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기업정보

엔지켐생명과 (183490) ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION
글로벌 신약개발 및 원료의약품 업체
코스닥 / 소속업종 없음
기준 : 전자공시 사업보고서(2014.12)


II. 사업의 내용


1. 사업의 개요

가. 산업의 특성 및 성장성

(1) 사업의 정의

의약품 제조업은 동물 의약품을 제외한 정, 캡슐, 시럽, 주사제, 연고, 용액 등 사람의치과, 내과 및 외과 등 각종 질병의 치료, 진단 및 예방을 위한 최종적인 소요에 적합한 완제품 형태의 의약품을 제조하는 산업활동을 말합니다.

당사는 의약품 제조업 중에서도 의약용 화합물 및 항생물질 제조업은 위치선택적, 복합응용합성 기술을 이용하여 다양한 Generic의약품의 핵심원료(Active Pharmaceutical Ingredient)를 제조하여 완제의약품 제조업체에 납품하는 사업과 최초로 녹용의 유효성분을 합성한 건강기능식품 원료를 식약처로부터 허가를 득하고,그 원료를 사용한 건강기능성식품을 제조,판매하는 형태의 사업입니다. 당사는 선택적인 합성기술과 응용융합기술을 통해 건강기능성식품과 신약을 개발하여 인류의 건강 수명에 기여하기 위하여 설립되었고, 2014년은 바이오제약기업으로 도약하는 원년으로 삼고 있습니다.

2013년 기준 의약품 등 총 생산규모는(원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재 포함) 약 17조 921억원으로, 전체 GDP 대비 1.25%, 제조업 GDP 대비 4.42%에 해당합니다. 인구고령화 ,경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는    의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.


나. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

당사에서 생산 중인 주사제용 원료의약품은 의약품의 분류상 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방전에 의해서만 환자에게 투여되는 주사제로 경기의 변동이나 계절적 요인에 영향을 거의 받지 않습니다. 다만, 항생ㆍ항균제의 경우 2008년 중국 쓰촨성에서 발생한 대규모의 지진과 같은 천재지변의 발생 등을 통해 감염이 급격하게 확산될 경우, 평상시에 비해 수요가 증가하여 일시적으로 가격이 폭등하기도 합니다.


다. 국내시장 여건


2013년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 19조3,365억원으로 전년대비 0.5%증가하였습니다.


[제약산업 시장규모 추이]  
                                                                                            (단위 :  억원 )

구 분

2008년

2009년

2010년

2011년

2012년

2013년

생 산

138,938

147,886

157,098

155,968

157,140

163,761

수 출

12,666

17,872

17,810

19,585

23,409

23,185

수 입

45,582

52,193

54,184

55,263

58,535

52,789

시장규모

주1)

171,854

182,206

191,437

191,646

192,266

193,365

연평균 환율
(원/1달러)

1,103.60

1,276.35

1,156.26

1,107.91

1,126.76

1,095.04

주1) 시장규모는 「생산+수입-수출」로 산출 (출처 : 식약처)
주2) 의약품: 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함), 원료의약품, 한약재

참고로 2008년부터 2013년까지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 3.34%이며, 동기간 제조업 GDP 성장률은 9.62%, 국내총생산(GDP) 성장률은 6.83%입니다.


                                   [GDP 대비 국내 의약품 생산실적]
                                                                                              (단위 : 십억원,%)

구    분

2008년

2009년

2010년

2011년

2012년

2013년

전년대비성장률

연평균성장률

생산액

완제

의약품

12,675

13,364

14,235

14,109

13,750

14,132

2.78

2.20

원료

의약품

1,218

1,425

1,475

1,487

1,964

2,244

14.26

13.00

합 계

13,893

14,789

15,710

15,596

15,714

16,376

4.21

3.34

제조업 GDP

256,209

266,578

319,275

348,199

355,836

405,527

13.96

9.62

비중(%)

5.42

5.55

4.92

4.48

4.42

4.03

-8.82

-

국내총생산(GDP)

1,026,452

1,065,037

1,173,275

1,236,161

1,272,470

1,428,295

12.25

6.83

비중(%)

1.35

1.39

1.34

1.26

1.23

1.15

-6.50

-

(출처 : 식약처)

라. 해외시장 여건

2012년도 세계 의약품 시장규모는  9,590 억 달러로 전년 동기 환율대비 2.4% 성장한것으로 조사되었고, 2008년부터 2012년까지 연평균 5.23%의 성장률을 보이고 있습니다

                                  [연도별 세계 의약품 시장 규모]  
                                                                                   (단위 : 십억달러, %)

구 분

2008년

2009년

2010년

2011년

2012년

세계시장

782

837

792

942

959

전년동기환율대비
성장률

5.5

7.0

-5.5

5.1

2.4

(출처: 식약처)

(2) 국내 제약산업의 특성

(가) 내수중심의 시장

우리나라 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 중심의 산업입니다. 2013년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 19조3,365억원으로 전년대비 0.5%증가하였습니다.

[국내 의약품 시장 규모]
                                                                               (단위 : 억원)

구 분

2009년

2010년

2011년

2012년

2013년

생 산

147,886

157,098

155,968

157,140

163,761

수 출

17,872

17,810

19,585

23,409

23,185

수 입

52,193

54,184

55,263

58,535

52,789

시장규모

182,206

191,437

191,646

192,266

193,365

자료출처 : 식약처
참고로 2008년부터 2013년까지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 3.34%이며, 동기간 제조업 GDP 성장률은 9.62%, 국내총생산(GDP) 성장률은 6.83%입니다.

(나) 양극화 현상의 심화

국내 의약품 산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과다경쟁으로 상·하위 기업의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어 오고 있습니다. 완제의약품 생산실적중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 60.2%차지하고 있습니다. 2011년도 결산기준으로 매출 1000억원을 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 모습으로 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.


(다) 엄격한 규제 및 기준

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하며 국민의 건강과 직결된 산업으로서 신약의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 해야 하며 식약청에 모든 자료를 제출한 후 판매승인을 받아야 합니다. 최근 미국 FDA 신약승인 건수가 늘지 않는 이유는 안전성을 고려하여 기존보다 더 엄격한 승인기준이 적용되기 때문입니다
.

[미국식약청 임상절차 증가추이]


이미지: 임상절차증가추이

임상절차증가추이


자료 출처 : 미국제약협회, 한화투자증권(13.07)

(라) 처방의사의 전문의약품 선택권

의약품은 타 산업에 대비하여 비교적 비탄력적인 특성을 갖습니다. 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적인 요소에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다.

(마) 타 산업대비 비탄력적인 수요


의약품은 타 산업에 대비하여 비교적 비탄력적인 특성을 갖습니다. 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적인 요소에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다.


(바) 지적재산권의 중요도

제약 산업은 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위해 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년간, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지 특허 보호기간입니다. 물질 발굴 후 임상 및 허가기간을 빼면 그만큼 실질 특허기간은 줄어들게 되는데 이를 고려하여 미국은 1984년 Waxman-Hatch법을 통해 임상 시험기간의 1/2과 승인심사 기간 전체 기간만큼 특허권을 연장할 수 있도록 하는 제도를 운영하고 있습니다.


(3) 산업의 성장성

(가) 세계제약업계 전망

2012년 세계 의약품 시장 규모는 9,895억 달러로 2007~2012년 동안 연평균 6.3% 성장하였으며, 2016년에는 1조 1,799억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 2003년 9.0%에 이르던 성장률은 주요 선진국 제약시장이 포화상태에 이르면서 속도가 둔화되어 2012년에는 3.5%를 기록하는데 그쳤으며, 2016년까지 연평균 4.5% 성장률을 보일 것을 예상됩니다. 최근 전 세계적인 경기침체에도 불구하고 제약시장이 성장하고 있는 것은 아시아 및 중남미 지역과 같은 이머징 시장 성장과 전세계적인 고령화와 만성질환 환자 증가로 인한 의약품 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다. 더불어 소득증가와 삶의 질 향상에 대한 관심이 높아짐에 따라 의료분야에 대한 지출은 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

[전세계 제약시장 성장 추이]


이미지: 세계 제약시장추이

세계 제약시장추이


자료출처 : IMS Health, 한화투자증권 리서치센터 (13.07)

주1) E는 추정치를 의미

향후 제약시장의 성장은 Pharmerging market, 바이오의약품, 제네릭이 이끌 것으로 기대되고 있습니다. 특히 현재 제약시장의 20%를 차지하고 있는 Pharmerging market은 급속한 인구 고령화와 경제성장으로 연 평균 12~15% 성장할 것으로 예상되며 2016년에는 전세계 시장의 30%를 점유할 것으로 추정됩니다. 반면 선진시장은 제네릭 출시, 인구고령화 성숙으로 연평균 1~2%의 성장에 그칠 것으로 전망 되고 있습니다.

