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기업정보

엘앤케이바이 (156100) L&K BIOMED Co.,Ltd.
척추 임플란트 개발 및 제조, 판매업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2013.12)


II. 사업의 내용

1. 사업의 개요


가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성
의료기기 산업은 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로서 향후 성장잠재력이 높은 산업이라 할 수 있습니다. 의료기기 산업의 특징으로는, 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공해야 하므로 안정성이 중요하다는 점과, 높은 진입장벽으로 인해 미국, 일본, 유럽 등 선진국이 선점한 산업으로서 높은 진입장벽이 존재한다는 점입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의(GHTF) 등을 통하여 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하고 있으며, 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비과세 장벽이 존재하고 있습니다. 또한 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있어, 의료기기 사업을 국내 뿐만 아니라 해외에서도 확대할 경우 기존의 노하우가 많이 반영이 된다고 할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성
2012년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,084억 달러이며, 전년대비 1.8%의 성장을 하였습니다. 2006년부터 2012년까지 7년간의 연평균 성장률은 7.3%로 2009년 글로벌 경기침체 시에 성장세가 주춤한 것을 제외하면 7년 연속 지속적인 성장을 하고 있으며, Espicom(英의료기기전문 조사기관)에 따르면 2016년에는 3,476억달러의 시장규모를 달성할 것으로 전망됩니다.

우리나라의 2012년 의료기기 시장규모는 4조 5,923억원으로 전년대비 6.6%성장하였습니다. 생산액은 2012년 기준 3조 8,773억원이며 전년대비 15.2%성장하였으며, 2006년부터 2012년까지의 연평균 성장률은 12.1%로 지속적으로 성장하고 있는 추세입니다.

세계 정형외과용 의료기기 시장은 2004년 267억달러에서 2011년 405억달러를 형성하고 있으며 연평균 성장률 6.1%를 보이고 있습니다. 정형외과용 의료기기 시장은 전체 의료기기 시장 중 11.7%를 차지하고 있으며, 체외진단장비(13.1%)와 안과용 의료기기(12.2%)에 이어 세 번째로 큰 시장입니다. 우리나라의 정형외과용 의료기기시장은 2004년 2.6억달러에서 연평균성장률 5.7%를 보이며, 2011년에는 3.9억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기시장의 5.5%를 차지하는 수치입니다. 우리나라의 경우 빠른 속도로 고령화가 이루어지고 있으며 65세 이상 노인 인구가 2022년에는 전체인구의 17% 이상을 차지할 것으로 전망되므로, 향후 국내 정형외과용 의료기기 시장은 꾸준히 상승할 것으로 보입니다.

당사는 정형외과용 의료기기 중에서 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트 제품을 주로 생산하고 있습니다. 척추 고정용나사 및 자기 경화형 PMMA 골시멘트 재료, 인공디스크 등을 포함하는 척추수술 관련 의료기기는 세계 정형외과용 의료기기 중에서 가장 높은 연평균 성장률인 8.9%를 보이고 있으며, 약 65억달러의 시장을 형성하고 있습니다.

<척추수술관련기기 시장>

(단위 : 백만불, %)
Segment 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 CAGR
Fusion 3,279 3,638 3,868 4,435 4,953 5,556 5,676 5,869 8.7
Non-Fusion 323 342 455 501 530 556 574 657 10.7

출처)Medical eTrack, Global Data. 2013.01
주) Fusion이란 척추고정용나사 등을 사용한 척추유합시술이며, Non-Fusion이란 비유합 시술을 말함.

(3) 경기변동의 특성
당사가 영위하는 의료기기 산업은 경기변동에 직접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 의료보험이 적용되지 않는 고가의 수술 등의 경우 경기민감도가 높으므로, 경기 하강시 수술 환자 감소로 인해 의료기기 관련 업종 회사의 매출이 하락할 수 있습니다. 당사의 경우도 환자가 척추 수술을 할 시에 당사 제품이 사용됨으로 인해 당사의 매출이 발생하는 구조이므로, 환자수 감소에 따라 동사의 수익성에 영향을 받습니다.

그러나 당사의 주력 제품인 척추 임플란트용 스크류는 척추측만증 등 의료보험이 적용되는 수술시에 사용되는 제품이 대부분이므로, 경기 하락으로 인한 급격한 환자수 감소로 이어지지는 않을 것으로 판단됩니다.

