로그인 회원가입 미니홈 미니홈 원격지원
씽크풀
  검색
  마이메뉴
이슈테마
주요 일정
오늘의 이슈
오늘의 이슈
이슈 전체보기
증시타임라인
이슈테마 알리미
 
 
 
   
테마보기  
     
바이오시밀러 테마 http://www.thinkpool.com/itemanal/theme/detailView.jsp?sn=326
[출처:한국경제]
바이오시밀러 테마 2013/07/08 09:26
: 블록버스서 항체치료제의 특허만료가 다가오면서 제약산업 신성장동력으로 기대를 모으고 있는 바이오시밀러(바이오복제약)시장 선점을 위해 개별 업체는물론 정부차원의 경쟁이 가시화되고 있다.
관련종목:  한올바이오파마  서린바이오  동아제약  바이로메드  코오롱생명과학  제넥신  SK케미칼  바이넥스  팜스웰바이오  셀트리온  이수앱지스  셀트리온제약  삼성전자  슈넬생명과학  한화케미칼  LG생명과학  녹십자  넥스트코드  영인프런티어
테마용어
[출처:한겨레]
[바이오시밀러]
: 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료돼 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다. 바이오시밀러는 생산, 개발, 원가경쟁력 확보에 상당한 진입 장벽이 존재해 소수의 업체가 시장을 과점할 것으로 보인다.
테마배경

1) 엔브렐의 특허만료
: 세계적인 바이오의약품의 특허 종료 시기가 2012년부터 2019년까지 몰려 있다. 특히 2007년 50억달러의 매출을 올린 류마티즘성 관절염 치료제 ‘엔브렐’은 오는 2012년 특허가 만료되는 관절염치료제로 국내사들을 비롯한 여러 제약사들이 동향을 예의주시하고 있는 품목이다.

이 밖에도 수십억달러 규모 시장을 갖고 있는 바이오의약품이 2019년까지 잇따라 풀릴 예정. 업계에 따르면, 올해부터는 허셉틴(유방암 치료제), 레미케이드(류마티스 관절염 치료제), 리툭산(비호지킨스림프종) 등 40억 달러 이상의 대형 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 매출이 성장을 견인할 것으로 기대되고 있다.

2) 국내 바이오시밀러 개발경쟁
: 적응증 확대를 통한 시장 규모의 확대와 바이오시장에 참여하는 대형 제약사들이 증가하고 있다.
바이오시밀러는 약효 및 안정성을 보장하는 동시에 기존 치료제의 비용을 절감할 수 있어 의료재정을 지출을 줄일 수 있고 약가 인하로 바이오의약품에 대한 수요가 증가할 것으로 기대된다.

상황이 이렇자 삼성을 필두로 LG•한화•CJ 등 바이오시밀러 시장을 놓고 국내 주요 기업간의 경쟁이 본격화되고 있다.또한 20년 넘게 생물의약품 개발에 집중 투자해온 LG생명과학 녹십자,신흥강자로 부상한 슈넬생명과학,바이오시밀러를 신수종 사업으로 낙점한 국내 최대 기업 삼성전자 등이 생산시설과 인력을 확충하고 잇따라 임상시험에 돌입할 태세다.

• 불붙은 바이오시밀러 개발 경쟁 [출처: MTN_2010-11-17] 
• 삼성, 바이오시밀러 첫단추 뀄다...인간 대상 임상[출처: MTN_2011-03-09]
• 삼성, 바이오시밀러 합작법인, 이르면 4월 말 출범 [출처_etnews_2011-0406]

 


3) 미 바이오시밀러 허용, 시장 재편
: 의료개혁법의 주요 내용은 건강보험 수혜 대상자를 미국민의 95%(현86%)까지 확대하고 이를 위해 향후 10년간 정부 예산 9400억 달러를 투입한다는 내용. 미국 제약업의 볼륨확대와 더불어 약값 부담이 큰 바이오 의약품의 제네릭인 바이오시밀러 허용된다는 점에서 의의가 큼.

4) 삼성바이오 본격화
: 삼성그룹이 지난 2월 바이오의약품 계약생산(CMO)관련 합작사를 만들기로 하는 등 바이오 관련 사업에 시동을 걸면서 관련 업계에 큰 파장이 예상되고 있다. 삼성의 바이오사업 본격화는 미래의 경쟁자 등장이라는 의미도 있지만 바이오산업의 미래 잠재력을 인정받았다는 점에서 주목된다.



