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신약개발육성테마 http://www.thinkpool.com/itemanal/theme/detailView.jsp?sn=281
[출처:이투데이]
신약개발육성테마 2011/10/12 09:52
: 정부의 신약개발 지원 사업이 본격화되면서 ‘신약개발’이 복제약 생산에 의존해온 국내 제약업계의 최고 화두로 떠올랐다.
관련종목:  동아제약  LG생명과학  한미약품  녹십자  셀트리온  메디프론  SK케미칼  한올바이오파마  이수앱지스  메디포스트  팜스웰바이오  보령제약  한미약품  JW중외제약  일양약품  종근당  안국약품
테마용어
[출처:삼양사]

[개량신약]

안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통해 입증한 품목을 말한다. 국산신약 하나를 개발하는 데 평균 400억원이 투자된 것으로 집계됐다. 하지만 신약 종류에 따라 비용은 크게 차이나 43억원이 든 신약에서부터 3000억원까지 제각각이다.

 

[천연물신약]

천연물 성분을 이용해 연구, 개발한 의약품으로서 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품을 말하며, 다시말해 한국 고유의 의약 데이터베이스를 바탕으로 물질을 얻어 전통의약과 첨단과학을 표준화, 구격화가 된 제품군을 의미한다.

 

테마배경

1) 정부의 신약개발 지원 구체화
정부는 신약개발 활성화를 위해 R&D가 활발한 기업에 대해 약가 제도를 개선하고 대규모 R&D 프로젝트 추진을 위해 세액공제 등 투자지원에 나선다. 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부는 최근 글로벌 신약 개발을 위한 '범 부처 전주기 신약개발 사업'에 3개 부처 공동으로 9년간 국비 6000억원과 민간 매칭 6000억원 등 총 1조2000억원을 투자할 계획이라고 밝혔다.

또한 국가 R&D 시스템의 재정비를 통해 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발하고, 3년 내 블록버스터급 신약 3개 이상을 창출한다는 복안이다. 이밖에 제약기업 스스로가 세계적 수준의 R&D투자를 하도록 약가제도 개선, 세제지원 등 인센티브를 강화하고, 시중 여유자금이 신약 R&D투자에 활용되도록 신약 R&D펀드를 조성할 계획이다. 이에 앞서 정부는 바이오의약 및 의료기기 유망기업을 글로벌 기업으로 육성키 위한 1,000억원 대(정부 200억원)규모 ‘바이오메디컬 신성장동력 펀드’(기업 당 50억~200억원 지원)출범한 바 있다.

 

[제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법_2012년 3월 시행예정]
혁신형 제약기업은 연간 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 10% 이상, 연간 매출액 1000억원이 넘는 경우 7% 이상을 연구개발비로 투입하는 경우를 말한다. 우수의약품생산시설(cGMP)을 보유하고 있거나 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품을 갖고 있어 글로벌 진출 역량이 인정되는 경우 매출액 대비 연구개발비가 5% 이상만 돼도 인증 요건을 갖추게 된다


2) 신약개발의 필요성 부각
: 생활환경 개선과 의학 발전으로 인류의 평균수명이 연장되고 소득수준이 올라가면서 각종 의약품의 수요가 증가함에 따라, 국산 신약 개발을 통해 국민의 의료비를 줄이고, 제약산업을 고부가가치산업으로 육성할 필요성이 매우 높아지고 있다. 특히 최근 글로벌 제약사들의 신약출시가 감소하면서 전략적 신약개발의 필요성이 증가하고 있다. 국내 제약시장은 다국적 제약회사의 글로벌 신약과 브릭스(BRICS)등 개발도상국에 의해 이중압박이 가중될 것으로 우려되고 있는 상황이다.

3) 하반기 신약개발발표 임박
 : 생활환경 개선과 의학 발전으로 인류의 평균수명이 연장되고 소득수준이 올라가면서 각종 의약품의 수요가 증가함에 따라, 국산 신약 개발을 통해 국민의 의료비를 줄이고, 제약산업을 고부가가치산업으로 육성할 필요성이 매우 높아지고 있다.
특히 최근 글로벌 제약사들의 신약출시가 감소하면서 전략적 신약개발의 필요성이 증가하고 있다. 국내 제약시장은 다국적 제약회사의 글로벌 신약과 브릭스(BRICS)등 개발도상국에 의해 이중압박이 가중될 것으로 우려되고 있는 상황이다. 

