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美FDA, 트럼프가 극찬한 클로로퀸 퇴출…국산 코로나 치료제 임상에 포함 '논란'
한국경제 | 2020-10-08 16:34:40

[ 이지현 기자 ] 미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 말라리아 치료제인
클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료
에 쓰지 못하도록 방침을 바꾸면서 논란이 일고 있다. 국내에서 승인받은 국산
신약 임상시험에 이 약이 포함됐기 때문이다. 방역당국과 해당 제약사는 임상
시험에는 아무런 영향이 없다고 했다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 부광약품은 B형 간염 치료제인 레보비르가 코
로나19 치료에 효과가 있는지 확인하는 임상 2상시험을 하면서 하이드록시클로
로퀸을 임상약으로 쓰고 있다. 임상시험 대상인 국내 코로나19 환자 60명을 두
그룹으로 나눠 한 그룹은 레보비르를 투여하고, 다른 그룹은 하이드록시클로로
퀸을 투여하는 방식이다.

대개 임상시험은 환자는 물론 의사도 어떤 약을 투여하는지 모르게 진행된다.
약효를 평가하는 데 편견을 없애기 위해서다. 하이드록시클로로퀸을 코로나19
환자 치료에 쓸 수 없게 되면 레보비르 임상시험 설계를 다시 해야 하는 것 아
니냐는 지적이 나오는 이유다.

레보비르 임상은 통상적인 임상시험과 다르다는 게 부광약품의 설명이다. 업체
관계자는 “치료제가 무엇인지 알 수 있도록 임상시험을 설계했기 때문에
문제가 있다면 해당 약만 바꾸면 된다”고 했다.

하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료에 효과가 있
다고 극찬한 약이다. FDA는 3월 말 이 약을 코로나19 치료제로 긴급승인했다.
이후 이 약과 항생제인 아지트로마이신을 함께 투여하는 연구가 활발하게 이뤄
졌다.

하지만 세계보건기구(WHO)는 지난달 25일 이 약의 임상 중단을 선언했다. 국제
학술지 란셋에 이 약을 먹은 코로나19 환자 사망 위험이 34% 높아졌다는 논문이
발표되면서다. 이후 해당 논문은 데이터 조작 등의 문제로 철회됐지만 치료제
사용을 둘러싼 논란은 계속됐다. FDA가 긴급사용 승인을 취소한 배경이다. FD
A는 이 약을 썼을 때의 이점보다 부작용이 크다고 했다. 의료계에서도 이 약을
오랫동안 복용하면 부정맥 등 심장박동 문제가 생길 위험이 있다고 경고했다.


권준욱 국립보건연구원장(중앙방역대책본부 부본부장)은 “클로로퀸과 하
이드록시클로로퀸은 FDA의 결정이 있기 전부터 국내 임상시험을 사실상 시행하
지 않았다”며 “인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 칼레트라도 미
국 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용 권고를 하지 않고 있다”고
했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com


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