(나) 국내제약업계 전망

2012년 국내 의약품 시장은 전반적인 경기 부진과 4월 대규모 약가 인하로 전년 대비 0.3% 성장한 19조 2,266억원을 기록하였습니다. 수출이 전년대비 19.5% 성장하여 2조3,409억원을 기록하여 내수시장의 부진을 수출로 만회하고 있는 상황입니다.

 

2013년 국내 의약품 시장은 전년 대비 약 2.2% 성장한 19조 6,496억원을 예상하고 있습니다. 이는 기대와는 달리 내수 시장 회복 지연으로 소폭 성장에 그칠 것으로 예상되기 때문입니다.

 

국내 제약 산업은 국민 소득 증가, 인구 고령화, 식생활 패턴 변화, 건강에 대한 관심 증가, 건강검진 확대 등으로 인해 성장세를 지속하고 있으며, 특히 고령화, 평균 수명 연장에 따른 의약품소비 증가 및 만성질환 증가에 따라 처방의약품의 고성장이 전체 제약 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 리베이트 쌍벌제 시행 및 건강보험 재정 악화로 정부의 약가 인하 정책이 지속되면서 최근 생산규모 증가율이 둔화되는 모습을 나타내고 있습니다.


[국내 의약품 시장 규모 추이 및 전망]


이미지: 국내 제약시장추이

국내 제약시장추이


자료출처 : 식약처, 신한금융투자(13.07)

현재 지속되고 있는 일본의 건강보험 재정적자는 국내 제약업체에게는 기회가 될 것으로 예상됩니다. 건강보험 재정 안정화를 위해 일본 정부는 값 비싼 오리지널 의약품 보다 약가가 낮은 제네릭 의약품을 권장하고 있기 때문입니다.

 

현재 일본으로의 원료의약품 수출은 2012년 기준으로 2억 3,363만 달러입니다. 이는 2007년부터 연평균 24.2%의 고성장을 나타내고 있습니다.

나. 국내외 시장여건


(1) 세계 제약업계의 현황

(가) 특허만료와 R&D 생산성 하락

1) 특허만료

2009년부터 2012년까지 4년간 특허만료에 따른 매출 감소액은 1,660억 달러에 달하며, 2012년에만 670억 달러정도의 매출축소가 나타났습니다. 제네릭 출시 후 사용량이 증가하기 때문에 매출액 감소만큼 시장 규모가 줄어들지 않겠지만 특허만료는 다국적 제약사들의 입장에서 중장기적인 성장 저해 요소입니다.

2) R&D 생산성 하락

미국에서 2011년 기준 임상 중인 신약 수는 총 11,959개 이며, 같은 기간 판매승인을 받은 신약 수는 30여개에 불과했습니다. 즉 전임상을 포함한 파이프라인에서 임상성공 확률이 대략 0.25%에 불과한 상황입니다. 또한 합성의약품의 경우 1996년 53개였던 허가 품목 수가 2011년 24개로 줄어든 반면 R&D투자액은 169억 달러에서 495억 달러로 3배 가까이 증가하였습니다. 임상 승인 기준마저 엄격해지고 절차의 투명성, 정보공개 확대 등의 규제로 향후 임상 성공률은 더욱 낮아질 것으로 예상됩니다.

 

이러한 이유로 신약개발이 주요 비즈니스 모델인 다국적 제약사들은 최근 M&A, 라이센싱 및 파트너쉽 계약 등 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성 하고 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 신약개발이 성공할 경우 특허기간 동안 고수익이 보장되고, 질병 치료에 있어 여전히 충족되지 않은  Unmet medical needs가 있기 때문에 제약사들은 여전히 화합물 신약개발에 막대한 금액을 투자하고 있습니다.

[화학합성의약품의 임상승인 건수와 R&D투자액 추이]


이미지: r&d투자액 추이

r&d투자액 추이


자료출처 : FDA, Evlauate Pharma, 한화투자증권 리서치센터(13.07)

(나) M&A, 라이선싱 및 파트너쉽

1) M&A

 

  현재 각 국가별 의료비 절감정책으로 제네릭시장이 향후 크게 확대될 것이며, 바이오신약에 대한 시장 니즈가 커짐에 따라 다국적 제약사들은 바이오벤처와 로컬 제네릭회사들에 대한 M&A수요가 커지고 있는 것으로 파악됩니다.

 

 실제 2012년 기준 Deal 규모로 볼 때 상위권 10개중 6개가 바이오기업에 대한 M&A 였으며, 3개는 제네릭회사에 대한 인수합병이었습니다. 또한 2009년 이후 초기 단계(비임상+임상1상)에서의 M&A와 후기단계(Pre NDA + Marketed)의 M&A가 늘어나는 추세를 볼 때 다국적 제약사들의 리스크 회피 경향이 커지고 있는 것으로 보입니다. 결국 신약개발의 효율성 저하, 파머징 마켓의 성장성 부각, 바이오텍에 대한 M&A수요 증가 및 초기기술에 대한 관심 증가 등과 같은 환경변화는 국내 신약개발 회사들에게는 새로운 사업 기회가 될 것으로 기대됩니다.

[바이오기업의 M&A건수] [임상 단계별 M&A 현황]


이미지: m&a건수

m&a건수



이미지: 임상단계별현황

임상단계별현황


자료출처 : HBM Partners, 한화투자증권 리서치센터(13.07)

나) 라이선싱

 

개발후기단계 약물들은 사업기회에 대한 경쟁이 더욱 심해지고, 밸류도 상승하는 추세에 있기 때문에 다국적 제약사들은 다소 사업적 매력이 떨어지는 후기 단계 제품이나 아주 초기 단계 기술의 라이선싱에 관심을 보이고 있는 것으로 파악 됩니다. 특히 초기 단계 제품을 대상으로 하는 기술이전은 최근 Licensee(기술을 가져가는 입장)의 위험회피적 성향이 강해짐에 따라 선급금을 적게 주고 성공 이후 보수를 많이 주는 형태의 계약으로 변화하고 있습니다.

(2) 국내 제약업계 현황


(가) 시장 규모대비 과도한 경쟁상황

국내 제약 시장은 약 700여개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모대비 과다한 업체의 시장참여로 공급과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비하여 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(나) 국내 신약개발

국내에서 개발된 신약의 평균 R&D비용은 약 430억원 규모이며, 이 중 정부 투자비는 6.4%정도로 대부분 기업의 투자로 신약개발이 추진되고 있습니다. 평균 10년 정도의 투자기간이 소요되었으며, 연구개발비가 가장 많이 투자된 약은 ‘팩티브’로 약 3,000억원이며, 일양약품의 놀텍이 개발기간 22년으로 가장 오랜 기간 신약개발을 한 것으로 파악됩니다. 신약개발 인프라가 거의 없던 우리나라에서 비교적 짧은 기간 동안 FDA허가 신약뿐 아니라 국내 신약 20개 개발에 성공한 것은 매우 양호한 성과라고 평가되며, 향후 신약 개발 성공 가능성은 더욱 높아질 것으로 기대됩니다.

 

아쉬운 부분은 국산 신약의 상업적 성공 가능성이 낮은 점입니다. 국산 신약으로 허가 받은 제품 중 100억원이 넘는 매출을 올린 품목은 LG생명과학의 ‘팩티브’, 유한양행의 ‘레바넥스’, 동아제약의 ‘자이데나’와 ‘스티렌’, 부광약품의 ‘레보비르’에 불과하기 때문입니다. 특히 2000년대 초 허가를 받은 제품들은 매출이 매우 미미하여 상업적으로 실패한 상황입니다. 따라서 국내 식약청 허가뿐만 아니라 해외 국가 등록을 통해 수출이 가능한 혁신적인 신약 개발이 필요한 시점이라고 판단됩니다.


[국내 신약 허가 현황]


이미지: 국내신약허가목록

국내신약허가목록


자료출처 : 한국보건산업진흥원, 한화투자증권 리서치센터(13.07)

3) 제네릭에 의존적인 사업구조

 

신약개발의 성과들이 주목받고 있기는 하지만 여전히 국내 대부분 제약사들의 사업구조는 제네릭에 대한 의존도가 높습니다. 국내 신약 매출은 아직 블록버스터급에 이르지 못하고 있으며 해외수출로 인한 실적발생은 2014년 이후에나 기대해 볼만한 상황이기 때문입니다.

 

계속되는 정부의 약가인하 정책으로 상위제약사들은 매출성장을 유지하기 위하여 다국적 제약사들의 상품을 도입하여 판매를 하고 있으며, R&D비용의 상당부분을 개량신약에 투자하고 있습니다.


국내에서도 오리지널 의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라서 국내 제약사들은 제네릭출시로 인한 고성장세를 이어갔습니다. 하지만 계속되는 약가인하 정책으로 성장세는 둔화되었고, 일괄약가인하가 있었던 2012년에는 거의 성장하지 못한 것으로 추정됩니다.


