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2021-02-26
(주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항











투자판단 관련 주요경영사항



1. 제목 면역결핍치료제 10% IGIV 미국 FDA 허가 신청
2. 주요내용 ※ 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : GCC 10% IGIV(US 허가 자료 내 기술 기준)

2) 대상질환명(적응증)
    : 일차 면역결핍증
      (Primary Humoral Immunodeficiency)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
    - 신청일 : 2021년 2월 26일(금)
    - 품목허가기관 : 미국 FDA(식품의약국)

4) 임상시험 관련 사항
    - 임상시험 등록번호 : NCT02783482
      (clinicaltrials.gov 참조)
    - 임상시험 진행 경과
     :약물의 안정성, 효능, 약동학을 평가하기 위한
      다기관 임상 3상 시험
     :미국/캐나다 대상 일차 면역결핍증 환자
      총 49명 등록
     :임상시험 완료
    - 임상시험 결과
     :1차 유효성/안정성 평가변수 기준을 모두 만족
     : 유효성 기준 - Acute Serious Bacterial
       Infections (SBI)의 발생빈도
       (SBI per subject per year: <1)
       [FDA 가이드 라인 기준]
     : 안전성 기준 - Temporally Associated Adverse
       Events: 95% 신뢰구간 상한 값이 0.4 이하 (40%)
       [FDA 가이드 라인 기준]

5) 기대효과
   :녹십자의 면역글로불린 (GCC 10% IGIV)은 많은
     양의 사람 혈장을 분획하여 제조되며,
     면역 항체와 생리자가항체를 포함함.
     현재 이용 가능한 IGIV는 사람 혈장으로부터
     여러 단계를 거쳐 생산되기에 제품 공급이
     제한적이며, 미국을 포함하여 제품 부족
     현상이 발생하곤 했음. 미국은 전 세계에서
     가장 큰 면역글로불린 시장 점유율을 보이며, 특히
     10% 제품은 미국 시장 점유율의 대부분을 차지하고
     있음. 또한 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의
     증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한
     인식 개선으로 미국 내 IGIV 사용량은
     더 증가할 것으로 예상됨.

6) 향후 계획
    :녹십자는 2022년초에10% IGIV 의 미국 FDA
      허가를 목표로 하고 있음.
      2019년 기준으로 미국 IGIV 시장은 전년대비
      10.4% 성장한 약 U$ 6.7 Bil.(약 7조원)의
      시장을 형성하고 있으며, 인구 노령화에 따른
      자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의
      진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 IGIV
      사용량은 지속적으로 성장해왔음.
      녹십자는 2022년 하반기 미국시장 출시예정이며,
      10% IGIV 판매는 미국 소재한
      GC Mogam(녹십자의 자회사)을 통해 이루어질
      예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-02-26
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 미국 식약처로부터 품목허가신청을
   접수 사실을 확인한 일자임.
※ 관련공시 -






 녹십자(006280) 관련 링크 : 시세분석, 외인동향, 기업분석, 종목토론
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