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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역결핍치료제 10% IGIV 미국 FDA 허가 신청
2. 주요내용		※ 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : GCC 10% IGIV(US 허가 자료 내 기술 기준) 2) 대상질환명(적응증) : 일차 면역결핍증 (Primary Humoral Immunodeficiency) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 2월 26일(금) - 품목허가기관 : 미국 FDA(식품의약국) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT02783482 (clinicaltrials.gov 참조) - 임상시험 진행 경과 :약물의 안정성, 효능, 약동학을 평가하기 위한 다기관 임상 3상 시험 :미국/캐나다 대상 일차 면역결핍증 환자 총 49명 등록 :임상시험 완료 - 임상시험 결과 :1차 유효성/안정성 평가변수 기준을 모두 만족 : 유효성 기준 - Acute Serious Bacterial Infections (SBI)의 발생빈도 (SBI per subject per year: <1) [FDA 가이드 라인 기준] : 안전성 기준 - Temporally Associated Adverse Events: 95% 신뢰구간 상한 값이 0.4 이하 (40%) [FDA 가이드 라인 기준] 5) 기대효과 ：녹십자의 면역글로불린 (GCC 10% IGIV)은 많은 양의 사람 혈장을 분획하여 제조되며, 면역 항체와 생리자가항체를 포함함. 현재 이용 가능한 IGIV는 사람 혈장으로부터 여러 단계를 거쳐 생산되기에 제품 공급이 제한적이며, 미국을 포함하여 제품 부족 현상이 발생하곤 했음. 미국은 전 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 점유율을 보이며, 특히 10% 제품은 미국 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있음. 또한 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 IGIV 사용량은 더 증가할 것으로 예상됨. 6) 향후 계획 ：녹십자는 2022년초에10% IGIV 의 미국 FDA 허가를 목표로 하고 있음. 2019년 기준으로 미국 IGIV 시장은 전년대비 10.4% 성장한 약 U$ 6.7 Bil.(약 7조원)의 시장을 형성하고 있으며, 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 IGIV 사용량은 지속적으로 성장해왔음. 녹십자는 2022년 하반기 미국시장 출시예정이며, 10% IGIV 판매는 미국 소재한 GC Mogam(녹십자의 자회사)을 통해 이루어질 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-02-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 미국 식약처로부터 품목허가신청을 접수 사실을 확인한 일자임.
※ 관련공시	-