(3) 경쟁상황


국내 제약시장은 약 700여개의 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비하여 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

 

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되며 이에 따른 리베이트가 만연해 있습니다. 따라서 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 소홀해 지면서 경쟁력이 저하되는 계기가 되었습니다.

 

이제 정부는 R&D능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 펴고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월1일 약가인하 정책시행으로 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사들의 경우 마진율 저하로 어려운 사업 환경이 예상됩니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동등에 힘입어 외형 확대에 주력할 수 있으므로 업계 내 경쟁력이 강화 될 것으로 전망됩니다.

(4) 시장점유율과 관련한 사항

현재 당사의 주요사업으로 항생제 원료의약품을 제조하여 완제의약품 제조업체에 납품하는 사업을 영위하고 있습니다. 항생제는 크게 *세파계 항생제와 *비세파계 항생제로 나누어지며 동사가 생산하는 주요 품목은 아래와 같습니다.

* 세파계 항생제 : Acremonium으로부터 추출한 물질로 제조된 항생제로 항생제 시장에서 가장 높은 비중차지하고 있습니다

* 비세파계 항생제 : Carbapenem계, Quinolone계 등의 항생제로 세파계를 제외한 항생제

2014년 당사는 Cefbuperazone, Ceftizoxime, Cefotiam 등의 세파항생제 매출은 전년대비 증가세입니다. 특히, 세파계 항생제는 국내시장의 성장 둔화로 시장 점유율 서폭향상 또는 제품에 따라 그대로 유지하면서, 국내시장을 넘어 해외 수출(일본)시장 공략에 많은 노력을 기울이고 있으며, 일본고객사로부터 품질에 검증이 되어 2015년 1분기 일본 식약처 허가가 완료되는 대로 수출이 예상되며, 중국수출 또한 2015년 하반기부터 본격시작 될 예정이며, 또한 Flomoxef와 같은 항생제 품목 또한 하반기부터 공급을 준비하고 있습니다.


또한 비세파계항생제는 D-cycloserine의 수요 증가로 수출 확대(WHO등록을 통한)가 예상되며, Erdosteine의 신규 시장 진출노력으로 기존 경쟁사제품의 시장점유율의 50%를 점유하는 것을 목표로 하고 있으며, 품질과 가격 경쟁 우위로 시장 점유에 나서고 있습니다. 신규개발 품목으로 Nafamostat의 국내 및 해외 출시 등 매우 빠르게 성장을 해 가고 있으며, Talniflumate등은 시장점유율을 꾸준히 성장 시키고 있으며, 또한 회사는 주요 핵심 품목을 선정하고 이에 대한 영업력을 집중을 통해 점유율을 향상 시키고 있습니다.

당사는 2014년 하반기부터 2015년을 원료의약품사업의 사업의 구조 변경을 통해

영업집중화 육성품목(시장규모 및 경쟁우위, 그리고 고부가가치 품목을 중심으로), 수출경쟁력을 갖춘 제품을 집중육성품목으로, 그리고, 신규개발품목 등으로 구분하여 품목당 10억~ 30억원대의 매출과 이익을 만들어 낼수 있는 품목을 집중 육성하고, 수출육성제품을 선정하여 기존의 내수위주의 매출구조 틀에서 벗어나 전체 매출에 50%이상의 수출 제품육성하고 신규개발제품에 영업 집중력을 더하여 회사사업 구조변경을 통해 안정된 매출과 시장 점유율 만들어 가고 있습니다.


[엔지켐생명과학의 항생제 시장점유율]
(단위 : 억 원)
구분 2009 2010 2011 2012
세파계
항생제
시장규모 2,069 2,245 2,258 2,291
동사 39 41 53 97
동사점유율 1.9% 1.8% 2.4% 4.2%
비세파계
항생제
시장규모 5,482 5,949 5,982 6,070
동사 25 44 51 77
동사점유율 0.5% 0.8% 0.9% 1.3%
합계 시장규모 7,551 8,194 8,240 8,361
동사 65 85 104 174
동사점유율 0.9% 1.0% 1.3% 2.1%

출처 : ㈜엔지캠생명과학

주) 시장규모는 IMS Health의 ‘13년 제약시장보고서 등의 발표자료를 근거로 동사가 추정

(5) 경쟁업체와의 비교우위 사항


㈜엔지켐생명과학의 가장 중요한 경쟁력은 인력 및 기술력으로 요약됩니다.


(가) 우수한 개발 인력과 기술력입니다.

동사의 사장 및 CTO인 한용해 박사는 서울대학교 약학대학에서 학사 (1986년), 약학석사 (1988년) 및 약학박사 (1995년) 를 취득하였습니다. 박사학위 취득후 서울대학교 약학대학에서 박사후연구원으로 활동하던 중 일본의 Tokyo Biochemistry Research Foundation에서 심사하는 아시아 우수연구자 및 한국과학재단에서 심사하는 해외파견연수자로 선발되어 일본의 동경대학교 약학부에서 연구하였습니다 (1996년 6월-1998년 9월). 그후 미국의 National Institutes of Health (NIH) 산하 연구소인 National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)에 초청되어 Visiting Fellow로 연구생활을 하였고 (1998년 11월-2001년 10월), The University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill에서 연구교수로 활동하였습니다 (2001년 11월-2002년 10월). 2002년 11월부터는 뉴저지 Princeton에 소재하는 Bristol-Myers Squibb (BMS)사 연구소에서 신약개발연구에 참여하여 2013년 12월까지 재직하였습니다. BMS에서 연구하는 동안에서는 다양한 적응증 (당뇨병, C형간염, 항암제, 면역질환, 순환계질환, 뇌신경질환 등)의 신약발굴 및 개발업무에 관여하였고 이들이 글로벌신약으로 제품화에 되는 과정에도 기여하였습니다 (Daklinza, Farxiga, Eliquis, Ongliza 등). 미국에서 활동하는 중에는 재미한인제약인협회 (KASBP)의 임원 및 회장으로서 KASBP의 전문성 및 네트워크를 강화하는 데에 많은 역할을 하였고 한국 제약업계의 미국 진출을 돕는 일에도 많은 노력을 기울였습니다. 2014년 2월부터는 한국보건산업진흥원의 해외제약전문가로 영입되어 한국제약업계를 대상으로 컨설팅서비스를 제공하는 상임컨설턴트로서 국내 활동을 시작하였고 2014년 10월부터 엔지켐생명과학의 사장 및 CTO로 영입되어 글로벌신약개발을 이끌고 있습니다. 최근, EC-18 글로벌신약개발과제가 범부처전주기신약개발사업단의 지원과제로 선정된 것에 힘입어 국내 및 미국에서의 임상개발에 역점을 두고 있습니다. 한용해 사장은 현재까지 42편의 연구논문 (SCI급) 및 4건의 특허를 낸 바있습니다.


 동사의 부사장 및 미국지사장을 맡고 있는 정세호 박사는 미국 뉴욕주의 State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo) 에서 학사 (1982년) 및 박사 (1988년) 를 취득하였습니다. 1990년까지 SUNY at Buffalo에서 연구교수로 재직하다가, 1990년 뉴저지의 Bristol-Myers Squibb (BMS)사 연구소에 영입되어 2009년까지 19년간 다양한 적응증에 작용하는 글로벌 신약의 발굴 및 개발을 주도적으로 이끌었습니다. 정세호 박사에 의해 글로벌신약으로 발굴되어 FDA 승인을 거쳐 제품으로 성공된 신약으로는 Abilify. Baraclude, Daklinza, Eliquis, Erbitux, Evotaz, Farxiga, Glucophage, Ongliza, Plavix, Pravacol, Reyataz, Sprycel, Videx 등 수없이 많으며 이 기간동안 연구자로서 경영자로서 BMS 연구소에 크게 기여하였습니다. 2009년부터는 서울대학교 약학대학의 교수로 초빙되어 서울대학교 약학대학에서 후학들을 가르치면서 연구하였고 특히 여러 한국제약회사와 공동연구를 통해 국내에서 신약이 발굴되고 개발되는 과정을 지원하였습니다. 2012년부터는 다시 도미하여 보스턴에 소재하는 Millennium/Takeda에서 항암제의 전임상 및 임상개발에 참여하여 Orteronel, Ixazomib, Alisertib 등의 항암제 개발을 이끌었습니다. 2014년 8월부터 엔지켐생명과학의 부사장 및 미국지사장으로 영입되었고 EC-18이 범부처전주기신약개발사업단의 지원과제로 선정되는 과정에서 결정적인 역할을 하였습니다. 2014년 12월에는 엔지켐생명과학의 미국 지사를 설립하여 EC-18의 글로벌임상을 본격적으로 추진하고 있으며 FDA 및 미국내 임상개발전문가들과 커뮤니케이션 하면서 미국내 임상시험을 준비하고 있습니다. 또한, 동시에 여러 빅파마들을 컨택하면서 EC-18의 글로벌 라이센싱업무를 주도하고 있습니다. 정세호 미국지사장은 현재까지 71편의 연구논문을 발표하였고 3건의 특허를 출원하였습니다.


