGW / Asian Pacific Digestive Week, APDW) 및 국가별 학회, 전시회 등의 참가를 통하여 당사의 브랜드 이미지와 신뢰성을 제고하고 있습니다.

당사는 향후에도 차세대 기술 및 혁신적인 성능이 적용된 신제품의 개발을 통해 선도적 기업으로의 이미지를 강화하며, 다양하고 효과적인 임상시험의 수행과 임상학술논문의 지속적인 게재를 통해 제품의 신뢰성을 검증하는 한편, 대리점 교육을 강화하여 전문성을 높이고 이를 통한 의료진들의 만족도를 극대화함으로써 제품의 위상을 높여나갈 계획입니다.

6. 수주현황

당사는 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하고, 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기간에 걸친 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 특정시점에서의 수주현황은 의미가 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

1) 시장위험

가. 환율변동위험

연결실체의 환율변동위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있으며, 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 보고기간 말 현재 환율변동위험에 노출된 자산(부채)의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당반기말		전기말
구 분	자산	부채	자산	부채
USD	7,819,896	-	7,979,156	19,564
EUR	42,493	-	77,689	-
GBP	8,753	-	8,813	-
합 계	7,871,142	-	8,065,658	19,564

연결실체는 내부적으로 환율 변동으로 인한 환율변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말 현재 상기 자산, 부채에 적용되는 환율이 10% 변동시 환율변동으로 인한 당반기 및 전기 중 손익과 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	10% 상승시		10% 하락시
구 분	손 익	순자산	손 익	순자산
당반기	787,114	787,114	(787,114)	(787,114)
전 기	804,609	804,609	(804,609)	(804,609)

나. 이자율 위험

연결실체는 모두 고정이자율로 발행된 차입금으로 인하여 이자율 변동에 따른 현금흐름변동위험은 노출되어 있지 않습니다.
한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태,과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

한편, 보고기간 말 현재 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 공정가치입니다.

3) 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.

(금융자산)

(단위: 천원)
구 분	1년미만	1년이상 2년미만	2년이상	합 계
현금및현금성자산	2,041,279	-	-	2,041,279
단기금융상품	3,806,000	-	-	3,806,000
매출채권	7,289,905	-	-	7,289,905
미수금	137,303	-	-	137,303
미수수익	53,109	-	-	53,109
보증금	-	-	184,482	184,482
매도가능금융자산	-	30,000	50,300	80,300
합 계	13,327,596	30,000	234,782	13,592,378

(금융부채)

(단위: 천원)
구 분	1년미만	1년이상 2년미만	2년이상	합 계
매입채무	221,700	-	-	221,700
미지급금	320,869	100,000	458,000	878,869
미지급비용	92,269	-	-	92,269
합 계	634,838	100,000	458,000	1,192,838

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 이자지급 관련 현금흐름은 제외되어 있습니다.

8. 경영상의 주요 계약 등

계약상대방	계약 체결시기	계약기간	계약의 목적	계약의 내용	계약금액 및 대금수수방법(기준)
한국과학 기술연구원	2004.07.19	2004.07.19 ~ 산업재산권 만료일까지	기술실시	캡슐형내시경 기술실시 선급 및 경상실시료 지급등	선급실시료 : 140백만원 (2005.11.30 지급 완료)
					경상실시료
					생산개시일로 부터 4년간 매출액의 3% (연간 한도 81백만원)
					5년부터 계약 만료일까지 매출액의 1%
아이쓰리 시스템㈜	2004.10.06	2004.10.06 ~ 산업재산권 만료일까지	기술실시	캡슐형내시경 실시권 선급수수료 및 로열티 지급등	선급수수료 : 23억원(2007.06.30 지급 완료)
					로열티 : 2013년 7월 26일 계약 갱신
					2014년 12월 10일 : 1억원
					2015년 12월 10일 : 1억원

9. 연구개발 활동

가. 연구개발 담당조직

연구소조직도

나. 연구개발비용

(단위 : 원)

