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신라젠, 中서 환자모집…글로벌 임상3상 탄력
edaily | 2018-06-08 10:04:18
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- 중국 이외 지역 임상 환자 300여명 등록 완료

[이데일리 박형수 기자] 신라젠(215600)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집을 시작했다고 8일 밝혔다. 중국 내 첫 임상 환자모집 병원은 난징에 있는 ‘인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81 Hospital)’에서 진행한다.

임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친 (Shukui Qin, MD) 교수다. 독일 머크사의 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 임상 총괄책임자이기도 하다.

펙사벡이 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 중국은 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다.

지난해 7월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 전세계 간암 환자 90만명 중 약 50만명가량을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빨라질 것으로 보인다.

신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 “간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고 설명했다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”면서 “중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태”라고 말했다.

특정임상계획평가(SPA)는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도다.

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