나. 회사의 현황
(1) 영업개황
당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 2009년 18억원에 불과하던 매출은 2013년 174억원으로 9배 이상 대폭 증가하였습니다.
선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입함에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.

(2) 시장 점유율 등
국내의 회사별 정형외과용 의료기기 시장 점유 현황은 공식적인 자료가 존재하지 않습니다. 한국의료기기산업협회의 2012년 국내외 의료기기산업 시장 및 기업 분석보고서에 따르면, 우리나라의 정형외과용 의료기기 시장은 2011년 3.9억달러의 시장을형성하고 있으며, 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 5.5%를 차지하는 수치입니다. 당사의 2013년말 매출액은 174억원을 기록하였으며, 매출액 기준으로 당사는 국내 정형외과용 의료기기 시장의 약 3.5%를 차지하고 있습니다. 단, 당사의 주요 제품인 척추임플란트의 시장 점유율 관련 자료는 공식적인 자료가 존재하지 않아서 파악이 불가하였습니다.

(3) 시장의 특성
당사가 속한 의료기기 산업의 특성은 아래와 같습니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업
의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8%이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업
의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.

③ 기술집약형 성장산업
의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.

④ 높은 진입장벽의 산업
의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의(GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상실험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상실험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위 요소
의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성 ·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여 해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 미국 FDA로부터 7개 제품에 대해 모두 12개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등

가. 주요 제품등의 현황

(단위 : 백만원,%)
매출
유형
품목 제품설명 주요상표 매출액
(비율)
제품 척추 임플란트 척추 질환 치료 및 교정용 의료기기 - 14,985
(86.07)
상품 3D Whole Body
Scanner
3D 인체 측정 시스템으로 인체를 정밀측정하여 3차원 영상으로 재현하는 장비 Medicube 267
(1.53)
기타 인공디스크(인체 내에 정상적으로 존재하는 디스크를 모방하여 제작된 인체 삽입용 기구) 등 - 1,966
(11.29)
기타 용역 FDA 인증 용역대행 등 - 105
(0.60)
장비 임대 3D Whole Body Scanner 장비 임대 Medicube 87
(0.50)
합계 - - - 17,410
(100)


나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사의 주요 제품인 척추 임플란트는 스크류(Screw), 케이지(Cage) 등으로 구성되어 있는데 사이즈별로 품목이 다양할 뿐만 아니라 판매 형태(병원 직접납품, 대리점 등을 통한 간접납품)에 따라 단가가 상이하기 때문에 가격변동 추이를 기재하는 것이 어렵습니다.

3. 주요 원재료

가. 주요 원재료 현황

(단위 : 천원, %)
사업부문 매입
유형
품목 구체적 용도 매입액
(비율)
비고
척추 임플란트 원재료 척추
임플란트
척추 임플란트용
원재료
1,407,408
(75.87)
-
Ti6AL4V 13,450
(0.73)
-
STS630 1,065
(0.06)
-
STS455 4,573
(0.25)
-
Trimrite 750
(0.04)
-
Long Sleeve 188,088
(10.14)
-
MIS Screw 41,001
(2.21)
-
CCM Rod 8,410
(0.45)
-
Peek Rod 190,230
(10.26)
-
합계 1,854,976
(100.00)
-


나. 원재료 가격변동 추이

(단위 : 원)
품목 제6기 제5기 제4기
척추 임플란트       16,113         23,136         20,181
Ti6AL4V      116,961  -  -
STS630       35,512  -  -
STS455      152,448  -  -
Trimrite       37,508  -  -
Long Sleeve       69,999         71,724  -
MIS Screw       11,908  -  -
CCM Rod      311,481 -  -
Peek Rod    1,639,911      1,449,785      1,223,763


원재료의 가격은 매입금액을 매입수량으로 나누어 산출하였습니다. 원재료 가격은 매입수량 및 환율 등에 의해 영향을 받습니다.

4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
2013년까지 당사는 제품 생산을 전량 외주가공을 통하여 생산하였으며, 당사는 검수와 세척 등의 단계 만을 수행하고 있어 생산능력을 산정할 수 없습니다. 2013년 말 경기도 용인에 아파트형 공장을 매입하여 일부 제품에 대한 자체 생산을 하기 위하여 설비 등을 갖추었습니다.