 

※ 2011년 하반기 주요 신약관련 이슈

 

개발사

과제명

적용중

하반기 예상이슈

동아제약

DA-8159

발기부전

미국내 시판허가 절차 돌입

LG생명과학

SR-hGH

서방형인성장호르몬(성인)

미국 허가 및 출시

한미약품

에소메졸

역류성식도염

유럽 전기 임상2상 종료

JW중외제약

아바나필

발기부전

식약청 허가 완료

신풍제약

파라맥스

말라리아

식약청 허가 완료

셀트리온

CT-P13

관절염치료제, 바이오시밀러

유럽 임상 1, 3상 완료

메디포스트

카티스템

퇴행성 관절염 치료제

식약청 허가 완료


* 자료출처: 기업공시


 

테마정보

1) 신약개발시장 현황 및 전망
: 대부분의 제약기업이 복제약 생산에 의존해 현재까지 개발된 국내신약은 16개에 그치고, R&D투자가 크게 소요되지 않는 복제약, 건강보조식품이나, 이익이 큰 음료사업에 치중된 상황이다. 국내 제약사들의 신제품 출시는 크게 자체 개발한 특허 신약, 국내판권만 가지는 도입품목, 오리지널 특허 만료 후 출시되는 개량신약이나 복제약으로 나뉜다.

이제까지 출시된 14개 특허신약 중 연간 매출액 100억원을 넘는 대형 품목은 LG생명과학의 ‘팩티브’ 유한양행의 ‘레바넥스’ 동아제약 ‘자이데나’ 부광약품의 ‘레보비르’ 등 4개뿐이다. 신약개발은 성공 시 높은 수익을 창출하지만, 많은 투자비와 오랜 투자기간에 비해 성공확률이 낮은 고위험 사업이다.

또한 개발 성공을 위하여 대규모, 지속적 R&D투자가 필요하나, 국내제약 기업들은 신약개발을 위한 R&D투자가 매우 영세하고 세계적인 제약기업들에 비해 절대적으로 부족한 규모이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난 2009년 기준 국내 제약사의 매출액 대비 R&D투자 비율은 6.6% 수준. 다국적 제약사들 평균 투자규모(17%)의 3분의 1 수준이다.

신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통해 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대해 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고 있다.

한편 업계에 따르면, 세계 바이오제약 시장은 지난 2005년 720억불에서 2010년 1,642억불, 오는 2015년에는 3,714억불로 성장할 것으로 전망되며, 대형의약품의 특허만료 및 대형 신제품 발매지연으로 성장이 다소 정체되어 있는 화학의약품 시장에 비해 급속도로 확대되는 추세에 있다.

이와 더불어 국내 바이오제약 시장도 2005년 12억불에서 2010년 30억불, 2015년에는 72억불로 급속도로 성장할 것으로 전망되는 상황이다. 

* 국내 신약개발 현황
 

신약

기업명

국내 허가일자

적응중

연구기간 ()

연국개발비

(정부투자 비중)

선플라주

SK케미칼

1999.07

위암

10

81억원 (16%)

EGF외용액

대웅제약

2001.05

당뇨족부궤양

8

50억원 (3%)

조인스정

SK케미칼

2001.07

관절염

9

60억원 (5%)

밀리칸주

동화약품

2001.07

간암

8

43억원 (0%)

큐록신정

중외제약

2001.12

요로감염

10

50억원 (6%)

스티렌캅셀

동아제약

2002.06

위염

9

180억원 (5%)

팩티브정

LG생명과학

2002.12 (국내)

2003.04 (미국)

호흡기감염

11

300억원 (0%)

캄토벨주

종근당

2003.10

난소, 폐암

11

150억원 (13%)

맥스마빌정

유유

2004.01

골다공증

7

25억원 (6%)

레바넥스정

유한양행

2005.09

소화궤양

15

400억원 (7%)

자이네나정

동아제약

2005.11

발기부전

9

200억원 (11%)

