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제넥신은 지속형 소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’의 중국 임상 3상 결과가 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

GX-H9의 중국 3상은 제넥신의 중국 협력사인 아이맵바이오파마가 진행 중이다. 2020년 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 임상시험계획 승인을 받았다.

중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 모집해 다기관, 무작위, 공개 임 상(오픈 라벨), 활성 대조 방식으로 진행했다. 매일 투여하는 성장호르몬제제인 노보노디스크의 ‘노디트로핀’ 대비 GX-H9의 안전성 및 효능의 비 열등성을 입증하기 위한 목적이다.

52주차 키 성장 속도를 비교한 결과 노디트로핀을 매일 투약한 대조군은 10.28 cm 성장했다. GX-H9를 주 1회 투약한 GX-H9는 약 10.76cm 성장하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

주사 부위에서 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성도 확인했다.

GX-H9은 기존에 매일 투여하던 성장호르몬 대비 1주 1회로 투약주기를 늘린 2세 대 성장호르몬 결핍증 치료제다. 제넥신과 한독이 공동 개발하고 있다. 주1회 주사로 매일 주사를 맞아야하던 소아 환자들의 치료 순응성을 개선하는 것을 목 표한다.

닐 워마 제넥신 대표는 “GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc를 이용 해 개발된 제품으로 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다”며 &ldquo ;앞으로도 다양한 국가에서 선도적인 제품을 상용화하기 위해 최선을 다할 것& rdquo;이라고 말했다.

GX-H9의 임상 3상 최종 결과는 연내 수령할 예정이다. 내년에 CDE에 품목허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

시장조사 전문기관 IMARC그룹은 지난해 기준 전 세계 성장호르몬 시장 규모를 53억달러(약 7조원)로 추산했다. 올해부터 매년 연평균 8.1% 성장을 거듭해 20 28년에는 85억달러(약 11조원)까지 성장할 것으로 전망했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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