또한 중앙연구소장인 육진수 박사는(Ph.D) 1987년 중앙대에서 유기생화학전공으로 석사학위를 취득하였으며 2004년 중앙대에서 분석학 박사학위를 취득하였습니다. 기업체 경력으로는 1986년 ㈜피리어스에 입사하여 1994년 퇴사하였으며 ㈜우평 및 근무하였고, ㈜씨트리에서 근무한 뒤 1999년부터 현재까지 동사에서 연구소장으로 근무하고 있으며 세파계 항생제 합성 공정개발, 정부 연구과제 수준, 연구소 관리, 특허분석 및 제품개발 가능성 검토, 대내외적 기술관련 업무 수행 및 자문등의 업무를 담당하고 있습니다.


동사의 국내에서 몇 안되는 세파와 비세파 제품을 개발 생산하는 대표적인 API 개발 기술과 최적의 공정을 개발하여 경쟁력있는 제품을 안정적인 품질로 만들어 내는 회사임은 이미 동종 업계에서는 알려진 바 있습니다. 또한 새로운 기술진의 추가 영입으로 기술력은 더욱 강화 되어 제품개발에 있어 더욱 경쟁력을 가지게 될 것입니다. 특히, 수출전략화, 주요핵심제품 집중 육성, 그리고 신규 제품의 사업화가 더욱 빠르게 진행 되면서 수출전략화 사업의 하나로 그간의 기술력과 노하우를 통해 일본 등에 이미 기술과 품질에 대한 경쟁력을 검증(PMDA) 받았고, 연구소내에 세파와 비세파 제품 개발인력의 경험과 노하우(Know-how)를 통해 수출품목은 2015년부터는 점차 확대가 예상 됩니다. 단적인 예로 당사가 보유하고 있는 특허보유현황(출원포함)는 약 80건으로 국내 원료의약품에서 출발해 지금의 바이오 제약사업에 진출하기까지 많은 특허를 보유하고 있습니다. 이는 동사의 기술인력의 경쟁력과 과 기술경쟁력을 보이는 일 것입니다.

(나) BGMP공장

 

우수의약품 제조품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)이란 의약품 제조업체가 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로서 원료입고에서 의약품 출고, 제조에서 유통까지 전 과정에서 지켜야 할 품질관리기준입니다. 이 기준에는 시설내용과 제조공정은 물론 위생관리현황 등을 세세하게 규정하고 있는 기준입니다.

 

동사는 2008년 4월에 의약품생산을 위한 BGMP공장을 제천 바이오밸리 산업단지내에 건설하여 식품의약품안정처로부터 정식인가를 받고 생산을 시작하였습니다.

 

또한 2012년 11월부터 세파계항생제의 제조시설을 기존시설과 분리하도록 약사법이 개정되어 전용생산시설이 없는 제약사들이 위탁생산을 할 수 밖에 없는 상황에서 동사는 제2공장을 건립하여 동사 제품의 안정적인 생산에 차질이 없도록 하였습니다.

 동사는 2015년 1월초 일본 PMDA를 통해 당사의 안정적인 생산을 위한 검증을 실시하며, 이를 통해 제조시설과 기준 그리고 안정적인 제품의 생산을 통해 수출경쟁력이 있는 GMP시설을 검증 받게 될 것입니다

산업 표준을 갖추어 GMP를 획득한 공장은 향후에도 동사의 경쟁력이 될 것으로 판단됩니다.

(다) 기술력 및 지적재산권


동사의 핵심기술은 다음의 3가지입니다.

구 분

내 용

선택적 합성기술과 응용합성기술

효소반응, 에스테르화 반응, 산화-환원 반응, 할로겐화 반응, 고리화 반응, 위치 선택적 합성기술, 광학선택적 합성기술, 광학분할기술, 수화물, 용매물 제조기술, 보호기 도입 및 탈보호 반응, 혁신적인 정제 등의 응용융합기술

PLAG 경제적 합성 및 대량생산 기술

PLAG처럼 상온에서 액상인 물질은 합성후 정제를 위해 컬럼크로마토그래피를 사용해야 하므로 제조경비가 많이 소요됨. 당사는 컬럼크로마토그래피를 사용하지 않고 정할 수 있는 기술을 확보하여 제조경비를 약 80분의 1로 줄여서 생산할 수 있게 되었음. 또한, PLAG를 연 10톤이상으로 대량생산할 수 있는 기반기술을 갖추었음.

호중구감소증 치료 기술

당사가 개발중인 글로벌신약후보물질인 EC-18은 호중구감소증 치료제로서의 탁월한 약효를 지니고 있음. 향후 글로벌임상개발 과정에서 약효를 입증해 나갈 예정임.


 제약산업은 물질특허 확보가 사업의 핵심성공 요인으로, 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능 하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허는 제약산업에서 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 제도적 장치를 마련하고 있습니다. 현재 동사는 50개가 넘는 특허를 가지고 있으며 당 특허를 이용하여 동사의 주요제품을 생산하고 있습니다. 또한 동사의 향후 주요 사업이 될 신약개발 사업의 핵심물질 및 원천기술 또한 특허를 통한 보호를 받고 있으며 이는 동사의 경쟁력이 되고 있습니다.


다. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1)   글로벌신약개발 및 글로벌라이센싱 사업

EC-18(PLAG : 1-Pamitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol)의 주 적응증을 “항암제가 유발하는 호중구 감소증 치료제”로 변경하여 한국식약처로부터 인체임상시험승인(IND)을 받았으며, 범부처 글로벌신약개발 지원과제로 선정되어 정부 3개부처(보건복지부, 미래창조부, 산업통상자원부)로부터 지원을 받고 있습니다. 그리고 한국 식약처로부터 팜나비(PharmNavi) 신약개발 사업 대상으로 선정되어 신약개발, 인허가과정 및 제품화 기간의 단축이 기대되고 있으며, 산업통상자원부로부터 참단 기술 제품 인증 “신개념치료제 첨단기술”로 인정되어 산업발전법에 따라 관련 기술 보호 및 관련 연구개발비에 대한 세제혜택을 받게 되었습니다.

2015년 상반기 중으로 위와 같은 적응증으로 미국식약처(FDA)로부터 신약개발허가(IND)를 받는대로 하반기에는 미국임상을 개시할 것입니다. 동시에 글로벌 바이오제약사들에 글로벌라이센싱도 전망합니다.


구체적인 사업 내용은 다음과 같습니다.


1. 사업비전 및 목표


○ 항암치료과정에서 빈발하는 호중구감소증을 치료 또는 예방함으로써 예정된 항암치료를 계속 받을 수 있도록 하는 신약(EC-18)을 글로벌시장에 진출시킨다.


○ 사업의 궁극적인 목표는 1) 신약 후보물질 EC-18을 국내에서 독자적으로 개발하여 제품화를 진행함과 동시에, 2) 미국/유럽에서 Proof-of-Concept 임상개발을 진행하여 글로벌 제약사에 라이센스 아웃함으로서, 호중구감소증 치료제로서의 글로벌 신약을 탄생시키는 것임.


2. 사업 추진배경 및 필요성


  2-1. 사업 추진배경


○ 전체 백혈구의 40-70% 정도를 차지하는 호중구는 체내로 침입하는 바이러스나 세균 등 미생물을 탐식하고 사멸시키는 세포로서 생체방어작용의 중요한 역할을 하고 있음.


○ 항암제치료는 가장 흔하고 중요한 부작용이 골수기능 저하이며 그 결과로 혈구세포들이 모두 감소하게 되는데, 특히 백혈구의 주요 구성세포인 호중구의 감소는 감염에 취약해짐을 뜻하므로 임상현장에서 매우 심각한 문제가 됨.

○ 호중구감소증이 나타날 경우 항암제 투여를 중단하고 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 아니면 항암제의 용량을 줄여 항암요법을 계속 하게 됨. 이처럼, 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄일 경우 그 만큼 항암 치료효과가 반감되어 최적의 항암치료를 받을 수 있는 기회가 상실되는 것임.

○ 임상현장에서 호중구 감소가 나타나면 Myeloid growth factor를 이용한 치료제들(G-CSF; Neupogen?, Neulasta?)을 사용하고 있음. Neupogen?, Neulasta?의 특허가 만료됨에 따라 Teva, Sandoz, 한미, 동아, 녹십자 등에서 Biosimilar 제품들을 개발 중 또는 허가를 받고 있으나 G-CSF가 갖는 한계 (투여방법, 비용, 부작용 및 독성, 사용상 제한 등)를 그대로 갖고 있음.

○ 당사가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18은 기존 치료제인 G-CSF에 비해 여러 가지 장점을 지니고 있음 (아래의 표 참조).