나. 생산실적 및 가동률
당사는 제품 생산을 전량 외주가공을 통하여 생산하고 있으며, 당사는 검수와 세척 등의 단계 만을 현재 수행하고 있어 생산실적을 산정할 수 없습니다.

다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황

(단위 : 천원)
자산별 소재지 기초 당기증감 당기상각 기말
증가 감소
토지 경기 용인 - 200,759 - - 200,759
건물 - 1,343,681 - 33,592 1,310,089
기계장치 242,152 1,076,086 - 180,353 1,137,885
공구와기구 - 111,600 - 7,955 103,645
비품 8,672 52,564   6,919 54,318
시설장치 42,740 354,118 4,626 60,697 331,536
용인공장 소계 293,564 3,138,808 4,626 289,515 3,138,231

당사는 2013년 말 경기도 용인에 아파트형 공장을 매입하여 일부 제품에 대한 자체 생산을 하기 위하여 설비 등을 갖추었습니다.

5. 매출
가. 매출실적

(단위 : 백만원)
매출
유형
품목 제6기 제5기 제4기
제품 척추
임플란트
수출 12,525 8,401 6,077
내수 2,460 2,505 3,264
소계 14,985 10,906 9,341
상품 3D Whole
Body Scanner
수출 - - -
내수 267 1,006 60
소계 267 1,006 60
인공 디스크 수출 - - -
내수 669 763 969
소계 669 763 969
기타 수출 21 10 -
내수 1,275 1,434 1,798
소계 1,297 1,444 1,798
기타 용역 수출 101 448 -
내수 3 19 137
소계 104 467 137
장비임대 수출 - - -
내수 88 131 15
소계 88 131 15
합계 수출 12,647 8,860 6,077
내수 4,763 5,856 6,243
소계 17,410 14,716 12,320


나. 판매경로 및 판매방법
(1) 판매조직
당사의 판매조직은 영업본부 아래 해외영업부, 국내영업부, 영업지원부로 구성되어 있습니다.

(2) 판매경로

(단위 : 천원)
매출
유형
품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중(%)
제품 척추
임플란트
수출 대리점 1,845,350 12.31%
자회사 10,406,992 69.45%
기타 272,214 1.82%
국내 병원 1,290,205 8.61%
병원 구매대행업체 1,033,724 6.90%
대리점 136,279 0.91%
합계 14,984,764 100.0%


(3) 판매방법 및 조건
의료기기 업종 특성 상 보통 6개월 후 현금결제 조건으로 판매하고 있습니다.

(4) 판매전략
당사 국내 매출의 대부분은 아산병원과 강남베드로 병원 등 서울과 수도권에 소재한 대형병원과 척추 전문병원을 통해 이루어 지고 있습니다. 이처럼 수도권에 편중된 매출처를 다변화 하기 위해 수도권 외 주요 지역에 대리점을 확충해 나갈 계획입니다. 한편, 당사는 2009년 미국으로 동사의 제품을 수출한 이후 해외 매출이 꾸준히 증가하여 2013년 매출에서 수출이 차지하는 비중은 73%에 달하였습니다. 당사는 지속적인 수출 증대를 위해 중부와 서부에 치중된 미국 내 거래처를 동부 지역으로 확대해 나가고, 당사 수출의 100%를 차지하고 있는 미국 시장 외에도 유럽 등과 같은 신규 시장을 지속적으로 개척해 나갈 계획입니다. 마지막으로 당사가 확보하고 있는 한국과 미국에 있는 고객들을 위한 상호 교육, 학회 등의 학술 교류를 주선하는 활동 등을 통해 고객 만족도를 높임으로써 고객 저변을 넓혀 나가고 있습니다.

