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셀트리온 2016/12/26
셀트리온, 트룩시마 이르면 11월 美 허가 전망

자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 이베스트 신 연구원은 "연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다"고 했다. [→자세히보기]

셀트리온제약
주력제품인 고덱스를 포함하여 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산, 판매하는 의약품 제조 기업

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  • 셀트리온, 트룩시마 이르면 11월 美 허가 전망
    자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 이베스트 신 연구원은 "연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다"고 했다. [→자세히보기] 2018/09/13
  • '바이오 견인' 의약품 수출 40억달러 돌파, 생산실적 1위 셀트리온
    지난해 의약품 수출이 사상 처음으로 40억달러를 돌파했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 수출이 40억7126만달러(약 4조6025억원)으로 전년 대비 30.5% 증가했다고 6일 발표했다. 국가별 수출은 일본이 4억9748만달러로 가장 많았다. 이후 미국(3억8600만달러), 중국(3억5988만달러), 독일(2억2112만달러), 헝가리(2억1102만달러) 순이었다. 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온의 '램시마원액'으로 5억6458만달러를 기록했다. 2위는 셀트리온의 '트룩시마원액'(3억4817만달러)이다. [→자세히보기] 2018/09/06
  • 셀트리온 '허쥬마' 호주 시장 진출 청신호
    셀트리온이 최근 호주 식약처로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴이다. [→자세히보기] 2018/08/03
  • 셀트리온, 얀센 이겼다 '램시마 특허소송' 승소
    셀트리온은 얀센이 제기한 램시마(미국명 인플렉트라·사진)의 배지 특허 소송에서 승소했다. 이로써 램시마와 관련한 모든 특허 소송이 해결돼 본격적인 영업 마케팅 활동이 이뤄질 전망이다. 미국 매사추세츠 연방법원은 지난 30일 셀트리온의 램시마가 배지 기술 특허를 침해했다며 얀센이 제기한 소송에서 셀트리온이 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 배지는 바이오의약품 제조에 쓰이는 항체를 배양하기 위한 영양성분이다. [→자세히보기] 2018/08/01
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