구   분

G-CSF

EC-18

투여 경로

근육 주사

경구

호중구감소증 타겟환자

발열성

발열성 및 비발열성


기대 효과

호중구 회복

호중구 감소 예방 및 회복

투여 시점

항암제 투여 24시간 후

항암제 투여전부터 가능

제조 경비

고가

저가

부작용/독성

발열, 통증, 발진, 비장파열

발견되지 않음

시용상 제한

골수암에 사용 제한

제한 없음

약효발휘 시점

투여후 5일 이상

투여후 3일 이내

호중구 증가효과

정상범위 초과

정상범위 이내

혈액내 이상현상

Myeloblast 출현

이상현상 없음

 

○ 당사는 EC-18을 항암제 투여로 인해 발생하는 호중구감소증을 치료하는 글로벌 경구용 신약으로서 개발하고자 함. 기존 치료제인 G-CSF의 단점을 극복하고 폭넓은 사용이 기대되는 EC-18을 글로벌 시장에 진출시키기 위해 효율적인 글로벌 임상개발을 추진하고 있음.


2-2. 필요성

 

○ 당사는 EC-18 개발은 범부처전주기사업 지원과제로 선정이 되어 현재 국내 (세브란스병원)에서 임상 1상시험이 진행되고 있음. 범부처전주기사업 지원후 심사과정에서 EC-18이 기존 치료제인 G-CSF에 비해 여러 장점이 있음을 인정받았음.

○ 또, 산업통상자원부로부터 “신개념 Lipid계 호중구감소증 치료제 EC-18"  첨단기술로 인증을 받았음. 이 인증은 산통부가 산업발전법 제5조에 따라 한국산업기술평가원 전문가들의 평가를 통해, 국내 최초이며 확실한 기술특허를 보유하고 임상2상에 준하는 기술이라는 것이 인정될 때 부여되는 것임.

○ 또한, 식품의약품안전처로부터 팜나비(PHARM NAVI) 사업대상으로 지정되었음. 팜나비사업은 안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 지원하기 위한 사업으로 식약처가 심의를 거쳐 승인을 해 주는 제도임.

○ 향후 EC-18은 국내에서의 허가에 그치지 않고 글로벌시장에서 고부가가치를 지닌 글로벌신약으로 진출하는 것이 최종 목표인 바, 효율적인 임상개발을 통해 미국 및 유럽에서 제품화 하기에 적합한 임상시험을 추진할 필요가 있음.


3. 개발 및 라이센싱 계획


○ 현재까지 확정된 개발일정은 3월 중 FDA에 Briefing document의 제출, 4월 마지막 주 또는 5월 첫째주 FDA에 임상1상 IND 제출임. 임상1/2상의 개시는 아래 표에 정리된 구체적 CRO/CMO의 선정 및 임상프로토콜 개발을 완료하여 추진함


○ 임상 1/2상의 임상시험 개시를 목표로 진행하고 있는 임상프로토콜 개발의 경우 향후 후보물질의 가치 평가에 절대적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 factor이기에 충분한 기간을 두고 전략을 도출함 (암종류, patient enroll, inclusion criteria, primary endpoint, secondary endpoint , special population 등의 결정).


○ 글로벌 라이센스 아웃은 target 제약사를 대상으로 추진함. 추후 몇 가지 milestone (예; ASCO 미팅, 임상 1상의 종료, 임상 2a의 종료 등) 시점에서 전략을 수정/보완하는 feedback을 진행함.


○ 이러한 구체적인 2015년 상반기 추진계획을 아래 표로 정리하여 나타냄.

이미지: 추진계획

추진계획


 

 (2) 글로벌건강기능식품 개발

 2013년부터 국내에 판매되어온 면역조절개별인정형 건강기능성식품 "록피드"는 캐나다의 자연건강제품(Natural Health Product)관리국에 녹용 단일성분 PLAG를 천연추출물과 동일한 화학적 구조와 약물학적 성질을 갖는 합성물질을 함유한 제품(a synthetic duplicate of an extract)으로 등록을 추진하여, 카나다를 포함한 북미 시장과 영연방 국가들에 PLAG 함유 건강기능식품 “록피드”를 글로벌건강기능식품으로 개발할 것입니다. 이 개발을 통해 대한민국 홍삼과 함께 2000년간 우리의 선조들의 건강을 지켜온 녹용성분의 글로벌건강식품의 길이 열릴 것으로 전망합니다.


(3) 조직도


이미지: 조직도_(주)엔지켐생명과학

조직도_(주)엔지켐생명과학




2. 주요 제품등에 관한 사항

가. 주요제품 등의 현황

당사는 현재 세파계 항생제 및 비세파계 API 공급을 주력으로 삼고 있으며, 그 주력 품목은 아래
와 같습니다.


[주요품목 현황]
(단위 : 백만원)


종류 품액 매출액 총제품매출액비중 작용
기전
세파계
항생제
Ceftizoxime-F/A 2,835 18.20% 항혈전제
Cefbuperazone-F/A 1,996 12.81% 폐혈증
폐렴
Cefazedone(S) 752 4.82% 부인과
감염증
기 타 1,060 6.8% -
소 계 6,643 42.6% -
비세파계API D-cycloserine 1,591 10.21% 결핵
Talniflumate 1,499 9.62% 관절염
기 타 4,017 25.8% -
소계 7,107 45.6% -
기타 Arbutin외 1,829 44.33% 화장품
원료 및
건강기능성식품
소계 1,829 11.73% -
합  계 15,580 100.0%

주1) 상기의 표는 2014년 기말을 기준으로 작성 되었습니다.

주2) 총매출액은 2014년 15,580 천원입니다.

[주요품목에 대한설명]
제품명 구분 제품설명 생산(판매)
개시일
Cefbuperazone 특징 제2세대 세파마이신계 항생제로서 다른 항생제에 비하여, E.colo, Klebsiella spp, Seratia spp. 등의 그람음성간균에 우수한 향균력을 나타낼 뿐 아니라 최근 mixed infection의 주 원인균으로 주목받고 있는 Bacteroide spp, Peptococcus spp 등의 혐기성균에도 향균력을 나타냄
또 세균의 내성화의 주기전 중 하나인 β-lactamase에 대한 저항성이 강해, 내성균 유래의 감염증 및 각종 외과감염증에 대해서도 효과가 기대됨
2009년
기능 패혈증, 폐렴, 자궁부속기염, 방광염, 기관지염에 유효하고 특히 부인감염치료에 매우 뛰어남
주요용도 세파계 항생제(주사용)
경쟁현황 국제약품 : 진페라존주(2009년도출시)가 출시되었지만 (주)엔지켐생명과학이 제품을 공급하여 제품을 제조하는 한올바이오의 토미포란주가 오리지널 상품
D-Cycloserine 특징 결핵균의 d-alanine racemase와 alanine ligase를 억제 2000년
기능 결핵치료제 제조원료
주요용도 결핵치료제
경쟁현황 동아제약이 연 약 20톤 수준을 판매
Cefazedone 특징 외과계 및 부인과계의 감염시 정맥주사용 세파계항생제로 사용되고 있으며 호홉기등 내과계로는 사용되고 있지 않음 2002년
기능 제세파계 항생제로서 요로감염증, 단관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재 감염치료
주요용도 세파계 항생제(주사용)
경쟁현황 한올바이오파마가 연 80억원 수준의 매출을 일으키고 있으며, 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있음
현재 허가받은 제품은 11개 업체의 24품목


3. 주요 원재료

가. 매입현황

(단위 : 천원, $)
매입유형 품목 구분 2011년 2012년 2013년 2014년
(제13기) (제14기) (제15기) (제16기)
원재료 세파계
API  
국내 578,090 2,309,469 4,402,369 3,790,777
수입 1,559,690 527,975 666,847, 381,810
(1,323,840) (434,500) (573,310) (333,420)
소계 2,137,780 2,837,444 5,069,216 4,172,587
비세파계
API 
국내 183,010 867,900 344,348 835,708
수입 2,972,504 4,442,168 3,605,022 4,305,389
(2,462,250) (3,573,735) (3,033,510) (3,764,422)
소계 3,155,514 5,310,068 3,949,369, 5,141,097
기 타  국내 907,759 1,440,772 879,902 141,339
수입 1,369,639 2,739,316 2,508,499 424,595
(851,087) (2,221,720) (1,455,000) (372,120)
소계 2,277,398 4,180,089 4,829,271 567,934
원재료 합계 국내 1,668,859 4,618,141 5,626,618 4,769,824
수입 5,901,833 7,709,460 6,780,368 5,111,794
(4,637,177) (6,229,955) (5,061,820) (4,469,962)
소계 7,570,692 12,327,601 12,406,986 9,881,618
상품 세파계
API
국내 - 745,545 894,283 485,560
수입 - - - -
소계 - 745,545 894,283 485,560
비세파계
API
국내 - - 30,365 402,760
수입 226,004 63,317 17,061 -
(188,100) (52,000) (14,000) -
소계 226,004 63,317 47,426 402,760
기 타 국내 119,075 70,037 788,561 108,000
수입 106,755 210,938 208,537 -
(61,920) (169,670) (183,540) -
소계 225,831 280,974 997,098 108,000
상품 합계 국내 119,075 815,581 1,713,209 996,320
수입 332,759 274,255 225,598 -
(250,020) (221,670) (197,540) -
소계 451,834 1,089,836 1,938,807 996,320
총합계 국내 1,787,934 5,433,723 7,339,826 5,766,144
수입 6,234,592 7,983,715 7,005,966 5,111,794
(5,280,197) (6,451,625) (5,259,360) (4,469,962)
소계 8,022,526 13,417,437 14,345,793 10,877,938

