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웰스바이오는 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE HPV detectio n kit-M’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

웰스바이오는 팜젠사이언스가 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사다. 이번에 허가받은 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 디옥시리보핵산(DNA)을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 , 인유두종바이러스(HPV) 감염을 진단하는 체외진단 의료기기다.

중남미 지역에서 유병률이 높은 HPV 25종을 선정해 설계됐다. 이를 동시에 검출 할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사의 효율성을 높였다는 설명이다. 국내에서 진행한 임상에서 민감도 90%와 특이도 98% 등의 성능을 확인했다. 검사 시 10 개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것이 장점이라고 했다.

웰스바이오는 향후 수출허가 등을 통해 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 에 진출한다는 계획이다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암을 진단 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 지역이라고 했다.

웰스바이오는 오는 4분기 국내에서 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계에 제품을 판매할 계획이다.

회사 관계자는 “매년 세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진 단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망하고 있어, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 국내 허가 획득을 통해 성 공적인 국내 출시뿐 아니라, 엑세스바이오와의 협업을 통한 적극적인 중남미 시 장 개척에 나설 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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