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셀트리온 2016/12/26
셀트리온 '트룩시마' FDA 허가 눈앞…항암제 자문위 '승인 권고'

미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 10일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'에 승인을 권고한 데 따라 셀트리온의 '퍼스트무버'(시장개척자) 입지가 공고해지고 있다고 연합뉴스가 보도. 셀트리온은 '램시마'에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 획득할 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 10일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'에 승인을 권고한 데 따라 셀트리온의 '퍼스트무버'(시장개척자) 입지가 공고해지고 있다. 셀트리온은 '램시마'에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 획득할 전망이다. [→자세히보기]

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단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조, 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 획득

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  • 셀트리온, 트룩시마 이르면 11월 美 허가 전망
    자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 이베스트 신 연구원은 "연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다"고 했다. [→자세히보기] 2018/09/13
  • '바이오 견인' 의약품 수출 40억달러 돌파, 생산실적 1위 셀트리온
    지난해 의약품 수출이 사상 처음으로 40억달러를 돌파했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출이 40억7126만달러(약 4조6025억원)으로 전년 대비 30.5% 증가했다고 6일 발표했다. 국가별 수출은 일본이 4억9748만달러로 가장 많았다. 이후 미국(3억8600만달러), 중국(3억5988만달러), 독일(2억2112만달러), 헝가리(2억1102만달러) 순이었다. 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온의 '램시마원액'으로 5억6458만달러를 기록했다. 2위는 셀트리온의 '트룩시마원액'(3억4817만달러)이다. [→자세히보기] 2018/09/06
  • 셀트리온 '허쥬마' 호주 시장 진출 청신호
    셀트리온이 최근 호주 식약처로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴이다. [→자세히보기] 2018/08/03
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