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화

나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)
사업연도
품 목
2011연도
(제13기)
2012연도
(제14기)
2013연도
(제15기)
2014연도
(제16기)
CMS 국 내 - - - -
수 입 228,212 265,338 212,240 157,817
DCOPA 국 내 119,870 113,000 113,000 -
수 입 112,600 112,584 107,055 -
TAA 국 내 - - - -
수 입 53,644 56,230 53,829 49,317
TDA 국 내 - - - -
수 입 156,555 147,698 143,410 132,720
EDPC-CL 국 내 - - - -
수 입 106,275 109,451 104,161 99,357
Levofloxacin
crude
국 내 - - - -
수 입 113,372 116,870 113,096 -
7-MAC 국 내 424,422 492,265 482,374 500,000
수 입 - - - -
7-ANCA 국 내 - 512,600 512,600 488,365
수 입 591,405 - - -
C-Talniflumate 국 내 - - - -
수 입 43,620 44,482 42,304 42,441
BCK-1 국 내 - 435,000
-
수 입 400,519 423,396 - -
BP984 국 내 350,000 - - -
수 입 339,915 351,503 203,037 198,012
D-Threonine 국 내 551,211 590,091 657,227 625,562
수 입 560,015

-
ATV-P3 국 내 - 3,300,000 3,300,000 -
수 입 - - - -
c-Sulbactam
pivoxil
국 내 - - - -
수 입 - - 113,823 108,147
L-Carnosine 국내


-
수입
307,037 292,406 278,701


4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천원)
제 품 구 분 2011연도
(제13기)
2012연도
(제14기)
2013연도
(제15기)
2014연도
(제16기)
alibendol 생산능력 3,200 - 3,200 - 3,200 - 3,200 -
생산실적 740 61,775 353 21,737 - - - -
가 동 율 23.1% 11.0% 0.0% 0.0%
기말재고 94 7,864 97 5,984 37 2,290 7 443
arbutin 생산능력 10,200 - 10,200 - 10,200 - 10,200 -
생산실적 3,747 429,072 9,685 1,141,354 8,845 1,047,912 3,717 452,204
가 동 율 36.7% 95.0% 86.7% 36.4%
기말재고 357 40,856 1 75 1,492 176,812   - -
atovastatine
Ca
생산능력 250 - 250 - 250   250  
생산실적 - - 210 929,806 71 354,573 - -
가 동 율 - 84.0% 28.3% -%
기말재고 - - - - - - - -
BCK 생산능력 1,500 - 1,500 - 1,500
1,500
생산실적 1,479 552,776 1,033 585,932 225 149,670 - -
가 동 율 98.6% 68.8% 15.0% -%
기말재고 27 9,945 29 16,443 44 29,186 44 29,186
Cefbuperazone 생산능력 1,500 - 1,500 - 1,500
1,500
생산실적 903 1,509,760 1,364 2,325,285 772 1,520,704 959 1,856,706
가 동 율 60.2% 90.9% 51.5% 63.9%
기말재고 98 164,035 1 1,534 2 2,955 126 243,921
D-Cycloserine 생산능력 3,200 - 3,200 - 3,200
3,200
생산실적 2,595 1,793,008 3,083 2,660,953 2,043 1,966,642 1,760 1,624,886
가 동 율 81.1% 96.3% 63.8% 55.0%
기말재고 267 184,504 88 76,212 89, 85,731 188 173,634
Cefazedone(S) 생산능력 5,000 - 5,000 - 5,000
5,000
생산실적 4,791 2,317,037 3,315 1,434,934 1,410 831,780 290 162,208
가 동 율 95.8% 66.3% 28.2% 5.8%
기말재고 1,050 507,787 - - - - - -
Ceftizoxime
-F/A
생산능력 15,000 - 15,000 - 15,000 - 15,000 -
생산실적 1,975 925,920 3,624 1,272,677 11,530 3,915,696 8,629 2,825,449
가 동 율 13.2% 24.2% 76.9% 57.5%
기말재고 1,878 880,510 - - - - - -
Levofroxacin 생산능력 2,500 - 2,500 - 2,500 - 2,500 -
생산실적 1,756 234,726 2,192 321,848 731 131,378 427 77,875
가 동 율 70.2% 87.7% 29.2% 17.1%
기말재고 628 83,943 655 96,154 370 66,588 326 59,648
Sarpogrelate 생산능력 1,600 - 1,600 - 1,600
1,600
생산실적 1,549 608,325 827 276,799 205 38,674 574 206,730
가 동 율 96.8% 51.7% 12.8% 35.9%
기말재고 442 173,685 317 106,129 111 7,200 370 133,443
Talniflumate 생산능력 38,850 - 38,850 - 38,850
38,850
생산실적 23,900 1,129,232 36,851 1,671,915 28,705 1,268,003 25,003 1,191,879
가 동 율 61.5% 94.9% 73.9% 64.4%
기말재고 2,727 128,860 3,578 162,346 4,272 188,720 522 24,877
ZN-Carnosine 생산능력



5,000
5,000
생산실적



4,284 1,315,069 734 247,178
가 동 율

85.7% 14.7%
기말재고



100 30,698 989 333,016
기타 생산능력 18,000 - 18,000 - 49,000
80,000
생산실적 7,236 478,920 17,726 1,465,932 24,470 4,061,915 50,653 5,458,174
가 동 율 40.2% 98.5% 49.9% 63.3%
기말재고 2,488 405,428 3,915 649,879 6,088 953,619 6,409 1,318,071
생산능력 100,800 - 100,800 - 136,800
167,800
생산실적 50,671 10,040,549 80,264 14,109,174 83,292 16,602,017 92,747 14,103,290
가 동 율 50.3% 79.6% 60.9% 55.3%
기말재고 10,057 2,587,416 8,681 1,114,757 12,606 1,543,797 9,012 2,318,088


나. 주요제품의 생산공정도

당사의 주요제품은 합성을 통하여 제조됩니다. 주요제품의 합성과정은 다음과 같습니다.

 

(1) 세파계 API

 

(가) Cefbuperazone


이미지: cefbuperazone

cefbuperazone



(나) Cefazedone


이미지: cefazedone

cefazedone



(다) Ceftizoxime


이미지: ceftizoxime

ceftizoxime



(2) 비세파계 API

(가) Cycloserine


이미지: cycloserine

cycloserine



(나) Talniflumate


이미지: talniflumate

talniflumate



(3) 기타

(가) Arbutin


이미지: arbutin

arbutin



다 ,외주생산에 관한 사항

(1) 외주생산의 이유

 

Cefazedone, Cefotaim HCH은 무균주사제 원료이나 동사의 생산공장에서는 무균설비가 갖추어져 있지 않기 때문에 외주생산을 하였습니다. 기타의 품목은 미분분쇄 가공을 필요로 하나 동사의 생산공장에는 Jet Mill등의 분쇄기계가 설비되어 있지 않아 이 역시 외주생산을 하였습니다.