구 분		제11기 반기	제10기	제9기	제8기
자산 처리	인건비	252,269,914	499,972,272	399,628,986	-
	경상연구개발비	184,181,820	370,439,158	143,502,186	-
	시험재료비	114,138,689	134,562,761	53,689,118	-
	지급수수료	7,000,000	42,100,000	-	-
	국고보조금	158,535,586	342,722,336	311,477,360	-
	소 계	716,126,009	1,389,796,527	908,297,650	-
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
비용 처리	판관비	487,022,435	575,821,252	604,530,831	192,571,845
합 계		1,203,148,444	1,965,617,779	1,512,828,481	192,571,845
매출액 대비 비율		36.92%	18.54%	17.65%	2.53%

라. 연구개발 실적

2012년부터 현재까지 캡슐내시경의 체내인체통신 시스템과 의료용 내시경에 적용하는 메디컬 이미지 프로세싱 알고리즘의 개발에 주력하고 있으며 실제 상용화한 제품에 적용하고 있습니다. 당사의 기술연구소는 제품의 개발과 상용화에 따른 기술개발을 진행하고 있으며 자세한 기술 개발의 내용은 다음과 같습니다. (모든 연구과제의 연구기관은 당사입니다.)

(1) 캡슐내시경

연구과제	체내인체통신 시스템 개발
연구기간	2004.07 ~ 2007.03
연구개발 결과 및 기대효과	● 3Mbps 급 체내 인체통신 시스템 개발 - 초당 3장의 영상 촬영 및 데이터 전송 기술 개발 - 영상 재구성에 충분한 BER 확보 (개발 완료) - 적용품: 캡슐내시경(MC1000), 수신기(MR1000)

연구과제	소장용 캡슐 내시경 시스템 개발
연구기간	2004. 07 ~ 2007. 03
연구개발 결과 및 기대효과	● 초당 3장의 영상을 촬영하는 캡슐 내시경 개발 ● 12시간 촬영과 영상 저장 ● 판독 소프트웨어 개발 ● 국내 최초의 캡슐 내시경 시스템 개발 (개발 완료) - 적용품: 캡슐내시경(MC1000), 수신기(MR1000), 판독소프트웨어(MiroView)

연구과제	캡슐 내시경용 광각렌즈 개발
연구기간	2010. 05 ~ 2011. 03
연구개발 결과 및 기대효과	● 캡슐 내시경에 사용하기 위한 렌즈개발 - 시야각 170°, 초점 심도 3~30mm - 근접 촬영에 최적화한 렌즈 개발 ● 광각렌즈를 적용하기 위한 캡슐내시경 개발 - 단방향 촬영, 초당 3장의 영상 촬영 (개발 완료) - 적용품: 캡슐내시경(MC1000W)

연구과제	무선을 이용한 실시간 영상 디스플레이 기술 개발
연구기간	2010.08 ~ 2011.10
연구개발 결과 및 기대효과	● 무선 Wi-Fi를 이용한 데이터 통신 기술 개발 - 모바일 기기와의 무선 데이터 통신 - 초당 3장의 영상 데이터를 전송 및 수신 ● 실시간 영상 확인 소프트웨어 개발 - 모바일 기기와의 무선 데이터 통신 - 보안 코드를 적용한 무선 데이터 통신 (개발 완료) - 적용품: 수신기(MR1100), 영상확인 소프트웨어(MiroView RTVi)

연구과제	네트워크 서비스 기반의 판독 소프트웨어
연구기간	2007.12 ~ 2010.10
연구개발 결과 및 기대효과	● 서버 클라이언트 데이터 연동 기술 개발 - 서버, 오퍼레이터, 클라이언트의 3가지 형태의 소프트웨어 개발 - LAN을 이용한 데이터 전송과 수신 프로토콜 개발 (개발 완료) - 적용품: 판독 소프트웨어(MiroView 2.0)

연구과제	HDRI 영상처리 기술 개발
연구기간	2012.05 ~ 2012.12
연구개발 결과 및 기대효과	● 단일 영상을 이용한 HDRI 영상처리 기술 개발 - 단일 영상에 대한 밝기 정보 추출 및 밝기 변환 영상 생성 - HDRI 영상을 위한 영상 합성 기술 개발 (개발 완료) - 적용품: 판독 소프트웨어(MiroView 2.0)

(2) 일회용 연성내시경

연구과제	일회용 연성 내시경 구조 개발
연구기간	2009.05 ~ 2010.09
연구개발 결과 및 기대효과	● 일회용 프로브 개발 - 튜빙 구조의 삽입용 프로브 개발 - CMOS 이미지 센서를 이용한 프로브 개발 - 양방향 밴딩 구조 개발 ● 실시간 영상처리 프로세서 개발 - 영상처리 로직 프로세서 개발 - LUT(Look-Up Table)을 이용한 고속 영상 변환 기술 개발 (개발 완료) - 적용품: 일회용 연성 내시경 시스템(E.G.Scan)