레보비르 캅슐

부광약품

2006.11

B형 간염

11

1,118억원 (1.5%)

엠빅스

SK케미칼

2007.07

발기부전

10

150억원 (10%)

놀텍정

일양약품

2008.10

위궤양

22

500억원 (0%)

* 자료출처: 생명공학정책연구센터


 



2) 바이오신약 개발 기간 및 투자규모

 

단계

타깃선정

비임상

임상

제품승인

후보물질검증

후보물질제조

전임상(동물실험)

임상1

임상2

임상3

FDA

Review

소요기간

(비중)

1.5(16%)

2(21%)

0.5 ~ 1

1.5 ~ 2

2 ~ 4

1(10%)

5(53%)

소용비용

US$ 5 ~ 10M

US$ 5 ~ 7M

US$ 20 ~ 70M

-

성공율

(평균 ~ 8%)

25%

> 90%

30%

-

 

3) 바이오신약 개발 기간 및 투자규모

 

신약

기업명

국내 허가일자

적응중

연구기간 ()

연국개발비

(정부투자 비중)

선플라주

SK케미칼

1999.07

위암

10

81억원 (16%)

EGF외용액

대웅제약

2001.05

당뇨족부궤양

8

50억원 (3%)

조인스정

SK케미칼

2001.07

관절염

9

60억원 (5%)

밀리칸주

동화약품

2001.07

간암

8

43억원 (0%)

큐록신정

중외제약

2001.12

요로감염

10

50억원 (6%)

스티렌캅셀

동아제약

2002.06

위염

9

180억원 (5%)

팩티브정

LG생명과학

2002.12 (국내)

2003.04 (미국)

호흡기감염

11

300억원 (0%)

캄토벨주

종근당

2003.10

난소, 폐암

11

150억원 (13%)

맥스마빌정

유유

2004.01

골다공증

7

25억원 (6%)

레바넥스정

유한양행

2005.09

소화궤양

15

400억원 (7%)

자이네나정

동아제약

2005.11

발기부전

9

200억원 (11%)

레보비르 캅슐

부광약품

2006.11

B형 간염

11

1,118억원 (1.5%)

엠빅스

SK케미칼

2007.07

발기부전

10

150억원 (10%)

놀텍정

일양약품

2008.10

위궤양

22

500억원 (0%)


4) 주요 제약사 R&D 투자현황(2011년 상반기 기준)
 

* 자료출처: 공시자료, 메디파냐뉴스
 


 