6. 수주상황

(단위 : $)
품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
척추
임플란트
2013.09.27 2013.12.27 2,455 470,900 2,285 452,910 160 17,990
2013.9.27 2013.12.27       10455  2,061,365 8,039 1,834,855 2,406 226,510
2014.02.04 2014.05.04 326 72,430 302 66,430 24 6,000
2014.02.05 2014.05.05 108 27,000 62 18,000 46 9,000
2014.02.06 2014.05.06 50 2,000 50 2,000 - -
2014.02.26 2014.05.26 1,795 234,600 500 229,509 1,295 5,091
2014.03.03 2014.06.03 616 146,180 142 139,314 474 6,866
2014.03.12 2014.06.12 429 120,480 25 3,300 404 117,180
합계 16,214 3,134,955 11,405 2,746,318 4,809 388,637


7. 시장위험과 위험관리

가. 금리위험
당기말 현재 당사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 이자비용 등의 증가를 최소화하기 위해 장단기 차입금을 지속적으로 축소해 나갈 계획입니다.

<단기입금 내역>
(단위 : 천원)
구분 차입처 이자율 당기 전기
중소기업자금대출 중소기업은행 4.89% 820,000 820,000
중소기업자금대출 중소기업은행 - - 200,000
중소기업 자금 중소기업은행 - - 800,000
무역어음대출 중소기업은행 4.01% 700,000 700,000
중소기업자금대출 중소기업은행 5.59% 1,000,000 -
운영자금대출 한국산업은행  - - 812,662
기타일대일시 부산은행 5.11% 200,000 200,000
수출금융 중소기업진흥공단  - - 300,000
일반자금회전대출 한국외환은행 5.38% 500,000 500,000
일반자금회전대출 한국외환은행 5.38% 500,000 -
일반운전자금대출 국민은행 4.50% 1,765,000 -
일반운전자금대출 국민은행 5.11% 110,000 -
소계 - 5,595,000 4,332,662


<장기차입금 내역>
(단위 : 천원)
구분 차입처 이자율 당기 전기
시설자금대출 한국산업은행 3.91% 1,400,000 1,100,000
진흥기금자금 중소기업은행 4.16% 500,000 500,000
중소기업창업및진흥기금 국민은행 4.16% 1,100,000 -
소계 - 3,000,000 1,600,000


나. 환위험
당사의 당기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. 당사는 현재 환위험과 관련된 특별한 대책을 마련하고 있지 않으나 앞으로 급격한 환율변동에 대처하기 위해 수출환변동보험 가입 등과 같은 대책을 다각적으로 검토할 계획입니다.

<외화자산 및 부채의 내역>
(원화단위 : 천원)
구분 당기 전기
외화 원화환산액 외화 원화환산액
현금및현금성자산 USD       248,843.99 262,605 USD 141,580.35 151,647
매출채권 USD    15,300,558.60 16,146,679 USD 7,145,478.60 7,653,522
미수금 USD       526,452.87 555,566 USD - -
외화자산 합계 USD  16,075,855.46 16,964,850 USD 7,287,058.95 7,805,169
매입채무 USD                - - USD 53,647.00 57,461
외화부채 합계 USD              -            - USD 53,647.00 57,461


8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
해당사항 없음

9. 경영상의 주요계약 등
해당사항 없음

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직
당사 기술연구소가 연구개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용

(단위 : 천원)
과목 제6기 제5기 제4기 비고
연구개발비용 계 1,582,277 975,705 387,389 -
회계
처리
무형자산 130,923 78,847 - -
제조원가 25,786 105,082 327,659 -
판매비와 관리비 1,425,569 791,776 59,730 -

연구개발비/매출액 비율

(연구개발비용 계÷당기매출액×100)

9.09% 6.63% 3.14% -


다. 연구개발실적

연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과
Pedicle Screw 자체 개발 추간체고정 제품군 추가로 매출증대 예상
Cervical Screw 자체 개발 Lumbar Thoracic외에 적용 가능한 Cervical Screw제품군 추가로 매출증대 예상
Lumbar PEEK Cage 자체 개발 현재 Trend에 맞는 PEEK 소재의 Cage 제품군 추가로 매출증대 예상
Cervical Plate 자체 개발 Cervical Screw 외에 Cervical Plate 제품군 추가로 다양한 제품군을 형성하여 매출증대 예상
MIS System 자체 개발 기존의 Pedicle Screw System 보다 적은 절개부위로 환자에 최소한의 통증과 시술후 빠른 회복을 보장할 수 있는 제품군 추가로 매출증대 예상
Cervical PEEK Cage 자체 개발 다수의 고객들이 원하는 Anterior Cervical Cage 제품군 추가로 매출증대 예상


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