(2) 주요외주처에 관한 사항

(단위 : 천 원)
사업년도 외주내용 외주금액 외주비중
2011연도
(제13기)
제노텍 501,424 69.92%
제일약품 120,000 16.73%
에스피씨 95,758 13.35%
합계 717,182 100.00%
2012연도
(제14기)
제노텍 306,140 60.50%
에스피씨 109,916 21.72%
제일약품 87,750 17.34%
기타 2,242 0.44%
합계 506,048 100.00%
2013연도
(제15기)
제일약품 261,900 56.13%
에스피씨 159,274 34.13%
기타 45,458 9.74%
합계 466,632 100.00%
2014연도
(제16기)
코스맥스 249,875 40.20%
에스피씨 161,022 25.91%
대달산업 134,340 21.61%
제일약품 43,500 7.00%
콜마파마 25,000 4.02%
기타 7,780 1.25%
합계 621,517 100.00%

5. 매출에 관한 사항

가. 매출유형별 실적

(단위 : 천 원)
매출유형 부 문 2011연도
(제13기)
2012연도
(제14기)
2013연도
(제15기)

2014연도

(제16기)

금액 금액 금액 금액
제품 원료
의약품
수 출 2,590,369
(2,472,817)
5,574,693
(5,001,900)
6,009,602
(5,493,798)
4,481,660
(4,147,610)
내 수 9,064,896 13,392,895 11,706,600 9,912,714
소 계 11,655,265 18,967,588 17,716,201 14,394,374
상품 원료
의약품
수 출 47,591
(44,000)
49,206
(44,000)
300,028
(261,400)
23,336
(23,000)
내 수 490,820 1,042,015 2,186,190 1,101,311
소 계 538,511 1,091,221 2,486,218 1,124,647
기타 임가공비외 - 1,184,028 86,155 46,659 60,669
합 계 수 출 2,637,960
(2,516,817)
5,623,899
(5,045,900)
6,309,630
(5,755,198)
4,505,896
(4,171,490)
내 수 10,739,844 14,521,064 13,939,449 11,073,794
합 계 13,377,804 20,144,964 20,249,079 15,579,690

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화

나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

동사의 영업조직은 영업본부 산하에 국내영업팀과 해외영업팀, 그리고 신규사업팀으로 구성되어 있으며 대부분의 제약사가 서울 경기지역에 집중되어 있어서 서울사무소에 영업본부를 두었습니다. 공장과 연구소가 효율적인 영업지원을 위하여 영업팀을 주축으로한 TFT팀을 구성하여 효율적인 대응 조직을 운영하고 있습니다.


[엔지켐생명과학의 영업조직도]


이미지: 영업조직도

영업조직도



(2) 판매경로

(단위 : 천원)
매출유형 품 목 구 분 판매경로별 매출액(비중)
제품 및 상품 세파계
API
수 출 2,866,558(18.4%)
국 내 3,776,385(24.2%)
6,642,943(42.6%)
제품 및 상품 비세파계
API
수 출 1,614,218(10.4%)
국 내 5,535,160(35.5%)
7,149,378(45.9%)
제품 및 상품
기타
기타 수 출 25,120(0.2%)
국 내 1,762,249(11.3%)
1,787,369(11.5%)
합  계 수 출 4,505,896(28.9%)
국 내 11,073,794(71.1%)
15,579,690(100.0%)


(3) 판매전략

(가) 제조 환경을 (GMP공장)이
용한 영업전략

1) 집중육성품목 개발전략

품목별 10-30억의 매출과 고부가가치 APIs제품 선정(약10품목)에 영업력 집중

하여 매출과 이익구조 개선을 실현하고 보다 경쟁력이 있도록 대량생산화를 통해

원가 경쟁력을 높인다.

Erdosteine, Zink-Carnosine, Sarpogrelate, Cefcapen, Cefotiam, Nafamostat,

Cefazedone, Zaltoprofen, Cefroxadine, Flomoxef 등


2) 수출주력제품 집중육성를 통한 매출 증가

2015년1분기 PMDA(일본 식약처)실사 통과로 세파계 항생제 일본수출 본격화를

통해 Cefcapen Pivoxil, Cefoperazone Free Acid, Cefotiam등의 세파계 항생제

제품의 일본수출 발판 마련으로 비세파 제품의 수출도 가시화하고, 또한

Cefbuperazone과 같은 제품의 중국 수출 확대(IDL등록)와 기존 수출 주력

품목이었던 D-Cycloserine과 Terizidone등의 매출 확대 전략방안으로 WHO품목

등재로 수출로 인한 매출 증대등으로 동사의 매출 구조 개선과 이익구조개선


3) 신규 개발제품의 판매 전략 강화

Nafamostat, Flomoxef, Silodosine등 신규 개발 판매하는 제품에 대한 홍보와

판매 전략 강화로 매출 및 이익실현에 집중하여 매출 강화 전략


4) 매출과 이익에 공헌 할 수 있는 Chemical 개발, 공급

2014년 개발 완료한 화장품원료, 일반 Chemical(중간체, 주요 핵심 원료등)

제품을 공급하여 매출과 이익 증가에 공헌


5) 매출에 기여 할 수 있는 품목에 대한 고객및 매출 유지 관리전략


나) 판매환경을 이용한 방안

 

당사는 위의 항에서 설명한 제조 환경을 최대한 마케팅에서 활용하여 국내외 대형 의약품 제조판매사의 신약개발과정에의 참여를 통하여 매출신장에 기여하고 있습니다.

6. 수주현황


해당사항 없습니다.

7. 시장위험

동사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 영업활동을 영위함에 있어 외환위험에 노출되어 있으며, 특히 주로 달러화 및 일본엔화 환율변동에 노출되어 있습니다. 동사의 매입, 매출, 매출채권, 매입채무는 환율에 의해 영향을 받으며, 외부변수에 의해 환율이동사의 예상치를 크게 넘어 변동하는 경우 동사의 손익구조에 부정적인 영향을 미칠 수가 있습니다.

[수출현황]
(단위 : 천원, $)
매출
유형
품목 2011연도
(제13기)
2012연도
(제14기)
2013연도
(제15기)
2014연도
(제16기)
수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액
상품
수출
ZIDO
VUDINE
키스로프 47,591
(44,000)
키프로스 49,206
(44,000)
키프로스 24,844
(22,000)
키프로스 23,336
(23,000)
제품
수출
ARBUTIN 한국
(영세)
11,834
(10,500)
한국
(영세)
279,008
(247,500)
인도네시아 24,680
(22,000)
인도네시아 24,220
(22,000)
중국 12,934
(12,000)
- - - - - -
ATAK - - 한국
(영세)
28,000
(25,000)
- - - -
ATORVA
STATIN CA
- - 한국
(영세)
478,500
(435,000)
- - - -
CEFTI
ZOXIME-F/A
- - 한국
(영세)
1,216,152
(1,102,360)
한국
(영세)
3,944,047
(3,575,013)
한국
(영세)

2,834,884
(2,571,995)
중국 33,631
(189,000)
- - - - - -
D-CYCLOSERINE 독일 962,528
(862,265)
독일 90,830
(81,110)
독일 557,825
(514,100)
독일 584,026
(565,500)
- - - - 러시아 140,118
(122,500)
러시아 380,077
(370,700)
- - 미국 452
(400)
- - - -
베트남 1,873
(1,650)
- - - - - -
싱가포르 41,507
(38,800)
싱가포르 49,139
(43,650)
싱가포르 22,191
(19,400)
싱가포르 30,609
(29,100)
한국
(영세)
203,271
(181,657)
한국
(영세)
1.477.575
(1,332,980)
한국
(영세)
649,256
(595,040)
한국
(영세)

276,854
(253,515)
인도 1,034,595
(915,725)
인도 1,511,376
(1,334,680)
인도 363,953
(337,880)
인도
160,847
(151,300)
중국 1,194
(1,070)
중국 52,743
(48,190)
- - - -
파키스탄 239,437
(217,100)
파키스탄 230,338
(206,700)
파키스탄 218,478
(200,200)
파키스탄 71,047
(68,900)
- - - - - - 홍콩 2,094
(2,000)
영국 47,568
(43,050)
영국 38,514
(34,530)
영국 59,500
(55,150)
- -
ERDOS
TEINE
- - - - - - - -
- - - - 이집트 26,979
(25,515)
- -
SULFAME
THOXAZOLE
- - 한국
(영세)
122,066
(109,800)
한국
(영세)
277,759
(266,400)
- -
CEFCAPEN
PIVOXIL
- - - - - - 한국
(영세)
22,375
(21,600)
CEFOPERAZONE F/A - - - - - - 한국
(영세)

9,300

(9,000)

CEFOPERAZONE
IMPURTY
- - - - - - 한국
(영세)

900
(880)
- 2,637,960
(2,516,817)
- 5,623,900
(5,045,900)
- 6,309,630
(5,755,198)
- 4,505,896
(4,171,491)

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화
주2) 영세경우 국내사를 대리점으로 이용하여 수출하는 형태

8. 파생상품 거래현황

해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 사업보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구인력 현황

[(주)엔지켐생명과학 연구인력]
직위 성명 주요경력 주요연구실적

사장

한용해

- 서울대학교 약학대학 학사/석사/박사 - 동경대약대, NIEHS/NIH, UNC에서 연구 - KASBP 재미한인제약인협회회장(2011-2013)- 미국BMS에서글로벌신약개발(2002-2013)

- 재미한인제약인협회 회장 (2011-2013)

- 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트 (2014-2014)

다양한 적응증의 글로벌신약개발 참여 (Daklinza, Farxiga, Eliquis, Ongliza 등)

학술논문 42편 발표, 특허 4건 출원

부사장/미국지사장

정세호

 

- SUNY Buffalo 약학대학 학사/박사 - 미국 BMS Associate Director (1990-2009)

- 서울대학교 약학대학 교수 (2009-2012)

- Takeda/Millennium Director (2012-2014)

 

