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줄기세포 2011/06/24
강스템바이오텍 "아토피약 임상3상서 유의성 확보 실패"

강스템바이오텍은 지난해 11개 기관에서 197명의 환자가 참여한 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 임상3상 통계 분석에서 안전성을 확보했으나 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 이는 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이번 임상은 EASI점수 12점 이상인 중등도 이상 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다. [→자세히보기]

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  • 강스템바이오텍 "아토피약 임상3상서 유의성 확보 실패"
    강스템바이오텍은 지난해 11개 기관에서 197명의 환자가 참여한 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 임상3상 통계 분석에서 안전성을 확보했으나 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 이는 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이번 임상은 EASI점수 12점 이상인 중등도 이상 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다. [→자세히보기] 2019/10/25
  • 바이오업계 숙원 '첨생법', 발의부터 통과 목전까지 3년
    '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단재생의료법)이 31일 국회 법제사법위원회 전체회의를 통과했다. 이는 처음 관련 법안이 발의된 지 약 3년 만이며, 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과한지 4개월 만이다. 첨단재생의료법은 △허가제도를 유연화한 맞춤형 심사 △다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 하는 우선 심사 △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 조건부 허가 등을 주요 내용으로 한다. 국회는 내달 1일 본회의를 개최하고 첨단재생의료법을 처리한다. [→자세히보기] 2019/08/01
  • 美 FDA, 자가 지방줄기세포 어깨 주사치료 안전성 허가
    지난 1월 미국 디킨슨프레스(Dickinson Press)는 자가 지방줄기세포를 이용한 어깨 회전근개 손상을 치료법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전성 심사를 통과했다고 보도했다. 이미 국내서도 지방줄기세포 또는 제대혈 줄기세포로 무릎 퇴행성관절염 또는 반월상연골판 연골손상을 재생시키는 치료법이 허가를 받은 상태다. 고령화로 무릎질환뿐만 아니라 어깨질환으로 병원을 찾는 환자 수가 증가할 추세여서 오십견이나 회전근개파열로 분류될 상당수 환자가 줄기세포치료의 수혜자가 될 전망이다. [→자세히보기] 2019/04/11
  • '암흑기' 배아줄기세포, 실명환자 치료로 빛을 보다
    지난달 20일 영국 유니버시티 칼리지 런던(UCL) 연구진은 국제학술지 '네이처 바이오테크놀로지'에 "배아줄기세포에서 자라난 망막세포를 80대와 60대 노인성 황반 변성 환자의 눈에 이식해 부작용 없이 시력을 획기적으로 회복시켰다"고 밝혔다. 환자들은 바로 앞에 있는 사람도 몰라볼 만큼 시력이 약했지만 1년 만에 신문을 읽을 수 있을 정도가 됐다고 연구진은 밝혔다. [→자세히보기] 2018/04/02
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