[ # 테마 히스토리 # ]
* 4012/04/15
삼성, 의료기기 이어 제약 속도 낸다
: 삼성이 미래 먹거리 ‘바이오’ 사업에 대해 조만간 제품 생산 가동 준비를 완료하고 올 하반기부터 생산에 들어간다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 작년 말 건물 시공을 완료하고 현재 공장라인 품질 검증을 거의 끝낸 것으로 확인됐다. 회사 인천 송도 부지에는 R&D센터동(본관)과 공장 생산동(유틸리티, 품질관리, 생산부, 물류창고 등)이 나란히 위치해 있다.
> 관련 기사보기


* 2013/04/19
바이오산업 5년간 두배 성장
:우리나라 바이오산업 생산이 지난 5년간 두 배 가까이 증가하며 전자산업보다 빠르게 성장하는 것으로 나타났다. 산업부 정석진 바이오나노 과장은 "산업부는 지난 2007년 이후 연구개발(R&D) 기업지원 등 바이오산업 육성을 위해 약 9500억원을 지원해 왔다"며 "향후에도 바이오산업의 성장을 위해 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.
> 관련 기사보기


* 2013/05/16
삼성 주력, 스마트폰→바이오산업 바뀔것
: [인터뷰 인용] 이건희 회장이 생전에 삼성을 미래형 산업으로 다 전환시킬 것이라 본다. 그 작업은 자식들에게 넘기지 않고 자기 대에서 끝낼 것이다. 스마트폰 사업은 2020년 이후로는 할 수 없다. 그때는 삼성의 주력산업이 바이오 생명산업, 특히 바이오 하드웨어 쪽이 될 것이다. 무인자동차도 삼성이 택할 수 있는 좋은 돌파구다.
> 관련 기사보기


* 2013/06/14
'램시마 임상 발표임박' 셀트리온의 운명은?
: 셀트리온의 바이오시밀러, 램시마의 54주 임상결과가 유럽학회에서 곧 발표될 예정이어서 업계가 초미의 관심을 보이고 있다. 이번 임상발표 내용에 따라 EU의 램시마 허가여부를 점쳐볼 수 있기 때문이다. 13일 셀트리온 관계자는 "이미 유럽의약품청에서 임상결과를 토대로 검토하고 있기 때문에 연구결과 발표로 허가여부가 바뀌지는 않을 것"이라며 "하지만 학회에서 발표하는 과정 자체가 심사를 통과해야하는 등 쉬운 일은 아니기 때문에 유럽의약품청의 허가결과에 대한 긍정적인 신호로 볼 수 있다"고 말했다.
> 관련 기사보기


* 2013/07/08
'오바마케어'로 복제약 시장 확대…수혜 제약사는
: 미국내 의무보험가입자를 추가로 3200만명 늘리는 이른바 '오바마케어'가 본격화되면서 국내 제약업계의 수혜 여부에 관심이 쏠리고 있다. 건강보험 가입자가 증가해 재정부담이 늘어 오리지널약보다 가격이 저렴한 제네릭(복제약) 시장이 확대될 것이라는 전망이다.
> 관련 기사보기


테마정보

1) 바이오시밀러 시장 현황 및 전망
: 지난 2008년 주요 바이오시밀러 제품의 선진 7개국 시장규모는 6000만 달러로 아직 미미한 수준이다. 그러나 2014년엔 21억 달러로 매년 81%의 빠른 성장이 예상되고 있으며 2세대 제품인 슈퍼 바이오시밀러의 출현과 항체 의약품 바이오시밀러의 선진 시장 출시로 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있다.

업계에 따르면 오는 2020년엔 전 세계 시장규모가 434억 달러로 단백질 신약 시장의 17% 수준에 달할 것으로 기대되고 있다. 이는 2012년 이후 EPO, G-CSF 등 주요 1세대 바이오의약품 미국, 일본 특허가 만료되는데다 엔브렐, 리툭산 등 주요 2세대 바이오의약품 특허만료로 2016년까지 250억달러 규모의 바이오의약품 특허만료가 예상되기 때문이다. 또한, 각국의 의료비 절감 정책 시행으로 고가의 바이오의약품보다 대체할 수 있는 바이오시밀러사용을 촉진 시킬 것으로 예상된다.

국내에서는 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학 등이 임상 개발에 있고, 세계적으로는 글로벌 제네릭 1위 메이커 테바가 임상 개발 중에 있다.