관련종목
종목명 관련내용
동아제약
(000640)
: 위염치료제 스티렌, 발기부전치료제 자이데나, 불임치료제 고나도핀 등 이미 3건의 신약개발 상품화에 성공한 전력을 보유하고 있는 동아제약은 신약 파이프라인을 가장 많이 확보
오는 2011, 2012년에 2건의 국내용 신약 출시와 해외에서 개발중인 글로벌신약들이 2012~2013년 상품화를 앞두고 있음.
LG생명과학
(068870)
: 바이오의약품이 주력, 수출비중이 높음.
바이오의약품 시장의 70%를 차지하고 있는 단밸직의약품인 인터페론, 인성장호르몬, 빈혈치료(EPO) 등의 생산능력을 보유
한미약품
(008930)
: 아모디핀, 아모잘탄, 피도글, 슬리머 등 전체 매출의 50% 이상을 개량신약에서 기록 중
녹십자
(006280)
: 백신과 혈액제제 전문업체로, 세계에서 4번째로 자체개발 신약 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진’의 상품화에 성공한 바 있으며 바이오, 혈액, 백신분야 연구에 특화된 개발경쟁력을 가지고 있음. 
연구개발 분야의 중점 추진과제로 기존에 강점이 높은 백신분야 외에 항암제 부문을 선정미국과 국내에서 동시에 임상 1상을 진행하며 세계적인 신약으로 개발 중이며, 2014년 말경 상품화 예정.
셀트리온
(068270)
: 동물세포 대량 배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 기술 노하우와 세계적 수준의 생산 설비를 보유한 바이오 의약품 메이커. 
바이오시밀러의 추가 판권 계약
허셉틴, 레미케이드 등 항체 바이오의약품에 대한 바이오시밀러를 개발중에 있음
메디프론
(065650)
동사의 자회사인 디지털바이오텍(지분율94%)가 스위스의 다국적 제약사인 로슈에 알츠하이머 치료제 기술 수출
SK케미칼
(006120)
: 자체 개발한 국산 항암 개량신약 'SID530'이 미국 FDA 임상승인을 받게 됨에 따라 미국 시장 진출에 대한 기대감이 높아지고 있음.
한올바이오파마
(009420)
: 자회사인 드림파마를 통해 바이오시밀러를 개발
엔브렐 바이오시밀러의 국내 임상1상 시험을 완료한 후, 해외 파트너를 통해 글로벌 임상 3상 진행계획.
이수앱지스
(086890)
: 국내 및 세계 최초로 바이오시밀러 클로티냅(혈관확장)개발한 경헙으로 다수의 바이오시밀러와 항체신약개발을 활발하게 진행 중.
메디포스트
(078160)
: 관절염 치료제 외에도 알츠하이머와 뇌졸중 신약을 개발, 이미 글로벌 제약사들과 판매 전 라이선스 계약을 추진중
팜스웰바이오
(043090)
염증치료제 개량신약 원료개발 성공
보령제약
(003850)
9월 중 동사의 첫 번째 신약 '파마살탄' 최종 허가여부 결정예정
한미약품
(128940)
: 표적 항암제(Pan-Her Inhibitor)와 경구용 항암제(오락솔 및 오라테칸) 등 항암신약 4건과 약효 지속시간을 월 1회로 획기적으로 늘린 지속형 당뇨병치료제(LAPS-Exendin) 등 바이오신약 5건을 포함해 총 9개의 파이프라인에 대한 임상시험을 국내와 미국, 유럽 등 해외에서 진행하고 있으며, 또 글로벌 파트너사들과 각각의 파이프라인에 대한 협력방안을 활발히 논의하고 있음. 
이에 앞서 개량신약인 고혈압복합제(아모잘탄) 개발에 성공함으로써 국산 의약품 해외진출의 이정표를 세우기도 했음.
JW중외제약
(001060)
2009년 7월부터 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상 시험을 시작하면서 항암신약 개발에 집중하고 있다.중외제약의 미국 현지 연구소인 Theriac 연구소에서 개발 중인 Wnt 표적항암제(CWP231A)는 동 분야 치료제로 개발되는 CWP231A가 전임상에 진입해 개발 중에 있다는 점이 혁신적인 신약으로서의 기대감을 높이고 있는 상황임.
일양약품
(007570)
: 자체 개발한 차세대 백혈병 표적항암제가 글로벌 2상 임상에 돌입함에 따라 1~2년내 시판 가능성이 높아지는 상황이다.이 제품은 기존 글리벡(한국노바티스)에 비해 약 20~60배 이상의 약효를 나타내며 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제로 평가되고 있다.따라서 임상이 마무리되고 시판되는 경우, 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 치료제로서 시판 허가가 가능할 것으로 전망되고 있음.
종근당
(001630)
난소암, 페암 치료제인 캄토벨주 1건의 신약 상품화 사례를 보유하고 있으며, 항암제에 특화되어 있는 신약 파이프라인이 특징임. 현재 총 8건의 연구개발을 진행 중이며, 이 중 임상과정에 있는 건수가 5건으로 소세포폐암이 임상2상 준비 중이며 경구용 당뇨병치료제가 3상 준비 중이다. 표적항암제로 개발 중인 CKD-516은 임상1상 준비중, 패혈증치료제가 임상1상을 진행 중에 있음.
안국약품
(001540)
: 진해거담제시장, 소화기계시장, 소염진통제시장, 눈 영양제시장 등에서 높은 점유율을 차지하고 있음. 신약개발 벤처기업 이큐스앤자루와 신개념 당뇨치료제를 공동 개발해 작년 5월 이에 대한 신물질 특허를 출원했으며, 이것은 당뇨를 비롯한 복부 비만, 대사증후군 질환의 원인으로 알려진 생체내 부신에서 생산되는 코티졸의 과활성을 억제하는 신물질에 관한 것으로 알려짐.
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