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식약처, 메디톡스 보톡스 "메디톡신" 허가취소 절차 착수
작성자 : 뉴스핌          작성일 : 2020/04/17 22:32

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'에 대해 17일자로 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처는 약사법 위반으로 메디톡신의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 소위 '보톡스'로 불린다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

메디톡신. [사진=메디톡스]

앞서 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신은 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰를 했다.

검찰은 이날 메디톡스의 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준 위반 제품을 제조·판매한 행위에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였습니다.

품목허가 취소 외에도 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만, 식약처는 메디톡신 원액 기준 부적합이 소비자에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상하고 있다.

식약처는 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라고 말했다.

메디톡신을 계기로 식약처는 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리체계를 강화할 방침이다.

식약처는 "1등급 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단할 것"이라며 "자료조작으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.

allzero@newspim.com


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