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셀루메드 "복합재료 이식용뼈 "라퓨젠 BMP2" 식약처 품목허가 임박"
뉴스핌 | 2019-03-20 08:21:01
셀루메드(049180)
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[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀루메드(049180)는 '라퓨젠(Rafugen) BMP2'의 척추 임상시험이 올해 초 성공적으로 완료된 데 이어 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다.

라퓨젠 BMP2는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로 화이자에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서는 첫 번째로 상용화에 성공한 제품이다. 셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 인하대병원 등 7개 병원에서 임상시험을 진행해 왔다.

회사 관계자는 "이번에 허가 진행 중인 라퓨젠 BMP2는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 최대의 연구개발(R&D) 사업이라고 일컬어졌던 '세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발(World Premier Materials) 사업'의 결과"라고 했다.

그러면서 "이 사업을 통해 뼈, 연골, 인대, 건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔다"며 "그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 라퓨젠 BMP2의 품목허가 승인이 가까워졌다"고 덧붙였다.

셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중에 있는 등 총 6개의 의료용 단백질의 상품화에 매진하고 있다. 이러한 생리활성형 단백질은 조직 재생 및 치유에 세포 및 지지체 못지 않게 필수적으로 필요한 요소로, 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다. 그러나 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설, 인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이뤄지는 경우가 드물다는 것이 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 "이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있다"며 "이번 허가 진행 건은 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능한 것"이라고 언급했다.

그는 이어 "품목허가가 완료된다면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대한다"면서 "이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 확충도 준비하고 있다"고 전했다.

한편, 골형성 단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포 유래 단백질로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했다. 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질이라는 평가다.

 

hoan@newspim.com

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