연구과제	소형 공기 튜브 시스템 개발
연구기간	2010.10 ~ 2011.10
연구개발 결과 및 기대효과	● 일회용 프로브 개발 - 공기 튜브와 사출 구조 개발 - Air Compressure를 이용한 공기 주입 시스템 개발 - Air Connection 구조 개발 (개발 완료) - 적용품: 일회용 연성 내시경 시스템(E.G.Scan II)

연구과제	이미지 디스플레이 시스템 개발
연구기간	2009.05 ~ 2010.10
연구개발 결과 및 기대효과	● 포터블 디스플레이 시스템 개발 - 10.1” 디스플레이 시스템 개발 - 실시간 영상 디스플레이 소프트웨어 개발 - 영상 진단 및 관리 소프트웨어 개발 (개발 완료) - 적용품: 디스플레이 시스템(ED1000)

연구과제	실시간 HDRI 영상처리 기술 개발
연구기간	2012.05 ~ 2012.12
연구개발 결과 및 기대효과	● HDRI 영상처리 하드웨어 로직 개발 - 고속 비디오 메모리(SRAM) 연동 구조 개발 - 영상의 밝기 변화를 위한 LUT 개발 (개발 완료) - 적용품: 영상처리 프로세서(ER1000)

11. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 등

(1) 국내

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무 관청
1	특허권	인체통신을 이용한 데이터 수신장치	한국과학기술 연구원	03.01.25	05.10.10	캡슐내시경	특허청
2	특허권	인체통신을 이용한 통신방법 및 장치	한국과학기술 연구원	01.11.14	05.12.06	캡슐내시경	특허청
3	특허권	캡슐내시경 동작 전기 스위치	㈜인트로메딕, i3Systems	06.04.28	07.11.13	캡슐내시경	특허청
4	특허권	환형 유기 EL 캡슐내시경	㈜인트로메딕	06.08.24	08.08.12	캡슐내시경	특허청
5	특허권	의료영상의 아틀라스 정보 처리 방법	㈜인트로메딕	07.06.21	08.10.23	캡슐내시경	특허청
6	특허권	의료용 영상 데이터의 속성정보 표시	㈜인트로메딕	07.11.15	08.11.05	캡슐내시경	특허청
7	특허권	유체분사 구동의 캡슐내시경	㈜인트로메딕	06.08.24	08.11.05	캡슐내시경	특허청
8	특허권	영상 보정으로 영상 화질 개선방법	㈜인트로메딕, i3Systems	06.04.28	08.11.13	캡슐내시경	특허청
9	특허권	위치정보 검출의 영상 판독방법	㈜인트로메딕	08.03.17	08.11.14	캡슐내시경	특허청
10	특허권	수신패드 확인 가능한 시스템	㈜인트로메딕	08.03.25	08.11.14	캡슐내시경	특허청
11	특허권	인체 내 위치정보 표시 판독방법	㈜인트로메딕	07.02.27	08.11.19	캡슐내시경	특허청
12	특허권	인체통신을 이용한 캡슐내시경	한국과학기술 연구원	03.01.25	08.12.05	캡슐내시경	특허청
13	특허권	출형 경보신호 가능한 영상 판독방법	㈜인트로메딕	08.03.17	09.02.24	캡슐내시경	특허청
14	특허권	타임머신 기능의 캡슐내시경 영상표시	㈜인트로메딕	08.01.23	09.04.30	캡슐내시경	특허청
15	특허권	집광부를 구비한 캡슐내시경	㈜인트로메딕	07.06.05	09.04.30	캡슐내시경	특허청
16	특허권	이동속도에 따른 영상 판독방법	㈜인트로메딕	07.03.15	09.04.30	캡슐내시경	특허청
17	특허권	의료 영상의 썸네일 타임바 연동표시	㈜인트로메딕	08.10.07	09.05.26	캡슐내시경	특허청
18	특허권	캡슐내시경 영상의 썸네일 백 표시	㈜인트로메딕	08.11.14	09.06.04	캡슐내시경	특허청
19	특허권	양방향 대장용 캡슐내시경	㈜인트로메딕	08.11.26	09.06.30	캡슐내시경	특허청
20	특허권	일회용 경비 내시경	㈜인트로메딕	08.11.25	09.07.06	일회용내시경	특허청
21	특허권	캡슐내시경 영상의 플라워뷰 판독방법	㈜인트로메딕	08.12.29	09.07.31	캡슐내시경	특허청
22	특허권	자동경보 기능의 1회용 내시경	㈜인트로메딕	09.04.27	09.10.07	일회용내시경	특허청
23	특허권	자동 병증 영상 판독방법	㈜인트로메딕	09.05.19	09.10.07	캡슐내시경	특허청
24	특허권	집광 수단을 구비한 캡슐내시경	㈜인트로메딕	07.10.10	09.11.16	캡슐내시경	특허청
25	특허권	캡슐내시경 영상의 맵뷰 저장방법	㈜인트로메딕	09.06.10	09.12.07	캡슐내시경	특허청
