thinkpool

GC녹십자는 ‘헴리브라’와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 발표 했다고 21일 밝혔다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신 주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등이 참여한 산학연 공동연구 결과다.

연구진은 2018년부터 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시 스템(FAERS)에 보고된 이상사례를 분석했다.

그 결과 헴리브라의 혈전 이상 사례보고율은 8인자제제 대비 2.83배 높게 나타 났다. 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 2383건 중 혈전 이상 사례는 전체 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다. 8인자제제는 1.44%에 그쳤다.

특히 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높게 나타났다. 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 BPAs 병용이 없는 혈전 이상사례는 총 62건으로 BPAs 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다.

유기영 한국혈우재단 원장은 “미국 FAERS에 보고된 실사용데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 최초의 연구”라며 “다양한 혈우병 신약 출시는 반가운 일이지만 지속적인 연구를 통해 실 제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립하는 것이 필요하다”고 말 했다.

GC녹십자에 따르면 지난 3월 유럽에서도 이번 연구와 비슷한 연구결과가 나왔다 . 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반 감기연장제제)보다 약 2.77배 높았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지