다양한 적응증의 글로벌신약개발 참여 (Abilify. Baraclude, Daklinza, Eliquis, Erbitux, Evotaz, Farxiga, Glucophage, Ongliza, Plavix, Pravacol, Reyataz, Sprycel, Videx 등 )

학술노문 71편 발표, 특허 3건 출원

소장 육진수
Ph.D
1986.11~1992.4 ㈜피리어스연구원
1992.5 ~1998.5 ㈜우평 책임연구원
1998.6 ~1999.6 ㈜씨트리 책임연구원
1999.7 ~現 ㈜엔지켐생명과학 연구소장
국책과제 8건 수행
국내외 특허출원 32건
국내외 학술지 논문 게재 각 4편이상
부장 유창현 1997.2 ~1997.11 동남합성공업㈜ 연구원
1998.8 ~2000.1 ㈜씨트리중앙연구소합성 1팀 선임연구원
2000.2 ~現 ㈜엔지켐생명과학 비세파계 연구 팀장
국내 특허 3건
국내외 학술지 논문 게재 2편
동사의 주요특허 및 연구실적
부장 윤선영

1994.3 ~2003.8 한국생명공학연구원 세포생물학실 위촉연구원

2003.9 ~2005.1 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원

2005.3 ~2006.8 Roswell Park Cancer Institute Postdoctorial fellow

2006.10~2013.2 숙명여대 생명과학과 면역학실 연구교수

2013.3 ~2014.5 코아스텍(주) R&D그룹 R&D그룹장

2014.5 ~現 (주)엔지켐생명과학 바이오연구팀장

국책과제 15건 수행

국내외 특허 18건

국내외 학술지 논문 게재 44편

차장 이철민 2002.4 ~現 ㈜엔지켐생명과학 세파계 연구 팀장 동사의 주요특허 및 연구실적
대리 김은경 2007.6 ~現 ㈜엔지켐생명과학 분석업무로 동사 연구개발업무 지원
주임 한인철 2012.1~現 ㈜엔지켐생명과학 합성법 개발


나. 연구개발비용

[연구개발비용]
(단위 : 천원, %)
구 분 2011연도
(제13기)
2012연도
(제14기)
2013연도
(제15기)
2014연도
(제16기)
자산
처리
원재료비 82,285 63,490 50,338 22,912
인건비 403,809 444,302 328,701 479,405
퇴직급여 56,197 31,942 25,784 59,311
컨설팅비 10,836 43,318 63,892 90,000
임상시험비 - 62,708 594,150 279,001
기타경비 15,117 188,255 200,390 279,022
소 계 568,245 834,015 1,263,255 1,209,651
비용
처리
제조원가 - -

판관비 68,367 47,086 123,127 79,321
소계 68,367 47,086 123,127 79,321
합 계
(매출액 대비 비율)
636,612
(4.76)
881,101
(4.37)
1,386,382
(6.85)
1,288,972
(8.27)


다. 연구개발실적

(1) MADG (EC-18)

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 천연물인 녹용으로부터 유래된 EC-18합성
합성된 EC-18을 사용하여 전임상 시험 완료
합성 및 용도에 대하여 다수의 국내외 특허 출원 및 등록
임상시험완료
건강기능식품 허가취득 진행 중
기대효과 천연물 유래의 면역조절 기능을 갖는 제품으로 건강기능식품 시장 진출
신약개발에 준하는 개발경험 축적
국민 건강증진에 기여
상품화 내용 면역조절기능을 갖는 건강기능식품으로 상품화 추진 중


(2) 테리지돈

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 D-cycloserine으로부터 테리지돈의 합성법 개발
반응조건 최적화 완료
허가 신청 진행 중
기대효과 동사에서 생산, 판매중인 D-cycloserine을 출발물질로 사용하므로 D-cycloserine의 매출향상 기대
D-cycloserine을 출발물질로 사용하여 합성한 것으로 결핵치료제의 신규시장 창출
테리지돈의 부가가치가 높아 매출향상 기대
상품화 내용 결핵치료제로 판매 추진 중


(3) 티아넵틴

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 티아넵틴으로부터 티아넵틴 소듐 합성
반응조건 최적화 완료
허가 신청 진행 중
기대효과 티아넵틴의 염부가 및 대량생산기술 개발
항우울제 제품시장에 진입
신규 매출품목 가능
상품화 내용 항우울제로 판매추진 중


(4) 에페리손

연구과제 염산 에페리손 합성법 개발
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 출발물질로서 EPP, paraformaldehyde 및 염산 피페리딘으로부터 one-pot에 염산 에페리손을 합성하는 기술 개발
특허 1건 출원: 출원번호: 10-2012-0134515 (2012.11.26.)
허가신청 진행 중
기대효과 근이완제 시장 진출
신규 매출 품목 가능
상품화 내용 근이완제로 판매 추진 중


(5) Cefteram pivoxil

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 Toyamachemical토미론이라는상품명으로첫출시(1987)
특허종료:미국특허4,489,072(1984)
3-bach 시험생산 완료
품목제조허가 득함
기대효과 한올바이오에 공급가능
세포티암 헥세틸, 세프카펜 피복신, 세포독심 프로세틸, 세프티토렌 피복실등 세파계 항생제의 pro-drug 연계 개발 가능
상품화 내용 한올바이오(5억/년)
중국 및 일본 시장 개척


(6) Loperamide Oxide H2O

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 지역산업기술개발사업(2011.04.01~2012.03.31),지식경제부
로페라미드 옥사이드 합성 공정 개발
로페라미드 옥사이드 수화물 합성 공정 개발
로페라미드의유연물질합성
로페라미드 옥사이드 수화물의 생산 공정 개발
kg 규모 생산 및 판매
특허출원:1020120133129(2012.12.10.)로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법(New method for producing Loperamide oxide monohydrate)
기대효과 로페라미드의 질소원자에 대한 선택적인 산화 반응, 즉 N2O 산화 반응은 판토프라졸, 라베프라졸, 미녹시딜, 트리아미노딜등의 질소원자의 선택적인 산화반응에 유용하게 응용할 수 있다.
상품화 내용 세계시장: 4,840백만원
800,000원(2010년 매출액)/ 9,600,000원(2011년 매출액)


(7) 2-DG

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 타사로부터 합성의뢰
2-Deoxyglucose (2-DG)합성법 개발
2-DG 정제 기술 개발완료
반응조건 최적화 완료
타사측의 제품개발 진행 중
기대효과 항암제로 개발
당 계열화합물의 정제기술 확보
타사와의 공동개발로 인한 시너지 효과 극대화
독점적 신규매출 가능
상품화 내용 항암제로개발및판매추진중


(8) Sulbactam 개발

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 Sulbactam은 Cefoperazone,Ceftriaxone, Ampicillin, Amoxicillin과 혼합 하여 Beta-lactamase 에 대해 이들 항생제의 안정성을 높인다.
고순도 정제 방법 개발
생산 판매 중
기대효과 설박탐이외 tazobactam, clavuranic acid등 Beta-lactamase inhibitor 개발 연계 가능함
시장성 대웅, 한미, 보령등 국내 다수 회사 사용 중 임


(9) Carnosine-Zn 개발

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 자체합성 된 L-Carnosine로 부터 Carnosine-Zn합성법개발
3-batch 시험 생산
품목허가 득함
기대효과 Carnosine-Zn으로 생산한 프로맥과PPI(위산분비억제제일종)를 함께 투여하면 PPI를 단독으로 투여 할 때에 비해 위궤양 치료정도를 나타내는 궤양치료점수(UlcerHealingScore) 가 약20% 개선된 수치를 나타냄
´프로맥´의 국내가교임상을 담당한 정현채 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "11개 대학병원에서 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막 병변을 가진 환자 373명을 대상으로 무작위-대조 임상을 실시한 결과, 위염치료제인 레바미피드(Rebamipide) 투여군과 동등한 유효성과 안전성을 입증했다"고 밝힘
상품화 내용  SK 케미칼 판매 계약 체결(150KG)<EB뉴스, 2012년 8월 7일 기사>


(10) 모니플루메이트

연구과제 내용
연구기관 ㈜엔지켐생명과학 중앙연구소
연구결과 one-pot반응으로 니플루믹산과 염산 클로로에틸모폴린과의 반응에 의한 모니플루메이트 합성법 개발 완료
유연물질 최소화 합성기술 확보
반응조건 최적화
기대효과 소염제시장 진출 가능
신규 매출 품목 확보
상품화 내용 상품화 완료




2187.93

▲35.52
1.65%

실시간검색

  1. 셀트리온305,500▼
  2. 삼성전자54,900▲
  3. SK바이오팜214,500↑
  4. 카카오300,500▲
  5. LG화학508,000▲
  6. SK하이닉스86,200▲
  7. 삼성바이오로753,000▼
  8. 셀트리온헬스107,200▼
  9. 현대차101,500▲
  10. 디피씨14,150▲