26	특허권	맵뷰의 효율적인 표시방법	㈜인트로메딕	09.06.10	09.12.07	캡슐내시경	특허청
27	특허권	멀티 프레임의 의료 영상 판독방법	㈜인트로메딕	09.08.31	09.12.07	캡슐내시경	특허청
28	특허권	의료데이터 처리 방법 및 시스템	㈜인트로메딕	09.04.16	09.12.08	캡슐내시경	특허청
29	특허권	병증크기 측정 가능 캡슐 내시경 시스템	㈜인트로메딕	08.03.17	10.01.25	캡슐내시경	특허청
30	특허권	캡슐내시경 영상의 합성 판독방법	㈜인트로메딕	09.08.07	10.02.10	캡슐내시경	특허청
31	특허권	캡슐내시경 영상의 맵뷰 표시방법	㈜인트로메딕	09.06.09	10.03.02	캡슐내시경	특허청
32	특허권	의료 영상 지향각 정보의 판독방법	㈜인트로메딕	07.11.30	10.04.01	캡슐내시경	특허청
33	특허권	의료 영상의 획득 방향 판독방법	㈜인트로메딕	07.12.31	10.05.24	캡슐내시경	특허청
34	특허권	맵뷰의 효율적인 처리방법	㈜인트로메딕	10.02.08	10.06.08	캡슐내시경	특허청
35	특허권	향상된 EXMIF 의료 영상 판독방법	㈜인트로메딕	09.08.28	10.07.05	캡슐내시경	특허청
36	특허권	반사체를 구비한 양방향 캡슐내시경	㈜인트로메딕	08.03.25	10.07.23	캡슐내시경	특허청
37	특허권	반사판을 구비한 캡슐내시경	㈜인트로메딕	08.05.19	10.08.23	캡슐내시경	특허청
38	특허권	소리정보 표시 기능한 시스템 및 방법	㈜인트로메딕	08.03.31	10.09.28	캡슐내시경	특허청
39	특허권	U-Health 기반의 자동병변 검출 방법	㈜인트로메딕, 서울대학교	08.11.07	10.11.16	캡슐내시경	특허청
40	특허권	170도 광각의 캡슐내시경	㈜인트로메딕	08.10.02	11.02.28	캡슐내시경	특허청
41	특허권	빛샘 방지 기능의 내시경	㈜인트로메딕	09.11.30	11.06.08	일회용 내시경	특허청
42	특허권	의료 영상의 위치 판독방법	㈜인트로메딕, i3Systems	09.03.24	11.08.02	캡슐내시경	특허청
43	특허권	의료 영상의 NBI(협대역) 영상처리방법	㈜인트로메딕	10.04.22	11.09.06	캡슐내시경	특허청
44	특허권	돌림 체결 방식의 내시경 삽입부	㈜인트로메딕	10.08.18	11.12.02	일회용 내시경	특허청
45	특허권	내시경 제어유닛의 유체공급 제어방법	㈜인트로메딕	11.03.02	12.02.14	일회용 내시경	특허청
46	특허권	맵뷰를 이용한 영상 판독방법	㈜인트로메딕	10.11.26	12.08.30	캡슐내시경	특허청
47	특허권	입체영상 생성장치 및 방법	㈜인트로메딕	11.01.11	12.11.20	캡슐내시경	특허청
48	특허권	원형 배열의 그래픽 사용자 인터페이스	㈜인트로메딕	11.03.11	13.02.04	캡슐내시경	특허청
49	특허권	MID 용법의 캡슐내시경 제조방법	㈜인트로메딕	11.06.10	13.03.13	캡슐내시경	특허청
50	특허권	신호수신복 및 신호수신장치	㈜인트로메딕 아이지엠	11.04.26	13.04.08	캡슐내시경	특허청
51	특허권	오프셋 위상 로테이션 쉬프트키잉 변조장치및 방법	㈜인트로메딕	11.08.25	13.04.08	캡슐내시경	특허청
52	특허권	캡슐내시경시스템의실시간데이터전송방법	㈜인트로메딕	11.10.05	13.04.18	캡슐내시경	특허청
53	특허권	캡슐 내시경	㈜인트로메딕	11.07.07	13.04.18	캡슐내시경	특허청
54	특허권	신호제어방법및이를이용한캡슐형내시경	㈜인트로메딕	11.04.05	13.04.25	캡슐내시경	특허청
55	특허권	캡슐형내시경장치의영상처리방법및 전송된 영상의 처리장치	㈜인트로메딕	11.04.05	13.06.12	캡슐내시경	특허청
56	특허권	캡슐형내시경의데이터처리방법,전송된 데이터의 처리장치	㈜인트로메딕	11.12.05	13.06.25	캡슐내시경	특허청
57	특허권	하이 다이나믹 레인지 영상뷰어 및 그 영상처리방법	(주)인트로메딕 김태권	13.02.28	14.04.14	캡슐내시경	특허청
58	특허권	캡슐형 내시경 및 캡슐형 내시경의 촬영 속도 제어 방법	(주)인트로메딕	12.11.27	14.06.11	캡슐내시경	특허청
59	특허권	캡슐 내시경 및 그 동작방법	(주)인트로메딕	12.11.19	14.06.11	캡슐내시경	특허청

