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파미셀의 동종 세포 기반 줄기세포치료제가 신장질환 환자를 대상으로 한 임상 1상을 마쳤다.

파미셀은 중증 만성신장질환 환자를 대상으로 진행한 ‘셀그램-씨케이디( Cellgram-CKD)’의 임상 1상을 마쳤다고 22일 밝혔다. 셀그램-씨케이디는 환자의 세포가 아닌 타인 세포로 만든 줄기세포치료제다.

파미셀은 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받아 임산 1상을 시작했다. 만성신장 질환으로 진단받은 10명의 환자에게 셀그램-씨케이디를 정맥으로 3회 투여했다 . 회사 관계자는 “임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다&rdq uo;고 했다.

임상시험에 참여한 김효상 서울아산병원 신장내과 교수는 “만성신장질환 의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이 디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연 시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적 회복을 기대할 수 있다”고 설명했다.

최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안 이 국회를 통과함에 따라 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되 면 아직 허가받지 않은 신약을 첨단재생 치료제도를 통해 환자에게 사용이 가능 해졌다. 파미셀은 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨 단재생의료 임상연구를 진행해 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비하겠다는 계획이다. 파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대해 진행하는 만큼 추후 신장질환 환자들에게 더 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

만성신장질환은 전세계 10-15%의 유병률을 가진 질환으로, 평균 수명 증가 및 고혈압, 당뇨의 증가로 인해 유병률이 높아지고 있다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

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