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한올바이오파마(주) 투자판단 관련 주요경영사항(자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획서 승인)

2022/09/19

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		자가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 중증근무력증 환자 대상으로 바토클리맙(HL161) 피하주사의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상3상 시험 (A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG)) 2) 임상시험 단계 - 임상3상 3) 대상질환명(적응증) - 전신형 중증근무력증(Generalized Myasthenia gravis) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 8월 19일 - 임상승인기관: 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) - 임상시험기관: 일본 내 6개 요양기관 5) 임상시험 등록번호 - CTN 접수번호: 2022-3975 * 해당 임상은 글로벌임상으로 JRCT(Japan Registry of Clinical Trial)에 등록하지 않아 별도의 등록번호가 없습니다. 6) 임상시험의 목적 - 중증근무력증 환자 대상 바토클리맙의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자 규모:15명 - 실시 기간: 총 24주(Induction 12주+Maintenance 12주) - 실시 방법: 다기관, 무작위 배정(1:1:1), 이중 눈가림, 위약 대조 8) 기대효과 - 바토클리맙은 체내 병원성 항체(Pathogenic antibody)를 감소시켜 중증근무력증의 환자들의 증상을 개선하는 작용기전으로, 효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다. - 본 임상시험 결과에 따라 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획입니다. 9) 기타사항 -
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-09-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일)은 일본 PMDA에 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification) 제출 후 30일 경과하여 승인되었음을 확인한 일자(한국시간)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상시험은 당사의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 협업하여 진행 예정입니다. - 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자 규모:15명 → 이번 임상3상은 국제공동임상으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행되며 일본에서는 15명을 대상으로 임상이 진행될 예정 입니다.
※ 관련공시	2022-08-19 투자판단 관련 주요경영사항