주1)	상기한 1~3 특허권의 권리자는 한국과학기술연구원으로, 당사는 해당 특허권과 관련한 기술정보 및 기술정보에 의거하여 제품을 생산 및 판매할 모든 권리(기술실시권)를 보유하였던 아이쓰리시스템과 기술실시권양도계약을 체결하였습니다. 이에 따라 당사는 1~3 특허권에 대하여 산업재산권이 만료되는 2021년까지 배타적인 사용권리를 보유하고 있습니다.

(2) 해외

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청
1	특허권	인체통신을 이용한 통신방법 및 장치	한국과학기술 연구원	02.05.30	07.12.11	캡슐내시경	미국
2	특허권	인체통신을 이용한 캡슐내시경	한국과학기술 연구원	03.12.31	12.04.17	캡슐내시경	미국
				03.12.31	11.08.31	캡슐내시경	유럽
				03.12.31	08.08.08	캡슐내시경	일본
3	특허권	인체통신을 이용한 데이터 수신장치	한국과학기술 연구원	03.12.31	08.12.09	캡슐내시경	미국
				03.12.31	09.07.10	캡슐내시경	일본
				03.12.31	07.04.11	캡슐내시경	중국
4	특허권	소화관 영상의 이벤트별 영상처리 표시	㈜인트로메딕	08.12.12	12.11.13	캡슐내시경	미국
5	특허권	캡슐내시경 동작 전기 스위치	㈜인트로메딕 i3Systems	08.10.28	12.05.22	캡슐내시경	미국
6	특허권	양방향 대장용 캡슐내시경	㈜인트로메딕	09.05.12	12.01.19	캡슐내시경	호주
7	특허권	신호 발생 장치 및 이것의 동작 제어 방법	㈜인트로메딕 i3Systems	12.03.09	13.09.17	캡슐내시경	미국

주1)	상기한 1~3 특허권의 권리자는 한국과학기술연구원으로, 당사는 해당 특허권과 관련한 기술정보 및 기술정보에 의거하여 제품을 생산 및 판매할 모든 권리(기술실시권)를 보유하였던 아이쓰리시스템과 기술실시권양도계약을 체결하였습니다. 이에 따라 당사는 1~3 특허권에 대하여 산업재산권이 만료되는 2021년까지 배타적인 사용권리를 보유하고 있습니다.

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