삼성경제연, 바이오시밀러 산업 도약 원년  [출처: 디지털타임스_2011_01-13]

2) 바이오시밀러 장점
: 바이오시밀러는 신약을 개발하는 것보다 효율성이 뛰어남. 기존 의약품을 본뜨는 것이라 개발 비용이 20만달러 수준으로 10분의1 정도이며, 그 기간도 3년6개월에서 4년6개월 정도로 짧아 효율성이 뛰어난 편임. 따라서 그만큼 가격도 싸질 수 밖에 없다.

3) 주요 블록버스터 바이오의약품 특허만료현황
엔브렐 개발사 암젠/적응증 류마티스관절염 등/특허만료 2012년
에포젠 개발사 암젠/적응증 빈혈/특허만료 2013년
레미케이드 존슨앤존슨/적응증 류마티스관절염 등/특허만료 2013년
아보넥스 개발사 바이오젠아이덱/적응증 다발성경화증/특허만료 2013년
레비프 개발사 세로노/ 적응증 다발성경화증/특허만료 2013년
휴마로그 개발사 릴리/적응증 당뇨병/특허만료 2013년
뉴포젠 개발사 암젠/적응증 호중구감소증/특허만료 2013년
세레자임 개발사 젠자임/적응증 고셔병/특허만료 2013년

4) 삼성의 헬스케어 사업 추진 현황
ㄱ. 삼성전자
- 의료기기, 바이오시밀러
- 메디슨인수, 합작사 설립, 바이오시밀러 개발
- 메디슨, 이수앱지스, 제넥신
ㄴ. 삼성테크윈
- 유전자분석장비, 진단시약
- 유전자분석 특허, 간염 및 간암 진단시약 개발중
ㄷ. 에스원
- 응급의료서비스
- 심장제세동기 판매
- 씨유메디칼
ㄹ. 삼성의료원
- 재생의학 및 신약개발
- 줄기세포연구, 의료관광
- 차바이오앤, 메디포스트
ㅁ. 삼성SDS
- U헬스, 바이오인포매틱스
- 유전체분석프로젝트
- 테라젠이텍스
ㅂ. 삼성전기
- 맞춤형 항암제
- 항암제개발

4) 국내 대기업의 바이오사업 진출현황

 

그룹

기업명

진출 분야

비고

삼성

삼성전자

진단의료기기 및 U-healthcare

인포피아 등과 전략적 제휴, 메디슨 인수

항체바이오시밀러 및 신약

제넥신, 프로셀과 전략적 제휴

삼성전기

세포칩 활용 맞춤형 항암제

삼성의료원과 KAIST 전략적 제휴

삼성테크윈

분자진단장비

자체적으로 추진

삼성의료원

바이오신약

자체적으로 추진

삼성종합기술원

면역진단 & Lab on a Chip

자체적으로 추진

삼성SDS

바이오인포메틱스

테라젠과 제휴 후 현재는 자체적으로 추진

한화

한화케미칼

항체 바이오시밀러 및 신약

엔브렐 바이오시밀러 자체적으로 개발

LG

LG생명과학

항체 바이오시밀러 및 신약

자체적으로 추진

코오롱

코오롱생명과학

퇴행성관절염 치료제

자체적으로 추진

SK

유비케어

U-healthcare

2009이수그릅으로부터 인수

일진

일진전기

의료기기사업

프로소닉으로부터 바이오메드시스템 인수

* 자료출처: 각종 보도자료, 키움증권

 






 

관련종목
종목명 관련내용
한올바이오파마
(009420)
시장성이 큰 블록버스터 신약 파이프라인을 보유한 개량 신약 바이오전문업체. 아미노산 치환기술이라는 원천기술을 이용해 지속형 주사제 또는 경구형의 개량형 바이오시밀러 8종을 개발중
서린바이오
(038070)
바이오인프라업체로 세포 배양에 필요한 각종 시악과 기기 등 미디어(배지) 등 바이오기자재를 공급
동아제약
(000640)
합성신약, 바이오의약품 및 천연물 신약 등 국내 제약사 중 가장 다양한 R&D 파이프라인을 보유
바이로메드
(084990)
혈소판 감소증치료제인 VM501 임상2상 결과 발표
코오롱생명과학
(102940)
퇴행성 관련염 치료제인 ‘티슈진C’가 현재 국내에서 임상 2a상을 완료할 예정
제넥신
(095700)
차세대 바이오시밀러인 항체융합 단백질치료제 하이브리드FC기술 보유. 불임치료제의 바이오시밀러 제품(고나도핀)을 동아제약과 협력해 출시
SK케미칼
(006120)
혈우병 치료제인 SK-NBP 601’이 최근 호주의 다국적 제약사 CSL과 기술수출 계약 체결
바이넥스
(053030)
바이오기술을 기반으로 세포치료제를 생산하는 의약전문업체. 세포치료제, 암 면역 세포치료제에 대한 임상을 진행하고 있음. 생물산업실용화센터(KBCC)위탁경영을 통해 생산설비가 없는 대기업 및 바이오 업체들의 바이오시밀러 생산을 담당할 것으로 기대
팜스웰바이오
(043090)
팜스젠(바이오시밀러 제조 및 판매)설립하여 생물학적 의약품 분야에 주력 중임. 골수내의 줄기세포의 동기화 및 증식을 위한 바이오시밀러 연구
셀트리온
(068270)
현재 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6와 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13의 국내·외 임상시험을 진행
이수앱지스
(086890)
바이오시밀러 가운데 고셔병 치료제와 항혈전제 등을 개발. 국내 바이오 회사 중 최초로 바이오시밀러 제품을 상업 생산하고 있음. 현재 5개 바이오치료제를 연구개발중. 이수화학이 지분 42.3%를 보유
셀트리온제약
(068760)
셀트리온이 생산하고 있는 바이오시밀러의 국내 판권을 보유
삼성전자
(005930)
로슈사 리툭산의 바이오시밀러를 비호지킨성 림프종 치료제로 허가받기 위한 임상시험승인신청서를 식품의약품안전청에 제출함. 또한 지난 5월 삼성그룹 차원에서 바이오 · 제약에 2조1000억원을 쏟아붓겠다는 신수종 사업전략을 발표
슈넬생명과학
(003060)
최근 레미케이드의 바이오시밀러 임상시험승인서를 식약청에 제출함. 성남시 상대원동 한라시그마밸리 아파트형 공장 3352㎡ 부지에 총 130억원을 투자해 500ℓ규모의 바이오시밀러 생산공장 건축
한화케미칼
(009830)
전 세계 바이오의약품 매출 1위 품목인 류마티스 관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러 HD203의 국내 임상1상을 지난 8월 종료했음. 최근 자체 개발한 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 제품을 터키와 브라질에 판매하는 계약을 체결. 최근 자체 개발한 엔브렐의 바이오시밀러 'HD203'을 터키와 브라질에 판매하는 계약을 체결
LG생명과학
(068870)
국내에서 유일하게 미국 식품의약국 승인을 받은 신약 ‘팩티브’를 개발했고, 세계에서 두 번째로 유럽 의약품 기구의 바이오시밀러 허가를 받은 국내 대표적인 바이오제약기업. 현재 바이오시밀러 제품 엔브렐의 임상실험을 진행 중이며 충북 오송에 공장 건립 추진 중. 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'의 국내 임상 1상을 진행중
녹십자
(006280)
최근 미국 PBS바이오테크(대표 브라이언 리)와 '1회용 바이오리액터'를 이용한 바이오의약품 공동개발.녹십자의 골관절염 치료제인 ‘신바로캡슐’의 11월 승인 등 신약풀시 가시화되고 있음
넥스트코드
(035450)
유전자 치료제인 쎄라젠을 개발하고 있는 뉴젠팜을 인수했음.이 회사는 미국 헨리포드병원의 김재호 박사가 1993년부터 연구개발중인 쎄라젠의공동 연구개발에 참여하고 있음. 쎄라젠은 암 표적 치료제로 항암제의 대체 수요로 부각
영인프런티어
(036180)
삼성전자에 바이오 연구용 항체를 공급하고 있는 업체
윗글 ▲ 방위산업 테마
아랫글 ▼ 과학벨트 테마
 
회원로그인
쪽지답글마이페이지
실시간 검색 인기 토론방
1 셀트리온 185,500
2 셀트리온헬스 52,000
3 삼성전자 52,500
4 아시아나항공 6,580
5 에이치엘비 142,500
6 신라젠 17,450
7 CMG제약 3,440
8 에어부산 9,320
9 셀트리온제약 38,900
10 삼성바이오로 398,000
고객센터 | 회사소개 | 광고문의 | 제휴제안 | 이용약관 | 개인정보 처리방침 | 정보제공윤리강령 | 법적고지 | 공인인증발급안내 | 사이트맵
 
본 사이트에서 게재되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며 그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 정보를 무단 복사,전재 할 수 없습니다.
(주)씽크풀 서울시 영등포구 국제금융로 70, 15층(여의도동, 미원빌딩) 고객센터 1666-6300 사업자 등록번호 116-81-54775 대표 : 김동진
Copyright since 1999 ⓒ ThinkPool Co.,Ltd. All Rights Reserved